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REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOSAS EN PACIENTES QUE

CONSULTAN A DOS SERVICIOS DE URGENCIAS EN COLOMBIA

JORGE ENRIQUE MACHADO ALBA


JUAN CARLOS MONCADA ESCOBAR

Trabajo de grado para optar por el titulo de Magster en


Farmacoepidemiologa

Tutor
Mnica Sabat

UNIVERSIDAD AUTNOMA DE BARCELONA


INSTITUTO CATALN DE FARMACOLOGIA
BARCELONA
2007

TABLA DE CONTENIDOS

RESUMEN

1. INTRODUCCIN

2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA (HIPOTESIS)

3. OBJETIVOS

4. METODOS

5. RESULTADOS

14

5.1 DESCRIPCIN GENERAL

14

5.2 DESCRIPCIN DE LOS FRMACOS

17

5.3 DESCRIPCIN DE LAS REACCIONES ADVERSAS

22

5.4 DESCRIPCIN DE LOS COSTOS

28

6. DISCUSIN

29

7. CONCLUSIONES

34

BIBLIOGRAFIA

36

ANEXOS

39

RESUMEN

Objetivo: Describir las reacciones adversas medicamentosas (RAM) y las


caractersticas que se les asociaron en pacientes que consultaron a los
servicios de urgencias de dos clnicas de Colombia.
Mtodos: Estudio de farmacovigilancia, observacional, prospectivo, de
personas que consultan en servicios de urgencias de Clnica Los Rosales y
Unidad Atencin Bsica Salud Total en Pereira, entre julio y septiembre de
2005 por cualquier sntoma relacionado con toma de frmacos. Se utiliz
metodologa para atribucin de causalidad de RAM diseada por Naranjo y
colaboradores.
Resultados: Total 91 notificaciones. El 62,6 % en mujeres, edad promedio 36,3
22,4 aos, rango: 0-85 aos. Grupos farmacolgicos ms representativos:
antibiticos (24,2%), AINES (17,6%), analgsicos (9,9%) y antidiabticos
(8,8%).

El 39,6 % de

pacientes utilizaban solo un frmaco, promedio de

frmacos por paciente fue 2,4 1,5. El 25,3 % se automedic. Las RAM ms
frecuentes fueron urticaria alrgica (31,9 %), hipoglicemia (8,8 %), gastritis
agudas (6,6 %), edema angioneurtico (5,5 %) y anafilaxia (4,4 %). El 13,2 %
de las RAM fueron graves. Se clasificaron como definitivas el 14,3 % y
probables el 75,8 %. El 14,3 % de los pacientes tenan antecedentes de RAM.
El costo promedio de atencin fue $ 78,1 US dlares.
Conclusiones:
Los frmacos que con mayor frecuencia se asociaron a la aparicin de RAM
fueron antibiticos, AINES, analgsicos, y antidiabticos y las reacciones ms
comunes fueron la urticaria alrgica, la hipoglicemia, gastritis aguda, el edema
angioneurtico y la anafilaxia. Dichos frmacos son de uso comn en el medio
y las reacciones detectadas son frecuentes, pero habitualmente no se reportan.
Este tipo de trabajos abre la puerta para implementar un sistema de notificacin
de RAM en la ciudad enlazado con el programa de farmacovigilancia nacional
que permita conocer y detectar oportunamente los eventos adversos
relacionados con frmacos.
Palabras

claves:

Reaccin

adversa

medicamentosa,

farmacovigilancia,

farmacoeconoma.
3

1. INTRODUCCIN
Las reacciones adversas medicamentosas son eventos que pueden afectar
gravemente la salud de las personas que consumen frmacos con fines

teraputicos, diagnsticos o profilcticos. Tanto es as, que la farmacovigilancia


se ha convertido en una de las disciplinas ms difundidas en el mundo, y
existen centros en ms de 60 pases para el reporte, vigilancia y seguimiento
de dichas reacciones, a cargo de la Organizacin Mundial de la Salud (1).
En cuanto a su frecuencia, diversos estudios han puesto de manifiesto que
entre un 1,73 y un 21,7% de las atenciones en servicios de urgencias de
hospitales pueden deberse a efectos indeseables y que, entre los enfermos
hospitalizados, un 10 a 20% padecera alguna reaccin adversa (2-9). Adems el
promedio de estancia hospitalaria de estos pacientes es de 8 a 9,7 das, su
hospitalizacin se prolonga unos 2 das con respecto a los pacientes de
morbilidad general y se pueden incrementar los costos en promedio 2.000 a
2.600 dlares por paciente segn un anlisis hecho en Estados Unidos (10).
Las tasas de mortalidad por RAM pueden ir desde 0,12 hasta 0,32 % y se
estima que en Estados Unidos podran ocasionar ms de 100.000 muertes al
ao

(4,7).

Entre el 0,34 % y el 23 % de las RAM pueden terminar en

hospitalizacin (10,

11).

El 80% de las RAM (usualmente tipo A o aumentada)

ocurren en el primer mes de tratamiento

(12).

Se calcula que entre el 59 y 81%

de las reacciones adversas a medicamentos son prevenibles o completamente


evitables

(4-6, 9, 11, 13-18).

Las complicaciones gastrointestinales son las causas

ms comunes de admisin por RAM

(4,18-21),

y los AINES, el grupo de frmacos

ms implicado (4, 5, 15, 18-21).


Una gran proporcin de RAM probablemente ocurre en la comunidad y nunca
conducirn a un ingreso hospitalario

(4).

Existen muchos menos datos

procedentes de la atencin extrahospitalaria; algunos autores apuntan que un


40% de pacientes sufren efectos indeseables producidos por los frmacos
ingeridos

(3);

adems se debe tener en cuenta que es fuera del hospital donde

se consume la mayor parte de los frmacos y tambin donde el consumo se


realiza en condiciones menos rigurosas (polimedicacin por consulta con varios
mdicos, automedicacin, pautas y dosis incorrectas, etc.) (3).
En Colombia no se han hecho publicaciones sobre la prevalencia ni sobre las
reacciones adversas ms comunes a que se ven enfrentados los mdicos en
5

los servicios de urgencias, razn por la cual se plante realizar un estudio que
describa las RAM y analizar los factores que se asocian con su aparicin en
pacientes que consultan a los servicios de urgencias de 2 clnicas de Pereira.
Adems, tampoco se conoce la frecuencia de uso de formatos de notificacin
de efectos indeseables entre los mdicos en clnicas que atienden urgencias.

2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA (HIPOTESIS)


Las

reacciones

adversas

frmacos

son

motivo

de

consulta

que

frecuentemente pasan desapercibidos por los mdicos y que ocasionan una


importante morbilidad, egresos e incluso mortalidad. En nuestro pas la
literatura sobre reporte de RAM es bastante limitada y no existen estudios que

determinen la frecuencia, el tipo de efectos indeseables ms comunes y ms


serios, ni se han hecho estudios farmacoeconmicos que definan el peso que
tienen las RAM sobre la carga de enfermedad que soporta el Sistema General
de Seguridad Social en Salud (SGSSS).
Por los anteriores motivos se considera fundamental conocer cules son las
caractersticas de las reacciones adversas medicamentosas de los pacientes
que consultan a causa de stas y cules son los costos de su atencin en
servicios de urgencias de Pereira.

