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L 11/4 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 15.1.

2002

DIRECTIVA 2001/95/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO


de 3 de diciembre de 2001
relativa a la seguridad general de los productos
(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIN (3) En ausencia de disposiciones comunitarias, la existencia


EUROPEA, de legislaciones horizontales de los Estados miembros
relativas a la seguridad de los productos, que imponen a
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en los operadores econmicos, en particular, la obligacin
particular, su artculo 95, general de comercializar exclusivamente productos
seguros, podra hacer que el grado de proteccin de los
consumidores variara de un pas a otro, lo cual, junto
Vista la propuesta de la Comisin (1), con la ausencia de legislacin horizontal en algunos
Estados miembros, podra crear barreras al comercio y
Visto el dictamen del Comit Econmico y Social (2), falsear la competencia dentro del mercado interior.

De conformidad con el procedimiento establecido en el artculo


251 del Tratado (3), a la vista del texto conjunto aprobado el 2
(4) Para garantizar un nivel elevado de proteccin de los
de agosto de 2001 por el Comit de conciliacin,
consumidores, la Comunidad debe ayudar a proteger su
salud y su seguridad. A ello ha de contribuir la existencia
Considerando lo siguiente: de una legislacin comunitaria horizontal que intro-
duzca una obligacin general de seguridad de los
productos, as como disposiciones sobre las obligaciones
(1) Con arreglo al artculo 16 de la Directiva 92/59/CEE del
generales de productores y distribuidores, sobre el
Consejo, de 29 de junio de 1992, relativa a la seguridad
control de la aplicacin de los requisitos comunitarios
general de los productos (4), el Consejo, cuatro aos
relativos a la seguridad de los productos y sobre el
despus de la fecha fijada para la aplicacin de dicha
intercambio rpido de informacin y la actuacin a
Directiva, y basndose en un informe de la Comisin
escala comunitaria en determinados casos.
relativo a la experiencia adquirida, acompaado de
propuestas adecuadas, deba decidir acerca de la posible
adaptacin de la Directiva 92/59/CEE. Dado que es nece-
sario introducir en ella varias modificaciones para
completar, afianzar o clarificar algunas de sus disposi- (5) Es muy difcil adoptar una legislacin comunitaria para
ciones a la luz de la experiencia adquirida y de la cada producto existente o que se pueda crear. Se necesita
reciente evolucin en el mbito de la seguridad de los un marco legislativo horizontal amplio que regule esos
productos de consumo, as como de los cambios intro- productos, que llene las lagunas existentes, en particular
ducidos en el Tratado, en particular los artculos 152 hasta tanto tenga lugar la revisin de la legislacin espe-
sobre la salud pblica y 153 sobre la proteccin de los cfica existente, y que complemente las disposiciones de
consumidores, y a la luz del principio de cautela, debe la legislacin especfica actual o futura, con el objetivo
procederse, en aras de la claridad, a la refundicin de la concreto de asegurar un nivel elevado de proteccin de
Directiva 92/59/CEE. Dicha refundicin excluye del la salud y la seguridad de los consumidores, segn prev
mbito de aplicacin de la presente Directiva la segu- el artculo 95 del Tratado.
ridad de los servicios, dado que la Comisin tiene la
intencin de identificar las necesidades, las posibilidades
y las prioridades de accin comunitaria en materia de
seguridad de los servicios y de responsabilidad de (6) Es, por tanto, necesario establecer a escala comunitaria
quienes los prestan con vistas a presentar las propuestas una obligacin general de seguridad para todo producto
que correspondan. puesto en el mercado, o que de cualquier otro modo se
ponga a disposicin de los consumidores, que est espe-
(2) Es importante adoptar medidas para mejorar el funcio- cficamente destinado a ellos o que, aun no estndolo,
namiento del mercado interior, que supone un espacio pueda ser por ellos utilizado en condiciones razonable-
sin fronteras internas en el que est garantizada la libre mente previsibles. En todos estos casos, los productos
circulacin de bienes, personas, servicios y capitales. pueden presentar riesgos para la salud y la seguridad de
los consumidores que deben prevenirse. No obstante,
algunos bienes de segunda mano deben quedar excluidos
(1) DO C 337 E de 28.11.2000, p. 109 y
DO C 154 E de 29.5.2001, p. 265. por su propia naturaleza.
(2) DO C 367 de 20.12.2000, p. 34.
( ) Dictamen del Parlamento Europeo de 15 de noviembre de 2000
3

(DO C 223 de 8.8.2001, p. 154), Posicin comn del Consejo de


12 de febrero de 2001 (DO C 93 de 23.3.2001, p. 24) y Decisin
del Parlamento Europeo de 16 de mayo de 2001 (no publicada an (7) Las disposiciones de la presente Directiva se deben
en el Diario Oficial). Decisin del Parlamento Europeo de 4 de aplicar a todos los productos, independientemente de las
octubre de 2001 y Decisin del Consejo de 27 de septiembre de
2001. tcnicas de venta, e incluidas la venta a distancia y
( ) DO L 228 de 11.8.1992, p. 24.
4 electrnica.
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(8) La seguridad de los productos debe evaluarse teniendo (15) De conformidad con los objetivos de la presente Direc-
en cuenta todos los aspectos pertinentes, en particular tiva, los organismos europeos de normalizacin deben
las categoras de consumidores que pueden ser especial- establecer normas europeas de acuerdo con los
mente vulnerables a los riesgos que presentan los mandatos que les sean dados por la Comisin, asistida
productos en cuestin, en particular los nios y las por comits adecuados. Para garantizar que los
personas mayores. productos que observan las normas cumplen la obliga-
cin general de seguridad, la Comisin, asistida por un
comit compuesto por representantes de los Estados
(9) La presente Directiva no se aplica a los servicios, pero, a miembros, debe fijar los requisitos que tendrn que
efectos de garantizar los objetivos de proteccin perse- cumplir las normas. Esos requisitos deben incluirse en
guidos, sus disposiciones deben aplicarse asimismo a los los mandatos que se impartan a los organismos de
productos ofrecidos o puestos a disposicin de los normalizacin.
consumidores en el marco de una prestacin de servicio
para que stos los utilicen. La seguridad del equipo
utilizado por los propios prestadores de servicio para (16) A falta de normas especficas, y cuando no existan las
proporcionar un servicio a los consumidores no entra en normas europeas establecidas con arreglo a los
el mbito de aplicacin de la presente Directiva, ya que mandatos de la Comisin o no se recurra a estas ltimas,
debe considerarse en relacin con la seguridad del la seguridad de los productos deber evaluarse teniendo
servicio prestado. En particular, los equipos en los que en cuenta, en particular, las normas nacionales por las
los consumidores circulan o viajan, que son manipu- que se transponga otras normas europeas o internacio-
lados por un prestador de servicio, quedan excluidos del nales o recomendaciones de la Comisin, o, en su
mbito de aplicacin de la presente Directiva. defecto, las normas nacionales, las internacionales, los
cdigos de buenas prcticas, el estado actual de la
tcnica y la seguridad que los consumidores puedan
(10) Los productos que estn diseados exclusivamente para razonablemente esperar. En este contexto, las recomen-
un uso profesional, pero que, posteriormente, hayan daciones de la Comisin pueden facilitar la aplicacin
pasado al mercado de los consumidores en general, coherente y eficaz de la presente Directiva hasta tanto
deben estar sujetos a las disposiciones de la presente existan normas europeas o para los riesgos y/o los
Directiva, pues pueden presentar riesgos para la salud y productos para los que se considere que dichas normas
la seguridad de los consumidores cuando se utilicen en no son posibles o adecuadas.
condiciones razonablemente previsibles.

