BAB 1

PENDAHULUAN
1.1 Latar belakang
Keseragaman bobot tablet ditentukan berdasarkan banyaknya penyimpangan
bobot pada tiap tablet terhadap bobot rata-rata dari semua tablet sesuai syarat yang
ditentukan dalam Farmakope Indonesia edisi III (Anonim, 1979).
Penyimpangan bobot yang dipersyaratkan oleh Farmakope Indonesia adalah
sebagai berikut : Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang
ditetapkan dengan menimbang 20 tablet, menghitung bobot rata-rata tiap tablet. Jika
ditimbang satu per satu, tidak ada dua tablet pun yang masing-masing bobotnya
menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom A
dan tidak satu tablet pun yang menyimpang dari bobot rata-ratanya dari harga yang
ditetapkan pada kolom.
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu
keseragaman bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan untuk sediaan
mengandung satu zat aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih zat aktif (Depkes RI,
1995).
1.2 Tujuan
1. untuk mengetahui definisi keseragaman sediaan dan keragaman bobot
2. untuk mengetahui syarat – syarat keragaman bobot
1.3 Rumusan masalah
1. bagaimana cara uji keseragaraman bobot
2. apa saja jenis sediaan yang diuji keragaman bobot

BAB II
PEMBAHASAN

1

suposutoria 2 . tablet bersalut dan tidak bersalut . misalnya pemisahan selama granul megalir dari corong ke lubang kempa.) campuran dan bentuk sediaan jadi. Dr.. larutan oral dan sirup dalam wadah dosis tunggal  Keseragaman kandungan (Menurut Prof.1 Keseragaman sediaan Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode. Jenis sediaan yang diuji keragaman bobot : tablet tidak bersalut. yaitu keseragaman bobot atau keseragaman kandungan.P. sediaan padat . 3. kapsul keras.2.Sc. sediaan yang mengandung zat aktif < 50 mg 2. kapsul 2. yaitu jarak lintas pencampuran atau profil sampling bets pada berbagai titik. 2.kapsul lunak berisi cairan / suspensi.  Keragaman bobot dilakukan pengujian terhadap : 1. sediaan yang mengandung zat aktif < 50 dari bobot satuan sediaan  Jenis sediaan yang diuji keseragaman kandungan : 1. 4. Apakah terjadi pemisahan campuran selama proses pembuatan tablet.  Keseragaman bobot Dapat dipertimbangkan menjadi indikasi dari keseragaman dosis zat aktif dan keseragaman distribusi obat pada granul. larutan untuk inhalasi dalam wadah gelas / ampul plastik. Apakah keseragaman kandungan memenuhi standar farmakope atau standar internasional lainnya. Charles J. Siregar. sediaan yang mengandung zat aktif  50 mg 2. Apt.  Keseragaman kandungan dilakukan pengujian terhadap : 1. sediaan yang mengandung zat aktif  50 % dari bobot satuan sediaan  1. M. (termasuk padat steril) dalam wadah dosis. serbuk dimana tablet dibuat sempurna.

pilih tidak kurang dari 30 satuan. Untuk tablet tidak bersalut. Uji keseragaman bobot dilakukan dengan menimbang 20 tablet.2.0% hingga 115. larutan oral.Keragaman Bobot Keseragaman Bobot Menurut FI III (1979). bahan padat steril untuk parental 5. dan hitung bobot rata-rata. tidak boleh lebih dari dua tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari 5 % (CV < 5%). timbang saksama 10 tablet. persyaratan keseragaman dosis dipenuhi jika jumlah zat aktif dalam masing-masing dari 10 satuan sediaan seperti yang ditetapkan dari cara keseragaman bobot atau dalam keseragaman kandungan terletak antara 85. Dari hasil penetapan kadar.5 % 15 % Lebih dari 300 mg 5% 10 % Untuk penetapan keseragaman sediaan dengan cara keseragaman bobot. 3 . Jika ditimbang satu persatu. Dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari 10% bobot rata-ratanya. sistem transdermal 2. Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi. suspensi & inhalasi dalam wadah dosis tunggal 4. Dihitung bobot rata-rata tiap tablet.0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif kurang dari atau sama dengan 6. dan lakukan sebagai berikut untuk sediaan yang dimaksud. Penyimpanan bobot rata-rata (%) Bobot rata-rata A B 25 mg atau kurang 15 % 30% 26 mg s/d 150 mg 10 % 20 % 151 s/d 300 mg 7. sirup .3. satu per satu. yang diperoleh seperti yang tertera dalam masing-masing monografi. hitung jumlah zat aktif dari masing-masing dari 10 tablet dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen.0%.

