You are on page 1of 65

WHO/TRM/98.

1
Original : anglais
Distr.: Gnrale

Rglementation des mdicaments base de plantes


La situation dans le monde

Organisation mondiale de la Sant


Genve

AVANT- PROPOS

Bien que la mdecine moderne soit bien dveloppe presque partout dans le monde, une
proportion non ngligeable de la population dans les pays en dveloppement compte encore sur les
tradipraticiens, les plantes mdicinales et les mdicaments base de plantes pour leurs soins de base.
En outre, au cours des dcennies passes, l'intrt public pour les thrapies naturelles a
considrablement augment dans les pays industrialiss, en mme temps que l'utilisation des plantes
mdicinales et des mdicaments base de plantes.
Les formes nombreuses et varies des produits de la mdecine traditionnelle ont volu dans des
contextes ethnologiques, culturels, climatiques, gographiques et mme philosophiques largement
diffrents.
Evaluer ces produits et garantir leur innocuit et leur efficacit par l'homologation et la
rglementation prsentent des dfis importants.
Le but du prsent document est d'une part d'changer les donnes dexpriences nationales
relatives la formulation des politiques portant sur les produits de la mdecine traditionnelle et
l'introduction des mesures en vue de leur homologation et de leur rglementation, et d'autre part de
faciliter l'change d'informations sur ces sujets entre les tats membres. Le document ne porte
actuellement que sur 52 pays, mais dans quelques annes, il sera revu et augment la lumire de
l'exprience acquise. Des contributions supplmentaires en provenance de gouvernements,
d'institutions et d'autres intervenants seraient grandement apprcies.

Dr Xiaorui ZHANG
Programme de Mdecine traditionnelle

REMERCIEMENTS

Le Programme de Mdecine traditionnelle remercie particulirement le Dr Barbara Steinhoff, du


Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) en Allemagne, qui a rdig ce document,
tabli sa propre contribution originale et compil les documents reus de diverses rgions du monde.
Nos remerciements s'adressent aussi aux conseillers des bureaux rgionaux de l'OMS pour les
renseignements obtenus auprs des Etats membres et les contributions faites sous forme de
commentaires et de suggestions, et la World Self-Medication Industry (autrefois World Federation of
Proprietary Medicine Manufacturers) pour les donnes quelle a rassembles.
Nos remerciements vont aussi au Dr Gordon Stott pour avoir tabli et mis au point la version
dfinitive, et M. Guolian Zhang du Bureau des Services linguistiques de l'OMS, pour l'aide apporte
llaboration du document.
Le manque d'espace nous empche malheureusement de citer nommment tous ceux qui ont
particip la prparation de ce document.
Nous tenons enfin remercier les services franais de traduction du Bureau rgional pour
lAfrique et du Sige de lOMS pour lappui quils ont apport la traduction et ldition de la version
franaise de ce document.

Organisation mondiale de la Sant, 1998


This document is not a formal publication of the
World Health Organization (WHO), and all rights
are reserved by the Organization. The document
may, however, be freely reviewed, abstracted,
reproduced or translated, in part or in whole, but
not for sale or use in conjunction with commercial
purposes.

Ce document n'est pas une publication officielle de


l'Organisation mondiale de la Sant (OMS) et tous les
droits y affrents sont rservs par l'Organisation. S'il
peut tre comment, rsum ou cit sans aucune
restriction, il ne saurait cependant tre reproduit ni
traduit, partiellement ou en totalit, pour la vente ou
des fins commerciales.

The views expressed in documents by named


authors are solely the responsibility of those
authors.

Les opinions exprimes dans les documents par des


auteurs cits nommment n'engagent que lesdits
auteurs.

REGLEMENTATION DES MEDICAMENTS A BASE DE PLANTES


La situation dans le monde

Table des matires


Page
I.

II.

INTRODUCTION..............................................................................................................

Mdicaments traditionnels base de plantes et sant humaine ...........................


Rglementation et enregistrement des mdicaments base de plantes .............
Politique et activits de l'OMS .....................................................................................

1
1
2

SITUATION REGLEMENTAIRE .....................................................................................


Afrique
Afrique du Sud .................................................................................................................
Mali....................................................................................................................................
Maurice ............................................................................................................................

5
5
6
6

Amriques
Antigua et Barbuda ..........................................................................................................
Argentine...........................................................................................................................
Canada .............................................................................................................................
Chili ...................................................................................................................................
Colombie...........................................................................................................................
tats-Unis d'Amrique......................................................................................................
Mexique ............................................................................................................................
Nicaragua..........................................................................................................................

6
6
8
9
10
10
12
12

Mditerrane orientale
Arabie saoudite.................................................................................................................
Oman ................................................................................................................................

13
13

Europe
Aspects gnraux.............................................................................................................
Tentatives en vue de satisfaire le besoin d'harmonisation..............................................
Allemagne .........................................................................................................................
Autriche.............................................................................................................................
Belgique ............................................................................................................................
Bulgarie.............................................................................................................................
Danemark .........................................................................................................................
Espagne............................................................................................................................
Estonie ..............................................................................................................................
Finlande ............................................................................................................................
France...............................................................................................................................
Grce ................................................................................................................................
Hongrie .............................................................................................................................
Irlande ...............................................................................................................................
Islande...............................................................................................................................

14
14
15
18
18
19
19
19
19
20
20
21
21
21
23

Europe (suite)
Italie...................................................................................................................................
Norvge ............................................................................................................................
Pays-Bas ..........................................................................................................................
Portugal.............................................................................................................................
Royaume-Uni....................................................................................................................
Sude................................................................................................................................
Suisse ...............................................................................................................................
Turquie..............................................................................................................................

23
24
25
25
25
26
27
29

Asie du Sud-Est
Inde ...................................................................................................................................
Indonsie ..........................................................................................................................
Npal.................................................................................................................................
Thalande ..........................................................................................................................

30
31
33
33

Pacifique occidental
Australie ............................................................................................................................
Fidji....................................................................................................................................
Japon ................................................................................................................................
Malaisie.............................................................................................................................
Mongolie ...........................................................................................................................
Nouvelle-Zlande .............................................................................................................
Philippines.........................................................................................................................
Rpublique de Core .......................................................................................................
Rpublique populaire de Chine........................................................................................
Singapour..........................................................................................................................
Vietnam.............................................................................................................................

34
34
35
38
39
39
39
40
41
47
48

III.

CONCLUSION .................................................................................................................

48

IV.

REFERENCES .................................................................................................................

49

WHO/TRM/98.1
page 1

I.

INTRODUCTION

Mdicaments traditionnels base de plantes et sant humaine


Les mdicaments base de plantes, lment essentiel des soins de sant partout dans le monde
depuis les premiers jours de l'espce humaine, sont encore largement utilises et ont une importance
considrable dans le commerce international. La reconnaissance de leur valeur clinique,
pharmaceutique et conomique continue de crotre, bien que cela varie fortement selon les pays [1].
Les plantes mdicinales sont importantes pour la recherche pharmacologique et l'laboration des
mdicaments, non seulement lorsque les constituants des plantes sont utiliss directement comme
agents thrapeutiques, mais aussi comme matires premires pour la synthse de mdicaments ou
comme modles pour les composs pharmacologiquement actifs. En vue d'assurer la conservation et la
disponibilit de ces plantes pour l'avenir, la rglementation de leur exploitation et de leur exportation est
essentielle, tout comme la coopration et la coordination au niveau international [2].
Il est stipul dans la Convention des Nations Unies sur la diversit biologique que la conservation et
l'utilisation durables de la biodiversit sont d'une importance cruciale pour la satisfaction des besoins
alimentaires, sanitaires et autres de la population mondiale en croissance. A cet effet, l'accs aux
ressources et aux techniques de la gntique ainsi que leur partage sont essentiels [2].
Les contrles lgislatifs relatifs aux plantes mdicinales n'ont pas volu autour d'un modle de contrle
structur. Les pays dfinissent de diffrentes manires les plantes mdicinales ou les simples ou
produits qui en sont tirs, et ils ont adopt plusieurs approches de l'octroi de licences, de la prparation,
de la fabrication et de la commercialisation en vue d'assurer leur innocuit, leur qualit et leur efficacit
[2].
Malgr l'utilisation de mdicaments base de plantes pendant de nombreux sicles, seul un nombre
relativement petit d'espces de plantes ont t tudies pour dventuelles applications mdicales. Les
donnes relatives l'innocuit et l'efficacit sont disponibles pour un nombre encore plus restreint de
plantes, leurs extraits et principes actifs et les prparations qui les contiennent [3].

Rglementation et enregistrement des mdicaments base de plantes


La situation juridique des prparations de simples varie de pays pays. Dans certains, les
phytomdicaments sont bien accepts, alors que dans d'autres ils sont considrs comme des aliments
et les prtentions thrapeutiques ne sont pas autorises. Les pays en dveloppement, toutefois, ont
souvent un grand nombre de prparations base de plantes utilises traditionnellement et beaucoup de
connaissances anciennes leur sujet, mais n'ont presque aucun critre lgislatif pour intgrer cette
phytothrapie traditionnelle dans la lgislation pharmaceutique.
Pour classer les produits base de plantes ou fonds sur la mdecine traditionnelle, les facteurs
employs dans les systmes de rglementation comprennent la description dans une monographie de
pharmacope, l'tat de prescription, la revendication d'un effet thrapeutique, les ingrdients ou les
substances prvus ou rglements et les priodes d'utilisation. Certains pays font la distinction entre les
produits "officiellement approuvs" et les produits "officiellement reconnus", distinction grce laquelle
ces derniers peuvent tre commercialiss sans valuation scientifique par l'organe de rglementation
[2].
Les diverses approches lgislatives des mdicaments base de plantes rentrent dans l'une ou l'autre
des catgories suivantes [2]:

WHO/TRM/98.1
page 2

- Les mmes conditions rglementaires pour tous les produits;


- Les mmes conditions rglementaires pour tous les produits, certains types de preuves n'tant
pas exigs pour les mdicaments base de plantes ou traditionnels;
- L'exemption de toutes les conditions rglementaires pour les mdicaments base de plantes ou
traditionnels;
- L'exemption de toutes les conditions rglementaires relatives l'enregistrement ou l'autorisation
de mise sur le march des mdicaments base de plantes ou traditionnels;
- L'exigence de toutes les conditions rglementaires pour les mdicaments base de plantes ou
traditionnels ; et
- L'exigence des conditions rglementaires relatives l'enregistrement ou l'autorisation de mise
sur le march pour les mdicaments base de plantes ou traditionnels.
L o les mdicaments base de plantes et les produits apparents ne sont ni enregistrs ni contrls
par les organes de rglementation, il faut un rgime spcial d'octroi de licence qui permet aux autorits
sanitaires de contrler les constituants, d'exiger la preuve de la qualit avant la commercialisation, de
garantir l'utilisation correcte et sre et d'obliger les dtenteurs de licence signaler les ractions
indsirables souponnes dans le cadre d'un systme de surveillance aprs la mise sur le march [4].

Politique et activits de l'OMS


Le Programme de Mdecine traditionnelle de l'OMS
L'Assemble mondiale de la Sant a adopt plusieurs rsolutions qui soulignent qu'une large frange de
la population dans beaucoup de pays en dveloppement compte encore sur la mdecine traditionnelle,
et que les tradipraticiens reprsentent une ressource potentiellement importante pour les soins de sant
primaires. En 1978, la Dclaration d'Alma-Ata a recommand, entre autres, l'inclusion des remdes
traditionnels dont l'efficacit a t prouve dans les politiques et les mesures rglementaires nationales
relatives aux mdicaments.
La politique de l'Organisation mondiale de la Sant au sujet de la mdecine traditionnelle a t
prsente dans le rapport du Directeur gnral sur la mdecine traditionnelle et les soins de sant
modernes la quarante-quatrime Assemble mondiale de la Sant en 1991. On lisait dans ce rapport
que l'OMS collabore avec ses Etats membres dans la rvision des politiques, lgislations et dcisions
nationales portant sur la nature et l'ampleur de l'utilisation de la mdecine traditionnelle dans leurs
systmes de sant. Sur la base des rsolutions pertinentes de l'Assemble de la Sant, le Programme
de Mdecine traditionnelle vise en particulier les objectifs suivants : faciliter l'intgration de la mdecine
traditionnelle dans les systmes nationaux de soins de sant; promouvoir l'utilisation rationnelle de la
mdecine traditionnelle grce l'laboration de directives techniques et de normes internationales dans
le domaine de la mdecine base de plantes et de l'acupuncture; et servir de centre de collecte et de
diffusion des informations portant sur diverses formes de mdecine traditionnelle.
Dans sa rsolution WHA42.43 (1989), l'Assemble mondiale de la Sant a demand instamment aux
Etats membres : de procder une valuation complte de leurs systmes traditionnels de mdecine;
de dresser un inventaire systmatique et de faire une valuation (prclinique et clinique) des plantes
mdicinales utilises par les tradipraticiens et par la population; de prendre des mesures pour
rglementer et contrler les produits base de plantes mdicinales ainsi que pour laborer et faire
respecter des normes appropries; de recenser les plantes mdicinales, ou les remdes qui en sont
tirs, dont le rapport efficacit/effets secondaires est satisfaisant et qui devraient tre inclus dans le
formulaire ou la pharmacope nationaux.
Ces dernires annes, nombre de pays dvelopps ont manifest un intrt croissant dans les
systmes de mdecine alternatifs ou complmentaires, ce qui a abouti une intensification du
commerce international des prparations base de plantes et des autres types de remdes
traditionnels. Des raisons existent donc, tant dans les pays dvelopps que les pays en dveloppement,

WHO/TRM/98.1
page 3

pour inciter valuer et rationaliser les pratiques, ainsi que pour contrler l'exploitation commerciale
travers la vente libre de spcialits pharmaceutiques base de plantes mdicinales et d'autres remdes
"naturels".
Les mdicaments base de plantes ont t inclus dans la Confrence internationale des organismes de
rglementation pharmaceutique depuis la quatrime Confrence en 1986. Des ateliers sur la
rglementation des mdicaments base de plantes faisant l'objet du commerce international se sont
tenus lors des quatrime et cinquime Confrences en 1986 et 1989 : ils ont limit leurs discussions
l'exploitation commerciale des remdes traditionnels au moyen de la vente libre de spcialits. Il a t
conclu que l'Organisation mondiale de la Sant devrait envisager d'laborer des lignes directrices types
contenant les lments de base d'une lgislation et d'une homologation [5].
Une consultation de l'OMS tenue Munich (Allemagne) en juin 1991 a labor des lignes directrices
concernant l'valuation des mdicaments base de plantes qui ont t adoptes pour utilisation
gnrale par la sixime Confrence Ottawa en octobre 1991 [6]. Ces lignes directrices
(WHO/TRM/91.4) dfinissent les critres de base de l'valuation de la qualit, de l'innocuit et de
l'efficacit des remdes base de plantes afin d'aider les autorits nationales de rglementation, les
organisations scientifiques et les fabricants valuer la documentation, les soumissions et/ou les
dossiers relatifs ces produits. Une rgle gnrale de cette valuation est qu'il faut tenir compte de
l'exprience traditionnelle acquise dans l'utilisation de ces produits et de leur contexte mdical,
historique et ethnologique travers des descriptions dtailles dans les revues mdicales ou
pharmaceutiques ou des comptes rendus documents de leurs applications [6].
Ce texte contient les critres de base de l'valuation de la qualit, de l'innocuit et de l'efficacit ainsi
que des prescriptions importantes pour l'tiquetage et la notice destine informer les consommateurs.
Les exigences d'valuation pharmaceutique concernent des questions telles que l'identification, les
formes galniques, l'analyse et la stabilit. L'valuation de l'innocuit doit porter au moins sur
l'exprience documente des tudes d'innocuit et de toxicologie, le cas chant. L'valuation de
l'efficacit et de l'utilisation envisage comprend l'valuation de l'utilisation traditionnelle travers
l'analyse de la littrature et des preuves venant appuyer les prtentions de l'indication. Des chapitres
spciaux sur les associations de produits et sur les renseignements fournir aux consommateurs sur le
produit sont inclus. Les directives de l'OMS visent faciliter le travail des autorits de rglementation,
des organes scientifiques et de l'industrie dans l'laboration, l'valuation et lenregistrement des
mdicaments base de plantes, en se fondant sur des rsultats scientifiques qui pourraient constituer la
base d'une classification future des mdicaments drivs de plantes et permettraient aussi le transfert
inter-culturel des connaissances traditionnelles sur les remdes base de plantes entre diffrentes
rgions du monde [6].
En 1994, le Bureau rgional de l'OMS pour la Mditerrane orientale a publi des lignes directrices pour
la formulation de la politique nationale en matire de mdicaments base de plantes [7]. Etant donn
que la majorit de la population mondiale a recours aux pratiques mdicales traditionnelles pour ses
besoins de sant, en particulier aux mdicaments base de plantes, et que les simples ont une valeur
particulire dans le traitement des problmes gastro-intestinaux, des affections des voies respiratoires
suprieures et des voies urinaires et des maladies de la peau, la ncessit de formuler des politiques
nationales sur les mdicaments traditionnels et d'encourager la coopration entre les Etats membres
dans ce but s'impose d'elle-mme. Le but de ces politiques nationales est d'laborer des rformes
rglementaires et juridiques pour assurer de bonnes pratiques et tendre la couverture des soins de
sant primaires, tout en garantissant l'authenticit, l'innocuit et l'efficacit de ces remdes. Parmi les
principaux objectifs figurent la reconnaissance de la mdecine traditionnelle comme une partie
intgrante des systmes nationaux de soins de sant, la coopration entre les mdecines moderne et
traditionnelle, la promotion de l'utilisation rationnelle des produits, l'introduction de systmes d'assurance
de la qualit, la garantie d'approvisionnements rguliers, la promotion de la recherche et de l'laboration
de mesures rglementaires. Il a t recommand aux pays de crer un comit national d'experts qui
sera l'autorit approprie charge d'identifier les tapes et les plans ncessaires pour formuler la
politique nationale dans ce domaine, puis de mettre au point, d'animer et de suivre les diverses phases

WHO/TRM/98.1
page 4

de sa mise en uvre. Les attributions et les activits du Comit national d'experts doivent comprendre
la constitution d'une liste nationale des mdicaments essentiels base de plantes, la rdaction de
directives sur les conditions d'homologation, des conseils sur un systme national d'octroi de licences et
sur les moyens de signaler les ractions indsirables, et la proposition de mthodes appropries de
communication et de coopration avec le ministre de la sant. Les critres de slection des remdes
essentiels tirs des plantes doivent tre principalement l'innocuit, l'efficacit, les besoins de sant et la
disponibilit. Sur la base de la liste approuve de plantes mdicinales de chaque pays, la politique doit
indiquer clairement comment l'approvisionnement de ces plantes mdicinales sera assur. La
procdure d'approvisionnement doit inclure la rcolte, la culture, la production et le traitement locaux, les
importations et la conservation de la flore nationale. Dans le cadre d'un systme national d'assurance de
la qualit, des normes et une rglementation doivent tre mis en place pour garantir la qualit de toutes
les plantes mdicinales et de leurs prparations qui sont disponibles sur le march. Les lignes
directrices contiennent un chapitre spcial sur les critres de recherche sur les mdicaments
traditionnels base de plantes et les critres de leur utilisation rationnelle [7].
La plupart des prparations tires des plantes ncessitant encore d'tre tudies scientifiquement, les
tats membres sollicitent la coopration de l'OMS pour l'identification de ces mdicaments srs et
efficaces utiliser dans leurs systmes nationaux de soins de sant.
Afin d'laborer des critres et des principes gnraux destins guider les travaux de recherche sur
l'valuation des remdes base de plantes, le Bureau rgional de l'OMS pour le Pacifique occidental a
organis en 1992 une runion d'experts en vue d'laborer des directives pour la recherche sur ces
prparations. Les principes scientifiques de base et les conditions spciales lies l'utilisation des
plantes dans la pratique traditionnelle sont incorpors dans ces directives, dont les principaux objectifs
sont de garantir l'innocuit et lefficacit de la phytothrapie, de promouvoir son utilisation rationnelle et
de fournir des critres de recherche pour son valuation. Les directives fournissent aux Etats membres
une base pour laborer leurs propres directives de recherche et pour changer des donnes
d'exprience de recherche et d'autres renseignements en vue de constituer un ensemble de donnes
sres pour la validation des remdes base de plantes. L'adoption d'une telle politique visait aider
surmonter les obstacles l'utilisation mdicaments tirs des plantes [8].
Les approches de recherche doivent faire la diffrence entre les remdes base de plantes ayant une
longue exprience documente et celles dont l'utilisation "traditionnelle" n'a pas encore t tablie.
Conformment aux Lignes directrices concernant l'valuation des mdicaments base de plantes de
l'OMS (WHO/TRM/91.4), la rgle gnrale de recherche est qu'il faut tenir compte de l'exprience
traditionnelle de la prparation concerne, qui comprend l'utilisation long terme ainsi que le contexte
historico-mdical et ethnologique [8].
Les mdicaments base de plantes ont deux caractristiques spciales qui les distinguent des
mdicaments chimiques : l'utilisation de plantes brutes et l'usage prolong. Une seule plante peut
contenir de nombreux constituants naturels et une association de plantes encore davantage.
L'exprience montre qu'il y a de vrais avantages utiliser long terme des plantes mdicinales entires
et leurs extraits, puisque les constituants agissent en synergie. Toutefois, il y a trs peu de recherche
sur les plantes entires parce que le processus dapprobation des mdicaments ne prvoit pas les
mlanges indiffrencis de produits chimiques naturels, dont la fonction collective est incertaine. Isoler
chaque ingrdient actif de chaque plante prendrait normment de temps, coterait extrmement cher
et serait presque impossible dans le cas des prparations.
Le rsum et les recommandations de la sixime Confrence des organismes de rglementation ont
incit l'OMS continuer de produire des monographies de pharmacope sur les phytomdecines en se
fondant sur les Directives pour l'valuation des plantes mdicinales. En rponse la demande des Etats
membres, le Programme de Mdecine traditionnelle a dcid de rdiger un document technique intitul
"Monographies de l'OMS sur des plantes mdicinales slectionnes" pour les soins de sant primaires.
Les renseignements contenus dans les monographies comprennent deux parties: la Partie I est un
rsum des caractristiques botaniques, des principaux constituants chimiques actifs et du contrle de

WHO/TRM/98.1
page 5

qualit de chaque plante; la Partie II est un rsum des applications cliniques, de la pharmacologie, de
la posologie, des contre-indications possibles, des prcautions et des ractions indsirables potentielles.
Une consultation de l'OMS sur le thme "Monographies de l'OMS sur des plantes mdicinales
slectionnes" s'est tenue Munich (Allemagne) en 1996. Aprs discussion et examen, 28
monographies ont t adoptes. Le but des monographies de l'OMS tait de fournir des
renseignements scientifiques sur l'innocuit, l'efficacit et le contrle de la qualit des plantes
mdicinales largement utilises; de faciliter l'utilisation approprie des mdicaments base de plantes;
de fournir des modles aux tats membres pour la rdaction de leurs propres monographies sur ces
plantes mdicinales et d'autres; et de faciliter l'change de renseignements. Les 28 monographies ont
t prsentes la huitime runion de la Confrence Bahren en novembre 1996. Trente-deux
autres monographies sont en prparation.

II.

SITUATION REGLEMENTAIRE

Afrique
Afrique du Sud
Importance des mdicaments base de plantes
Un grand nombre de Sud-Africains consultent un tradipraticien, trs souvent en plus d'un mdecin. Il y a
environ 200 000 tradipraticiens dans le pays et les prparations indignes base de plantes sont dans
la materia medica principale. Les plantes sont aussi utilises pour l'automdication.
Situation juridique
La commercialisation des produits indignes bruts base de plantes ne fait l'objet d'aucune
rglementation. Toutefois, ds qu'une prtention lie la sant est faite pour un produit fini, celui-ci doit
subir la procdure complte d'valuation pharmaceutique du Conseil de contrle pharmaceutique avant
la mise sur le march [9].
Une rglementation spciale pour l'enregistrement et le contrle des nouveaux remdes "traditionnels"
n'existe pas. Des mdicaments anciens, y compris quelques plantes mdicinales bien connues telles
que le sn ou l'alos, sont dj enregistres par le Conseil de contrle conformment aux normes
internationalement acceptes d'efficacit et d'innocuit. Les normes pharmaceutiques doivent tre
conformes celles de la United States Pharmacopoeia (USP) ou de la British Pharmacopoeia (BP) [9].
l'heure actuelle, il n'y a pas de procdure de demande abrge, et il n'y a ni liste de prtentions
d'indications thrapeutiques qui seraient appropries pour un traitement avec des mdicaments
traditionnels, ni formulaire national des mdicaments base de plantes de la pharmacope [9].

Programme de dveloppement
La rglementation actuelle du Conseil de contrle pour ce qui est des remdes traditionnels est
comparable celle de la Food and Drug Administration des Etats-Unis (FDA) avant la Loi sur les
supplments dittiques, l'ducation et la sant de 1994 [9].
Les mdicaments traditionnels sont inclus dans la section Politique gnrale des mdicaments du
Programme de reconstruction et de dveloppement du gouvernement. Le Programme des mdicaments
traditionnels (TRAMED) du Dpartement de pharmacologie de l'Universit du Cap a particip
l'laboration d'une proposition de plan d'homologation et de contrle des mdicaments traditionnels en
1994. Les buts du TRAMED sont la promotion de l'utilisation de remdes traditionnels "essentiels" srs,

WHO/TRM/98.1
page 6

efficaces et de bonne qualit, la promotion de la documentation sur les mdicaments traditionnels et leur
validation scientifique, la contribution aux soins de sant primaires travers la fourniture d'informations
appropries aux tradipraticiens et aux professionnels de la sant, l'appui au dveloppement industriel
dans ce secteur par l'industrie locale, et la contribution la formation des tradipraticiens [10].
Mali
La Division de Mdecine traditionnelle, un centre collaborateur de l'OMS reconnu par l'Organisation de
l'Unit africaine, a commenc l'exploitation industrielle de plantes mdicinales, menant des activits
telles qu'une enqute sur les praticiens; l'identification des zones naturelles de croissance des plantes
mdicinales au Mali ; les tudes botaniques, chimiques et pharmacologiques; l'laboration de
mdicaments traditionnels amliors; l'amlioration du contrle de la qualit; et la formation en
mdecine traditionnelle. Depuis 1974, des associations de tradipraticiens ont t cres [11].
Maurice
Entre 1992 et 1994, une enqute a t mene Rodriguez et Maurice lors dune tude finance par
l'Union europenne sous l'gide de la Commission de l'Ocan indien intitule "Inventaire et tude des
plantes mdicinales et aromatiques des tats de l'Ocan indien". Au cours de cette tude, plus de 600
plantes faisant partie de la pharmacope traditionnelle ont t identifies. Les rsultats donnent une
bonne indication de la rpartition et de l'utilisation des plantes mdicinales. Des informations
phytochimiques, botaniques, ethnobotaniques et bibliographiques sont disponibles ainsi que des dtails
sur les proprits physico-chimiques de quelques autres plantes et sur les tests de certains des extraits
pour leurs proprits pharmacologiques. Etant donn la haute valeur des plantes mdicinales pour les
soins de sant primaires, il convient de prendre des mesures pour prserver cette matire vgtale et
assurer l'information du public et l'ducation professionnelle en vue de garantir l'utilisation sre et
correcte de ces produits [12].