(17) Una certificacin apropiada e independiente, reconocida


(11) A fin de garantizar la salud y la seguridad de los consu- por las autoridades competentes, podr facilitar la
midores, todas las disposiciones de la presente Directiva prueba de que se cumplen los criterios de seguridad
debern aplicarse cuando no existan disposiciones ms aplicables al producto.
especficas en el marco de normativas comunitarias rela-
tivas a la seguridad de los productos de que se trate.
(18) Es conveniente imponer a los operadores econmicos
otras obligaciones adems de la obligacin general de
(12) Si normativas comunitarias especficas establecen obliga- seguridad, pues es necesario que intervengan para
ciones de seguridad que slo se refieran a algunos prevenir los riesgos que puedan amenazar a los consu-
riesgos o categoras de riesgo en relacin con los midores en determinadas circunstancias.
productos en cuestin, las obligaciones de los opera-
dores econmicos con respecto a esos riesgos son las
determinadas por las disposiciones contenidas en la (19) Entre las obligaciones adicionales de los productores,
legislacin especfica, mientras que a los dems riesgos debe figurar la de adoptar medidas que, proporcional-
debe aplicrseles la obligacin general de seguridad esta- mente a las caractersticas de los productos, les permitan
blecida en la presente Directiva. obtener informacin sobre los riesgos que pueden
presentar; suministrar a los consumidores una informa-
cin que les permita evaluar y prevenir los riesgos;
(13) Las disposiciones de la presente Directiva referidas a las avisarles de los riesgos que presentan los productos peli-
dems obligaciones de productores y distribuidores, a las grosos que ya les hayan sido suministrados; retirarlos del
obligaciones y poderes de los Estados miembros, al mercado y, como ltimo recurso, recuperar estos
intercambio de informacin y a las intervenciones productos en caso necesario, lo que puede acarrear,
rpidas, as como a la difusin de informacin y a la segn las disposiciones aplicables en los Estados miem-
confidencialidad, se aplican a los productos contem- bros, una forma adecuada de compensacin, por
plados por normativas comunitarias especficas si stas ejemplo, el cambio de los mismos o el reembolso.
no incluyen ya dichas obligaciones.
(20) Los distribuidores deben ayudar a cumplir los requisitos
(14) A fin de facilitar una aplicacin eficaz y coherente de la de seguridad aplicables. Las obligaciones impuestas a los
obligacin general de seguridad de la presente Directiva, distribuidores se aplican proporcionalmente a sus
es importante establecer normas europeas no obligato- responsabilidades respectivas. En particular, puede
rias que contemplen determinados productos y catego- resultar imposible, en el marco de actividades caritativas,
ras de riesgo, de tal manera que se d por supuesto que facilitar a las autoridades competentes informacin y
el producto que cumpla una norma nacional por la que documentacin sobre los posibles riesgos y el origen del
se trasponga una norma comunitaria cumple asimismo producto para los objetos de segunda mano aislados
la mencionada obligacin. aportados por personas privadas.
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(21) Tanto los productores como los distribuidores deben seguimiento, retirada o recuperacin de productos peli-
cooperar con las autoridades competentes en las actua- grosos.
ciones dirigidas a prevenir riesgos y deben informarlas
cuando determinen que algunos de los productos que
han suministrado son peligrosos. En la presente Direc-
tiva deben establecerse las condiciones en que ha de (26) Para asegurar un nivel coherente y elevado de proteccin
proporcionarse esa informacin, para facilitar su aplica- de la salud y la seguridad de los consumidores y
cin eficaz, evitando que los operadores econmicos y preservar la unidad del mercado interior es necesario
las autoridades tengan que soportar una carga excesiva. informar a la Comisin de toda medida que restrinja la
puesta en el mercado de un producto o exija su retirada
o su recuperacin. Este tipo de medidas deben adoptarse
de acuerdo con las disposiciones del Tratado y, en parti-
cular, de sus artculos 28, 29 y 30.
(22) Para garantizar el cumplimiento efectivo de las obliga-
ciones que pesan sobre productores y distribuidores, los
Estados miembros deben, por un lado, crear o designar
(27) Para un control eficaz de la seguridad de los productos
las autoridades responsables de controlar la seguridad de
se requiere el establecimiento, a nivel nacional y comu-
los productos, atribuyndoles poder para adoptar las
nitario, de un sistema de intercambio rpido de informa-
medidas apropiadas y, en especial, para imponer
cin en caso de que exista un riesgo grave que exija una
sanciones efectivas, proporcionadas y disuasorias y, por
intervencin rpida en relacin con la seguridad de un
otro lado, deben asegurar la coordinacin adecuada
producto. Resulta asimismo oportuno describir en la
entre las diversas autoridades designadas.
presente Directiva los procedimientos detallados sobre el
funcionamiento del sistema y conferir a la Comisin el
poder de adaptarlos con la asistencia de un comit.

(23) Es necesario, en particular, que las medidas apropiadas


permitan a los Estados miembros ordenar u organizar,
(28) La presente Directiva prev el establecimiento de direc-
de manera inmediata y eficaz, la retirada de productos
trices, no vinculantes, destinadas a indicar criterios senci-
peligrosos ya puestos en el mercado y, como ltimo
llos y claros y normas prcticas susceptibles de evolu-
recurso, ordenar, coordinar y organizar la recuperacin
cionar, en particular para posibilitar la notificacin
de los productos peligrosos que ya hayan sido suminis-
eficaz de las medidas que limitan la puesta en el
trados a los consumidores. Estos poderes deben aplicarse
mercado de los productos en los casos indicados en la
cuando los productores y los distribuidores no cumplan
presente Directiva, teniendo en cuenta la diversidad de
adecuadamente su obligacin de prevenir los riesgos
las situaciones tratadas por los Estados miembros y los
para los consumidores. Las autoridades deben disponer
agentes econmicos. Las directrices deben incluir en
de poderes y procedimientos para, en caso necesario,
particular criterios para aplicar la definicin de riesgo
decidir y aplicar rpidamente las medidas que sean perti-
grave, con objeto de facilitar una aplicacin coherente de
nentes.
las disposiciones pertinentes en caso de tales riesgos.

