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Normas

NR: NA 4

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Tcnicas

Data de Emisso: 03/11/2003

NORMAS PARA O PROCESSO DE AVALIAO

Reviso n: 01

AVALIAO DE ORG. PREST. DE SERV. LABORATRIO CLNICO

Data desta Reviso: 06/03/2006

AVALIAO DE ORGANIZAES PRESTADORAS DE SERVIOS DE LABORATRIO CLNICO


1. Objetivo
Sistematizar a metodologia de Avaliao das Organizaes Prestadoras de Servios de Laboratrio
Clnico.
Os tipos de Laboratrio Clnico so: Laboratrio Geral, Laboratrio de Apoio, Laboratrio de
Referncia, Laboratrio Principal (matriz), Laboratrio Satlite (filial), Laboratrio Especializado e
Laboratrio de Ensino.
I.

Laboratrio

Clnico:

instalao

destinada

realizao

de

exames

biolgicos,

microbiolgicos, sorolgicos, qumicos, imunohematolgicos, hematolgicos, biofsicos,


citolgicos, patolgicos, ou outros exames, de material ou amostra de paciente, com a
finalidade de fornecer informaes para o diagnstico, preveno ou tratamento de
qualquer doena ou deficincia de seres humanos, ou para a avaliao da sade dos
mesmos.
II.

Laboratrio de Apoio: laboratrio clnico que executa exames em amostras enviadas por
outros laboratrios.

III.

Laboratrio de Ensino: laboratrio clnico que tambm utilizado para fins didticos ou de
treinamento.

IV.

Laboratrio Especializado: laboratrio clnico que realiza exames referentes a uma ou


mais especialidades do laboratrio clnico.

V.

Laboratrio de Referncia: laboratrio clnico de excelncia, reconhecido formalmente por


entidade de cunho cientfico, nacional ou internacional, governamental ou privada,
utilizado para comprovao de resultados laboratoriais.

VI.

Laboratrio Geral: laboratrio clnico que realiza exames de anlises clnicas, anatomia
patolgica e citopatologia.

VII.

Laboratrio Independente: laboratrio clnico que no est ligado a qualquer instituio.

VIII.

Laboratrio Institucional: laboratrio clnico que est subordinado administrativamente a


uma instituio pblica ou privada.

IX.

Laboratrio Principal: laboratrio clnico sede de uma organizao laboratorial, que tenha
laboratrios satlites.

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X.

Laboratrio Satlite (filial): laboratrio clnico que faz parte de um mesmo estabelecimento
comercial, porm de localizao diversa, que realiza parte dos exames e envia os demais
para o Laboratrio Principal.

Esta definio torna-se necessria para garantir a padronizao do processo de avaliao


desenvolvido pelas Instituies Acreditadoras, independente da complexidade do Servio.

Fonte: ABNT NBR 14500 Gesto da Qualidade no Laboratrio Clnico, junho 2004.

2. Referncias
Normas Orientadoras
Manual Brasileiro de Acreditao

3. Aplicabilidade
Este procedimento se aplica Organizao Nacional de Acreditao, s Instituies Acreditadoras
Credenciadas, s Instituies Conveniadas para Atividades de Ensino e Aprendizagem e s
Organizaes Prestadoras de Servios de Sade.

4. Responsabilidades
No se aplica.

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5. Procedimentos
5.1 Processo de Avaliao de Organizaes Prestadoras de Servios de Laboratrio Clnico
O processo de avaliao e visita deve ser orientado pela aplicao do Manual Brasileiro de
Acreditao, considerando as sees e subsees de aplicao obrigatria, bem como aquelas que
devem ser aplicadas de acordo com as caractersticas e perfil da Organizao de Sade avaliada.
Contudo, podem surgir algumas peculiaridades a serem consideradas como a presena de setores,
unidades ou servios no includos no instrumento de avaliao, a ausncia na Organizao de
Sade de setores, unidades ou servios includos no instrumento de avaliao ou a presena de
setores, unidades ou servios constantes no instrumento de avaliao e terceirizados pela
Organizao de Sade.

