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Respuestas de LRQA a las 10 preguntas ms frecuentes sobre ISO/DIS

9001:2015
Expertos de LRQA en el rea de la Calidad a nivel internacional, dan
respuesta a las diez preguntas ms frecuentes sobre la norma ISO/DIS
9001:2015, cuya fecha de publicacin prevista por ISO es finales de
septiembre de 2015.
Q.1 - Ahora que ya ha sido publicado el Borrador de la Norma
Internacional ISO 9001:2015 (DIS), Qu es lo primero en lo que
deben pensar o hacer las organizaciones certificadas en la norma
ISO 9001:2008?
El primer paso es obtener una copia de DIS. La publicacin de ISO/DIS
9001:2015 implica la primera vez que todos los usuarios de la norma,
actuales y futuros, pueden acceder y revisar los cambios propuestos en la
norma ISO 9001, lo cual marca el comienzo oficial del proceso de transicin
para las organizaciones.
El cambio ms grande dentro del documento ISO/DIS 9001:2015, es la
introduccin del Anexo SL, que establece una estructura consistente con 10
clusulas, as como una terminologa comn y definiciones aplicables a
todas las Normas de Sistemas de Gestin ISO (NSG).
Conjuntamente, resulta esencial para la comprensin de la fase de
desarrollo y de la gua de transicin propuesta, leer y analizar las
comunicaciones publicadas por ISO y por su organismo de certificacin. La
organizacin ISO tiene prevista la publicacin de nuevas guas para la
transicin, adems de una gua para la interpretacin e implementacin de
la nueva norma ISO 9001:2015. Todava queda ms de un ao para la
publicacin de la nueva versin de la norma completamente revisada, la
cual ISO afirma que ser en septiembre de 2015.
Es recomendable que empiece ya a entender algunas de las nuevas y
revisadas reas dentro la norma ISO/DIS 9001:2015. Analice cmo su
organizacin est gestionando esas reas y cmo esto se relaciona con su
calidad y con sistema de gestin integrado. Elabore un Plan general y un
calendario de cundo estableciendo cundo y cmo revisar su sistema de
gestin para obtener una visin inicial sobre la posicin de su organizacin
en los cambios propuestos por la nueva versin de la norma.
Valore la posibilidad de formacin, para usted y para las personas clave
involucradas en el sistema de gestin, y la necesidad de desarrollado de sus
conocimientos y habilidades para ayudar a su organizacin en la
implantacin de los cambios propuestos.
Q.2 - Cules son las nuevas y revisadas reas de la norma ISO/DIS
9001:2015?
El Anexo SL es el nico gran cambio dentro del documento ISO/DIS
9001:2015. Algunos de los temas nuevos incluidos en la norma ISO 9001
son entre otros:

A) Contexto organizacional (clusula 4)

B) Conocimiento (clusula 7)

C) Control de productos/servicios proporcionados externamente


Outsourcing (clusula 8)

D) Introduccin formal del enfoque basado en el riesgo (varias


clusulas)

- Parte de las reas de la norma que han sido revisadas o que ahora
contienen ms informacin especfica, debe ser analizada por las
organizaciones para:

1) Mayor nfasis en el compromiso de la Alta Direccin con la norma


ISO 9001 (clusula 5)

2) Cambio de gestin (clusula 6)

3) Rendimiento y evaluacin (clusula 7)

4) Revisin por parte de la Direccin (clusula 9)

5) Repetidas referencias al enfoque basado en procesos (varias


clusulas)