(29) Incumbe en primer lugar a los Estados miembros, en


(24) La seguridad de los consumidores depende mucho de las
cumplimiento de las disposiciones del Tratado y, en
medidas activas de control activo aplicadas para que se
particular, de sus artculos 28, 29 y 30, adoptar las
cumplan los requisitos comunitarios de seguridad de los
medidas apropiadas con respecto a los productos peli-
productos. Por lo tanto, los Estados miembros deben
grosos que se encuentran en su territorio.
aplicar planteamientos sistemticos para garantizar la
efectividad de la vigilancia del mercado y de otras
medidas de control, y deben asegurarse de que el pblico
y las partes interesadas reciben la informacin necesaria (30) No obstante, si los Estados miembros tienen distintos
a este respecto. planteamientos para hacer frente al riesgo que presenten
determinados productos, esta divergencia podra
ocasionar disparidades inaceptables para la proteccin
de los consumidores y constituir un obstculo para el
comercio intracomunitario.
(25) Es necesario que las autoridades de control de los
Estados miembros colaboren entre s para alcanzar los
objetivos de proteccin de la presente Directiva. Por
tanto, es conveniente favorecer el funcionamiento de (31) Puede existir la posibilidad de tener que afrontar rpida-
una red europea de dichas autoridades de control para mente graves problemas de seguridad de un producto
facilitar, de forma coordinada con otros procedimientos que afecten o pudieran afectar de inmediato a la tota-
comunitarios, en particular el sistema comunitario de lidad o a una parte importante de la Comunidad y que,
intercambio rpido de informacin (RAPEX), una mejor habida cuenta de la naturaleza del problema de segu-
colaboracin operativa en lo que respecta a la vigilancia ridad planteado por el producto, no puedan tratarse
del mercado y otras medidas de control, en particular la eficazmente con la urgencia debida siguiendo los proce-
determinacin del riesgo, los ensayos sobre productos, el dimientos previstos en las normas especficas de
intercambio de conocimientos tcnicos y cientficos, la Derecho comunitario aplicables al producto o a la cate-
realizacin de proyectos conjuntos de vigilancia y el gora de productos de que se trate.
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(32) Es necesario, por tanto, crear un mecanismo adecuado materia de responsabilidad por los daos causados por
que permita, como ltimo recurso, la adopcin de productos defectuosos (2).
medidas aplicables en toda la Comunidad, en forma de
decisin destinada a los Estados miembros, para hacer (37) Es necesario que los Estados miembros establezcan los
frente a las situaciones creadas por productos que procedimientos de recurso apropiados ante las jurisdic-
presenten un riesgo grave. Conviene que dicha decisin ciones competentes en lo relativo a las medidas adop-
incluya la prohibicin de exportar los citados productos, tadas por las autoridades competentes que restrinjan la
excepto en aquellos casos en que circunstancias excep- puesta en el mercado de un producto o impongan su
cionales permitan decidir la prohibicin parcial o incluso retirada o su recuperacin.
la no prohibicin, en particular cuando se encuentre (38) Por otra parte, la adopcin de medidas con respecto a
establecido un sistema de consentimiento previo. Por productos importados, como las relativas a la prohibi-
otra parte, debe estudiarse la decisin relativa a la prohi- cin de exportar, para evitar riesgos para la salud y la
bicin de exportar con miras a prevenir los riesgos para seguridad de los consumidores, debe efectuarse de
la salud y la seguridad de los consumidores. Dicha deci- conformidad con las obligaciones internacionales de la
sin no ser directamente aplicable a los operadores Comunidad.
econmicos, por lo que los Estados miembros debern
adoptar las medidas necesarias para su ejecucin. Las (39) La Comisin debe examinar peridicamente el modo en
decisiones adoptadas segn este procedimiento deben que se aplique la presente Directiva y los resultados
ser medidas provisionales, salvo cuando se apliquen a obtenidos, en particular en relacin con el funciona-
productos o lotes de productos identificados individual- miento de los sistemas de vigilancia del mercado, el
mente. Con objeto de asegurar la debida evaluacin de intercambio rpido de informacin y las medidas adop-
las medidas necesarias y de su elaboracin, conviene que tadas a escala comunitaria, junto con otras cuestiones
stas sean adoptadas por la Comisin, ayudada por un relevantes para la seguridad de los productos de
comit, a la vista de las consultas con los Estados miem- consumo en la Comunidad, y debe, asimismo, presentar
bros, y en caso de que se planteen cuestiones cientficas informes peridicos sobre este particular al Parlamento
del mbito de la competencia de un comit cientfico Europeo y al Consejo.
comunitario, en concertacin con el comit cientfico
competente para el riesgo de que se trate. (40) La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones
de los Estados miembros con respecto al plazo para la
transposicin y puesta en aplicacin de la Directiva 92/
59/CEE.

(33) Las medidas necesarias para la ejecucin de la presente


Directiva deben aprobarse con arreglo a la Decisin HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por
la que se establecen los procedimientos para el ejercicio
de las competencias de ejecucin atribuidas a la Comi- CAPTULO I
sin (1).
Objetivos mbito de aplicacin Definiciones

Artculo 1
(34) Para facilitar la aplicacin efectiva y coherente de la 1. El objetivo de la presente Directiva es garantizar que los
presente Directiva, los diversos aspectos de su aplicacin productos que se pongan en el mercado sean seguros.
podran ser, en determinados casos, objeto de debate en
el seno de un comit. 2. La presente Directiva se aplicar a todos los productos
definidos en la letra a) del artculo 2. Cada una de sus disposi-
ciones se aplicar en la medida en que no existan, en el marco
de las normas comunitarias, disposiciones especficas que
tengan el mismo objetivo y que regulen la seguridad de los
(35) Debe asegurarse el acceso pblico a la informacin sobre productos correspondientes.
seguridad de los productos de la que dispongan las
autoridades. Sin embargo, debe protegerse el secreto Cuando la normativa comunitaria incluya disposiciones espec-
profesional contemplado en el artculo 287 del Tratado ficas de seguridad para un producto, la presente Directiva se
de una manera que sea compatible con la eficacia de la aplicar nicamente a los aspectos, riesgos o categoras de
vigilancia del mercado y de las medidas de proteccin. riesgo no previstos en esas disposiciones. En consecuencia:
a) las letras b) y c) del artculo 2 y los artculos 3 y 4 de la
presente Directiva no se aplicarn a dichos productos por lo
que se refiere a los riesgos o categoras de riesgo regulados
por la normativa especfica;
(36) La presente Directiva no debe tener efectos sobre los b) los artculos 5 a 18 se aplicarn, salvo en los casos en que
derechos de los perjudicados, a efectos de la Directiva no existan disposiciones especficas que regulen los aspectos
85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, rela- regulados en dichos artculos y tengan el mismo objetivo.
tiva a la aproximacin de las disposiciones legales, regla-
mentarias y administrativas de los Estados miembros en
(2) DO L 210 de 7.8.1985, p. 29; Directiva modificada por la Directiva
1999/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 141 de
(1) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. 4.6.1999, p. 20).
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Artculo 2 iii) los dems profesionales de la cadena de comercializa-


cin, en la medida en que sus actividades puedan afectar
a las caractersticas de seguridad del producto;
A efectos de la presente Directiva se entender por:
f) distribuidor: cualquier profesional de la cadena de comer-
a) producto: cualquier producto incluidos los que entran cializacin cuya actividad no afecte a las caractersticas de
en el marco de una prestacin de servicios, destinado al seguridad de los productos;
consumidor o que, en condiciones razonablemente previsi- g) recuperacin: toda medida destinada a recobrar un
bles, pueda ser utilizado por el consumidor aunque no le producto peligroso que el productor o el distribuidor haya
est destinado, que se le suministre o se ponga a su disposi- suministrado o puesto a disposicin del consumidor;
cin, a ttulo oneroso o gratuito, en el marco de una
actividad comercial, ya sea nuevo, usado o reacondicionado. h) retirada: toda medida destinada a impedir la distribucin y
la exposicin de un producto peligroso as como su oferta
Esta definicin no incluye los productos usados suminis- al consumidor.
trados como antigedades o para ser reparados o reacondi-
cionados antes de su utilizacin, siempre que el proveedor
informe de ello claramente a la persona a la que suministre
el producto; CAPTULO II