5.1.1 Sees e Subsees de Aplicao Obrigatria


As sees e subsees abaixo sero aplicadas obrigatoriamente em todas as Organizaes
Prestadoras de Servios de Laboratrio Clnico avaliadas, independente das suas caractersticas e
perfil.

MA 1 LIDERANA E ADMINISTRAO
MA 1/1 Direo e Liderana
MA 1/2 Gesto de Pessoas
MA 1/3 Gesto Administrativa e Financeira
MA 1/4 Gesto de Materiais e Suprimentos
MA 1/5 Gesto da Qualidade

MA 2 ORGANIZAO PROFISSIONAL
MA 2/3 Corpo Tcnico-Profissional

MA 3 ATENO AO PACIENTE/CLIENTE
MA 3/1 Atendimento ao Cliente
MA 3/3 Transferncia, Referncia e Contra-Referncia

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MA 4 DIAGNSTICO
MA 4/1 Processos Pr-Analticos
MA 4/2 Processos Analticos
MA 4/3 Processos Ps-Analticos

MA 5 APOIO TCNICO
MA 5/1 Sistema de Informao do Cliente/Paciente
MA 5/2 Gesto de Equipamentos e Tecnologia Mdico-Hospitalar
MA 5/3 Preveno, Controle de Infeces e Eventos Adversos
MA 5/4 Segurana e Sade Ocupacional
MA 5/7 Assessoria Tcnica aos Clientes

MA 6 ABASTECIMENTO E APOIO LOGSTICO


MA 6/2 Processamento de Materiais e Esterilizao
MA 6/3 Qualidade da gua
MA 6/4 Materiais e Suprimentos
MA 6/5 Armazenamento e Transporte
MA 6/6 Higiene
MA 6/7 Gesto da Segurana
MA 6/8 Gesto de Resduos

MA 7 INFRA-ESTRUTURA
MA 7/1 Gesto de Projetos Fsicos
MA 7/2 Gesto da Estrutura Fsico-Funcional
MA 7/3 Gesto de Manuteno Predial

MA 8 ENSINO E PESQUISA
MA 8/1 Educao Continuada

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5.1.2 Sees e Subsees de Aplicao Conforme as Caractersticas e Perfil da Organizao


Prestadora de Servio de Laboratrio Clnico
As sees e subsees abaixo sero obrigatoriamente aplicadas de acordo com as caractersticas e
perfil das Organizaes Prestadoras de Servios de Laboratrio Clnico avaliadas e seguindo as
orientaes definidas nos itens 5.1.4 e 5.1.5. As excluses sero consideradas na medida em que
no interfiram no enfoque sistmico, no controle dos riscos especficos, na segurana dos clientes e
na responsabilidade pelo servio prestado.

MA 1 LIDERANA E ADMINISTRAO
Ver item 5.1.1

MA 2 ORGANIZAO PROFISSIONAL
MA 2/1 Corpo Clnico
MA 2/2 Enfermagem

MA 3 ATENO AO PACIENTE/CLIENTE
Ver item 5.1.1

MA 4 DIAGNSTICO
MA 4/6 Anatomia Patolgica e Citopatologia

MA 5 APOIO TCNICO
MA 5/6 Processos de Apoio Laboratorial

MA 6 ABASTECIMENTO E APOIO LOGSTICO


Ver item 5.1.1

MA 7 INFRA-ESTRUTURA
Ver item 5.1.1

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MA 8 ENSINO E PESQUISA
MA 8/2 Ensino
MA 8/3 Pesquisa

5.1.3

Presena na Organizao Prestadora de Servios de Laboratrio Clnico de Setores,

Unidades ou Servios no Includos no Instrumento de Avaliao


Caso a Organizao Prestadora de Servios de Laboratrio Clnico possua setores, unidades ou
servios que no esto includos no instrumento de avaliao, o processo de avaliao para a
Acreditao ser conduzido da seguinte forma:
a. caso existam setores, unidades ou servios no presentes no instrumento de avaliao,
a equipe de avaliao realizar o processo de visita, levando em considerao os
princpios orientadores dos padres de cada nvel, ou seja, Nvel 1 segurana, Nvel 2
segurana e organizao e Nvel 3 segurana, organizao e prticas de gesto e
qualidade, e a Norma NA 4 (item 5.2).