Q. 3 - Se modifican los consejos para organizaciones que tiene


Sistemas de Gestin Integrados (ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS
18001)?
La norma ISO 14001 est en proceso de revisin, y la nueva versin
contendr tambin el Anexo SL con un texto bsico y una estructura de alto
nivel comn, por lo que cualquier conocimiento que se adquiera como
preparacin para la nueva versin de la norma ISO 9001, es probable que le
sea til para la comprensin de la prxima versin de ISO 14001.
En un futuro, cuando se publique la norma ISO 45001 (sucesora de OHSAS
18001), sta tambin incluir en su Anexo SL un texto bsico y una
estructura de alto nivel comn.
A primera vista, el Anexo SL se ha creado para facilitar el proceso de
redaccin de las normas, pero en realidad, los verdaderos beneficiados de
esta introduccin son los consumidores y las organizaciones al entender y
apreciar el valor de un idioma comn en los entre los diferentes Sistemas de
Gestin.
Esta estructura comn promover la integracin de las normas de sistemas
de gestin, lo cual repercutir en un aumento de los beneficios y de la
eficiencia en tiempo para las organizaciones al proporcionar una visin ms
completa de las organizaciones que a menudo abarcan mltiples
ubicaciones, geografas y proveedores.
Q. 4 - Es demasiado pronto para que las organizaciones empiecen
a pensar en formacin en la norma ISO 9001:2015?
Nunca es demasiado pronto para empezar a conocer y entender los
aspectos que pueden hacer que su sistema de gestin sea ms eficaz y
aporte mayores beneficios a su organizacin. Esta revisin de ISO/DIS

9001:2015 incluye el requisito actualizado con las buenas prcticas de


gestin.
Se han producido cambios importantes desde la ltima revisin significativa
realizada hace 15 aos de la norma ISO 9001. De hecho, muchas
organizaciones han progresado ms all de establecido en los requisitos de
la norma ISO 9001:2008, ya que su organizacin y sus partes interesadas
esperaban ms de su Sistema de Gestin. Por eso, toda formacin que
ayude a entender el nuevo enfoque y los nuevos temas introducidos en la
norma ISO/DIS 9001:2015 ser beneficiosa tanto a nivel individual como
organizacional. Si desea que su organizacin sea de las primeras en
certificarse bajo la norma ISO 9001:2015, le aconsejamos que se plantee
iniciar ya su formacin en la nueva versin de la norma.
Q.5 - Cules son las principales partes interesadas dentro de
medianas y grandes organizaciones en relacin con la revisin de
ISO 9001?
Probablemente, de manera interna la parte interesada de ms importante
es la Alta Direccin. La revisin de la norma ISO 9001 requiere una mayor
conocimiento del entorno exterior, gestin del riesgo y mayor
responsabilidad de la Alta Direccin Liderazgo de calidad como refuerzo
de la relacin entre el sistema de gestin y la calidad del producto/servicio
ofrecido por las organizaciones. Hay un mayor nfasis en su participacin
directa o supervisin para el diseo, implantacin y funcionamiento del
sistema de gestin de la organizacin y para garantizar que el SGC forma
parte de los procesos de negocio de la organizacin. Cuando esto se hace
bien, el SGC se convierte en una potente herramienta para la Alta Direccin
en el cumplimiento de sus responsabilidades de gobierno y de control
interno, as como de excelente fuente de datos sobre el rendimiento para la
de decisiones.
Q.6 - Cmo pueden afectar los cambios a las organizaciones ms
pequeas?
Todas las novedades y modificaciones en los requisitos deben ser fcilmente
aplicables en las organizaciones ms pequeas. La naturaleza contextual de
la norma ISO/DIS 9001:2015 hace que su enfoque y grado de formalidad
sean apropiados para el entorno operativo de toda organizacin. En pocas
palabras, una organizacin no debera tener que implantar medidas
extraordinarias ms all de las necesarias para cumplir con su cliente y con
sus requisitos reglamentarios de producto/ servicio, sino que debera
conseguirlo a travs de un enfoque basado en la norma ISO 9001.
El enfoque para un sistema de gestin vara ms en las pequeas empresas.
Sin embargo, el propsito y resultado esperado sigue siendo el mismo, es
decir que se cumplan los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables.
Q.7 - As, con los nuevos y revisadas caractersticas de la norma
ISO/DIS 9001:2015, Afectar la revisin de la norma ISO 9001 a las
organizaciones de la misma manera, con independencia de su
tamao y ubicacin geogrfica?