b) producto seguro: cualquier producto que, en condiciones


Obligacin general de seguridad, criterios de evaluacin de
de utilizacin normales o razonablemente previsibles,
la conformidad y normas europeas
incluidas las condiciones de duracin y, si procede, de
puesta en servicio, instalacin y de mantenimiento, no
presente riesgo alguno o nicamente riesgos mnimos, Artculo 3
compatibles con el uso del producto y considerados admisi-
bles dentro del respeto de un nivel elevado de proteccin de 1. Los productores tienen la obligacin de poner en el
la salud y de la seguridad de las personas, habida cuenta, en mercado nicamente productos seguros.
particular, de los siguientes elementos:
i) caractersticas del producto, entre ellas su composicin, 2. Se considerar que un producto es seguro en los aspectos
envase, instrucciones de montaje y, si procede, instala- cubiertos por la normativa nacional aplicable cuando, de no
cin y mantenimiento, existir disposiciones comunitarias especficas que regulen la
seguridad del producto en cuestin, sea conforme a la norma-
ii) efecto sobre otros productos cuando razonablemente se tiva nacional especfica del Estado miembro en cuyo territorio
pueda prever la utilizacin del primero junto con los sea comercializado, establecida conforme al Tratado y en
segundos, concreto a sus artculos 28 y 30, que fijen los requisitos que
iii) presentacin del producto, etiquetado, posibles avisos e debe satisfacer el producto desde el punto de vista de la salud y
instrucciones de uso y eliminacin, as como cualquier la seguridad para poder ser comercializado.
otra indicacin o informacin relativa al producto,
Se supondr que un producto es seguro, respecto de los riesgos
iv) categoras de consumidores que estn en condiciones de y de las categoras de riesgos cubiertos por las normas nacio-
riesgo en la utilizacin del producto, en particular los nales aplicables, cuando sea conforme a las normas nacionales
nios y las personas mayores. no obligatorias que sean transposicin de normas europeas
cuyas referencias haya publicado la Comisin en el Diario
La posibilidad de obtener niveles superiores de seguridad o Oficial de las Comunidades Europeas en aplicacin del artculo 4.
de obtener otros productos que presenten menor grado de Los Estados miembros publicarn las referencias de dichas
riesgo no ser razn suficiente para considerar que un normas nacionales.
producto es peligroso;
3. En circunstancias distintas de las mencionadas en el apar-
c) producto peligroso: cualquier producto que no responda a tado 2, se evaluar la conformidad de un producto con la
la definicin de producto seguro de la letra b); obligacin general de seguridad teniendo especialmente en
cuenta los elementos siguientes, cuando existan:
d) riesgo grave: todo riesgo grave, incluidos aquellos cuyos a) las normas nacionales no obligatorias que sean transposi-
efectos no son inmediatos, que exija una intervencin cin de las normas europeas pertinentes distintas de las
rpida de las autoridades pblicas; mencionadas en el apartado 2;
b) las normas establecidas en el Estado miembro en el que el
e) productor:
producto se comercialice;
i) el fabricante de un producto, cuando est establecido en
la Comunidad, y toda persona que se presente como c) las recomendaciones de la Comisin que establezcan direc-
fabricante estampando en el producto su nombre, marca trices sobre la evaluacin de la seguridad de los productos;
o cualquier otro signo distintivo, o toda persona que d) los cdigos de buena conducta en materia de seguridad de
proceda al reacondicionamiento del producto, los productos que estn en vigor en el sector;
ii) el representante del fabricante cuando ste no est esta- e) el estado actual de los conocimientos y de la tcnica;
blecido en la Comunidad o, a falta de representante
establecido en la Comunidad, el importador del f) la seguridad que pueden esperar razonablemente los consu-
producto, midores.
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4. La conformidad de un producto con los criterios desti- En los casos contemplados en los prrafos segundo y tercero, la
nados a garantizar la obligacin general de seguridad, en parti- Comisin, por iniciativa propia o a peticin de un Estado
cular con las normas mencionadas en los apartados 2 y 3, no miembro, decidir, segn el procedimiento previsto en el apar-
impedir que las autoridades competentes de los Estados miem- tado 2 del artculo 15, sobre la adecuacin de la norma a la
bros puedan adoptar las medidas oportunas para restringir la obligacin general de seguridad. La Comisin decidir sobre la
puesta en el mercado de un producto o exigir su retirada del publicacin o retirada tras haber consultado al comit estable-
mercado o su recuperacin si, a pesar de dicha conformidad, cido por el artculo 5 de la Directiva 98/34/CE. La Comisin
resultara peligroso. informar a los Estados miembros de su decisin.

Artculo 4
CAPTULO III

1. A efectos de la presente Directiva, las normas europeas


mencionadas en el prrafo segundo del apartado 2 del artculo Otras obligaciones de productores y distribuidores
3 se elaborarn de la manera siguiente:

a) los requisitos destinados a garantizar que los productos


Artculo 5
conformes a estas normas satisfacen la obligacin general de
seguridad se fijarn con arreglo al procedimiento previsto
en el apartado 2 del artculo 15; 1. Dentro de los lmites de sus respectivas actividades, los
productores proporcionarn a los consumidores informacin
b) sobre la base de esos requisitos, la Comisin, de confor- adecuada que les permita evaluar los riesgos inherentes a un
midad con la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y producto durante su perodo de utilizacin normal o razona-
del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece blemente previsible, cuando stos no sean inmediatamente
un procedimiento de informacin en materia de las normas perceptibles sin avisos adecuados, a fin de que puedan preca-
y reglamentaciones tcnicas y de las reglas relativas a los verse de dichos riesgos.
servicios de la sociedad de la informacin (1), solicitar a los
organismos europeos de normalizacin que elaboren La existencia de tales avisos no eximir del respeto de las
normas que satisfagan dichos requisitos; dems obligaciones establecidas en la presente Directiva.

c) sobre la base de esos mandatos, los organismos europeos de Igualmente dentro de los lmites de sus respectivas actividades,
normalizacin adoptarn las normas segn los principios los productores adoptarn medidas apropiadas, segn las carac-
expuestos en las directrices generales de cooperacin entre tersticas de los productos que suministren, de manera que
ellos y la Comisin; puedan:

d) la Comisin informar cada tres aos al Parlamento a) mantenerse informados de los riesgos que dichos productos
Europeo y al Consejo, en el marco del informe contemplado puedan presentar;
en el apartado 2 del artculo 19, sobre sus programas para b) actuar en consecuencia, si fuera necesario, retirando del
fijar los requisitos y los mandatos para la normalizacin mercado el producto para evitar dichos riesgos, avisando de
contemplados en las letras a) y b). Dicho informe incluir, manera adecuada y eficaz a los consumidores, o recupe-
en particular, un anlisis de las decisiones tomadas en rando los productos de los consumidores.
materia de requisitos y mandatos para la normalizacin
contemplados en las letras a) y b) y sobre las normas Las medidas contempladas en el prrafo tercero incluirn por
contempladas en la letra c). Tambin deber incluir informa- ejemplo:
cin sobre los productos respecto de los cuales se proponga
fijar los requisitos y los mandatos en cuestin, los riesgos de a) la indicacin, por medio del producto o de su embalaje, de
los productos que debern considerarse y los resultados de la identidad y datos del productor y de la referencia del
cualquier trabajo preparatorio que se haya llevado a cabo en producto o, si procede, del lote de productos a que perte-
ese sector. nezca, salvo en los casos en que la omisin de dicha indica-
cin est justificada; y
2. La Comisin publicar en el Diario Oficial de las Comuni-
b) en todos los casos en que sea apropiado, la realizacin de
dades Europeas las referencias de las normas europeas as adap-
pruebas por muestreo de los productos comercializados, el
tadas y elaboradas de conformidad con los requisitos del apar-
estudio y, si procede, el registro de las reclamaciones
tado 1.
presentadas y la informacin del productor a los distribui-
dores sobre el seguimiento de estos productos.
Si una norma adoptada por los organismos europeos de
normalizacin antes de la entrada en vigor de la presente Las acciones a que se refiere la letra b) del tercer prrafo se
Directiva garantizara la obligacin general de seguridad, la emprendern voluntariamente o a instancia de las autoridades
Comisin decidir publicar sus referencias en el Diario Oficial. competentes de conformidad con la letra f) del apartado 1 del
artculo 8. La recuperacin tendr lugar como ltimo recurso
Si una norma no garantizara la obligacin general de seguridad, cuando otras acciones no basten para prevenir los riesgos,
la Comisin retirar de las publicaciones, total o parcialmente, cuando los productores lo estimen necesario o cuando se vean
la referencia de la norma. obligados a hacerlo a raz de una medida adoptada por la
autoridad competente. Podr efectuarse en el marco de los
(1) DO L 204 de 21.7.1998, p. 37; Directiva modificada por la Direc- cdigos de buena conducta en la materia del Estado miembro
tiva 98/48/CE (DO L 217 de 5.8.1998, p. 18). afectado, cuando stos existan.
L 11/10 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 15.1.2002

