BAB I

PENDAHULUAN
1.1 Maksud dan Tujuan
Maksud

dilaksanakannya

Kunjungan

Kerja

Lapangan

ini

sebagai

persyaratan untuk kelulusan sebagai Ahli Madya Farmasi.

Tujuan kunjungan kerja lapangan mahasiswa Akademi Farmasi ISFI
Banjarmasin di Industri Farmasi adalah :
1. Mengetahui tentang persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
di industri farmasi PT. Kimia Farma, Tbk. Dan mengetahui bahan , cara
dan pembuatan yang bebas dari bahan kimia, sehingga menghasilkan
produk kosmetik yang aman serta halal.
2. Mengetahui bagaimana pengolahan air di NEWater Singapore dan lebih
mengenal tanaman-tanaman obat yang digunakan untuk pembuatan
minuman herbal di Nasuha Herbs and Spices.
3. Membandingkan adanya kesesuaian teori tentang industri farmasi yang
didapat selama diperkuliahan dengan kenyataan yang terjadi di industri
farmasi.
4. Meningkatkan dan memperluas keterampilan mahasiswa sebagai bekal
untuk memasuki dunia kerja.
5. Menambah wawasan dan memperoleh ilmu pengetahuan tentang industri
farmasi dan profesi farmasi di industri farmasi.
Penulisan laporan ini merupakan kelanjutan tujuan PKL yang telah
ditempuh para mahasiswa dan merupakan rangkuman dari kegiatan yang telah
dilaksanakan, sehingga dapat mempermudah mempelajari dan menelaahnya
kembali.

1.2 Pengertian-Pengertian
1. Industri Farmasi
1

Menurut PERMENKES RI NO.1799/MENKES/PER/XII2010 tentang

Industri Farmasi.
Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan k
egiatan pembuatan obat atau bahan obat.
2. Pedagang Besar Farmasi (PBF)
Menurut PERMENKES No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian.
Pedagang Besar Farmasi adalah perusahaan berbebtuk badan hukum yang
memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan
farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.
3. Perbekalan Farmasi
Menurut PERMENKES No. 922 / Menkes / PER / 1993 Perbekalan
farmasi adalah perbekalan yang meliputi obat, bahan obat, obat asli
Indonesia, alat kesehatan, kosmetika dan sebagainya.
4. Bahan Baku
SK. Menkes No. 245 / Menkes /SK /V / 1990 Bahan baku adalah semua
bahan, baik berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam
pengolahan obat dengan standar mutu bahan baku farmasi.
5. Bahan Obat
Menurut PERMENKES RI No. 1799 / MENKES / PER / XII / 2010
tentang Industri Farmasi. Bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat
maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan
standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi.
6. Karantina
Karantina adalah status bahan atau produk yang dispisahkan secara fisik
dengan sistem tertentu menunggu keputusan apakah bahan atau produksi
tersebut ditolak atau dapat digunakan untuk pengolahan, pengemasan dan
distribusi (Badan POM, 2003)
7. Pengemasan
Pengemasan adalah bagian siklus produksi yang dilakukan produk ruahan
untuk menghasilkan produk jadi (Badan POM, 2003).
8. Produk Ruahan
Produk ruahan adalah tiap bahan-bahan yang telah selesai diolah dan
tinggal memerlukan tahap pengemasan untuk menghasilkan produk jadi
(Badan POM, 2003).

9. Produk Antara
Produk antara adalah tiap bahan atau campuran bahan yang masih
memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lebih lanjut untuk menjadi
produk ruahan (Badan POM, 2003).
10. Tanggal Daluarsa/Expire Date
Tanggal daluarsa / Expire date adalah tanggal yang menyatakan bahwa
sebelum tanggal tersebut suatu batch masih memenuhi spesifikasi standar
mutu yang memenuhi syarat (Badan POM, 2003)
11. CPOB atau Cara Pembuatan Obat yang Baik
Menurut PERMENKES RI No. 1799 / MENKES / PER/ XII / 2010
tentang Industri Farmasi. Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang
disingakat CPOB adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk
memastikan agar mutu obat yangdihasilkan sesuai dengan persyaratan dan
tujuan pengguanaanya.
12. Obat
Menurut PERMENKES RI No. 1799 / MENKES / PER / XII / 2010
tentang Industri Farmasi.
Obat adalah bahan atau panduan bahan, termasuk produk biologi yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau
keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk
manusia.
13. Obat Jadi
Obat jadi adalah sediaan atau paduan bahan-bahan termasuk produk
biologi dan kontrasepsi yang siap untuk digunakan mempengaruhi dan
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan
diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan
(Badan POM, 2003).
14. Produksi
Produksi adalah seluruh rangkaian kegiatan yang meliputi penerimaan dan
penyiapan bahan baku serta bahan pengemasan, pengolahan dan
pengendalian

mutu

sehingga

diperoleh

produk

jadi

yang

siap

didstribusikan (Badan POM, 2003).

15. Pengemasan
Pengemasan adalah seluruh rangkaian kegiatan mulai dari pengisian,
pembungkusan, pemberian etiket dan atau kegiatan lain yang dilakukan

terhadap produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi (Badan

POM,2003).
16. Pengawasan Mutu (Quality Control)
Pengawasan mutu (Quality Control) adalah semua upaya yang dilakukan
selama pembuatan dan dirancang untuk menjamin keseragaman produk
obat yang memenuhi spesifikasi, identitas, kekuatan, kemurnian, dan
karakteristik lain yang ditetapkan (Badan POM, 2003).
17. Sanitasi
Sanitasi adalah upaya kesehatan dengan cara memelihara dan melindungi
kebersihan lingkungan dari subjeknya (Badan POM, 2003).
18. Bets
Bets adalah sejumlah obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam
yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah
pembuatan tertentu (Badan POM, 2003).
19. Nomor Bets
Nomor Batch adalah penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau
gabungan keduanya, yang merupakan tanda pengenal suatu batch, yang
memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan batch
tersebut, termasuk seluruh tahap produksi, pengawasan dan distribusi
(Badan POM, 2003)
20. Granulasi basah
Granulasi basah adalah cara pembuatan tablet dengan mencampurkan zat
aktif dan eksipien menjadi partikel yang lebih besar dengan menambahkan
cairan pengikat dengan jumlah yang tepat sehingga diperoleh masa lembab
yang dapat digranulasi (Depkes RI, 1999).
21. Granulasi kering
Granulasi basah adalah proses pembuatan

tablet

dengan

cara

mencampurkan zat aktif dan eksipien dalam keadaan kering, untuk

kemudian dikempa kembali untuk mendapatkan tablet yang memenuhi
persyaratan (Depkes RI, 1999).
22. Limbah Bahan Berbahaya dan Beracun
Limbah Bahan Berbahaya dan Beracun, disingkat limbah B3 adalah sisa
suatu usaha dan atau kegiatan yang mengandung bahan berbahaya dan atau
beracun yang karena sifat dan atau konsentrasinya dan atau jumlahnya,
baik secara langsung maupun tidak langsung, dapat mencemarkan dan atau
merusakkan lingkungan hidup, dan atau dapat membahayakan lingkungan

hidup, kesehatan, kelangsungan hidup manusia serta makhluk hidup lain

(Depkes RI, 1999).