5.1.4

Ausncia na Organizao Prestadora de Servios de Laboratrio Clnico de Setores,

Unidades ou Servios Includos no Instrumento de Avaliao


Se a Organizao Prestadora de Servios de Laboratrio Clnico no possuir setores, unidades ou
servios includos no instrumento de avaliao, o processo de avaliao para a Acreditao ser
conduzido da seguinte forma:
a. a equipe de avaliadores no processo de preparao da visita (Norma NO 1/3.8)
verificar de modo antecipado, o adequado atendimento aos princpios gerais da
avaliao para Acreditao (enfoque sistmico e avaliao global da organizao);
b. em caso dos referidos setores, servios ou unidades no existirem em funo da
vocao especfica da organizao e estando assegurados os princpios gerais do
processo de avaliao, a equipe de avaliadores dever verificar e assegurar o
atendimento aos requisitos tcnicos e ticos do Processo de Acreditao.

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5.1.5

Presena de Setores, Servios ou Unidades Constantes no Instrumento de Avaliao e

Terceirizados pela Organizao Prestadora de Servios de Laboratrio Clnico


Caso a Organizao Prestadora de Servios de Laboratrio Clnico possua setores, unidades ou
servios constantes no instrumento de avaliao e se estes forem terceirizados pela organizao, o
processo de avaliao para a Acreditao ser conduzido da seguinte forma:
a. a equipe de avaliadores no processo de preparao da visita (Norma NO 1/3.8)
verificar de modo antecipado, os servios terceirizados existentes na Organizao
Prestadora de Servios de Laboratrio Clnico, sua importncia no conjunto de
servios prestados e que de sua competncia e o possvel impacto em termos dos
princpios orientadores do processo de avaliao para a Acreditao, de modo a
assegurar o atendimento aos requisitos tcnicos e ticos do Processo de Acreditao;
b. coerentemente com o modelo adotado pelo Sistema Brasileiro de Acreditao
(Acreditao da organizao de modo global e sistmico vide Norma NA 1), sempre
se buscar junto organizao avaliada, a possibilidade de verificao in loco,
inclusive dos servios terceirizados, do atendimento aos requisitos do processo de
avaliao (manual, padres e nveis), mesmo que isto possa repercutir nos custos do
processo;
c. podero ser dispensados do processo de avaliao in loco, aqueles setores, servios
ou unidades de baixo volume (baixo nmero de procedimentos, pequena expresso
no perfil da organizao etc.) ou de baixo impacto em termos de riscos para os
usurios da organizao, exceto os mencionados no item 5.1.1, mediante
apresentao de evidncias objetivas destes aspectos e da existncia de um
gerenciamento satisfatrio da relao com estes terceiros em caso de realizao dos
processos ou procedimentos em questo.

As Instituies Acreditadoras, em qualquer momento durante o processo de preparao da visita ou


durante o processo de avaliao/visita da Organizao Prestadora de Servios de Laboratrio
Clnico, podero recorrer ONA e ao frum de jurisprudncia, a fim de esclarecer aspectos omissos
nas Normas Tcnicas ou no Manual Brasileiro de Acreditao - ONA.

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5.2 Guia de Referncia para Avaliao de Servios, Setores ou Unidades sem Subseo
Especfica
Os padres e itens de orientao a seguir apresentados foram estruturados de forma genrica de
acordo com cada nvel, de modo a servir de guia bsico, conforme o disposto nesta Norma.
Os requisitos dos nveis 1 e 2 sero aplicveis aos servios, setores ou unidades e estes devero ser
alocados em alguma das oito (08) sees gerais do instrumento; o Nvel 3 ser aplicado seo
correspondente.