2. Los distribuidores actuarn con diligencia para contribuir Artculo 7


al cumplimiento de los requisitos de seguridad aplicables abste-
nindose, en particular, de suministrar productos cuando Los Estados miembros determinarn el rgimen de sanciones
sepan, o debieran suponer, por la informacin que poseen y aplicables a las infracciones de las disposiciones nacionales
como profesionales, que no cumplen dichos requisitos. adoptadas en aplicacin de la presente Directiva y adoptarn
Adems, dentro de los lmites de sus actividades respectivas, todas las medidas necesarias para garantizar su aplicacin. Estas
participarn en la vigilancia de la seguridad de los productos sanciones debern ser eficaces, proporcionadas y disuasorias.
puestos en el mercado, en concreto informando sobre los Los Estados miembros notificarn estas disposiciones a la
riesgos que presenten, manteniendo y proporcionando la docu- Comisin a ms tardar el 15 de enero de 2004, y comunicarn,
mentacin necesaria para averiguar el origen de los productos y a la mayor brevedad, toda modificacin ulterior de las mismas.
colaborando en las actuaciones emprendidas por los produc-
tores y las autoridades competentes para evitar dichos riesgos.
Dentro de los lmites de sus actividades respectivas, debern Artculo 8
adoptar las medidas que les permitan una colaboracin eficaz.
1. A efectos de la presente Directiva, en particular, del art-
3. En los casos en que los productores y los distribuidores culo 6, las autoridades competentes de los Estados miembros
sepan o deban saber, por la informacin que poseen y como dispondrn de la facultad de adoptar, entre otras, las medidas
profesionales, que un producto que ya han puesto en el que figuran en la letra a) y, en su caso, en las letras b) a f):
mercado presenta para el consumidor riesgos incompatibles
con la obligacin general de seguridad, informarn inmediata- a) para todos los productos:
mente a las autoridades competentes de los Estados miembros i) organizar verificaciones adecuadas de las caractersticas
en las condiciones fijadas en el anexo I, precisando, en parti- de seguridad de los productos de alcance suficiente,
cular, las medidas adoptadas para prevenir los riesgos para los incluso despus de haber sido puestos en el mercado
consumidores. como productos seguros, hasta la ltima fase de utiliza-
cin o de consumo,
La Comisin adaptar, mediante el procedimiento establecido
en el apartado 3 del artculo 15, los requisitos especficos para ii) exigir toda la informacin necesaria a las partes intere-
esta obligacin de informacin que figura en el anexo I. sadas,
iii) recoger muestras de los productos para someterlas a
4. Los productores y los distribuidores, dentro de los lmites anlisis de seguridad;
de sus actividades respectivas, colaborarn con las autoridades
competentes, a peticin de stas, en las actuaciones empren- b) para todo producto que pueda presentar riesgos en determi-
didas para evitar los riesgos que presenten los productos que nadas condiciones:
suministren o hayan suministrado. Los procedimientos de i) exigir que consten en el producto las advertencias perti-
dicha colaboracin, en especial los procedimientos de dilogo nentes, redactadas de forma clara y fcilmente compren-
con los productores y distribuidores interesados sobre cues- sible, sobre los riesgos que pueda entraar, en las lenguas
tiones relacionadas con la seguridad de los productos, sern oficiales del Estado miembro en el que se comercialice,
definidos por las autoridades competentes.
ii) imponer condiciones previas a la puesta en el mercado
del producto, a fin de que sea seguro;
c) para todo producto que pueda presentar riesgos para deter-
CAPTULO IV minadas personas:
disponer que dichas personas sean inmediatamente infor-
Obligaciones especficas y facultades de los Estados miem- madas de manera adecuada sobre dicho riesgo, entre otras
bros cosas, mediante la publicacin de avisos especiales;
d) para todo producto que pueda ser peligroso:
Artculo 6 prohibir temporalmente, durante el perodo necesario para
efectuar las diferentes inspecciones, verificaciones o evalua-
1. Los Estados miembros garantizarn que los productores y ciones de seguridad, que se suministre, se proponga su
los distribuidores cumplan las obligaciones que les corres- suministro o se exponga;
ponden en virtud de la presente Directiva, de forma que los
productos puestos en el mercado sean seguros. e) para todo producto peligroso:

2. Los Estados miembros debern, en particular, crear o prohibir su puesta en el mercado y establecer las medidas
nombrar las autoridades competentes para verificar que los complementarias necesarias para garantizar el cumplimiento
productos sean conformes a la obligacin general de seguridad, de esta prohibicin;
velando por que estas autoridades tengan y ejerzan las facul- f) para todo producto peligroso que ya haya sido puesto en el
tades necesarias para adoptar las medidas apropiadas exigidas mercado:
por la presente Directiva.
i) ordenar u organizar la retirada efectiva e inmediata, aler-
3. Los Estados miembros determinarn las tareas, las facul- tando a los consumidores de los riesgos que entrae,
tades, la organizacin y las formas de cooperacin de las ii) ordenar o coordinar o, en su caso, organizar con los
autoridades competentes. Mantendrn informada a la Comisin productores y distribuidores la recuperacin del
a este respecto, y sta har llegar dicha informacin a los producto ya suministrado a los consumidores y la
dems Estados miembros. destruccin del producto en condiciones apropiadas.
15.1.2002 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 11/11

