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Disciplina Farmácia Hospitalar

Caroline Tannus

CUIDADOS NO PREPARO DE SOLUÇÕES INTRAVENOSAS

• Sala Limpa
Local em que a concentração de partículas suspensas no ar é controlada de modo a atender
a uma classe específica de limpeza. São classificadas de acordo com o número máximo
permitido de partículas maiores que 0.5mm por pé cúbico de ar em Classe 10.000 e 100.000.

• Filtro HEPA

Filtro de alta eficiência, capaz de remover 99,97% das partículas maiores que 0.5mm.

• Capela com fluxo laminar (CFL)


Local com insuflação de ar filtrado por filtro Hepa, na velocidade de 90 pés por minuto, em
movimentação paralela, criando ambiente com especificação de Classe 100.

Princípios operação CFL

Instalar CFL afastada de trânsito excessivo, ventiladores, etc.

• Ligar CFL pelo menos 30 minutos antes operação


• Antes e depois do uso, limpar superfície interior com agente apropriado (álcool 70%,
hipoclorito 1%)

• Se a CFL for horizontal, limpar de trás para frente e de cima para baixo

• Manipular pelo menos 15cm para dentro da CFL

• Apenas objetos essenciais devem ser colocados no interior CFL

• Não deve haver contato de soluções com o filtro

• Fala ou tosse devem ser dirigidas para fora da área de trabalho

• Deve-se certificar CFL no máximo a cada 6 meses


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Caroline Tannus

Transferência em sistema fechado


-Movimento de produtos estéreis de um recipiente para outro, no qual o recipiente fechado
e o equipamento de transferência permanecem intactos, comprometidos apenas pela
perfuração por uma agulha ou cânula estéril e apirogênica.

Técnica asséptica - ampolas

• Verifique se o invólucro das seringas está íntegro. Despreze caso contrário

• Abra a embalagem da seringa dentro CFL

• Repita os itens 1 e 2 para agulhas

• Conecte a agulha na seringa. Não toque na ponta da seringa

• Retire o invólucro plástico protetor apenas no momento do uso

• Limpe o gargalo da ampola com gaze embebida em álcool à 70%

• Com auxílio da gaze, segure a ampola pelo gargalo com os dedos polegar e indicador

• Faça um movimento firme e rápido em direção oposta da ampola. Não quebre em direção
ao filtro Hepa
• Incline a ampola, colocando o bissel da agulha no espaço próximo à abertura. Não toque
qualquer parte da agulha

• Puxe a aba do êmbolo para aspirar a solução. Não toque no êmbolo


• Para garantir precisão, não use seringas cuja graduação seja maior que duas vezes o
volume a ser medido

• Verifique se não há bolhas

• Se houver bolhas, reinicie a aspiração

• Retire a agulha. Não toque na ponta da seringa

• Coloque o “cap” protetor. Não toque na porção interior do “cap”

• Desprezar agulha em caixas apropriadas para material perfuro-cortante.


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Técnica asséptica frasco-ampola

• Limpe a rolha de borracha com gaze embebida em álcool 70%

• Prepare a seringa com diluente de acordo com as recomendações anteriores


• Insira a agulha perpendicularmente de modo a perfurar a rolha de borracha, evitando
formação de fragmentos

• Adicione o diluente paralelamente à parede, evitando formação de espuma

• Retire igual quantidade de ar para evitar pressão positiva dentro do frasco-ampola

• Agite o frasco para dissolução do pó liofilizado


• Se o conteúdo do frasco ampola produzir gás com adição de diluente. Reintroduzir
agulha para retirar excesso de C02.
• Para garantir a precisão, não use seringas cujas graduações sejam maiores que duas
vezes o volume a ser medido

• Inspecione a mistura em busca de fragmentos, partículas e bolhas de ar.


• Despreze o conteúdo da seringa e do frasco ampola, em caso de fragmento
de borracha.

• Se houver bolhas, reinicie a aspiração.

• Retire a agulha. Não toque na ponta da seringa

• Coloque o “cap” protetor. Não toque na porção interior do “cap”

• Desprezar agulha em caixas apropriadas para material perfuro-cortante.

Preparações Nível de risco 1


• Produtos estéreis contendo conservantes preparados em lote para administração em
mais de um paciente
• Produtos preparados por transferência asséptica de componentes estéreis, apirogênicos,
em sistemas fechados, para recipientes estéreis.
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Preparações Nível de risco 2


• Produtos estéreis sem conservantes, preparados em lote para administração em mais de
um paciente.
• Produtos preparados pela combinação de componentes múltiplos, estéreis, transferidos
por técnica asséptica, em sistemas fechados para recipientes estéreis

Produtos armazenados:

-Temperatura ambiente (15 à 30 0C) e administrados em mais de 28h

-Sob refrigeração (2 à 8 0C) por mais de 7 dias

-Congelados (-10 à -20 0C) por mais de 30 dias

Preparações Nível de risco 3


• Produtos preparados a partir componentes. Recipientes ou equipamentos não estéreis
• Produtos preparados pela combinação de componentes múltiplos através de
sistema de transferência aberto ou recipiente aberto