3. OBJETIVOS
3.1 OBJETIVO GENERAL
Describir las reacciones adversas a medicamentos (RAM) y las caractersticas
que se les asociaron en pacientes que consultaron a los servicios de urgencias
de 2 clnicas de Pereira.

3.2 OBJETIVOS ESPECFICOS


1- Describir los frmacos que se relacionan con la aparicin de Reacciones
Adversas Medicamentosas (RAM) en los servicios de urgencias.
2- Describir las reacciones adversas que requieren de atencin a un
servicio de urgencias.
3- Establecer la posible relacin de causalidad existente entre la RAM y el
frmaco o frmacos consumidos.
4- Evaluar el conocimiento y utilizacin de un sistema de reporte de RAM
en un servicio de urgencias adultos.
5- Realizar una evaluacin farmacoeconmica de los costos derivados de
la atencin en servicios de urgencias secundarios a reacciones
adversas a medicamentos.

4. METODOS
Se trata de un estudio de farmacovigilancia observacional, prospectivo. Se
consideraron como sospechosas todas las personas de cualquier edad, de
ambos sexos, afiliadas o no al Sistema General de Seguridad Social en Salud,
que consultaron a los servicios de urgencias de la Clnica Los Rosales y la
Unidad de Atencin Prioritaria de la Empresa Promotora de Salud Salud Total
en la Torre B de la Clnica Los Rosales del municipio de Pereira, durante un

periodo de 3 meses entre el 1 de julio y 30 de septiembre de 2005 por cualquier


problema mdico relacionado con la toma de frmacos.
Criterios de inclusin:
-

Afiliado al Sistema General de Seguridad Social en Salud.

Antecedente de consumo de algn frmaco o suplemento nutricional en


los ltimos 30 das.

Consulta espontnea o remisin.

Que acepte participar en el estudio.

Persona de cualquier edad que consulte por un signo o sntoma


sospechoso de una reaccin adversa, segn listado que se define ms
adelante y con antecedente de consumo de frmaco en el ltimo mes.

LISTA DE POSIBLES SNDROMES RELACIONADOS CON REACCIONES


ADVERSAS CAUSADAS POR MEDICAMENTOS (22)
Eritema nudoso
Exantema, eritrodermia
Eritema multiforme
Necrlisis epidrmica
Prurito
Sndrome de Steven-Johnson
Urticaria, erupcin cutnea
Anafilaxia
Mialgia
Miopata
Gota
Accidente cerebrovascular
Ataxia, convulsin
Cefalea, tinitus
Confusin
Distona, disquinesia
Epilepsia
Hemiparesia, parestesias
Insomnio
Mielopata
Neuralgias
Neuropata
Sndrome de Parkinson
Sincope
Sndrome extrapiramidal

Colestasis
Ictericia
Hepatitis
Diabetes
Hipo e hiperglicemia
Hiper o hipotiroidismo
Hiponatremia
Hiperuricemia, gota
Hiper e hipopotasemia
Secrecin inadecuada de ADH
Arritmia
Bloqueo, falla cardaca
Edema
Hipotensin e hipertensin arterial
Intoxicacin digitlica
Asma
Broncoespasmo
Disnea
Fibrosis pulmonar
Neumona intersticial
Agranulocitosis, anemia aplsica
9

Sndrome neurolgico maligno


Vrtigo, mareo, somnolencia

Anemia, hemorragias
Leucopenia
Trombocitopenia

Glaucoma
Diarrea
Estreimiento
Hematemesis
Hemorragia gastrointestinal
Melenas
Pancreatitis
Vmitos, nauseas, epigastralgia

Glomerulonefritis
Insuficiencia renal aguda, gota
Oliguria, hematuria
Edema angioneurtico
Reaccin alrgica
Shock anafilctico

Criterio de exclusin:
-

Que el paciente no acepte participar en el estudio.

Fallo teraputico al frmaco.

Efectos indeseables por tcnicas teraputicas (ejemplo: cefalea post


anestesia raqudea).

Intoxicaciones accidentales, ocupacionales, voluntarias o de tipo


criminal.

Que consulte por un sntoma compatible, pero no tenga antecedente de


consumo de frmacos en el ltimo mes.

Mtodos de seleccin:
A todas las personas que consultaron a los servicios de urgencias a quienes el
mdico durante su atencin identific un signo o sntoma sospechoso de
tratarse de una reaccin adversa de acuerdo al listado anterior y adems tena
el antecedente de consumo de algn frmaco en el ltimo mes, se le inform
de la existencia del estudio y se le pidi su consentimiento por escrito para
recoger la informacin con fines investigativos (Anexo A). Una vez el paciente
acept, el mdico o un estudiante de medicina entrevist al paciente y
diligenci el formato diseado para la recoleccin de la informacin (Anexo B).
Se reunieron los mdicos que trabajan en los servicios de urgencias (n= 31) y
se les aplic un instrumento para determinar el grado de conocimiento y
utilizacin de un sistema de reporte o notificacin espontnea de reacciones

10

adversas (Anexo C). Posteriormente los mdicos recibieron una instruccin


sobre el diligenciamiento correcto del formato de reporte de reacciones
adversas. El formato de recoleccin de RAM fue adecuado a partir del que
utiliza el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
para reporte espontneo de reacciones adversas medicamentosas. Los autores
revisaron la informacin recogida en los formularios de manera semanal para
garantizar que fuese confiable y estuviese completa.
En el instrumento se consignaron las siguientes variables:
Variables de exposicin
Datos sociodemogrficos: nombre, edad, sexo.
Datos de identificacin y residencia: fecha de la atencin, nmero de la historia
clnica, direccin, telfono, ciudad de procedencia, institucin donde fue
atendido, si viene remitido por algn profesional o institucin de salud.
Datos sobre frmacos recibidos: nombre de los medicamentos (segn
Denominacin Comn Internacional) recibidos y grupo farmacolgico segn
clasificacin

Anatmico

Teraputica

(ATC),

dosis,

frecuencia,

va

de

administracin, nmero de frmacos que reciba, indicacin teraputica para la


cual fue prescrito, fecha de inicio de consumo y fecha de su finalizacin,
antecedente de RAM. Adems, si el paciente se automedic.
Datos sobre reacciones adversas sospechosas: registro de los sntomas,
signos o enfermedades sospechosas de haber sido ocasionadas por el o los
frmacos consumidos, fecha de inicio de los sntomas y desenlace. Adems, se
podan consignar otros diagnsticos concomitantes y las observaciones a que
hubiera lugar.
Datos de identificacin del mdico reportante: nombre, telfono o e-mail.
Variables de efecto:
-

Enfermedad producida (sntoma, signo o manifestacin), los ms


representativos por su gravedad.

Tipo de RAM, segn clasificacin de Rawlins y Thompson.

Costo de la atencin.
11

Desenlace segn la gravedad de la RAM.

