Revisión Por La Dirección En Un Laboratorio De Desarrollo y

Servicios De La UNC, Acreditado Bajo Norma IRAM 301
R. J. Toselli1, S. F. Pesce1 y R.C. Gaydou1
1-Centro de Química Aplicada (CEQUIMAP). Facultad de Ciencias Químicas. Universidad Nacional de
Córdoba (UNC). Medina Allende y Haya de la Torre. Ciudad Universitaria. 5000 Córdoba, Argentina. Emails: rtoselli@fcq.unc.edu.ar, spesce@fcq.unc.edu.ar, rgaydou@fcq.unc.edu.ar,

Resumen
En este trabajo se presenta un modelo de procedimiento general que tiene por objeto establecer
las pautas para realizar la revisión por la dirección en el Centro de Química Aplicada
(CEQUIMAP) perteneciente a la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad Nacional de
Córdoba (UNC), un laboratorio de desarrollo y servicios, acreditado bajo IRAM 301 (ISO/IEC
17025). Este documento define la metodología para realizar la revisión por parte de la alta
dirección, del sistema de gestión y de las actividades técnicas, tal como lo exige la norma de
referencia. Asimismo, se hace mención a todos los registros vinculados a este documento, los
cuales proveen las evidencias objetivas de la planificación y el cumplimiento de las acciones y
actividades establecidas por el procedimiento.
Palabras claves: IRAM 301, ISO 17025, SGC, Revisión por la dirección

1- Introducción
El
Centro
de
Química
Aplicada
(CEQUIMAP), forma parte de la Facultad de
Ciencias Químicas (FCQ) de la Universidad
Nacional de Córdoba (UNC). Es un
laboratorio abocado a la vinculación del
sistema científico-técnico con el sector
productivo de bienes y servicios, mediante el
desarrollo, la innovación y la prestación de
servicios tecnológicos a terceros en el ámbito
de la Química. Este laboratorio, cuyo
organigrama se presenta en la Fig.1, está
acreditado bajo Norma IRAM 301 (ISO/IEC
17025) desde el año 2004.
La Norma IRAM 301 contempla todos los
requisitos que debe cumplir un laboratorio de
ensayo y/o calibración si desea demostrar que
posee competencia técnica. La mencionada
norma presenta en el capítulo 4 los requisitos
de gestión y en el capítulo 5 los requisitos
técnicos.
Entre los requisitos de gestión se destaca el
referido a las revisiones por la dirección.
Según lo especifica la mencionada norma, la
alta dirección del laboratorio debe efectuar
periódicamente, de acuerdo con un calendario
y un procedimiento predeterminados, una

revisión del sistema de gestión y de las
actividades de ensayo o calibración del
laboratorio, para asegurarse de que se
mantienen constantemente adecuados y
eficaces, y para introducir los cambios y
mejoras necesarios. El laboratorio no sólo
debe documentar cómo realiza la revisión por
la dirección, sino además generar los
registros que constituyan la evidencia
objetiva del cumplimiento de esta actividad,
en el marco del sistema de gestión de la
calidad (SGC).

2- Objetivos
El presente trabajo tiene como objetivo
exponer un modelo de procedimiento general
de revisión y planificación del sistema de
gestión y actividades técnicas, implementado
por el Centro de Química Aplicada
(CEQUIMAP) de la Facultad de Ciencias
Químicas de la Universidad Nacional de
Córdoba (FCQ-UNC)