El impacto potencial de la norma ISO/DIS 9001:2015 depende de cada


organizacin y de su SGC individual. Factores como la madurez y
complejidad de la actual norma ISO 9001:2008, la existencia de otros
sistemas de gestin (como ISO 14001 u OHSAS 18001), y los sistemas de
evaluacin y gestin del riesgo implantados en cada organizacin, influirn
en el nivel de cambio necesario para satisfacer los futuros requisitos de la
norma ISO 9001:2015.
Q.8 - ISO ha anunciado septiembre de 2015 como fecha prevista
para la publicacin de la norma ISO 9001:2015 Debemos estar
preparados para realizar de forma inmediata la transicin a la
nueva versin de la norma?
No, en absoluto. ISO ha comunicado que las organizaciones dispondrn de
un periodo de tres aos a partir de la fecha de publicacin para realizar la
transicin a la nueva versin de la norma, y pueden iniciar el proceso en
cualquier punto dentro de este perodo. Algunas organizaciones optarn por
iniciar el proceso dentro de su prximo ciclo de certificacin, pero muchas
desearn ser de los primeros en iniciar la transicin debido al aumento de la
funcionalidad que la norma ISO 9001:2015 entregar unida a la ventaja de
un claro compromiso con las mejores prcticas de las partes interesadas.
Inicio de la planificacin de la transicin de forma temprana, incluyendo la
publicacin y la comunicacin de la fecha de transicin, permitir a las
organizaciones gestionar de forma proactiva la transicin a su propio ritmo.
Q.9 - Pueden an producirse grandes cambios antes de la
publicacin de la versin final de la norma ISO 9001:2015?
La publicacin del Borrador de la Norma Internacional (DIS) es una fase
importante para cualquier norma. Se ha consultado a los usuarios de la
norma sobre el proceso de revisin a travs de encuestas y debates con
grupos sectoriales para conocer sus puntos de vista sobre qu es necesario
cambiar y qu es necesario suprimir dentro de la norma. Se producirn
debates que sern escuchados por los desarrolladores de la norma para
adoptar cuantas observaciones y medidas consideren pertinentes y
necesarias.
Como ya hemos comentado, el cambio ms significativo en esta revisin se
introduce a travs del Anexo SL con un texto bsico y una estructura de alto
nivel. Aqu los redactores de normas tienen poca libertad de actuacin sobre
el texto, a pesar de recibir comentarios de los usuarios al respecto.
Como parte integrante del Comit Tcnico de ISO 9001:2015, LRQA ha
contribuido al desarrollo de la nueva versin de la norma, y en dicho
proceso hemos visto hasta tres versiones distintas de este documento antes
de su publicacin. Aun as, las principales objeto de cambio, han sido
siempre las mismas.
Q.10 - Cules son los prximos pasos que deben seguir las
organizaciones para su proceso de transicin?
Comience centrando sus esfuerzos en aquellas reas de DIS que sean
completamente nuevas o que hayan sido revisadas, ya que son las reas

