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Martes 21 de febrero de 2012

DIARIO OFICIAL

(Segunda Seccin)

RESPUESTAS a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Modificacin de la Norma Oficial Mexicana
NOM-166-SSA1-1997, Para la organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos, para quedar como
PROY-NOM-007-SSA3-2009, Para la organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos, publicado el 19
de julio de 2010.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara
de Salud.
GERMAN ENRIQUE FAJARDO DOLCI, Subsecretario de Integracin y Desarrollo del Sector Salud y
Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Innovacin, Desarrollo, Tecnologas e
Informacin en Salud, con fundamento en lo dispuesto en los artculos 39 de la Ley Orgnica de la
Administracin Pblica Federal; 4o. de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, 40 fracciones III y XI,
43, 47 fracciones II y III, de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin; 3o. fracciones I, II y VII, 13
apartado A fracciones I y IX, 45, 46, 48, 78 fraccin III y 79 de la Ley General de Salud; 28 y 33 del
Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin; 1o., 5o., 7o., 8o., 9o. y 10o. fraccin IV, 139
al 167, 233 y 258 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestacin de servicios de
atencin mdica; 2o. apartado A fraccin I, 8o. fraccin V y 9o. fraccin IV Bis del Reglamento Interior de la
Secretara de Salud, me permito ordenar la publicacin, en el Diario Oficial de la Federacin, de la respuesta a
los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Modificacin de la Norma Oficial Mexicana
NOM-166-SSA1-1997, Para la organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos, para quedar como
PROY-NOM-007-SSA3-2009, Para la organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos, publicado en
el Diario Oficial de la Federacin el 19 de julio de 2010.
Como resultado del anlisis que realiz el Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Innovacin,
Desarrollo, Tecnologas e Informacin en Salud de los comentarios recibidos de los diferentes promoventes,
se ha considerado dar respuesta a los mismos en los siguientes trminos:
PROMOVENTE

RESPUESTA

1. Entidad Mexicana de Acreditacin, A. C. y


Laboratorios Guerrero.
2 Referencias.

No se acepta la propuesta, no es necesario repetir


los trminos aplicacin y aplicar en el mismo
Para la correcta interpretacin y aplicacin de la
prrafo, ya que se refieren a lo mismo, lo anterior;
presente norma, es necesario consultar y aplicar las
con fundamento en los artculos 38 fraccin II de la
siguientes
Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin y 13
apartado A fraccin I de la Ley General de Salud.
2. El Grupo Tcnico Interinstitucional, propone
incluir la siguiente definicin:
Estudio de laboratorio, al anlisis fsico, qumico o
biolgico de diversos componentes y productos del
cuerpo humano, cuyas mediciones y resultados se
obtienen a travs del uso de diversas tecnologas,
por personal facultado para ello, en un laboratorio
clnico legalmente establecido.

Se acepta la propuesta, se incluye la definicin


para quedar como sigue:

3.1 Estudio de laboratorio, al anlisis fsico,


qumico o biolgico de diversos componentes y
productos del cuerpo humano, cuyas mediciones
y resultados se obtienen a travs del uso de diversas
La medicin y resultados del anlisis de tecnologas, por personal facultado para ello, en un
componentes y productos del cuerpo humano, a laboratorio clnico legalmente establecido.
travs de tiras reactivas o tecnologas similares, que
La medicin y resultados del anlisis de
sean ofertados al pblico en general, para los
componentes y productos del cuerpo humano, a
efectos de esta norma, ser considerado un estudio
travs de tiras reactivas o tecnologas similares, que
de laboratorio.
sean ofertados al pblico en general, ser

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considerado un estudio de laboratorio.


3. Federacin Nacional de Qumicos Clnicos,
A.C.
3.2 Dice: que tenga que realizar anlisis fsicos,
qumicos y biolgicos debe decir: qumicos y/o
biolgicos. Dice: resolucin y tratamiento de los
problemas de salud debe decir: resolucin y/o
tratamiento de los problemas de salud.

No se acepta la propuesta, de conformidad con la


Gua para la Redaccin, Estructuracin y
Presentacin de las Normas Oficiales Mexicanas, no
se debe utilizar y/o. El texto actual permite que se
entienda como: uno y otro o como: uno u otro.
Con el objeto de hacer ms clara la definicin, el
Grupo Tcnico Interinstitucional (GTI) consider
pertinente modificar la redaccin del numeral, para
quedar como sigue:
3.2 Laboratorio clnico, al establecimiento pblico,
social
o
privado,
legalmente
establecido,
independiente o ligado a otro establecimiento para la
atencin mdica de pacientes hospitalarios o
ambulatorios, que tenga como finalidad realizar
anlisis fsicos, qumicos o biolgicos de diversos
componentes y productos del cuerpo humano, cuyos
resultados coadyuvan en el estudio, prevencin,
diagnstico, resolucin y tratamiento de los
problemas de salud.

4. Entidad Mexicana de Acreditacin, A. C. y


Laboratorios Guerrero.
3.3 Servicios de referencia o de subcontratacin
Fundamento:
Con
base
en
la
norma
NMX-EC-15195-IMNC-2008 Laboratorio ClnicoRequisitos para laboratorio de referencia de
medicin, un laboratorio de referencia de medicin
es aquel que lleva a cabo procedimientos de
medicin de referencia (que son de mayor calidad
metrolgica que los que aplican los laboratorios de
rutina) y provee un resultado con incertidumbre
establecida.
Con base en lo anterior y para evitar confusin con
el trmino metrolgico anterior, a un laboratorio al
que los laboratorios mandan muestras que ellos no
procesan, por no tener la capacidad o la
infraestructura necesaria, es un laboratorio de
subcontratacin y no de referencia.

No se acepta la propuesta, en el mbito de la


atencin mdica, el trmino referencia se aplica a
diversos supuestos y en todos los casos, significa
genricamente enviar a alguien o algo (pacientes,
muestras,
estudios
y
resultados)
a
otro
establecimiento de mayor capacidad resolutiva, sin
que sea necesario especificar la forma o
mecanismos mediante los cuales se d esa forma de
relacin, de colaboracin o de apoyo. La norma est
dirigida exclusivamente a la regulacin jurdicosanitaria de los laboratorios clnicos, no tiene nada
que ver con laboratorios de medicin; lo anterior, con
fundamento en los artculos 38 fraccin II de la Ley
Federal sobre Metrologa y Normalizacin y 13
apartado A fraccin I de la Ley General de Salud.

5. Colegio de Qumicos Farmacuticos Bilogos


de Tijuana, A.C.
Para los efectos de esta norma, se entender por:
3.4 Calibracin: conjunto de operaciones que
establecen, en condiciones especificadas, la relacin
entre los valores de una magnitud, indicados por un
instrumento de medida o un sistema de medida o los
valores representados por una medida materializada
o por un material de referencia y los valores
correspondientes de esa magnitud, realizados por
patrones. Notas: 1. El resultado de una calibracin,
permite atribuir a las indicaciones los valores
correspondientes del mensurando o bien, determinar
las correcciones a aplicar a las indicaciones. 2. Una
calibracin puede tambin servir para determinar
otras propiedades metrolgicas, tales como los
efectos de las magnitudes de influencia. 3. Los
resultados de una calibracin, pueden consignarse
en un documento denominado, a veces, certificado

No se acepta la propuesta, la calibracin es un


trmino que no requiere definicin, ya que es
plenamente conocido y aplicado con toda propiedad
por el personal de los laboratorios clnicos. Cada
laboratorio podr acceder y utilizar los sistemas,
procedimientos y criterios de calibracin que mejor
respondan a sus necesidades especficas, lo
anterior; con fundamento en los artculos 38 fraccin
II de la Ley Federal sobre Metrologa y
Normalizacin y 13 apartado A fraccin I de la Ley
General de Salud.

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de
calibracin
o
informe
(NMX-Z-055-1997-IMNC).

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calibracin.

6. Federacin Nacional de Qumicos Clnicos,


A.C.
4.1 Dice: los laboratorios requieran nicamente No se acepta la propuesta, los establecimientos
de aviso de funcionamiento Y, las tomas de para toma de muestras deben funcionar al amparo
muestra?
del aviso de funcionamiento y del aviso de
responsable sanitario de un laboratorio clnico
central del cual formen parte, dentro de una misma
entidad federativa, toda vez que son parte de un
mismo
laboratorio.
No
podrn
funcionar
establecimientos
para
toma
de
muestras,
independientes de un laboratorio clnico legalmente
establecido, lo anterior; con fundamento en los
artculos 38 fraccin II de la Ley Federal sobre
Metrologa y Normalizacin y 13 apartado A fraccin
I de la Ley General de Salud.
7. Colegio de Qumicos Farmacuticos Bilogos
de Tijuana, A.C.
4 Disposiciones generales

Se aceptan parcialmente las propuestas, se


4.1 Los laboratorios clnicos requerirn nicamente unifican los contenidos de los numerales 4.1 y 4.2
de aviso de funcionamiento y aviso de responsable del proyecto publicado, se ajusta la numeracin y se
sanitario, como se estipula en la Ley General modifica la redaccin para quedar como sigue:
de Salud. Aquellos laboratorios que utilicen fuentes 4.1 El laboratorio clnico, deber contar con Aviso de
de radiacin ionizante requerirn para su Funcionamiento y Aviso de Responsable Sanitario,
funcionamiento de licencia sanitaria.
presentados
ante
la
autoridad
sanitaria
8. Entidad Mexicana de Acreditacin, A. C. y correspondiente.
Laboratorios Guerrero.
Lo anterior, con fundamento en el artculo 198
4.2 Para el registro del aviso de funcionamiento y la fraccin IV de la Ley General de Salud.
obtencin de licencia sanitaria
9. Federacin Nacional de Qumicos Clnicos,
A.C.
4.4 Los laboratorios clnicos debern contar con un
responsable sanitario, que deber ser Dice:
Qumico con currculo debe decir: Qumico
titulado como QB, QBC, QFB o QBP, con registro en
SEP,
Cdula
Profesional
y
Registro
de
Salubridad Estatal.
10. Colegio de Qumicos Farmacuticos Bilogos
de Tijuana, A.C.

