INSTITUTO ECUATORIANO DE SEGURIDAD SOCIAL

HOSPITAL CARLOS ANDRADE MARN

Protocolo:
Eventos Adversos en la Atencin de Enfermera

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Contenido

1.

Objetivo............................................................................................................................. 2

2.

Alcance .............................................................................................................................. 2

3.

Definiciones....................................................................................................................... 2

4.

Involucrados ...................................................................................................................... 7

5.

Actividades ........................................................................................................................ 7

6.

Referencias........................................................................................................................ 8

7.

Registros generados .......................................................................................................... 8

8.

Anexo................................................................................................................................. 9

8.

Control de cambios ......................................................................................................... 12

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1. Objetivo

Fomentar la cultura de notificacin de un evento adverso, en los diferentes puntos de atencin

del HCAM, mediante acciones preventivas y un mejoramiento continuo.

2. Alcance

Este protocolo aplica a todos los procesos de la Cadena de Valor del HCAM, que debe ser
conocido en todos los servicios del hospital, brindando atencin y cuidado al usuario

3. Definiciones

Evento adverso (EA).-Suceso imprevisto e inesperado que produce dao al paciente.

Ser objeto de vigilancia. Los EA se clasifican segn su impacto en:
Evento adverso leve.- Produce lesin transitoria, no trae consecuencias futuras. Ej. Abrasin.
Sin prolongacin de la estada hospitalaria.
Evento adverso moderado.- Produce lesin de mediana gravedad, causando disconfort
considerable, requiere una prolongada

estada hospitalaria o un nuevo tratamiento. Ej.

Heridas, equimosis, contusiones.

Evento adverso grave.- Produce lesin grave que origina la muerte o incapacidad permanente
al alta. Tambin se consideran graves las re intervenciones quirrgicas y los reingresos
derivados del incidente crtico.
Evento adverso centinela.- Es un incidente o suceso inexplicado que produce la muerte o
serias secuelas fsicas o psicolgicas, o el riesgo de stas. Se incluye especficamente entre
las Injurias Serias, la prdida de una parte o funcin del cuerpo.
Dao.- Alteracin estructural o funcional del organismo y/o cualquier efecto perjudicial derivado
de un incidente, sea este prevenible o no.
Los daos comprenden: enfermedades, lesiones, sufrimientos, discapacidades,muerte. Pueden
ser fsicos, sociales o psicolgicos.
Muerte inesperada.- Muerte repentina, precoz y evitable, no est relacionada con la historia
natural de la enfermedad.
Acciones inmediatas.-Conjunto de acciones inmediatas para contener, prevenir y/o mitigar el
dao, al mismo paciente o a otros, de acuerdo a los protocolos, luego de ocurrido el evento
adverso.

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Seguridad del paciente.- Es el conjunto de elementos estructurales, procesos,

