You are on page 1of 8

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

6612/2014/01-02-03-04-05-06
NR. 6613/2014/01-02-03-04-05-06
NR. 6614/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator


ACC 100 mg comprimate efervescente
Pentru aduli, adolesceni i copii cu vrsta peste 2 ani
ACC 200 mg comprimate efervescente
Pentru aduli, adolesceni i copii cu vrsta peste 6 ani
ACC 600 mg comprimate efervescente
Pentru aduli i adolesceni cu vrsta peste 14 ani
Acetilcistein
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament,
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Luai ntotdeauna acest medicament conform indicaiilor din acest prospect sau indicaiilor medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.

ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau recomandri.

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.

Dac dup 4 - 5 zile nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui
medic.
Ce gsii n acest prospect:
1. Ce este ACC comprimate efervescente i pentru ce se utilizeaz
2. Ce trebuie s tii nainte s luai ACC comprimate efervescente
3. Cum s luai ACC comprimate efervescente
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz ACC comprimate efervescente
6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1.

Ce este ACC comprimate efervescente i pentru ce se utilizeaz

ACC comprimate efervescente conine substana activ acetilcistein i fuidific mucusul vscos de la
nivelul cilor respiratorii.
ACC 100 mg comprimate efervescente este folosit pentru a fluidiza mucusul i pentru a facilita tusea
i expectoraia n bronitele induse de rceal la copii cu vrsta peste 2 ani, adolesceni i aduli.
ACC 200 mg comprimate efervescente este folosit pentru a fluidiza mucusul i pentru a facilita tusea
i expectoraia n bronitele induse de rceal la copii cu vrsta peste 6 ani, adolesceni i aduli.
ACC 600 mg comprimate efervescente este folosit pentru a fluidiza mucusul i pentru a facilita tusea
i expectoraia n bronitele induse de rceal la adolesceni cu vrsta peste 14 ani i aduli
1

2.

Ce trebuie s tii nainte s luai ACC comprimate efervescente

Nu luai ACC comprimate efervescente


dac:

suntei alergic la acetilcitein sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).

avei un astm bronic care se agraveaz.

avei ulcer de stomac sau de intestin de lung durat.


ACC comprimate efervescente nu se administreaz la
ACC 100 mg comprimate efervescente ACC 200 mg comprimate efervescente

copii cu vrsta sub 2 ani


ACC 600 mg comprimate efervescente

adolesceni cu vrsta sub 14 ani


Atenionri i precauii
Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul nainte de a lua ACC comprimate filmate dac
avei:

modificri ale pielii i mucoaselor


Apariia reaciilor severe ale pielii cum sunt sindromul Stevens-Johnson i sindromul Lyell au
fost rareori raportate ca fiind corelate cu utilizarea de acetilcistein. Dac modificrile pielii i
nucoaselor apar pentru prima oar, trebuie s consultai imediat medicul i s ntrerupei
administrarea de acetilcistein.

astm bronic
Vezi de asemenea pct 2, paragraful 2 Nu luai ACC comprimate efervescente.

Antecedente de ulcere stomacale sau intestinale sau avei aceste ulcere n prezent
Vezi de asemenea pct 2, paragraful 2 Nu luai ACC comprimate efervescente.

O hipersensibilitate la histamin
La aceti pacieni trebuie evitat tratamentul pe ternem lung, deoarece ACC comprimate
efervescente influeneaz metabolismul histaminei i poate duce la simptome de intoleran (de
exemplu, durere de cap, secreii nazale, mncrimi).
O incapacitate de a elimina mucusul prin tuse
Copii
ACC 100 mg comprimate efervescente ACC 200 mg comprimate efervescente
Avnd n vedere cantitatea mare de substan activ, ACC comprimate efervescente nu este
recomandat copiilor cu vrsta sub 2 ani.
ACC 600 mg comprimate efervescente Avnd n vedere cantitatea mare de substan activ, ACC
comprimate efervescente nu este recomandat copiilor cu vrsta sub 14 ani. Alte medicamente, cu o
cantitate mai mic de substan activ, sunt disponibile pentru ei.
ACC mpreun cu alte medicamente
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai orice
alte medicamente. Acest lucru se aplic n special pentru:

antitusive
Administrarea concomitent de ACC comprimate efervescente i antitussive poate provoca o
congestie secretorie periculoas datorit unui reflex redus al tusei. Aceast terapie asociat trebuie
s aib o indicaie terapeutic precis.