2. Cuando las autoridades competentes de los Estados reclamaciones sean objeto del seguimiento oportuno.
miembros adopten medidas tales como las previstas en el Asimismo, informarn activamente a los consumidores y a las
apartado 1 y, en particular, las indicadas en las letras d) a f), dems partes interesadas de los procedimientos establecidos a
actuarn de conformidad con lo dispuesto en el Tratado y, en tal efecto.
particular, en sus artculos 28 y 30, de manera que las medidas
se apliquen de forma proporcionada a la gravedad del riesgo Artculo 10
teniendo debidamente en cuenta el principio de cautela.
1. La Comisin fomentar el funcionamiento en una red
En este marco, estimularn y favorecern la actuacin volun- europea de las autoridades de los Estados miembros responsa-
taria de productores y distribuidores, de acuerdo con las obliga- bles en materia de seguridad de los productos, en particular en
ciones que les incumban en virtud de la presente Directiva y, en forma de cooperacin administrativa, y participar en el
particular, del captulo III, si procede mediante la elaboracin mismo.
de cdigos de buena conducta.
2. Este funcionamiento en red se desarrollar de manera
Si es necesario, organizarn u ordenarn las medidas previstas coordinada con los otros procedimientos comunitarios exis-
en la letra f) del apartado 1 en caso de que la actuacin tentes y, en particular, el sistema RAPEX. Tendr como obje-
emprendida por los productores y los distribuidores de acuerdo tivo, en particular, facilitar:
con sus obligaciones no sea satisfactoria o sea insuficiente. La
recuperacin se efectuar como ltimo recurso. Podr aplicarse a) el intercambio de informacin sobre determinacin del
en el marco de los cdigos de buena conducta en la materia de riesgo, productos peligrosos, mtodos de ensayo y resul-
los Estados miembros interesados, cuando tales cdigos existan. tados, avances cientficos recientes y otros aspectos perti-
nentes para las actividades de control;
3. En particular, las autoridades competentes tendrn la
facultad de emprender las actuaciones necesarias para aplicar b) la preparacin y la realizacin de proyectos conjuntos de
con la debida celeridad medidas apropiadas, como las que se vigilancia y ensayo;
mencionan en las letras b) a f) del apartado 1, en el caso de c) el intercambio de conocimientos tcnicos y de prcticas
productos que presenten un riesgo grave. Los Estados miem- ptimas, as como la colaboracin en actividades de forma-
bros determinarn y juzgarn caso por caso estas circunstan- cin;
cias segn sus caractersticas intrnsecas, teniendo en cuenta las
d) la mejora de la colaboracin a escala comunitaria en materia
directrices mencionadas en el punto 8 del anexo II.
de localizacin, retirada y recuperacin de productos peli-
4. Las medidas que debern adoptar las autoridades compe- grosos.
tentes en virtud del presente artculo se dirigirn, segn el caso:
a) al productor; CAPTULO V
b) dentro de los lmites de sus respectivas actividades, a los
distribuidores y, en particular, al responsable de la distribu- Intercambio de informacin y situaciones de intervencin
cin inicial en el mercado nacional; rpida
c) si fuera necesario, a cualquier otra persona, con vistas a la
colaboracin en las acciones emprendidas para evitar los Artculo 11
riesgos derivados de un producto.
1. Cuando un Estado miembro adopte medidas que
restrinjan la puesta en el mercado de productos o impongan
Artculo 9
su retirada o su recuperacin, segn lo previsto en las letras
1. Para llevar a cabo una vigilancia eficaz del mercado con el b) a f) del apartado 1 del artculo 8, dicho Estado miembro las
objetivo de garantizar un nivel elevado de proteccin de la notificar a la Comisin, siempre que el artculo 12 o una
salud y la seguridad de los consumidores, lo que supone la norma comunitaria especfica no prescriban ya dicha notifica-
cooperacin entre sus autoridades competentes, los Estados cin, precisando las razones que hayan motivado la adopcin
miembros velarn por que se establezcan procedimientos que de las medidas. Informar asimismo a la Comisin de toda
incluyan medios y medidas adecuados, que podrn incluir, en modificacin o cese de esas medidas.
particular,
Si el Estado miembro notificante considera que los efectos del
a) el establecimiento, la actualizacin peridica y la puesta en riesgo no van ms all o no pueden ir ms all de su territorio,
prctica de programas de vigilancia sectoriales por catego- notificar las medidas a que se hace referencia en el apartado 1
ras de producto o de riesgo, as como el seguimiento de las siempre que stas incluyan informacin que pueda ser de
actividades de vigilancia, de las observaciones y de los resul- inters para los Estados miembros en lo que se refiere a la
tados; seguridad de los productos, especialmente si dichas medidas
responden a un riesgo nuevo, an no sealado en otras notifi-
b) el seguimiento y actualizacin de los conocimientos cient-
caciones.
ficos y tcnicos sobre la seguridad de los productos;
c) las evaluaciones y el examen peridicos del funcionamiento La Comisin, de conformidad con el procedimiento previsto en
de las actividades de control y de su eficacia y, si fuera el apartado 3 del artculo 15, establecer, velando por garan-
necesario, la revisin del procedimiento y de la organizacin tizar la eficacia y el buen funcionamiento del sistema, las
de la vigilancia. directrices a las que hace referencia el punto 8 del anexo II, las
cuales propondrn el contenido y el formulario tipo para las
2. Los Estados miembros velarn por que los consumidores notificaciones previstas en el presente artculo y ofrecern, en
y otras partes interesadas puedan presentar a las autoridades particular, criterios precisos para determinar las condiciones
competentes reclamaciones sobre la seguridad de los productos para las que la notificacin sea pertinente a efectos del prrafo
y las actividades de vigilancia y de control, y de que estas segundo.
L 11/12 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 15.1.2002

2. La Comisin remitir la notificacin a los dems Estados previstas en las letras b) a f) del apartado 1 del artculo 8, si a la
miembros, salvo que, tras examinarla basndose en los datos vez:
contenidos en la notificacin, llegue a la conclusin de que la
medida no es conforme a la legislacin comunitaria. En este a) resulta de las consultas previas con los Estados miembros
caso, informar de ello inmediatamente al Estado miembro que que existen divergencias manifiestas entre los Estados miem-
haya tomado la iniciativa. bros con respecto al procedimiento adoptado o por adoptar
para hacer frente al riesgo; y
b) se trata de un riesgo al que no pudiera hacerse frente, por la
Artculo 12
naturaleza del problema de seguridad del producto, de
1. Cuando un Estado miembro adopte o decida adoptar, forma compatible con el grado de urgencia, en el marco de
recomendar a los productores y distribuidores o acordar con otros procedimientos previstos por la normativa comuni-
ellos la adopcin de medidas o actuaciones, obligatorias o taria especfica aplicable a los productos de que se trate; y
voluntarias, para impedir, restringir o someter a condiciones c) se trata de un riesgo al que slo pudiera hacerse frente de
particulares en su territorio la comercializacin o la utilizacin manera eficaz adoptando medidas adecuadas aplicables en el
eventual de productos debido a un riesgo grave, lo notificar mbito comunitario, a fin de garantizar un nivel uniforme y
inmediatamente a la Comisin a travs del sistema RAPEX. elevado de proteccin de la salud y la seguridad de los
Informar inmediatamente a la Comisin de la modificacin o consumidores y el buen funcionamiento del mercado inte-
suspensin de la medida o actuacin de que se trate. rior.
Si el Estado miembro notificante considera que el riesgo tiene 2. Las decisiones a las que se hace referencia en el apartado
unos efectos limitados a su propio territorio, proceder con 1 tendrn una validez mxima de un ao, pero podrn revali-
arreglo a las modalidades que se definen en el artculo 11, darse, con arreglo al mismo procedimiento, por perodos
teniendo en cuenta los criterios pertinentes establecidos en las adicionales, ninguno de los cuales podr ser superior a un ao.
directrices a las que hace referencia el punto 8 del anexo II.
No obstante, las decisiones que afecten a productos o lotes de
Sin perjuicio de lo dispuesto en el primer prrafo, los Estados productos especficos identificados individualmente tendrn
miembros, antes de decidirse a tomar tales medidas o una validez ilimitada en el tiempo.
emprender tales actuaciones, podrn comunicar a la Comisin
los datos de que dispongan sobre la existencia de un riesgo 3. Estar prohibida la exportacin desde la Comunidad de
grave. productos peligrosos sobre los que se haya adoptado una deci-
sin de acuerdo con el apartado 1, salvo que la decisin prevea
En caso de riesgo grave, comunicarn a la Comisin las actua- lo contrario.
ciones voluntarias, previstas en el artculo 5 de la presente
Directiva, que hayan emprendido los productores y los distri- 4. Los Estados miembros tomarn todas las medidas necesa-
buidores. rias para aplicar las decisiones previstas en el apartado 1 en un
plazo inferior a veinte das, salvo que en las correspondientes
2. Tras recibir dichas notificaciones, la Comisin compro- decisiones se especifique un plazo distinto.
bar si se ajustan al presente artculo y a los requisitos aplica-
bles al funcionamiento de RAPEX y los transmitir a los dems 5. Las autoridades competentes encargadas de aplicar las
Estados miembros, que a su vez comunicarn inmediatamente medidas previstas en el apartado 1 ofrecern, en el plazo de un
a la Comisin las medidas adoptadas. mes, a las partes interesadas la oportunidad de exponer su
punto de vista e informarn de ello a la Comisin.
3. En el anexo II figuran los procedimientos de aplicacin de
RAPEX. La Comisin adaptar dichos procedimientos con
arreglo al procedimiento establecido en el apartado 3 del art-
culo 15. CAPTULO VI

4. El sistema RAPEX estar abierto a los pases candidatos, a


terceros pases o a organizaciones internacionales, en el marco Comitologa
de acuerdos celebrados entre la Comunidad y esos pases u
organizaciones y segn lo que dispongan dichos acuerdos, los
cuales estarn basados en la reciprocidad e incluirn normas Artculo 14
relativas a la confidencialidad equivalentes a las aplicables en la
1. Las medidas necesarias para la ejecucin de la presente
Comunidad.
Directiva relativas a las materias que se enumeran a continua-
cin se aprobarn con arreglo al procedimiento de reglamenta-
Artculo 13 cin contemplado en el apartado 2 del artculo 15:
a) las medidas contempladas en el artculo 4 relativas a normas
1. Si la Comisin tuviera conocimiento de la existencia de
adoptadas por organismos europeos de normalizacin;
un riesgo grave que determinados productos entraen para la
salud y la seguridad de los consumidores en distintos Estados b) las decisiones contempladas en el artculo 13, que imponen
miembros, podr, previa consulta a los Estados miembros y, a los Estados miembros la obligacin de adoptar medidas
cuando se planteen cuestiones cientficas que correspondan a la previstas en las letras b) a f) del apartado 1 del artculo 8.
competencia de un comit cientfico comunitario, al comit
cientfico competente para el riesgo de que se trate, y a la luz 2. Las medidas necesarias para la ejecucin de la presente
de dichas consultas, adoptar una decisin por el procedimiento Directiva en lo que respecta a todas las dems materias sern
establecido en el apartado 2 del artculo 15, que requiera a los aprobadas con arreglo al procedimiento consultivo previsto en
Estados miembros la adopcin de medidas de entre las el apartado 3 del artculo 15.
15.1.2002 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 11/13

Artculo 15 mayor brevedad posible, indicando los recursos que puedan


interponerse con arreglo a las disposiciones vigentes en el
1. La Comisin estar asistida por un Comit. Estado miembro de que se trate y los plazos para presentarlos.