No se aceptan las propuestas, las caractersticas


del perfil profesional del responsable sanitario se
describen en los numerales 4.3.1 y 4.3.2, lo anterior;
con fundamento en los artculos 38 fraccin II de la
Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin y 13
apartado A fraccin I de la Ley General de Salud.

4.4 Los laboratorios clnicos debern contar con un


responsable sanitario, con un mnimo de 3 aos de
experiencia en el rea tcnica del laboratorio clnico,
comprobable con documentos oficiales y deber ser:
4.4.1 Qumico con currculum orientado al laboratorio
clnico y certificacin vigente de organismo
reconocido oficialmente, o
11. Entidad Mexicana de Acreditacin, A. C. y
Laboratorios Guerrero.
Se propone fusionar los dos puntos 4.4.1 y 4.4.3
para que quede en un punto 4.4.1 nico:
4.4.1 Qumico con currculum orientado al laboratorio
clnico que cuente con, un mnimo de 3 aos de
experiencia comprobable en el rea tcnica o con
grado de maestra o doctorado en las reas de
laboratorio clnico, expedidos por instituciones
de educacin superior y registrados ante la autoridad
educativa competente.

Se aceptan parcialmente las propuestas, se


ajusta la numeracin, se fusionan los textos de los
numerales 4.4.1 y 4.4.3 del proyecto publicado y se
modifica la redaccin para quedar como sigue:
4.3.1 Qumico con currculum orientado al laboratorio
clnico, que cuente con un mnimo de 3 aos de
experiencia comprobable en el rea tcnica o con
especialidad, grado universitario de maestra o
doctorado en las reas de laboratorio clnico,
expedido por institucin de enseanza superior

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reconocida oficialmente y registrado por la autoridad


educativa competente.
12. Federacin Nacional de Colegios de la
Qumica Clnica, A.C.
4
Disposiciones
generales.Responsable
Sanitario, hay varias aportaciones, considerando de
suma importancia establecer niveles en los
laboratorios y requisitos especficos para asegurar
que cubra el perfil para el caso y tenga la idoneidad
que garantice tener los conocimientos, competencia,
tica, vigencia demostrada con evidencia de
actualizacin acadmica. La omisin en la redaccin
se presta a que incluso tcnicos puedan ocupar
dicho cargo como ha ocurrido en el sector salud,
argumentando que no existe fundamento para que
se les niegue, la modificacin sera:
Cambiara a: 4.4.1 Qumico con ttulo de
licenciatura, especialidad, maestra o doctorado,
orientado al laboratorio clnico y mnimo 3 aos de
experiencia en el rea tcnica, comprobable con
documentos oficiales y certificado vigente por un
Consejo del rea Qumica Clnica
4.4.3 Para los Laboratorios de Estudios
Especializados y los considerados de Segundo y
Tercer Nivel en el Sector Salud: Qumico o
Mdico, con grado de especialidad, maestra
o doctorado en las reas de laboratorio clnico,
expedidos por instituciones de educacin superior y
registrados ante la autoridad educativa competente.
Certificado vigente por un consejo del rea de
Qumica Clnica.
13. Federacin Nacional de Qumicos Clnicos,
A.C.
4.4.3 Que este inciso desaparezca, por que un
qumico que no tiene el tronco comn en el rea de
la Salud, aunque tenga maestra no tienen las bases
de la Qumica Clnica.
14. Federacin Nacional de Colegios de la
Qumica Clnica, A.C.
4.4.2 Mdico cirujano con ttulo de la especialidad en No se aceptan las propuestas, la disposicin del
patologa clnica, con certificado vigente por el numeral est en concordancia con el artculo 163
consejo correspondiente.
fraccin II del Reglamento de la Ley General de
Salud en materia de prestacin de servicios
15. Federacin Nacional de Qumicos Clnicos,
de atencin mdica. No obstante, se ajusta la
A.C.
numeracin y se modifica la redaccin para quedar
4.4.2 Agregar Registro de Cdula Profesional y como sigue:
Registro de Salubridad Estatal.
4.3.2 Mdico cirujano con certificado de
especializacin en patologa clnica, grado
universitario de maestra o doctorado en las reas
de laboratorio clnico, expedido por institucin de
enseanza superior o de salud reconocida

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oficialmente y registrado por la autoridad educativa


competente.
16. Federacin Nacional de Colegios de la
Qumica Clnica, A.C.
Confidencialidad. La redaccin del proyecto
limitara un campo muy importante de la
investigacin, la de los trabajos de investigacin de
tipo retrospectivo pues se hacen muchos y muy
valiosos, no es posible saber si se utilizarn datos y
lo importante es que al hacerlo no se perjudica al
paciente en modo alguno puesto que los protocolos
autorizados prevn esa circunstancia. Cuando se
menciona el consentimiento informado para
investigacin lo conveniente es diferenciar que este
ser obligatoria para investigacin de tipo
prospectivo. Por ello, se pone a consideracin que
cambie.
Se cambiara a: 4.6 Deber informarse a los
usuarios, en su caso, si los procedimientos a los que
se va a someter sern utilizados en funcin de un
proyecto de investigacin o docencia prospectivo. En
estos
casos,
ser
imprescindible
que
el
consentimiento sea realizado por escrito ante dos
testigos, con las formalidades que para tal efecto
establezca el Reglamento de la Ley General de
Salud en materia de investigacin para la salud. En
caso de trabajos de investigacin retrospectivos esto
no ser necesario.
17. Entidad Mexicana de Acreditacin, A. C. y
Laboratorios Guerrero.
Conservar este punto 4.7. Se solicita que quede
tal cual.
Comentario: Estamos totalmente de acuerdo con
este requisito y solicitamos que no sea eliminado
como sucedi con la NOM-166-SSA1-1997, ya que
la dicotoma es una prctica que limita la libertad del
paciente para elegir el laboratorio clnico, as como
la calidad de los resultados que los laboratorios
clnicos emiten.
18. Federacin Nacional de Qumicos Clnicos,
A.C.
En el numeral 4.7 Agregar: fuera y dentro de los
laboratorios; as como de manera individual a
cualquier persona relacionada con el laboratorio
como son: qumicos, tcnicos, ayudantes, personal
administrativo, aseo.
Respecto al mismo numeral 4.7. No hace referencia
a sancin o reglamento, obviamente ni forma de
aplicacin. Cmo se va a demostrar tal accin?
19.- Federacin Nacional de Colegios de la
Qumica Clnica, A.C.
Dicotoma y prctica indebida de profesin. En
nuestra profesin se libra una lucha constante por
mantener nuestras fuentes de trabajo, cumplir con
las normatividades y obligaciones hacendarias,
permanecer actualizados, invertir en mejora
continua, control de calidad, etc. y enfrentamos una
feroz competencia que consideramos desleal ante
prcticas indebidas que continan efectundose
debido a que no se limitan en las normas existentes.
Aun cuando ahora se est incluyendo ya la
prohibicin de la dicotoma, al no mencionarse una
sancin verdaderamente correctiva y que haga
incosteable reincidir se propicia que se contine

No se acepta la propuesta, ante la prxima


publicacin de la Norma Oficial Mexicana en materia
de investigacin, es conveniente que el numeral se
conserve con el texto actual, para mantener el
carcter general de la disposicin y no generar una
posible contradiccin con la mencionada norma; lo
anterior, con fundamento en los artculos 38 fraccin
II de la Ley Federal sobre Metrologa y
Normalizacin y 13 apartado A fraccin I de la Ley
General de Salud.

No se aceptan las propuestas, la prctica de la


dicotoma es legal, toda vez que se encuentra
tutelada por el Derecho Positivo Mexicano, el Cdigo
de Comercio la contempla en su artculo 273, en el
cual se establece la figura jurdica de la comisin
mercantil, entendindose por esta ltima, al mandato
aplicado a actos concretos de comercio. Por lo
anterior, se eliminan los textos de los numerales 3.1
y 4.7 del proyecto publicado, toda vez que, rebasa el
objeto y alcance de la norma y por lo tanto, queda
fuera del mbito de competencia de la Secretara de
Salud. Con el objeto de hacer ms clara la
disposicin, el Grupo Tcnico Interinstitucional (GTI)
consider pertinente modificar la redaccin del
numeral, tomando como base el texto de la Norma
Oficial Mexicana vigente y ajustar la numeracin,
para quedar como sigue:
4.6 Cuando el mdico requiriera los servicios de un
laboratorio clnico privado, deber ofrecer cuando
menos tres opciones al paciente, no pudiendo
condicionar la prestacin de sus servicios
profesionales, a la presentacin de los resultados de
un determinado laboratorio exclusivamente.
Lo anterior, con fundamento en los artculos 38
fraccin II de la Ley Federal sobre Metrologa y
Normalizacin y 13 apartado A fraccin I de la Ley
General de Salud.