Este inperativ s v adresai s v adresai medicului dumneavoastr nainte de a utiliza acest


medicament n combinaie cu antibiotice.
2

Studiile experimentale au demonstrat o reducere a efectului antibioticelor (tetracicline,


aminoglicozide, peniciline) cauzat de acetilcistein. Din motive de siguran, antibioticele
trebuie administrate separat i la un interval de cel puin 2 ore. Acest lucru nu se aplic
medicamentelor coninnd substana activ cefixim sau loracarbef. Acestea pot fi luate n
acelai timp cu acetilcisteina.
crbune activat
trinitrat de glicerin: un medicament cunoscut ca i nitroglicerin, folosit pentru
vasodilataie.
Medicul dumneavoastr v va monitoriza pentru tensiune arterial redus, care poate deveni
grav i care poate fi indicat de durerile de cap.

Teste de laborator
Spunei medicului dumneavoastr c luai ACC comprimate efervescente n cazul n care este necesar
s facei urmtoarele teste, doarece poate afecta determinarea:

salicilailor: medicamente pentru tratamentul durerii, inflamaiilor sau reumatismului

corpilor cetonici din urin.


Sarcina i alptarea
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Deoarece nu exist experien suficient referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide, ACC
comprimate efervescente trebuie utilizat n timpul sarcinii numai dac medicul dumneavoastr consider
c este absolut necesar.
Alptarea
Nu sunt disponibile date referitoare la excreia acetilcisteinei n laptele matern. De aceea, trebuie s
utilizai ACC comprimate efervescente n timpul alptrii numai dac medicul dumneavoastr
consider c este absolut necesar.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
ACC comprimate efervescente nu are influen cunoscut asupra capacitii de a conduce vehicule i
de a folosi utilaje.
ACC comprimate efervescente conine urme de sorbitol, lactoz i sodiu.
Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm
s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.
ACC 100 mg comprimate efervescente Un comprimat conine sodiu 3,5 mmol (80,5 mg). Acest lucru
trebuie avut n vedere la pacienii care urmeaz o diet cu restricie de sodiu.
ACC 200 mg comprimate efervescente Un comprimat conine sodiu 3,6 mmol (82,9 mg). Acest lucru
trebuie avut n vedere la pacienii care urmeaz o diet cu restricie de sodiu.
ACC 600 mg comprimate efervescente Un comprimat conine sodiu 6,03 mmol (138,8 mg). Acest lucru
trebuie avut n vedere la pacienii care urmeaz o diet cu restrictive de sodium.

3.

Cum s luai ACC comprimate efervescente

Luai ntotdeauna acest medicament exact aa cum este descris n acest prospect sau aa cum v-a spus
medicul dumneavoastr sau farmacistul. Discutai cu medicul sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Doza recomandat, n cazul n care nu v-a fost altfel prescris de ctre medic, este:
3

ACC 100 mg comprimate efervescente


Vrsta
Copii cu vrsta ntre 2 i 5 ani
Copii i adolesceni cu vrsta ntre 6 i 14 ani
Aduli i adolesceni cu vrsta peste 14 ani

Doza zilnic total


1 comprimat efervescent de 2-3 ori pe zi
1 comprimat efervescent de 3-4 ori pe zi
2 comprimate efervescente de 2-3 ori pe zi

ACC 200 mg comprimate efervescente


Vrsta
Copii cu vrsta ntre 2 i 5 ani
Copii i adolesceni cu vrsta ntre 6 i 14 ani
Aduli i adolesceni cu vrsta peste 14 ani

Doza zilnic total


comprimat efervescent de 2-3 ori pe zi
1 comprimat efervescent 2 ori pe zi
1 comprimat efervescent 2-3 ori pe zi

ACC 600 mg comprimate efervescente]