Para definir la clasificacin de las RAM segn la clasificacin de Rawlins y


Thompson se estableci que si se trat de efectos farmacolgicos normales
pero aumentados o esperables se asign al tipo A y si se trataba de efectos
farmacolgicos totalmente anormales e inesperados se asign al tipo B. La
asignacin se hizo con base en lo reportado en la literatura para cada frmaco
implicado (3).
Para establecer la posible relacin de causalidad existente entre los efectos
indeseables y el frmaco o frmacos consumidos los autores aplicaron el
mtodo para atribucin de causalidad de reacciones adversas a medicamentos,
diseado por Naranjo y cols. (ADR probability scale, Anexo D)

(24)

y clasificaron

cada reaccin adversa. Se recogi va telefnica en un lapso de 30 das


despus de su atencin, la informacin con cada uno de los pacientes sobre
nueva exposicin a los frmacos, reaparicin de los sntomas y profundizar
sobre antecedentes de RAM, lo cual fue anotado en el espacio de
observaciones del formulario.
Para establecer la gravedad de las RAM se utiliz el criterio siguiente: aquellos
pacientes que solo fueron atendidos en el servicio de urgencias y se les dio de
alta con o sin medicacin se clasificaron como RAM leve, los que debieron
permanecer en observacin en el mismo servicio durante un periodo menor de
24 horas se clasificaron como RAM moderada y aquellos que requirieron ser
internados y estuvieron hospitalizados por ms de 24 horas se clasificaron
como RAM grave.
Para la obtencin de los costos de atencin se consult con la empresa
aseguradora y la clnica prestadora del servicio, quienes suministraron los
valores de la intervencin de cada paciente. Debe tenerse en cuenta que todos
los pacientes son afiliados al Sistema General de Seguridad Social en Salud y
el valor que se facture, corresponde al costo directo generado por su atencin
al sistema. No se tuvieron en cuenta costes indirectos.

12

Los mdicos participantes fueron reconocidos como colaboradores de la


investigacin y ni las instituciones ni los mdicos recibieron compensacin
econmica por su participacin en el estudio. Se cont tambin con la
colaboracin de cuatro estudiantes de medicina de la Facultad de Ciencias de
la Salud de la Universidad Tecnolgica de Pereira, quienes hicieron tres turnos
diarios durante los meses que dur el estudio, para apoyar en la recoleccin de
la informacin.
Se realiz un anlisis descriptivo de las variables demogrficas, reacciones,
antecedentes de reacciones, antecedente de automedicacin, frmacos y
costos. Para el anlisis descriptivo de los frmacos se seleccionaron aquellos
con una atribucin de causalidad definida, probable o posible, por qu estos
son los que se pueden asociar con un mayor nivel de certeza.
Los datos se almacenaron, procesaron y analizaron con el paquete estadstico
SPSS 13.0 para Windows. Se utilizaron las pruebas t de Student y ji al
cuadrado para la comparacin de variables.

5. RESULTADOS
5.1 DESCRIPCIN GENERAL
Se diligenciaron 102 formatos, tanto por los mdicos de los servicios como por
los estudiantes de medicina que colaboraron en el estudio. Un total de 91
cumplan con todos los criterios de inclusin y los restantes 11 tenan razones
diferentes para ser excluidos (fallo teraputico, efectos indeseables por
tcnicas teraputicas, intoxicaciones con fines criminales).
Figura 1. Flujograma inclusin de pacientes.

13

Pacientes diligenciados
102

Pacientes excluidos: 11

Incluidos 91 casos

3 pacientes por falla teraputica a los medicamentos:


1 con glaucoma y acetazolamida
2 con diabetes mellitus descompensada e
insulina

1 paciente intoxicado por escopolamina

1 paciente con cefalea post tcnica anestesia


raqudea

6 pacientes por tener sntomas de una enfermedad de base:


2 pacientes con rash cutneo por dengue
2 pacientes con dolor por urolitiasis
2 pacientes con edema (insuf cardaca y S. Nefrtico).

En total los 31 mdicos que diligenciaron el formato de la investigacin (el


100%) y que laboraban en los dos servicios de urgencias respondieron la
encuesta sobre conocimientos del reporte de reacciones adversas a
medicamentos. Solamente 5 de ellos (16,1%) conocan un formato de reporte
de RAM y haban reportado alguna vez una reaccin adversa medicamentosa.
Segn informacin suministrada por las oficinas de estadstica de las dos
clnicas, en el periodo del estudio hubo 19.410 atenciones en los dos servicios
de urgencias, dado que hubo 91 casos reportados como posibles efectos
indeseables a frmacos se estim una prevalencia de consulta por RAM de
0,46%. Es as que la Clnica los Rosales tuvo 65 consultas por RAM (de un
total de 7.303 en el periodo) y una mayor prevalencia de atenciones por este
14

motivo (0,89%), mientras que Salud Total atendi 26 casos (de un total de
12.107 pacientes observados) y una prevalencia de consulta por RAM del
0,21% (figura 2).
Figura 2. Pacientes con RAM segn institucin
Nmero de pacientes segn institucin

100
80

100%

60

71.4%

40
20
0
Frecuencia

28.6%
salud total

rosales

Total

26

65

91

La mayora de pacientes fueron mujeres (figura 3).

Figura 3. Pacientes con RAM segn sexo.


Sexo de los pacientes

60
62.6%
40
37.4%
20
0
Frecuencia

masculino

femenino

34

57

15

Se encontr que la media de la edad fue de 36,3 22,4 aos, la mediana de 32


aos y un rango: 0-85 aos. Dada la dispersin de las edades, los pacientes se
agruparon en tres categoras para determinar poblacin peditrica, poblacin
en edad econmicamente activa y poblacin de adultos mayores, como se
muestra en la tabla 2.

Tabla 2 Grupos de edad de pacientes con RAM


1
2
3

grupos etreos
menor 15 aos
de 15-55 aos
mayores 55 aos
Total

Frecuencia
14
56
21
91

Porcentaje
15,4%
61,5%
23,1%
100,0%

El 79,1 % de pacientes consultaron directamente al servicio de urgencias y no


venan remitidos de otras instituciones (figura 4).

Figura 4. Frecuencia de pacientes remitidos de otras instituciones o mdicos


privados.
Remisin de otros mdicos a Urgencias

20.9 %
79,1%
19
72

no
si

16

5.2 DESCRIPCIN DE LOS FRMACOS


En los 91 casos incluidos se registr que los pacientes tomaban 210 principios
activos diferentes. El 39,6% de los pacientes que consultaron por sntomas que
fueron relacionados con RAM utilizaban solamente un frmaco, los dems
reciban ms de uno. La media de frmacos por paciente fue de 2,4 1,5
(figura 5). En los pacientes con edad superior a 55 aos el 47,6% reciban 4 o
ms frmacos. De los pacientes que utilizaban 5 o ms frmacos (n=14) el
28,5% usaban antidiabticos

Figura 5. Nmero de frmacos que reciba cada paciente con RAM


Nmero de medicamentos por paciente
40
30
20
10
0
Frecuencia (nmero)

Uno

Dos

36

20

Tres Cuatro Cinco


12

11

Seis

Siete

17

En la tabla 3 puede observarse el listado de todos los frmacos utilizados por


los 91 pacientes objeto del estudio. Adems a todos los frmacos se les aplic
el algoritmo de Naranjo y se estableci la probabilidad de asociacin causal de
la RAM para cada frmaco.