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llevndolo a cabo, por ello proponemos que se


aada la penalizacin y que sea fuerte, la redaccin
podra ser:
Agregar el subnumeral 4.7.1 Queda estrictamente
prohibida la prctica de la dicotoma en cualquier
laboratorio clnico. El laboratorio que incurra en
ello ser sujeto a cierre y multa de 10,000
salarios mnimos ms aviso a autoridades
hacendaras para auditoria.
20. Federacin Nacional de Colegios de la
Qumica Clnica, A.C.
4.7.2 Queda prohibido a los laboratorios recibir y
procesar muestras tomadas por mdicos en su
consulta particular. Esto slo ser justificable para
mdicos veterinarios y/o en casos en que un
laboratorio clnico no sea accesible al enfermo y no
exista un laboratorio que proporcione el servicio de
toma de muestra domiciliaria. En caso contrario se le
clausurar el consultorio y turnar a la Direccin
General de Profesiones para la cancelacin de
Cdula Profesional.
Debido a que existen establecimientos y mdicos
que toman muestras sin que sean sancionados ni
obedezcan a ninguna reglamentacin incluso hay
casos en que engaan al paciente dicindoles que
van a ser enviados a proceso a algn laboratorio
pero en la realidad no lo hacen, en el mejor de los
casos ejecutan pruebas con aparatos y reactivos
que no estn garantizando el control de calidad
adecuado ejerciendo una competencia desleal a los
laboratorios establecidos e invadiendo un rea que
no estn autorizados a ejercer, se solicita que esta
posibilidad quede anulada agregando un artculo
cuya redaccin sea la siguiente:
4.7.3.1 Todo establecimiento cuya actividad principal
sea para la toma de muestras deber tener la
leyenda Gabinete para Toma de muestras de
Laboratorios, (para que las autoridades sanitarias
revisen en ellos especficamente su funcionamiento).
4.7.3.2 Los Gabinetes para toma de muestras
debern tener un registro con los datos del paciente,
fecha y hora de toma de muestra, listado de estudios
solicitados, fecha y hora de envo y comprobante de
entrega-recepcin de las muestras con confirmacin
de que se recibieron de conformidad en condiciones
adecuadas de temperatura y hermeticidad.
4.7.3.3 Los gabinetes para toma de muestras
debern comprobar que cuentan con los recursos
idneos de transporte para prevenir riesgos
biolgicos y deterioro de las muestras por
temperatura.
Un gabinete para toma de muestras que se instala
cerca o junto a un laboratorio clnico, causa una
competencia desleal pues slo cumple con mnimos
requisitos, mientras que el laboratorio del particular,
de un profesionista se establece gastando todo su
patrimonio y adquiriendo crditos que pagar
conforme los ingresos sean suficientes. Por ello,
para estimular a la actividad econmica, permitir que
se sigan creando fuentes de trabajo como pequeos
empresarios y considerando que el gobierno no tiene
capacidad ni presupuesto para generarlos.
Aumentando
la
problemtica
porque
las
Universidades siguen egresando cientos de

(Segunda Seccin)

No se acepta la propuesta, las medidas de


seguridad y sanciones, los montos de las multas en
el nmero de salarios mnimos, as como el
procedimiento y criterios para su ejecucin, los
establece la Ley General de Salud.

No
se
aceptan
las
propuestas,
los
establecimientos para toma de muestras deben
funcionar al amparo del aviso de funcionamiento y
del aviso de responsable sanitario de un laboratorio
clnico central del cual formen parte, dentro de una
misma entidad federativa, toda vez que son parte de
un mismo laboratorio. No podrn funcionar
establecimientos
para
toma
de
muestras,
independientes de un laboratorio clnico legalmente
establecido. Respecto a las muestras recolectadas
por los mdicos, quienes rutinariamente lo realizan
de diversos componentes y productos del cuerpo
humano, no existe fundamento en la Ley General de
Salud para no procesar las muestras enviadas por el
personal del rea de la salud; lo anterior, con
fundamento en los artculos 38 fraccin II de la Ley
Federal sobre Metrologa y Normalizacin y 13
apartado A fraccin I de la Ley General de Salud.

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profesionistas cada semestre. Por ello, se solicita


acotar la instalacin de estos Gabinetes para toma
de muestra de manera que no se autoricen en un
radio de 1 kilmetro a la redonda de un Laboratorio
Clnico formal. La redaccin sugerida sera:
4.7.3.4 Los Gabinetes para Toma de Muestras no
podrn establecerse a una distancia menor a 1
kilmetro de un Laboratorio Clnico formal.
4.7.3.5 Los flebotomistas y tcnicos de laboratorio
debern tener un documento vigente que certifique
su competencia, expedido por Colegio del rea de la
Qumica Clnica, Institucin de Enseanza con
registro ante la SEP, Sector Salud o Secretara
del Trabajo.
4.7.3.6 Estos establecimientos debern cumplir con
todas las normatividades de manejo de residuos
biolgico infecciosos.
21. Federacin Nacional de Qumicos Clnicos,
A.C.
4.8 Donde dice en su caso, interpret el estudio, Se acepta parcialmente la propuesta, se ajusta la
debe ser eliminado por estar dentro de la numeracin y se modifica la redaccin para quedar
competencia mdica.
como sigue:
4.7 Los laboratorios clnicos debern llevar un
registro cronolgico de los estudios de laboratorio
que realicen, en los que conste: fecha, nombre del
usuario, tipo de estudios de laboratorio realizados,
los resultados obtenidos con nombre y firma
autgrafa, en su caso, digitalizada o electrnica de la
persona que lo realiz.
No se acepta el comentario, el numeral 5.1.8 no se
4.8 Se contrapone con el 5.1.8.
contrapone con el 4.8, toda vez que el requisito
obligatorio es que sean firmados de manera
autgrafa. La utilizacin de la firma digital o
electrnica es opcional; lo anterior, con fundamento
en los artculos 38 fraccin II de la Ley Federal sobre
Metrologa y Normalizacin y 13 apartado A fraccin
I de la Ley General de Salud.
22. Entidad Mexicana de Acreditacin, A. C. y
Laboratorios Guerrero.
4.9 Los informes de resultados de los anlisis,
debern tener impresos los valores de referencia o
intervalos de referencia conforme
23. Entidad Mexicana de Acreditacin, A. C.
Incluir la NOM-008-SCFI-2002 Sistema General de
Unidades de Medida como referencia.
24. Colegio de Qumicos Farmacuticos Bilogos
de Tijuana, A.C.
4.9 Los informes de resultados de los anlisis,
debern tener impresos los intervalos biolgicos de
referencia conforme a las tcnicas empleadas,
adems del gnero y grupo de edad al que
corresponden, salvo en aquellos casos donde no
se requiera.
En su caso, los informes de resultados que sean
impresos debern reportarse en hoja membretada y
contener: el nombre o razn social y domicilio del
establecimiento, nombre y cdula profesional del
responsable sanitario.
25. Federacin Nacional de Qumicos Clnicos,
A.C.
4.9 Dice: debern tener impresos los valores de
referencia conforme las tcnicas empleadas debe

Se aceptan parcialmente las propuestas, se


ajusta la numeracin y se modifica la redaccin del
primer prrafo para quedar como sigue:
4.8 Los informes de resultados de los estudios de
laboratorio debern tener impresos los valores o
intervalos de referencia conforme a los mtodos
utilizados, adems del gnero y grupo de edad al
que corresponden, utilizando el sistema general de
unidades de medida, de conformidad con lo
establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida
en el numeral 2.2 de esta norma, salvo en aquellos
casos donde no se requiera.

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decir a los mtodos empleados. Dice: debern


tener impresos los valores de referencia debe
decir: rango de referencia.
26. Entidad Mexicana de Acreditacin, A. C. y
Laboratorios Guerrero.
4.10 ...evaluacin de la conformidad respecto de la Se acepta parcialmente la propuesta, se ajusta la
presente norma, ante los organismos acreditados y numeracin y se modifica la redaccin para quedar
aprobados para dicho propsito.
como sigue:
4.9 En los laboratorios clnicos de los sectores
pblico, social y privado, el responsable sanitario,
representante legal o persona facultada para tal
efecto, podr solicitar la evaluacin de la
conformidad respecto de esta norma, ante los
organismos acreditados y aprobados para dicho
propsito.
27. Federacin Nacional de Qumicos Clnicos,
A.C.
5 Disposiciones especficas
5.1 Del Responsable sanitario
Omitieron o se les olvid que debe haber un
documento oficial donde compruebe que este
profesional est oficialmente contratado por el
Laboratorio o Empresa. Se debe probar con el pago
de impuestos o su afiliacin al IMSS, de no ser as
Cmo obligar a alguien a que cumpla con los
postulados concernientes al Responsable Sanitario?

No se acepta el comentario, la documentacin a


que se refiere, no es objeto, ni materia de la norma.
Los laboratorios clnicos tienen entera libertad para
designar, bajo cualquier forma de relacin, al
responsable sanitario; incluso, dicho responsable
puede ser el propietario del mismo, siempre que
cumpla el perfil establecido en la presente norma; lo
anterior, con fundamento en los artculos 38 fraccin
II de la Ley Federal sobre Metrologa y
Normalizacin y 13 apartado A fraccin I de la Ley
General de Salud.