Instrumentos y metodologas basadas en evidencias cientficamente probadas que propenden
por minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atencin de salud o de
mitigar sus consecuencias.
Atencin en salud.- Servicios recibidos por los individuos o las poblaciones para promover,
mantener, monitorizar o restaurar la salud.
Indicio de atencin insegura.- Un acontecimiento o una circunstancia que pueden alertar
acerca del incremento del riesgo de ocurrencia de un incidente o evento adverso.
Falla de la atencin en salud.- Una deficiencia para realizar una accin prevista segn lo
programado o la utilizacin de un plan incorrecto, lo cual se puede manifestar mediante la
ejecucin de procesos incorrectos (falla de accin) o mediante la no ejecucin de los procesos
correctos (falla de omisin) en las fases de planeacin o de ejecucin. Las fallas son por,
definicin, no intencionales.
Fallas activas o acciones inseguras.- Son acciones u omisiones que tiene el potencial de
generar dao o evento adverso. Es una conducta que ocurre durante el proceso de atencin en
salud por miembros del equipo misional de salud (enfermeras, mdicos, regente de farmacia,
fisioterapeuta, bacterilogos, auxiliares de laboratorio, auxiliar de enfermera, odontlogos etc.
Fallas latentes.-Son acciones u omisiones que se dan durante el proceso de atencin en salud
por miembros de los procesos de apoyo (Personal administrativo).
Factores contributivos.-Son las condiciones que predisponen una accin insegura (falla
activa).
Paciente.- un paciente que contribuy al error. Ejemplo: paciente angustiado, complejidad,
inconsciente.
Tarea y tecnologa.- toda la documentacin ausente, poco clara, no socializada, que contribuye al error. La tecnologa o insumos ausente, deteriorada, sin mantenimiento, sin capacitacin al personal que la usa, contribuyen al error. Ejemplo: ausencia de procedimientos
documentados sobre actividades a realizar, tecnologa con fallas.
Individuo.-El equipo de salud (enfermeras, mdicos, regente de farmacia, fisioterapeuta,
bacterilogos, auxiliares de laboratorio, auxiliar de enfermera, odontlogos etc.) que
contribuyen a la generacin del error. Ejemplo: ausencia o deficiencia de habilidades y
competencias, estado de salud (estrs, enfermedad), no adherencia y aplicacin de los
procedimientos y protocolos, no cumple con sus funciones como diligenciamiento adecuado de
historia clnica.
Equipo de trabajo.-Todas las conductas de equipo de salud (enfermeras, mdicos, regente de
farmacia, fisioterapeuta, bacterilogos, auxiliares de laboratorio, auxiliar de enfermera,
odontlogos etc.) que contribuyen al error. Ejemplo: comunicacin ausente o deficiente entre el

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equipo de trabajo (por ejemplo en entrega de turno), falta de supervisin, disponibilidad de

soporte (esto se refiere a interconsulta, entre otros).

Ambiente.-Referente al ambiente fsico que contribuye al error. Ejemplo: deficiente iluminacin,

hacinamiento, clima laboral (fsico), deficiencias en infraestructura.
Organizacin y gerencia.-Referente a las decisiones de la gerencia que contribuyen al error.
Ejemplo: polticas, recursos, carga de trabajo.
Contexto institucional.-Referente a las situaciones externas a la institucin que contribuyen a
la generacin del error. Ejemplo: decisiones, demora o ausencia de autorizaciones, leyes,
normativas etc.
Incidente.-Es un evento o circunstancia que sucede en la atencin clnica de un paciente que
no le genera dao, pero que en su ocurrencia se incorporan fallas en los procesos de atencin.
Notificacin.-: Accin de comunicar por escrito un suceso que puede ser clasificado como
evento o incidente, esto en un plazo no superior a72hrs. Hbiles
Administracin errnea de medicamentos (AEM).- Es la accin de omisin o administracin
errnea relacionada al medicamento, al paciente, a la dosis, a la va o al horario.
Ulcera por presin.- Lesin en la piel producida secundariamente a un proceso de Isquemia
que puede afectar y necrosar aquellas zonas de la epidermis, dermis, tejido subcutneo y
msculo donde se asientan, incluso pudiendo llegar a afectar articulacin y hueso.
Fuga de pacientes.- Salida no autorizada del paciente hospitalizado o en observacin de las
instalaciones del hospital.
Reacciones a transfusiones.- Reaccin no esperada a administracin de sangre y
hemoderivados.
Reaccin adversa a hemodilisis.-Efectos indeseados que pueden ser innatas o bien
adquiridas durante el procedimiento de hemodilisis. Se pueden presentar en forma leve,
moderada o grave.
Suicidio.-El suicidio es el acto por el cual un ser humano da trmino a su vida.
Cada de paciente.-Se ha definido cada como la ocurrencia de un evento que provoca
inadvertidamente la llegada del paciente al suelo o a un nivel inferior al que se encontraba.
Shock anafilctico.-Shock provocado por la administracin de una sustancia (antgeno), en un
sujeto sensibilizado.
Identificacin errnea de muestra de examen.- La no correspondencia de los datos o
especificaciones del examen en una muestra.
Extravasacin.-Se define como paso no intencionado de la gente del vaso sanguneo al
espacio subcutneo o peri vascular, que ocasiona dao tisular. La gravedad del cuadro de
extravasacin depende del tipo de agente y la concentracin de la droga extravasada, esto
puede provocar:
Necrosis.-muerte de las clulas de una zona o tejido del organismo.

