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La FDA difunde su advertencia sobre los riesgos de las estatinas
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Daño hepático poco frecuente
Informes sobre pérdida de la memoria
El riesgo de diabetes
La posibilidad de daño muscular
Si usted es uno de los millones de
estadounidenses que toman estatinas para
prevenir la enfermedad cardíaca, la
Administración de Alimentos y Drogas (FDA) tiene
nueva información importante sobre la seguridad
de estos medicamentos que reducen el
colesterol.
La FDA está advirtiendo a los consumidores y a
los médicos que:
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El control de rutina de las enzimas hepáticas
en sangre, que una vez se consideró como
un procedimiento estándar para los usuarios de las estatinas, ya no es necesario. No se halló que
dicho control fuera efectivo para pronosticar o prevenir los acontecimientos poco frecuentes de
daño hepático grave asociado con el uso de estatinas.
Algunos usuarios de estatinas han reportado problemas cognitivos (relacionados con el cerebro),
tales como pérdida de la memoria, olvidos y confusión.
Las personas que son tratadas con estatinas pueden tener un mayor riesgo de incrementar sus
niveles de azúcar en sangre y de desarrollar diabetes tipo 2.
Algunos medicamentos interactúan con lovastatina (las marcas comerciales incluyen Mevacor) y
pueden aumentar el riesgo de daño muscular.
Esta nueva información no deberá provocar temor en las personas, alejándolas del uso de las estatinas,
dice la Dra. Amy G. Egan, M.PH., Directora Adjunta de seguridad de la División de Productos para el
Metabolismo y la Endocrinología (DMEP) de la FDA. “El valor de las estatinas en la prevención de la
enfermedad cardíaca está claramente establecido,” dice. “Su beneficio es indiscutible, pero se las debe
tomar con cuidado y conociendo sus efectos secundarios.”
FDA modificará las indicaciones de las drogas de los productos populares con estatinas para reflejar
estas nuevas inquietudes. (Estas indicaciones no son el autoadhesivo adherido a un frasco de
medicamentos de venta bajo receta, sino el prospecto que contiene la información sobre un
medicamento de venta bajo receta, incluidos los efectos secundarios.)
Las estatinas afectadas incluyen:
Altoprev (lovastatina de liberación prolongada)
Crestor (rosuvastatina)
Lescol (fluvastatina)
Lipitor (atorvastatina)
Livalo (pitavastatina)
Mevacor (lovastatina)
Pravachol (pravastatina)
Zocor (simvastatina).
www.fda.gov/forconsumers/consumerupdates/ucm293980.htm

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Pero lo que esto significa para los pacientes que toman estatinas y para los profesionales del cuidado de la salud que las recetan es que puede ser necesario evaluar los niveles de azúcar en sangre luego de comenzar un tratamiento con estatinas. orina de color oscuro o coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos. Las indicaciones reflejarán qué drogas no se deberán tomar al mismo tiempo y la dosis www. Egan explica que algunas drogas nuevas se degradan (metabolizan) en el organismo a través de las mismas vías que utilizan las estatinas. Algunas personas afectadas de esta forma habían estado tomando el medicamento por un día. Si el páncreas no elabora suficiente insulina o si las células no responden en forma adecuada a la insulina. por lo tanto se les advirtió a los profesionales del cuidado de la salud que evaluaran los niveles de enzimas hepáticas de sus pacientes en forma regular.gov/forconsumers/consumerupdates/ucm293980. una sustancia cerosa que puede formar una placa en las paredes de las arterias y evitar que el corazón reciba la sangre que necesita. una hormona que se necesita para convertir el alimento en energía. malestar en el tracto abdominal superior. Volver arriba La posibilidad de daño muscular Algunas drogas interactúan con las estatinas de forma tal que aumenta el riesgo de lesión muscular denominado miopatía. Egan dice que estas experiencias son poco frecuentes pero que los afectados suelen reportar una sensación “borrosa” o no enfocada en sus pensamientos. En general. Egan explica que en ensayos clínicos anteriores se habían detectado señales de posible daño hepático vinculado con el uso de estatinas. pensamos que el beneficio cardíaco de las estatinas supera a este leve aumento del riesgo. los niveles de azúcar en sangre aumentan