You are on page 1of 4

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

4606/2004/01

Anexa 1'
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

ACC 200 mg capsule


Acetilcistein
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect, deoarece el conine informaii importante pentru
dumneavoastr.
Acest medicament este disponibil fr prescripie medical. Cu toate acestea, este necesar s utilizai
ACC cu atenie, pentru a obine cele mai bune rezultate.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau sfaturi.
- Trebuie s v prezentai la medic dac simptomele dumneavoastr se nrutesc sau nu se mbuntesc
dup 4-5 zile.
- Dac vreuna din reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n
acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.
n acest prospect gsii:
1. Ce este ACC i pentru ce se utilizeaz
2. nainte s utilizai ACC
3. Cum s utilizai ACC
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz ACC
6. Informaii suplimentare
1. CE ESTE ACC I PENTRU CE SE UTILIZEAZ
ACC capsule fluidific mucusul vscos n cazul afeciunilor tractului respirator: laringit, sinuzit acut i
cronic, otit medie.
ACC capsule faciliteaz tusea i expectoraia secreiilor n cazul afeciunilor respiratorii acute i cronice
acompaniate de tulburri n formarea i transportul mucusului: bronit acut, bronit astmatiform, n
acutizrile bronho-pneumopatiei cronice, broniectazii, mucoviscidoz, astm bronic.

2.

NAINTE S UTILIZAI ACC 200 CAPSULE

Nu utilizai ACC
- suntei hipersensibil (alergic) la acetilcistein sau la oricare dintre celelalte componente ale ACC.
Datorit cantitii mari de substan activ acetilcisteina nu trebuie utilizat la copiii cu vrsta sub 2 ani.
Avei grij deosebit cnd utilizai ACC
Reaciile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson i sindromul Lyell s-au raportat foarte rar
n asociere cu acetilcisteina. Dac apar modificri cutanate sau mucoase noi, trebuie s v adresai fr
ntrziere unui medic i administrarea acetilcisteinei trebuie ntrerupt.
Se recomand pruden dac acetilcisteina se utilizeaz n astmul bronic sau la pacienii cu ulcere
evideniate anamnestic.
Se recomand pruden la pacienii cu intoleran la histamin. Trebuie evitat administrarea
acestilcisteinei la pacienii la care este afectat metabolismul histaminei deoarece poate determina
1

simptome de intoleran (de exemplu cefalee, rinit vasomotorie, prurit).


Utilizarea altor medicamente
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alt
medicament, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.
Medicamente
Antitusive
Utilizarea asociat de acetilcistein i medicamente antitusive poate provoca o congestie secretorie
periculoas datorit unui reflex redus al tusei, de aceea, o astfel de terapie asociat trebuie s aib la baz
o indicaie terapeutic precis.
Antibiotice
Tetraciclinele clorhidrat (cu excepia doxiciclinei) trebuie administrate separat, la un interval de cel puin
2 ore.
Rapoartele asupra inactivrii antibioticelor de ctre acetilcistein sunt bazate numai pe experimentele in
vitro, n care substanele relevante au fost combinate direct. Din motive de siguran, antibioticele trebuie
administrate separat i la un interval de cel puin 2 ore. Acest lucru nu se aplic medicamentelor
coninnd substana activ cefixim sau loracarbef.
Au fost descrise incompatibiliti in vitro n special pentru peniciline semisintetice, aminoglicozide,
cefalosporine precum i tetracicline. Nu au fost raportate incompatibiliti pentru antibiotice cum sunt
amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol sau cefuroxim.
Trinitratul de glicerin
S-a raportat c vasodilataia i inhibarea agregrii plachetare produse de nitroglicerin pot fi intensificate
la administrarea concomitent de acetilcistein. Relevana clinic a acestor observaii rmne a fi
elucidat.
Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri, nainte de a lua orice
medicament.
Nu exist experien suficient referitoare la utilizarea acetilcisteinei pe parcursul sarcinii sau alptrii.
Studiile la animale (iepure, obolan) nu au evideniat niciun efect teratogen al substanei.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Acetilcisteina nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.
3. CUM S UTILIZAI ACC
Utilizai ntotdeauna ACC exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Dac nu este altfel prescris de ctre medicul dumneavoastr, doza uzual este
Vrsta
Copii cu vrsta sub 2 ani

Copii cu vrsta sub 6 ani


Copii i adolesceni cu vrsta cuprins ntre 614 ani
Aduli i adolesceni cu vrsta peste14 ani