Vrsta
Aduli i adolesceni cu vrsta peste 14 ani

Doza zilnic total


comprimat efervescent de dou ori pe zi
sau 1 comprimat efervescent o dat pe zi

Mod de administrare
Dizolvai comprimatul efervescent ntr-un pahar cu ap i bei ntregul coninut al paharului dup
mese.
ACC 200 mg comprimate efervescente
ACC 600 mg comprimate efervescente Comprimatul poate fi divizat n dou doze egale.
Durata utilizrii
Dac simptomele dumneavoastr se agraveaz sau nu se amelioreaz dup 4-5 zile, trebuie s v
adresai medicului dumneavoastr.
Dac luai mai mult ACC comprimate efervescente dect trebuie
n caz de supradozaj, pot s apar iritaii la nivelul stomacului i tractului intestinal, cum ar fi durere
abdominal, grea, vrsturi, diaree.
Pn n prezent nu au fost observate reacii adverse severe sau simptome ale intoxicaiei, nici mcar n
caz de supradozaj masiv. Totui, dac se suspecteaz un supradozaj cu ACC comprimate efervescente,
v rugm s v adresai medicului dumneavoastr.
Dac uitai s luai ACC comprimate efervescente
Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. Continuai doar s luai urmtoarea doz conform
programului obinuit de administrare.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
ncetai s luai ACC comprimate efervescente i contactai medicul dumneavoastr dac apar
semne ale unei reacii alergice sau a unei reacii ale pielii grave.
Mai puin frecvente: pot afecta pn la 1 din 100 persoane
reacii alergice
4

Foarte rare, pot afecta pn la 1 din 10000 persoane


reacii alergice severe, inclusiv oc
reacii cutanate grave, cum sunt sindromul Stevens-Johnson i necroliza epidermic toxic
Alte reacii adverse posibile pot s apar cu urmtoarea frecven:
Mai puin frecvente, pot afecta pn la 1 din 100 persoane
durere de cap
febr
inflamaie a mucoasei gurii
durere abdominal
grea, vrsturi
diaree
zgomote sau iuituri n urechi
bti accelerate ale inimii
tensiune arterial sczut
mncrimi, urticarie, erupii pe piele tranzitorii
umflare sever, cel mai adesea dureroas, a straturilor profunde ale pielii, n principal pe fa.
Rare, pot afecta pn la 1 din 1000 persoane
dificulti de respiraie
bronhospasm predominant la pacienii cu sistem bronic hiperactiv n prezena astmului bronic
indigestie
Foarte rare, pot afecta pn la 1 din 10000 persoane
sngerri
Cu frecven necunoscut, frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile
umflarea esuturilor feei cauzat de excesul de lichid
agregare plachetar redus
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii
suplimentare privind sigurana acestui medicament.

5.

Cum se pstreaz ACC comprimate efervescente

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.


Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie i tub/plic dup EXP. Data de
expirare se refer la ultima zi a lunii respective.
ACC 100 mg comprimate efervescente
Tuburi: A nu se pstra la temperaturi peste 25 C.
A se pstra tubul bine nchis pentru a fi protejat de umiditate.
Plicuri: A nu se pstra la temperaturi peste 30 C.
ACC 200 mg compimate efervescente
Tuburi: A nu se pstra la temperaturi peste 25 C.
5

A se pstra tubul bine nchis pentru a fi protejat de umiditate.


Plicuri: A nu se pstra la temperaturi peste 30 C.
ACC 600 mg comprimate efervescente
A se pstra tubul bine nchis pentru a fi protejat de umiditate.
Tuburi i plicuri: Acest medicament nu necesit condiii de temperatur speciale de pstrare.
Tuburi: Perioada de valabilitate dup prima deschidere:
Dup prima deschidere: 2 ani
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine ACC comprimate efervescente


ACC 100 mg comprimate efervescente
Sunstana activ este acetilcisteina.
Fiecare comprimat efervescent conine acetilcistein 100 mg.
Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de sodiu
anhidru, manitol, lactoz anhidr, acid ascorbic, citrat de sodiu, zaharin sodic, arom de mure B
(conine vanilin, maltodextrin, gluconolacton, sorbitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, manitol,
carbonat de magneziu).
ACC 200 mg comprimate efervescente
Fiecare comprimat effervescent conine acetilcistein 200 mg.
Celelalte component sunt: acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat sodic anhidru,
manitol, lactoz anhidr, acid ascorbic, citrate de sodiu, zaharin sodic, arom de mure B (conine
vanilin, maltodextrin, gluconolacton, sorbitol,dioxid de siliciu colloidal anhidru, manitol, carbonat
de magneziu).