2. En los casos en que se haga referencia al presente apar- Siempre que ello sea posible, se dar a las partes interesadas la
tado, sern de aplicacin los artculos 5 y 7 de la Decisin posibilidad de exponer su punto de vista antes de adoptar la
1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artculo 8. medida. Si, debido a la urgencia del asunto, no fuera posible
efectuar tal consulta previamente, se realizar en un momento
El plazo contemplado en el apartado 6 del artculo 5 de la oportuno tras la puesta en aplicacin de la medida.
Decisin 1999/468/CE queda fijado en 15 das.

3. En los casos en que se haga referencia al presente apar- Las medidas que requieran la retirada de un producto o su
tado, sern de aplicacin los artculos 3 y 7 de la Decisin recuperacin, incluirn disposiciones destinadas a incitar a los
1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artculo 8. distribuidores, usuarios y consumidores finales a que contri-
buyan a la aplicacin de las mismas.
4. El Comit aprobar su Reglamento interno.
2. Los Estados miembros velarn por que pueda recurrirse
por va judicial contra cualquier medida adoptada por las auto-
ridades competentes que limite la puesta en el mercado de un
CAPTULO VII producto u obligue a retirarlo del mercado o a recuperarlo.

Disposiciones finales 3. Cualquier decisin adoptada en virtud de la presente


Directiva que restrinja la puesta en el mercado de un producto
u obligue a retirarlo o a recuperarlo, no condicionar en modo
alguno la determinacin, en virtud del Derecho penal nacional
Artculo 16
aplicable, de la responsabilidad de la parte a la que vaya
dirigida.
1. El pblico tendr acceso, en general, a la informacin de
que dispongan las autoridades de los Estados miembros o la
Comisin con relacin a los riesgos que los productos entraen
para la salud y la seguridad de los consumidores, de confor- Artculo 19
midad con las exigencias de transparencia y sin perjuicio de las
restricciones necesarias para las actividades de control e investi-
gacin. En particular, el pblico tendr acceso a la informacin 1. La Comisin podr consultar al comit contemplado en
sobre la identificacin del producto, la naturaleza del riesgo y el artculo 15 sobre cualquier cuestin relativa a la puesta en
las medidas adoptadas. aplicacin de la presente Directiva y, en particular, sobre cues-
tiones relativas a las actividades de control y vigilancia del
No obstante, los Estados miembros y la Comisin adoptarn mercado.
las medidas necesarias para que sus funcionarios y agentes
estn obligados a no divulgar la informacin obtenida a efectos 2. Cada tres aos, a partir del 15 de enero de 2004, la
de la aplicacin de la presente Directiva que, por su naturaleza Comisin presentar al Parlamento Europeo y al Consejo un
y en casos debidamente justificados, est amparada por el informe sobre la aplicacin de la presente Directiva.
secreto profesional, con excepcin de la informacin sobre
caractersticas de seguridad de los productos que, segn lo
exijan las circunstancias, deba hacerse pblica para proteger En particular, ese informe tratar de la seguridad de los
adecuadamente la salud y la seguridad de los consumidores. productos de consumo y en concreto de la mejora de su
trazabilidad, del funcionamiento de la vigilancia del mercado,
2. La proteccin del secreto profesional no impedir la del trabajo de normalizacin, del funcionamiento del sistema
comunicacin a las autoridades competentes de toda aquella RAPEX y de las medidas comunitarias adoptadas con arreglo al
informacin que sea pertinente para asegurar la eficacia de las artculo 13. Para ello, la Comisin evaluar los aspectos ms
actividades de control y vigilancia del mercado. Las autoridades pertinentes, en especial los procedimientos, sistemas y prcticas
que reciban informacin amparada por el secreto profesional que se apliquen en los Estados miembros, a la vista de los
asegurarn su proteccin. requisitos establecidos en la presente Directiva y en las dems
normas comunitarias sobre seguridad de los productos. Los
Estados miembros proporcionarn a la Comisin toda la asis-
Artculo 17 tencia y la informacin necesarias para que lleve a cabo sus
evaluaciones y prepare los informes.
La presente Directiva se aplicar sin perjuicio de lo dispuesto
en la Directiva 85/374/CEE.
Artculo 20
Artculo 18
La Comisin identificar las necesidades, posibilidades y priori-
1. Toda medida adoptada en virtud de la presente Directiva dades de accin comunitaria en materia de seguridad de los
y que restrinja la puesta en el mercado de un producto, o servicios y presentar al Parlamento Europeo y al Consejo,
requiera su retirada o su recuperacin, deber estar debida- antes del 1 de enero de 2003, un informe acompaado de
mente motivada. Se notificar a la parte interesada con la propuestas al respecto segn proceda.
L 11/14 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 15.1.2002

Artculo 21 Las referencias a la Directiva 92/59/CEE se entendern hechas a


la presente Directiva, con arreglo a la tabla de correspondencias
1. Los Estados miembros adoptarn las disposiciones legales, que figura en el anexo IV.
reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumpli-
miento a lo establecido en la presente Directiva el 15 de enero
de 2004. Informarn inmediatamente de ello a la Comisin. Artculo 23

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, La presente Directiva entrar en vigor el da de su publicacin
stas harn referencia a la presente Directiva o irn acompa- en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
adas de dicha referencia en su publicacin oficial. Los Estados
miembros establecern la forma de la mencionada referencia. Artculo 24
2. Los Estados miembros comunicarn a la Comisin el Los destinatarios de la presente Directiva sern los Estados
texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en miembros.
el mbito regulado por la presente Directiva.
Hecho en Bruselas, el 3 de diciembre de 2001.
Artculo 22
La Directiva 92/59/CEE quedar derogada el 15 de enero de Por el Parlamento Europeo Por el Consejo
2004 sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros
con respecto a los plazos de transposicin y puesta en aplica- La Presidenta El Presidente
cin de la Directiva derogada, previstos en el anexo III. N. FONTAINE F. VANDENBROUCKE

ANEXO I

REQUISITOS RELATIVOS A LA INFORMACIN SOBRE PRODUCTOS NO CONFORMES A LA OBLIGACIN


GENERAL DE SEGURIDAD QUE HAN DE PROPORCIONAR LOS PRODUCTORES Y LOS DISTRIBUIDORES
A LAS AUTORIDADES COMPETENTES

1. La informacin prevista en el apartado 3 del artculo 5 o, en su caso, en disposiciones especficas de la normativa


comunitaria relativa al producto de que se trate, se proporcionar a las autoridades competentes designadas a tal efecto
en los Estados miembros en cuyo mercado estn o hayan sido puestos los productos o se hayan suministrado a los
consumidores de cualquier otra forma.
2. La Comisin, asistida por el Comit previsto en el artculo 15, definir el contenido y el formulario tipo de las
notificaciones previstas en el presente anexo procurando garantizar la eficacia y el buen funcionamiento del sistema.
Propondr, en particular, si procede en forma de gua, criterios simples y claros para determinar las condiciones
concretas, como las relativas a productos o circunstancias aislados, en las que no proceda la notificacin en virtud del
presente anexo.
3. En caso de riesgos graves, dicha informacin deber contener, al menos:
a) detalles que permitan identificar con precisin el producto o lote de productos;
b) una descripcin completa del riesgo que presentan los productos;
c) toda la informacin disponible que sea til para localizar el producto;
d) una descripcin de la actuacin emprendida con el fin de prevenir los riesgos para los consumidores.
15.1.2002 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 11/15

ANEXO II

PROCEDIMIENTOS PARA LA APLICACIN DEL SISTEMA RAPEX Y DIRECTRICES PARA LAS NOTIFICA-
CIONES

1. El sistema RAPEX se aplicar a los productos definidos en la letra a) del artculo 2 que presenten un riesgo grave para
la salud y la seguridad de los consumidores.