Tabla 3. Listado de los frmacos usados por los pacientes del estudio con la
aplicacin del algoritmo de probabilidad de RAM de Naranjo y col.
Frmaco

Frecuencia
(nmero)

Porcentaje

Uso cardiovascular
enalapril
captopril
warfarina
furosemida
verapamilo
metoprolol
lovastatina
amlodipino
digoxina
espironolactona
hidroclorotiazida
amiodarona
diltiazem
Frmaco
isosorbide
Antiinfecciosos
amoxicilina
clindamicina
dicloxacilina
ciprofloxacino
cefalexina
metronidazol
albendazol
ampicilina
ampicilina/sulbactam
claritromicina
cloroquina
fluconazol
lincomicina
nitrofurantoina
penicilina cristalina
piperazina
pirimetamina-sulfadoxina
trimetoprim-sulfadoxina

46
14
4
4
3
3
3
4
2
2
2
2
1
1
Frecuencia
1
32
5
4
4
3
2
2
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1

21.9%

probabilidad de Naranjo
def
3

pro
4
1
1
1

pos
5
2

1
1
1

Porcentaje
15.2%

def

pro

pos

22
4
2
3
2
2
1

dud
34
11
3
3
3
2
4
2
1
1
1
1
1
dud
1
4
1
1
1

1
1

1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1

18

AINES
diclofenaco
ibuprofeno
naproxeno
aspirina
ibuprofen-seudoefedrina
nimesulida
piroxicam
Psicofrmacos
valproato
carbamazepina
haloperidol
imipramina
fenitoina
fluoxetina
amantadina
lamotrigina
levomepromazina
tramadol
trazodona
Antidiabticos
glibenclamida
metformina
insulina
Analgsicos
acetaminofen
dipirona
acetaminofen/pseudoefedrina
dipirona+hioscina
Uso gastrointestinal
metoclopramida
hioscina
omeprazol
Frmaco
hidroxido magnesio+aluminio
lanzoprazol
omnilife *
ranitidina
sibutramina
Uso respiratorio
salbutamol
dexametasona
oximetazolina
beclometasona
ipratropio
prednisolona
teofilina
Antihistamnicos
loratadina
biperideno
clorfeniramina
dimenhidrinato
Otros
levotiroxina

30
10
9
5
3
1
1
1
21
3
3
3
3
2
2
1
1
1
1
1
20
8
7
5
19
12
5
1
1
17
6
3
2
Frecuencia
2
1
1
1
1
11
3
2
2
1
1
1
1
6
3
1
1
1
8
2

14.3%

1
1

10.0%

15
9
2
1
2
1

11
1
5
3

1
1
4

1
1

3
1
1
1

7
2
2

3
3
1
1

1
1

1
1
1
1
9.5%

9
5

3
2

1
6
2
2
1
1
7
4
1

9.0%

8.1%

Porcentaje

def

pro

1
2
1
1

8
6
2

5
4
1

3
1
1

7
1
1
2
dud
2
1

pos

1
1
5.2%

1
2

7
3

2
1

1
1
1

1
2.9%

3.8%

3
2

1
1

1
3
1
1
1
5
2

19

metocarbamol
alcohol *
colchicina
complejo B
temozolomida
Total

2
1
1
1
1
210

1
1
1
100.0%

16

1
69

47

78

def: definitivo, pro: probable, pos: posible y dud: dudoso.


* Se incluy el suplemento nutricional Omnilife y el alcohol antisptico porque
los pacientes consultaron directamente a los servicios de urgencias
manifestando la aparicin de la RAM despus de su utilizacin.
Los grupos de frmacos ms utilizados en su orden fueron los de uso
cardiovascular,

antiinfecciosos,

AINEs,

psicofrmacos,

analgsicos

antidiabticos. Los antidiabticos fueron el grupo de frmacos asociado a un


mayor nmero de RAM clasificadas en definitivas (9 de 91, 9,8 %)
correspondiendo al 56,2% de todas las definitivas, seguido de la warfarina
(3/91, 3,3 %) que corresponde al 18,5 % de las definitivas. El grupo con mayor
nmero de RAM probables fue el de antiinfecciosos (22/91, el 24,1 %) que
corresponde al 31,8 % de las probables, seguido de los AINEs (15/91 el 16,4
%) que corresponde al 21,7 % de las probables. Hubo un porcentaje importante
(37,1 %) de frmacos que se asoci de manera dudosa con alguna RAM.
Los anlisis siguientes se hicieron con base en los frmacos implicados en
RAM definitivas, probables y posibles (n=132).
De los 28 casos con uso de antibitico y con atribucin de causalidad
definida/probable o posible, 17 (58,6%) presentaron urticaria alrgica, y en 2
(10,5%) la va de administracin fue la parenteral. De los 30 pacientes con uso
de AINES, 4 (16%) presentaron reacciones adversas del aparato digestivo y 10
(34,4%) urticaria alrgica. Todos los pacientes con uso de warfarina
presentaron algn tipo de hemorragia y todos eran mayores de 55 aos, de
estos, 3 (75%) requirieron hospitalizacin.
La va oral fue la ms utilizada para la administracin de los frmacos que
originaron las reacciones adversas correspondiendo al 81,1 % del total de
frmacos utilizados por los pacientes (figura 6).

20

Figura 6. Vas de administracin de los frmacos relacionados con las RAM


Vas de administracin de los frmacos
120

81,1%

100
80
60
40

9,8%

20

3%

0
Oral
Frecuencia

107

Intra
Intra
muscular veno so
13

3%

1%

Subcutan Sublingua
ea
l
4

1%

1%

1%

Vaginal

Nasal

T pico

Las indicaciones ms frecuentes para la prescripcin de frmacos segn la


Clasificacin Internacional de la Enfermedades CIE-10 fueron analgesia y
antipiresis con 25,0 %, infeccin bacteriana sistmica con 21,2 %, diabetes
mellitus con 12,1 %, hipertensin arterial con 11,4 %, trastorno gstrico
funcional con 4,5 % y trastornos trombo-emblicos con 3 %. Los anteriores
porcentajes se calcularon con base en el total (155) de indicaciones registradas
en el formato de recoleccin de la informacin y que corresponden a los 132
principios activos incluidos en el anlisis.
Un 19,8% de las personas debi continuar con el frmaco asociado con la
reaccin adversa. A cinco pacientes se les ajust la dosis de la glibenclamida y
tres de la insulina porque se trataba de pacientes en tratamiento para la
diabetes mellitus que presentaron hipoglicemia. A cuatro se les adecu la dosis
de warfarina y se les hizo seguimiento de INR, se trataba de pacientes con
antecedentes de trastornos trombo-emblicos o de ciruga cardaca.
El 25,3% de los pacientes se automedic (figura 7). En un solo caso no se
pudo reconocer esta condicin. Los principales frmacos utilizados sin
prescripcin mdica fueron los analgsicos y los AINES.

Figura 7. Nmero de pacientes segn origen de la medicacin.


