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Las implicaciones ticas de la

Nanomedicina

Juan E. Riese
Oficina de Proyectos Europeos
Subdireccin de Progr. Internacionales de
Investigacin y RRII

Grupo de Investigacin en Biotica de la Universidad de Valencia


20 de abril de 2013
Valencia

El futuro?

De qu vamos a hablar
1.

Definiciones de nanotecnologa, nanomedicina

2.

El ejemplo del diagnstico

3.

El Nanodiagnstico de maana (in vitro, in vivo, imagen):


Impactos posibles

4.

Actores involucrados: una tarea multidisciplinar en relacin con


la tica en la nanomedicina

5.

Cmo resolver estas cuestiones?

6.

Conclusiones

Evolucin de las Tecnologas en Biomedicina


Miniaturizacin

Tcnicas clsicas (Macro)

Microdispositivos

Nanotecnologa

Richard Feynman

La nanotecnologa

La nanotecnologa se define como la creacin de materiales,


dispositivos y sistemas funcionales mediante el dominio de la
nanoescala (de 1 a 100 nm).

Nanoestructuras biolgicas y artificiales

1 nm = 10-3 m
1 m = 1000 nm
1 m = 109 nm

Definicin de nanomedicina segn la PTEN


Nanomedicina es el conjunto de prcticas mdicas, incluyendo la prevencin,
el diagnstico y la terapia, que requieren tecnologas basadas en interacciones
entre el cuerpo humano y materiales, estructuras o dispositivos cuyas
propiedades se definen a escala nanomtrica.
Utilidad clnica potencial en:
 Diagnstico
 Medicina regenerativa
 Terapia: Liberacin controlada de frmacos

Nanomateriales en nanomedicina
 Nanopartculas

(diagnstico)
Dendrmeros y nanocpsulas
(liberacin de frmacos)
 Nanotubos

(med. reg.)

 Biosensores y nanosensores

(diagnstico)

Usos de la nanomedicina
 Nanodiagnstico
 Aumento de la sensibilidad - biosensores
 Automatizacin
 Autoanlisis
 Medicina regenerativa
 Regeneracin y sustitucin de tejidos
 Liberacin de frmacos
 Administracin controlada e in situ de frmacos
la teranstica

El ejemplo del diagnstico

Para qu un diagnstico en medicina?


 Identificacin de la enfermedad
 Prevencin
 Pronstico
 Definicin de una terapia y el protocolo de administracin
 Tratamiento de seguimiento
 Monitorizacin de la enfermedad
 Curacin vs. recuperacin vs. no curacin

Procedimiento actual y uso de las tecnologas de


diagnstico in vitro y de imagen
 Visita al mdico e historia clnica
 Anlisis clnico-patolgico y posible explaracin con ms profundidad
 Eventualmente diagnstico por imagen
 Extraccin de muestra
 Tcnicas de separacin
 Evaluacin del los datos en la siguiente consulta
 Se inicia tratamiento o exploracin alternativa

Dianas para la mejora desde el punto de vista tcnico del


procedimiento diagnstico in vitro
 Recogida muestra

dolor, incomodidad

 Procesamiento de la muestra

tiempo, gasto

 Sensibilidad en la deteccin

calidad, confianza

 Especificidad de los parmetros

til o intil

 Tiempo de procesado

tiempo

 Capacidad mltiple de anlisis

eficiencia del procedimiento

 Automatismo

consumo de tiempo, escalado, economa


de escala

 Evaluacin subjetiva

errores, tiempo en la repeticin de la


medida

 Tecnologa/instalaciones especializadas

dinero

El Nanodiagnstico de maana (in vitro, in vivo, imagen):


impactos posibles

SEAL MEDIBLE

Seleccin de presuntas caractersticas en el diagnstico basado en


la nanotecnologa (nanodiagnstico)
 Rpido
 Multiples parmetros a la vez
 Elevada sensibilidad
 Predictivo
 Miniaturizacin, porttil
 Indoloro
 En casa / en la consulta
 Terapia a la medida (medicina
personalizada, teranstica)
 Automatizacin, ahorro en coste

Impacto del nanodiagnstico en el da a da. Ejemplos (I)


Amplio abanico de usos (ejemplos):
 Monitorizacin de personas mayores
 Observacin en el post-operatorio y en
situaciones crnicas
 Ejercicio deportistas
 Monitorizacin de la salud en remoto
 Manejo de sustancias peligrosas
 Soldados en combate

 Control de seales de fatiga en conductores


profesionales

Es decir, control de procesos fisiolgicos

El ejemplo del diagnstico de cncer


 El cncer es una compleja familia de enfermedades
 El inicio el crecimiento tumoral depende de factores en mayora

desconocidos
 Ausencia de marcadores especficos y potenciales sin validacin clnica (!)
 La identificacin e marcadores sensibles y especficos ayudar a una mejor

clasificacin de los tipos y al pronstico. Puede dar lugar a una


reclasificacin basada en la firma molecular

El diagnstico de le enfermedad de Alzheimer

 Enfermedad perteneciente a la familia de enfermedades neurodegenerativas


 Marcadores todava sin identificar
 Si existieran marcadores, cules seran las herramientas teraputicas?
 Si se identifica antes de la aparicin de los sntomas, debe ser informado el

paciente o su familia?