susceptibles de ser incluidas en el Plan de Transicin. Asegrese de que su


Director de Calidad y sus auditores internos conozcan y entiendan los
cambios que el Anexo SL producir sobre su SGC y cualesquiera otras
normas de Sistemas de Gestin implantados en su organizacin.
Compruebe no slo que su organismo de certificacin conoce y comprende
DIS, sino que tambin conoce y entiende las implicaciones que DIS tendr
sobre su SGC y sobre su organizacin en general. Involucre a su organismo
de certificacin para averiguar cmo un anlisis de carencias y la formacin
en reas especficas de la norma ISO 9001:2015, puede beneficiarle tanto a
usted personalmente como su organizacin.
Disee su Plan de transicin formal y asegrese de que la Alta Direccin
est involucrada en este proceso desde el principio.
Q: Cules son las principales diferencias entre la norma ISO 9001:
2008 e ISO 9001: 2015 en cada una de las clusulas?
A: La mejor fuente de informacin es el CQI / IRCA DIS 9001: 2014 informe,
que ya est disponible en CQI y miembros del IRCA. Los no miembros
pueden comprar una copia del informe a un cprecio de 25. Para ms
informacin la paginas web de IRCA o CQI.
Q: Estas seguro que la versin final ser muy similar a la DIS?
A: Habr cambios entre ahora y la versin final de la norma. Dicho esto, los
cambios derivados de la adoptacin del Anexo SL afectara no slo la 9001,
pero a todos estndares basados en el Anexo SL .
Q: Cul ser el efecto de la nueva versin en empresas con
sistemas de gestin de calidad que se implementan actualmente o
ya estn certificados con la ISO 9001: 2008?
A: Esto variar de una organizacin a otra en trminos de cuntos cambios
se necesitarn. Habr un perodo de transicin de tres aos para las
organizaciones certificadas que comenzarn cuando se publique la norma.
Sin embargo, los redactores de normas y rganos de certificacin ya estn
animando a las organizaciones comenzar los cambios. El primer paso
entender los requisitos y nuevas mejoradas. A continuacin, realicar un
anlisis Gap. Algunos preferirn esperar al FDIS antes de lanzarse a volver a
desarrollar el sistema de gestin de calidad, pero creemos que hay trabajo
que realizar desde ahora.
Q: Qu le aconsejara a una organizacin hacer en estos momentos
esperar a que la nueva norma entre en vigor antes de
implantacin, o seguir adelante y luego convertir a la nueva norma?
A: El tiempo requerido para implementar 9001 y lograr la certificacin vara
de acuerdo a una serie de factores, pero entre 6 12 meses es lo tpico. Eso
llevar ms o menos hasta la fecha de lanzamiento prevista de la nueva
norma. En esta etapa, te sugerimos trabajar dentro de los parmetros
conocidos, los actuales requisitos de 2008.
Q: Cules son los planes de IMSM para informar y ayudar con la
transicin de sus clientes a la nueva versin de la norma?

IMSM ha iniciado el proceso de revisin de la DIS en trminos de evaluar


cmo los cambios propuestos tendrn un impacto en sus clientes actuales y
en los clientes futuros. Una vez que se ha llegado a una decisn y un plan
acordado IMSM se pondr en contacto con sus clientes con las acciones
sugeridas. Si cualquier cliente actual o potencial tiene cualquier pregunta
favor contactar a:enquiries@imsm.com , en el asunto escribir 2015 QMS
Question
Cmo puedo obtener acceso a la Final Draft International Estndar
(FDIS) ISO 9000: 2015?
La norma ya se encuentra disponible para su compra a travs de la
Organizacin ISO, adems de algunas Entidades de Normalizacin, pero que
mejor que comprar la norma con su interpretacin, verdad? Pues en mi web
la tienes disponible.
Ha cambiado mucho la estructura de la nueva versin?
ISO 9001:215 ha sido desarrollada utilizando la estructura del Anexo SL, es
el llamado nivel de alta estructura introducida por la ISO. Ya tengo un
artculo escrito sobre este tema, donde puedes ampliar ms la informacin.
He odo que PDCA ya no es una parte de la nueva estructura de la
norma ISO 9001:215, es esto cierto?
No, no es cierto, ya que la nueva norma todava se basa en el enfoque
basado en procesos, que incorpora el ciclo PDCA. Adems la nueva versin
es ms explcita sobre el sentido del enfoque basado en procesos.
Cmo puedo obtener un resumen de los cambios entre ISO 9001:
2008 e ISO 9001: 2015?
Ya he ido escribiendo varios artculos sobre los cambios que encontramos en
la nueva versin, adems de ofrecerte el Ebook Interpretacin de la norma
ISO 9001:2015. Son muchos los cambios que vamos a encontrar, el ms
significativo el Pensamiento del Riesgo
Hay nuevos requisitos sobre la identificacin de riesgos y
oportunidades cmo puedo hacer esto?
El Riesgo siempre ha estado, ha sido una caracterstica de la norma ISO
9001 que antes la llevbamos a travs de las acciones preventivas. Sin
embargo ahora se ha vuelto mucho ms explcito y se expande para incluir
la totalidad del Sistema de gestin y no slo por las acciones es preventivas.
Se va a necesitar un enfoque basado en el riesgo a lo largo de todo el
sistema, donde se debe identificar, planificar y tomar de acciones sobre los
riesgos y oportunidades que son pertinentes para el logro de los resultados
previstos del sistema de gestin. Podemos usar la norma ISO 31000: 2009,
como gua para la evaluacin de riesgo.
Es la versin final de la norma probablemente difiera
significativamente de la FDIS?
No debe haber ningn cambio importante entre la norma en versin FDIS y
la norma final. La versin FDIS es la etapa final en el viaje de revisin y