Doza zilnic total


Datorit cantitii mari de substan activ
acetilcisteina nu trebuie utilizat la copiii cu vrsta sub
2 ani.
Se recomand folosirea formelor farmaceutice cu
concentraie adecvat.
1 capsul de 2 ori pe zi (echivalent cu 400 mg
acetilcistein)
1 capsul de 3 ori pe zi (echivalent cu 400-600 mg
2

acetilcistein)
Mod de administrare
Capsulele trebuie nghiite ntregi (nemestecate). Luai ACC capsule dup mese.
Durata administrrii
Dac simptomele dumneavoastr se agraveaz sau nu se amelioreaz dup 4-5 zile, v rugm s v
adresai medicului dumneavoastr.
V rugm s v adresai medicului dumneavoastr dac avei impresia c efectul ACC capsule este prea
puternic sau prea slab.
n cazul bronitei cronice i al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o perioad mai lung de
timp pentru a realiza profilaxia infeciei.
Dac utilizai mai mult dect trebuie din ACC
Nu s-au observat cazuri de supradozaj n cazul administrrii formelor orale de acetilcistein. Voluntarii au
fost tratai cu acetilcistein 11,6 g/zi, timp de 3 luni, fr a se observa nicio reacie advers. Dozele orale
de pn la 500 mg acetilcistein/kg au fost tolerate fr prezena oricrui semn de intoxicaie.
Simptome ale intoxicaiei
Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greaa, vrsturile i diareea. Nounscuii pot prezenta hipersecreie.
Tratamentul intoxicaiei
Msurile terapeutice depind de simptomele prezente.
Exist experiena referitoare la tratamentul intravenos cu acetilcistein al intoxicaiei cu paracetamol la
om efectuat cu doze de maxim 30 mg acetilcistein. Administrarea intravenoas a unor doze extrem de
mari de acetilcistein n special rapid, a determinat reacii anafilactoide parial reversibile. n cazul unei
administrri masive pe cale intravenoas s-au observat convulsii epileptice i edem cerebral.
Dac uitai s utilizai ACC
Dac ai uitat s luai o doz de ACC capsule sau ai utilizat prea puin, v rugm s continuai s luai
urmtoarea doz conform programului obinuit de administrare.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr
sau farmacistului.
4. REACII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, ACC poate provoca reacii adverse, dei acestea nu se manifest la toate
persoanele.
Reaciile adverse sunt clasificate pe aparate, organe i sisteme i prezentate n funcie de frecven,
utiliznd urmtoarea convenie:
Foarte frecvente
care afecteaz mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente
care afecteaz mai puin de 1 din 10 pacieni
Mai puin frecvente
care afecteaz mai puin de 1 din 100 pacieni
Rare
care afecteaz mai puin de 1 din 1000 pacieni
Foarte rare
care afecteaz mai puin de 1 din 10000 pacieni
Cu frecven necunoscut
care nu poate fi estimat din datele disponibile
Mai puin frecvente: durere de cap, febr, reacii alergice (mncrime, urticarie, erupie tranzitorie la
nivelul pielii, respiraie dificil, ritm rapid al inimii, scdere a tensiunii arteriale), inflamaie a gurii,
durere abdominal, diaree, vrsturi, arsuri n capul pieptului i grea, zgomote n urechi
Rare: ngustare a bronhiilor (n special la pacienii cu hiperreactivitate bronic, n astm bronic)
3

Foarte rare: reacii anafilactice pn la oc anafilactic


S-a observat foarte rar prezena sngerrii n cazul administrrii de acetilcistein, parial n asociere cu
reaciile de hipersensibilitate.
Datorit coninutului n p-hidroxibenzoat de metil i p-hidroxibenzoat de propil, poate provoca reacii
alergice chiar ntrziate.
La primele semne ale unei reacii de hipersensibilitate ACC capsule nu mai trebuie folosit. V rugm s
v adresai medicului n acest caz.
Dac vreuna din reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n
acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5. CUM SE PSTREAZ ACC


A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.
A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
Nu utilizai ACC dup data de expirare nscris pe ambalaj. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii
respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE
Ce conine ACC
- Substana activ este acetilcisteina. O capsul conine acetilcistein 200 mg.
- Celelalte compenente sunt: coninutul capsulei: manitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic;
capsula: gelatin, dioxid de titan.
Cum arat ACC i coninutul ambalajului
Capsulele de ACC sunt opace, de culoare alb.
Cutie cu 2 blistere a cte 10 capsule.
Deintorul Autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Deintorul Autorizaiei de punere pe pia
Hexal AG,
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania
Fabricantul
Salutas Pharma GmbH,
Germania
Data ultimei verificri a prospectului Iulie 2011