 Consecuencias: Es un paciente? Puede tener empleo? Qu tipo de

trabajo? Quin toma la responsabilidad si hay algn accidente durante el


tiempo de trabajo? Podra conducir? Quin debe tomar decisiones sobre su
vida? Qu papel deben tener las aseguradoras?

Los parmetros clnico-analticos ideales


 Diagnstico antes de aparicin de los sntomas : aplicar protocolo adecuado
 Diagnstico preciso de la enfermedad
 Poder pronstico de evolucin del paciente: dosis adecuadas, se adapta
tratamiento

Uso de parmetros o marcadores para:


 Prediccin de la respuesta al tratamiento y efectos secundarios
 Monitorizacin de la eficacia del tratamiento
 Deteccin de recidivas
 Control objetivo de curacin completa

Consecuencias del nanodiagnstico

 Existe la posibilidad de que la enfermedad en


cuestin no se manifieste durante la vida del
sujeto
 Si la enfermedad se manifiesta, no se puede
predecir cundo
 No siempre se podr predecir la gravedad de la
enfermedad
 Incluso si el origen de la enfermedad se supiera a
ciencia cierta, los factores ambientales y el estilo
de vida limitarn el progreso del a enfermedad y
la capacidad predictiva del test

Incertidumbres del nanodiagnstico


 No se conoce la precisin de los tests
 Tanto falsos positivos como falsos negativos pueden tener consecuencias

devastadores para el sujeto


 Puede que no existan tratamientos adecuados para el mal en concreto (AD)
 Mucha informacin sobre la biologa de la persona. Necesaria?

Peligrosa?

Consecuencias del uso del nanodiagnstico (resumen)


A favor
 Prevencin del progreso de la enfermedad
 Prevencin de riesgos en el el entorno
laboral

En contra
 Utilizacin de los datos para actividades
discriminatorias (aseguradoras,
empleadores, razones polticas)
 El valor predictivo es an objeto de debate

 Aplicacin del tratamiento en etapas ms


tempranas
 Prediccin de eficacia del tratamiento
 Se pueden predecir y prevenir efectos
secundarios
 En casa, en la consulta

 Las expectativas estn todava por ver si se


cumplen
 Una foto fija de la situacin del organismo
puede conducir a error
 Se convertita la prctica mdica a un
simple taller de reparacin?
 Las decisiones se podran tomar demasiado
rpidamente

El escenario futuro con nanodiagnstico in vivo

Se pueden monitorizar parmetros fisiolgicos en tiempo real

Se necesitarn dispositivos de registro de ltima generacin


La medicina a distancia (no presencial) sera posible
El paradigma del inodoro

La nanotecnologa per se tendra pocas implicaciones ticas


pero
La relevancia que se le est dando y la gran cantidad de nuevos
datos personales que manejar en el futuro y su potencial
abuso fuera del entorno clnico s tiene implicaciones ticas

La tecnologa es buena, pero los humanos tienen un lado oscuro







Quin establecer las reglas?


Quin pondr el lado oscuro bajo control?
Quin controlar su buen uso?
Qu instrumentos se utilizarn para la represin y penalizacin
de las malas intenciones y el mal uso?

Sern suficientes la buena voluntad y la tica?

Consecuencias (I)
 La relacin paciente mdico se reducir: Ser necesario revisar los

actuales principios de actuacin

 Quin definir lo que es tico en nanomedicina?


 Si la tica se basa en la confianza, lo primero ser generarla para la

sociedad de un modo slido

 Los riesgos sobre la salud y el medio ambiente debern ser aclarados,

pero hasta qu punto sin impedir el desarrollo tecnolgico?

 El consentimiento informado. Cmo y canta informacin debe darse.