1995) 4 . BAB III HASIL PENGAMATAN DAN PERHITUNGAN 3.0% dari yang tertera pada etiket.0% dari yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan yang terletak di luar rentang 75.Jika 1 satuan terletak di luar rentang 85.0% hingga 125.0% hingga 115. lakukan uji 20 satuan tambahan.1 Uji Keseragaman Bobot (Farmakope IV.0% hingga 115.0% seperti yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan terletak antara rentang 75.8%.0% hingga 125. atau jika simpangan baku relatif lebih besar dari 6.0% atau jika kedua kondisi tidak dipenuhi.0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif dari 30 satuan sediaan tidak lebih dari 7. Persyaratan dipenuhi jika tidak lebih dari 1 satuan dari 30 terletak diluar rentang 85.

5874 √ 4 0.5555 √ 12 0.5568 X 19 0.7303 X 2 0.7043 X 16 0.5913 √ 20 0.5794 √ 7 0.6475 X 15 0.6301 X 10 0.5740 √ 18 0.5088 X 3 0.5628 X 17 0.6200 X 11 0.5128 X 13 0. Dihitung bobot rata-rata untuk satu tablet.5722 √ 14 0.6552 X Keterangan X = tidak memenuh syarat √ = memenuhi syarat Perhitungan 5 .5620 √ 6 0.6080 √ 9 0. Tablet Bobot tablet (gram) Pemenuhan persyaratan 1 0.5591 X 5 0.Pemeriksaan dilakukan terhadap 10 tablet yang diambil secara acak dari tiap formula lalu ditimbang bobotnya satu per satu.5788 √ 8 0.

015 mg = 29. Uji keseragaman bobot dilakukan dengan menimbang 20 tablet.1 PEMBAHASAN Uji keseragaman bobot.015 mg + 29.015 mg – 29. 365 mg Batas maksimal = 593.65 mg = 622. Dihitung 6 .65 mg = 563. pengujian ini dilakukan untuk melihat keseragaman suatu tablet dengan menimbang satu persatu dari tablet yang telah kita kempa kemudian kita rata – rata.5935015 gram = 593.015 mg Penyimpangan kolom A = 5% x 593.665 mg Berat tablet yang memenuhi syarat tidak boleh kurang dari 563.65 mg Batas minimal = 593.365 mg dan tidak boleh lebih dari 622. Kemudian kita bandingkan dengan persyaratan oleh farmakope indonesia. BAB IV PENUTUP 4.Bobot 20 tablet = 11.665 mg Dari data diatas ada 11 tablet yang menyimpang Kesimpulan : tablet tidak memenuhi syarat keseragaman bobot.8603 gram Bobot rata-rata = 0. Menurut FI III (1979).

2 KESIMPULAN Dalam praktikum ternyata diperoleh data sebagaimana didapat bahwa 11 tablet tidak memenuhi syarat dari farmakope.blogspot. Dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari 10% bobot rata-ratanya.bobot rata-rata tiap tablet.blogspot. DAFTAR PUSTAKA http://dokumen. sehingga tablet tidak memenuhi uji keseragaman bobot.html http://vinykharuz. selain itu kadar air dalam granul juga sangat mempengaruhi melekatnya suatu tablet pada punch dan die itu sendiri kadar air dalam granul yang baik adalah kisaran 25%. dan bahan pelicin yang kurang karena sebagian besar dari tablet masi menempel pada punch dan die dari mesin kempa itu sendiri. Keseragaman bobot juga dipengaruhi dari proses pengempaan.html 7 .id/2014/05/evaluasi-tablet-menurut-leon-lachman.tips/documents/keseragaman-sediaan-561a9e3a6d0d8.co. tidak boleh lebih dari dua tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari 5 % (CV < 5%).html http://farmasi25.co. 4.id/2013/03/laporan-smest4-teksedfar. Jika ditimbang satu persatu.