21

Automedicacin

80
60
40
20
0

desconocido

no

si

67

23

Frecuencia

5.3. DESCRIPCIN DE LAS REACCIONES ADVERSAS


En cada uno de los 91 pacientes se presentaron varios sntomas como
manifestacin de la misma RAM, pero en la tabla 4 aparecen relacionados los
ms representativos por su gravedad y estn enunciados segn la clasificacin
Internacional de las Enfermedades 10. Las reacciones adversas ms
frecuentes fueron la urticaria alrgica (31,8 %), la hipoglicemia (8,8 %) y las
gastritis agudas (7,7 %)

Tabla 4. Tabla de las reacciones adversas segn clasificacin CIE-10 y


atribucin de causalidad segn algoritmo de Naranjo y col.
Diagnstico
Urticria alrgica
Hipoglicemia
Gastritis agudas
Edema angioneurtico
Cefalea
Shock anafilctico
Distona
Nausea y vmito
Vrtigo
Parkinsonismo secundario
Somnolencia
Gastritis aguda hemorrgica
Hematuria
Hemorragias (gingival, vaginal)
Hipertensin secundaria,

No. Pacientes
Dx ingreso

RAM
definitiva

RAM
probable

29
8
7
5
3
3
3
3
3
3
3
2
2
2
2

1
6
2

28
2
4
5
3
3
3
2
3
3
3

RAM
posible

1
2
1

1
1

RAM
dudosa

22

Arritmia cardaca (taquiarritmia)


Diarrea
Cushing yatrgeno
Tos secundaria a iECA
Retencin urinaria, visin
borrosa
Eritema multiforme
Gota
Insuficiencia cardiaca
congestiva
Otras afecciones eritematosas
Convulsiones
Otras prpuras no
trombocitopnicas
Parestesia de la piel
Trombocitopenia secundaria

1
1
1
1
1

1
1
1
1
1

1
1
1

1
1
1

1
1
91

1
1
1
1
1
13

1
69

Se encontr que las RAM en sistema nervioso (n=17) tales como


parkinsonismo, distonas, vrtigo, somnolencia o convulsiones se asociaron
con edad de 15 a 55 aos (n=14; 82,3 %) y tambin con uso de antiemticos
(n=5; 29,4 %) y psicofrmacos (n=9; 52,9 %).

Los 8 pacientes que consultaron por hipoglicemia utilizaban insulina y


glibenclamida solas o asociadas, presentaban antecedentes de cuadros
similares y mejoraron con la administracin de dextrosa.
Los pacientes con hemorragias diferentes al sangrado digestivo alto (dos casos
de hematuria, un caso de metrorragia y uno de gingivorragia) eran pacientes
con cardiopatas o problemas cerebrovasculares (Accidente cerebro vascular
isqumico, reemplazo de vlvula mitral, insuficiencia artica y antecedente un
de aneurisma artico y bypass coronario, y un ltimo paciente con fibrilacin
auricular) que requeran de anticoagulacin con warfarina y presentaban INR
alterados.
Los AINES relacionados con gastritis o sangrado digestivo fueron el cido acetil
saliclico, e ibuprofeno. Dos de los pacientes tenan antecedente de cuadros
similares en el pasado. De los 7 casos con gastritis agudas se les atribuy una
asociacin de causalidad definitiva en 2 (28,5 %, 2/7) y probable en 4 (57,1 %

23

4/7) segn la clasificacin de Naranjo y colaboradores. Un caso de sangrado


digestivo se asoci a ibuprofeno.
La tabla 5 muestra las asociaciones entre reacciones adversas y frmacos
sospechosos. Se consideran frmacos sospechosos a los que al aplicarles el
algoritmo de Naranjo se han clasificado la causalidad como definitiva, probable
o posible.

Tabla 5. Asociacin frmaco reaccin adversa medicamentosa


Reaccin Adversa Medicamentosa
Reacciones Cardiovasculares
Hipertensin secundaria,
Arritmia cardaca (taquiarritmia)
Tos secundaria a iECA
Insuficiencia cardiaca congestiva
Reacciones Neurolgicas
Cefalea

N reacciones
5
2
1
1
1
17
3

Distona
Parkinsonismo secundario
Somnolencia

3
3
3

Vrtigo

Convulsiones
Parestesia de la piel
Reacciones Gastrointestinales
Gastritis agudas

1
1
13
7

Frmaco sospechoso
oximetazolina (1), loratadina (1)
piroxicam (1)
enalapril (1)
metoprolol (1)
ranitidina (1), imipramina (1),
nitrofurantoina (1)
metoclopramida (3),
haloperidol (2), metoclopramida (1)
imipramina (1), levomepromazina (1),
acetaminofn (1), hioscina (1),
metoclopramina (1)
tramadol (1), haloperidol (1), hioscina (1),
amantadina (1), lamotrigina (1), cido
valproco (1)
loratadina (1)
enalapril (1)
aspirina (2), fluoxetina (1), clindamicina
(1), cido valproco (1), sibutramina (1),

24

Nausea y vmito

Gastritis aguda hemorrgica


Diarrea
Reacciones Dermatolgicas
Urticaria alrgica

2
1
36
29

Edema angioneurtico

Eritema multiforme

Otras afecciones eritematosas


Reacciones Hematolgicas
Hematuria
Hemorragias (gingival, vaginal)
Otras prpuras no trombocitopnicas
Trombocitopenia secundaria
Reaccin Adversa Medicamentosa
Reacciones Endocrinolgicas
Hipoglicemia

1
6
2
2
1
1
N reacciones
9
8

Cushing yatrgeno
Otras Reacciones
Choque anafilctico
Retencin urinaria, visin borrosa
Gota

1
5
3
1
1

ibuprofeno (1), carbamazepina (1)


dicloxacilina (1), diclofenaco (1),
piperazina (1)
ibuprofeno (1)
claritromicina (1)
cloroquina (1), diclofenaco (6),
dicloxacilina (2), amoxicilina (4) o
ampicilina (1), captopril (1), ciprofloxacina
(1), trimetoprim-sulfa (1), lincomicina (1),
metronidazol (2), cefalexina (2),
naproxeno (3), acetaminofn (6),
clindamicina (2), penicilina G (1), dipirona
(2), dexametasona (2), dimenhidrinato (1),
fluconazol (1), hioscina (1), ibuprofeno (7),
metocarbamol (1), nimesulida (1),
pirimetamina sulfa (1)
diclofenaco (3), enalapril (1), omnilife (1),
hidroclorotiazida (1)
acetaminofn (1), albendazol (1),
naproxeno (1)
alcohol (1)
warfarina (2)
warfarina (2)
dicloxacilina (1)
temozolomida (1), fenitona (1)
Frmaco sospechoso
glibenclamida (7), insulina (5), metformina
(6)
prednisolona (1)
dipirona (3), ciprofloxacina (1)
imipramina (1)
ciprofloxacina (1)

Definitivamente llama la atencin el alto volumen de reacciones adversas de


tipo dermatolgico (36 casos, 39,5 % respecto al total), neurolgico (17 casos,
20,8 % respecto al total), gastrointestinal (13 casos, 14,3 % respecto al total) y
endocrino (9 casos, 9,8 % respecto al total).
La gravedad de las RAM puede observarse en la tabla 6. La mayora de las
reacciones (64,8 %) que se recogieron fueron leves y fueron debidas a
trastornos digestivos (nausea, diarrea, vmito, gastritis aguda) (n=9, 15,2 %),
sntomas neurolgicos (cefalea, vrtigo, distona, parkinsonismo) (n=11, 18,6
%) y urticaria alrgica (n=25, 42,3 %).
No se present ninguna muerte secundaria a la utilizacin de frmacos.