Amriques
Antigua et Barbuda
Antigua et Barbuda a commenc participer un projet sur la biologie conomique des plantes
tropicales sous-exploites (EBUTROP) en octobre 1983 : termin en 1989, ce projet portait sur la
cration d'herbiers et de bases de donnes, des tudes de plantes pour une utilisation mdicinale et
alimentaire, la formation, spcialement en analyse phytochimique, et l'change d'informations, y compris
de publications. Ses objectifs principaux taient les suivants : compiler une liste des plantes utilises
traditionnellement Antigua et la Barbade des fins mdicinales, sensibiliser le public aux avantages
ou aux inconvnients de l'utilisation de ces plantes, former le personnel au criblage phytochimique,
effectuer l'examen phytochimique slectif d'un nombre choisi de plantes, et acqurir du matriel
scientifique appropri [13].
Il n'y a actuellement aucune rglementation sur les mdicaments traditionnels. Le ministre de la sant
examine la possibilit d'laborer des directives par lintermdiaire du Conseil de la pharmacie
rcemment institu pour rglementer l'importation et la commercialisation de mdicaments base de
plantes. Il existe une longue liste des plantes utilises traditionnellement dans le pays des buts
mdicinaux : elle mentionne les noms locaux, les noms scientifiques et les utilisations rapportes [14].
Argentine
Distribution
En Argentine, les plantes mdicinales sont disponibles travers diffrents canaux de distribution, o
seules les pharmacies, les herboristeries et l'industrie pharmaceutique sont contrles par des

WHO/TRM/98.1
page 7

pharmaciens, conformment la Loi qui dcrit les responsabilits d'un pharmacien, la Loi sur les
mdicaments et la Pharmacope nationale. Les herboristeries sont autorises vendre des
mdicaments base de vgtaux, mais pas des mlanges; elles doivent employer un directeur
technique pharmaceutique. Les mlanges de mdicaments base de vgtaux sont contrls tout
comme les prparations faites par l'industrie, conformment la Loi sur les mdicaments N 16.463. Il
convient de mentionner un projet de la province de Buenos Aires visant obliger les herboristeries ne
travailler que comme grossistes. En outre, les personnes qui cultivent des plantes mdicinales doivent
avoir une autorisation dlivre par le ministre de la sant [15].
Situation juridique
Pour obtenir l'autorisation de mise sur le march d'un nouveau produit mdicinal, il faut en gnral avoir
un laboratoire et remplir les conditions juridiques de l'article 27 de la Loi N 16.463. Il n'y a aucune
diffrence entre les prparations base de plantes et les mdicaments chimiques. Lorsque le principe
actif est dcrit dans la pharmacope nationale argentine, on peut se rfrer la monographie
concerne. Sinon, une pr-monographie doit tre prsente pour approbation par l'Institut national de
pharmacologie et de bromatologie, responsable des mdicaments et des aliments. Un numro
d'homologation autorisant la vente au niveau national est attribu. Au niveau provincial, toutefois,
chaque province a son propre systme d'approbation des mdicaments, et le numro d'homologation
n'est valable que lorsqu'il est accept par une province. En ce qui concerne la documentation requise
pour remplir les conditions de l'article 27, l'Institut national a publi un dossier d'informations [15].
Absence de contrle sur les matires premires
Avant 1993, les problmes suivants taient importants:
-

Il n'y avait aucun contrle de la rcolte des plantes mdicinales dans la nature;
Il n'y avait pas de critres scientifiques pour la rcolte de ces plantes;
Il n'y avait aucun contrle des mthodes de schage, de conservation ou de broyage;
Les herboristeries taient certes rgies par la loi, mais la vente des plantes mdicinales
travers d'autres canaux de distribution chappait tout contrle, ce qui peut avoir une
importance cruciale lorsque des plantes qui pourraient tre toxiques sont vendues;
Bien que des mthodes de pharmacognosie soient dcrites dans la pharmacope nationale,
aucune mthode de dtermination des principes actifs, par exemple les essais quantitatifs,
n'tait indique;
Il n'y avait aucune dfinition officielle de ce qu'est et de ce que n'est pas une plante mdicinale,
et bien qu'incluses dans la pharmacope, certaines plantes taient utilises comme aliments; et
S'agissant de la Loi N 16.463, il n'tait pas facile de dterminer quelles conditions devaient tre
remplies pour solliciter l'enregistrement d'un nouveau mdicament tir de plantes mdicinales.

Malgr le progrs des connaissances scientifiques sur les plantes mdicinales et toxiques, il fallait
obtenir plus de renseignements sur l'utilisation de 700 800 espces. Or il n'y avait pas de
spcialisation universitaire pour le contrle et le traitement des plantes mdicinales [15].
Pour ces raisons, la ncessit d'une lgislation future pour remdier la situation peu satisfaisante des
plantes mdicinales devint vidente [15]. En novembre 1993, un rglement portant sur l'enregistrement
et la commercialisation des plantes mdicinales fut publi par le ministre de la sant de la province de
Buenos Aires, une obligation d'enregistrement des plantes mdicinales devenant ainsi une ralit. Les
herboristeries devaient homologuer leurs produits dans les 180 jours, joignant leur demande une
documentation donnant notamment le nom de la plante, la partie de la plante, les principes actifs,
l'identification et les indications. Dans le cas d'un mlange de plantes, l'avantage de l'association devait
tre dmontr. Le certificat publi par le Laboratoire central de sant est valable pour cinq ans, et une
prorogation doit tre sollicite 30 jours avant l'expiration [16].
La Pharmacope nationale argentine

WHO/TRM/98.1
page 8

La Pharmacope nationale comprend trois catgories de plantes et leurs prparations: les mdicaments
bruts, les extraits ou fractions ayant une composition chimique complexe extraite directement d'une
plante mdicinale, par exemple les huiles ou rsines fixes ou essentielles, et les principes actifs purs. Le
nombre total de monographies est de 899. Les monographies ne tiennent pas compte des prparations
pharmaceutiques telles que les extraits, les teintures, les eaux aromatiques, etc. Sur les 899
monographies, 56 dcrivent des mdicaments bruts et 33 des extraits ou des fractions [15].
Canada
Les remdes base de plantes sont rglements comme mdicaments au Canada et doivent donc se
conformer l'tiquetage et aux autres conditions dfinies dans la Loi sur les aliments et drogues et son
Rglement, ce qui signifie que, contrairement aux Etats-Unis, un grand nombre de prparations base
de plantes avec des prtentions d'indications sont lgalement sur le march canadien. Avant l'attribution
d'un numro d'enregistrement ou d'un numro d'identification de mdicament, on exige un examen
minutieux de la composition et l'tiquetage du mdicament.
Le 13 aot 1987, aprs une longue discussion entre les parties intresses et les experts, une Lettre
d'information a t publie par la Direction gnrale de la protection de la sant donnant une liste de
plantes herbaces considres comme dangereuses ou ncessitant un tiquetage de mise en garde. Il
tait dit que des produits pouvaient tre vendus comme des aliments, des mdicaments ou mme des
produits de beaut selon leurs proprits, prtentions et mode d'utilisation. l'poque, les simples et les
prparations de plantes taient acceptables comme mdicaments sur la base des prtentions
reconnues et des dclarations quantitatives du principe actif. En pratique gnrale, les remdes base
de plantes utiliss pour des affections mineures qui disparaissent spontanment peuvent recevoir des
numros d'identification de mdicament, sur la base d'un raisonnement pharmacologique logique et de
rfrences bibliographiques comprenant des utilisations traditionnelles vrifies qui n'ont pas t
remplaces par des recherches et des tudes plus rcentes. En outre, on sait qu'il faut prvoir une
structure spcifique pour l'enregistrement des simples et des prparations de plantes, et on a propos
un concept de rvision comprenant des "monographies normalises de mdicaments" afin de faciliter
l'enregistrement des mdicaments base de plantes qui satisfont aux exigences des monographies.
Les produits faisant rfrence une de ces monographies feront lobjet d'un examen individuel prcommercialisation moins rigoureux au cas par cas et obtiendront plus rapidement leur numro
d'identification, mais cette souplesse sera quilibre par un suivi post-commercialisation supplmentaire
du respect des prescriptions et de l'activit. Les associations de plantes dcrites dans ces
monographies sont acceptes si elles s'appuient sur des principes thrapeutiques solides. Les
prtentions en matire de prvention ou de traitement de maladies graves et celles qui ne sont pas
appropries pour un autodiagnostic et un autotraitement sont interdites dans cette procdure [17].
Le 5 janvier 1990, une autre Lettre d'information a t publie pour claircir la politique de la Direction
gnrale de la protection de la sant relative aux mdicaments base de plantes, dcrire les conditions
rglementaires et prciser les mcanismes de demande du numro d'identification pour ces produits. Il
tait clairement stipul que les facteurs les plus importants pour dterminer si une prparation de
plantes est considre comme un aliment ou un mdicament sont l'activit pharmacologique des
ingrdients, le but pour lequel la prparation est prvue et les affirmations concernant son utilisation. Les
produits mdicinaux base de plantes sont classs dans cette Lettre d'information en deux grands
groupes :
-

Les plantes cites dans les pharmacopes et les principaux ouvrages pharmacologiques de
rfrence; elles ont gnralement les proprits, le dosage, les indications et les contreindications pour une utilisation bien tablie. Les produits contenant ces ingrdients base de
plantes sont examins de la mme manire que les autres produits pharmaceutiques et sont
largement disponibles sur le march comme mdicaments vendus sur ordonnance ou comme
produits en vente libre.
Les plantes qui ont reu relativement peu d'attention dans la littrature scientifique et qui ne sont

WHO/TRM/98.1
page 9

donc pas bien connues au Canada. Nanmoins, la littrature sur leur utilisation traditionnelle sur
une base empirique existe, et ces rfrences sont considres comme tant utiles pour
appuyer l'acceptabilit de mdicaments base de plantes. On espre que les remdes de ce
groupe seront utiliss pour les affections mineures rsolution spontane. Ces produits qui
reposent sur une utilisation traditionnelle ou folklorique doivent tre dsigns comme
mdicaments traditionnels; certains dtails relatifs leur demande de numro d'identification ont
t annoncs.
L'examen des demandes de numro d'identification comprenant des monographies normalises de
mdicaments devrait permettre un fabricant de certifier que les produits remplissent les conditions
dcrites dans la monographie [18].
En octobre 1990, des principes directeurs concernant les "remdes traditionnels base de plantes" ont
t publis par la Direction gnrale de la protection de la sant, sur instruction du Ministre de la sant
et du bien-tre national, pour aider les fabricants remplir les demandes de numro d'identification et
tiqueter les produits qui entrent dans la catgorie des remdes traditionnels base de plantes, comme
cela est dcrit dans la Lettre d'information du 5 janvier 1990. Les demandes doivent tre accompagnes
d'un projet d'tiquette avec une prtention ou une indication claire de l'utilisation du remde traditionnel.
La prtention doit tre appuye par des rfrences. Si une monographie est disponible pour une plante
et si les prtentions avances entrent dans le cadre de la monographie, une dclaration cet effet peut
raisonnablement remplacer d'autres rfrences. Les termes tels que "tonique, supplment, purificateur,
dpuratif" et autres expressions similaires ne sont pas accepts. Certaines associations de plantes qui
semblent illogiques, par exemple des diurtiques associs des laxatifs et celles qui ont des effets
contradictoires sont considres comme sujettes caution.
L'valuation est fonde essentiellement sur les rfrences traditionnelles d'efficacit et de dosage. Les
prtentions sont limites celles qui sont acceptables pour un auto-suivi. S'il y a des proccupations
relatives l'innocuit, la recherche moderne est prise en considration plutt que les rfrences
traditionnelles [19].

Chili
En aot 1992, l'Unit de mdecine traditionnelle a t cre afin d'intgrer la mdecine traditionnelle
dont l'efficacit est prouve dans les programmes de sant et de contribuer l'tablissement de sa
pratique. Une rglementation pour le contrle de l'exercice des mdecines alternatives a t labore et
une base juridique a t cre (la loi n 19 253 d'octobre 1993) qui tient compte du rle de la mdecine
traditionnelle dans la sant publique [20].
Situation juridique
Les produits naturels sont diffrencis lgalement comme suit (Code sanitaire):
-

Les mdicaments destins gurir, soulager ou prvenir des maladies (art. 97);
Les produits alimentaires d'usage mdicinal et ayant des proprits thrapeutiques (art. 98); et
Les produits alimentaires destins un but nutritif (art. 108).

D'aprs un rglement portant sur le contrle des mdicaments, des produits alimentaires usage
mdicinal et des cosmtiques (dcret n 435/81), les produits base de plantes ayant des prtentions
d'indication thrapeutique et/ou des recommandations de dosage sont considrs comme des
mdicaments. Leur distribution est limite aux pharmacies et aux drogueries qui ont besoin d'une
autorisation spciale du ministre de la sant. Un enregistrement aux fins d'autorisation de vente est
exig pour les produits base de plantes, les produits homopathiques et les autres produits naturels
tels que dfinis l'article 24 du rglement. Une demande denregistrement est compose de la formule
complte, de l'tiquette, des chantillons de produit et d'une monographie qui permet l'identification de la

WHO/TRM/98.1
page 10

formule et des caractristiques du produit [20].


Colombie
En juillet 1990, le ministre de la sant a publi un arrt dfinissant les conditions juridiques dtailles
relatives aux produits naturels et aux prparations pharmaceutiques les utilisant qui taient employes
traditionnellement. Un produit naturel est dfini comme une matire d'origine naturelle employe
traditionnellement des fins thrapeutiques et qui n'a t traite (transforme) que par des mthodes
physiques. Une prparation pharmaceutique est un produit issu du produit naturel ayant une forme
pharmaceutique et un emploi empirique traditionnel des fins thrapeutiques et dont l'administration est
uniquement orale ou topique. Les produits ayant des indications thrapeutiques doivent tre enregistrs
comme mdicaments, les infusions tant enregistres comme aliments. Des prescriptions dtailles
sont donnes concernant la culture, la rcolte, le schage, etc. des matires vgtales. Le fabricant de
prparations pharmaceutiques doit obtenir une licence spciale. La matire vgtale est autorise
pntrer sur le march, emballe individuellement et non mlange, avec un permis spcial, et sans
indication d'utilisation thrapeutique. Les prparations pharmaceutiques doivent faire l'objet d'une
demande d'enregistrement assortie d'un dossier technique contenant la documentation sur le processus
de fabrication, le contrle de qualit et, si ncessaire, les tudes de toxicit, avec des monographies sur
la matire, y compris son utilisation traditionnelle, la mthode d'application, la dose, les contreindications, les ractions indsirables et une bibliographie. Si le produit a dj t enregistr dans deux
pays ou plus (nommment cits), on peut se rfrer cette dmarche antrieure en ce qui concerne la
documentation d'efficacit. Dans le cas d'un produit de plante mdicinale, il faut certifier que la plante est
incluse dans une liste officielle de plantes. Un projet d'tiquette et une notice doivent tre soumis.
L'enregistrement est valable pour dix ans et peut tre renouvel [21].
En aot 1990, une rsolution publie par le ministre de la sant a numr 17 plantes, leurs noms
communs et botaniques, les parties utilises et leur utilisation traditionnelle qui a t accepte
officiellement, laquelle on peut se rfrer [22].
Etats-Unis d'Amrique
Importance commerciale des produits base de plantes
L'utilisation de mdicaments base de plantes aux Etats-Unis est moins rpandue que dans la majorit
des pays dveloppes. La raison en est que leur distribution se fait surtout par les magasins de produits
biologiques, qui ne sont frquents que par une petite partie de la population. Une distribution plus large
travers les pharmacies est difficile parce que aucune prtention mdicale ne peut tre faite et que les
consommateurs dpendent des conseils des pharmaciens qui, dans la majorit des cas, connaissent
mal les plantes mdicinales [23].
Situation juridique
C'est la fin des annes 1930 que la Loi sur les aliments, les mdicaments et les cosmtiques a t
promulgue; partir de ce moment, la Food and Drug Administration (FDA) a class comme
mdicaments tous les produits qui prtendent traiter, gurir, soulager ou prvenir une maladie. Ainsi,
pour qu'une prtention relative un remde base de plantes puisse tre accepte, il faut suivre les
mmes procdures que celles qui sont requises pour un mdicament chimique. La plupart des produits
naturels aux tats-Unis sont rglements en tant qu'aliments ou additifs alimentaires, bien que nombre
d'entre eux soient utiliss par les consommateurs comme des mdicaments traditionnels. A ce titre, la
plus grande partie de l'action rglementaire se situe dans le domaine de l'innocuit. Lorsqu'une une
plante est "gnralement reconnue comme tant sre" (GRAS), cela veut dire que l'on sait qu'aucune
prtention n'a t faite et que les produits ne sont pas faussement tiquets ou frelats. Les produits
naturels ont thoriquement le statut de GRAS, tant que des experts qualifis le confirment et ne sont pas
contredits par d'autres experts. Selon une dcision d'un tribunal de 1983, l'exigence de la mention
"utilisation courante dans la nourriture" ne se limitait pas une utilisation aux Etats-Unis, mais

WHO/TRM/98.1
page 11

s'appliquait aussi aux plantes sans antcdents d'utilisation aux Etats-Unis [23].
La FDA classe certaines plantes mdicinales bien connues comme prparations en vente libre.
Toutefois, un examen qui a dur 18 ans portant sur des mdicaments en vente libre a entran
l'limination de la plupart de ces plantes mdicinales, principalement parce que l'industrie amricaine
des simples n'a pas pu prouver leur utilisation comme remdes. En novembre 1992, la FDA a cr un
nouveau comit consultatif d'experts extrieurs pour les mdicaments en vente libre [23].
Nouvelle lgislation
Depuis 1976, suite au projet de loi Proxmire, une rglementation civile du march des aliments
favorables la sant stipule que les aliments, y compris les supplments dittiques et les plantes, ne
sont pas des mdicaments. Cette loi a empch la FDA de faire des monographies sur les supplments
dittiques, les vitamines, les sels minraux et les plantes, comme cela avait t fait pour plusieurs
types de mdicaments [23].
En 1990, le Congrs a adopt la loi sur l'tiquetage et l'ducation en matire de nutrition qui exige que
tous les produits alimentaires aient une tiquette d'information nutritionnelle et que la FDA tablisse des
critres pour l'approbation des tiquettes traitant des bienfaits des aliments pour la sant. Une
drogation la loi a t introduite notant que les vitamines, les sels minraux, les plantes et les
substances, nutritionnelles similaires sont consomms d'une manire diffrente de la nourriture
classique et doivent donc tre rgis par des normes plus souples en matire de preuves de leurs
bienfaits pour la sant. Le Congrs a donn une anne la FDA pour rassembler des observations du
public sur la manire de dfinir les normes et les procdures en vue d'valuer les prtentions sanitaires
des supplments exempts du reste des dispositions de la loi. Une proposition soumise par
l'Association amricaine des produits base de plantes a t rejete par la FDA [23].
Supplments dittiques, et non additifs alimentaires
En octobre 1994, la Loi sur les supplments dittiques, la sant et l'ducation [24] a reconnu que les
supplments dittiques se sont rvls utiles dans la prvention des maladies chroniques et
contribuent par consquent limiter les cots des soins de sant long terme. Les simples et les autres
prparations de plantes, les vitamines et les sels minraux rentrent maintenant dans la dfinition du
supplment dittique, prsent sous forme de capsules, de comprims, de liquides, etc., et non pas
sous la forme d'aliments classiques mais tiquets en tant que supplment dittique. Or les
supplments dittiques ne comprennent pas les substances d'abord commercialises comme
mdicaments et plus tard comme supplments dittiques, ni les substances en cours d'tude clinique
qui n'ont pas t d'abord commercialises comme supplments dittiques. La loi dispose qu'un
supplment dittique est considr comme un aliment qui n'a pas besoin d'une approbation avant
commercialisation dlivre par la FDA, et non pas comme un additif alimentaire qui a besoin d'une
approbation de lautorit avant sa commercialisation. Une dclaration sur l'tiquette d'un supplment
dittique est autorise si elle porte sur une prtention relative une carence nutritive classique, si le
rle du principe nutritif ou dittique est dcrit, ou si le mcanisme d'action document destin
maintenir une fonction est caractris. Toutefois, il faut mentionner clairement que cette dclaration n'a
pas t value par le FDA, et que ce produit n'est pas prvu pour le diagnostic, le traitement, la
gurison ou la prvention de toute maladie. En outre, les ingrdients et les plantes ou parties de plantes,
et leur quantit, doivent tre clairement mentionns. Si le supplment prtend se conformer un abrg
de normes officiel pour lequel il y a une spcification officielle et ne satisfait pas ces normes, alors le
produit est considr comme portant une tiquette mensongre. Cela s'applique aussi dans le cas o un
produit qui n'est pas couvert par un abrg officiel n'est pas conforme l'identit, l'activit, la qualit
et la puret qu'il prtend avoir.
La nouvelle loi prvoit la cration d'un bureau des supplments dittiques dans les instituts nationaux
de sant qui sera charg d'une part d'explorer le rle des supplments dittiques dans l'amlioration de
la sant et d'autre part de promouvoir des tudes scientifiques des bienfaits des supplments

WHO/TRM/98.1
page 12

dittiques [24].
La promulgation de la Loi sur les supplments dittiques, la sant et l'ducation en octobre 1994 peut
acclrer la reconnaissance et accrotre l'importance des produits base de plantes sur le march
amricain, parce que la loi pourra permettre la commercialisation de ces produits comme supplments
dittiques, condition qu'il y ait des donnes montrant que les produits sont srs et que les prtentions
soient appuyes par des justificatifs raisonnables. Toutefois, les chances de commercialiser un produit
base de plantes comme mdicament et de lui confrer des vertus mdicinales sont faibles, parce qu'
l'heure actuelle le FDA n'accepte pas les preuves bibliographiques d'efficacit, mais prfre comme
preuve d'efficacit les essais contrls randomiss [25].
Mexique
La mdecine traditionnelle reprsente un lien culturellement accept entre le pass et le prsent au
Mexique. Les cultures pr-hispaniques avaient une manire originale et puissante de classer les
connaissances. La recherche a fait connatre la mdecine mexicaine pr-hispanique, permettant de
comprendre ses systmes de classification et de dcouvrir la validit d'aspects qui n'ont jamais fait
partie de la pense occidentale. Pendant sa longue histoire, la mdecine traditionnelle a t bannie
maintes reprises et ses utilisations interdites. Toutefois, la mdecine traditionnelle mexicaine a survcu,
malgr ces mesures, la tendance politique visant donner une priorit absolue la mdecine
scientifique moderne et la tendance des scientifiques visant touffer les connaissances
traditionnelles [26].
Nicaragua
En 1985, pendant la guerre, le ministre de la sant a lanc un projet en vue de revitaliser la mdecine
populaire et traditionnelle, en tant que stratgie de recherche de l'autosuffisance pour rpondre la
situation difficile dans le pays. La majorit des produits chimiques et pharmaceutiques devant tre
imports des prix levs, la recherche de thrapies alternatives a commenc.
En avril 1989, le ministre de la sant a cr le Centre national de mdecine populaire et traditionnelle
ayant pour objectifs :
-

D'organiser des enqutes sur la mdecine populaire et traditionnelle;


De former des promoteurs de la sant et du personnel mdical et paramdical dans ces
domaines;
D'encourager la culture et la commercialisation des plantes mdicinales.

Un travail considrable a t fait dans le domaine de la recherche agro-technologique, de la culture et


de l'utilisation de la technologie approprie. Tous les produits ont t soumis un contrle de qualit et
distribus par un rseau national de pharmacies populaires pour plantes mdicinales, qui les offrent au
public de trs bas prix.
Le Centre fait partie de la Commission nationale de la recherche essentielle, tout comme l'Universit
nationale autonome du Nicaragua et d'autres institutions sous la tutelle du ministre de la sant.
En 1991, l'intgration de la mdecine populaire et traditionnelle dans les systmes de sant locaux du
Nicaragua a commenc par la formation des infirmires et l'laboration de cours de phytothrapie de
base et d'anthropologie la sant dans les coles de personnel infirmier. Aprs le changement de
gouvernement la mme anne, le Centre national de mdecine populaire et traditionnelle est devenu
une fondation but non lucratif, indpendante du ministre de la sant, ayant les objectifs suivants:
-

Rcuprer, prserver et dvelopper les ressources, les techniques et les procdures de la


mdecine populaire et traditionnelle;
Veiller l'application des ressources et des connaissances techniques acquises au moyen

WHO/TRM/98.1
page 13

d'enqutes et d'change de renseignements sur la mdecine populaire et traditionnelle;


Elaborer et mettre en uvre un programme national de promotion de l'utilisation des plantes
mdicinales, et de prvention et de gurison des maladies; et
- Crer un rseau de distribution et de commercialisation des plantes mdicinales et des produits
qui en sont tirs par le biais de pharmacies populaires, prives et publiques.

Le ministre de la sant a inclus les produits base de plantes dans la liste de base des mdicaments
disponibles dans les pharmacies communautaires des systmes de sant locaux. Il s'agit l d'une
importante tape vers l'intgration des mdicaments traditionnels dans le systme national de soins de
sant du Nicaragua [27].

Mditerrane orientale
Arabie saoudite
Conformment aux articles 44 et 50 de la Loi sur l'exercice de la profession de pharmacien et le
commerce des produits pharmaceutiques et mdicaux promulgue par le Dcret royal N M/18 du
18/03/1398 de l'hgire, l'enregistrement des produits mdicinaux par le ministre de la sant est
obligatoire. Le paragraphe 13A de la disposition rglementaire spciale portant sur l'enregistrement,
amend par la rsolution ministrielle N 1214/20 du 17/06/1409 de l'hgire, soumet l'enregistrement,
outre les mdicaments, les produits ayant des prtentions mdicinales ou contenant des principes actifs
ayant des effets mdicinaux tels que les prparations base de plantes, les aliments favorables la
sant et les supplments alimentaires, les produits de beaut traitants, les antiseptiques ou les appareils
mdicaux. Une prparation base de plantes est dfinie comme un produit prpar pour un usage
thrapeutique et/ou prophylactique, dont les principes actifs sont d'origine vgtale. La dfinition est
limite aux prparations administrer localement, par voie orale, rectale ou par inhalation [28].
Conformment la Rglementation pour l'homologation des prparations base de plantes, les
aliments favorables la sant et les supplments alimentaires, les cosmtiques et les antiseptiques
ayant des prtentions mdicinales publie par le ministre de la sant, la demande officielle
d'homologation qui est soumise la Direction gnrale des licences mdicales et pharmaceutiques du
ministre de la sant est fonde sur l'homologation du produit dans le pays d'origine. Pour cette raison,
les documents tels que les licences de fabrication, les certificats de vente libre et les certificats de
bonnes pratiques de fabrication doivent tre prsents accompagns de renseignements sur la
composition, la catgorie thrapeutique, le certificat d'analyse, le pourcentage d'alcool et, dans le cas
d'ingrdients d'origine animale, le genre d'animal. En outre, les spcifications compltes et les mthodes
d'analyse du produit fini, les donnes sur les tudes de stabilit et les conditions de stockage, six
chantillons du produit, l'emballage externe et l'tiquette, ainsi que des rsums des rfrences
scientifiques qui tmoignent de l'efficacit et de l'innocuit du produit doivent tre prsents. La
manipulation de produits fabriqus localement ou imports est interdite avant l'homologation par le
ministre de la sant. Aprs homologation, aucune modification de la composition, de la spcification,
de la mthode de fabrication, des indications, du rcipient ou de l'emballage n'est autorise sans accord
pralable de l'autorit. Une homologation peut tre annule par les autorits dans certaines conditions
pralables. Les comits d'homologation rexaminent les produits homologus trois ans aprs la date
d'homologation, ou selon la frquence juge ncessaire, pour juger de la ncessit d'une nouvelle
homologation [28].
Oman
Dans le Sultanat d'Oman, les groupes de mdicaments traditionnels suivants sont sur le march:
-

Les mdicaments chinois base de plantes disponibles dans des centres mdicaux chinois;
Les mdicaments indiens base de plantes mdicinales disponibles dans des centres
mdicaux ayurvdiques;

WHO/TRM/98.1
page 14

Les mdicaments homopathiques traditionnels disponibles dans des


homopathiques; et
Les traitements traditionnels de maladies dans les villages ou les campagnes.

dispensaires

Jusqu' ce qu'un nouveau cadre de contrle rglementaire soit disponible, ce qui est attendu dans un
avenir proche, les rares contrles qui existent sont rglements par des principes directeurs publis en
1995 pour les mdicaments imports et les mdicaments traditionnels. Ces principes stipulent quels
sont les documents prsenter la Direction gnrale des affaires pharmaceutiques et du contrle des
mdicaments pour recevoir l'autorisation de vendre ces produits:
-

Un certificat de vente libre dlivr par le pays d'origine accompagn d'un certificat de bonnes
pratiques de la fabrication;
L'tiquetage mentionnant les principes actifs, la composition quantitative, la voie
d'administration, la date de fabrication et d'expiration, le numro de lot et les conditions de
stockage;
Un rapport scientifique du fabricant indiquant l'origine de chaque principe, son effet
pharmacologique et les usages thrapeutiques, les effets secondaires, les ractions
indsirables, les prcautions, les effets de la surdose et les antidotes, et une liste des pays o le
produit est vendu;
Une garantie que le produit ne contient pas d'autres mdicaments tels que les corticostrodes,
les hormones sexuelles ou des impurets telles que des morceaux d'insecte ou d'autres
produits [29].