28. Colegio de Qumicos Farmacuticos Bilogos


de Tijuana, A.C.
5. Disposiciones especficas

Se aceptan las propuestas, se modifica la


5.1.2 Comunicar por escrito a la Secretara de redaccin para quedar como sigue:
Salud, el horario de asistencia al establecimiento, 5.1.2 Comunicar por escrito a la Secretara de Salud,
as como cualquier modificacin al mismo;
el horario de asistencia al establecimiento, as como
cualquier modificacin al mismo;
5.1.3 Comunicar por escrito a la Secretara de 5.1.3 Comunicar por escrito a la Secretara de Salud,
Salud, la fecha de su designacin, renuncia o la fecha de su designacin, renuncia o sustitucin;
sustitucin;
29. Entidad Mexicana de Acreditacin, A. C. y
Laboratorios Guerrero.
5.1.5tcnicos o auxiliares independientes que en Se acepta parcialmente la propuesta, se modifica
l presten sus servicios, por servicios de la redaccin para quedar como sigue:
subcontratacin
5.1.5 Atender, documentar y dar seguimiento en
forma directa a las reclamaciones que se formulen
en la prestacin de los servicios y coadyuvar para su
resolucin, ya sean las originadas por el propio
personal del establecimiento, por profesionales o
tcnicos independientes que en l presten sus
servicios, por los servicios de referencia o de
subcontratacin con los que se vinculen, por el
proveedor o por el usuario, sin perjuicio de la
responsabilidad
profesional
en
que
se
pudiera incurrir.
30. Federacin Nacional de Qumicos Clnicos,
A.C.
Responsable sanitario

Se acepta parcialmente la propuesta, se modifica


5.1.7 Dice: vigilar que se lleven a cabo los sistemas la redaccin para quedar como sigue:

Martes 21 de febrero de 2012

DIARIO OFICIAL

(Segunda Seccin)

de control debe decir: vigilar que se lleven a cabo 5.1.7 Vigilar que se lleven a cabo los sistemas de
los sistemas de control de calidad.
control administrativo, tcnico y de calidad, tanto
internos como externos que determine esta norma;
31. Entidad Mexicana de Acreditacin, A. C. y
Laboratorios Guerrero.
5.1.8 Firmar los reportes de los anlisis realizados o,
en su caso, vigilar que sean firmados por el personal
profesional o tcnico por l autorizado, de manera
autgrafa o, en su caso, digitalizada o
electrnica...

Se acepta parcialmente la propuesta, se modifica


la redaccin para quedar como sigue:
5.1.8 Firmar los reportes de los estudios de
laboratorio realizados o vigilar que sean firmados por
el personal profesional o tcnico por l autorizado,
de manera autgrafa o en su caso, digitalizada o
electrnica, de conformidad con las disposiciones
jurdicas aplicables;

32. Federacin Nacional de Qumicos Clnicos,


A.C.
Eliminar, el numeral 5.1.8 se contrapone con el 4.8.

No se acepta el comentario, el numeral 4.8 se


refiere al requisito obligatorio de que sean firmados
los reportes de anlisis clnicos de manera
autgrafa; el utilizar firma digital o electrnica es
opcional; lo anterior, con fundamento en los artculos
38 fraccin II de la Ley Federal sobre Metrologa y
Normalizacin y 13 apartado A fraccin I de la Ley
General de Salud.

33. Entidad Mexicana de Acreditacin, A. C. y


Laboratorios Guerrero.
5.1.9 Establecer las medidas necesarias para evitar
que el personal del laboratorio que no est
autorizado por l, emita opiniones o sugerencias al
paciente sobre los resultados de los exmenes;

No se acepta la propuesta, el propsito de la


disposicin es establecer la prohibicin de que el
personal del laboratorio emita opiniones o
sugerencias al paciente exclusivamente.
La opinin al personal mdico no se puede prohibir,
ms aun si ste la solicita; se debe tener claro que el
mdico tratante, con base en su criterio, es el
facultado para informar de los resultados de los
estudios de laboratorio al paciente. No obstante, se
modifica la redaccin y se reubica en el numeral
5.1.12 para quedar como sigue:
5.1.12 Establecer las medidas necesarias para que
el personal del laboratorio, no emita opiniones o
sugerencias al paciente sobre los resultados de los
estudios de laboratorio; lo anterior, con fundamento
en los artculos 38 fraccin II de la Ley Federal sobre
Metrologa y Normalizacin y 13 apartado A fraccin
I de la Ley General de Salud.

34. Colegio de Qumicos Farmacuticos Bilogos


de Tijuana, A.C.
Modificar el numeral 5.2.2, eliminar el numeral 5.2.3 No se aceptan las propuestas, el texto del
y ajustar la numeracin, para quedar como sigue:
proyecto es claro para establecer en el numeral
5.2.2 una disposicin genrica para todas las reas
5.2.2 Area especfica para toma de muestras que
donde se tomen muestras y en el numeral 5.2.3 la
proporcione privacidad al paciente y con
especificidad
para
la
toma
de
muestras
instalaciones necesarias para la toma de muestras
bacteriolgicas.
Con
el
objeto
de
hacer
ms
clara la
microbiolgicas, cuando aplique.
disposicin, el GTI consider pertinente modificar
5.2.3 Area especfica para la realizacin de anlisis y la redaccin del numeral, para quedar como sigue:
rea de lavado de material, esterilizacin o
5.2.2 Area general para toma de muestras, que
antisepsia, cuando aplique;
proporcione privacidad, comodidad y seguridad al
5.2.4 Almacn para guarda de sustancias, paciente; lo anterior, con fundamento en los artculos

Martes 21 de febrero de 2012

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10

materiales y reactivos conforme lo establece la 38 fraccin II de la Ley Federal sobre Metrologa y


NOM-005-STPS-1998;
Normalizacin y 13 apartado A fraccin I de la Ley
General de Salud.
5.2.5 Servicios sanitarios.
35. Entidad Mexicana de Acreditacin, A. C. y
Laboratorios Guerrero.
5.2.3 Area especfica para toma de muestras Se aceptan parcialmente las propuestas, se
genitales;
modifica la redaccin para quedar como sigue:
36.- Federacin Nacional de Qumicos Clnicos, 5.2.3 Area especfica para toma de muestras
A.C.
bacteriolgicas o ginecolgicas, que proporcione
privacidad al paciente;
5.2 Del establecimiento
5.2.3 Dice: rea especfica para toma de muestras
bacteriolgicas debe decir: rea especfica para
toma de muestras bacteriolgicas y/o ginecolgicas.
37. Entidad Mexicana de Acreditacin, A. C. y
Laboratorios Guerrero.
Se sugiere separar de la siguiente forma:

Se aceptan parcialmente las propuestas, se


incluye un nuevo numeral, se ajusta la numeracin y
5.2.4 Area especfica para la realizacin de anlisis,
se modifica la redaccin para quedar como sigue:
debe haber una separacin efectiva entre las
secciones del laboratorio adyacentes, en las cuales 5.2.4 Areas especficas para las distintas secciones
se desarrollan actividades incompatibles,
donde se realizan los estudios de laboratorio, en el
caso de realizar actividades incompatibles, es
necesaria la separacin con una barrera fsica;
5.2.7 Area de lavado de material, esterilizacin o 5.2.5 Area especfica para lavado de material,
antisepsia;
esterilizacin o sanitizacin;
38. Entidad Mexicana de Acreditacin, A. C. y
Laboratorios Guerrero.
Incluir el punto 5.2.8.

Se acepta parcialmente la propuesta, se ajusta la


numeracin y se incluye un nuevo numeral para
5.2.8 Area para el almacenamiento temporal de
quedar como sigue:
residuos peligrosos biolgico-infecciosos (RPBI),
cuando aplique.
5.2.7 En su caso, rea para el depsito y
almacenamiento temporal de residuos peligrosos
biolgico-infecciosos (RPBI), de conformidad con lo
establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida
en el numeral 2.5 de esta norma;
39. Federacin Nacional de Qumicos Clnicos,
A.C.
5.3 Recursos humanos

Se acepta parcialmente la propuesta, se modifica


la redaccin para quedar como sigue:

5.3.1.2 Dice: deber contar con personal tcnico


en laboratorio debe decir: Si se requiere contar 5.3.1.2 En el caso de que labore personal tcnico,
con personal tcnico en laboratorio
ste deber contar con diploma legalmente expedido
y registrado por las autoridades educativas
competentes;
40. Colegio de Qumicos Farmacuticos Bilogos
de Tijuana, A.C.
5.3 Recursos Humanos.

Se aceptan parcialmente las propuestas, se


reubica el numeral y se modifica la redaccin para
5.3.1.4 El responsable del laboratorio clnico deber
quedar como sigue:
vigilar que el personal profesional y tcnico para la
salud
reciba
capacitacin
permanentemente 5.1.11 Vigilar que el personal profesional y tcnico
continua.
reciba capacitacin continua y cuente con el soporte
documental;
41. Federacin Nacional de Qumicos Clnicos,

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(Segunda Seccin)

11

A.C.
5.3.1.4 y deber vigilar y ofrecer capacitacin al
y deber tener evidencia de la capacitacin.
42. Colegio de Qumicos Farmacuticos Bilogos
de Tijuana, A.C.
Reubicar el numeral 5.5.9.1 Se deber comprobar
documentalmente que el personal del laboratorio
usuario del equipo, responsable del mantenimiento
preventivo, ha recibido capacitacin para realizar
esta actividad. Al 5.3.1.3 como complemento del
numeral 5.3 referente a Recursos humanos.