25

Tabla 6. Desenlace y gravedad de la RAM


alta (leve)
observacin (moderada)
hospitalizacin (grave)
Total

Frecuencia
59
20
12
91

Porcentaje
64,8%
22,0%
13,2%
100,0%

De las 12 reacciones que requirieron hospitalizacin destaca el choque


anafilctico (n=3; 25%), las otras fueron eritema multiforme (1), gastritis aguda
hemorrgica (1), hematuria (2), hipoglicemia (1), urticaria (2), cefalea (1) y tos
asociada a dificultad respiratoria. La distribucin por edad de los pacientes que
requirieron hospitalizacin mostr que 4 (33,3%) estaban en el grupo de
menores de 15 aos, 4 en el grupo de 15 a 55 aos y los ltimos 4 en el grupo
de mayores de 55 aos.
De las reacciones que requirieron observacin, 5 fueron hipoglicemia (25%), 2
fueron hipertensin secundaria, 2 urticaria, y con un caso trombocitopenia,
prpura no trombocitopnica, parkinsonismo, vrtigo, gastritis aguda y aguda
hemorrgica, convulsiones, insuficiencia cardaca congestiva, hemorragia,
cefalea y parestesias.
Segn clasificacin de Rawlins y Thompson se presentaron 50 reacciones
adversas tipo A

(figura 8). Se encontr que la media de edad para las

reacciones tipo A era de 44 22,6 aos y para las tipo B de 26 18,2 aos;
Las reacciones que aparecieron asociadas al uso de antidiabticos,
anticoagulantes y psicofrmacos fueron tipo A, mientras que aquellas
relacionadas con antiinfecciosos y AINES fueron tipo B.
Figura 8. Tipo de RAM segn clasificacin de Rawlins y Thompson

26

Tipo de RAM

41 casos,
45%

50 casos,
55%

Al realizar la entrevista posterior a la atencin, se encontr que el 14,3 % de los


pacientes tena antecedentes previos de RAM al mismo frmaco u otro del
mismo grupo (Figura 9). En especial, la mayora de los pacientes que
presentaron hipoglicemia tenan historia previa de la misma reaccin adversa
(n=5, 62,5 %). Los otros casos con antecedentes de reaccin adversa fueron,
un caso de urticaria alrgica secundaria a la reexposicin con cloroquina en un
paciente que lo tomaba como antiinflamatorio por artritis reumatoide. Adems
hubo un caso de nauseas y emsis por reexposicin a la dicloxacilina y los
casos de hematuria relacionada con warfarina.
Figura 9. Antecedentes de RAM en los pacientes atendidos
Antecedente de RAM

13

si

78

no

20

40

60

80

5.4 DESCRIPCIN DE LOS COSTOS

27

Dado que se trata de pacientes afiliados al Sistema General de Seguridad


Social, se consider el valor facturado por la atencin al asegurador como el
costo directo generado por la reaccin adversa. La informacin fue
suministrada por las clnicas y las empresas aseguradoras en salud. No se
tuvieron en cuenta costos indirectos. El rango de costo de la atencin estuvo
entre $0 pesos y $2.539.022 pesos colombianos (1.118 US dlares). El costo
de la atencin fue ms alto en personas de mayor edad (4/12 hospitalizaciones
eran del grupo de mayores de 55 aos) y en aquellas que tuvieron RAM de
mayor gravedad, tambin se observ que lo pacientes remitidos tuvieron
atenciones ms costosa). Se tuvo en cuenta la tasa representativa del mercado
en diciembre 2005 de 2.276 pesos por dlar
El costo directo promedio de una RAM a la que se le dio de alta fue de 32,2
dlares y hubo 59 pacientes bajo esta condicin. El costo directo promedio de
una RAM que requiri observacin fue de 105 dlares y hubo 20 casos, y el
costo directo promedio de un paciente que fue hospitalizado a consecuencia de
una RAM fue de 259 dlares para 12 casos. El coste total de las atenciones fue
de 16.176.615 de pesos (7.107 US dlares).

6- DISCUSIN
Este estudio realizado en una ciudad intermedia, en dos servicios de urgencias,
identific las reacciones adversas a frmacos como causa de consulta,
describi las caractersticas de las mismas y los costos adicionales que agreg
a la atencin sanitaria. Los frmacos que con mayor frecuencia se asociaron a
la aparicin de RAM fueron los de uso cardiovascular, los antibiticos, AINES,
analgsicos, y antidiabticos y las reacciones ms comunes fueron la urticaria
alrgica, la hipoglicemia, gastritis aguda, el edema angioneurtico y la
anafilaxia. La mayora se clasificaron como probables y definitivas.
Los dos servicios de urgencias tienen la misma ubicacin en la ciudad, pero el
denominado Unidad de Atencin Prioritaria, atiende pacientes afiliados a una
sola entidad del sistema de seguridad social, mientras la clnica Los Rosales,
es de mayor tamao y atiende a todos los afiliados de las diferentes entidades
28

del sistema de salud, esto se refleja en el hallazgo de un mayor volumen de


consultas y podra explicar la diferencia en la prevalencia de consultas
asociadas a posibles RAM. Entre las dos instituciones cubren una poblacin
aproximada de 80.000 personas.
En nuestro estudio la prevalencia de reacciones adversas que acuden a
urgencias ha sido de 0,46%. La prevalencia en los estudios publicados vara de
1,73 a 21,7% (2-9, 17). Estas diferencias pueden ser debidas a diferencias en
del tipo de diseo, la metodologa de recoleccin de la informacin, la edad de
los consultantes, el servicio clnico en que fueron atendidos y como en ste
caso, el tipo de afiliacin a la seguridad social, ya que la mayora de estudios
recogen las reacciones adversas que motivan ingreso hospitalario (2-9, 17, 23).
El tipo de reacciones adversas descritas y la baja gravedad de las mismas
tambin han sido similares a las de otros estudios (16, 25, 26). De igual
manera, otros estudios tuvieron un resultado similar en cuanto a la ocurrencia
de RAM tipo A con mayor frecuencia que las tipo B (19) pese a que dicha
clasificacin est siendo actualizada y en el futuro podr requerirse de mayor
informacin para establecerla (27).
Al igual que en otros estudios en los que ya se ha encontrado una relacin
entre el nmero de frmacos y la edad de los pacientes, en ste trabajo se
encontr esta relacin, en la cual a mayor edad de los pacientes mayor nmero
de frmacos, lo que probablemente hace aumentar la posibilidad de tener una
RAM en dicho grupo etreo (19, 20, 28).
Al igual que otros estudios, en el presente trabajo los frmacos que se
relacionaron principalmente con reacciones adversas a medicamentos que
causaron