Europe
Aspects gnraux
La Communaut europenne a labor un rseau lgislatif complet pour faciliter la libre circulation des
marchandises, des capitaux, des services et des personnes dans la Communaut. Selon les Directives
65/65/CEE [30] et 75/318/CEE [31], les produits pharmaceutiques doivent recevoir une approbation
avant commercialisation pour avoir accs au march. Les conditions relatives la documentation sur la
qualit, l'innocuit et l'efficacit, le dossier et les rapports d'expert sont dfinies dans la Directive
91/507/CEE [32]. L'article 39, paragraphe 2, de la Directive 75/319/CEE [33] obligeait les Etats membres
vrifier tous les produits sur le march l'poque, avec une date limite de 12 annes, pour dterminer
s'ils satisfaisaient aux exigences de ces directives. Les pays ont adopt des approches diffrentes dans
l'examen des phytomdicaments.
Tentatives en vue de satisfaire le besoin d'harmonisation
Pour traduire dans les faits la libre circulation des mdicaments dans le march commun de l'Union
europenne et mettre en place un systme centralis d'autorisation de vente (par exemple pour les
nouvelles entits chimiques) avec possibilit d'application au niveau national seulement, un systme de
reconnaissance mutuelle des dcisions relatives aux autorisations de mise sur le march a t labor
[34]. Cette "procdure dcentralise" dispose, comme rgle gnrale, qu'une valuation par une autorit
nationale suffit pour l'homologation subsquente dans les autres Etats membres. Dans le cadre de cette
procdure, le "Rsum des caractristiques du produit" approuv par la premire autorit doit tre pris
en considration. Si des diffrences d'valuation se produisent entre des autorits nationales, une
dcision est prise par une procdure de la Communaut. Conformment la nouvelle Directive de la
Communaut, cette dcision est contraignante partir de 1995, et peut avoir - en cas de rsultat ngatif
- un effet de rebond ngatif sur la premire homologation dans un Etat membre de la Communaut,
cette homologation tant annule si le candidat ne retire pas la demande de reconnaissance du dossier.
Des critres uniformes au niveau europen sur l'valuation de l'innocuit et de l'efficacit n'existant pas,
il n'y a qu'une directive pour la qualit des remdes base de plantes [35]. L'harmonisation de
l'valuation scientifique est considre comme une condition pralable l'ajustement des diffrentes

WHO/TRM/98.1
page 15

dcisions d'autorisation de mise sur le march, en particulier dans le domaine des phytomdicaments,
o les points de vue nationaux et les traditions diffrent.
La Cooprative scientifique europenne de phytothrapie (ESCOP) a t fonde en 1989, ses objectifs
principaux tant de dfinir des critres harmoniss pour l'valuation des phytomdicaments, d'appuyer
la recherche scientifique et de contribuer l'acceptation de la phytothrapie au niveau europen [36]. En
octobre 1990, les cinq premires monographies ont t prsentes un colloque Bruxelles et ont t
remises officiellement aux reprsentants de la Communaut europenne. Aprs une valuation
minutieuse, le Comit sur les produits mdicinaux propritaires (CPMP) a publi en mai 1994 quatre
monographies sur les laxatifs l'anthraquinone [37], mais aucune dcision n'a t prise au sujet du
Matricariae flos et de la racine de Valerianae radix. Bien que cela ait du l'ESCOP, il a t dcid de
continuer prparer des propositions harmonises de rsums des caractristiques du produit afin de
remplir une obligation de l'Union europenne qui a demand 50 monographies d'ici la fin dcembre
1996. Les critres relatifs la slection des plantes mdicinales et la prparation des projets de
rsums par le Comit scientifique sont principalement leur importance dans les pays europens et leur
inclusion dans la Pharmacope europenne ou une pharmacope nationale. Le projet est ensuite
discut en dtail par le Comit scientifique, quelquefois avec des experts externes en provenance
d'universits ou de socits. Quand le Comit scientifique estime qu'un projet harmonis est dfinitif, il
le transmet un comit indpendant d'diteurs-superviseurs dont les membres sont des scientifiques et
des professeurs d'universits europennes principalement actifs dans le domaine de la pharmacognosie
et de la pharmacologie [38].
Pour se conformer aux exigences du CPMP dfinies dans les principes directeurs europens, les
projets soumettre au CPMP prennent la forme d'un Rsum des caractristiques du produit. Un
rsum qui dcrit une plante mdicinale et ses prparations se rfre une monographie de la
Pharmacope au plan de la qualit, et cite les principaux constituants qui pourraient contribuer l'effet
rclam. Les parties les plus importantes d'un rsum sont les indications thrapeutiques, le dosage et
les proprits pharmacologiques. Le dernier paragraphe donne autant de dtails que possible sur les
proprits pharmacodynamiques, les proprits pharmacocintiques et les donnes prcliniques
d'innocuit, chaque dclaration tant appuye par des rfrences. Le texte du rsum est suivi d'une
liste de rfrences - quelquefois plus de 80 - dcrivant en dtail tous les documents qui ont t utiliss
pour l'valuation de la scurit et de l'innocuit de la plante mdicinale en question et de ses
prparations [38].
L'ESCOP espre que le CPMP valuera d'autres projets dans un avenir proche, mais ses membres ne
sont pas trop optimistes, parce qu'au niveau europen il faut dfinir des priorits diffrentes pour
l'valuation des mdicaments. Nanmoins, l'ESCOP est d'avis que tous les projets qui ont t labors
ces dernires annes peuvent tre d'un grand intrt en tant qu'articles scientifiques, c'est pourquoi 20
monographies ont t publies en mars 1996, et des publications supplmentaires sont prvues [39].
Allemagne
Importance commerciale des mdicaments base de plantes
Les remdes base de plantes forment une proportion importante du march pharmaceutique
allemand. D'aprs un rapport de l'Institut fr Medizinische Statistik (IMS) [40] prsent lors d'un colloque
de l'ESCOP Bruxelles en octobre 1990, le march allemand des mdicaments base de plantes valait
1,7 milliard de dollars des E.-U. (TVA comprise) en 1989, soit 10 % du march pharmaceutique total en
Allemagne. Une enqute reprsentative effectue par l'Institut d'Allensbach [41] sur la population
allemande en juin 1989 a confirm qu'un nombre croissant de personnes utilisent les mdicaments
naturels. L'enqute a montr que 58 % de la population prend ces remdes, dont 44 % d'entre eux au
cours de l'anne prcdente. On a aussi pu dmontrer qu'au fil des annes, le nombre de jeunes gens
qui utilisent des mdicaments naturels a augment considrablement. Selon le rapport de l'enqute, les
mdicaments naturels sont gnralement considrs comme tant plus inoffensifs que les mdicaments
chimiques. La majorit de la population allemande (85%) croit que l'exprience des mdecins, des

WHO/TRM/98.1
page 16

praticiens et des malades doit tre accepte comme une preuve de l'efficacit des mdicaments
naturels [41].
Les mdicaments base de plantes sont distribus par vente directe sans ordonnance dans les
pharmacies et par d'autres canaux de distribution et sur ordonnance mdicale travers les pharmacies.
Les dpenses y affrentes sont, en principe, remboursables par le systme d'assurance maladie,
moins que des critres spciaux pour leur exclusion ne s'appliquent, par exemple les indications
spcifies telles que le rhume de cerveau ou les laxatifs, ou des substances dont l'valuation par la
Commission E s'est rvle ngative. A l'exception de certaines prparations, les mdicaments base
de plantes ne ncessitent pas une ordonnance, mais peuvent tre prescrits par des mdecins ou des
praticiens des fins de remboursement.
Le chiffre d'affaires total des mdicaments base de plantes en vente libre dans les pharmacies
s'levait 4,5 milliards de DM en 1995 (niveau des prix au public), soit presque 30 % du chiffre
d'affaires des mdicaments en vente libre (15,2 milliards de DM). Les prparations vendues sur
ordonnance se sont leves 2,4 milliards de DM et celles achetes pour l'automdication 2,1
milliards de DM du chiffre d'affaires total des phytomdicaments en vente libre [42]. On trouve les
mdicaments base de plantes parmi les 2 000 mdicaments les plus importants qui sont prescrits par
les mdecins et rembourss par les assurances maladie [43].
Situation juridique
Du point du vue juridique, les mdicaments base de plantes sont considrs comme des
mdicaments part entire. Ce rapport juridique a t confirm par la Cour de justice europenne en
er
1992. Le 1 janvier 1978, la deuxime Loi sur les mdicaments est entre en vigueur et dfinit de
nouvelles normes pour l'octroi d'autorisations de commercialisation conformment au cadre europen
de manipulation des mdicaments [44]. Aux termes de cette nouvelle rglementation, les preuves de
qualit, de l'innocuit et d'efficacit deviennent une condition pralable essentielle l'homologation des
mdicaments. A l'article 39, paragraphe 2, de la Directive du Conseil 75/319/CEE [33], il est demand
aux Etats membres de contrler tous les produits sur le march l'poque, dans un dlai de 12 ans,
pour dterminer s'ils sont conformes la Directive europenne. Ces produits ont pu continuer tre
vendus avec une soi-disant "autorisation de vente fictive" pendant cette priode transitoire de 12 ans,
qui s'achevait le 31 dcembre 1989 (proroge par la suite au 30 avril 1990) [44]. Pour remplir les
conditions de la nouvelle Loi sur les mdicaments, les autorits ont d lancer un processus d'examen
[45]. L'examen des produits existants tait une procdure en deux tapes. Elle a commenc en 1978 et
a t interrompue en partie par le cinquime amendement la Loi en 1994. Les deux tapes de la
procdure consistaient d'abord en un examen des principes actifs qui dbouchait sur des
monographies, et ensuite en une vrification, spcifique aux produits, de la qualit pharmaceutique et
de la conformit avec les monographies publies [46-53]. En raison du grand nombre de produits sur le
march, l'examen s'est limit aux principes actifs et n'a pas port sur les produits individuels. Le concept
sous-tendant la procdure tait d'tablir des critres clairs a priori des principes actifs et de rendre ces
critres transparents pour l'industrie dont les produits avaient une chance d'tre autoriss. L'examen des
remdes base de plantes a t effectu par une commission d'experts multidisciplinaire, la
Commission E, compose de pharmaciens, de pharmacologistes, de toxicologues, de pharmacologistes
cliniques, de biostatisticiens, de mdecins d'hpitaux et de gnralistes [50, 54]. Cette commission tait
charge d'valuer plus de 300 plantes mdicinales, et les rsultats - les monographies - ont t publies
dans le Bundesanzeiger (Journal officiel fdral) [55] depuis 1984 [46-53, 56]. Ces monographies
couvrent la plupart des ingrdients des plantes mdicinales industriellement prpares qui sont sur le
march.
Toutes les donnes disponibles l'autorit sanitaire (donnes des firmes pharmaceutiques intresses
par un mdicament particulier, nouvelles donnes de recherche pharmacologique et clinique, donnes
du systme international de suivi des effets secondaires, publications, etc.) ont t rassembles et
transmises la Commission E. Leurs travaux ont aussi bnfici de l'appui de la "Kooperation
Phytopharmaka", qui a rassembl des renseignements scientifiques sur un grand nombre de plantes

WHO/TRM/98.1
page 17

mdicinales importantes et les a prsents sous forme de rapports d'experts la Commission E pour
valuation. Sur la base de cette vaste documentation, les matires ont t scrutes, discutes pendant
les runions de la Commission, et ensuite publies titre provisoire comme des projets de
monographie. Les socits et les autres parties intresses ont t autorises dans un certain dlai
faire des dclarations ou des observations, souvent en coordination avec les associations
pharmaceutiques. une tape ultrieure, le texte de la monographie tait publi officiellement dans le
Bundesanzeiger, et cette valuation scientifique constituait la base de l'autorisation de
commercialisation et des dcisions d'examen de l'Institut fdral des mdicaments et des dispositifs
mdicaux. Une situation idale est reflte dans une "monographie positive" qui porte sur toutes les
indications pertinentes de la notice ou des informations au consommateur telles que la composition des
mdicaments, la forme d'application, les indications, les contre-indications, les mises en garde et le
dosage [45, 50, 54, 56]. En raison d'un intrt croissant utiliser les monographies pour demander de
nouvelles autorisations de commercialisation et parce que le quatrime amendement la Loi sur les
mdicaments en 1990 permettait aux fabricants de changer compltement la composition de
mdicaments base de plantes en se fondant sur les monographies publies, les textes publis en
1991-1994 tant beaucoup plus dtaills que les premiers textes, ne se limitant parfois qu'aux
prparations spcifiques dont l'efficacit avait t tablie dans les tudes cliniques.
Il y a aussi un nombre important de "monographies ngatives" relevant les risques poss par les
principes actifs ou l'absence de preuve raisonnable d'efficacit [48]. Les autorisations de mise sur le
march de plusieurs remdes base de plantes ont d tre retires ou modifies cause de risques
graves pour la sant publique. Les travaux de toutes les commissions d'examen, y compris la
Commission E, sur l'valuation des donnes bibliographiques et la prparation des monographies se
sont termins avec le cinquime amendement la Loi sur les mdicaments [57]. La principale raison
tait que les principes actifs les plus pertinents taient couverts par les monographies et les produits
restants pourraient tre valus plus conomiquement au cas par cas. Les commissions seront
maintenant des conseils consultatifs fournissant des avis l'autorit sanitaire dans la prise de dcisions
relatives l'enregistrement de nouveaux mdicaments et dans l'valuation individuelle danciens
produits mdicinaux dj sur le march, en tant que deuxime tape du processus d'examen [57]. En
1996, cette deuxime tape n'tait pas encore termine, cause d'une surcharge de travail de l'autorit,
qui devait vrifier tous les dossiers qui avaient t soumis par les fabricants les annes prcdentes
[56].
Conditions requises pour les autorisations de mise sur le march des remdes base de plantes
L'Institut fdral des mdicaments et des dispositifs mdicaux, un des instituts ayant succd en 1994
l'ancien Office fdral de la sant, est charg de l'valuation des mdicaments et de la vrification des
dossiers pour ce qui est de la qualit, de linnocuit et de l'efficacit. Les critres d'enregistrement sont
dfinis par les directives et principes directeurs europens tels que la Note d'orientation sur la qualit
des remdes base de plantes et la Pharmacope europenne, ainsi que par les principes directeurs et
directives nationales tels que les principes relatifs aux essais de mdicaments, en application de l'article
26 de la Loi sur les mdicaments [58]. Les donnes bibliographiques sur l'utilisation bien tablie de
mdicaments base de plantes sont acceptes. Les critres labors par la Commission E et les
monographies positives sont largement utiliss pour documenter linnocuit et l'efficacit des remdes
base de plantes [46-53]. Les monographies et les donnes bibliographiques peuvent dans une large
mesure remplacer la documentation pharmacologique, toxicologique et clinique. Les monographies
antrieures ncessitent souvent une mise jour de la littrature. Le dossier relatif la qualit est vrifi
individuellement dans chaque cas.
Les mdicaments ou les groupes de mdicaments qui ne posent pas de risque direct ou indirect pour la
sant de l'homme ou de l'animal peuvent tre exempts de l'exigence d'une autorisation individuelle de
commercialisation selon l'article 36 de la Loi sur les mdicaments. Pour assurer la qualit, linnocuit et
l'efficacit, chaque produit mdicinal qui se rfre cette procdure doit tre exactement conforme
une monographie d'une autorisation de commercialisation normalise publie par le ministre de la
sant. Les monographies comprennent des conditions de tests analytiques et aussi des textes pour les

WHO/TRM/98.1
page 18

tiquettes et les notices (279 monographies d'autorisations de commercialisation normalises ont t


publies, principalement pour les infusions). Un candidat qui se rfre une telle monographie n'a pas
besoin de prsenter de documentation l'Institut fdral des mdicaments et des dispositifs mdicaux
[50].
Cinquime amendement de la Loi allemande sur les mdicaments
En aot 1994, le cinquime amendement de la Loi allemande sur les mdicaments est entr en vigueur.
Il dfinit une nouvelle procdure en ce qui concerne les preuves de qualit, dinnocuit et d'efficacit,
largissant la porte de la lgislation en vigueur sur les produits, y compris les mdicaments base de
plantes dj sur le march. L'utilisation traditionnelle en lieu et place des preuves raisonnables
d'efficacit est accepte pour une certaine catgorie de produits, principalement vendue en dehors de
pharmacies. C'est pourquoi beaucoup de produits ayant eu une valuation ngative de la Commission E
sont inclus dans cette rglementation. Tous ces produits doivent avoir une tiquette marque
"Traditionnellement utilis." Conformment l'article 109a de la Loi sur les mdicaments, lInstitut
fdral a dress des listes citant les prparations qui sont autorises se rfrer cette rglementation
et les indications traditionnelles dont on peut se rclamer [59-63]. Ce nouveau systme peut offrir un
grand nombre de prparations sans documentation scientifique suffisante comme preuve d'efficacit la
possibilit juridique d'tre r-homologues au titre dune telle procdure simplifie [64]. A un niveau
"suprieur", les indications "non traditionnelles" seront admissibles comme auparavant, condition
qu'elles s'appuient sur des monographies ou des tudes cliniques individuelles portant sur des
prparations dfinies.
Contrairement aux mdicaments base de plantes, les dossiers de qualit des produits "traditionnels"
ne sont pas vrifis par l'autorit sanitaire. La rglementation diffre des conditions de l'Union
europenne pour ce qui est de la commercialisation des produits mdicinaux. C'est la raison pour
laquelle la nouvelle rglementation peut offrir la possibilit juridique aux prparations base de plantes
et aux autres de rester sur un march strictement national sans une documentation suffisante des
preuves d'efficacit et dinnocuit et sans un contrle dtaill de la qualit pharmaceutique.
Autriche
La loi autrichienne sur les mdicaments ne fait pas de distinction entre les produits mdicinaux prpars
partir de substances chimiques et ceux fabriqus partir de plantes ou de substances naturelles. Une
homologation abrge est possible pour certains mdicaments en vente libre. Cela est prvu la
section 17a de la Loi autrichienne [65] ; en d'autres termes, pour la qualit et linnocuit, il n'y a pas
d'valuation dtaille. Une liste des principes actifs et des excipients conformes la procdure abrge
a t publie en 1989 [66] et a t modifie pour la dernire fois en 1992 [67]. Elle numre quelque
500 substances et plantes mdicinales, parties de plantes, huiles essentielles etc., pour lesquelles la
procdure simplifie aux termes de la section 17a peut tre utilise. Les conditions relatives aux
documents soumettre sont dcrites aux sections 15 et 17a de la Loi autrichienne.
En principe, les produits mdicinaux peuvent tre vendus uniquement en pharmacie. Une drogation est
prvue la section 59, paragraphe 3, de la Loi, qui stipule que certains produits qui ne prsentent aucun
risque peuvent tre vendus en dehors des pharmacies, par exemple dans les "drugstores". Une liste de
ces produits, dont plusieurs sont des plantes mdicinales, a t publie officiellement, et contient une
description de la plante mdicinale ou de la partie de plante, les informations sur l'indication et la
recommandation de dosage [68].
Belgique
Le 10 fvrier 1995, a t publi un rglement du ministre de la sant qui dcrivait les conditions
remplir pour prsenter un dossier d'enregistrement des mdicaments base de plantes [69] ; ce
nouveau rglement remplaait celui qui avait t publi en 1989 [70]. Une procdure d'enregistrement
simplifie pour les mdicaments base de plantes peut tre utilise si on se rfre aux plantes inscrites

WHO/TRM/98.1
page 19

dans les Listes I XIX. Une liste des indications pour lesquelles les diffrents groupes de plantes sont
traditionnellement utiliss est aussi disponible. Toutefois, depuis que le nouveau rglement est entr en
vigueur, les indications ne sont plus introduites par lexpression "traditionnellement utilis dans...."
comme par le pass. Les produits en association ne sont pas accepts s'ils contiennent plus de trois
plantes d'une seule liste ou si les plantes appartiennent des listes diffrentes [69].

Bulgarie
En avril 1995, une nouvelle Loi sur les mdicaments est entre en vigueur ; elle ressemble troitement
aux rglements de l'Union europenne pour le secteur pharmaceutique. La loi ne fait pas de diffrences
entre les produits mdicinaux faits partir de substances chimiques ceux qui sont produits partir de
plantes ou de substances naturelles. Aux termes de la loi, les preuves de qualit, d'innocuit et
defficacit deviennent une condition pralable essentielle pour l'enregistrement de mdicaments.
L'homologation des produits-limite devait tre publie en 1996. Certains produits base de plantes sont
inclus dans le cadre d'une procdure simplifie. Il s'agit seulement de produits en vente libre ayant des
prtentions limites, qui conviennent l'automdication [71].
Danemark
Aux termes de l'arrt du ministre de la sant danois N 790 du 21 septembre 1992 [72], les remdes
naturels couverts par le systme d'autorisation sont dfinis comme suit:
-

Les remdes naturels sont entendus comme les produits mdicinaux dans lesquels le produit
actif (contenu) est compos exclusivement de substances naturelles en concentrations qui ne
sont pas considrablement suprieures celles trouves dans la nature.
L'arrt s'applique aux remdes naturels destins l'usage oral ou l'application sur la peau ou
sur les membranes muqueuses. Il ne s'applique pas aux remdes contenant des mdicaments
ordonnance obligatoire, ni aux mdicaments homopathiques.

Les associations de remdes naturels et de vitamines et/ou de sels minraux ne peuvent pas tre
vendues comme remdes naturels. Les preuves de qualit, de scurit et d'efficacit doivent tre
fournies; une application bibliographique de l'utilisation thrapeutique est accepte si elle contient des
descriptions dans la littrature scientifique pertinente de l'Europe ou de l'Amrique du Nord [72, 73].
Espagne
L'arrt ministriel du 3 octobre 1973 [74] a institu un enregistrement spcial pour les plantes
mdicinales. Les produits (1) composs exclusivement de plantes mdicinales ou de parties de plantes
entires, concasses ou en poudre doivent tre enregistrs. Les prparations (2) contenant une seule
espce ou des parties d'une seule espce qui figurent dans une liste spciale en annexe l'arrt, sont
exemptes et n'ont pas besoin d'enregistrement.
Les plantes mdicinales avec ou sans obligation d'enregistrement (1 et 2) peuvent tre contrles par
l'autorit sanitaire. Pour l'enregistrement des plantes mdicinales (1), il faut prsenter une
documentation pharmacologique et analytique, y compris les indications, le dosage et les mthodes
analytiques. Pour les plantes qui ne figurent pas encore sur la liste, il est possible d'en solliciter
l'inclusion [74].
Les prparations qui contiennent des extraits, des teintures, des distillats etc., et les autres prparations
galniques sont considres comme des mdicaments qui doivent remplir toutes les conditions de la Loi
espagnole sur les mdicaments [75].
Estonie

WHO/TRM/98.1
page 20

er

Le 1 avril 1996, la Loi sur les produits mdicinaux est entre en vigueur. Elle dfinit les conditions
gnrales de la procdure d'enregistrement des produits mdicinaux et de l'approbation de variations
aux conditions des produits mdicinaux enregistrs [76]. Pour la demande, un formulaire spcial doit
tre utilis et il faut soumettre des documents supplmentaires relatifs aux renseignements chimiques,
pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, accompagns d'un
rsum des caractristiques du produit et de renseignements sur le prix et la conception de l'emballage
[76]. Des rgles spciales rgissant les demandes de mdicaments base de plantes sont en
prparation.
Finlande
Le rglement administratif 9/93 [77] dfinit le statut des produits base de plantes en Finlande. Il tient
compte des dispositions des Directives 65/65/CEE [30] - surtout l'article 4.8 (a) (ii) -, 75/318/CEE [31] et
75/319/CEE [33] et les amendements postrieurs. Les produits base de plantes contiennent des
plantes utilises traditionnellement ou leurs parties en l'tat ou sous forme sche, en extraits ou en
teintures prpares partir d'elles, ou des huiles essentielles ou grasses utilises traditionnellement.
Conformment la Directive europenne 75/319/CEE [33], un rapport d'expert est soumis sur les
caractristiques pharmaceutiques et chimiques. S'agissant de ces caractristiques, un rsum fond
sur les documents du dossier de demande est soumis : il dcrit brivement les principales indications
des produits, la dose habituelle, le mcanisme d'action, les effets secondaires, les interactions avec
d'autres produits mdicinaux et les autres faits que le fabricant estime tre importants dans l'valuation
de la demande [77].
La documentation sur les caractristiques pharmaceutiques et chimiques est prsente conformment
aux Directives europennes 75/318/CEE [31] et 91/507/CEE [32] qui s'appliquent tous les genres de
produits mdicinaux. Les dtails sur la qualit et la fabrication des remdes base de plantes tient en
outre compte de la directive europenne intitule "Qualit des remdes base de plantes". Les
matires premires doivent satisfaire aux conditions de la pharmacope ou, s'il n'y en a pas, les
prescriptions dtailles en matire de qualit sont rdiges conformment au modle des monographies
de la Pharmacope europenne. Les prescriptions en matire de qualit des produits intermdiaires et
finis doivent tre prsentes, celles-ci portant, par exemple, sur l'identification et la dtermination des
principes actifs l'aide de mthodes valides et un essai de puret. Si le produit contient plus d'un
remde base de plantes, il faut les identifier tous, par exemple au moyen de la mthode de l'empreinte
par chromatographie en couche mince.
Le demandeur prsente une proposition pour les indications du produit, son dosage et, si ncessaire,
son mode d'emploi. Si le remde base de plantes ou son principe actif est utilis depuis longtemps en
Europe ou dans des pays voisins pour ce qui est de leurs traditions de soins de sant, on peut expliquer
normalement linnocuit et la proposition d'indication du produit au moyen des renseignements
disponibles dans la littrature scientifique, qui sera vrifie conformment la Directive europenne
91/507/CEE [32]. Si la vrification ne peut tre effectue avec certitude, on prsente une demande
d'autorisation de commercialisation accompagne d'un dossier complet. Si la demande sappuie sur une
bibliographie, des copies des rfrences dans la littrature scientifique qui prouvent linnocuit et les
indications du produit sont soumises. La demande comprendra aussi une bibliographie des matires
jointes ou mentionnes dans le dossier. Les propositions d'tiquetage et la notice ainsi que le rsum
des caractristiques du produit sont soumis l'Agence nationale du mdicament avec la demande.
L'tiquette d'un remde base de plantes prcise clairement qu'il s'agit d'un remde base de plantes
[77].
Les produits base de plantes sont normalement vendus dans les pharmacies, avec une seule
exception : s'ils ne sont pas homologus comme mdicaments, ils peuvent tre vendus comme produits
favorables la sant dans les pharmacies, les grandes surfaces et les magasins de produits " bio " [77].