Se acepta parcialmente la propuesta, se reubica el


numeral y se modifica la redaccin para quedar
como sigue:
5.3.1.3 El personal profesional o tcnico del
laboratorio clnico, que efecte el mantenimiento
preventivo, deber comprobar documentalmente que
ha recibido capacitacin para realizar esta actividad.

43. Entidad Mexicana de Acreditacin, A. C. y


Laboratorios Guerrero.
5.4.1 Los laboratorios debern comprobar que No se acepta la propuesta, el apndice A
cuentan con los recursos materiales y tecnolgicos (Normativo) describe de manera general los
de acuerdo al tipo de anlisis que realicen.
recursos materiales y tecnolgicos mnimos
Eliminar: y debern cumplir con el equipamiento necesarios con los que debe contar todo laboratorio
clnico, ello no es limitativo para que puedan
que se especifica en el Apndice A (Normativo).
incorporar otros equipos o tecnologas equivalentes
o de ltima generacin que los sustituyan. Se debe
tener presente que no todos los laboratorios operan
con el mismo tipo de recursos materiales y
tecnolgicos; lo anterior, con fundamento en los
artculos 38 fraccin II de la Ley Federal sobre
Metrologa y Normalizacin y 13 apartado A fraccin
I de la Ley General de Salud.
44. Federacin Nacional de Qumicos Clnicos,
A.C.
5.4.2 Agregar que deber tener evidencia suficiente No se acepta la propuesta, la Norma Oficial
de cmo elimina los RPBI, contrato con la empresa Mexicana-010-SSA2-2010
y
la
Norma
que realiza el servicio y manifiestos.
Oficial
Mexicana-087SEMARNAT-SSA1-2002,
referidas en el proyecto de NOM, describen los
procedimientos que debe realizar el laboratorio
clnico para constituirse como generador de RPBI,
as como la documentacin necesaria que lo haga
constar.
45. Colegio de Qumicos Farmacuticos Bilogos
de Tijuana, A.C.
Reubicar los siguientes numerales:
No se aceptan las propuestas, los elementos que
Del 5.5.4. al 5.4.5 Bitcora de mantenimiento y se propone reubicar, estn contenidos en los
siguientes numerales: 5.5.4, 5.5.4.2, 5.5.4.3, 5.5.6,
calibracin de equipo que deber incluir:
5.5.6.1, 5.5.6.2, 5.5.6.3, 5.5.6.4, 5.5.6.5 y 5.5.9 del
Del 5.5.4.2 al 5.4.5.2 Fecha de recibo y fecha de proyecto publicado, ello no es limitativo para que el
inicio de operaciones del equipo;
laboratorio
clnico,
de
acuerdo
con
sus
5.5.4.3 al 5.4.5.3 Fechas de mantenimiento caractersticas de organizacin, funcionamiento y
preventivo
y
correctivo,
especificando
las objeto social, as como a la disponibilidad de
verificaciones de calibracin y verificaciones recursos financieros, de acuerdo con el sector al que
realizadas al equipo, de acuerdo al programa y al corresponda, pueda llevar a cabo los registros con
tipo de mantenimiento que corresponda.
las caractersticas y precisin que cada caso
Del 5.5.6 al 5.4.3 Acorde a los recursos tecnolgicos requiera; lo anterior, con fundamento en los artculos
con que debe tener un manual de manejo de equipo 38 fraccin II de la Ley Federal sobre Metrologa y
Normalizacin y 13 apartado A fraccin I de la Ley
en idioma espaol que incluya:
General de Salud.
Del 5.5.6.1 al 5.4.3.1 Nombre del equipo, marca y
modelo y nmero de serie;
Del 5.5.6.2 al 5.4.3.2 Procedimientos de uso;
Fusionar 5.5.6.3 y 5.5.6.4 en el 5.4.3.3 Descripcin
del mantenimiento preventivo y cuidados especiales;

Martes 21 de febrero de 2012

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(Segunda Seccin)

12

Del 5.5.6.5 al 5.4.3.4 Bibliografa.


5.5.9 al 5.4.4 Programa de mantenimiento
preventivo y calibracin de instrumentos de medicin
y equipo utilizado en el establecimiento.
46. Colegio de Qumicos Farmacuticos Bilogos
de Tijuana, A.C.
5.5 De la organizacin.

No se acepta la propuesta, la disposicin tiene


Los laboratorios clnicos debern contar con los como propsito, establecer la actualizacin
siguientes documentos en papel o en electrnico obligatoria, respecto de los distintos manuales,
actualizados conforme al manual de procedimientos bitcoras y programas de mantenimiento que se
indican en el numeral 5.5 y correlativos. Ello no es
del laboratorio:
limitativo de que los laboratorios clnicos
interesados, puedan contar con dichos documentos
impresos en papel o archivos electrnicos; lo
anterior, con fundamento en los artculos 38 fraccin
II de la Ley Federal sobre Metrologa y
Normalizacin y 13 apartado A fraccin I de la Ley
General de Salud.
47. Federacin Nacional de Qumicos Clnicos,
A.C.
5.5 De la organizacin

No se acepta la propuesta, el numeral 5.5 y


5.5.1 Agregar al final fotocopias o insertos de las correlativos, ya establecen la obligacin de mantener
tcnicas (esto es por el cambio constante de actualizados los manuales, bitcoras y programas de
mtodos).
mantenimiento, independientemente de que se trate
de fotocopias o insertos u otras formas de incorporar
las nuevas tcnicas utilizadas en los laboratorios
clnicos; lo anterior, con fundamento en los artculos
38 fraccin II de la Ley Federal sobre Metrologa y
Normalizacin y 13 apartado A fraccin I de la Ley
General de Salud.
48. Entidad Mexicana de Acreditacin, A. C. y
Laboratorios Guerrero.
5.5.1.3 Atribuciones u objeto social;

Se acepta parcialmente la propuesta, se modifica


la redaccin para quedar como sigue:
5.5.1.3 Objeto social, en su caso, misin y visin del
establecimiento;

49. Entidad Mexicana de Acreditacin, A. C. y


Laboratorios Guerrero.
5.5.1.5 Objetivo del manual;

Se acepta la propuesta, se modifica la redaccin


para quedar como sigue:
5.5.1.5 Objetivo del manual;

50. Entidad Mexicana de Acreditacin, A. C. y


Laboratorios Guerrero.
Fusionar ambos puntos:

Se aceptan parcialmente las propuestas, se


5.5.2.4 Procedimientos que incluyan la descripcin unifican las disposiciones contenidas en los
numerales: 5.5.2.4, 5.5.2.5 y 5.5.2.6, para quedar
de actividades;
como sigue:
5.5.2.6 Diagramas de flujo, cuando aplique;
5.5.2.4 Procedimientos y descripcin de actividades,
en su caso, diagramas de flujo;
51. Colegio de Qumicos Farmacuticos Bilogos
de Tijuana, A.C.
5.5.3.3 Preparacin (agregar)
reactivas, cuando aplique;

de

soluciones No se acepta la propuesta, el numeral 5.5.3.3, se


refiere de manera genrica a la preparacin de
reactivos, sustancias y otros productos que se
utilizan en los mtodos analticos de que se trate; lo

Martes 21 de febrero de 2012

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(Segunda Seccin)

13

anterior, con fundamento en los artculos 38 fraccin


II de la Ley Federal sobre Metrologa y
Normalizacin y 13 apartado A fraccin I de la Ley
General de Salud.
52. Entidad Mexicana de Acreditacin, A. C. y
Laboratorios Guerrero.
5.5.3.6 Valores de referencia o intervalos de Se aceptan parcialmente las propuestas, se
referencia;
modifica la redaccin para quedar como sigue:
53. Colegio de Qumicos Farmacuticos Bilogos 5.5.3.6 Los valores o intervalos de referencia;
de Tijuana, A.C.
5.5.3.6 Intervalos biolgicos de referencia;
54. Colegio de Qumicos Farmacuticos Bilogos
de Tijuana, A.C.
Reubicar al
numerales:

numeral

5.4.3,

los

siguientes No se aceptan las propuestas, la norma es de


naturaleza jurdica y tiene como propsito describir
5.5.4 Bitcora de mantenimiento y calibracin de los elementos obligatorios para la organizacin y
funcionamiento del laboratorio clnico, no pretende
equipo que deber incluir:
ser una gua tcnica. En el numeral 5.5 y
5.5.4.1 Nombre del equipo, marca, modelo y nmero correlativos, se establecen de manera lgica y clara,
de serie;
los elementos mnimos obligatorios con que deben
5.5.4.2 Fecha de recibo y fecha de inicio de contar los laboratorios clnicos respecto a manuales,
bitcoras y programas de mantenimiento, por lo que
operaciones del equipo;
no es necesaria la reubicacin de las disposiciones
5.5.4.3 Fechas de mantenimiento preventivo y que se sealan. Ello, no es limitativo de que los
correctivo,
especificando
las
calibraciones laboratorios clnicos puedan estructurar sus
y verificaciones realizadas al equipo, de acuerdo al manuales con otros componentes, de acuerdo con
programa y al tipo de mantenimiento que sus
necesidades
especficas;
lo
anterior,
corresponda, de conformidad con lo referido en el con fundamento en los artculos 38 fraccin II de la
numeral 5.5.9, de esta norma.
Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin y 13
En el numeral 5.5.5 Manual para la toma, apartado A fraccin I de la Ley General de Salud.
identificacin, manejo, conservacin y transporte de
muestras, debera incluir:
5.5.5.5 Indicaciones para el paciente;
5.5.5.6 Instrucciones y precauciones especiales para
la toma y conservacin de cada tipo de muestra;
5.5.5.7 En su caso, instrucciones para el transporte
de las muestras.
Cambiar al 5.4 Recursos materiales
tecnolgicos, los siguientes numerales:

5.5.6 Manual de manejo de equipo en idioma


espaol que incluya:
5.5.6.1 Nombre del equipo, marca y modelo;
5.5.6.2 Procedimientos de uso;
5.5.6.3 Cuidados especiales;
5.5.6.4 Mantenimiento preventivo;
5.5.6.5 Bibliografa.
Cambiar al numeral 8 higiene y seguridad, los
siguientes numerales:
5.5.7 Manual de seguridad e higiene ocupacional y
en su caso, de seguridad radiolgica.
5.5.8 Manual de procedimientos para el manejo de
desechos peligrosos, conforme a lo establecido en la

Martes 21 de febrero de 2012

DIARIO OFICIAL

(Segunda Seccin)

14

NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002.
5.5.8.1 En su caso, incorporar en el manual lo
relativo a los desechos radiactivos, de acuerdo a lo
que seala la NOM-012-STPS-1999.
Cambiar al numeral 5.4, recursos materiales y
tecnolgicos, los siguientes numerales:
5.5.9 Programa de mantenimiento preventivo y
calibracin de instrumentos de medicin y equipo
utilizado en el establecimiento.
5.5.9.1 Se deber comprobar documentalmente que
el personal responsable del mantenimiento
preventivo ha recibido capacitacin para realizar
esta actividad.
Finalmente se cambiara a 8 higiene y seguridad,
el siguiente numeral:
5.5.10 Programa de desinfeccin y desinfestacin
del establecimiento, as como la bitcora
correspondiente.
55. Entidad Mexicana de Acreditacin, A. C. y
Laboratorios Guerrero.
Agregar:
6 Contratos de servicios de subcontratacin.
56. Colegio de Qumicos Farmacuticos Bilogos
de Tijuana, A.C.
Agregar:
6 Contratos de servicios de referencia y
proveedores.

Se aceptan parcialmente las propuestas, se


modifica la redaccin para quedar como sigue:
6 Contratos de servicios de referencia o de
subcontratacin

57. Entidad Mexicana de Acreditacin, A. C. y


Laboratorios Guerrero.
6.1 En caso de que los servicios de Se acepta parcialmente la propuesta, se modifica
subcontratacin se realicen en el extranjero,
la redaccin para quedar como sigue:
6.1 Los contratos de servicios de referencia o de
subcontratacin, debern ser por escrito y ajustarse
a lo que establece esta norma y otras disposiciones
jurdicas aplicables. En el caso de servicios de
referencia o de subcontratacin que se realicen en el
extranjero, los prestadores de dichos servicios,
debern
cumplir
con
las
disposiciones
reglamentarias del pas en el que estn
establecidos, mientras que el laboratorio clnico
referente, estar obligado a cumplir con las
disposiciones vigentes para la salida de materiales
biolgicos humanos.
58. Colegio de Qumicos Farmacuticos Bilogos
de Tijuana, A.C.
6.3 Los resultados podrn transmitirse por medios
electrnicos, con firma electrnica, para lo cual
deber cumplir con lo dispuesto en los numerales:
4.5.1, 4.5.3 y 4.9 de esta norma.

No se acepta la propuesta, la presente norma no


tiene como propsito establecer la firma electrnica
como un requisito obligatorio. Los establecimientos
para la atencin mdica que utilicen documentos,
imgenes o informacin en medios electrnicos,
debern cumplir con lo que establezcan las
disposiciones jurdicas aplicables. Con el objeto de
hacer ms clara la definicin, el GTI consider
pertinente modificar la redaccin del numeral, para
quedar como sigue:
6.3 Los resultados podrn transmitirse por medios
electrnicos, para lo cual deber cumplir con lo
dispuesto en los numerales: 4.4.3 y 4.8 de esta

Martes 21 de febrero de 2012

DIARIO OFICIAL

(Segunda Seccin)

15

norma.
Lo anterior, con fundamento en los artculos 38
fraccin II de la Ley Federal sobre Metrologa y
Normalizacin y 13 apartado A fraccin I de la Ley
General de Salud.
59. Colegio de Qumicos Farmacuticos Bilogos
de Tijuana, A.C.
Incluir:
6.4 De los proveedores
6.4.1 El proveedor de materiales, reactivos, equipo y
servicio, deber proporcionar la documentacin
necesaria y actualizada que lo acrediten como
empresa debidamente establecida ante las
autoridades correspondientes.
6.4.2 El proveedor de materiales, reactivos, equipo y
servicio deber proporcionar al laboratorio evidencia
que avale su educacin continua relacionada con el
rea de su competencia en el laboratorio.

No se acepta la propuesta, la inclusin del numeral


6.4, rebasa el objeto y alcance de la presente norma.
Los proveedores no son personal del rea de la
salud que deban cumplir con las disposiciones
contenidas en este instrumento regulatorio; lo
anterior, con fundamento en los artculos 38 fraccin
II de la Ley Federal sobre Metrologa y
Normalizacin y 13 apartado A fraccin I de la Ley
General de Salud.

60. Entidad Mexicana de Acreditacin, A. C. y


Laboratorios Guerrero.
7.1 Debern aplicar un programa de control Se acepta parcialmente la propuesta, se modifica
interno de la calidad para todos los anlisis que la redaccin para quedar como sigue:
realiza, que incluya las etapas preanaltica, analtica
7.1 Debern aplicar un programa de control interno
y postanaltica.
de la calidad para todos los estudios de laboratorio
que realiza, que incluya las etapas preanaltica,
analtica y postanaltica.
61. Entidad Mexicana de Acreditacin, A. C.
7.1 Solicitar el cumplimiento con la NMX-EC-15189IMNC-2008 / ISO 15189:2007 Laboratorios clnicosRequisitos particulares para la calidad y la
competencia.

No se acepta la propuesta, la norma citada no es


materia, ni tienen relacin con la presente Norma
Oficial Mexicana, toda vez que al no tener sustento
en la Ley General de Salud, no puede ser exigido su
cumplimiento obligatorio; lo anterior, con fundamento
Se reconoce que los laboratorios clnicos
en los artculos 38 fraccin II de la Ley Federal sobre
acreditados con la ISO 15189:2007. Cumplen los
Metrologa y Normalizacin y 13 apartado A fraccin
principios del sistema de gestin de la ISO
I de la Ley General de Salud.
9001:2008.
62. Federacin Nacional de Colegios de la
Qumica Clnica, A.C.
Un gabinete para toma de muestras que se instala
cerca o junto a un laboratorio clnico, causa una
competencia desleal pues slo cumple con mnimos
requisitos, mientras que el laboratorio particular de
un profesionista, se establece gastando todo su
patrimonio y adquiriendo crditos que pagar
conforme los ingresos sean suficientes. Por ello,
para estimular a la actividad econmica, permitir que
se sigan creando fuentes de trabajo como pequeos
empresarios y considerando que el gobierno no tiene
capacidad ni presupuesto para generarlos.
Aumentando
la
problemtica
porque
las
Universidades siguen egresando cientos de
profesionistas cada semestre. Por ello, se solicita

No se aceptan las propuestas, la disposicin est


en concordancia con el artculo 144 fraccin II del
Reglamento de la Ley General de Salud en materia
de prestacin de servicios de atencin mdica, que
establece la obligatoriedad de: Llevar a cabo los
sistemas de control tanto interno como externo que
determine la Secretara. Por lo anterior, esta norma
aplica exclusivamente a los laboratorios clnicos de
manera genrica, dejando en libertad a dichos
laboratorios, para que su programa de evaluacin
externa de la calidad, lo realicen con el organismo
nacional o extranjero, que estimen conveniente, est
o no acreditado; lo anterior, con fundamento en los
artculos 38 fraccin II de la Ley Federal sobre

Martes 21 de febrero de 2012

DIARIO OFICIAL

(Segunda Seccin)