No se incluyen en el mbito de aplicacin del sistema RAPEX los productos farmacuticos, a los cuales se aplican las
Directivas 75/319/CEE (1) y 81/851/CEE (2).

2. Bsicamente, el sistema RAPEX est encaminado a realizar un intercambio rpido de informacin en caso de riesgo
grave. Las directrices a las que hace referencia el punto 8 definen criterios especficos para identificar los riesgos
graves.

3. El Estado miembro notificante de acuerdo con el artculo 12 de la presente Directiva proporcionar todas las
precisiones disponibles; en particular, la notificacin contendr la informacin estipulada en las directrices a las que
hace referencia el punto 8 y, como mnimo, lo siguiente:

a) la informacin que permita identificar el producto;

b) una descripcin del riesgo y un resumen de los resultados de toda prueba o anlisis y de sus conclusiones que
permita evaluar su importancia;

c) el carcter y la duracin de las medidas o las actuaciones adoptadas o decididas, si procede;

d) informacin sobre las cadenas de comercializacin y sobre la distribucin del producto, en particular en los pases
de destino.

Esta informacin deber transmitirse utilizando el formulario tipo de notificacin previsto al efecto y en la forma
estipulada en las directrices a las que hace referencia el punto 8.

Cuando el objetivo de la medida notificada conforme a los artculos 11 o 12 sea restringir la comercializacin o el
uso de una sustancia o un preparado qumicos, los Estados miembros proporcionarn lo antes posible o bien un
resumen, o bien las referencias de los datos relacionados con esa sustancia o ese preparado, o de sus sustitutos
conocidos en caso de que los haya, si disponen de tal informacin. Comunicarn asimismo los efectos previstos de la
medida sobre la salud y la seguridad de los consumidores, junto con la evaluacin del riesgo llevada a cabo de
acuerdo con los principios generales para evaluar los riesgos de las sustancias qumicas, a los que hace referencia el
apartado 4 del artculo 10 del Reglamento (CEE) no 793/93 (3) si se trata de una sustancia ya existente, o el apartado
2 del artculo 3 de la Directiva 67/548/CEE (4) si se trata de una sustancia nueva. En las directrices a las que se refiere
el punto 8 se definirn los detalles y los procedimientos de la informacin requerida al respecto.

4. Antes de decidir adoptar alguna medida, el Estado miembro que haya informado a la Comisin de un riesgo grave
conforme al tercer prrafo del apartado 1 del artculo 12, tendr cuarenta y cinco das de plazo para comunicar a la
Comisin si confirma o modifica la informacin.

5. En el plazo ms breve posible, la Comisin verificar la conformidad de la informacin recibida por el sistema RAPEX
con las disposiciones de la Directiva y, cuando lo considere necesario y a fin de evaluar la seguridad de los productos,
podr llevar a cabo una investigacin por iniciativa propia. En caso de que se lleve a cabo tal investigacin, los
Estados miembros debern suministrar a la Comisin la informacin solicitada, en la medida de lo posible.

6. Al recibir una notificacin con arreglo al artculo 12, los Estados miembros debern informar a la Comisin, dentro
del plazo estipulado en las directrices a las que hace referencia el punto 8, sobre los siguientes aspectos:

a) si el producto ha sido comercializado en su territorio;

b) qu medidas podran llegar a adoptar en relacin con el producto a la vista de su propia situacin, razonando los
motivos, concretamente la diferente evaluacin del riesgo o cualquier otra circunstancia especial que justifique su
decisin, en particular la inexistencia de medidas o seguimiento;

c) toda informacin complementaria pertinente que hayan obtenido sobre el peligro, incluidos los resultados de los
ensayos o anlisis.

Las directrices a las que hace referencia el punto 8 propondrn criterios precisos para la notificacin de las medidas
cuyo alcance est limitado al territorio nacional y el procedimiento aplicable a dichas notificaciones relativas a riesgos
que el Estado miembro notificante considere limitados a su territorio.

(1) DO L 147 de 9.6.1975, p. 13; Directiva cuya ltima modificacin la constituye la Directiva 2000/38/CE de la Comisin (DO L 139
de 10.6.2000, p. 28).
(2) DO L 317 de 6.11.1981, p. 1; Directiva cuya ltima modificacin la constituye la Directiva 2000/37/CE de la Comisin (DO L 139
de 10.6.2000, p. 25).
(3) DO L 84 de 5.4.1993, p. 1.
(4) DO 196 de 16.8.1967, p. 1; Directiva cuya ltima modificacin la constituye la Directiva 2000/33/CE de la Comisin (DO L 136
de 8.6.2000, p. 90).
L 11/16 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 15.1.2002

7. Los Estados miembros informarn inmediatamente a la Comisin de toda modificacin de las medidas o actuaciones
en cuestin o de su retirada.
8. La Comisin, con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 3 del artculo 15 de la presente Directiva,
establecer y actualizar peridicamente unas directrices relativas a la gestin del sistema RAPEX por la Comisin y
los Estados miembros.
9. La Comisin podr informar a los puntos de contacto nacionales acerca de los productos que presenten riesgos
graves, y que hayan sido importados a o exportados desde la Comunidad o el Espacio Econmico Europeo.
10. El Estado miembro notificante ser el responsable de la informacin proporcionada.
11. La Comisin velar por el buen funcionamiento del sistema, procediendo, en concreto, a la clasificacin y ordenacin
de las notificaciones segn su urgencia respectiva. Se determinarn las modalidades en las directrices contempladas en
el punto 8.

ANEXO III

PLAZO DE TRANSPOSICIN Y DE PUESTA EN APLICACIN DE LA DIRECTIVA DEROGADA


(CONTEMPLADOS EN EL PRIMER PRRAFO DEL ARTCULO 22)

Directiva Plazo de transposicin Plazo de puesta en aplicacin

Directiva 92/59/CEE 29 de junio de 1994 29 de junio de 1994


15.1.2002 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 11/17

ANEXO IV

TABLA DE CORRESPONDENCIAS
(CONTEMPLADA EN EL PRRAFO SEGUNDO DEL ARTCULO 22)

Presente Directiva Directiva 92/59/CEE

Artculo 1 Artculo 1
Artculo 2 Artculo 2
Artculo 3 Artculo 4
Artculo 4
Artculo 5 Artculo 3
Artculo 6 Artculo 5
Artculo 7 Apartado 2 del artculo 5
Artculo 8 Artculo 6
Artculo 9
Artculo 10
Artculo 11 Artculo 7
Artculo 12 Artculo 8
Artculo 13 Artculo 9
Artculos 14 + 15 Artculo 10
Artculo 16 Artculo 12
Artculo 17 Artculo 13
Artculo 18 Artculo 14
Artculo 19 Artculo 15
Artculo 20
Artculo 21 Artculo 17
Artculo 22 Artculo 18
Artculo 23 Artculo 19
Anexo I
Anexo II Anexo
Anexo III
Anexo IV