WHO/TRM/98.1
page 21

France
Les mdicaments base de plantes sont dfinis comme des mdicaments dont les principes actifs sont
exclusivement des plantes ou des extraits de plante. En 1987, le ministre de la sant a publi le
premier avis aux fabricants qui tenait compte du fait que les directives de la Communaut europenne
qui dfinissent les critres pharmacotoxicologiques et cliniques exigs pour obtenir une autorisation de
mise sur le march ne sont pas applicables la plupart des remdes base de plantes, ainsi que du fait
qu'il n'est souvent pas possible de dmontrer leur efficacit sur la base de donnes bibliographiques.
Pour confrer un statut mieux dfini aux produits mdicinaux base de plantes, on a tabli une liste des
mdicaments base de vgtaux qui pouvaient tre homologus. Leur innocuit, avec un ratio
avantage-risque optimum, a t prise en considration ainsi que les preuves historiques de leur
utilisation traditionnelle rpandue et de leur utilisation bien tablie dans le domaine de l'automdication.
Ces principes directeurs ont t mis au point en 1990, et portent sur les demandes d'autorisations de
mise sur le march des produits nouveaux et sur la validation des produits commercialiss [78].
Lavis aux fabricants comprend une liste de 174 plantes et parties de plantes ayant des indications
thrapeutiques approuves, une liste de 35 indications thrapeutiques acceptes pour des affections
mineures (17 en administration orale, 9 en utilisation externe et 9 pour les deux modes d'administration)
avec un faible niveau d'indication introduit par lexpression "Traditionnellement utilis dans...". En outre,
une liste d'associations fixes de plantes est disponible ainsi qu'une section spciale sur les plantes
laxatives. Lavis est complt par une description dtaille du contenu du dossier, une liste des
recommandations toxicologiques selon les prparations en question (avec des recommandations
spciales pour les laxatifs) et les rgles d'tiquetage et d'emballage des mdicament base de plantes
[78].
Grce
er

Un nouveau rglement sur les mdicaments base de plantes a t publi le 1 avril 1994 par le
ministre de la sant [79]. Selon ce texte, les mdicaments base de plantes sont des mdicaments qui
ne contiennent comme principes actifs que des plantes ou des prparations de plantes. Le rglement ne
s'applique pas aux produits de plantes utiliss dans les aliments ou les boissons et qui sont rglements
comme tels, moins que des prtentions d'indication ne soient faites ou que la publicit ne les prsente
comme des mdicaments, auquel cas ils sont considrs comme des mdicaments et doivent remplir
les conditions du rglement.
Le rglement contient une description dtaille des prescriptions du dossier, qui sont conformes la
lgislation europenne. Le dossier doit tre soumis lOffice pharmaceutique national, qui accorde ou
refuse l'homologation. En outre, il y a des directives dtailles sur le contenu de la notice et l'tiquetage
[79].
Hongrie
La lgislation pharmaceutique en Hongrie tient dj compte de plusieurs directives de l'Union
europenne. La loi sur les mdicaments est en cours d'laboration et la classification des mdicaments
changera conformment ces directives. Pour le moment, les mdicaments sont classs en quatre
groupes: les mdicaments sans ordonnance, les mdicaments vendus sur ordonnance, les
mdicaments prescrits uniquement par les spcialistes et les mdicaments utiliss uniquement dans les
hpitaux. Un cinquime groupe comprend les prparations base d'herbes et d'autres phytoprparations qui, cause de l'insuffisance des donnes cliniques, ne peuvent pas tre classes comme
mdicaments. Ce groupe est appel "Prparations ayant un effet thrapeutique mais qui ne sont pas
considres comme mdicaments", et est dsign par le terme "produits parapharmaceutiques" [80].
Irlande
Le Rglement sur les prparations mdicales (octroi de licences, publicit et vente) de 1984 prvoit un

WHO/TRM/98.1
page 22

systme d'homologation officiel commun tous les mdicaments, spcialits ou produits gnriques,
qui tient compte des directives europennes appropries. En gnral, il faut une autorisation de produit
pour importer ou mettre sur le march irlandais une prparation mdicale [81].
En aot 1985, le Conseil consultatif national des mdicaments (remplac par le Conseil irlandais des
mdicaments en 1996) a publi les "Principes directeurs pour les demandes d'autorisation de produits
base de plantes", qui renseignent sur les conditions pour l'valuation des mdicaments base de
plantes [82]. Ces principes contiennent les conditions dtailles relatives la matire premire vgtale
et aux produits finis, mais ils ont t remplacs en grande partie par la note europenne sur les
orientations concernant en particulier la qualit des remdes base de plantes. Les exigences en
matire dinnocuit et d'efficacit sont conformes celles qui sont requises des produits
pharmaceutiques classiques. Il faut mener des tudes exprimentales sur les animaux pour dterminer
les effets des substances et du produit mdicinal. Lorsque cela est possible, des tudes comparatives
doivent tre effectues avec une substance pharmaceutique pure qui a un effet semblable. Les essais
doivent comprendre gnralement des examens sur des rongeurs et des tres humains. Dans le cas
d'une substance pharmaceutique susceptible d'tre utilise en association avec d'autres mdicaments, il
faut tenir compte de l'interaction possible des effets thrapeutiques, des effets secondaires et de la
toxicit de chaque substance mdicamenteuse. Chaque principe actif doit apporter une contribution
pertinente et raisonnable la thrapie totale, et la quantit de chaque principe actif doit tre efficace,
sre et approprie l'utilisation recommande et au dosage. Les conditions dtailles des essais de
toxicit aigu et chronique doivent tre remplies, par exemple, un test de toxicit aigu sur au moins
trois espces de mammifres et une liste dtaille des conditions relatives aux essais de toxicit
chronique [82].
Jusqu' la fin de 1995, il n'avait pas t possible d'identifier une procdure simplifie pour valuer ces
produits sur la base de l'exemption de certaines conditions d'efficacit et/ou dinnocuit. On esprait que
cela ferait partie du mandat du Conseil irlandais des mdicaments en 1996 [83].
Une fiche d'information sur les produits limite ou douteux a t publie par le ministre de la sant en
1988 [81] pour tenter d'expliquer la place de ces produits par rapport la rglementation. Les produits
qui contiennent des ingrdients base de plantes sont considrs comme des prparations mdicales
selon la rglementation lorsque des prtentions prventives, curatives ou correctives figurent sur
l'tiquetage ou la documentation jointe ou associe ou quand chacun des ingrdients base de plantes
prsent est reconnu comme ayant des proprits mdicinales. Une liste explicative de ces plantes est
jointe en annexe et comprend environ 100 plantes ayant ces proprits. Les prparations composes
de plantes sches, crases ou concasses tiquetes d'une manire qui spcifie la plante et le
processus de production sont exclues du domaine d'application de la rglementation, la condition
qu'aucun autre nom ne soit donn la prparation et qu'aucune recommandation sur l'utilisation comme
prparation mdicinale ne soit faite. Parmi ces produits exempts figurent les feuilles de sn, les
cosses de sn et la mousse de carragheen (ou mousse dIrlande) [81]. La note d'information sur les
produits limite publie par le ministre de la sant en 1988 a t rvise en 1990. Toutefois, les
principes cits dans le document de 1988 restent valables [83].
En dcembre 1993, le Comit consultatif de la salubrit des aliments a rdig un rapport sur les
supplments alimentaires et les aliments favorables la sant adress au ministre de la sant et au
ministre de l'agriculture, de l'alimentation et des forts [84]. Ce rapport aborde la question d'une politique
approprie pour le contrle des produits qui sont situs la limite entre les aliments et les mdicaments,
y compris les matires naturelles dont la composition et l'tat n'ont pas pu tre tablis, notamment les
extraits de plantes, les infusions et les huiles essentielles. Ces produits doivent tre soumis une
autorisation de lautorit rglementaire avant la commercialisation. Il est fait rfrence ici la fiche du
ministre de la sant sur les produits limite [81]. En ce qui concerne les infusions, un cadre
rglementaire est recommand pour s'assurer que des plantes potentiellement toxiques ne sont pas
vendues comme infusions, que toutes les matires vgtales sont conformes des normes strictes de
qualit, et que des problmes de contamination de l'environnement par des matires base de plantes
(par exemple, la ncessit de contrles rglementaires des niveaux de pesticides, de mtaux lourds et

WHO/TRM/98.1
page 23

de radionuclides dans les infusions) sont pris en compte. En cas de prtentions mdicinales ou
lorsqu'un tiquetage imaginatif donne penser qu'une infusion a ces vertus, elle doit tre considre
comme un mdicament et tre par consquent rglemente par le Conseil consultatif national des
mdicaments (remplac par le Conseil irlandais des mdicaments en 1996). Les matires utiliser
comme infusions ne doivent pas tre autorises par l'autorit rglementaire approprie moins d'avoir
le statut de GRAS ("gnralement reconnu comme sr "), ou d'tre recommandes par le Conseil de
l'Europe comme tant appropries pour tre mlanges aux aliments, ou d'tre approuves comme
tant appropries pour tre utilises des buts alimentaires par un autre organisme rglementaire. Le
contrle de qualit doit tre garanti conformment la Pharmacope europenne. S'agissant des huiles
essentielles, il est recommand de ne pas les autoriser moins qu'elles n'aient t approuves pour
utilisation comme substances aromatiques et sources aromatiques naturelles par le Conseil de l'Europe,
qu'elles n'aient reu le statut de GRAS, ou n'aient t acceptes pour une utilisation alimentaire par
d'autre organismes rglementaires. En outre, il est recommand que l'organisme rglementaire dresse
une liste des substances base de plantes qui sont toxiques dans les conditions normales d'utilisation.
Tous les produits inclus dans cette catgorie de matires naturelles et dont la composition et le statut
n'ont pas pu tre tablis et qui sont vendus pour leurs vertus sanitaires tels que les extraits de plantes,
les infusions, les huiles essentielles etc., doivent tre soumis une autorisation pralable afin d'en
dterminer la qualit et la scurit avant d'avoir accs au march [84].
Le rapport du Comit consultatif de la salubrit des aliments sur les supplments alimentaires et les
aliments favorables la sant n'a cependant pas t officiellement mis en uvre au plan de la
lgislation nationale. Jusqu' la fin 1995, le Conseil consultatif national des mdicaments appliquait
encore le seuil de tolrance dittique recommand pour les vitamines et les substances minrales audessus duquel ces produits taient classs comme des produits mdicinaux ncessitant une
autorisation de vente pralable. C'est un autre domaine qui est examin par le Conseil irlandais des
mdicaments dans le contexte d'une lgislation europenne plus rcente [83].
Islande
Un dcret-loi sur les remdes naturels en Islande devait tre promulgu en 1996 [73].
Italie
Le 8 janvier 1981, l'Autorit sanitaire italienne a publi une directive qui classe les produits base de
plantes comme tant respectivement des mdicaments ou des produits favorables la sant [85].
Le premier type de produit base de plantes couvre les plantes traditionnellement utilises comme
aliments ou armes. Elles servent des buts alimentaires et ne peuvent prtendre avoir des vertus
thrapeutiques. Elle sont classes comme produits dittiques et n'ont pas besoin d'une approbation,
mais l'Autorit doit recevoir copie de l'tiquette. Ces produits sont autoriss tre vendus en dehors des
pharmacies, dans les herboristeries qui sont aussi rglementes dans cette directive. La personne
responsable de l'herboristerie, l'herboriste, n'est pas autorise faire des recommandations sur
l'utilisation des produits base de plantes. L'herboriste peut vendre des produits base de plantes qui
ne sont pas lis la pharmacie, mais n'est pas autoris prparer des mlanges de ces produits.
Les produits base de plantes qui ont des prtentions thrapeutiques, une activit pharmacologique
particulire ou qui pourraient tre toxiques, sont considrs comme des mdicaments et ne peuvent
tre vendus que dans des pharmacies. Les mlanges de plantes, tels que les infusions ou les
prparations similaires ayant une marque et/ou des indications thrapeutiques doivent tre enregistrs
comme des produits mdicinaux. Ils ne peuvent tre vendus que par un pharmacien et dans une
pharmacie. L'herboriste n'est pas autoris vendre des plantes mdicinales des fins thrapeutiques,
alors que le pharmacien est autoris prparer et vendre au public des mlanges de plantes
mdicinales.
La directive contient deux listes en annexe, une pour les plantes mdicinales qui ne peuvent tre

WHO/TRM/98.1
page 24

vendues que dans les pharmacies et l'autre pour les plantes qui peuvent tre vendues en dehors de
pharmacies.
Lorsqu'un produit base de plantes est homologu comme mdicament, il doit avoir une notice qui
donne des renseignements sur les prtentions d'indication, les risques, le dosage, etc. Selon la
directive, le dossier de demande doit contenir une documentation technique et analytique. Quant la
documentation pharmacologique, toxicologique et clinique, une demande bibliographique conformment
la Directive 65/65/CEE est possible [85].

Norvge
Les produits base de plantes ne sont pas classs comme des mdicaments moins qu'ils n'aient t
enregistrs en suivant le processus d'autorisation de commercialisation de l'Autorit norvgienne de
contrle des mdicaments. Une directive spare comprenant des exigences en matire de
documentation a t labore pour les remdes base de plantes qui sont l'objet d'une demande
d'autorisation de vente comme mdicaments. Si ces produits ne reoivent pas d'autorisation de mise sur
le march, ils peuvent tre vendus comme des remdes base de plantes, mais sans prtentions
mdicinales [86].
En janvier 1994, une directive pour l'enregistrement des remdes naturels a t publie, elle se fonde
sur les directives europennes et en particulier sur l'article 4.8 (a) (ii) de la Directive 65/65/CEE [30]. Il
est fait rfrence ici l'Avis aux candidats. Ces directives pour une procdure d'enregistrement
simplifie dcrivent les produits mdicinaux contenant des substances qui ne sont pas accessibles
uniquement sur ordonnance, qui sont convenables pour l'automdication, et pour lesquels existe une
documentation sur leur utilisation traditionnelle en Europe ou en Amrique du Nord. Les gouttes pour les
oreilles, les collyres et les onguents pour les yeux sont exclus, ainsi que les injections, les substances
uniquement sur ordonnance ou toxiques, et des substances isoles chimiquement dfinies issues de
plantes mdicinales. Il y a des dispositions dtailles dans ces directives qui exigent des rapports
d'experts et une documentation sur la qualit, linnocuit et l'efficacit [86].
Selon les Principes directeurs sur les autorisations de commercialisation de remdes naturels, un
remde naturel est dfini comme un mdicament destin l'automdication, dans son emballage
original, prvu pour un consommateur individuel, et dans lequel le ou les principes actifs proviennent de
sources naturelles du rgne vgtal ou animal, ou dans certain cas sont des micro-organismes, des sels
et des minraux. La matire vgtale peut tre des jus, des gommes, des huiles grasses, des huiles
essentielles, des extraits ou des teintures. Des associations de plantes et de vitamines et/ou de
minraux ne sont pas considres comme des mdecines naturelles, mais ces constituants sont
autoriss. En ce qui concerne les conditions de qualit, il est fait rfrence la directive europenne sur
la qualit des remdes base de plantes ainsi qu' l'Avis aux candidats. Les teintures et les extraits
doivent tre conformes la description qui en est faite dans une monographie officielle de la
Pharmacope europenne ou d'une autre pharmacope. Les teintures et les extraits qui ne sont pas
dcrits dans une pharmacope doivent tre spcifis d'aprs la plante mdicinale et le solvant, ainsi que
la concentration d'alcool. Dans le cas d'une association d'extraits, chaque solvant et chaque
mdicament doivent tre prciss. Les plantes mdicinales doivent tre dcrites avec le nom latin, le
nom norvgien et la partie utilise de la plante. Pour la fabrication et le contrle de ces produits, les
rgles de bonnes pratiques de fabrication sont applicables. Le contrle de qualit consiste par exemple
en l'identification, le contrle des impurets et l'essai quantitatif [73, 86].
S'agissant de linnocuit, les conditions sont fondes sur les Lignes directrices de l'OMS concernant
l'valuation des mdicaments base de plantes de 1991, tout comme celles relatives l'efficacit.
Plusieurs exemples sont donns pour le libell des indications concernant des affections mineures, par
exemple lamlioration de l'apptit. La documentation sur l'efficacit peut consister en une compilation
de la littrature pertinente. En d'autres termes, un rsum de toutes les rfrences bibliographiques
relatives aux ingrdients respectifs, l'origine mdicinale et l'utilisation traditionnelle ou, si ces

WHO/TRM/98.1
page 25

informations sont indisponibles, la documentation clinique, par exemple sur les tudes cliniques
contrles randomises. Il y a quatre catgories de documentation de l'efficacit:
1.
2.

L'utilisation traditionnelle qui est documente dans une des rfrences d'une liste jointe.
Les remdes naturels qui contiennent des vitamines et/ou des sels minraux supplmentaires
pour lesquels il faut tenir compte des doses maximales.
Les remdes naturels qui ne rentrent pas dans les catgories 1 ou 2 et pour lesquels il faut
soumettre un dossier toxicologique et clinique complet.
Les produits d'association qui doivent avoir une justification et une documentation semblables aux
produits de la catgorie 1.

3.
4.

Dans le cas des infusions, les principes actifs ne doivent pas dpasser un maximum de 70 % du poids
total et les autres ingrdients (par exemple les armes) ne doivent pas dpasser un maximum de 30 %
du poids total. Pour les prsentations telles que les comprims, les capsules ou les teintures, cinq
principes actifs au maximum sont normalement accepts.
Les lignes directrices norvgiennes contiennent aussi des conditions sur le contenu de l'tiquette et de
la notice. Les remdes naturels enregistrs reoivent un numro d'immatriculation qui paratra sur
l'tiquette. L'annexe aux lignes directrices consiste en une liste de 32 rfrences [86].
Pays-Bas
Les produits base de plantes (produits qui ne contiennent que des plantes et/ou des extraits de plante)
sont diviss en deux catgories: les mdicaments officiellement enregistrs et les produits non
enregistrs qui sont classs comme produits alimentaires et pour lesquels les prtentions mdicinales
ne sont pas autorises. Les produits base de plantes classs comme produits mdicinaux doivent
suivre la procdure normale d'enregistrement [87].
Portugal
Les produits base de plantes ont t inclus dans la lgislation portugaise spcifique de 1993 sur les
produits de sant qui comprennent par exemple les cosmtiques, les plantes mdicinales, les produits
dittiques ayant des vertus thrapeutiques et les prparations homopathiques. Ils sont contrls par
l'Institut national de la pharmacie et des mdicaments, un organisme plac sous l'autorit du ministre
de la sant. Une division spciale de cet Institut est habilite tablir des rgles pour la
commercialisation, la qualit et linnocuit de ce groupe de produits [88].
D'aprs la loi sur les mdicaments, les phytomdecines sont soumises aux mmes conditions
d'enregistrement que les mdicaments base chimique [89]. Toutefois, les rgles spcifiques aux
mdecines base de plantes ne font pas partie de la loi sur les mdicaments. La mise en uvre de la
lgislation relative la classification et la commercialisation des plantes mdicinales est une ncessit
urgente [90].
Royaume-Uni
Les conditions du systme d'enregistrement au Royaume-Uni sont dfinies dans la partie II de la Loi sur
les mdicaments de 1968. Sans la licence approprie, il est interdit de fabriquer, vendre, fournir,
exporter ou importer des mdicaments au Royaume-Uni, sauf drogation prvue dans la Loi ou la
rglementation [91].
Les exemptions de licence pour certains remdes base de plantes figurent l'article 12 de la Loi sur
les mdicaments, savoir :
-

La plante n'a t soumise qu'aux processus de schage, de broyage ou de concassage dans la


production du remde ;

WHO/TRM/98.1
page 26

Elle est vendue ou fournie avec son nom botanique en mentionnant le processus de fabrication
; et
Elle est vendue ou fournie sans recommandation thrapeutique crite [91].

L'examen des mdicaments base de plantes s'est achev en 1990. L'Agence de contrle des
mdicaments a publi en octobre 1985 une fiche d'information sur cet examen destine aux dtenteurs
de licences [92]. Les mdicaments base de plantes indiqus pour les affections pouvant tre autodiagnostiques reoivent une licence lorsque des preuves suffisantes d'efficacit sont tablies ;
l'Agence de contrle exige que l'tiquette du produit porte la mention "Remde base de plantes
traditionnellement utilis pour soulager les symptmes de..." et "Si les symptmes persistent, consultez
votre mdecin". Les produits d'association qui contiennent un grand nombre d'ingrdients base de
plantes ou des mlanges de produits base de plantes et d'autres ingrdients ne sont pas accepts, et
les dtenteurs de licence ont t invits indiquer les ingrdients faisant lobjet de la prtention
thrapeutique et ajuster les formulations [92].
Les mdicaments qui, avec une scurit raisonnable, peuvent tre vendus ou fournis autrement que par
un pharmacien ou sous sa surveillance figurent sur la Liste des ventes gnrales. L'exemption de
licence pour certains remdes base de plantes dcrits ci-dessus est modifie par l'ordonnance sur la
vente au dtail ou la fourniture de remdes base de plantes [93], dont le but est de contrler
l'utilisation des plantes toxiques en les retirant de la catgorie des mdicaments dans la liste des ventes
gnrales et en en faisant des produits "vente exclusive en pharmacie", ou en en limitant la dose ou
la voie d'administration pour l'utilisation en dehors du cadre des pharmacies. Les plantes inscrites dans
la partie I de la liste ne peuvent tre vendues ou fournies que dans une pharmacie agre. Celles qui
sont inscrites dans les parties II et III peuvent tre utilises par les praticiens qui vendent ou fournissent
des remdes base de plantes quand un de ces remdes est destin une personne qui est venue en
consultation ; or cette personne aura auparavant demand au praticien ou aura fait demander par un
tiers d'exercer son propre jugement quant au traitement demand; par contre ces remdes ne
peuvent tre vendus au dtail que dans des pharmacies.
En dcembre 1995, "Un guide sur ce qu'est un produit mdicinal" a t publi par l'Agence de contrle
des mdicaments. Conformment la Directive 65/65/CEE, il tente de donner des exemples des fins
de clarification pour les cas limite situs entre les produits mdicinaux et les produits tels que les
cosmtiques et les aliments, en tenant compte des prtentions du produit, des proprits de ses
ingrdients, de l'tiquetage, de la documentation promotionnelle, de la forme du produit et de l'existence
de produits autoriss semblables sur le march. Ce nouveau guide n'envisage de modifier ni le statut
des produits vendus lgalement sans licence, ni les exemptions actuelles sur les remdes base de
plantes [94].
Sude
La Loi sur les produits mdicinaux [95] s'applique aussi aux remdes naturels. En novembre 1994,
l'Agence des produits mdicinaux a publi des principes directeurs : Informations sur les demandes
d'autorisation de vente de remdes naturels [96]. Ce texte contient les conditions dtailles et la
rglementation pour l'obtention d'une autorisation de commercialisation de remdes naturels.
D'aprs l'arrt de l'Agence des produits mdicinaux et les principes directeurs sur les autorisations de
vente de produits mdicinaux, un remde naturel est dfini comme suit:
-

Un produit fini destin tre administr des tres humains ou des animaux pour prvenir,
diagnostiquer, soulager ou gurir des maladies ou des symptmes de maladies.
Un mdicament dans lequel le ou les principes actifs proviennent de sources naturelles telles
que les plantes ou les animaux, ou consistent en une culture bactrienne, des minraux, des
sels ou une solution saline. Les principes actifs ne doivent toutefois pas tre trop transforms,
par exemple, les constituants ne doivent pas tre chimiquement modifis, produits par des
mthodes biotechnologiques ou dans une forme isole chimiquement dfinie.

WHO/TRM/98.1
page 27

Un remde naturel doit tre appropri et destin l'automdication conformment aux traditions testes
de la Sude ou des pays proches de la Sude au plan pharmaceutique. Les produits pour injection et
les prparations homopathiques ne sont pas couverts par la dfinition [73, 96].
L'Agence des produits mdicinaux accorde une autorisation de mise sur le march d'une dure de cinq
ans renouvelables. Les conditions gnrales relatives aux mdicaments dans la Loi sur les
mdicaments de 1992 sont aussi applicables aux remdes naturels. Ils doivent avoir une dclaration
complte du contenu, un nom acceptable, et une tiquette claire. Leur fabrication doit suivre les bonnes
pratiques de fabrication.
D'aprs la Directive 65/65/CEE [30], une procdure de demande simplifie dcrivant une application
bibliographique peut tre utilise. Si l'utilisation d'une prparation a bien t tablie, la documentation
complte des rsultats des enqutes pharmacologiques et toxicologiques ou des essais cliniques peut
tre remplace par les donnes de la littrature scientifique publie.
Les principes directeurs contiennent les conditions dtailles de la constitution du dossier de demande
et les frais. La documentation doit tre conforme l'Avis europen aux candidats. Les conditions pour la
documentation de la qualit tiennent compte du fait que les remdes naturels ont des caractristiques
spciales. Pour cette raison, les principes directeurs pour la documentation sur la qualit ont t runis
en annexe aux principes principaux.
En ce qui concerne linnocuit, il faut accorder la priorit l'exprience de l'utilisation correspondante
pralable du produit ou des constituants, pendant laquelle on n'a relev ou suspect aucun effet
nfaste. Si des preuves satisfaisantes dinnocuit ne sont pas fournies, il faut alors les tablir au moyen
d'essais cliniques et/ou d'tudes pharmacologiques et toxicologiques.
Les remdes naturels tant normalement destins traiter des maladies ou des affections se prtent
l'automdication, les indications dpendent de la documentation qui appuie la demande. Pour les
ingrdients bien documents pour lesquels une exprience adquate existe, des donnes
bibliographiques fiables peuvent suffire pour l'valuation de l'efficacit. Si le produit n'a pas t utilis
traditionnellement, il faut ajouter la demande une documentation spcifique lie au produit et prsenter
les rsultats d'essais cliniques et d'tudes pharmacologiques.
La demande concernant des produits d'association qui contiennent plusieurs principes actifs doit tre
accompagne d'une dclaration explicative spciale. Une condition pralable fondamentale
l'approbation des produits d'association est que chaque principe actif doit contribuer l'effet densemble.
Aucune restriction n'a t place sur le nombre de mdicaments base de plantes inclus dans un
remde, condition que la documentation soit satisfaisante au plan de la qualit, de linnocuit et de
l'efficacit.
Les principes directeurs comportent aussi des renseignements sur le traitement des demandes, les
possibilits de modification et les notifications y relatives, ainsi que les conditions dtailles relatives aux
donnes concernant le produit telles que l'tiquetage et la notice [96].
Suisse
En Suisse, les produits mdicinaux sont classs comme suit, en fonction de la toxicit, des indications et
du principe actif:
Liste A - prescription restreinte ;
Liste B - uniquement sur ordonnance ;
Liste C - vente limite aux pharmacies, sans ordonnance ;
Liste D - vente limite aux pharmacies et aux drugstores, sans ordonnance ;
Liste E - aucune restriction quant au point de vente.