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Flebitis: inflamacin de las venas.

Celulitis.-inflamacin del tejido celular que est bajo la piel.

Depresin respiratoria.-Respiracin dbil que no puede proporcionar una ventilacin

adecuada de los pulmones y consecuentemente una oxigenacin adecuada de los tejidos.
Cuasi evento.- Se refiere a una situacin que podra haber producido un accidente, lesin o
enfermedad a un cliente pero que no ocurri, bien sea por azar o a travs de una intervencin
oportuna.
Mala praxis.- Incorrecta prctica clnica que genera un menoscabo en el paciente. Tiene el
alcance de concebirse comparativamente cuando al evaluar los resultados, stos son
visiblemente inferiores a los que de modo previsible hubiesen tenido otros profesionales de la
salud, de anloga cualificacin, en semejantes eventos.
Indicio de atencin insegura.- Un acontecimiento o una circunstancia que pueden alertar
acerca del incremento del riesgo de ocurrencia de un incidente o un evento adverso.
Error.- El fracaso de una accin planeada para ser completado segn lo previsto (es decir,
error de ejecucin) o el uso de un plan equivocado para alcanzar un objetivo (es decir, error de
planificacin).
Error mdico.- Acto de equivocacin u omisin en la prctica de los profesionales sanitarios
que pude contribuir a que ocurra un suceso adverso.
Error de medicacin.- Efecto que puede evitarse y que es causado por una utilizacin
inadecuada de un medicamento produciendo lesin a un paciente mientras la medicacin est
bajo control del personal sanitario, paciente o consumidor.
Reaccin adversa a medicamentos.- Alteracin y/o lesin producida cuando los
medicamentos se utilizan de manera apropiada (son difcilmente evitables).
Negligencia.- Falta difcilmente disculpable, con origen en la indolencia, incuria, desidia,
estudio escaso, falta de presteza, descuido de las obligadas cautelas o falla en el cuidado en la
aplicacin del juicio que se supone, debe tener el personal de la salud
Riesgo aceptable.- Posibles consecuencias sociales, econmicas y ambientales que, implcita
o explcitamente, una sociedad o un segmento de la misma asumen o tolera por considerar
innecesario, inoportuno o imposible una intervencin para su reduccin. Es el nivel de
probabilidad de una consecuencia dentro de un perodo de tiempo, que se considera admisible
para determinar las mnimas exigencias o requisitos de seguridad, con fines de proteccin y
planificacin ante posibles fenmenos peligrosos.
Secuela.- Alteracin transitoria o definitiva de la funcin fsica o mental luego de la ocurrencia
de un evento adverso. En los estudios epidemiolgicos publicados sobre el tema se define
como definitiva si no existe recuperacin en el trmino de 12 meses.
Sistema.- Un conjunto de elementos interdependientes (personas, procesos, equipos) que
interactan para lograr un objetivo comn.

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Anlisis de riesgo.- En su forma ms simple es el postulado de que el riesgo es el resultado

de relacionar la amenaza y la vulnerabilidad de los elementos expuestos, con el fin de
determinar los posibles efectos y consecuencia sociales, econmicas y ambientales asociadas
a uno o varios fenmenos peligrosos. Cambios en uno o ms de estos parmetros modifican el
riesgo en s mismo, es decir, el total de prdidas esperadas y consecuencias en un rea
determinada.
Atencin de salud.- La Atencin de Salud se define como el conjunto de servicios que se
prestan al usuario en el marco de los procesos propios del aseguramiento, as como de las
actividades, procedimientos e intervenciones asistenciales en las fases de promocin y
prevencin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin que se prestan a toda la poblacin.
Modelo centrado en el sistema.- Modelo que explica el error humano teniendo como premisa
bsica que los humanos son falibles y los errores esperables. Los errores se ven como
consecuencias y no como causas, teniendo sus orgenes bsicamente en factores sistmicos.
Como respuesta se trata de cambiar las condiciones en las que trabajan las personas. La idea
central es la de las defensas (escudos del sistema); cuando ocurre un evento adverso lo
importante no es quin se equivoc, sino cmo y por qu las defensas fallaron (modelo del
queso suizo de Reason).
Modelo centrado en la persona.- Modelo que explica el error humano contemplando aspectos
del trabajo de las personas como incumplimiento intencionado, distracciones o lapsos,
ejecucin incorrecta de procedimientos, problemas de comunicacin (dficit de informacin o
problemas de interpretacin), decisin de correr un determinado riesgo ("no va a pasar nada")
Tiende a simplificar las complejidades psicolgicas de las personas, planteando causas ligadas
a falta de motivacin, olvidos y descuidos, falta de cuidado, negligencia o imprudencia. Las
respuestas