significa que ya puedes estar seguro de que la informacin contenida en ella


lo har estar en consonancia con la versin final que se publicar en
septiembre.
Esto significa que mi ebook Interpretacin de la norma ISO 9001:2015, no
sufrir ms versiones por cambios de requisitos. Pero s puede sufrir
revisiones para ampliar la informacin en la interpretacin. Te mantendr
informado.
Con la versin FDIS puedes empezar a trabajar en su transicin.
La norma en versin FDIS no contiene ya el requisito del
Representante de la Direccin Qu hacemos ahora??
La nueva versin de la norma ISO 9001:215 ahora requiere que sea La Alta
Direccin la que debe tener una mayor participacin en el sistema de
gestin, que los requisitos se integren en los procesos de las organizaciones
y que la poltica y los objetivos son compatibles con la direccin estratgica
de la organizacin.
Ser requisito imprescindible que durante la auditoria deba estar presente
la Alta Direccin, al menos en la apertura, cierre y durante la auditora de
sus procesos
Soy una pequea empresa con menos de 50 empleados. Es la
norma ISO 9001: 2015 relevante para m?
Por supuesto, la versin revisada de la norma ISO 9001: 2015 es tan
relevante para las pequeas empresas como lo es para las grandes
organizaciones multinacionales. Yo incluso dira, que las pequeas empresas
se van a ver mucho ms beneficiadas con una buena implantacin del
sistema de gestin de calidad.
Necesito mantener mi manual de la calidad con la nueva versin?
Ya no hay ningn requisito especfico para mantener o disponer de un
manual de calidad en ISO 9001: 2015, no es un requisito la evidencia de
Informacin documentada para apoyar el SGC. Si bien, yo seguira
manteniendo el manual, ya que te servira de base para mantener el
sistema mejor estructurado.
Ahora que la norma ISO 9001:2015 est en versin FDIS y es
definitiva, Cmo puedo comenzar la preparacin de la transicin?
Algunas actividades que podramos ir haciendo para la transicin la nueva
versin seran:

Revisar el enfoque actual del sistema

Colaborar con los lderes de la empresa, ya que muchas de la


propuestas de los cambios tendrn un impacto en ellos y ayudarles a
entender las cuestiones que deben manejar y aquellos que pueden
delegar

Revisar el enfoque para la identificacin, gestin y control de sus


procesos, comienza a considerar cmo se puede revisar y
beneficiarse del concepto de riesgo y gestin de oportunidades.