WHO/TRM/98.1
page 28

Les produits actifs sont classs par lOrgane intercantonal de contrle des mdicaments et publis dans
une liste positive (Listes A-E) [97-98]. Les produits qui contiennent ces substances sont classs par
l'Organe dans les catgories de vente correspondantes (A-E). Les produits des catgories A, B et C ne
peuvent tre vendus qu'en pharmacie, la catgorie D dans les pharmacies et les drugstores et la
catgorie E dans tous les magasins.
Pour les mdicaments sans ordonnance, la composition, le mode d'action, la dure de traitement et la
mthode d'application doivent convenir l'automdication, avec la possibilit d'obtenir les conseils
spcialiss du pharmacien ou du personnel de pharmacie. Pour ces produits, le diagnostic mdical n'est
pas exig et leur utilisation ne ncessite pas de surveillance.
Les produits base de plantes sont considrs comme des mdicaments et il faut une licence de
produit. La procdure d'autorisation de mise sur le march des mdicaments l'chelon national se
fonde sur la Convention intercantonale sur le contrle des mdicaments du 3 juin 1971 [99] et les
rglements dapplication de cette convention et leurs amendements. Selon larticle 10 des rglements
d'application de la Convention intercantonale sur le contrle des mdicaments du 25 mai 1972 (rvise
le 23 novembre 1995), seules les personnes ou les socits ayant une rsidence en Suisse et
dtentrices d'une licence cantonale pour le commerce des mdicaments sont autorises soumettre
des demandes [100].
Des demandes abrges pour les mdicaments base de plantes sont en principe possibles. Pour les
produits mdicinaux dont les principes actifs ne sont pas de nouvelles entits chimiques ou qui sont dj
contenus dans des produits enregistrs, il n'est pas ncessaire de prsenter la documentation complte
(pas de donnes toxicologiques et seulement quelques donnes cliniques). L'enregistrement abrg
pour les produits d'association est galement possible si les produits sont comparables un produit
d'association dj enregistr. Les remdes base de plantes sont dfinis comme des mdicaments ne
contenant comme constituants dclars que des plantes, des parties de plantes ou des prparations de
plantes. Les mdicaments homopathiques ou les mdicaments contenant des principes actifs isols ou
synthtiques (mme s'ils sont prpars partir de matire premire d'origine vgtale) ne sont pas
considrs comme des remdes base de plantes [101].
En 1992, l'Organe intercantonal a publi les conditions respecter pour les notices des
phytomdicaments des Listes C et D [102]. Une notice spcialement adapte est requise au lieu des
renseignements habituels destins aux patients. Les renseignements sur le produit adresss aux
professionnels de sant ne sont requis que pour les mdicaments base de plantes de la Liste B et
pour ceux qui contiennent des laxatifs base d'anthraquinone. La notice est destine garantir
l'utilisation correcte et sre du mdicament et donner des renseignements utiles au consommateur
d'une manire comprhensible. La notice doit tre rdige dans les trois langues officielles (franais,
allemand, italien) et doit tre approuve par l'Organe intercantonal ; le texte doit tre convivial, viter les
mots scientifiques et trangers et la notice doit tre imprime avec des caractres de 8 points au
minimum. Les sections ne doivent pas tre introduites par des titres, mais par des phrases
interrogatives telles que "Quand [le produit X] ne doit-il pas tre utilis ou quand doit-il tre utilis avec
prudence ?".
En ce qui concerne les indications thrapeutiques, il faut inclure les phrases standard suivantes dans la
notice si aucune donne clinique sur l'efficacit thrapeutique nest disponible :
-

Proprits pharmacologiques: " [Les proprits suivantes...] sont traditionnellement


attribues la (les) plante(s) constitutive (s))"
Le mode d'emploi: "[Le produit X] est utilis en cas de..."

Si, en revanche, l'efficacit a t tablie au plan clinique, les proprits et l'utilisation sont dcrites
comme suit : "Les plantes constitutives sont efficaces dans..." et "Le produit est efficace dans..." [98].

WHO/TRM/98.1
page 29

S'agissant des produits d'association, la rglementation suisse est plutt restrictive. En 1990, l'Organe
intercantonal a publi des recommandations relatives aux produits d'association qui s'appliquent aussi
en partie aux mdicaments base de plantes :
Les produits d'association ne doivent contenir que quelques principes actifs dans une dose
convenable.
Chaque ingrdient doit avoir une justification, cest--dire quil n'est accept que s'il contribue
l'efficacit ou amliore la formule.
Aprs des modifications importantes (suppression, rduction, change de produits actifs), un
produit d'association doit faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation de vente. Les
modifications mineures (ex.: limination d'un principe actif ou rduction de sa quantit, change
d'excipients) peuvent tre traites comme une "reformulation" (ne ncessitant pas de nouvelle
autorisation de mise sur le march) [103].

Turquie
Les mdicaments base de plantes ont t utiliss traditionnellement en Turquie ; aujourd'hui, toutefois,
la science mdicale moderne est employe dans tout le pays, les mthodes traditionnelles n'ayant
qu'une utilisation limite. En revanche, il y a une riche flore de plantes mdicinales dans le pays, et des
universitaires expriments dans ce domaine [104].
Avant 1984, il n'y avait aucune rglementation pour les produits base de plantes. Les mdicaments
bruts taient vendus dans les magasins "Akthar" o aucune formation spciale n'tait exige des
responsables. En 1984, le cinquime Symposium sur les mdicaments bruts, tenu Ankara, a t la
premire tape vers une action rglementaire sur les produits base de plantes. Une rsolution du
symposium a dcrit la situation des produits base de plantes, a prsent des ides pour rsoudre les
problmes et a recommand une rglementation spcifique de ces produits [104,105] qui a t suivie
par une action approprie.
er

Une rglementation a t publie par le ministre de la sant le 1 octobre 1985 et comprend une liste
des plantes autorises tre vendues dans les magasins Akthar, essentiellement des plantes brutes et
leurs parties. La vente de plantes toxiques telle que la belladone ou le bulbe de Scillae n'a pas t
autorise. Depuis le 11 mars 1986, une autorisation spciale du ministre de la sant est requise pour
ouvrir un magasin Akthar [104,105].
Le 17 janvier 1986, le ministre de la sant a publi les conditions de construction de locaux destins
la fabrication de mdicaments base de plantes (les rgles de bonnes pratique de fabrication pour des
produits base de plantes), donnant des instructions dtailles concernant le personnel, le matriel, les
matires premires, les procds de fabrication, l'emballage et l'tiquetage, le contrle de qualit, etc.
[106]. En outre, une rglementation relative au rappel de prparations pharmaceutiques et mdicales,
de substances, de matires, de composs et de prparations base de plantes a t publie le 15 aot
1986 [107]. Une rglementation sur l'octroi de licence pour les produits base de plantes qui ont une
quelconque prtention d'indication mdicinale sur l'tiquette a t publie le 2 mars 1995 [104].
Les principes de base de cette rglementation sont les suivants :
1.

Chaque magasin Akthar doit tre agr par le dpartement local du ministre de la sant pour
pouvoir vendre des plantes. La promotion de produits ayant des prtentions thrapeutiques est
strictement dfendue.

2.

Selon la procdure d'homologation, il y a trois classes de produits base de plantes :


-

Les produits de plantes sans risque potentiel pour la sant humaine et sans prtention
thrapeutique sur l'tiquette, qui sont manipuls selon la rglementation alimentaire;
Les produits base de plantes prsents sous forme de mdicament tels que des comprims ou

WHO/TRM/98.1
page 30

des capsules, qui doivent tre enregistrs par le ministre de la mme faon que les produits
mdicinaux et doivent avoir une documentation complte; et
Les infusions ayant des prtentions thrapeutiques sur l'tiquette, pour lesquelles
l'enregistrement par le ministre est exig, mais la documentation requise est limite la formule
quantitative, aux spcifications et mthodes de contrle de qualit, au rsum de la mthode de
fabrication et un exemple de la notice [104].

Les produits d'origine vgtale prenant de plus en plus d'importance, le ministre de la sant a dcid
de crer une commission spare pour l'enregistrement des mdicaments base de plantes, le Comit
des produits base de plantes, compos de 3 pharmacognosistes, 2 techniciens, 1 pharmacologiste et
1 toxicologue. Avec l'autorisation du Comit, quelque 40 produits, principalement des infusions ayant
des indications, ont t enregistrs. Ces produits ne sont disponibles que dans les pharmacies [105]. Le
Comit a prpar une rglementation sur les dossiers de demande pour les mdicaments base de
plantes qui a t publie en 1986. Les renseignements requis pour un dossier complet comprennent les
mthodes d'analyse et de contrle de qualit, le processus de fabrication, les tests de stabilit, les
renseignements pharmacologiques et toxicologiques, les indications, les contre-indications et la notice
[108].

Asie du Sud-Est
Inde
Importance commerciale et utilisation des mdicaments base de plantes
En Inde, les gens ordinaires ont une bonne connaissance de l'utilisation traditionnelle des simples. Il est
difficile d'valuer l'importance du march des systmes traditionnels indiens, puisque la plupart des
praticiens formulent et dispensent leurs propres recettes. Le chiffre d'affaires annuel actuel des produits
fabriqus par les grandes socits est estim environ 300 millions de dollars des E.-U. par rapport
un chiffre d'affaires d'environ 2,5 milliards de dollars pour les mdicaments modernes. Selon une
enqute sur l'attitude des praticiens de la mdecine moderne envers les produits ayurvdiques, les
mdecins gnralistes sont relativement peu familiers avec ces produits, bien que certains soient
prescrits. Ils sont disposs essayer un produit ayurvdique si son efficacit est scientifiquement
prouve, et essaieraient ces produits si aucun mdicament moderne n'est disponible. Les gens utilisent
l'automdication pour les affections mineures telles que la toux, le rhume, la diarrhe et les problmes
d'estomac. Les mdicaments ayurvdiques brevets et de marque sont en vente libre dans les
pharmacies ; ils semblent reprsenter une proportion importante des produits traditionnels de marque
en Inde. Nanmoins, les systmes comme l'Ayurveda doivent encore s'assurer le soutien empirique de
la science mdicale moderne pour les rendre crdibles et acceptables par tous. Un effort de recherche
novateur visant dterminer les avantages des systmes traditionnels de mdecine au plan de
linnocuit et de l'efficacit pourrait aboutir une meilleure utilisation de ces systmes complmentaires
de mdecine [109].
En Inde, il y a actuellement environ 250 000 mdecins agrs du systme ayurvdique (total pour tous
les systmes traditionnels: environ 291 000), par rapport environ 700 000 pour le systme mdical
moderne. Dans chaque Etat indien, un tiers environ des postes de sant publics sont occups par des
mdecins qui appartiennent aux systmes traditionnels [109].
Situation juridique
En Inde, les mdicaments traditionnels sont rgis par la Loi sur les mdicaments et les produits de
beaut de 1940 et les Rgle relatives aux mdicament et aux produits de beaut de 1945. Ces textes
rglementent l'importation, la fabrication, la distribution et la vente des mdicaments et des produits de
beaut. En 1959, le Gouvernement indien a reconnu les systmes traditionnels de mdecine et a
amend la Loi de 1940 pour y inclure les mdicaments issus de la mdecine traditionnelle indienne.

WHO/TRM/98.1
page 31

Aucun produit issu des systmes traditionnels ne peut tre fabriqu sans une licence des Autorits
publiques de contrle des mdicaments. Les mdicaments brevets et les spcialits issus des
systmes traditionnels doivent contenir des ingrdients qui sont mentionns dans les livres reconnus
des systmes susmentionns, conformment la Loi sur les mdicament et les produits de beaut de
1940. Le gouvernement est conseill par un comit spcial et un comit consultatif des mdicaments
ayur-vdiques, siddha et unani. Des comits de pharmacope ont t constitus pour prparer des
pharmacopes pour tous ces systmes [109].
En 1993, un comit d'experts nomm par le gouvernement indien a labor des principes directeurs
pour linnocuit et l'efficacit des mdicaments base de plantes destins tre incorpors dans la Loi
et les rgles portant sur les mdicaments et les produits de beaut. Il a t propos de ne plus autoriser
la fabrication et la vente de nouveaux mdicaments base de plantes autres que ceux qui sont
autoriss par les autorits, l'exception de ceux qui sont mentionns dans les "livres autoriss" des
mdicaments base de plantes ayurveda, siddha et unani et fabriqus conformment aux formules qui
y sont donnes. Le fabricant d'un nouveau mdicament base de plantes doit inclure des donnes
dinnocuit et d'efficacit appropries dans la demande d'autorisation de commercialisation. Les
prparations base de simples sont dfinies comme des produits naturels dont les constituants actifs
prdominants sont d'origine vgtale. Une classification des mdicaments base de plantes a t
propose en fonction de leur disponibilit sur le march et de la nature des plantes:
-

Catgorie 1: utiliss depuis plus de 5 ans ;

Catgorie 2: utiliss depuis moins de 5 ans ;

Catgorie 3: nouveaux mdicaments.

La classification des mdicaments base de plantes dpend de la prsence ou non de parties traites
ou non traites de plantes et de la prsence ou non de plantes potentiellement toxiques. Les conditions
dinnocuit et d'efficacit varient en fonction de la classification et de la disponibilit du produit sur le
march. Selon la nature des plantes et la disponibilit sur le march, les conditions diffrent pour la
prsentation des donnes d'essais cliniques et de toxicit [110].
Indonsie
L'utilisation de mdicaments traditionnels en Indonsie remonte au quinzime sicle, l'poque du
royaume de Mataram. Les bas-reliefs de certains temples comme ceux de Borobudur, Prambanan et
Penataran montrent des illustrations de plusieurs plantes mdicinales utilises l'poque. En raison de
la raret de la documentation disponible, les connaissances relatives l'utilisation de ces plantes n'ont
pas t correctement codifies.
Situation juridique
Aprs l'indpendance nationale, le ministre de la sant a lanc plusieurs projets de recherche travers
un certain nombre d'institutions. En 1975, la Direction du contrle des mdicaments traditionnels a t
cre sous la tutelle de la Direction gnrale du contrle pharmaceutique et alimentaire du ministre de
la sant. l'poque, le gouvernement avait donn des orientations sur tous les aspects du
dveloppement des mdicaments traditionnels. Depuis 1976, le gouvernement a fix plusieurs rgles
portant sur les mdicaments traditionnels et les mdicaments bruts dans les domaines suivants :
-

La production, la distribution et l'tiquetage des mdicaments traditionnels;


La procdure d'enregistrement des mdicaments traditionnels et des mdicaments bruts
imports;
Lautorisation des mdicaments traditionnels et des mdicaments traditionnels imports; et
Les conditions de contrle, telles qu'un code de production, l'tiquetage et la publicit [111].

WHO/TRM/98.1
page 32

Conformment un dcret du ministre de la sant du 17 septembre 1976, les mdicaments bruts


imports qui sont vendus en Indonsie doivent tre enregistrs auprs du ministre de la sant par
l'importateur [112]. Pour ce faire, il faut remplir plusieurs conditions, par exemple le nom latin du
mdicament brut doit figurer sur l'tiquette selon la pharmacope indonsienne ; le nom tranger doit
tre donn, le nom latin de la plante, le nom de famille, ainsi que les informations sur l'efficacit du
mdicament brut, la description, l'lucidation macroscopique et microscopique, la mthode
d'identification chimique, le contrle des impurets, les essais, la rgion d'origine et les informations
portes sur l'tiquette du mdicament brut. La livraison, la vente, le stockage, l'offre de vente ou la vente
de mdicaments bruts imports qui n'ont pas t enregistrs et approuvs par le ministre de sant sont
interdits [112].
L'importation et la distribution de mdicaments bruts imports et de mdicaments traditionnels autoriss
ont t rglementes dans des lignes directrices spcifiques le 2 novembre 1983 [113]. En principe, les
mdicaments traditionnels trangers ne sont pas autoriss tre imports en Indonsie, sauf en cas
d'octroi d'une licence. Aprs l'approbation, l'importation de mdicaments traditionnels comme
mdicaments finis depuis le pays d'origine est autorise pendant une anne, l'emballage tant fait en
Indonsie. Pendant une deux annes ensuite, le dtenteur de la licence devra avoir dj produit ces
"mdicaments traditionnels trangers" en Indonsie en utilisant les mdicaments bruts imports comme
matire premire. Le mdicament brut import doit alors tre remplac par un mdicament brut
indonsien, et les plantes respectives doivent tre cultives en Indonsie. Aprs cela, l'importation du
mdicament traditionnel sous forme de produit fini n'est plus permise. Finalement, un certificat de
commercialisation est accord aprs un examen minutieux effectu par le Laboratoire national de
contrle de qualit pharmaceutique et alimentaire [113]. Une nouvelle dcision de la Direction gnrale
du contrle pharmaceutique et alimentaire a t publie en 1984 ; elle dcrit plus en dtail les
dispositions d'enregistrement des mdicaments bruts imports [114].
Pour protger le public, le ministre de la sant a publi le 31 juillet 1992 un dcret interdisant la
production et la distribution de mdicaments traditionnels utiliss par voie intravaginale comme
suppositoires ou comme collyres. Ces produits ont t retirs du march au bout de deux mois [115].
Les mdicaments ou les remdes traditionnels qui contiennent plus de 1 % d'thanol doivent indiquer le
contenu d'thanol sur l'tiquette [116]. Un dcret spcial rglemente les mdicaments traditionnels en
capsules ou en comprims [117,118]. Ces produits doivent tre fabriqus sous le contrle d'un
pharmacien en respectant des conditions spciales de stabilit et de liquide d'extraction et des
conditions d'extraction telles que la temprature et la mthode de schage.
Outre la "Indonesian Farmacopea", la Direction gnrale du contrle pharmaceutique et alimentaire a
aussi publi six volumes de la "Materia Medika Indonesia". Ces publications traitent des exigences
formelles lis aux mdicaments bruts et donnent des informations supplmentaires qui pourraient tre
requises, par exemple : nom local, dessin en coupe microscopique, poudre de mdicament brut et
photographie en couleur du mdicament brut. La Materia Medika Indonesia (Volumes I VI) contient
350 monographies de mdicaments bruts et est utilise comme livre officiel des conditions de qualit
des mdicaments bruts en Indonsie [111].
Etiquetage
Depuis 1985, des lignes directrices spciales sur l'tiquetage des mdicaments traditionnels ont t
publies [119]. L'tiquette doit donner des renseignements corrects, doit tre claire et facile lire et les
explications concernant les mdicaments traditionnels doivent tre crites en langue indonsienne et en
caractres latins. Les mdicaments traditionnels sont caractriss par un emblme spcial, par
exemple, une feuille. Le numro d'enregistrement doit figurer sur l'tiquette avec le nom et l'adresse de
la socit, la composition, l'indication, la mthode d'utilisation et le dosage, la dure d'administration, les
mises en garde, les contre-indications, le stockage, la date d'expiration et le code de production. Des
informations semblables sont requises pour la notice d'emballage.

WHO/TRM/98.1
page 33

Bonnes pratiques de fabrication


Un dcret du ministre de la sant dat du 30 octobre 1991 rglemente les bonnes pratiques de
fabrication des mdicaments traditionnels (BPFMT) [120]. Ces rgles couvrent les aspects lis la
production des mdicaments traditionnels en vue de s'assurer que le produit remplit toujours les
conditions requises. Il y a des conditions gnrales concernant les employs, les responsables
techniques, la formation en BPFMT, les locaux, la zone et le matriel (machines et laboratoire). Le
traitement et l'emballage doivent aussi s'effectuer avec des mthodes spciales. Il faut faire une autoinspection priodique et documenter clairement les activits. S'il y a des proccupations sur la scurit
ou la qualit, elles doivent tre vrifies et si le produit n'est plus sr, il doit tre retir du march.
En 1993, la Direction gnrale du contrle pharmaceutique et alimentaire a publi une traduction
anglaise de toute la rglementation pertinente sur les mdicaments traditionnels [121]. Ce livre visait
fournir une orientation aux fabricants, aux distributeurs ou aux instituts sur la production et la distribution
des remdes traditionnels et des mdicaments bruts en vue de garantir des produits de bonne qualit.
Npal
Les mdicaments base de plantes doivent tre enregistrs auprs du Dpartement de l'administration
pharmaceutique au ministre de la sant. Les conditions rglementaires sont les suivantes: licences de
fabrication dlivres par l'Autorit de contrle pharmaceutique concerne, approbation des prix et liste
des prix valide, lettre de garantie du fabricant engageant sa responsabilit pour linnocuit, l'efficacit et
la qualit de ses produits, autorisation d'importation, d'exportation et de distribution du produit et mode
de distribution et de promotion. Les conditions pharmaceutiques sont la formule quantitative y compris
tous les excipients, les donnes de stabilit, la dure de conservation, la biodisponibilit in vitro et in
vivo, le cas chant, la description du produit y compris le rcipient et l'tiquetage et une photographie
de chaque produit. Pour les plantes mdicinales, l'autorisation est accorde par le Dpartement des
forts [122].
Thalande
L'utilisation des plantes mdicinales ayant dclin au dbut de ce sicle, le gouvernement, conscient du
potentiel des plantes mdicinales et de la mdecine traditionnelle traiter des affections et des
symptmes courants dans le domaine des soins de sant primaires, a adopt une politique nationale
sur leur utilisation, notamment la recherche et le dveloppement.
Situation juridique
Il n'y a aucun contrle public de la production et de la distribution des plantes mdicinales en Thalande,
la condition que les plantes soient vendues en l'tat. Toutefois, si les plantes mdicinales sont
mlanges ou formules en prsentations, les distributeurs sont requis par la loi d'obtenir l'autorisation
de l'Office de contrle pharmaceutique et alimentaire [123].
Conformment la Loi sur les mdicaments B.E. 2510 et son amendement, un "mdicament
traditionnel" dsigne un mdicament prvu pour tre utilis dans l'exercice de la mdecine traditionnelle,
et qui figure dans une pharmacope de mdicaments traditionnels signals par le ministre, ou un
mdicament signal par le ministre comme mdicament traditionnel, ou un mdicament dont la formule
a t enregistre comme tant celle d'un mdicament traditionnel. Par contre, un "mdicament
domestique" est un mdicament moderne ou traditionnel signal par le ministre comme tant un
mdicament domestique, et un "mdicament base de plantes" signifie un mdicament d'origine
vgtale, animale ou minrale qui n'a pas encore t compos, prpar ou dnatur. Personne n'est
autoris produire, importer ou vendre un mdicament traditionnel sans licence de lautorit
comptente. Cela ne s'applique pas la prparation d'un remde traditionnel par un tradipraticien
conformment la pharmacope pour ses propres malades ou pour la revente, ni la vente d'un
remde base de plantes qui n'est pas un mdicament dangereux ou la vente d'un mdicament

WHO/TRM/98.1
page 34

domestique.
Il y a trois catgories de licences pour les mdicaments traditionnels : pour la production, pour la vente
et pour l'importation ou la commande. Les personnes autorises produire des mdicaments
traditionnels doivent avoir des locaux, du personnel et du matriel pour en assurer la fabrication et le
contrle appropris; elles doivent fournir des tiquettes sur lesquelles figure la formule enregistre
indiquant qu'il s'agit d'un "mdicament traditionnel"; et elles doivent utiliser des tiquettes et une
littrature d'accompagnement qui correspond la formule enregistre. Toute personne autorise
produire ou importer des mdicaments comprenant des mdicaments traditionnels doit d'abord
solliciter l'enregistrement de la formule. Toutefois, cela ne s'applique pas aux mdicaments bruts. Dans
la demande d'enregistrement d'un mdicament, il faut donner les dtails suivants : nom du mdicament,
noms et quantits des ingrdients, contenu, tiquette, notice, etc. Le ministre est habilit publier dans
le Journal officiel une liste des pharmacopes, des substances classes comme mdicaments, des
mdicaments dangereux, des mdicaments domestiques communs, des mdicaments traditionnels, etc.
[124].
Pharmacope thalandaise
Des dispositions ont t prises pour contrler la qualit des mdicaments bruts, mais pas des
compositions prpares partir de ces mdicaments, cause de la complexit des procdures de test.
Diffrents organes publics participent au contrle de qualit et aux spcifications des mdicaments
bruts. Le Dpartement des sciences mdicales, par exemple, a t nomm la tte du Comit de la
pharmacope thalandaise pour effectuer le contrle de qualit des mdicaments vendus sur le march
thalandais. Des monographies sont prpares sur les mdicaments bruts, certaines se rfrant aux
pharmacopes internationales telles que la Pharmacope britannique et la Pharmacope des Etats-Unis
[123].
Pacifique occidental
Australie
Situation juridique
Les produits thrapeutiques destins l'usage humain qui sont imports ou fabriqus en Australie
doivent tre inscrits sur le Registre australien des produits thrapeutiques, conformment Loi sur les
produits thrapeutiques de 1989. Les mdicaments traditionnels doivent aussi tre enregistrs. Les
mdicaments alternatifs sont autoriss figurer dans ce registre un niveau infrieur beaucoup
d'autres mdicaments. Dans certains cas, par exemple les substances prsentant des risques de
scurit ou les produits qui sont censs traiter des affections mdicales plus graves, un niveau plus
lev d'enregistrement avant la commercialisation sera exig. Le Comit d'valuation des mdicaments
traditionnels a t cr pour valuer de faon comptente les mdicaments traditionnels sans
ordonnance et pour conseiller les autorits sur leur enregistrement. Nomm par le ministre, le Comit se
compose de six neuf experts dans les domaines suivants : pratique clinique ou enseignement de la
mdecine alternative; pharmacie avec des comptences en pharmacognosie ou toxicologie vgtale;
fabrication de mdicaments alternatifs; ils peuvent aussi tre des mdecins ou des personnes ayant des
qualifications et de l'exprience en pharmacologie clinique [125].
Selon les conditions gnrales relatives aux tiquettes pharmaceutiques, les plantes sont incluses dans
la Liste des noms australiens approuvs de substances pharmaceutiques que l'Administration des
produits thrapeutiques a publie dans l'dition de janvier 1993 de la "Terminologie pharmaceutique
approuve par lAdministration", avec les amendements. Il y a aussi une rglementation spciale sur
l'expression des quantits ou de la proportion des principes actifs contenus dans les produits
pharmaceutiques, avec des conditions spciales pour les principes base de plantes [126].
Fidji