son

punitivas

(miedo,

medidas

disciplinarias,

amenazas

de

denuncia,

culpabilizacin, o avergonzar a los implicados).

Resumen de caractersticas recomendadas de un buen sistema de notificacin:
No punitivo: las personas que notifican estn libres del miedo a represalias o sanciones como
resultado de la notificacin.
Confidencial: la identificacin del paciente, notificador y la institucin nunca deben ser
reveladas a terceras personas.

Independiente: el programa es independiente de cualquier autoridad con poder para sancionar

a la organizacin o al notificante

Sistemas de vigilancia y notificacin de Eventos Adversos

Anlisis por expertos: los informes son evaluados por expertos que conocen las
circunstancias clnicas y estn entrenados para reconocer las causas de los eventos.

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Anlisis oportuno: Los informes son analizados pronto y las recomendaciones rpidamente
difundidas a las personas interesadas, especialmente cuando haya riesgos graves.
Orientacin sistmica: las recomendaciones deben centrarse en mejoras hacia el sistema
ms que hacia la persona.
Capacidad de respuesta: quien recibe la informacin debe ser capaz de promover las mejoras
que fuesen necesarias.

4. Involucrados

Cargo

Responsabilidad / Autoridad

Coordinacin de enfermera

Responsable del monitoreo

Enfermera Supervisora

Responsable de la supervisin

Enfermeras/os de cuidado directo

Auxiliares de enfermera.

Responsable de la aplicacin

Camilleros

5. Actividades

La Enfermera de turno reporta en el formulario de Notificacin de Sospecha de reaccin

adversa a medicamentos.

Reportar el evento adverso al jefe inmediato superior, mdico de turno y realizar el informe
de enfermera en el AS 400

El personal de enfermera que reporta los eventos adversos que sean confirmados o no
realizar un informe breve al respecto (describiendo el evento, lugar de ocurrencia,
circunstancias en que ocurri, el dao producido u otros datos que se consideren
relevantes), si el caso lo amerite.

La Supervisora de piso debe iniciar acciones inmediatas segn evento adverso,

comunicndole al Mdico de turno.

El Mdico de turno deber informar en caso de muerte a familiares va telefnica o

personalmente, y dar aviso al jefe de servicio. Conservar toda evidencia del evento
adverso y reportar en ficha clnica y formularios de evento adverso.

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6. Referencias

Repblica de Colombia, Ministerio de la Proteccin Social, Decreto Nmero 1011; abril 03

de 2006.

Repblica de Colombia, Ministerio de la Proteccin Social, Resolucin Nmero 1043; abril

03 de 2006.

Franco, A.L. Fundamentos de seguridad al paciente para disminuir errores mdicos.

1 ed. Cali: Editorial universidad del Valle, 2006:17-172.

Tan D.,Srinivas S, Effectiveness of Self-managed teams in clinical laboratories. p.3.

Otero, M.J. ERRORES DE MEDICACIN Y GESTIN DE RIESGOS, Revista Espaola de

Salud Pblica; 2003; 77: 527-540.

Kerguelen C.A. Mas all del error mdico. Revista va salud 2002; 19:38-43.