Si ya tienes certificacin a ms de una norma, comienza a valorar la


posibilidad de integrar correctamente los sistemas

Qu normas estn alineados actualmente a la nueva estructura del


Anexo SL (estructura de alto nivel)?
ISO 22301 Gestin de la Continuidad del Negocio fue el primer estndar en
estructurarse segn el anexo SL.
Otras normas clave en esta estructura son: ISO 27001: 2013 Seguridad de
la Informacin, ISO 14001 Gestin Medioambiental e ISO 39001: 2012
Carretera Seguridad en el Trnsito y la ISO 55001 Gestin de Activos.
Estamos certificados tambin bajo la norma ISO 22000 qu
podemos esperar que suceda?
El proceso de revisin de la norma ISO 22000 se inici en septiembre de
2014 y la nueva norma tambin estar en lnea con la estructura de alto
nivel. Te mantendr informado, pero hasta el 2016 no se prevn ms
noticias.
Seguir la norma ISO 9004 estando aplicable a la nueva versin ISO
9001:2015?
S, esta norma sigue siendo informacin muy til sobre la forma de aplicar
los principios de un enfoque de gestin de calidad para las cuestiones ms
amplias de la gestin empresarial y la construccin de un sistema
sostenible.
Sobre la transicin a la norma ISO 9001:2015
Cundo puedo empezar el proceso de transicin a la versin ISO
9001:2015?
Ya. Cuanto antes empecemos, mejor, ya que debemos preparar a todo el
personal relevante sobre estos cambios, y la educacin ya sabemos que no
es sencilla. Debemos revisar todos los procesos en consonancia con la
nueva estructura de alto nivel.
Hasta cundo la ISO 9001: 2008 seguir estando vigente?
La norma ISO 9001:2008 podr seguir auditndose hasta septiembre del
2018, para certificados ya emitidos. Pero a partir de Marzo del 2017 no se
podrn emitir nuevos certificados bajo esta versin. En este artculo trato
con ms detalle el proceso de transicin.
Puedo actualizar mi sistema en 2016 durante una auditoria de recertificacin?
Of course, S, siempre y cuando tu sistema de gestin cumpla con los
requisitos de la norma ISO 9001: 2015.
La transicin significa das adicionales y costes adicionales?

No tiene por qu, si la transicin es en re-certificacin, simplemente la


norma de referencia que usarn para la auditoria ser la norma ISO
9001:2015. Pero en cambio, si lo que quieres es que te evalen cmo ests
de cerca en el cumplimiento de la nueva versin, mientras que an sigues
auditando bajo ISO 9001:2008, esto tendr un coste adicional y un tiempo
adicional. Pero mejor hblalo con tu Entidad de Certificacin
Y si quiero hacer la transicin ya a la versin ISO 9001:2015?
Perfecto, a partir de Septiembre-Octubre, ya est publicada la norma ISO ,
ya que en versin FDIS no es certificable.
El tener 3 aos de transicin, no quiere decir que tengamos que esperar,
desde el momento cero es posible. Aunque te voy a pedir paciencia con los
auditores, todos los comienzos con una nueva versin de la norma se hacen
ms difciles.
Mis auditorias bajo la norma ISO 9001: 2015 sern diferentes?
Aunque habr algunas coincidencias en la forma en que las auditorias sern
llevadas a cabo, habr tambin algunas diferencias importantes a tener en
cuenta. Por ejemplo, cumplir con que La Alta Direccin deber estar
disponible durante toda la auditoria y en los momentos clave. parental
guidance Ser tu Entidad de Certificacin la que debe darte estas nuevas
pautas.
Habr un costo de renovacin del certificado?
No, no se espera que hay costes adicionales en la renovacin de los
certificados bajo la norma ISO 9001:2015.
Cmo puedo saber lo lejos que estoy de optar al proceso de
transicin?
Puedes establecer un calendario de transicin con tu Entidad de
Certificacin, como he dicho antes, pueden evaluar como de cerca o lejos
ests de cumplir con los nuevos requisitos de la norma ISO 9001:2015,
(aunque tendra un coste adicional). Tambin lo puedes contratar como
auditora interna, te saldr ms econmico, pero cuenta siempre con un
buen auditor interno.
Y si quiero una ampliacin de alcance, durante la transicin?
Si quieres una ampliacin del alcance bajo la certificacin de la norma ISO
9001:2008, ser posible hasta marzo del 2017, a partir de entonces tendrs
que pasar por la certificacin bajo ISO 9001:2015.
Actualmente estoy de considerando la certificacin ISO 9001, qu
debo hacer?
Si ya has empezado a aplicar la norma ISO 9001: 2008, sigue como tenas
previsto, todava tienes hasta septiembre de 2018 para la transicin a la
norma ISO 9001:2015. Pero sera aconsejable que tuvieses en cuenta
tambin los requisitos y la nueva estructura de la versin del 2015. Le
recomendamos familiarizarse con el

Si an no has comenzado la ejecucin, te recomiendo que ya lo hagas bajo


la versin del 2015 y poner en prctica esta versin.
Tengo un sistema integrado que incluye la norma ISO 14001 y
OHSAS 18001, cmo me afectan los cambios en la norma ISO 9001
y a la transicin?
Los cambios propuestos en las tres normas harn sistema mucho ms
fciles de integrar. El cambio ser positivo. Ahora mismo tendrs que
aumentar tus precauciones, ya que no todas las normas se encuentran an
publicadas y debes ser cuidado para mantener las certificaciones de todas
estas normas.
GERENCIA DE CERTIFICACION BUREAU VERITAS CERTIFICATION
CHILE S.A

Q: Es posible contar con una copia del borrador DIS de ISO9001:2015?