WHO/TRM/98.1
page 35

La mdecine traditionnelle a une longue histoire Fidji et est encore utilise aujourd'hui. Les praticiens
comprennent des herboristes, des masseurs et des rebouteux.
Situation juridique
Outre les remdes traditionnels fidjiens, les mdicaments traditionnels d'autres pays sont imports,
notamment de Chine, dInde et de Core. La Loi relative aux pharmacies et aux poisons en vigueur
permet l'importation de mdicaments traditionnels destins tre utiliss par les communauts
ethniques. Le Conseil des pharmacies et des poisons dlivre des certificats d'importation de
mdicaments base de plantes, la condition qu'ils ne fassent pas l'objet de prtentions
thrapeutiques. Si une prtention thrapeutique est faite sur l'tiquette ou sur la notice, le Conseil
n'approuve pas un certificat d'importation. Il est demand l'importateur de fournir des renseignements
appuyant les prtentions thrapeutiques [127].
La Politique pharmaceutique nationale recommande aux pouvoirs publics dencourager et dappuyer la
recherche sur les mdicaments traditionnels. La lgislation existante est en cours de rvision et vise
reconnatre les mdicaments base de plantes pour pouvoir en contrler la qualit, linnocuit et
l'efficacit. Le ministre de la sant reconnat le danger potentiel de l'utilisation de produits dont la
qualit, linnocuit et l'efficacit n'ont pas t vrifies [128,129].
Le ministre de la sant a cr un Comit des mdicaments traditionnels, mais jusqu' l'heure actuelle il
n'y a pas de rsultats disponibles [127].
Japon
Les mdicaments traditionnels sont utiliss efficacement dans la socit japonaise depuis plus de mille
ans. La mdecine traditionnelle japonaise peut tre divise en mdecine traditionnelle populaire et en
mdecine chinoise de la Chine antique, la mdecine dite Kampo. Il n'est pas possible de dterminer
prcisment quand et comment la mdecine populaire s'est intgre dans la vie des Japonais, mais on
sait que les mdicaments base de plantes ont t utiliss au Japon pendant les 1 400 annes
passes. Les plantes mdicinales brutes utilises comme mdicament traditionnel sont associes aux
prparations modernes dans beaucoup de cas, comme le sont beaucoup de mdicaments traditionnels
et de plantes mdicinales chinois [130].
Importance commerciale de la mdecine traditionnelle chinoise
La mdecine Kampo est extrmement populaire au Japon, o la consommation par habitant des
mdicaments base de plantes semble la plus leve du monde. Les mdicaments utiliss sont
appels mdicaments Kampo. Chaque mdicament Kampo est une formule qui consiste habituellement
en 5 10 plantes diffrentes. De nouvelles caractristiques ont t introduites dans l'exercice du
Kampo. La plupart des formes modernes prtes l'emploi des formules originales sont produites en
prsentations industrielles en granuls, en poudre ou sous d'autres formes fondes sur la dcoction
classique. Introduits en 1957, on estime maintenant que plus de 95 % des mdicaments Kampo utiliss
au Japon sont vendus sur ordonnance dans ces formes prtes l'emploi. Depuis 1961, presque 100 %
de la population japonaise est couverte par l'assurance maladie nationale. Quarante-trois mdicaments
Kampo destins une utilisation sur ordonnance ont t inclus dans la Liste des prix de mdicaments
de lassurance maladie en 1976, rejoignant en cela certains mdicaments prcdents. D'autres
mdicaments Kampo ont t inclus plus tard, et maintenant 147 mdicaments Kampo (comme
formules) sont disponibles comme produits sur prescription mdicale. Ces mdicaments ayant dj t
enregistrs par le ministre de la sant et du bien-tre, on peut supposer que leur inclusion tait une
vidence ; ils ont t accepts sans tudes de validation clinique [131].
Selon une tude de march en 1989, sur les 100 premiers mdicaments en vente libre vendus au
Japon, 45 sont des prparations base de plantes brutes, ce qui reprsente 34 % des parts de vente,

WHO/TRM/98.1
page 36

soit une importance conomique considrable. La mdecine chinoise accuse une croissance rgulire
et, en particulier, son expansion remarquable dans le domaine des mdicaments sur ordonnance
indique qu'elle est hautement estime dans la pratique mdicale moderne. Dans une enqute en 1979,
19 % des mdecins avaient reconnu avoir prescrit un moment ou un autre des mdicaments chinois,
mais en 1989, le pourcentage tait pass 79 %. D'aprs une autre enqute, le pourcentage des
mdecins qui utilisent habituellement la mdecine chinoise tait de 28 % en 1983 et de 69 % en 1989.
Au moins 65 % des mdecins ont reconnu avoir administr des mdicaments chinois et modernes
plus de 5 % de leurs patients. Les mdecins reconnaissent gnralement que la mdecine chinoise
complte la mdecine moderne. Il est de notorit publique dans la socit japonaise que les
mdicaments traditionnels sont srs. En fait, selon un rapport interne d'un hpital sur le suivi des effets
secondaires en 1989, les mdicaments chinois ne reprsentent que 1,3 % de tous les cas. Ce
pourcentage est bien bas par rapport la part de march de 2,5 % que la mdecine chinoise occupe
[131].
valuation des mdicaments chinois et japonais
La diffrence entre la mdecine japonaise base de plantes et la mdecine chinoise rside dans les
mthodes d'valuation. Par consquent, les processus d'approbation applicables sont assez diffrents.
L'effet d'un mdicament base de plantes dpend entirement de la somme des actions
pharmacologiques des ingrdients efficaces contenus dans la plante brute. Il n'y a pas de grande
diffrence entre les mthodes d'valuation applicables aux mdicaments base de plantes et celles qui
sont applicables aux substances chimiques. S'agissant de l'valuation de l'efficacit et de linnocuit, les
plantes brutes qui sont utilises depuis longtemps comme mdicament populaire et qui depuis une
priode considrable sont aussi des composantes d'un produit industriel sont inscrites dans la
monographie correspondante. Elles sont utilisables sans restriction dans la gamme de la monographie.
En revanche, l'utilisation traditionnelle locale elle seule n'est pas suffisante pour l'homologation comme
mdicament. Les prtentions et les rgles d'association sont dtermines selon les actions
pharmacologiques des ingrdients prsents dans les plantes brutes. D'habitude, l'ampleur des
prtentions est spcifie clairement dans la monographie correspondante. Dans les cas o la
monographie n'est pas encore termine, les prtentions qui figurent dans la pharmacope japonaise
sont utilises comme guide [131].
Dans l'valuation de l'efficacit d'un mdicament chinois, on accorde de l'importance aux "faits
empiriques ou l'exprience" tels que les donnes de rfrence, les comptes rendus de tests cliniques,
etc., plutt qu' l'action pharmacologique de chaque ingrdient. Dans beaucoup de cas, les
mdicaments chinois sont administrs sous forme d'infusion et/ou de poudre. Toutefois, les matires
premires sont transformes en extraits pour des raisons de commodit ou d'industrialisation et sont
produites et vendues comme des comprims, des granuls et des poudres [130].
Linnocuit et l'efficacit ont t estimes au moyen des mthodes gnrales employes par la science
mdicale moderne. En 1972, le ministre de la sant a dsign 210 formules comme tant des
mdicaments en vente libre ; cette slection reposait principalement sur l'exprience de mdecins qui
pratiquent rellement la mdecine galnique chinoise. En 1976, le ministre a publi une liste de 146
prescriptions dsormais considres comme des mdicaments de prescription remboursables par
lassurance maladie nationale. En cas de demande d'approbation d'une prescription autre que celles
mentionnes, il faut fournir des donnes prcises sur linnocuit, la stabilit, la comparaison avec
d'autres mdicaments, les rsultats des tests cliniques, etc. [130].
Les nouveaux mdicaments Kampo sont rglements essentiellement de la mme manire que les
mdicaments occidentaux au Japon. Ils sont considrs comme une forme de mdicament en
association, et les donnes requises pour les nouveaux mdicaments occidentaux sont aussi exiges
pour les nouveaux mdicaments Kampo par l'Administration nationale des mdicaments. Les tests de
toxicit chronique longs et onreux et les tests spciaux de toxicit tels que ceux relatifs la
mutagnicit, la carcinognicit et la tratognicit dpendent de la dure possible de traitement et
des indications applicables. Les donnes des essais cliniques triphass sont aussi requises. Pour les

WHO/TRM/98.1
page 37

mdicaments Kampo gnriques, les donnes de bioquivalence sont exiges, ce qui peut freiner le
dveloppement parce que les tudes pharmacocintiques des mdicaments Kampo sont difficiles
mener et les mthodes d'essai biologique sont trs limites [131].

Processus de rvaluation
Depuis 1971, le ministre de la sant met en uvre un programme de rvaluation de tous les
mdicaments vendus avant 1967. En 1967, le gouvernement japonais a institu une nouvelle politique
qui exige des preuves scientifiques de l'efficacit et de linnocuit des nouveaux mdicaments. Les
rsultats de la premire rvaluation des produits vendus sur ordonnance approuvs avant 1967 ont t
rendus publics progressivement depuis 1973, et ceux de la deuxime rvaluation des produits sur
prescription mdicale approuvs d'octobre 1967 mars 1980, depuis 1988. La rvaluation de plus de
99 % et de 58 % du nombre total des produits a t acheve respectivement pendant la premire et la
deuxime rvaluations. Un nouveau systme de rvaluation de l'efficacit et de linnocuit de tous les
produits sur prescription tous les cinq ans a t lanc en 1988 [131].
er

Pour la rvaluation des mdicaments chinois, une note officielle a t publie le 1 fvrier 1991. Les
mthodes de rvaluation n'tant pas toujours clairement tablies, huit prescriptions ont d'abord t
slectionnes, et il a t demand aux fabricants de fournir les donnes ncessaires pour en prouver
l'efficacit et linnocuit [135].
Directives relatives la qualit des mdicaments Kampo
Il y a eu une amlioration dans le contrle de qualit des mdicaments Kampo au milieu des annes
1980. Aprs un rapport sur la situation du contrle de qualit, le Comit consultatif pour les
mdicaments Kampo a t cr en 1982 en troite association avec le Bureau des affaires
pharmaceutiques du ministre de la sant. Un groupe de travail sur la qualit des mdicaments Kampo
a t cr et, trois annes plus tard, le Bureau des affaires pharmaceutiques a publi une nouvelle
rglementation dfinissant les normes de fabrication et de contrle de qualit des mdicaments Kampo,
ce qui permet de garantir que la qualit des plantes utilises dans chaque formule originale satisfait
des normes prcises. La rglementation demande aussi le suivi de la qualit de certains ingrdients
spcifiques l'aide d'au moins deux mthodes physiques ou chimiques diffrentes de test [131].
Depuis octobre 1986, les bonnes pratiques de fabrication, une norme exige des mdicaments
pharmaceutiques et institue par le ministre de la sant en 1976, s'appliquent aussi aux mdicaments
Kampo. En outre, l'Association japonaise des fabricants de mdicaments Kampo a labor en 1988 des
directives volontaires qui tiennent compte de la nature unique des mdicaments Kampo [131].
En 1985, des directives pour les extraits vendus sur ordonnance dans les formulations de mdicaments
orientaux ont t labores. Selon celles-ci, le fabricant d'un extrait sur prescription doit fournir les
donnes d'une tude comparative de l'extrait et d'une dcoction standard. Outre les donnes sur le
mdicament brut et sur la dcoction standard prpare conformment la prescription du mdicament
traditionnel chinois, une tude comparative doit dcrire le contenu d'un ingrdient indicateur dans le
produit fini, qui doit reprsenter plus de 70% du contenu de l'ingrdient indicateur dans la dcoction
standard [132].
Surveillance aprs commercialisation
Le ministre de la sant a trois principaux systmes de collecte des donnes nationales sur les
ractions indsirables. Le premier est le Systme de suivi des ractions pharmaceutiques indsirables
dans le cadre duquel 2 915 hpitaux de suivi ont t dsigns ; il a t demand ces hpitaux de
signaler au ministre les cas de ractions indsirables. Il s'agit d'un systme de suivi "volontaire", et
1 158 cas de ractions indsirables ont t rapports en 1990, dont 15 cas concernaient des
mdicaments Kampo.

WHO/TRM/98.1
page 38

Le deuxime systme de collecte de donnes est le Systme de suivi des pharmacies qui comprend
2 733 pharmacies. Ce systme recueille principalement les donnes des cas de ractions indsirables
aux mdicaments en vente libre. Ces dernires annes, environ 400 cas ont t notifis annuellement.
Parmi ceux-ci, les ractions causes par les mdicaments Kampo sont les plus courantes, bien que la
plupart de ces ractions indsirables soient mineures, notamment des symptmes tels que l'inconfort
gastrique et les problmes dermatologiques. Cinquante cas ont t notifis en 1989.
Le troisime systme est la Notification des ractions indsirables par les fabricants. Plusieurs cas
graves causs par le "Shosikoto", y compris l'hpatite et la pneumonie induites par des mdicaments
ont t documents des confrences mdicales et dans des revues et ont t signales au ministre
par la socit responsable en 1990. En outre, depuis 1988, les bonnes pratiques de surveillance aprs
commercialisation (GPMSP) rcemment labores ont t utilises une chelle pilote pour les
mdicaments occidentaux prpars au Japon. Lorsque de nouveaux mdicaments Kampo seront
homologus et mis sur le march, cette directive s'appliquera aussi eux [131].
Malaisie
La Rglementation sur le contrle des mdicaments et des produits de beaut en juin 1984 a marqu le
dbut du contrle rglementaire systmatique des produits pharmaceutiques, y compris les
mdicaments traditionnels. L'exercice denregistrement des mdicaments traditionnels a commenc en
janvier 1992 dans le cadre de la troisime phase de mise en uvre de cette lgislation. On espre que
cet exercice garantira linnocuit, la qualit et, dans une certaine mesure, l'efficacit des remdes
traditionnels [133].
La mise en uvre de l'exercice d'enregistrement suppose que le ministre de la sant s'est charg de
garantir linnocuit et la qualit des mdicaments traditionnels imports et fabriqus localement.
Le terme "mdicament traditionnel" couvre tout produit employ dans l'exercice de la mdecine
indigne, que les mdicaments utiliss ne soient composs que d'une ou de plusieurs substances
d'origine vgtale, animale ou minrale, sous forme d'extrait ou non, et tout mdicament
homopathique. Tous ces produits doivent tre enregistrs auprs de l'Autorit de contrle
pharmaceutique avant la commercialisation. Seuls les produits qui satisfont aux normes requises sont
enregistrs par le secrtariat de l'Autorit de contrle, le Bureau national de contrle pharmaceutique et
le ministre de la sant, et sont autoriss tre fabriqus, imports, livrs ou vendus. Jusqu'en octobre
1995, plus de 15 000 demandes avaient t reues par le Bureau national, dont 67 % pour les
mdicaments traditionnels chinois et 13 % pour les mdicaments traditionnels malais. Sur le reste, 49 %
concernaient des produits indiens et 51 % des produits de fabrication locale. Les premires conclusions
montrent que la plupart des fabricants locaux de mdicaments traditionnels produisent petite chelle
et disposent rarement d'installations modernes, et qu'ils manquent pour la plupart du savoir-faire relatif
aux nouvelles technologies. L'exercice d'enregistrement peut tre considr comme le point de dpart
des efforts des pouvoirs publics en vue d'amliorer l'industrie pharmaceutique locale des mdicaments
traditionnels.
Les mdicaments traditionnels doivent se conformer certains critres de base de qualit acceptable
pour pouvoir tre enregistrs. Les conditions de qualit dfinies par l'Autorit de contrle
pharmaceutique, tout en protgeant le public, permettent aussi lamlioration progressive de l'industrie
des mdicaments traditionnels. Il est conseill aux fabricants locaux et aux importateurs de commencer
avec certains paramtres de base du contrle de qualit, bien que cette exigence ne soit pas
obligatoire. La liste des conditions comprend des inspections visuelles, des tests d'hygromtrie,
d'uniformit de poids, etc. A compter de septembre 1993, l'Autorit de contrle pharmaceutique a
impos des paramtres de contamination par les mtaux lourds et de contamination microbienne
tester sur toutes les prparations traditionnelles, et des tests de dsintgration pour les comprims et les
capsules prsents pour enregistrement. Il est conseill aux fabricants locaux d'inclure des tudes de
stabilit au titre des conditions de contrle de qualit des mdicaments traditionnels.

WHO/TRM/98.1
page 39

Les remdes traditionnels enregistrables ne doivent pas contenir des ingrdients dangereux ou nocifs.
L'incorporation de mdicaments chimiques ou de poisons recenss est interdite. La teneur en mtaux
lourds tels que le plomb, le mercure et l'arsenic et en pesticides doit tre au-dessous des limites
acceptables. Les tiquettes des mdicaments traditionnels, qui sont un lment trs important
dinnocuit et de qualit, doivent donner aux consommateurs des renseignements suffisants et clairs sur
l'utilisation correcte et sans risque du produit.
Conformment aux dispositions de la Loi sur les mdicaments (publicit en vue de la commercialisation)
de 1956, il est interdit de prtendre que les mdicaments traditionnels et les autres produits en vente
libre sont efficaces pour la contraception, l'amlioration des fonctions rnales et cardiaques, ou pour le
traitement ou le diagnostic de 20 maladies ou affections principales telles que le diabte, l'pilepsie et
l'asthme [133].

WHO/TRM/98.1
page 40

Mongolie
La mdecine traditionnelle mongole a 2 400 annes d'exprience et des rapports troits avec les
mdecines traditionnelles chinoise, indienne et tibtaine. Le Gouvernement mongol actuel considre la
mdecine traditionnelle comme une partie importante des soins de sant offerts la population, la
dveloppe en association avec la mdecine occidentale et tudie le fondement scientifique de la
mdecine traditionnelle pour identifier ses applications optimales.
En 1989, un Dpartement de mdecine traditionnelle a t cr l'Universit nationale de mdecine et
offre des cours de mdecine traditionnelle mongole. Sept units produisent des mdicaments
traditionnels [134].
Nouvelle-Zlande
En Nouvelle-Zlande, les mdicaments base de plantes sont traits de deux manires selon la Loi sur
les mdicaments de 1981. D'une part, tout remde tir de plantes peut tre fabriqu et vendu si la
demande en est faite pour traiter expressment une personne donne. Ce remde ne doit pas contenir
de mdicament recens et doit tre fourni sous une dsignation qui prcise la plante et le processus de
fabrication du remde, sans autre nom et sans recommandation crite de l'utilisation du remde. Dans
ces cas, aucune autorisation et aucune valuation ne sont requises.
D'autre part, pour tout mdicament base de plantes non couvert par les conditions susmentionnes, il
faut une autorisation de mise sur le march. La Section d'valuation et d'utilisation thrapeutiques du
ministre de la sant value les mdicaments base de plantes de la mme faon que les produits de
marque. La demande comprend le contrle des principes actifs et des excipients, la mthode de
fabrication, les tests de contrle du produit fini, l'tiquetage, la stabilit etc.
L'efficacit des mdicaments base de plantes n'est pas value en dtail. Souvent il y a peine des
donnes cliniques sur l'efficacit, puisque la plupart de ces remdes sont prescrits au cas par cas. Les
preuves secondaires d'efficacit peuvent comprendre des rfrences dans des livres de normes,
moins que ces informations n'aient t remplaces par des donnes de recherche plus rcentes. Les
prtentions d'indication se limitent aux affections bnignes. Dans certains cas o il y a des
proccupations de scurit, les donnes de toxicit doivent tre fournies; sinon, il peut en rsulter un
retrait du march [135].
Philippines
La culture et l'utilisation des plantes mdicinales aux Philippines remontent aux temps pr-hispaniques,
me
et les tudes ont commenc au XVI sicle, principalement rdiges par des missionnaires espagnols.
Le livre du Dr Pardo de Tavera "Plantas Medicinales de Filipinas" publi en 1892 donne des
renseignements complets et trs utiles sur le traitement de maladies. La premire reconnaissance
officielle, ces dernires annes, de l'utilit des plantes mdicinales est la Lettre d'instruction adresse en
1973 par le ministre de l'ducation aux coles publiques dans laquelle il les encourage inclure les
plantes mdicinales dans l'ducation sanitaire.
Historiquement, les premiers avoir recommand l'utilisation de prparations base de plantes furent
les tradipraticiens (herbolarios). Maintenant, surtout dans les zones rurales o l'utilisation de plantes
pour les maladies courantes n'a jamais t abandonne, les expriences de programmes de sant
assise communautaire sont trs encourageantes. Plusieurs enqutes montrent que les gens qui
habitent les zones rurales ont tendance utiliser plus de mdicaments traditionnels base de plantes
que les mdicaments occidentaux lorsqu'on les compare aux citadins [136].
Situation juridique
La rglementation et le contrle des produits base de plantes, que ce soient des aliments ou des

WHO/TRM/98.1
page 41

mdicaments, sont effectus par le Bureau alimentaire et pharmaceutique du ministre de la sant.


Deux arrts administratifs, publis en 1982 et 1984, exigent que tout mdicament traditionnel, tant local
qu'import, remplisse les conditions d'enregistrement et de contrle de qualit. Une liste officielle des
produits traditionnels devait tre dresse d'aprs ces arrts. Parmi les conditions de contrle de qualit
figurent les tests de dtection de la prsence de mdicaments synthtiques (surtout les analgsiques,
les anabolisants, les corticostrodes, les hormones), de mtaux lourds, du contenu en alcool et des
impurets. Les tests de dtection des formes galniques sont requis, tout comme les tests microbiens et
les donnes de stabilit.
Il n'existe pas de systme de suivi de l'importation et de l'exportation des produits base de plantes
mdicinales. Les produits imports peuvent tre vendus dans les pharmacies chinoises. De petites
units communautaires de conditionnement de plantes mdicinales dans des sachets de th, en
capsules ou en sirops ont prolifr, mais aucune rglementation ou aucun contrle n'ont t appliqus.
On considre qu'il est trs important que le systme mdical traditionnel demeure distinct de la
mdecine occidentale, tout en la compltant. Par consquent, l'utilisation de mdicaments base de
plantes srs et efficaces doit tre encourage, mais sans espoirs et attentes mal placs [136].
En 1987, la Politique nationale en matire de mdicaments a t adopte mettant l'accent sur
l'assurance qualit et l'utilisation rationnelle des remdes. Depuis lors, 10 politiques ont t adoptes,
dont une qui traite de la recherche sur les mthodes curatives traditionnelles et la promotion de
l'utilisation des plantes mdicinales [136].
En octobre 1995, le Secrtaire la sant a sign la circulaire 168 A du ministre de la sant : elle
numre les plantes mdicinales qui sont tudies, utilises et encourages par le ministre pour servir
de mdicaments alternatifs srs et efficaces dans le systme de soins de sant. Elle comprend 10
plantes mdicinales scientifiquement valides et 70 plantes en cours d'tudes supplmentaires par des
chercheurs du gouvernement [133].
Rpublique de Core
La Rpublique de Core a adopt au plan juridique deux systmes de soins de sant, la mdecine
occidentale et la mdecine orientale. La mdecine traditionnelle en Core repose sur la mdecine
traditionnelle chinoise et la mdecine populaire corenne. La mdecine populaire empirique a t
transmise de gnration en gnration et n'est pas prescrite par les praticiens corens de la mdecine
orientale.
Situation juridique
La Loi sur la pharmacie composite rgit toutes les activits relatives aux pharmacies, aux industries
pharmaceutiques et aux fournisseurs de mdicaments, y compris les matires premires base de
plantes. Les deux abrgs pharmaceutiques officiels sont la cinquime dition de la Pharmacope
corenne et les Normes corennes des mdicaments naturels [137].
En 1969, le ministre de la sant publique et des affaires sociales a publi une note reconnaissant
qu'une socit pharmaceutique peut produire une prparation base de plantes sans soumettre toutes
les donnes cliniques ou toxicologiques, pourvu que la formule soit dcrite dans les onze livres
classiques sur les mdicaments traditionnels corens et chinois [137].
Depuis 1983, le gouvernement travaille la normalisation de 530 plantes mdicinales, dont 145 ont dj
t inscrites dans la Pharmacope corenne. Depuis 1993, seules les plantes mdicinales normalises
peuvent tre distribues lgalement. Pour les mdicaments base de plantes, le gouvernement impose
une rglementation stricte sur les socits pharmaceutiques locales qui les produisent, afin qu'elles
appliquent les normes de bonnes pratiques de fabrication dans llaboration des remdes tirs de
plantes mdicinales.