5.2.1

Nvel 1

Padro
Atende aos requisitos formais, tcnicos e de estrutura para a sua atividade conforme legislao
correspondente; identifica riscos especficos e os gerencia com foco na segurana.

Itens de Orientao:
responsabilidade tcnica conforme legislao;
corpo funcional, habilitado ou capacitado, dimensionado adequadamente s necessidades do
servio;
condies operacionais que atendam aos requisitos de segurana para o cliente (interno e
externo);
identificao, gerenciamento e controle de riscos sanitrios, ambientais, ocupacionais e
relacionados responsabilidade civil, infeces e biossegurana.

5.2.2

Nvel 2

Padro
Gerencia os processos e suas interaes sistemicamente; estabelece sistemtica de medio e
avaliao dos processos; possui programa de educao e treinamento continuado, voltado para a
melhoria de processos.

Itens de Orientao:
identificao, definio, padronizao e documentao dos processos;
identificao de fornecedores e clientes e sua interao sistmica;
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estabelecimento dos procedimentos;


documentao (procedimentos e registros) atualizada, disponvel e aplicada;
definio de indicadores para os processos identificados;
medio e avaliao dos resultados de processos;
programa de educao e treinamento continuado, com evidncias de melhoria e impacto nos
processos;
grupos de trabalho para a melhoria de processos e interao institucional.

5.2.3

Nvel 3

Padro
Utiliza perspectivas de medio organizacional, alinhadas s estratgias e correlacionadas aos
indicadores de desempenho dos processos; dispe de sistemtica de comparaes com referenciais
externos pertinentes, bem como evidncias de tendncia favorvel para os indicadores; apresenta
inovaes e melhorias implementadas, decorrentes do processo de anlise crtica.

Itens de Orientao:
define as perspectivas bsicas de sustentao da organizao (inovao e desenvolvimento,
pessoas, clientes, processos, financeira e sociedade);
sistema de indicadores de desempenho focalizando as perspectivas bsicas, com
informaes ntegras e atualizadas, incluindo informaes de referenciais externos
pertinentes;
estabelecimento de uma relao de causa e efeito entre os indicadores, onde os resultados
de um influenciam os demais, bem como permitem a anlise crtica do desempenho e a
tomada de deciso;
anlise de tendncia com apresentao de um conjunto de pelo menos trs resultados
consecutivos;
anlises crticas sistemticas com evidncias de aes de melhoria e inovaes;
identificao de oportunidades de melhoria de desempenho atravs do processo contnuo de
comparao com outras prticas organizacionais com evidncias de resultados positivos;
sistemas de planejamento e melhoria contnua em termos de estrutura, novas tecnologias,
atualizao tcnico-profissional e procedimentos.
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5.3 Equipe de Avaliadores


Para realizar o processo de avaliao para a Acreditao de Organizaes Prestadoras de Servios
de Laboratrio Clnico, ser necessria uma equipe de avaliadores formada por, no mnimo, dois
membros sendo: um avaliador lder, com experincia em avaliaes e conhecimento da metodologia
do Sistema Brasileiro de Acreditao e um profissional especialista e habilitado, com domnio no
processo de laboratrio clnico e devidamente treinado na metodologia do Sistema Brasileiro de
Acreditao.
As visitas/avaliaes aos setores, unidades ou servios da organizao devero ser conduzidas
sempre por, no mnimo, dois avaliadores (equipe mnima), atendidas as caractersticas descritas no
pargrafo anterior.
facultado ONA, em qualquer momento, designar observador para acompanhar a equipe de
avaliadores da Instituio Acreditadora durante o processo de avaliao.
permitido organizao de sade solicitar a participao de observador da ONA para acompanhar
o processo de avaliao, desde que a referida organizao assuma os custos correspondentes.