demasiado y esto puede provocar problemas de salud graves.” dice Egan.2/25/14 Consumer Updates > La FDA difunde su advertencia sobre los riesgos de las estatinas Los productos que contienen estatinas combinadas con otras drogas incluyen: Advicor (lovastatina/niacina de liberación prolongada) Simcor (simvastatina/niacina de liberación prolongada) Vytorin (simvastatina/ezetimibe). Volver arriba Daño hepático poco frecuente La FDA ha hallado que el daño hepático asociado con el uso de estatinas es poco frecuente pero puede ocurrir. dicho daño es poco frecuente y las pruebas no son efectivas para pronosticar o prevenir el desarrollo de este efecto secundario poco frecuente. La FDA está revisando las indicaciones de la droga para Lovastatina con el objetivo de aclarar el riesgo de miopatía. según sea necesario si se presentan síntomas de daño hepático. las consecuencias para su corazón podrían ser mucho mayores. Se ha reportado un leve aumento en el riesgo de niveles elevados de azúcar en sangre y desarrollo de diabetes tipo 2 con el uso de estatinas. Como consecuencia. No obstante. olvidos y confusión abarcan todos los productos con estatinas y todos los grupos etarios.” Volver arriba El riesgo de diabetes La diabetes se produce debido a los defectos en la capacidad del organismo de producir o utilizar insulina. Esto aumenta tanto la cantidad de estatinas en sangre como el riesgo de daño muscular. Los informes sobre la pérdida de memoria. la FDA ahora recomienda que se realicen análisis de las enzimas hepáticas antes de que comience el tratamiento con estatinas y. otros lo habían estado tomando por años. “Sin duda. ¿Qué deben hacer los pacientes si temen que el uso de las estatinas podría estar nublando sus pensamientos? “Hablar con su profesional del cuidado de la salud.” dice.” dice Egan.fda. dice. luego. que se caracteriza por debilidad o dolor muscular inexplicado. Volver arriba Informes sobre pérdida de la memoria La FDA ha estado investigando los informes sobre el daño cognitivo a causa del uso de estatinas durante varios años.htm 2/3 . Se les aconseja a los pacientes que consulten a su profesional del cuidado de la salud si presentan síntomas que incluyen fatiga inusual. los síntomas no fueron graves y se revirtieron en el período de algunas semanas luego de que el paciente interrumpiera el uso de estatinas. “No deje de tomar la medicación. Las estatinas actúan en el hígado para reducir la producción de colesterol. pérdida del apetito. La agencia ha revisado las bases de datos que registran los informes sobre reacciones malas a las drogas y ensayos clínicos con estatinas que incluían evaluaciones de la función cognitiva.

xml 4.com/service/subscribe.flickr. /AboutFDA/ContactFDA/StayInformed/RSSFeeds/Consumers/rss. 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332) Email FDA For GovernmentFor Press Combination ProductsAdvisory CommitteesScience & ResearchRegulatory InformationSafetyEmergency PreparednessInternational ProgramsNews & EventsTraining and Continuing EducationInspections/ComplianceState & Local OfficialsConsumersIndustryHealth ProfessionalsFDA Archive Links on this page: 1. http://service. Los pacientes y los profesionales del cuidado de la salud deberán informar los efectos secundarios negativos originados por el uso de estatinas al Programa de Informes de Eventos Adversos MedWatch de la FDA5. http://www.fda.govdelivery.2/25/14 Consumer Updates > La FDA difunde su advertencia sobre los riesgos de las estatinas máxima de lovastatina en caso de que no sea posible evitar el uso de esas otras drogas. /Safety/MedWatch/default.htm www. Food and Drug Administration 10903 New Hampshire Avenue Silver Spring. /ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm293330.htm 5. see Instructions for Downloading Viewers and Players.com/photos/fdaphotos/6941350219 2.S. que presenta la información más reciente con respecto a todos los productos controlados por la FDA. Este artículo aparece en la página de las Actualizaciones para el Consumidor de la FDA6.htm 6.gov/forconsumers/consumerupdates/ucm293980. Accessibility Contact FDA Careers FDA Basics FOIA No Fear Act Site Map Transparency Website Policies U. 28 de febrero de 2012 Volver arriba Page Last Updated: 02/29/2012 Note: If you need help accessing information in different file formats.htm 3/3 . MD 20993 Ph.html?code=USFDA_9 3. /ForConsumers/ConsumerUpdates/default.