WHO/TRM/98.1
page 42

Pour la production de matires premires vgtales bien contrles, le ministre de la sant publique et
des affaires sociales a publi une note selon laquelle une nouvelle licence doit tre dlivre au fabricant
de plantes normalises. Les mdicaments et prparations base de plantes doivent tre normaliss et
contrls selon les critres de la Pharmacope corenne, de l'Institut national de la sant et du
ministre de la sant publique et des affaires sociales. Les renseignements requis pour ces produits
comprennent le statut taxonomique, les parties de plantes, la morphologie, l'examen qualitatif, la puret,
la teneur en huile essentielle ou en extrait, et le niveau de qualit.
Une seule plante utilise en mdecine traditionnelle peut contenir des centaines de composs. Dans le
cas d'une association de plusieurs plantes, il faut contrler la qualit de centaines de composs
naturels. C'est pourquoi l'Institut national de la sant utilise des mthodes d'essai approximatif qui
permettent d'analyser un produit naturel actif ou une substance indicative pour le contrle de qualit
[137].
La Loi mdicale et la Loi pharmaceutique administrative stipulent que seuls les docteurs en mdecine
orientale certifis ou les pharmacies ayant des prescriptions effectues par des mdecins orientaux
peuvent fournir aux patients les mdicaments base de plantes figurant dans la Pharmacope
corenne [138].
Importance commerciale de la mdecine orientale
Environ 500 tudiants issus de 11 coles deviennent des docteurs en mdecine orientale chaque
anne. A l'heure actuelle, les docteurs en mdecine orientale inscrits sont au nombre de 5 792, soit 12
% de tous les mdecins. Sur ce nombre, 4 208 travaillent dans les zones urbaines et 399 dans les
zones rurales, 324 travaillant dans les hpitaux de mdecine gnrale ou orientale et 4 283 dirigeant
des cliniques prives. Le nombre de lits dans les installations mdicales orientales est de 1 276, soit
1,05 % du nombre total de lits dans l'ensemble du pays [137].
Assurance maladie orientale
Le mois de juillet 1989 a vu la naissance d'un systme national d'assurance maladie en Rpublique de
Core. L'assurance maladie orientale introduite en fvrier 1987 ne s'tait pas dveloppe comme prvu
cause de la couverture limite de l'assurance. Par exemple, la couverture pour ces mdicaments n'est
accorde que pour 68 extraits formule unique sur un total de 530, et pour 56 mdicaments formule
compose sur 250. En 1990, l'assurance maladie orientale ne couvrait que 1,1 % des cas traits, et
reprsentait 0,6 % de tous les avantages. Le nombre de cas traits avec la couverture de l'assurance
maladie orientale a t multipli par 4,9, passant de 320 770 en 1987 1 558 906 en 1990 [137].
Rpublique populaire de Chine
La mdecine traditionnelle chinoise (MTC) a une longue histoire de plus de 4 000 annes. La
dcouverte de matires mdicinales dans l'antiquit tait troitement lie la vie et au travail des gens
et leurs conditions naturelles de vie. On stait rendu compte que beaucoup de matires naturelles
pouvaient tre utilises pour traiter des maladies, et une grande exprience dans ce domaine sest
progressivement accumule.
Le rpertoire chinois de mdicaments est l'une des sources les mieux documentes et les plus
tendues, ainsi que celui dont l'utilisation est la plus intense ; il comprend plus de 7 000 espces de
plantes mdicinales.
Importance commerciale de la MTC
La Constitution de la Rpublique populaire de Chine stipule que les mdecines moderne et traditionnelle
doivent tre dveloppes simultanment. Par consquent, la mdecine traditionnelle chinoise s'est
dveloppe rgulirement depuis la fondation de la Rpublique populaire de Chine. A la fin de 1995, il y

WHO/TRM/98.1
page 43

avait 2 522 hpitaux de MTC avec au total 276 000 lits. La plupart des hpitaux gnraux ont un
dpartement de MTC. Il y a 940 usines de fabrication de mdicaments base de plantes. En 1995, la
valeur globale des mdicaments base de plantes fabriqus a atteint 17,6 milliards de yuans chinois,
soit une augmentation de 213 % par rapport 1990. Le volume total des ventes des mdicaments
traditionnels base de plantes en 1995 tait de 15 milliards de yuans, soit une augmentation de 123 %
par rapport 1990. De 1978 1993, les ventes de mdicaments brevets base de plantes et de
matires vgtales brutes ont t multiplies par 10,8 et 2,3 respectivement. La vente de mdicaments
brevets base de plantes a reprsent 24 % des ventes totales de mdicaments dans le pays en 1993
(14 % en 1978). En revanche, les ventes de matires vgtales brutes pour des dcoctions
reprsentaient juste 9 % des ventes totales des mdicaments dans le pays en 1993 (par rapport 18,7
% en 1978) [133].
La pharmacope chinoise
L'dition de 1990 comprenait 784 articles sur les mdicaments traditionnels chinois et 509 articles sur
les spcialits pharmaceutiques chinoises. Les monographies dcrivent la source ou les substances
utilises, les prescriptions, les mthodes de prparation, l'identification, l'examen, l'extraction, les effets
et les indications principales ainsi que les mthodes d'utilisation, le dosage, les prcautions, etc. [128].
D'autres informations sur les mdicaments base de plantes sont disponibles dans la nouvelle dition
de la "Pharmacope de la Rpublique populaire de Chine" [127].
Situation juridique
S'agissant du statut juridique des mdicaments base de plantes, en Chine, ils sont considrs
normalement comme des produits mdicinaux ayant des conditions spciales de vente, notamment un
dossier sur la qualit, l'valuation de linnocuit et de l'efficacit et un tiquetage spcial. Les nouveaux
mdicaments doivent tre examins et approuvs conformment la Loi sur l'administration des
mdicaments. Aprs approbation, un certificat de nouveau mdicament est dlivr, ainsi qu'un numro
d'approbation. L'usine est alors autorise mettre le produit sur le march. Cette procdure reflte le
respect dont jouit l'exprience traditionnelle, tandis que les connaissances scientifiques et techniques
modernes sont utilises pour valuer les effets thrapeutiques et la qualit des mdicaments
traditionnels modifis, et elle contribue administrativement l'exploitation de la mdecine traditionnelle
chinoise [139].
La Loi sur l'administration de mdicaments de la Rpublique populaire de Chine [129] a t promulgue
le 20 septembre 1984. L'article 3 stipule que "l'tat encourage le dveloppement des mdicaments tant
modernes que traditionnels, dont le rle dans la prvention et le traitement des maladies ainsi que dans
les soins de sant sera pleinement exploit. L'tat protge les ressources en mdicaments base de
plantes sauvages et encourage la culture domestique des plantes mdicinales."
S'agissant d'une entreprise de fabrication de mdicaments, l'article 5 stipule ce qui suit : "Elle doit avoir
un nombre suffisant de pharmaciens ou de personnel technique ayant un niveau gal ou suprieur
celui d'ingnieur associ, et un effectif d'ouvriers qualifis adaptable l'chelle de production des
mdicaments." Toutefois, "les entreprises de prparation et de dcoupage des matires vgtales
brutes doivent avoir des professionnels en produits pharmaceutiques matrisant les proprits des
matires premires et immatriculs auprs du bureau sanitaire suprieur au niveau du comt, si des
pharmaciens ou des personnels techniques ayant un niveau gal ou suprieur celui d'ingnieur
associ ne sont pas disponibles". Quant l'article 6 il prcise que "les matires traites de plantes
mdicinales doivent tre prpares et dcoupes conformment aux spcifications de la Pharmacope
de la Rpublique populaire de Chine ou aux normes de traitement stipules par le bureau sanitaire de la
province, de la rgion autonome ou de la municipalit".
Pour le contrle des entreprises de manipulation des mdicaments, l'article 11 prvoit qu'une entreprise
de manipulation des mdicaments doit tre cre avec un nombre suffisant de techniciens
pharmaceutiques adaptable la taille de son affaire. Toutefois, les entreprises impliques dans la

WHO/TRM/98.1
page 44

manipulation des mdicaments modernes peuvent avoir des professionnels en produits


pharmaceutiques matrisant les proprits des mdicaments et enregistrs auprs du bureau sanitaire
suprieur au niveau du comt, si des techniciens de pharmacie ne sont pas disponibles. Selon l'article
15, dans les marchs forains, seule la commercialisation de matires de plantes mdicinales est
autorise, avec certaines exceptions.
L'article 29 stipule que "le ministre de la sant publique est habilit restreindre ou interdire
l'exportation de matires de plantes mdicinales et de mdicaments brevets base de plantes s'ils
sont insuffisants sur le march intrieur." L'article 31 dclare que "La vente de matires de plantes
mdicinales rcemment dcouvertes ou introduites partir de l'tranger n'est pas autorise moins
qu'elle ne soit approuve par le bureau sanitaire de la province, de la rgion autonome ou de la
municipalit" [140].
Documentation relative aux demandes de nouveaux mdicaments
Sur la base de l'article 21 de la Loi sur l'administration des mdicaments, "les essais cliniques ou la
vrification clinique d'un nouveau mdicament doit tre sanctionn par le ministre de la Sant publique
ou le bureau sanitaire de la province, rgion autonome ou municipalit." "Un nouveau mdicament sera
approuv pour utilisation clinique et une licence dlivre par le ministre de la sant publique si les
essais cliniques ou la vrification clinique ont t effectus ainsi qu'une valuation de l'efficacit de ce
er
mdicament." Conformment aux articles 21 et 22 de la Loi, le 1 juillet 1985, le ministre de la sant
publique a publi et mis en application un rglement pour l'approbation des nouveaux mdicaments. Les
"nouveaux mdicaments" sont les mdicaments qui n'ont pas t produits auparavant en Chine, ou les
mdicaments pour lesquels une nouvelle indication, un changement de voie d'administration ou un
changement de prsentation doit tre adopt. Toute unit ou individu engag dans le dveloppement, la
production, la distribution, la prescription, l'inspection et la surveillance des nouveaux mdicaments doit
appliquer les dispositions du document. Le rglement comprend des principes gnraux relatifs aux
nouveaux mdicaments, leur classification, la recherche, les essais cliniques, l'approbation et la
fabrication. Plusieurs annexes fournissent des informations dtailles sur le formulaire de demande, la
liste des documents exigs et les conditions techniques des tudes toxicologiques et cliniques sur les
nouveaux mdicaments modernes et les nouveaux mdicaments de la MTC [133].
Sur la base de l'amendement et du Rglement supplmentaire sur l'approbation de nouveaux
er
mdicaments de la MTC mis en vigueur le 1 septembre 1992 [141], les nouveaux mdicaments de la
MTC sont classs en cinq catgories :
Catgorie 1
- Les imitations artificielles des plantes de la MTC;
- Les plantes mdicinales rcemment dcouvertes et leurs prparations;
- Le principe actif unique extrait des matires vgtales de la MTC et leurs prparations.
Catgorie 2
- Les injections de prparations chinoises base de plantes ;
- Les parties de plantes mdicinales de la MTC nouvellement employes comme remde et leurs
prparations;
- Les constituants non uniques extraits de la MTC et de plantes naturelles et leurs prparations;
- Les matires de la MTC obtenues par les techniques artificielles in vivo et leurs prparations.
Catgorie 3
- Les nouvelles prparations de la MTC;
- Les associations de prparations de la MTC et de la mdecine moderne dans lesquelles le
mdicament de la MTC est le composant principal;
- La matire cultive importe traditionnellement.
Catgorie 4

WHO/TRM/98.1
page 45

- Les nouvelles prsentations ou les nouvelles voies d'administration des mdicaments de la MTC;
- Les matires introduites partir d'autres parties du pays et celles destines la culture plutt qu'
la rcolte en milieu sauvage.
Catgorie 5
- Les produits de la MTC ayant des indications nouvelles et supplmentaires.
Toutes les recherches sur les nouveaux mdicaments doivent fournir des donnes sur la toxicit, les
proprits pharmacologiques et la recherche clinique, ainsi qu'une documentation dtaille sur la qualit
de la matire mdicinale et la forme pharmaceutique. Pour les cinq catgories susmentionnes, il faut
remplir diffrentes conditions pour la matire mdicinale et la prparation pharmaceutique. Les
mdicaments de marque inclus dans la pharmacope nationale et les nouveaux mdicaments
approuvs par le ministre de la sant publique sont exempts des essais cliniques lorsque seule la
prsentation est change, par exemple de la poudre en capsules de glatine, ou de comprims en
forme granuleuse infuse avec de l'eau bouillante, sans changements des indications essentielles ou du
dosage.
Le rapport sur la matire mdicinale doit contenir les lments suivants dans les demandes de
recherche clinique: le but de la recherche, l'exprience antrieure ou les donnes de la recherche
moderne, la source de la matire, la culture, le traitement, les proprits, les donnes bases sur la
pharmacologie et l'exprience chinoises, l'efficacit en ce qui concerne les symptmes essentiels, les
donnes de la recherche pharmacologique, les tests de toxicit aigu, les donnes sur la mutagnicit,
la carcinognicit, la toxicit reproductive (seulement pour la catgorie 1), le projet de normes de
qualit, la stabilit et la proposition de plan de recherche clinique. Une demande spare pour la
production doit inclure la documentation sur les normes de qualit, le test de stabilit, un rsum des
tudes cliniques et le matriel d'emballage.
Le rapport sur la prparation pharmaceutique doit remplir des conditions semblables celles du rapport
sur la matire mdicinale, selon la catgorie de mdicaments.
Les conditions techniques pour les tudes pharmacologiques sont dfinies dans un paragraphe spcial.
Les tests sur les principaux effets des mdicaments doivent tre conus de manire prendre en
considration les caractristiques spciales de la mdecine traditionnelle chinoise. Deux mthodes ou
plus doivent tre slectionnes pour la recherche sur les principales actions du mdicament en
s'appuyant sur les effets du nouveau mdicament sur le complexe de symptmes ou la maladie. Pour
de nouveaux mdicaments des catgories 1, 2 et 3, ces recherches sont suffisantes pour vrifier les
fonctions thrapeutiques principales et les autres effets thrapeutiques importants. Pour les nouveaux
mdicaments de la catgorie 4, deux tests (ou plus) sur les effets principaux sont exigs, ou alors il faut
prsenter une matire bien documente. Pour les nouveaux mdicaments de la catgorie 5, seuls les
tests sur les effets principaux du mdicament sur les "nouveaux" symptmes essentiels sont requis. La
recherche sur la pharmacologie gnrale doit tre mene sur les systmes nerveux, cardiovasculaire et
respiratoire. Les conditions techniques des tudes de toxicit sont aussi dfinies dans un paragraphe
spcial. Ici une diffrence est faite entre un essai clinique et une vrification clinique. Les essais
cliniques doivent tre mens pour les nouveaux mdicaments des catgories 1, 2 et 3, et les
vrifications cliniques sont requises pour les nouveaux mdicaments des catgories 4 et 5. Les essais
cliniques sont diviss en trois phases, mais la vrification clinique n'a pas de phases.
Le but de la phase I d'un essai clinique est d'tudier la raction et la tolrance du corps humain au
nouveau mdicament et de trouver le dosage sans danger. Les mdicaments des catgories 1 et 2 qui
ont des composs toxiques ou incompatibles doivent passer par la phase I d'essai clinique. Pour la
dtermination du dosage, le dosage utilis dans les tests animaux peut servir de rfrence. Le but de la
phase II d'essai clinique est d'obtenir une valuation exacte des effets curatifs du nouveau mdicament
et de son innocuit. Il faut en outre comparer le nouveau mdicament aux mdicaments connus, afin de
dterminer ses avantages et ses inconvnients. La phase II comprend deux parties, la premire
s'applique quand le traitement est effectu et la seconde quand le traitement est tendu. Le dosage

WHO/TRM/98.1
page 46

utilis dans l'essai clinique sera fond sur les tests pharmacodynamiques effectus l'avance et sur les
faits cliniques, ou sur les rsultats de la phase I. Pour la slection des cas, il y a des normes strictes sur
le diagnostic, qui repose sur des analyses globales des symptmes et des signes, l'volution, la nature,
la localisation de la maladie et la condition physique du malade, selon les thories de base de la MTC.
Pour effectuer un essai clinique, on peut utiliser la mthode en simple aveugle ou en double aveugle,
selon les besoins ou les conditions relles. Pour dterminer les effets curatifs, quatre valuations sont
applicables: la rcupration clinique, l'efficacit considrable, l'efficacit et l'inefficacit. L'valuation des
effets curatifs doit tre fonde sur les symptmes cliniques (symptmes et signes physiques), des
normes objectives des effets curatifs et les rsultats dfinitifs sur le patient.
L'objectif de la phase III d'essai clinique est l'investigation supplmentaire de l'utilisation sans danger ou
de l'efficacit du nouveau mdicament sur les bases des conclusions de la phase II. Il s'agit
principalement d'effectuer des essais cliniques sur un nouveau mdicament pendant sa production
d'essai ou aprs qu'il a t mis sur le march pendant un certain temps. Le but est de compenser les
carences de la phase II, d'observer davantage les effets curatifs, la nature des effets sur les symptmes
essentiels et les ractions indsirables.
La vrification clinique est applicable aux nouveaux mdicaments des catgories 4 et 5, le but tant d'en
observer les effets curatifs, les contre-indications et les prcautions. Il faut utiliser des groupes diffrents
pour le contrle et la comparaison. Pour les nouveaux mdicaments dont on a chang les
prsentations, le contrle sera la forme originale du mdicament. Pour les mdicaments qui ont des
effets curatifs supplmentaires, un mdicament connu ayant des effets curatifs sur la mme maladie
sera slectionn comme contrle.
Le rsum de l'essai clinique doit tre objectif, global et un reflet exact du processus tout entier. La
discussion dans le rapport dfinitif doit inclure la conclusion qui repose sur les rsultats des tests, les
fonctions et les effets sur les symptmes essentiels, le domaine d'application du nouveau mdicament,
son administration, l'volution du traitement, les effets curatifs, la scurit, les ractions indsirables (y
compris les mesures prendre), les contre-indications et les prcautions. Il faut aussi faire une
valuation objective des caractristiques du nouveau mdicament.
Les conditions techniques des tudes sur les normes de qualit de la matire mdicinale et des
mdicaments chinois sont dfinies dans un chapitre spcial. La source (plante originale, partie de la
plante, conditions de rcolte), les proprits, l'identification, le test pour les impurets, l'essai et le
traitement doivent tous tre dcrits. Les normes de qualit des mdicaments chinois doivent
comprendre la prescription, le mode de traitement, les proprits, l'identification, l'examen et l'essai
conformment aux directives gnrales dfinies dans la pharmacope. Un paragraphe spcial
supplmentaire dcrit les conditions techniques des tudes de stabilit, et les lments vrifier pour la
prsentation. [141]
Hong Kong
Recommandations pour l'usage et l'exercice de la MTC
En aot 1989, le Secrtaire la sant et au bien-tre a charg un groupe de travail sur la mdecine
chinoise d'examiner l'usage et l'exercice de la mdecine traditionnelle chinoise Hong Kong et de faire
des recommandations son sujet. Il s'agissait de garantir la scurit des malades, d'encourager
l'utilisation judicieuse et la bonne pratique de la MTC, de reconnatre le rle de cette mdecine dans le
systme de soins de sant et de faciliter son dveloppement ultrieur, en identifiant comme principe
directeur le dveloppement de la MTC sur la base des forces de son hritage. Le rapport du Groupe de
travail sur la mdecine traditionnelle a t publi en octobre 1994 [142].
La mdecine occidentale demeure prpondrante dans le systme de soins de sant Hong Kong,
mais la MTC continue de jouir d'une popularit considrable. La consommation d'infusions ou de
boissons toniques base de matires mdicinales chinoises est chose courante. On estime que le

WHO/TRM/98.1
page 47

nombre de praticiens de la MTC Hongkong se situe entre 4 000 et 10 000. La plupart d'entre eux
(76 %) exercent Hong Kong depuis plus de 10 ans, 42 % depuis plus de 25 ans. Dans la plupart des
cas, ils ont suivi une certaine formation, par exemple des cours ou stages de MTC plein temps.
l'heure actuelle, il n'y a pas de systme tabli de cours ou d'coles de MTC [142].
Plus de 59 % des mdicaments traditionnels chinois sont imports, principalement de Chine, dont
environ 80 % de mdicaments chinois de marque et 80 90 % de matires mdicinales brutes ou
traites. l'heure actuelle, il y a quelque 30 ateliers de traitement et 60 tablissements de fabrication,
100 grossistes de matire mdicinale chinoise brute ou traite, 200 300 grossistes de mdicaments
chinois de marque et 1 600 herboristeries. Les mdicaments chinois de marque sont disponibles dans
les pharmacies, les drugstores et les herboristeries [142].
Les contrles de qualit des matires mdicinales chinoises et des mdicaments de marque ne sont
qu'occasionnels, par exemple, l'Ordonnance sur les produits pharmaceutiques et les poisons (Chap.
138) exige le contrle des mdicaments occidentaux pour falsification (contrle uniquement pour les
mdicaments chinois de marque). L'tiquetage est rglement par l'Ordonnance sur la sant publique et
les services municipaux (Chap. 132), qui interdit la vente de mdicaments ayant des indications qui ne
sont pas appropries. Puisqu'il n'y a pas de contrle spcifique des mdicaments traditionnels chinois
en ce qui concerne l'importation et l'exportation, l'enregistrement, la vente, la prparation et l'achat, la
vente libre de mdicaments chinois par les praticiens de la MTC est chose courante. Il n'est exig de
licence que pour les matires mdicinales chinoises prsentes sous forme de spcialit et non pour
les matires mdicinales chinoises brutes ou traites [142].
Le groupe de travail sur les mdicaments chinois a recommand [142] l'agrment des praticiens de la
MTC afin de prserver les intrts des malades et de fournir un cadre pour le dveloppement futur de
cette mdecine, et cela a t largement appuy. De lavis du Groupe de travail, l'agrment contribuera
amliorer le statut des tradipraticiens et accrotra la confiance du public dans cette profession.
Un tiers environ des prs de 5 800 matires mdicinales chinoises inscrites dans le Dictionnaire chinois
des mdicaments base de des plantes sont disponibles Hong Kong. Le groupe de travail sur les
mdicaments chinois les considre comme sres pour l'utilisation gnrale, l'exception d'environ 50
simples qui ont une marge de scurit troite, sont susceptibles d'tre toxiques et ncessitent un
contrle. Il a t recommand d'tablir une liste de ces simples et d'octroyer des licences des
tablissements de fabrication, car le contrle des transformateurs et des fabricants de mdicaments
occidentaux en vertu de l'Ordonnance sur les produits pharmaceutiques et les poisons ne pouvait pas
tre tendu automatiquement ceux qui soccupaient des mdicaments chinois. Les licences doivent
tre dlivres chaque anne pour le traitement et la fabrication des mdicaments traditionnels chinois
dans les locaux agrs. Le groupe de travail a aussi recommand un systme d'octroi de licence pour
des mdicaments chinois de marque qui pourrait tre fond sur lhomologation au lieu d'origine, cette
homologation tant considre par les gouvernements respectifs comme la preuve de l'valuation
scientifique, de l'essai clinique et de la recherche pertinente [142].
Macao
La mdecine traditionnelle chinoise (MTC) est une forme populaire de soins de sant Macao. Nombre
de personnes consultent encore des mdecins et des praticiens de cette mdecine. En outre, un
pourcentage trs lev de la population utilise rgulirement la MTC dans la prparation de soupes,
d'infusions ou de toniques base de plantes comme supplment alimentaire. Vu cette situation,
l'Autorit sanitaire a compris, il y a plusieurs annes, qu'il tait crucial d'instituer des lois et d'autres
rglementations pour amliorer la qualit, l'innocuit et la scurit de ces mdicaments, et de dfinir les
conditions professionnelles et les comptences techniques ncessaires aux aspects les plus importants
que sont le commerce et la vente de produits pharmaceutiques.
La premire pharmacie traditionnelle chinoise a t agre auprs du ministre de la Sant en 1936, et
en 1990, il y avait dj 102 pharmacies traditionnelles chinoises agres. La loi rglementant

WHO/TRM/98.1
page 48

l'agrment tant trs ancienne, elle ne pouvait traiter des conditions technologiques actualises
dveloppes ces vingt dernires annes. La nouvelle loi, le dcret-loi n 53/94/M, a t adopte en
novembre 1994 et vise promouvoir la sant publique travers l'homologation approprie des
mdicaments, la rglementation de l'importation, de l'exportation et des socits de grossistes, des
pharmacies de prparation, des pharmaciens et des autres techniciens des pharmacies traditionnelles.
Sur la base de cette loi, une liste comprenant 456 types de matires mdicinales traditionnelles ne
pouvant tre vendues que dans les pharmacies chinoises de Macao a t tablie. La liste comprend
deux sous-listes: la Partie 1 consacre aux matires traditionnelles chinoises toxiques ; et la Partie 2
portant sur les matires traditionnelles chinoises courantes. Dans le cadre de cette loi, un systme
d'enregistrement simple mais efficace pour les mdicaments traditionnels imports, le soi-disant
"systme d'enregistrement alternatif", a commenc tre appliqu. Seuls les mdicaments traditionnels
qui ont t enregistrs dans un pays peuvent tre imports sur le march de Macao ; mais pour ceux de
Hong Kong, Singapour et des autres pays sans systme d'enregistrement pour linstant, l'importateur
doit fournir des certificats analytiques dlivrs par le fabricant ou des laboratoires reconnus [133].
Singapour
Bien que la mdecine occidentale soit la forme principale de soins de sant Singapour, la mdecine
traditionnelle chinoise continue de jouir d'une popularit considrable, mais son exercice se limite aux
soins en consultation externe. Environ 12 % des patients en consultation externe vus chaque jour le
seraient par des praticiens de la mdecine traditionnelle. A l'heure actuelle, le gouvernement impose un
contrle minimal sur les matires mdicinales chinoises, et l'enregistrement des produits vgtaux n'est
pas requis. Toutefois, la situation changera lorsqu'un systme d'inscription des produits mdicinaux
chinois de marque sera mis en uvre. Ce contrle comprendra la dlivrance d'une licence de produit,
d'une licence d'importation, d'une licence de grossiste et d'une licence de fabricant tenant compte des
directives de bonne pratiques de fabrication de l'OMS pour les produits base de plantes. La lgislation
est en laboration.
En juillet 1994, le ministre de la sant a cr un comit dirig par le ministre d'Etat charg de la sant et
de l'ducation et charg d'examiner l'exercice de la mdecine traditionnelle chinoise et de recommander
des mesures en vue de prserver les intrts et la scurit des malades et d'amliorer les normes de
formation des praticiens de la mdecine traditionnelle. Le Comit a publi son rapport en septembre
1995.
Les activits de mise en uvre visent davantage protger le public contre les substances toxiques et
prvenir la falsification des produits et les prtentions exagres. La plupart des plantes brutes ayant
une faible toxicit et les plantes qui contiennent des substances toxiques tant dj contrles par la Loi
sur les poisons, le contrle des matires mdicinales chinoises brutes (importation, exportation,
commercialisation et distribution) peut tre maintenu au niveau actuel. Pour le contrle des
mdicaments chinois de marque, le Comit recommande de :
- Renforcer le contrle de qualit des remdes chinois de marque et les normes dinnocuit. Les
mesures de contrle doivent tre introduites progressivement. Pour commencer, il faut appliquer
un systme simplifi d'enregistrement de produit, gnralement connu sous le nom de "inscription
sur une liste". Pour ce faire, il faudra dlivrer des licences de produit pour les produits individuels
et agrer les fabricants locaux de remdes chinois de marque et les importateurs/grossistes.
-

Crer un Comit consultatif des remdes chinois de marque dans le cadre de la Loi sur les
mdicaments charg de conseiller le ministre de la sant sur l'valuation des produits chinois de
marque et d'octroyer des licences aux fabricants et aux importateurs/grossistes. Les membres du
Comit consultatif seront nomms par le ministre de la sant et comprendront des experts en
matires mdicinale chinoises.
- Crer une cellule d'inscription des mdicaments chinois de marque au ministre de la sant
charge de traiter les demandes d'inscription de produit et d'agrer les fabricants locaux de

WHO/TRM/98.1
page 49

remdes de marque, les importateurs et les grossistes [133,143].


Vietnam
Le Vietnam possde un vieux systme de mdecine traditionnelle. Les plantes mdicinales contribuent
considrablement la sant nationale, et les Vietnamiens, surtout dans la campagne et dans les
montagnes, utilisent les plantes mdicinales localement disponibles pour les soins de sant et certains
lgumes et pices comme aliments destins protger la sant. Le gouvernement a adopt une
politique d'intgration des systmes moderne et traditionnel de mdecine et de pharmacie, et la
recherche scientifique sur les plantes mdicinales joue un rle important dans la mise en uvre de cette
politique d'intgration [144].
Importance commerciale des plantes mdicinales
Le pourcentage de mdicaments base de plantes prescrits dans les traitements mdicaux continue
d'augmenter. En plusieurs endroits, on a dj russi utiliser 100 % des remdes tirs des plantes, ce
qui rduit le fardeau des subventions de l'tat pour les mdicaments. Des milliers de communes ont
atteint un certain pourcentage d'utilisation de mdicaments base de plantes utiliser dans les
traitements, comme dfini par le ministre de la sant. L'association russie des mdecines moderne et
traditionnelle a acclr la modernisation progressive de la mdecine base de plantes en vue de
faciliter la manipulation des plantes et de promouvoir les exportations. Les mdicaments sont produits
partir d'extraits de plantes et de produits purifis, et sont exports comme produits finis ou semi-finis.
Tous les remdes prpars partir de plantes mdicinales peuvent tre utiliss au Vietnam comme
substituts des mdicaments occidentaux et des plantes chinoises qui, dans le pass, avaient plus
d'importance [144].
Situation juridique
Pour garantir la qualit et l'efficacit thrapeutique des mdicaments base de plantes, le Comit
vietnamien de la pharmacope a publi la Pharmacope vietnamienne ainsi que les normes nationales
de 215 plantes couramment utilises dans la pratique mdicale traditionnelle et de 27 mdicaments
indignes prpars partir de plantes mdicinales. Les monographies sur les plantes mdicinales,
outre les protocoles de contrle de qualit, les mthodes de test et de stockage, comprennent aussi la
rglementation relative au traitement et aux mthodes de formulation, aux proprits, l'efficacit
thrapeutique, l'utilisation, au dosage et aux contre-indications [144].
Les plantes mdicinales les plus importantes ont t inventories afin de pouvoir les exploiter
rationnellement et les utiliser correctement. Les rsultats publis jusqu' l'heure actuelle donnent des
renseignements sur les progrs remarquables enregistrs au cours des 25 annes passes. Parmi les
plantes couramment utilises dans la mdecine populaire, 1 863 espces de 238 familles de plantes ont
t dcouvertes. La plupart d'entre elles sont des espces sauvages, et de nombreuses plantes sont
spcifiques des rgions et des zones particulires du pays [144].
III.