Área de preparo - requisitos

• Risco 1

- Produtos devem ser manipulados em CFL, com especificação de Classe 100, no mínimo
- Produtos citotóxicos e de risco biológico devem ser preparados em DFL Classe II de
segurança biológica

- Sala de preparo deve ser separada da área de dispensação e tráfego


- Sala de preparo deve ser bem iluminada, limpa, construída de material lavável, não
poroso e sem irregularidades

• Adicionalmente para Risco 2

- CFL deve estar em Sala Limpa Classe 100.000

- Deve haver ante-sala separada para Sala Limpa, destinada a:

• Lavagem das mãos


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• paramentação

• desembalagem

• Limpeza e desinfecção de materiais antes da transferência da sala limpa

• Adicionalmente para Risco 3

- CFL deve estar em Sala Limpa Classe l0.000


- Na Sala Limpa deve haver pressão positiva de pelo menos 0.05 polegadas de água

- Deve haver ante sala Classe 100.000

Monitorizarão ambiental requisitos

• Risco 1 e 2

- Verificação CFL atende requisito Classe 100

- Verificação da velocidade do ar insuflado pela CFL

- Amostragem de ar e superfícies de acordo com procedimentos escritos

• Adicionalmente para Risco 3


- Amostragem de ar da Sala Limpa através de placas com meio nutriente
- Contagem de partículas maiores que 0.5mm no ar através de contador eletrônico
- Amostragem de superfícies da CFL através de swabs ou placas de contato (tipo Rodac)

Limpeza-requisitos

• Risco 1

- Limpeza da CFL deve ser realizada antes e depois de cada turno


- Limpeza da área de preparo e acessórios (mesas, cadeiras, bancadas) deve ser realizada
freqüentemente.
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• Adicionalmente para Risco 2

- Material de limpeza deve gerar poucas partículas e ser desinfetado antes de reutilizado

- Chão deve ser limpo e desinfetado diariamente fora do horário de manipulação


- Acessórios da Sala Limpa: cadeiras, mesas, gaveteiros devem ser limpos e desinfetados
semanalmente.

• Adicionalmente para Risco 3

- Paredes e teto devem ser limpos mensalmente

- Limpeza deve seguir contra-fluxo: Sala limpa - ante-sala

Paramentação-requisitos

• Risco 1

- Retirar relógios. Pulseiras e demais jóias antes da lavagem de mãos


- Mãos, braços e cotovelos devem ser lavados e escovados com
desinfetantes apropriados.

- Recomenda-se:

• Macacão

• Touca

• Máscara

• Luvas estéreis

• Adicionalmente para Risco 2

- Recomenda-se:

• Propé
- Durante processo, as luvas devem ser desinfetadas periodicamente com álcool 70% ou
trocadas com freqüência

- Vestuário não deve liberar partículas


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• Adicionalmente para Risco 3

- Paramentação deve ser realizada na ante sala

- Pessoal deve reiniciar paramentação cada vez que entrar na Sala Limpa

Produto final - requisitos

• Risco 1

- Verificar

• Integridade/vazamento dos recipientes

• Turvação da solução

• Cor solução

• Volume em relação à prescrição

• Composição segundo a prescrição

• Adicionalmente para Risco 2

- Teste de esterilidade do produto final

• Adicionalmente para Risco 3


- Estabelecer especificações para determinação laboratorial adequada ao produto ou lote
manipulado

Etiquetagem

Deve haver no mínimo:

- Identificação do paciente (nome, leito e quarto)

- Identificação do medicamento (nome genérico, concentração, quantidade, diluição e


número do lote se aplicável)

- Prazo de validade (data e hora se aplicável)


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- Regime de dosagem (via e modo administração)

- Identificação do farmacêutico responsável

- Instruções material/equipamento a ser utilizado na administração (tipo de equipo, bombas


de infusão, recipientes)

Documentação

Risco 1

- Deve-se documentar e manter em arquivo:

• Treinamento e avaliação competência dos operadores

• Registro das temperaturas dos refrigeradores e freezeres

• Certificação da CFL

Adicionalmente para Risco 2

- Registro da amostragem do produto final

- Registro das preparações em lote:

• Ficha mestre trabalho

• Ficha preparação

• Avaliação produto final e resultados

Adicionalmente para Risco 3

-Registro da esterilização dos produtos finais ou componentes (se aplicável)

- Registro da quarentena (se aplicável)


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Validação
Evidência documentada de que um processo específico produzirá um produto de acordo
com especificações pré-determinadas e atributos de qualidade

Riscos 1 e 2

- Validação da técnica asséptica do operador através da simulação do processo

- Simulação deve ser representativa de todos os tipos de manipulação e tamanho de lote

-Revalidação anual do operador

Adicionalmente para o Risco 3

-Validação de Todos os Processos envolvidos na manipulação do produto estéril:


 Procedimentos: esterilização, (filtração, calor úmido, calor seco, etc)
 Equipamentos: balanças, misturadores, automatizadores, etc.

Técnicas: vestuário, lavagem das mãos, entre outros.