16

acotar la instalacin de estos Gabinetes para toma Metrologa y Normalizacin y 13 apartado A fraccin
de muestra de manera que no se autoricen en un I de la Ley General de Salud.
radio de 1 kilmetro a la redonda de un Laboratorio
Clnico formal. La redaccin sugerida sera:
7.2 Debern participar al menos en un programa de
evaluacin externa de la calidad en el cual debern
integrar los anlisis que realice y que incluya el
programa, de acuerdo con las necesidades del
laboratorio clnico en materia de calidad. Los
laboratorios especializados cumplirn con esta
norma ante un rgano evaluador externo
acreditado en el pas o en el extranjero en caso
de no existir en el pas.
63. Entidad Mexicana de Acreditacin, A. C. y
Laboratorios Guerrero.
7.2 Debern participar al menos en un programa de
evaluacin externa de la calidad o comparacin
interlaboratorios en el cual debern integrar los
anlisis que cumplan con la ISO/IEC 17043 o su
equivalente en norma mexicana en el cual debern
integrar los anlisis
Algunas pruebas no cuentan con programas de
evaluacin de la calidad externa, por lo cual deben
realizar comparaciones con otros laboratorios, o
utilizar algn otro proceso de evaluacin, por ello se
sugiere agregar este tipo de comparacin entre
laboratorios.
La norma ISO/IEC 17043 o su equivalente mexicana
especfica los requisitos generales para la
competencia de los proveedores de programas de
ensayos de aptitud y para el desarrollo y operacin
de los mismos.
64. Federacin Nacional de Qumicos Clnicos,
A.C.
7.2 Agregar Voluntaria en un programa
voluntario de evaluacin externa. (No hay norma o
reglamento nacional sobre este proceso ni quien lo
avale por ley), por lo tanto deber ser voluntario,
mientras es obligatorio y se cambien los trminos).
7.2.1 Que diga: podr participar y tener evidencias
en todos aquellos laboratorios que realicen calidad
externa cuando al menos dos o ms laboratorios
cercanos o de la localidad que tengan un programa
de concordancia con sus propias muestras.
65. Federacin Nacional de Colegios de la
Qumica Clnica, A.C.
Cambiara a: 7.3 Acreditar la evaluacin de cada
una de las pruebas incluidas en programas externos
y desarrollar una investigacin dirigida para
solucionar la problemtica de aquellos anlisis en los
que la calidad no sea satisfactoria. Los laboratorios
especializados cumplirn con esta norma ante
un rgano evaluador externo acreditado en el
pas o en el extranjero (en el caso de no existir
en el pas).

No se aceptan las propuestas, el sentido del


trmino acreditacin en esta disposicin, es el de
demostrar documentalmente o hacer constar, que
cada una de las pruebas se ha incluido en
programas de evaluacin externas de la calidad.
Con el objeto de hacer ms clara la disposicin, el
GTI consider pertinente modificar la redaccin para
quedar como sigue:
7.3 Demostrar documentalmente, que ha llevado a
cabo la evaluacin de cada una de las pruebas

Martes 21 de febrero de 2012

DIARIO OFICIAL

(Segunda Seccin)

17

66. Laboratorios Guerrero.

incluidas en programas externos y desarrollar una


investigacin dirigida para solucionar la problemtica
7.3 Dar seguimiento a la evaluacin de cada una
de aquellos estudios de laboratorio en los que la
de las pruebas incluidas en programas externos y
calidad no sea satisfactoria.
desarrollar una investigacin dirigida para solucionar
la problemtica
Lo anterior, con fundamento en los artculos 38
fraccin II de la Ley Federal sobre Metrologa y
67. Entidad Mexicana de Acreditacin, A. C.
Normalizacin y 13 apartado A fraccin I de la Ley
7.3 Confirmar la calidad de cada una de las General de Salud.
pruebas, incluyndolas en programas de
evaluacin externa de la calidad y desarrollar una
investigacin dirigida para solucionar la problemtica
de aquellos anlisis en los que la calidad no sea
satisfactoria.
De acuerdo con las definiciones del artculo 3o. de la
Ley Federal de Metrologa y Normalizacin.
I. Acreditacin: el acto por el cual una entidad de
acreditacin reconoce la competencia tcnica y
confiabilidad de los organismos de certificacin, de
los laboratorios de prueba, de los laboratorios de
calibracin y de las unidades de verificacin para la
evaluacin de la conformidad. Por lo que se solicita
cambiar el trmino acreditar por confirmacin de
la calidad.
Mejorar la redaccin del prrafo, considerando la
participacin en los programas externos de
la calidad como un medio para la confirmacin de la
calidad.
Es importante que los laboratorios participen y en
caso de que no obtengan buenos resultados deben
dar seguimiento a los mismos.
68. Colegio de Qumicos Farmacuticos Bilogos
de Tijuana, A.C.
7. Aseguramiento de la calidad
7.3 En el caso de no existir un programa de
evaluacin externa para el analito o mtodo, podr
acreditar el punto 7.2 a travs de un programa
interlaboratorios, debidamente integrado.
7.4 Acreditar la evaluacin de cada una de las
pruebas incluidas en programas externos y
desarrollar una investigacin dirigida para solucionar
la problemtica de aquellos anlisis en los que la
calidad no sea satisfactoria.
69. Federacin Nacional de Qumicos Clnicos,
A.C.
7.3 Dice: acreditar la evaluacin deber decir:
demostrar las evaluaciones.
70. Federacin Nacional de Colegios de la
Qumica Clnica, A.C.
Por otra parte, a los laboratorios clnicos se nos pide
garanta de calidad de los procesos y stos se ven
limitados con respecto a que los proveedores de
servicio de mantenimiento y calibracin no cuentan
con capacitacin adecuada y realizan estas
actividades de manera improvisada, causando
variacin en la calidad en tanto se encuentra el
ajuste adecuado. Por ello, para ayudar a que se
elimine este factor de error, consideramos
conveniente que se anexe un requisito que al

No se acepta la propuesta, el personal de


bioingeniera o tcnico en mantenimiento no es
personal del laboratorio clnico, que deba cumplir
con las disposiciones contendidas en este
instrumento
normativo.
Adicionalmente,
es
pertinente sealar que en la mayora de los casos, el
mantenimiento correctivo de los equipos, se realiza
por terceros o se disponen en el laboratorio bajo el
rgimen de comodato, lo que implica que el personal
que realiza el mantenimiento de dichos equipos no

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(Segunda Seccin)

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tenrselo que exigir al proveedor se vea en la forme parte de la plantilla del establecimiento; lo
necesidad de cumplirlo. Se sugiere agregar:
anterior, con fundamento en los artculos 38 fraccin
7.4 El personal de ingeniera o tcnico que da II de la Ley Federal sobre Metrologa y
mantenimiento a los equipos de laboratorio deber Normalizacin y 13 apartado A fraccin I de la Ley
presentar un certificado de capacitacin para General de Salud.
demostrar su competencia.
71. Colegio de Qumicos Farmacuticos Bilogos
de Tijuana, A.C.
Se sugiere modificar la redaccin para quedar como No se aceptan las propuestas, la disposicin de
los numerales tienen el propsito de describir
sigue:
de manera genrica lo relacionado con las medidas de
8.2 Manual de seguridad e higiene ocupacional y en
proteccin y seguridad para el personal que labora
su caso, de seguridad radiolgica; el que debe
en los laboratorios clnicos.
contener:
Los textos propuestos, estn contenidos en los
8.2.1 Descripcin de las medidas preventivas que
numerales 5.5.7, 5.5.8 y 5.8.1 los cuales establecen
todo el personal del laboratorio deber adoptar para
los elementos mnimos obligatorios, con que deben
su proteccin en el almacenamiento, transporte y
contar los laboratorios clnicos respecto del manual
manejo de sustancias txicas o biolgicode seguridad radiolgica e higiene ocupacional y en
infecciosas; tomando en cuenta los requisitos que
el numeral 5.5.10 el programa de desinfeccin y
sealen
las
Normas
Oficiales
Mexicanas
desinfestacin del establecimiento, por lo que no es
NOM-005-STPS-1998,
NOM-010-SSA2-2010,
necesaria la reubicacin de las disposiciones que
NOM-012-STPS-1999 y NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002.
proponen estos numerales. Ello no es limitativo para
8.2.2 El mecanismo para informar al personal, sobre que los laboratorios clnicos puedan estructurar sus
los riesgos que implica el uso y manejo de manuales con otros componentes, de acuerdo con
sustancias txicas, corrosivas o irritantes y en su sus necesidades especficas.
caso, fuentes de radiacin ionizante; as como del
Lo anterior, con fundamento en los artculos 38
material infectocontagioso y los inherentes a los
fraccin II de la Ley Federal sobre Metrologa y
procesos de las muestras, con el fin de que cumplan
Normalizacin y 13 apartado A fraccin I de la Ley
con las normas de seguridad correspondientes y
General de Salud.
utilicen el equipo de proteccin personal.
8.2.3 Manual de procedimientos para el
manejo
de
residuos
peligrosos
biolgico
infecciosos, conforme a lo establecido en la
NOM-087-SEMARNAT-SSA-1-2002.
8.2.4 En su caso, el manual relativo a los desechos
radiactivos, de acuerdo a lo que seala la
NOM-012-STPS-1999.
8.3 Programa de desinfeccin y desinfectacin del
establecimiento,
as
como
la
bitcora
correspondiente.
72. Federacin Nacional de Colegios de la
Qumica Clnica, A.C.
Bio seguridad. Debido a que un alto ndice de
problemas en vrtebras cervicales y lumbares se
presenta en el personal de laboratorio por los largos
periodos que se permanece ante aparatos y mesas
de altura que forzan a posturas inadecuadas.
Considerando las disposiciones para salud de los

No se acepta la propuesta, el concepto que


propone incorporar, esta descrito de manera
genrica en el Apndice A (Normativo) en el numeral
A.1.1.1 de la norma definitiva. Ello permite que el
mobiliario para el personal de los laboratorios, sea
adquirido conforme a las necesidades especficas y