ACC 600 mg comprimate efervescente:


Fiecare comprimat efervescent conine acetilcistein 600 mg.
Celelalte component sunt: acid citric ahidru, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru,
manitol, lactoz anhidr, acid ascorbic, ciclamat de sodiu, zaharin sodic dihidrat, citrat de sodiu
dihidrat, arom de mure B (conine vanilin, maltodextrin, gluconolacton, sorbitol, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, manitol, carbonat de magneziu).
Cum arat ACC comprimate efervescente i coninutul ambalajului
ACC 100 mg comprimate efervescente se prezint sub form de comprimate rotunde, netede, de
culoare alb, cu miros de arom de mure.
ACC 200 mg comprimate efervescente se prezint sub form de comprimate rotunde, netede, de
culoare alb, cu linie median pe una din fee, cu miros de arom de mure.
Comprimatul efervescent poate fi divizat n dou doze egale.

ACC 600 mg comprimate efervescente se prezint sub form de comprimate rotunde, netede, de
culoare alb, cu linie median pe una din fee, cu miros de arom de mure.
Comprimatul efervescent poate fi divizat n dou doze egale.
Mrimi de ambalaj:
ACC 100 mg comprimate efervescente
- Tuburi din polipropilen nchise cu dop din polietilen prevzut cu desicant (sit molecular)
- Plicuri sigilate din folie triplu strat (PE - aluminiu - hrtie)
ACC 200 mg comprimate efervescente
- Tuburi din polipropilen nchise cu dop din polietilen prevzut cu desicant (sit molecular)
- Plicuri sigilate din folie triplu strat (PE - aluminiu - hrtie)
ACC 600 mg comprimate efervescente
- Tuburi din polipropilen nchise cu dop din polietilen prevzut cu desicant (sit molecular)
- Plicuri sigilate din folie triplu strat (PE - aluminiu - hrtie)
Mrimi de ambalaj:
ACC 100 mg comprimate efervescente
tuburi: 20 comprimate efervescente
plicuri: 20, 40, 50, 80, 100 comprimate efervescente
ACC 200 mg comprimate efervescente
tuburi: 20 comprimate efervescente
plicuri: 20, 40, 50, 80, 100 comprimate efervescente
ACC 600 mg comprimate efervescente
tuburi: 10, 20, 30, 60 comprimate efervescente
plicuri: 10, 20, 30, 50, 60 comprimate efervescente
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni Nr 7A,
540472 Trgu Mure
Romnia
Fabricantul
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Germania
Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub
urmtoarele denumiri comerciale:
ara

Denumirea comercial a medicamentului generic

Germania

Acetylcystein HEXAL 100 mg Brausetabletten


Acetylcystein HEXAL 200 mg Brausetabletten
Acetylcystein HEXAL 600 mg Brausetabletten

Belgia

Acetandos 100 mg bruistabletten


Acetandos 200 mg bruistabletten
Acetandos 600 mg bruistabletten
Acetandos 100 mg comprims effervescents
Acetandos 200 mg comprims effervescents
Acetandos 600 mg comprims effervescents

Bulgaria

ACC

Grecia

ACC

Italia

Acetilcisteina Hexal AG

Luxemburg

Acetandos 100 mg Comprim effervescent


Acetandos 200 mg Comprim effervescent
Acetandos 600 mg Comprim effervescent

Portugalia

Acetilcistena Sandoz

Romnia

ACC 100 mg comprimate efervescente


ACC 200 mg comprimate efervescente
ACC 600 mg comprimate efervescente

Acest prospect a fost revizuit n Septembrie 2014.