01). de acuerdo con condiciones predeterminadas. por dos o más laboratorios.Definiciones y siglas Acción correctiva . Director: equivalente a coordinador general. Está conformado por los coordinadores de las .Metodología Se transcriben los aspectos más relevantes del “Procedimiento de revisión y planificación del sistema de gestión y actividades técnicas” del Centro de Química Aplicada (FCQUNC). 2) Alcance. (según ISO 9000:2005): acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación no deseable.C. Auditoría (según ISO 9000:2005): proceso sistemático. Este documento (código interno de identificación: PG 04. Fig. 8) Anexos y 9) Archivo.Responsables. como todos los procedimientos e instructivos que integran la pirámide documental del SGC de CEQUIMAP. Equipo de gestión (E. 1: Organigrama funcional del Centro de Química Aplicada (CEQUIMAP-FCQ-UNC) 3.G.): grupo encargado de la gestión y planificación del sistema de gestión y de los requisitos técnicos. Cliente: organización o persona que recibe un producto. para llevar a cabo a intervalos definidos. 3) Definiciones y siglas.A.Resultados 1. 2. (según ISO 9000:2005): acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencial no deseable.A.P. 3. realización y evaluación de ensayos y análisis sobre el mismo ítem de ensayo o sobre ítems de ensayos similares. independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría. Acción preventiva . 6) Desarrollo. 4.Objetivo del Procedimiento Definir las pautas.Alcance Comprende las actividades de revisión por la dirección y planificación estratégica del CEQUIMAP. 4) Referencias. Conformidad: cumplimiento de un requisito. la revisión. está constituido por las secciones: 1) Objetivo. 7) Registros. 5) Comparaciones interlaboratorios: organización. el seguimiento y la planificación del sistema de gestión y las actividades técnicas del centro.

No Conformidad (N. 6. confeccionan un resumen anual de las novedades relevantes en su área. Confeccionar y distribuir el informe de revisión por la dirección: director del Centro. reflexión y toma de decisiones colectivas.áreas.   Seguimientos de revisiones anteriores por la dirección. Manual de calidad.    MC 01.Referencias Supervisar el cumplimiento de la planificación estratégica y planes de acción: director del Centro.1. Desempeño de los procesos de prestación del servicio. Resultados de las encuestas a los clientes/usuarios.Revisión por la dirección El coordinador general completa el informe correspondiente (R-PG 04. 6. ISO 9000.C. Realizar la planificación estratégica: equipo de gestión.01-06) donde los coordinadores de área. según se detalla en el mencionado registro. Sistemas de gestión de la calidadFundamentos y vocabulario.01-07). 4. Realizar la revisión por la dirección: director del Centro y el director técnico. el director técnico y el director del Centro.Desarrollo Al finalizar cada año se lleva a cabo la revisión por la dirección y durante el primer bimestre del año siguiente se diseña y aprueba la planificación estratégica.01-01). Tratamiento de quejas y reclamos de los clientes/usuarios. IRAM. IRAM. . en torno al quehacer actual y futuro de una organización. con respecto a sus productos o al propio proceso de tratamiento de las quejas. donde se espera una respuesta o resolución explícita o implícita. Informe de área para revisión por la dirección (R-PG 04. Actas de reuniones del equipo de gestión y/o Consejo Directivo del CEQUIMAP (R-PG 04. Usuario: organización o persona destinataria del servicio.Responsables  Reunir la información necesaria para la dirección: coordinadores de áreas. Planificación estratégica: herramienta de diagnóstico. director técnico y equipo de gestión.): incumplimiento de un requisito. Revisión por la dirección: análisis de los resultados aportados por el sistema de calidad que contribuye a la toma de decisiones para actuar y promover la mejora continua del sistema y de la propia organización. análisis. acciones correctivas y preventivas. en el contexto de la NM ISO 15189. IRAM-NM-ISO 15189. Requisitos particulares para la calidad y la competencia.  5. Resultados de auditorías internas y/o externas. Tratamiento y eficacia de las no conformidades. organizando de manera sistemática la siguiente información:   ISO. a través de la definición y valoración de indicadores. para adecuarse a los cambios y a las demandas que les impone el entorno y lograr su factibilidad. IRAM 301 (ISO/IEC 17025). Queja/reclamo (según ISO 10002:2004): expresión de insatisfacción hecha a una organización. coordinador de calidad y director técnico. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración. Laboratorio de análisis clínicos. Aprobar la planificación estratégica: director del Centro. Resultados de los interlaboratorios.