consulta

atencin

de

urgencias

fueron

los AINEs,

los

psicofrmacos, los frmacos de uso cardiovascular y los antiinfecciosos (8, 16,


17, 29, 30).
Sin embargo, es de anotar que s bien los frmacos son similares, existe
diferencia en los diagnsticos de las RAM producidas, pues en los estudios
mencionados (4, 18-21) el sangrado digestivo alto y las gastritis fueron las
29

reacciones ms reportadas, en nuestro estudio lo fueron las reacciones de


hipersensibilidad como la urticaria alrgica, la hipoglicemia y solo en tercer
lugar aparecen las gastritis agudas (9, 16, 26), aunque algn estudio encontr
que las reacciones dermatolgicas estn de segundas en la frecuencia de
presentacin (19). Estas diferencias pueden ser debidas a la manera como se
detectan y recogen los casos en la mayor parte de los estudios citados, ya que
estos recogen RA que requieren ingreso hospitalario y es lgico que las ms
frecuentes sean reacciones ms graves como el sangrado digestivo.
A pesar de esto, en nuestro estudio tambin se observ una relacin entre uso
de AINES con gastritis y hemorragia digestiva, como aparece en la mayora de
literatura consultada (4, 31, 32, 33).
Nuestros datos muestran un mayor porcentaje de mujeres entre las reacciones
adversas recogidas, aunque el estudio no est diseado para informar esta
asociacin, que si ha sido establecida en otros trabajos (18, 19, 22). Muoz
plantea que la razn que podra explicar esta asociacin sera que las mujeres
acuden con mayor frecuencia a los servicios sanitarios (22).
En otros reportes se ha encontrado que la automedicacin se ha relacionado
con mayor riesgo de presentacin de RAM (19), en nuestro estudio se encontr
un porcentaje no despreciable del 25% de pacientes que se haban
automedicado.
El hallazgo de un promedio de edad menor (ms joven) que la encontrada en
estudios europeos, probablemente este explicada en que el estudio inclua
todos los grupos etreos, mientras que en los otros estudios se excluye la
poblacin peditrica, que es analizada de manera independiente (19, 22, 30,
34).
Utilizando el algoritmo de Naranjo y cols, fueron clasificadas como RAM
definitivas, la hipoglicemia y las hemorragias (hematuria, gingivorragia)
asociadas al uso de hipoglicemiantes y warfarina respectivamente, adems
algunos casos de urticaria alrgica y gastritis aguda. La presentacin de estas

30

reacciones puede estar asociada con fallas en el control y seguimiento por


parte del mdico tratante.
Consideramos que el porcentaje de hospitalizacin fue elevado (13,2 %),
estando por arriba de reportes espaoles y franceses (1,1 %, 9,6 % y 6,1 %
respectivamente) (2, 6, 35) y por debajo del 24 % registrado en Canad (13), lo
cual podra ser explicado por diferencias en los criterios de inclusin de los
pacientes, en los criterios usados para hospitalizarlos o en los criterios para
determinar la gravedad de las reacciones.
El mayor costo en dinero de la atencin en urgencias asociado a una reaccin
adversa a medicamento correspondi a los pacientes de mayor edad que
presentaron reacciones de anafilaxia o hemorragia, en aquellos que tuvieron
RAM graves. Los costos directos fueron menores que los reportados en pases
desarrollados, donde la atencin sanitaria generalmente ha sido ms costosa
(22, 34). Estas diferencias pueden deberse a que los costos laborales del
personal sanitario pueden ser distintos, adems se pueden presentar
diferencias en la cotizacin del dlar como moneda de referencia.
Como se coment en los resultados, en los dos centros de urgencias, los
mdicos no estaban familiarizados o no conocan el significado del programa
de farmacovigilancia, del reporte de sospecha de RAM y por tanto, debe ser
pobre la asociacin que se realice entre el diagnstico y el frmaco como
agente causal, precipitante o coadyuvante. Resulta esperado entonces el
hallazgo de gran nmero de RAM dentro de las descritas en la literatura o
esperadas de los frmacos. Algunas asociaciones que se consideraron
dudosas segn el algoritmo de Naranjo, como enalapril y parestesias o
carbamazepina, cido valproico, fluoxetina y sibutramina con gastritis debern
ser reportadas y podran ser estudiadas en bsqueda de una posible relacin.
No se considera necesario plantear nuevas hiptesis para estudios posteriores
en busca de RAM no descritas como causas de consulta a urgencias u
hospitalizacin, cuando resulta prioritario, en primera instancia, realizar
esfuerzos destinados al conocimiento, implementacin y mantenimiento de un

31

programa de farmacovigilancia, donde los profesionales de la salud sean los


pilares (22).
Se consider que en este trabajo pueden existir algunas limitaciones a tener en
cuenta, pese a que se haca vigilancia intensiva es posible que algunos casos
no hayan sido detectados y no se hayan podido incluir. Es posible que algunos
sntomas y signos no se consideren RAM por parte de los mdicos, razn por
la cual no se incluyeran estos pacientes debido a la metodologa de deteccin y
recoleccin de los casos lo cual no se han podido cuantificar. Puede haber
ocurrido tambin un sesgo de memoria debido a que los pacientes al ser
interrogados no recordaran el consumo de algunos frmacos y su relacin no
se pudiera establecer o tomaran sustancias que ellos no consideran como
frmacos.
Aunque es probable que se presentaran, este trabajo no contempl la
posibilidad de que hubiera interacciones entre frmacos. El algoritmo de
Naranjo ofrece la dificultad de que el paciente debe ser evaluado
posteriormente para indagar sobre una nueva exposicin al frmaco, sin
embargo la metodologa planteada permita recoger esta informacin y es la
razn definitiva para que este fuese el modelo de establecimiento de
asociacin de causalidad escogido, adems de su alta citacin que hace los
resultados fcilmente comparables con otros estudios.
No se considera necesario plantear nuevas hiptesis para estudios posteriores
en busca de RAM no descritas como causas de consulta a urgencias o
hospitalizacin, cuando resulta prioritario, en primera instancia, realizar
esfuerzos destinados al conocimiento, implementacin y mantenimiento de un
programa de farmacovigilancia, donde los profesionales de la salud sean los
pilares (22).
Debido a que los frmacos que con frecuencia se asociaron a la aparicin de
RAM fueron los antibiticos, AINES, analgsicos, y antidiabticos y las
reacciones ms comunes fueron la urticaria alrgica, la hipoglicemia, la gastritis
aguda, el edema angioneurtico y la anafilaxia y que dichos frmacos son de
uso comn en el medio y las reacciones detectadas son frecuentes, pero
32

habitualmente no se reportan consideramos que este tipo de trabajos abre la


puerta para implementar un sistema de notificacin de RAM en la ciudad
enlazado con el programa de farmacovigilancia nacional que permita conocer y
detectar oportunamente los eventos adversos relacionados con frmacos.
Se considera que los resultados de este estudio son comparables con
poblaciones de similares caractersticas, afiliadas a sistemas de seguridad
social y que consulten a servicios de urgencias.
Se debe sealar que la recoleccin de posibles RAM a travs de vigilancia
intensiva de los pacientes que acuden a los servicios de urgencia hospitalaria
como se hizo en este caso, es un mtodo que permite aproximarse a la cuanta
del problema, podra generar alertas y adems tener un valor educativo para el
personal sanitario.