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trabajadores RD 486/1997 del 14 de abril de lugares disponibilidad de recursos presupuestales o


financieros de cada establecimiento; lo anterior, con
de trabajo, se solicita se incluya el artculo.
fundamento en los artculos 38 fraccin II de la Ley
8.4 Los asientos del personal que labore
Federal sobre Metrologa y Normalizacin y 13
continuamente en ellos, debern tener altura
apartado A fraccin I de la Ley General de Salud.
regulable del asiento y del apoyo para la espalda.
73. Federacin Nacional de Colegios de la
Qumica Clnica, A.C.
Nuestro pas, desgraciadamente tiene un grave Se acepta parcialmente la propuesta, se ajusta la
problema con la tuberculosis, en el norte del pas ha numeracin y se modifica la redaccin para quedar
evolucionado a presentar altos niveles de como sigue:
drogorresistencia, tambin por la zonas desrticas
8.4 El rea de microbiologa que procese cultivos de
hay problemas de coccidioidomicosis y ya resulta
bacterias, hongos o virus, por el alto riesgo biolgico
necesario evitar que sigan utilizndose campanas de
de infectocontagiosidad, deber contar con campana
cocina o de flujo laminar en vez de las adecuadas de
de bioseguridad.
bioseguridad del nivel normado acorde a los cultivos
que se manejen en los departamentos de
microbiologa. Por ello se pide que se agregue un
subnumeral, con la siguiente redaccin:
8.5 Los laboratorios clnicos que procesen cultivos
de hongos y/o bacterias o virus de alto riesgo
biolgico por infectocontagiosidad, debern contar
con campanas de bioseguridad que cumplan con la
norma respectiva.
74. Colegio de Qumicos Farmacuticos Bilogos
de Tijuana, A.C.
Agregar

un

subnumeral,

con

la

siguiente No se acepta la propuesta, los numerales 9.1, 9.2 y

redaccin:
9.4 La publicidad no podr ofrecer servicios de

9.3, establecen con claridad las disposiciones


regulatorias de carcter genrico, en concordancia

con el Reglamento de la Ley General de Salud en


laboratorio clnico, cuando no cuente con
materia de publicidad.
infraestructura adecuada y permisos para toma de
muestras o en su caso, de laboratorio.
75. Entidad Mexicana de Acreditacin, A. C. y
Laboratorios Guerrero.
Modificar la referencia por:
11.6 Norma Mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2008 /

Se acepta la propuesta, se incluye en el apartado


de bibliografa para quedar como sigue:

ISO 15189:2007. Laboratorios clnicos - Requisitos 11.6 Norma Mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2008 /


particulares para la calidad y la competencia.
ISO 15189:2007. Laboratorios clnicos - Requisitos
particulares para la calidad y la competencia.
76. Federacin Nacional de Colegios de la
Qumica Clnica, A.C.
Finalmente y muy importante, recordar que la Ley de
Profesiones otorga y a la vez responsabiliza a los
Colegios de Profesionistas, las facultades de ser los
rganos vigilantes del correcto ejercicio profesional y
en los objetivos de los mismos, ordena que sean

No se acepta la propuesta, la vigilancia a que se


refiere la norma, es una facultad exclusiva de la
Secretara de Salud, segn lo establece el ttulo
dcimo sptimo de la Ley General de Salud; por lo
tanto, el sentido de la propuesta en relacin con la

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quienes emitan las listas de peritos que habrn de Ley General de Profesiones, se refiere a la vigilancia
ponerse a disposicin de los diferentes rganos de del correcto ejercicio de la profesin desde el punto
gobierno. Por esa razn y como representantes que de vista tcnico-acadmico, no del jurdico-sanitario.
somos de los Colegios, hacemos una atenta solicitud
de que se agregue en el numeral 12. La siguiente
enmienda:
12 Vigilancia
La vigilancia de la aplicacin de esta Norma Oficial
Mexicana, corresponde a la Secretara de Salud y a
los gobiernos de las entidades federativas en el
mbito de sus respectivas competencias. Quienes
asignarn personal supervisor debidamente
capacitado para ello acudiendo a las listas de
peritos que los Colegios del rea Qumica Clnica
proporcionen.
77. Federacin Nacional de Qumicos Clnicos,
A.C.
Apndice A Normativo.
Dice: Mobiliario, equipo e instrumental de las reas
del laboratorio clnicoDeber decir: Mobiliario,
equipo e instrumental de las reas del laboratorio
clnico o su equivalente tecnolgico, equipo
automatizado.

No se acepta la propuesta, el ttulo describe de


manera genrica, las caractersticas mnimas del
equipamiento con que deben contar los laboratorios
clnicos para su adecuado funcionamiento. Ello no
es limitativo para que los laboratorios clnicos
adquieran mobiliario o equipo con tecnologa de
punta o de ltima generacin, de acuerdo con sus
necesidades especficas y disponibilidad de recursos
presupuestales o financieros; lo anterior, con
fundamento en los artculos 38 fraccin II de la Ley
Federal sobre Metrologa y Normalizacin y 13
apartado A fraccin I de la Ley General de Salud.

78. Colegio de Qumicos Farmacuticos Bilogos


de Tijuana, A.C.
1.2 Equipo bsico o su equivalente tecnolgico, No se aceptan las propuestas, el texto de la norma
cuando aplique.
en los numerales sealados, aplica nicamente a los
laboratorios que realizan los estudios de laboratorio
1.3 Equipo para biometra hemtica y coagulacin o
que se mencionan. El trmino cuando aplique, no
su equivalente tecnolgico, cuando aplique.
es necesario que se repita en cada numeral que se
refiere al equipo bsico o su equivalente tecnolgico;
lo anterior, con fundamento en los artculos 38
fraccin II de la Ley Federal sobre Metrologa y
Normalizacin y 13 apartado A fraccin I de la Ley
General de Salud.
79. Federacin Nacional de Qumicos Clnicos,
A.C.
2.2.1 Dice: con termostato para regulacin de 20 a No se acepta la propuesta, el texto actual de la
65 grados centgrados deber decir: termostato disposicin es claro, para los fines de la norma.
que abarque el rango de 20 a 65 grados
centgrados.
80. Federacin Nacional de Colegios de la
Qumica Clnica, A.C.

Martes 21 de febrero de 2012

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En el apndice normativo que se anexa, no est Se acepta parcialmente la propuesta, se ajusta la


mencionada la campana de seguridad biolgica numeracin, para quedar como:
en el rea de microbiologa.
A.2.2.1 Campana de bioseguridad;
Incluir:
2.2.6 Campana de bioseguridad acorde a los
productos procesados y su norma respectiva.
81. Colegio de Qumicos Farmacuticos Bilogos
de Tijuana, A.C.
3.1.1 Cubeta, cesto o soporte para la bolsa de
residuos peligrosos; la materia fecal no es un
RESIDUO PELIGROSO BIOLOGICO-INFECCIOSO,
basado en la NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002.

No se aceptan las propuestas, no procede eliminar


la bolsa para residuos peligrosos biolgicoinfecciosos del rea de parasitologa, porque se
realizan estudios de laboratorio para bsqueda de
parsitos en diferentes lquidos orgnicos, como por
ejemplo, el lquido cefalorraqudeo que est
clasificado como RPBI. En ninguna parte de la
norma se menciona que la materia fecal sea un
residuo peligroso biolgico-infeccioso.

3.2 Equipo o sus equivalentes tecnolgicos, cuando El trmino cuando apliquen, no es necesario que
apliquen.
se repita en cada numeral que se refiere al equipo
bsico o su equivalente tecnolgico.
Lo anterior, con fundamento en los artculos 38
fraccin II de la Ley Federal sobre Metrologa y
Normalizacin y 13 apartado A fraccin I de la Ley
General de Salud.
82. Colegio de Qumicos Farmacuticos Bilogos
de Tijuana, A.C.
Suprimir: De la toma de muestra ginecolgica:
4.1.6 Torundero con tapa.

Se acepta la propuesta, se elimina el torundero con


tapa de la toma de muestra ginecolgica.

83. Colegio de Qumicos Farmacuticos Bilogos


de Tijuana, A.C.
Agregar:

Se acepta la propuesta, se modifica la redaccin


para quedar como sigue:

5.1.3 Cubeta, cesto o soporte para la bolsa de


residuos peligrosos biolgico infecciosos;
A.5.1.3 Cubeta, cesto o soporte para la bolsa de
residuos peligrosos biolgico infecciosos;
84. Federacin Nacional de Qumicos Clnicos,
A.C.

6 Area de lavado de material, esterilizacin o Se aceptan parcialmente las propuestas, se


antisepsia.
modifica la redaccin para quedar como sigue:
A.6 Area de lavado de material, esterilizacin o
sanitizacin.
6.1 Mobiliario y equipo

A.6.1 Mobiliario y equipo

6.1.2 Canastilla para transportar material; esto debe A.6.1.2 Canastilla para transportar material, de
ser dependiente de la calidad de material.
acuerdo con el tipo de material de que se trate;
85. Colegio de Qumicos Farmacuticos Bilogos
de Tijuana, A.C.
Agregar:
6.1.3 Cubeta, cesto o soporte para la bolsa de

Se acepta la propuesta, se modifica la redaccin


para quedar como sigue:

Martes 21 de febrero de 2012


residuos peligrosos biolgico infecciosos;

DIARIO OFICIAL

(Segunda Seccin)

22

A.6.1.3 Cubeta, cesto o soporte para la bolsa de


residuos peligrosos biolgico-infecciosos;

Sufragio Efectivo. No Reeleccin.


Mxico, D.F., a 11 de enero de 2012.- El Subsecretario de Integracin y Desarrollo del Sector Salud y
Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Innovacin, Desarrollo, Tecnologas e
Informacin en Salud, Germn Enrique Fajardo Dolci.- Rbrica.

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