CONCLUSION

La croissance de l'industrie pharmaceutique et le dveloppement incessant de nouveaux produits


mdicaux synthtiques et biologiques plus efficaces n'a pas diminu l'importance des plantes
mdicinales dans beaucoup de socits. Au contraire, la croissance dmographique dans le monde en
dveloppement et l'intrt croissant manifest dans les nations industrialises ont considrablement
augment la demande pour les plantes mdicinales elles-mmes et les produits qui en sont tirs. Les
rglementations relatives l'valuation de la qualit, de linnocuit et de l'efficacit des plantes
mdicinales dans les pays et les activits de l'OMS en vue d'appuyer la prparation de lignes directrices
types ont contribu renforcer la reconnaissance du rle que les plantes mdicinales jouent dans les
soins de sant. On espre que l'valuation de ces remdes traditionnels deviendra le fondement d'une
classification future des mdicaments base de plantes et permettra de mener des tudes en vue de

WHO/TRM/98.1
page 50

juger de leur efficacit et de leur innocuit ainsi que de leur utilisation potentielle dans les systmes
nationaux de soins de sant de diffrentes rgions du monde.
IV. REFERENCES
[1]

Jayasuriya DC. A review of legislation concerning medicinal plants. 1990 Unpublished Report.

[2]

Jayasuriya DC. The regulation of medicinal plants - a preliminary review of selected aspects of
national legislation. Unpublished Report.

[3]

Heide L. Traditionelle Arzneipflanzen in der Gesundheitsversorgung der dritten WeltMglichkeiten und Grenzen. Zeitschrift fr Phytotherapie 1991;12:1-8.

[4]

DeSmet PAGM. Should herbal medicine-like products be licensed as medicines? British Medical
Journal 1995;310:1023-1024.

[5]

Traditional Medicines and Modern Health Care. Progress report by the Director General. Geneva,
World Health Organization, 31 October 1990.

[6]

Guidelines for the Assessment of Herbal Medicines. Geneva, World Health Organization, 1991
(WHO/TRM/91.4).

[7]

Guidelines for Formulation of National Policy on Herbal Medicines. Alexandria, WHO Office for
the Eastern Mediterranean, 1994.

[8]

Research Guidelines for Evaluating the Safety and Efficacy of Herbal Medicines. Manila, WHO
Regional Office for the Western Pacific, 1994.

[9]

Gericke N. The Regulation and Control of Traditional Herbal Medicines. An international overview
with recommendations for the development of a South African Approach. Traditional Medicines
Programme at the University of Cape Town. Working draft document, December 1995.
Unpublished.

[10]

Felhaber T, Gericke N. TRAMED. Final Narrative Report: 1 June 1994 - 30 April 1996. Traditional
Medicines Programme at the University of Cape Town, 1996. Unpublished.

[11]

Keita A. Pharmacopoeia in Mali. Situation of Research and Perspectives of Development. Lecture


held at the Morris Arboretum Symposium, Philadelphia, 19-21 April 1993. Unpublished.

[12]

Gurib-Fakim A. Medicinal plants of Mauritius. A status paper on the on-going research activities
and proposed future project with the WHO. University of Mauritius, May 1996. Unpublished.

[13]

O'Reilly A. Report on involvement in scientific research and popular uses of medicinal plants and
tramil survey in Antigua. Unpublished.

[14]

Mulraine CA. Communication with WHO. Ministry of Health, St. John's, Antigua. 22 April 1996.

[15]

Salvidia M, Bandoni AL. Plantas Medicinales: Antecedentes para su Normalizacin en Argentina.


Acta Farm Bonaerense 1987;6(3):195-206.

[16]

Provincia de Buenos Aires, Ministerio de Salud y Accin Social. Reglamentacin para el Registro
y Comercializacin de Hierbas Medicinales. Boletin Farmacutico Bonaerense, Noviembre
1993,11-12.

[17]

Information Letter N 726 of 13 August 1987. Health Protection Branch. Health and Welfare,
Canada.

WHO/TRM/98.1
page 51

WHO/TRM/98.1
page 52

[18]

Information Letter N 771 of 5 January 1990. Health Protection Branch. Health and Welfare,
Canada.

[19]

Drugs Directorate Guidelines Traditional Herbal Medicines. Published by authority of the Minister
of National Health and Welfare, Canada 1990.

[20]

Medina Cardenas E. Medicina tradicional en los sistemas locales de salud, informe de Chile.
Unidad de Medicina Tradicional y Otras Practicas Mdicas Alternativas - Ministerio de Salud de
Chile. Santiago: 1994.

[21]

Decreto Numero 677 del 26/04/1995. Ministerio de Salud de la Republica de Colombia.

[22]

Resolucion Numero 19593 del 03/08/1990. Ministerio de Salud de la Republica de Colombia.

[23]

Kuipers SE, Farnsworth NR, Fong HMS, Segelman AB. Herbal Medicines - A Continuing World
Trend. Presentation at the 1st World Federation of Proprietary Medicine Manufacturers Asia
Pacific Regional Meeting, Jakarta. Unpublished.

[24]

The Dietary Supplement Health and Education Act of 1994. Pub. L. N 103-417 Washington.

[25]

Marwick C. Growing Use of Medicinal Botanicals Forces Assessment by Drug Regulators. JAMA
1995;273:607-609.

[26]

Viesca-Trevio C. Traditional Herbal Medicines around the Globe: Modern Perspectives. Mexican
Traditional Medicine and its Pharmacological Resources. Proceedings of the 10th General
Assembly of WFPMM, Seoul, Korea, 16-18 October 1991. Swiss Pharma 1991;13(11a):79-81.

[27]

Sotomayor U. Traditional Medicine in Nicaragua and its Integration into the Local Health Systems.
Lecture held at the Morris Arboretum Symposium, Philadelphia, 19-21 April 1993.

[28]

Regulations for Registration of Herbal preparations, Health and Supplementary Food, Cosmetics
and Antiseptics that have Medicinal Claims. Kingdom of Saudi Arabia, Ministry of Health,
General Directorate of Medical and Pharmaceutical Licences, Directorate of Pharmaceutical
Licences.

[29]

Ministry of Health of the Sultanate of Oman. Conditions to allow import of traditional drugs, either
Chinese/Indian or any other Origin (information sheet) Muscat, 1995.

[30]

Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by
law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products. Official Journal
of the European Communities N 22 of 9 February 1965.

[31]

Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States
relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of
the testing of proprietary medicinal products. Official Journal of the European Communities N L
147 of 9 June 1975.

[32]

Commission Directive 91/507/EEC of 19 July 1991 modifying the Annex to Council Directive
75/318/EEC on the approximation of the laws of Member States relating to analytical,
pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal
products. Official Journal of the European Communities N L. 270/32 of 26 September 1991.

[33]

Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by
law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products. Official Journal
of the European Communities N L 147 of 9 June 1975.

WHO/TRM/98.1
page 53

[34]

Council Directive 93/39/EEC of 14 June 1993 amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and
75/319/EEC in respect of medicinal products. Official Journal of the European Communities N
L 214 of 24 August 1993.

[35]

Quality of Herbal Remedies. In: The Rules governing Medicinal Products in the European
Community, Vol. III. Guidelines on the quality, safety and efficacy of medicinal products for
human use. Luxembourg: Office for Official Publications of the European Communities, 1989.

[36]

European Phytotelegram. Sixth issue. - August 1994.

[37]

Coordinated Review of Monographs on Herbal Remedies. SPCs adopted by the CPMP at its May
1994 Meeting. European Commission, Directorate General III. Brussels, 18 May 1994.

[38]

Steinhoff, B. European monographs - a scientific basis for harmonization? Z Phytotherapie


Abstractband 1995: 20.

[39]

Monographs on the Medicinal Use of Plant Drugs. Fascicules 1 and 2. European Scientific
Cooperative on Phytotherapy 1996.

[40]

Bieldermann, BJ. Phytopharmaceuticals - The growing European market? Presentation at the


ESCOP Symposium "European harmony in phytotherapy", 20 October 1990. ESCOP, 1990.

[41]

Die junge Generation wendet sich den Naturheilmitteln zu. Allensbacher Berichte, Nr. 17 (1989).

[42]

Der Selbstmedikationsmarkt in der Bundesrepublik Deutschland


Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Bonn 1996.

[43]

Schwabe U, Paffrath D, editors. Arzneiverordnungs-Report 1995 Stuttgart: Gustav Fischer Verlag,


1995.

[44]

Gesetz ber den Verkehr mit Arzneimitteln in der Fasssung des Gesetzes zur Neuordnung des
Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445,2448), zuletzt gendert durch das
Vierte Gesetz zur Anderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717)
Bundesrepublic Deutschland.

[45]

Holz-Slomczyk M. Die Nachzulassung - Hintergrnde und Ablauf. Bundesgesundheitsblatt


1990:7;292-296 Bundesrepublic Deutschalnd.

[46]

Naturheilmittel und Besondere Therapierichtungen. Bundesgesundheitsblatt 33:297-301.

[47]

Keller K. Legal requirements for the use of phytopharmaceutical drugs in the Federal Republic of
Germany. Journal of Ethnopharmacology 1991;32:225-229.

[48]

Keller K. Results of the revision of herbal drugs in the Federal Republic of Germany with a special
focus on risk aspects. Zeitschrift fr Phytotherapie 1992;13:116-120.

[49]

Keller K. Een Evaluatie van de Plantaardige Geneesmiddelen in Duitsland met Nadruk op RisicoAspecten. Nederlandse Tijdschrift voor Fytotherapie 1993;6:19-22.

[50]

Keller K. Pflanzliche Arzneimittel - rechtlicher Status und offene Forschungsfragen.


Forschungsmagazin der Johannes Gutenberg Universitt Mainz, Sonderausgabe
Naturheilkunde 1992;59-68.

in

Zahlen

1995.

WHO/TRM/98.1
page 54

[51]

Keller K. Prodotti fitotherapici: situatione attuale e sviluppi futuri in ambito CEE. Notizario Medico
Farmaceutico 1994;229-234.

[52]

Keller K. Les mdicaments base de plantes en Allemagne et dans l'Union europenne (1re
partie) Actualits Pharmaceutiques 1995;329(3):64-66.

[53]

Keller K. Les mdicaments base de plantes en Allemagne et dans l'Union europenne (2


partie) Actualits Pharmaceutiques 1995;330(4):64-68.

[54]

Braun R. Aufbereitung wissenschaftlichen Erkenntnismaterials durch Kommissionen. In:


Schnieders B, Mecklenburg R, editors. Zulassung und Nachzulassung von Arzneimitteln. Basel:
Aesopus, 1987:95-98.

[55]

Address for correspondence: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft, Postfach 100534, 50445 Kln,


Germany. A listing with titles of the monographs and the corresponding publication dates of the
Bundesanzeiger is available at the Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Seestrasse
10, 13353 Berlin, Germany.

[56]

Steinhoff B. The legal situation of phytomedicines in Germany. British Journal of Phytotherapy


1993/94:3(2);76-80.

[57]

Fnftes Gesetz zur nderung des Arzneimittelgesetzes vom 17. August 1994. BGBl. I S. 2071)
Bundesrepublic Deutschland.

[58]

Bekanntmachung der Neufassung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der


Arzneimittel Prfrichtlinien vom 5. Mai 1995. Bundesanzeiger 1995;47 N 96a of 20 May 1995.

[59]

25. Bekanntmachung ber die Verlngerung der Zulassungen nach N 105 des
Arzneimittelgesetzes (AMG) (Anwendungsgebiete fr traditionelle Arzneimittel nach N 109a
AMG) vom 11. Juli 1995. Bundesanzeiger Nr. 141 vom 29. Juli 1995, 8306-8309.

[60]

28. Bekanntmachung ber die Verlngerung der Zulassungen nach 105 des Arzneimittelgesetzes
(AMG) (Anwendungsgebiete fr traditionelle Arzneimittel nach 109a AMG) vom 25. August
1995. Bundesanzeiger Nr. 190 vom 10. Oktober 1995, 10975-10980.

[61]

29. Bekanntmachung ber die Verlngerung der Zulassungen nach 105 des Arzneimittelgesetzes
(AMG) (Anwendungsgebiete fr traditionelle Arzneimittel nach 109a AMG) vom 15. September
1995. Bundesanzeiger Nr. 194 vom 14. Oktober 1995, 11058-11059.

[62]

30. Bekanntmachung ber die Verlngerung der Zulassungen nach 105 des Arzneimittelgesetzes
(AMG) (Anwendungsgebiete fr traditionelle Arzneimittel nach 109a AMG) vom 20. November
1995. Bundesanzeiger Nr. 238 vom 19. Dezember 1995, 12662-12663.

[63]

35. Bekanntmachung ber die Verlngerung der Zulassungen nach 105 des Arzneimittelgesetzes
(AMG) (Anwendungsgebiete fr traditionelle Arzneimittel nach 109a AMG) vom 3. April 1996.
Bundesanzeiger Nr. 85 vom 7. Mai 1996, 15228-15231.

[64]

Steinhoff B. New developments regarding phytomedicines in Germany. British Journal of


Phytotherapy 1993/94;3(4):190-193.

[65]

Arzneimittelgesetz. Bundesgesetzblatt fr die Republik sterreich Nr. 185/1983, gendert durch


Bundesgesetze BGBl. Nr. 748/1988, Nr. 45/1991 und .../1993.

WHO/TRM/98.1
page 55

[66]

541. Verordnung des Bundesministers fr Gesundheit und ffentlicher Dienst vom 16. Oktober
1989 betreffend Erleichterungen bei der Zulassung bestimmter Arzneispezialiten.
Bundesgesetzblatt fr die Republik sterreich 1989:3641-3666.

[67]

727. Verordnung des Bundesministers fr Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz, mit der
die Verordnung betreffend Erleichterungen bei der Zulassung bestimmter Arzneispezialitten
gendert wird. Bundesgesetzblatt fr die Republik sterreich 1992:3912-3915.

[68]

580. Verordnung des Bundesministers fr Gesundheit und ffentlicher Dienst und des
Bundesministers fr wirtschaftliche Angelegenheiten vom 21. November 1989 betreffend die
Abgabe
und
Kennzeichnung
bestimmter
Arzneimittel
im
Kleinverkauf
(Abgrenzungsverordnung). Bundesgesetzblatt fr die Republik sterreich 1989:4049-4078.

[69]

Ministre de la Sant Publique et de l'Environnement. Circulaire ministrielle du 30 novembre


1994. Directives pour la constitution du dossier d'enregistrement des mdicaments base de
plantes. Moniteur belge 1995:3103-9 (10 fvrier1995).

[70]

Ministre de la Sant Publique et de l'Environnement. Circulaire ministrielle N 367 du 22


septembre 1989. Directives la constitution du dossier d'enregistrement des mdicaments
base de plantes mdicinales.

[71]

Information letter of the Ministry of Health, National Drug Institute, Sofia, Bulgaria, dated 7
February 1996.

[72]

Bekendtgrelse om naturlgemidler. Sundhedsministeriet. Nr. 790, 21 September 1992.

[73]

NLN Regulatory Seminars 1995. Quality Assessment of Natural Remedies. NLN Publication N
40. Nordic Council on Medicines, Uppsala, 1996.

[74]

Orden de 3 de octubre de 1973 por la que se establece el registro especial para preparados a
base de especies vegetables medicinales. Ministerio de la Gobernacin. BOE N 247 de 15 de
octubre de 1973 Madrid.

[75]

La Ley des Medicamento, Art. 42.Ley 25/1990 Madrid.

[76]

Procedure for registration of medicinal products and approval of variations to the terms of
registered medicinal products, Estonia 1996.

[77]

Marketing Authorization for a Herbal Remedy. Administrative regulation 9/93. National Agency for
Medicines, 30 December 1993

[78]

Mdicaments base de plantes mdicinales. Avis aux fabricants concernant les demandes
d'autorisation de mise sur le march. Ministre des Affaires Sociales et de la Solidarit. Bulletin
officiel N 90/22 bis.1990.

[79]

Minister of Health, Providence & Social Insurance. Regulation 1 April 1994, Athens.

[80]

Association Europenne des Spcialits Pharmaceutiques Grand Public (AESGP), editor.


Economic and Legal Framework for Non-Prescription Medicines in Europe. Brussels: AESGP,
1996:61-6.

[81]

Medical Preparations (Licensing, Advertisement and Sale) Regulations, 1984 (S.I. N 210 of
1984). Borderline Products. Department of Health, Dublin, April 1988.

WHO/TRM/98.1
page 56

[82]

Guidelines for Application for Product Authorization of Herbal Products. National Drugs Advisory
Board. Dublin, August 1985

[83]

Morris JM. Communication of the Irish Medicines Board with WHO. 7 March 1996.

[84]

Food Supplements & Health Foods. Report to the Minister of Health and the Minister for
Agriculture, Food and Forestry. Food Safety Advisory Committee. Report N 16. Dublin,
December 1993.

[85]

Prodotti a base di piante medicinali. Circolare n. 1 (N. 800.7.AG.8/254). Direzione Generale del
Servizio Farmaceutico Divisione VII, Roma: 08/01/1981.

[86]

Retningslinjer for godkjenning av naturlegemidler. 21 January 1994.

[87]

Association Europenne des Spcialits Pharmaceutiques Grand Public (AESGP), editor.


Economic and Legal Framework for Non-Prescription Medicines in Europe. Brussels: AESGP,
1996: 87-96.

[88]

Ministrio da Saude. Decreto-Lei n.E 353/93 de 7 de Outubro. Dirio da Repblica I srie A


N 235,5623-5631 Lisboa.

[89]

Association Europenne des Spcialits Pharmaceutiques Grand Public (AESGP), editor.


Economic and Legal Framework for Non-Prescription Medicines in Europe. Brussels: AESGP,
1996: 105-109.

[90]

Farinha A, Cachadinha M. Fitoterapia. Algumas consideraes sobre a Legislao Portuguesa.


LEF July 1994 N 2

[91]

Medicines Act 1968. London: HMSO, 1968.

[92]

Review of Herbal Products under Medicines Act 1968 and EEC Directives.
Information Sheet, DHSS Medicines Division, October 1985.

[93]

The Medicines (Retail Sale or Supply of Herbal Remedies) Order 1977. London: HMSO, 1977
(Statutory Instrument: SI 1977 N 2130).

[94]

Medicines Control Agency. A Guide to what is a medicinal product. Medicines Act Leaflet MAL 8.
London: December 1995.

[95]

Medicinal Products Act 1992: 859.

[96]

Information on Application for Authorization to market Natural Remedies. Medical Products


Agency, Uppsala, June 1994

[97]

Liste ABC. Grundstze ber die Abgrenzung der Rezeptpflicht der Heilmittel vom 10. Juni 1960
mit Nachtrgen. Bern: Interkantonale Kontrollstelle fr Heilmittel.

[98]

Liste D. Richtlinien der IKS fr die Verkaufsabgrenzung der Arzneimittel fr Drogerien vom 25.
November 1988. Bern: Interkantonale Kontrollstelle fr Heilmittel.

[99]

Interkantonale Vereinbarung ber die Kontrolle der Heilmittel vom 3. Juni 1971. Bern:
Interkantonale Kontrollstelle fr Heilmittel.

Medicines Act

[100] Rglement d'excution de la Convention intercantonale sur le contrle des mdicaments du 25


mai 1972 (Etat au23 novembre 1995). Bern: Interkantonale Kontrollstelle fr Heilmittel.

WHO/TRM/98.1
page 57

[101] Mitteilungen der IKS. IKS Monatsbericht Bern: 1992 (6):345


[102] Richtlinien der IKS ber die Arzneimittelinformation vom 25.11.1988. Anhang III
"Arzneimittelinformationen fr pflanzliche Heilmittel" vom 14.05.1992. Bern: Interkantonale
Kontrollstelle fr Heilmittel.
[103] Kombinationsprparate. In: Mitteilungen der IKS. IKS Monatsbericht 1990 (4):243.
[104] Akalin K. Communication of the Ministry of Health with WHO, Ankara 1996.
[105] Sezik E. Personal communication 13 October 1995. Publication in preparation.
[106] Requirements for the Establishment and production of Herbal Drug Manufacturing Premises.
Ministerial Circular N 2680. 17 January 1986. In: Ministerial Provisions concerning to Turkish
Pharmaceuticals. Ministry of Health and Social Assistance. Ankara, 1986:31-40.
[107] Regulation concerning the Recall and the Seizure of the Pharmaceutical and Medical
Preparations, Substances, Materials, Compounds and the Herbal Preparations. Official Gazette
N 19196, 15 August 1986. In: Ministerial Provisions concerning to Turkish Pharmaceuticals.
Ministry of Health and Social Assistance. Ankara, 1986:121-131.
[108] Information requested for the Registration of Herbal Drugs. In: Ministerial Provisions concerning to
Turkish Pharmaceuticals. Ministry of Health and Social Assistance. Ankara, 1986:82-84.
[109] Rajagopalan TG. Traditional Herbal Medicines around the Globe: Modern Perspectives. The
Indian Perspective. Proceedings of the 10th General Assembly of WFPMM, Seoul, Korea, 16-18
October 1991. Swiss Pharma 1991;13(11a):63-67.
[110] Chakravarty BK. Herbal medicines. Safety and Efficacy Guidelines. The Regulatory Affairs
Journal, 1993;4:699-701.
[111] Katim W. Communication of the Ministry of Health of the Republic of Indonesia, Directorate
General of Drugs and Food Control, with WHO, 2 May 1996.
[112] Decree of the Minister of Health of the Republic of Indonesia N 230 Men.Kes/IX/76 dated 17
September 1976 on the Compulsory Registration of Imported Crude Drugs.
[113] Guidelines on the Import and Distribution of Imported Crude Drugs/Licensed Traditional Drugs.
Ministry of Health of the Republic of Indonesia, 2 November 1983.
[114] Decision of the Director General of Drugs and Food Control, Ministry of Health of the Republic of
Indonesia, N 4308/D/SK/V/1984 dated 23 May 1984 on the Procedure for the Registration of
Imported Crude Drugs.
[115] Decree of the Minister of Health of the Republic of Indonesia N 1147/D/SK/IV/81 dated 23 June
1977 on the Prohibition and Distribution of Traditional Drug used intravaginally as suppositories,
or as eye drops.
[116] Decree of the Minister of Heath of the Republic of Indonesia N 1516/A/81 dated 15 May 1981.
Circulation letter on wine and the like and the use of ethanol in drugs and traditional drugs.
[117] Directorate General of Drugs and Food Control, Ministry of Health of the Republic of Indonesia N
10107/D/X/83 dated 13 October 1983. Circulation letter on Traditional Drugs in
Capsules/Tablets.

WHO/TRM/98.1
page 58

[118] Director General of Drugs and Food Control, Ministry of Health of the Republic of Indonesia
decree
N 06605/D/SK/X/84 dated 3 October 1984.
[119] Guidelines on the Implementation of Labelling of Traditional Drugs. Ministry of Health of the
Republic of Indonesia, 1985.
[120] Decree of the Minister of Health of the Republic of Indonesia No. 659/Men.Kes./SK/X/1991 dated
30 October 1991 on the Good Manufacturing Practices of Traditional Drugs and the Attachment.
[121] Traditional Drug Regulation. Directorate General of Drugs and Food Control. Ministry of Health of
Republic of Indonesia. 1993.
[122] Gewali MB. Personal communication 16 November 1995.
[123] Koysooko R, Chuthaputti A. Promising practices in the Use of Medicinal Plants in Thailand.
Lecture held at the Morris Arboretum Symposium, Philadelphia, 19-21 April 1993. Unpublished.
[124] Drug Act B.E. 2510 and its amendment. Bangkok, 1967.
[125] Therapeutic Goods Act 1989. What you need to know about the Regulatory Requirements for
Manufacture and Supply of Medical Products in or from, Australia. Canberra: Therapeutic
Goods Administration, 1993.
[126] General requirements for labels for drug products. Canberra: Commonwealth Department of
Human Services and Health, 1994.
[127] Bailey M. Communication of the Ministry of Health, Suva, Fiji, with WHO, 6 March 1996.
[128] Pillans P. Potential toxicity of herbal medicines. Centre for Adverse Reactions Monitoring,
Dunedin.
[129] The NSW Therapeutic Medicines Information Centre. The uncertain world of"herbal" medication a drug information viewpoint. Drug Bulletin 19, December 1993 - January 1994.
[130] Yamada Y. Traditional Herbal Medicines around the Globe: Modern Perspectives. Japanese
Traditional Medicines. Proceedings of the 10th General Assembly of WFPMM, Seoul, Korea,
16-18 October 1991. Swiss Pharma 1991;13(11a):76-78.
[131] Tsutani K. The evaluation of herbal medicines: an east Asian perspective. In: Lewith GT, Aldridge
D (editors). Clinical Research Methodology for Complementary Therapies. London-SydneyAuckland, Hodder & Stockton, 1993:365-393.
[132] Kishi T. Standardization of Oriental (Kampo) Medicine Formulations. Regulations and Practices in
Japan. In: Lee IR, Yun-Choi HS, Chang I, editors. New Drug Developments from Natural
Products. Seoul, Korean Society of Pharmacognosy, 1989.
[133] WHO Western Pacific Regional Office (WPRO). Communication with WHO Geneva 16 April
1996.
[134] Traditional Mongolian Medicine. Information sheet. Ministry of Health. Mongolia, 1996.
[135] Ooi K. Communication of the Department of Health, New Zealand, with WHO, 28 March 1991.

WHO/TRM/98.1
page 59

[136] Cortes-Maramba NP. Medicinal Plants in the Philippines. Lecture held at the Morris Arboretum
Symposium, Philadelphia, 19-21 April 1993. Unpublished.
[137] Chang SY, Won DH, Youm JR. Quality control and standardization of traditional drugs in Korea.
In: Lee IR, Yun-Choi HS, Chang I, editors. New Drug Developments from Natural Products.
Seoul, Korean Society of Pharmacognosy, 1989.
[138] Kim CY. Traditional Korean Medicine. Lecture held at the Morris Arboretum Symposium,
Philadelphia, 19-21 April 1993. Unpublished.
[139] Wang X. Traditional Herbal Medicines around the Globe: Modern Perspectives. China:
Philosophical Basis and Combining Old and New. Proceedings of the 10th General Assembly of
WFPMM, Seoul, Korea, 16-18 October 1991. Swiss Pharma 1991;13(11a):68-72.
[140] Drug Administration Law of the People's Republic of China, 20 September 1984.
[141] The approval of new pharmaceuticals (concerning the revision and the additional regulations on
the sections on Chinese Traditional Medicine). Implemented on 1 September 1992. Ministry of
Health of the People's Republic of China.
[142] Report of the Working Party on Chinese Medicine. Hong Kong, October 1994.
[143] Pharmaceutical Department of the Ministry of Health of Singapore. Communication with WHO 13
March 1996.
[144] Medicinal Plants in Viet Nam. Manila, WHO Office for the Western Pacific, and Hanoi, Institute of
Materia Medica, 1990.