7- CONCLUSIONES
-

El estudio evidencia la necesidad de tener en cuenta el frmaco como


causal de solicitud de la atencin de urgencias.

Los frmacos que con mayor frecuencia se asociaron a la aparicin de


RAM fueron, los antibiticos, AINES, analgsicos, y antidiabticos.

Las

reacciones

ms

comunes

fueron

la

urticaria

alrgica,

la

hipoglicemia, gastritis aguda, el edema angioneurtico y la anafilaxia.


-

El 90,1 % de reacciones adversas se clasificaron como probables y


definitivas.

Aunque no fue la reaccin ms frecuente se observ la asociacin entre


AINES por va oral y sntomas digestivos y tambin entre los mismos
AINES y urticaria alrgica, como aparece en la mayora de literatura
consultada.

33

El trabajo muestra que es necesario verificar los antecedentes de


reacciones adversas a los frmacos en todo paciente pues, el 14,3 % de
los casos tuvo el antecedente de reaccin adversa.

Se hace evidente la relacin entre anditiabticos e hipoglicemia y entre


warfarina y sangrado.

El mayor costo en dinero de la atencin en urgencias asociado a una


reaccin adversa a medicamento correspondi a los pacientes que
tuvieron RAM graves

Es evidente que los profesionales de la salud desconocen la importancia


de los medios y sistemas de notificacin de reacciones adversas.

Se plantea que la realizacin de este estudio servir como primer paso


para el montaje de un sistema de farmacovigilancia en las clnicas donde
se llev a cabo.

Es necesario ampliar este tipo de investigaciones a otras ciudades e


incluso en pacientes hospitalizados para ampliar el conocimiento sobre
la presentacin de reacciones adversas en el medio. Adems tiene que
servir como insumo para el sistema de notificacin nacional manejado
por el INVIMA.

34

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37

ANEXOS
Anexo A
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Yo_____________________________________
con
cc:________________________ certifico que he sido informado(a) e invitado a
participar en el proyecto REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS EN
PACIENTES QUE ACUDEN A SERVICIOS DE URGENCIAS en el cual se
recoger informacin sobre el consumo de medicamentos por parte de
personal mdico, con el fin de investigar y conocer ms sobre la relacin
existente entre su consumo y los efectos adversos
Mi aceptacin para participar en ste estudio implica que no tiene costo alguno
para mi y no establece ningn compromiso con los investigadores. Declaro
que por participar no recibir bonificaciones ni estipendios, incluidos costos del
transporte y el tiempo invertido en el estudio. Me he reservado el derecho de
retirarme del estudio cuando as lo desee, sin que ello tenga consecuencia
alguna.
Los autores de la investigacin se han comprometido a manejar en forma
confidencial los resultados del estudio. Le y entend todo lo antes descrito, y
todas las dudas que tuve, y las que surjan en el curso de la investigacin, me
son aclaradas por los autores del proyecto; asimismo, si en el curso de la
investigacin apareciera informacin nueva y de inters para mi, los
investigadores se comprometen a informarme. Por tanto, voluntariamente y sin
presin alguna consiento participar en este estudio.
En caso de tratarse de un menor de 18 aos, firmar su padre o acudiente.
FIRMA___________________________________________FECHA_________
TESTIGO_____________________________________________________
Parentesco_______________________direccin______________________

38

Anexo B
FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIN ADVERSA A MEDICAMENTO
1-Nombre del paciente

2- CIUDAD DE PROCEDENCIA

3- INSTITUCIN

4- SEXO

5- TELFONO

6- DIRECCIN

7- Fecha notificacin

8-No. HISTORIA
CLINICA

9- CDULA o TI

10- EDAD

11- Viene
remitido?

12- COSTO
ATENCIN

Si_____ No_____
13- MEDICAMENTOS (Inicie con el
sospechoso de producir la reaccin)

14-DOSIS, FRECUENCIA Y
VIA DE ADMINISTRACION

15- INDICACION

16- FECHA INICIO

17- FECHA
FINALIZACION

20- FECHA INICIO

21- DESENLACE

18 El paciente se automedic: Si__ No__


19- REACCIN ADVERSA SOSPECHADA

1. Reporte ante la ms mnima sospecha de que en el cuadro clnico del paciente el medicamento
pueda ser un factor contribuyente.
2. La informacin epidemiolgica servir para actualizar el diagnstico, divulgar el conocimiento
de la situacin de salud de la comunidad, promover la salud y prevenir daos en la salud. La
informacin epidemiolgica es de carcter confidencial y se utilizar nicamente con fines
sanitarios e investigativos.
3. El reporte es til si presenta como mnimo los siguientes datos: un paciente y un reportante
identificables, un medicamento sospechoso y un evento adverso definido.

22- OTROS DIAGNOSTICOS Y OBSERVACIONES (Escriba informacin adicional que considere pertinente)

39

_____________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________
___
REPORTANTE________________________________________________PROFESION_____________________
TELEFONO, CORREO ELECTRONICO O DIRECCIN________________________________________________

Anexo C.
Formato recoleccin informacin sobre conocimientos de los mdicos de
la notificacin de Reacciones Adversas a Medicamentos
Nmero: ________
FORMATO DE RECOLECCIN DE INFORMACIN SOBRE
CONOCIMIENTOS DE LOS MEDICOS DE LA NOTIFICACIN DE RAM
NOMBRE__________________________________________________
1-Conoce usted un formato de reporte de RAM?
SI

NO

Si la respuesta es afirmativa:
2- Ha reportado alguna vez una reaccin adversa medicamentosa?
SI

NO

3- Cundo ha reportado, ha recibido notificacin del INVIMA?


SI

NO

40

Anexo D. Escala de probabilidad de RAM


Para estimar la reaccin adversa medicamentosa, por favor responda el
siguiente cuestionario y establezca el puntaje pertinente.

1. Existe un reporte previo concluyente


sobre esa reaccin?
2. El efecto adverso apareci despus
de que el medicamento sospechoso fue
administrado?
3. Mejor el paciente de la RAM
despus que el medicamento se
descontinu o se administr un
antagonista especfico?
4. Reapareci la RAM cuando el
medicamento fue readministrado?
5. Existen otras causas alternativas
(diferentes al frmaco) que podran
haber causado la reaccin?
6. Reapareci la reaccin cuando se
administr un placebo?
7. Se detect el frmaco en sangre (u
otros fluidos) en concentraciones
conocidas por ser txicas?
8. La reaccin fue ms severa cuando la
dosis se increment, o menos severa
cuando la dosis se redujo?
9. El paciente tuvo una reaccin similar
a la misma o a medicamentos parecidos
en alguna exposicin previa?
10. El evento adverso fue confirmado
por alguna evidencia objetiva?
PUNTAJE TOTAL

Si

No

Desconocido

+1

+2

-1

+1

+2

-1

-1

+2

-1

+1

+1

+1

+1

+1

Puntaj
e

La reaccin adversa es asignada en una categora de probabilidad segn el siguiente


puntaje:
- definitiva, mayor o igual a 9
- probable, de 5 a 8

41

posible, de 1 a 4
dudosa, menor o igual a 0

42