5.4 Parmetros Mnimos para a Definio de Tempo de Visita e Equipe de Avaliadores


O dimensionamento de recursos humanos para o processo de avaliao deve ser calculado tomando
por base as seguintes referncias:
1 No caso de unidade isolada, o critrio adotado dever ser o valor do resultado obtido na
aplicao da tabela I coluna C:

Tabela I: Nmero de pessoas envolvidas na fora de trabalho (modelo do IAF).

Nmero de Pessoas
(fora de trabalho)

Avaliao
Tempo de Avaliador

Mnimo no Local de Visita

(avaliador*dia)

(90%)

0.9*B
1-10

1.5

11-25

2.5

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26-45

3.5

46-65

4.5

66-85

5.5

86-125

6.0

126-175

7.0

176-275

8.0

276-425

10

9.0

426-625

11

10.0

626-875

12

11.0

876-1175

13

12.0

1176-1550

14

12.5

1551-2025

15

13.5

2026-2675

16

14.5

2676-3450

17

15.0

3451-4350

18

16.0

4351-5450

19

17.0

5451-6800

20

18.0

6801-8500

21

19.0

8501-10700

22

20.0

>10700

Seguir o mesmo modelo de progresso

2 Caso a organizao se configure como laboratrio principal (matriz) e laboratrio satlite (filial)
ou outras configuraes, aplicar a tabela I coluna C, considerando-se a totalidade da fora de
trabalho.
3 - No caso de sistemas complexos (unidade principal, unidades de processamento, unidades de
coleta, unidades satlites, etc.) com unidades repetidas de mesmo tipo, porte e padro de atividades,
pode ser elaborado um processo amostral, com a seguinte base de clculo: unidades a serem
visitadas = raiz quadrada de n (n = unidades de mesmo tipo). Aplicar a tabela I coluna C para a
unidade principal e para a amostra obtida das unidades similares (unidade principal + amostra).

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Neste caso especfico, todo o processo de planejamento de visita deve ser submetido e possuir a
superviso da ONA.
4 Os seguintes fatores devero incidir em aumento do nmero de avaliadores*dia em qualquer
das configuraes anteriormente mencionadas:

laboratrios de apoio;

terceiros fora de sede;

logstica para deslocamento da equipe.

Nota:
a) Dia considerada uma jornada diria de no mnimo 08 horas de trabalho, podendo ser
estendida por conta da IAC;
b) Avaliador*Dia um valor numrico que representa o tempo de disponibilidade de
avaliadores para um processo de visita/avaliao. A IAC pode, a seu critrio, atingir este valor
aumentando o nmero de avaliadores na equipe e, conseqentemente, diminuindo o tempo
de visita, contudo, dever sempre ser respeitada a configurao mnima da equipe definida
nesta norma.
c) Casos omissos devero ser elaborados com superviso da ONA.

5.5 Eventos-Sentinela para Organizaes Prestadoras de Servios de Laboratrio Clnico


Lista de eventos-sentinela para Organizaes Prestadoras de Servios de Laboratrio Clnico*:
1.

bito no servio;

2.

perda de amostra biolgica insubstituvel;

3.

perda de amostra biolgica sem viabilidade de recoleta;

4.

liberao de resultado incorreto de exame;

5.

ausncia de comunicao ou comunicao tardia ao solicitante, de resultados de


exames que evidenciem risco iminente vida do paciente;

6.

acesso aos resultados dos exames por pessoa no autorizada pelo paciente;

7.

incndio;

8.

exploso.

*Esta lista de eventos ser periodicamente revisada pelo Conselho de Administrao da ONA, tomando por base a
literatura internacional e as orientaes dos Comits Tcnicos Assessores.

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6. Documentos de Apoio e Registros


Normas Tcnicas
NO 1/3.8 Preparao da Avaliao
NO 6/2 - Definies
NA 1 Avaliao de Organizaes Prestadoras de Servios de Sade
NA 4 Avaliao de Organizaes Prestadoras de Servios de Laboratrio Clnico

Manual Brasileiro de Acreditao - ONA


Manual das Organizaes Prestadoras de Servios de Sade

Outros Documentos
Atas do Conselho de Administrao da ONA
Atas do CTA-Dirigentes

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