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Se cuenta con un plan maestro de validación para definir los principios de la validación.

Se tiene un Comité de validación, definido por miembros de las áreas de Producción,
Aseguramiento de Calidad y Control de Calidad, quienes tienen la responsabilidad de revisar y
aprobar los reportes de calificación y validación.
Como requisito a la validación de procesos están los diferentes tipos de calificaciones
(proveedores, instalaciones, equipos, sistemas críticos y personal) y la validación de los métodos
analíticos, todos estos se realizan de manera prospectiva. Las calificaciones de equipos y sistemas
críticos se realizan desde el diseño hasta el desempeño, y estas son liberadas por los líderes de
Producción y de Control de calidad, de acuerdo con el tipo de pruebas y sus resultados.
Para considerar que se lleva de manera completa la validación de procesos, se realiza a tres lotes,
además dentro del protocolo se mencionan las etapas y parámetros críticos a validar. Si tiene que
realizar una nueva validación, ya sea por un cambio o por término de vigencia, se evalúa el riesgo
para determinar las etapas críticas para la nueva validación y sólo para un lote.
Ya que se cuenta con equipos no dedicados, se realiza la validación de limpieza al producto peor
caso por tipo de vía de fabricación (vía seca tabletas, vía húmeda tabletas o vía seca cápsulas).
Para la determinación de los límites aceptables se considera la toxicidad, dificultad de limpieza y
solubilidad en agua.