Fig. R-PG 04.01-01: Informe de revisión por la dirección. Es responsabilidad de la dirección presentar periódicamente ante el equipo de gestión.Registros R-PG 04.01-02: Planificación estratégica (Fig.01-04. asentar la información correspondiente a medida que estos planes se ejecutan y reunir las evidencias pertinentes una vez que el plan de acción se considera cumplimentado.01-04: Informe de área para revisión por la dirección R-PG 04. Los aportes del coordinador de calidad.01-05: Registro de plan de acción (Fig. Las decisiones tomadas en el marco de las reuniones del equipo de gestión y/o el Consejo Directivo del CEQUIMAP. R-PG 04. A estos planes se le asignan responsables que son los encargados de motorizar la concreción de los mismos. pueden por decisión de la dirección y del equipo de gestión.0105). 2) R-PG 04. 7. Una vez finalizado el informe de revisión por la dirección se distribuye una copia entre los coordinadores de las áreas. denominados planes de acción (R-PG 04. el director técnico y los coordinadores de las distintas áreas operativas del centro. se plasma en el R–PG 04. 6. Recomendaciones para la mejora. Finalmente se presenta dicho informe ante el Consejo del CEQUIMAP. Las tareas específicas surgidas de la planificación estratégica.2: Registro correspondiente a la planificación estratégica .01-06: Informe de área para revisión por la dirección. 3) R-PG 04.01–02 y se confecciona mediante:    El análisis de la revisión por la dirección correspondiente al año anterior.  Desempeño de los proveedores (evaluación-selección).01-07: Actas de reuniones del equipo de gestión y/o Consejo Directivo del CEQUIMAP.2. asentando esta distribución en el R-PG 04. la evolución de los planes de acción para evaluar la correcta cumplimentación de los mismos en tiempo y forma. generar planes definidos de actividades.Planificación estratégica La planificación estratégica diseñada al principio de cada año.

las evaluaciones por parte de organismos externos. Consideramos que el aporte de esta comunicación es brindar una estrategia posible y un marco de referencia para abordar el desafío del cumplimiento de los requisitos vinculados a la revisión por la dirección por parte de aquellos laboratorios de una Universidad Nacional.3: Registro correspondiente a un plan de acción 8. los resultados de auditorías internas.Anexos No posee 9. 5. las recomendaciones para la mejora de todas las actividades que desarrolla la institución. las acciones correctivas y preventivas implementadas. es responsabilidad de la alta dirección de todo laboratorio de ensayo o calibración que pretende demostrar conformidad a la mencionada norma. que funcionan como unidades de vinculación con el medio y . permite explicitar por parte de la dirección.Conclusiones y aportes Como se mencionó en la introducción de esta comunicación. la revisión por la dirección (punto 4. Esta revisión se realiza en base a: los informes del personal directivo y de supervisión. la información de retorno de los clientes y el procesamiento de las quejas y reclamos. la evaluación de todo cambio en el volumen y tipo de trabajos efectuados.15 de la Norma IRAM 301 ISO/IEC 17025). Es una herramienta de gestión que permite la adecuación permanente de las políticas y los procedimientos y su concreción con una frecuencia establecida por la organización.01–04 (lista de control de los registros del sistema general de calidad).Fig.Archivo Todos los registros derivados del presente procedimiento son archivados según se detalla en el R–PG 05. por un lapso mínimo de 6 años. los resultados de las comparaciones interlaboratorios.

Todo sistema de calidad es un sistema dinámico.pretenden acreditar su competencia técnica como laboratorio de ensayo y/o calibración. en el contexto de ISO 17025. y construir en base a dicha evaluación una propuesta superadora. en los que se deben asentar las evidencias objetivas del cumplimiento de las pautas establecidas en el citado procedimiento no es una tarea sencilla ni acotada en el tiempo. evaluar los resultados. Es conveniente. La concepción de un procedimiento general de revisión por la dirección y todos sus registros asociados. que los registros vinculados a un procedimiento sean gestionados como documentos independientes del mismo. Esto facilita una constante revisión y adaptabilidad de los registros sin que necesariamente haya que modificar el procedimiento de referencia. . Esta condición de documentos independientes (procedimientos y registros) es crítica en aquellos documentos vinculados a puntos de la norma sobre los que haya que aportar una cantidad significativa de evidencia del grado de cumplimiento de las políticas y procedimientos. en constante revisión y con un horizonte definido en la mejora continua. según nuestra experiencia.