A: No. Por orden del holding BV no es posible entregar copias del DIS. Sin
embargo este se encuentra disponible para su compra en la pgina de
ISO (www.iso.org)
Q: Se realizarn actividades de capacitacin respecto de la nueva versin
de ISO9001?
A: Est planificado realizar un ciclo de charlas informativas para los clientes
certificados ISO9001 a partir de agosto-septiembre de 2014. Son charlas de
orden general. Actividades ms especficas sern consideradas a partir
de2015.
Q: Si debo re certificar en una fecha posterior a septiembre 2015, debo
hacerlo bajo la nueva versin?
A: A la fecha no se ha entregado ningn lineamiento por parte de ISO o INN.
Existe un perodo de 3 aos a partir de septiembre de 2015 para adoptar los
cambios y probablemente habr un perodo hasta que caduque la versin
2008, durante el cual las empresas podrn certificarse aun en dicha versin,
de manera de realizar la actualizacin en auditoras de vigilancia
posteriores.
Q: Se requiere realizar un curso para los auditores internos en la nueva
versin de ISO9001?
A: Se deber evidenciar que los auditores internos han recibido algn tipo
de capacitacin en la versin nueva por parte de alguna entidad o persona
competente. La versin 2015 de ISO9001 tiene un nuevo enfoque orientado
a la gestin de riesgos y es en stos trminos que debe actualizarse el
sistema de gestin.
Q: Se indica que habr una mayor flexibilidad en el tipo y uso de la
documentacin, lo cual significa una simplificacin en los requerimientos de
procedimientos documentados, qu significa esto?

A: La documentacin o no de algn procedimiento, deber establecerse de


acuerdo al anlisis de riesgos que se haya realizado. Esto es por ejemplo:
qu tan riesgoso puede ser para un proceso en particular, no tener un
procedimiento documentado?
Cules son los cambios ms significativos que encontraremos en la
prxima edicin?
a) Nueva redaccin para hacer la norma ms general y ms fcilmente
aplicable en las industrias de servicios.
a. Referencia explcita a los bienes y servicios.
b. Revisin de equipos de medicin y el diseo y desarroll.
b) Contexto de la organizacin. (Implementa la HLS)
a. 4.1 Comprencin de la organizacin y su contexto y 4.2 Comprencin
de las necesidades y espectativas de las partes interesadas.
b. Identificar impactos en la planificacin del sistema de calidad.
c. En 9001:2015 el alcance no ha cambiado).
c) Enfoque por procesos.
a. El enfoque por procesos es ms explicito que en la edicin del 2008.
b. 4.4.2 ( en 4.4 Sistema de gestin de calidad) .Especifica requisitos
esenciales.
d) Riesgo y acciones preventivas.
a. HLS primera parte del captulo 6. Planificacin.
determinar los riesgos y oportunidades que deben ser tenidas en cuenta
para: asegurar que el sistema de gestin de la calidad puede alcanzar el
prodcuto pretendido; prevenir, o reducir, efectos no deseados y alcanzar la
mejora.
b. Un Sistema de Gestin es un enfoque planificado y proactivo para la
gestin: una herramienta preventiva Por lo tanto, en la mejora ya no
existen acciones preventivas.
c. ISO 9001 = Enfoque basado en riesgos, pero, no hay necesidad de una
gestin formal de riesgos.
e) Informacin documentada.
a. HLS Se adopta el texto de la HLS sin cambios significativos ni
agregados.
b. Documentos y registros reemplazados por informacin
documentada.
f) Control de bienes y servicios provistos externamente.
a. Incluye todas las formas de provisin externa.

b. Enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo y alcance del


control.