Consecuencias (II)
La complejidad del diagnstico en su contexto clnico junto con

el aumento en la responsabildad del individuo hace que los


resultados sean difciles de interpretar
Riesgo de mala utilizacin de los datos por terceras partes? En

particular empleados y compaas aseguradoras

En medicina regenerativa
El objetivo es la curacin, pero:
 Cul es el lmite en la sustitucin de tejidos?
 Quin decide?
 Es la mejora de capacidades admisible?
 Hacia un transhumanismo larvado? H+

En liberacin de frmacos
Implicaciones sociales
 Mayor brecha entre pobres y ricos
 Las patentes

Actores involucrados: Una tarea


multidisciplinar en relacin con los
aspectos ticos de la nanomedicina

Una tarea multidisciplinar


 Los profesionales de la medicina: mdicos, enfemera, personal laboratorio
 I+D
 Fabricantes , (industria privada)
 Administracin pblica
 Compaas de seguros
 Asociaciones de pacientes
 Polticos
 Periodistas
 Intelectuales y pensadores

El mdico ante un escenario nuevo


 No olvidar que decisiones apresuradas
pueden tener consecuencias
devastadoras
 Tener en cuenta las consecuencias del
anlisis en la vida del sujeto y en su
entorno
 Interpretacin de resultados en un
contexto fijado (casi
exclusivamente?) por la tecnologa
 Informar o no informar. Cunta
informacin dar
 Adopcin de actuaciones teraputicas
a la medida
 La relacin con los pacientes no
debera salir perjudicada

El problema del consentimiento informado


Hay una clara necesidad de informar a los sujetos acerca de las
intervenciones mdicas, pero
El lenguaje tcnico/mdico/cientfico es crptico para la mayora
Siempre hay riesgos potenciales
No podra darse informacin sobre todos los pasos eventuales que

podran hacerse
Seran an tiles los modelos de consentimiento informado actuales?
Habra que formar a la sociedad en ciencia, medicina y tecnologas?

La responsabilidad de los profesionales de la I+D


 Aspectos relacionados con la

especificidad, sensibilidad y precisin


 Diseo realista frente a idealizacin
(prevencin de la euforia )
Ajustarse a la evidencia cientfica y
a los hechos
Evitar anuncios sin base suficiente

Las obligaciones ticas de los fabricantes


 Validaciones totalmente fiables
 El producto debe responder a las
preguntas diagnsticas sin lugar a
dudas
 Control del riesgo (in vivo)
 Control del riesgo para los
profesionales en el laboratorio
 Respondabilidad civil (consecuencias
del error diagnstico)
 Grado de imprecisin admisible
 Uso al que va destinado

La Administracin tambin juega un papel crtico


 Para fijar la normativa regulatoria de
validacin y uso
 Para promover el acceso equitativo a todos
a las nuevas nanotcnicas en medicina
 Para promover el control sobre riesgos
potenciales
 Para fijar las normas de uso de las
nanotecnologas bajo principios ticos
 Para supervisar todo ello

Otros actores (I): Los seguros


 Las compaas aseguradoras

podran promover un cribado


general para determinar niveles
de riesgo en salud de la poblacin

Procedimiento antitico

Consecuencia: Discriminacin

Otros actores (II): Las asociaciones de pacientes

 Exigen datos objetivos


 Discuten la conveniencia de nuevos

mtodos

 Promueven soluciones tcnicas junto con

los investigadores de acuerdo con sus


demandas.

 Ayudan a aceptar cambios culturales si

son positivos

 Participan en la comunicacin y discusin

con otros actores en Nanomedicina

Otros actores (III): Polticos


 Anticipar, disear y promover debates y promulgar
normas regulatorias: investigacin, validacin,
introduccin, comercializacin
 Favorecer debates ticos con la amplitud posible
apoyndolo con recursos tcnicos y financieros
 Promover medidas de control y herramientas para
impedir el mal uso
 El cuidado de la base democrtica en las actuaciones
 Promover la eliminacin de la brecha
nanotecnolgica: acceso por igual al diagnstico y a
la terapia basadas en la nanotecnologa en todas las
sociedades del mundo
 Promover la formacin en estos aspectos
 Promover la participacin activa de todos los
interesados

Otros actores (IV): Periodistas


 Se les exige responsabilidad
 Deben transmitir nicamente hechos

reales

 No levantar expectativas exageradas


 Ser honestos y objetivos en la

transmisin de la informacin

 Promover el debate en la sociedad


 Aglutinar el debate e informar de ello

results and consequences

Otros actores (y V): Intelectuales y pensadores


 Impulsar y coordinar el debate para fijar el marco tico
 Diseccionar y debatir cada cuestin tica
 Proponer intelectuales de referencia
 Controlar que el uso de la nanotecnologa en medicina
permanece dentro del marco tico
 Vigilancia y alerta sobre la aparicin nuevos riesgos, peligros o uso no
tico
 Evaluar si la tecnologa supone un beneficio a la sociedad
 Recordar a los tecnlogos acerca de las necesidades reales de la sociedad
 Recordar que la tecnologa es para el beneficio de toda la humanidad y
para su disribucin de una manera justa y equitativa