Sanabria, lvaro. Errare humanum est. Repercusiones del error Medico. Revista
Teraputica al Da.www.medilegis.com/BancoConocimiento/T/TM103N5_Foro/Foro.htm.

Esguerra Gutirrez, Roberto. Calidad y Seguridad en la Atencin Hospitalaria. FACP

Fundacin Santa Fe de Bogota. Asociacin Colombiana de Hospitales y
Clnicas.www.achc.org.co/calidadyseguridad%2025.doc.

Cote E. Lilia, Garca T. Paul; Error Medico en Ciruga. En: FELAC, Boletn Informativo,
Volumen 8, N.2 www.felacred.org/boletin/boletin_8_2_b.html

Cochrene. internet: http://www.cochrane.org

Goic G. Alejandro; Fuentes de Error en Clnica, Revista Medica de Chile; v.129 n.12
Diciembre2001.www.scielo.cl/scielo.php?pid=S003498872001001200014&script=sci_arttex
t
Ruiz O, Jos. La Gestin de Riesgos Sanitarios en los Hospitales. Alicante 27 Nov 2003.
Universidad
Internacional
Mndez
Pelayo.www.dsp.umh.es/proyectos/idea/ponencias/jueves/parte1/jose_maria_ruiz_ortega.p
d
Aranaz, Jess M. Epidemiologa de los acontecimientos adversos en la asistencia
hospitalaria.
Gestin
de
Riesgos
Sanitarios
Noviembre
2003.
www.dsp.umh.es/proyectos/idea/index_alicante.html.

7. Registros generados
Identificacin
del Registro

Almacenamiento

Proteccin

Archivo
y
Recuperacin

Caducidad

Disposicin
final

AS 400
Fsico

Informtico
Fsico

Contrasea

As400

2 Aos

Archivo

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8. Anexo

Anexo 1. Formulario de reporte de eventos adversos en medicacin

MINISTERIO DE SALUD PBLICA

CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCION ADVERSA A MEDICAMENTOS
1. INFORMACIN DEL PACIENTE
NOMBRE O INICIALES EDAD
DEL PACIENTE
2. INFORMACIN
SOBRE
REACCIN ADVERSA
DESCRIPCIN DE LA RAM:

SEXO

PESO

F
M
LA Fecho inicio de RAM:

TALLA

N HISTORIA CLINICA

Fecha Fin de RAM:

HISTORIA CLNICA RELEVANTE DEL PACIENTE:

3. INFORMACIN DEL MEDICAMENTO (Informacin de los medicamentos administrados. Marque con una x los
medicamentos sospechosos)
NOMBRE
NOMBRE
LOTE
FECHA
FECHA
DOSIS VIA
DE INDICACIN
GENRICO
COMERCIAL
INICIO
FIN
DIARI
ADMINIS.
A
1.
2.
3.
4.
5.
4. DESENLACE

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SI

RAM desapareci al
reducir la dosis del
medicamento?

RAM reapareci al
administrar
de
nuevo
el
medicamento?

SI

SI

NO
NO

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RAM desapareci
al suspender el
medicamento?

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NO

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Mortal
Recuperado con secuelas
Recuperdado sin secuelas
En recuperacin
No recuperado
Desconoce
Malformacin
Requiri o prolong hospitalizacin
Otro
(especificar)
.

5. INFORM ACIN DEL NOTIFICADOR

NOMBRE:
PROFESIN:

LUGAR DE TRABAJO:

DIRECCIN:

TELFONO:

MAIL:
6. SOLO PARA USO DE CNFV Y COMITES DE FV, CLASIFICACIN DE RAM
IMPUTABILIDAD:
GRAVEDAD:
CDIGO ATC:
RGANO
AFECTADO:
PB PB
PS
DU
L
M
G
D
B
B
D
N NOTIFICACIN :
PROVINCIA:

FIRMA:

FECHA Y SELLO DE
EVALUACIN

FECHA DE NOTIFICACIN:
RAM HA SIDO COMUNICADA POR
OTRA VA:
NO
SI
(especificar)

TIPO
DEL
INFORME:
INICIAL
SEGUIMIENTO

ORGEN:
AMBULATORIO
HOSPITALARIO

Instrucciones para llenar la ficha de farmacovigilancia:

Informacin del paciente

Nombre o iniciales del paciente: se pueden indicar slo las iniciales en lo posible de los 2
nombres y 2 apellidos (por ejemplo si el nombre es Juan Diego Prez Lpez las iniciales sern:
JDPL).
Edad: en aos, si los afectados son nios menores de dos aos, debe expresrsela en meses,
aadiendo la fecha de nacimiento. Cuando se trata de malformaciones congnitas, Informar la
edad y sexo del beb en el momento de la deteccin. Agregar la edad de la madre.
Peso: expresarlo en kilogramos. Considerar dos decimales en los nios.
Sexo: indicar F si es femenino y M si es masculino.
Talla: en metros, con dos decimales. Este dato tiene importancia cuando se trata de menores o
en la aplicacin de medicamentos de uso oncolgico.
N Historia clnica: colocar el nmero de historia clnica del paciente.

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Informacin sobre la reaccin adversa

Fecha inicio y fecha fin de la RAM: colocar la fecha que inicia y termina la RAM.
Descripcin de la RAM: breve resumen, indicando los signos, sntomas y detalles relevantes de
la RAM/FT que motiv la notificacin, aunque se trate de una reaccin adversa conocida. En el
caso de notificar falla teraputica a un medicamento, es importante incluir el nmero de lote del
medicamento.
Si se detecta falla teraputica (FT) a un medicamento se debe comunicar como RAM.
Historia clnica relevante del paciente: indicar la enfermedad de base y toda condicin mdica
previa de importancia. En caso de tratarse de malformaciones congnitas, precisar las
circunstancias y desarrollo del embarazo.

Informacin del medicamento

Medicamento o frmaco: sealar el frmaco sospechoso, su nombre genrico (denominacin
comn internacional) y comercial. Notificar todos los dems frmacos administrados al
paciente, incluidos los de automedicacin.
Lote: indicar el lote de los productos en sospecha. Por tanto se deber guardar los envases de
los medicamentos sospechosos.
Fecha de inicio y fin de tratamiento: expresado en dd/mmm/aaaa.
Indicar la dosis diaria. En pediatra indique por Kg de peso.
Va de administracin: Oral, IM, EV y forma farmacutica.
Indicacin: sealar la causa o sntoma que motiv la administracin del medicamento.

Desenlace
Resultados: Despus de sucedida la reaccin, marque con una cruz

en el casillero

correspondiente.

Informacin del notificador

Informacin del notificador El notificador deber completar los casilleros con su nombre,
profesin, lugar de trabajo, direccin, telfono celular y convencional y su firma.

Solo para uso de cnfv y comits de fv para clasificacin de ram

Este ltimo apartado es para uso de comits de Frmaco vigilancia nicamente.
En el casillero de imputabilidad sealar: PBD: probada; PBB: probable; PSB: posible; DUD:
dudosa.
En gravedad: L: leve; M: moderada; G: grave.
En cdigo ATC: Clasificacin anatmica-Teraputica Qumica de los medicamentos.
A, B, C, D Corresponde a la clasificacin de RAM segn Rawlins y Thompson
N Notificacin: ser llenado por el Comit de Frmaco vigilancia respectivo.

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Fecha de notificacin: colocar la fecha de notificacin, expresado en dd/mmm/aaaa.

Provincia: colocar el nombre de la provincia donde deriva la notificacin
RAM/FT ha sido comunicada por otra va: completar colocando si fue notificada o comunicada
por otra va, esto nos permite evitar duplicidad de informacin.

Tipo de informe: Indicar si la notificacin es inicial o es seguimiento de otra notificacin anterior.

Origen: sealar si la RAM/FT fue notificada durante la atencin ambulatoria o atencin
hospitalaria.
Favor entregar este formato al COMIT DE FARMACOVIGILANCIA DEL HOSPITAL

8. Control de cambios

No.
Versin

Fecha
elaboracin:

Solicitado
por:

Realizado
por:

Fecha
Vigencia:

Descripcin del Cambio