Otros partcipes necesarios en el debate general

 Trabajadores pastorales / pensadores de grupos religiosos


 ONGs

Tareas:
 Promocin de la igualdad de oportunidades para todos
 Alerta sobre comportamientos no ticos
 Participacin en el debate

Objetivos principales a alcanzar


 Acceso a la tecnologa para todos los pases y culturas
 Los pases deben lograr un nivel tecnolgico sostenible
 Debe mantenerse la privacidad individual
 Tolerancia 0 al mal uso de los nuevos datos genticos individuales y de la

salud con propsitos discriminatorios, econmicos o para lograr ventajas


de cualquier tipo

Pero

Cmo resolver estas cuestiones?

Es el momento de

Teniendo en cuenta que (I):


 La (nano)technologa est siendo desarrollada para diagnstico, terapia,
seguimiento y monitorizacin, pro los parmetros a ser medidos no existen an o
no estn suficientemente validados y lejos de ser aceptados por la sociedad. Por
ello, la nanotecnologa no es la panacea (an?)
 Hacia una redefinicin del concepto de enfermedad
 Una relacin mdico-paciente menos estrecha
 Traslado de la responsabilidad al paciente
 La rapidez en la obtencin de resultados analticos puede conducir a la
precipitacin en las acciones
 Los resultados analticos no son las nicas herramientas para el diagnstico
 Ser la privacidad an posible?

Teniendo en cuenta que (II):


 Principio de precaucin frente al desarrollo rpido (intereses econmicos)
 Proteccin de la privacidad human y de la libertad
 En nanodiagnstico, est el paciente preparado para conocer la verdad de primera mano?
 Puede un paciente promedio darse cuenta de y asimilar intelectualmente la informacin?
 Qu sucede con el (nano)diagnstico de trastornos mentales por el propio paciente?
 Las expectativas de curacin que no pueden ser satisfechas
 Hacia un nuevo formato del consentimiento informado?
 El derecho del paciente a no saber: Como se maneja eso? Necesidad de guas consensuadas
 La nanobrecha. Hacia una oferta injusta de tecnologa solamente para pases
desarrollados?
 La monitorizacin continua: una amenaza potencial para la sociedad

Conclusiones

La idea principal

Promover la confianza en la nomedicina en la sociedad


basndose en hechos objetivos y realistas, acciones
informativas y un debate pblico dirigido por
autoridades* cientficas e intelectuales

Las principales dudas ante el nanodiagnstico















El riesgo toxicolgico debe ser profudamente investigado (uso in vivo)


Cmo de perfecto ser la tecnologa?
La proteccin de la privacidad
La exageracin
El desplazamiento de la responsabilidad Quin toma las decisiones en el
conexto clnico?
El reduccionismo
Los marcos de referencia se hacen difusos: qu significa estar sano o
enfermo?
La autonoma personal para decidir debe ser respetada, pero hasta
dnde?
Anlisis rpidos, diagnstico rpido, decisin rpida, y medidas
equivocadas
Cambios en la relacin mdicos paciente. Hacia una mayor
deshumanizacin
La gestin de la informacin: quin, cmo, a quin, cundo
Eficiencia frente a la deshumanizacin (costes econmicos)

Conclusiones (I)
 Hacia una revolucin en la gestin de la salud?
 Necesidad de un cdigo tico ad hoc y guas para el desarrollo

tecnolgico en nanomedicina consensuado y pblico

 Necesidad de disear el marco referencial en trmino de personas

(quin supervisar?) y de normas (cules?) sobre definiciones ticas


(quin definir?)

 Desarrollo de herramientas de control para prevenir mal uso y abuso de

la tecnologa

Conclusiones (II)
 Papel fundamental de las instituciones democrticas en un marco de

honestidad para introducir y controlar las reglas del juego basadas en


principios ticos

 La autoridad controladora debera tener herramientas para corregir

desviaciones de los comportamientos ticos

 Desarrollo de la justicia social para ofrecer tecnologa en trminos de

diagnstico y terapia a cualquier pas del mundo

 Hay que tener presente que un mero diagnstico tcnico y la aplicacin

de un tratamiento no es suficiente

 Se necesita urgentemente ms desarrollo cultural para que los

ciudadanos puedan asumir responsabilidades

No lleguemos a esto

Muchas gracias!