ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS CLÍNICOS La Norma UNE-EN ISO 15189

Natalia Casasola Departamento de Sanidad ENAC

1

“ACREDITACIÓN” Reconocimiento formal de la competencia técnica de un laboratorio para realizar una prueba o conjunto de pruebas determinadas

www.enac.es

2

Alcance de acreditación
ESPÉCIMEN / MUESTRA ANÁLISIS (Método) PROCEDIMIENTO

HEMATOLOGÍA Sangre EDTA Hemograma y diferencial leucocitario (cinco poblaciones) automatizado Dispersión óptica – Fluorescencia Impedancia Colorimetría Revisión extensión sangre periférica (Tinción - Microscopía óptica) SEROLOGÍA INFECCIOSA Método Inmunoenzimático Detección de Antígeno de Superficie de la Hepatitis B (HBsAg). -Análisis semicuantitativo de Anticuerpos Antiantígeno de Superficie de la Hepatitis B (anti-HBs) -Detección de Anticuerpos Antiantígeno Core de la Hepatitis B (anti- HBc) -Antígeno e del virus de la hepatitis B Anticuerpos frente al antígeno e del virus de la hepatitis B Procedimiento interno PTA01

PTA-07

Suero

PT-V-12

www.enac.es
3

ENTIDAD NACIONAL DE ACREDITACIÓN
• Organización privada, auspiciada y tutelada por la Administración (Ley 21/1992 y RD 2200/1995) Sin ánimo de lucro Ámbito estatal Multidisciplinar Independiente e imparcial Reconocimiento internacional

• • • • •

ESQUEMAS DE ACREDITACIÓN DE ENAC
ACREDITACIÓN ACREDITACIÓN
UNE EN ISO 17011 UNE EN ISO 17011

LABORATORIOS LABORATORIOS

UNE-EN ISO/IEC 17020 UNE-EN ISO/IEC 17020

INSPECCIÓN INSPECCIÓN

CERTIFICACIÓN CERTIFICACIÓN de … de …

VERIFICACIÓN VERIFICACIÓN MEDIOAMBIENTAL MEDIOAMBIENTAL Reglamento Reglamento CE 761/2001 CE 761/2001

P.PROGRAMAS P.PROGRAMAS Intercomparación Intercomparación ISO Guide 43 ISO Guide 43

ENSAYO ENSAYO UNE-EN ISO/IEC 17025 UNE-EN ISO/IEC 17025 CALIBRACIÓN CALIBRACIÓN UNE-EN ISO/IEC 17025 UNE-EN ISO/IEC 17025

CLÍNICOS CLÍNICOS UNE-EN ISO 15189 UNE-EN ISO 15189

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y Y GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL ISO 17021 ISO 17021 PERSONAS PERSONAS EN 45013 EN 45013 UNE-EN ISO/IEC 17024 UNE-EN ISO/IEC 17024 PRODUCTO PRODUCTO EN 45011 / ISO GUIDE 65 EN 45011 / ISO GUIDE 65

ENAC: Acuerdos Multilaterales

• ENSAYO

• CALIBRACIÓN • • • ENSAYO CALIBRACIÓN CERTIFICACIÓN: - SISTEMAS DE CALIDAD - SISTEMAS DE GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL - PRODUCTOS - PERSONAS • INSPECCIÓN 1997 1998 1999 1999 2003 • CERTIFICACIÓN: SISTEMAS DE CALIDAD SISTEMAS DE GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL PRODUCTO 1992 1995

2000 2000

1998 2004 2004

6

“Laboratorios clínicos. Requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia”

NORMA UNE-EN ISO 15189

7

ACREDITACIÓN UNE-EN ISO 15189

Requisitos de gestión Requisitos técnicos
Anexo A: Correlación normas Anexo B: Protección Sistemas Información Anexo C: Ética

8

4. REQUISITOS DE LA GESTION
4.1 Organización y gestión 4.2 Sistema de gestión de la calidad 4.3 Control de documentos 4.4 Revisión de los contratos 4.5 Análisis por laboratorios subcontratistas 4.6 Servicios externos y suministros 4.7 Servicios de asesoramiento 4.8 Resolución de reclamaciones 4.9 Identificación y control de las no conformidades 4.10 Acciones correctivas 4.11 Acciones preventivas 4.12 Mejora continua 4.13 Registros de la calidad y registros técnicos 4.14 Auditorías internas 4.15 Revisión por la dirección
9

5. REQUISITOS TÉCNICOS
5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 Personal Instalaciones y condiciones ambientales Equipos Procedimientos preanalíticos Procedimientos analíticos Aseguramiento de la calidad Procedimientos posanalíticos Informe de laboratorio

10

REQUISITOS TÉCNICOS

5.1 PERSONAL Descripción de los puestos de trabajo Sistemática para la cualificación del personal Autorizaciones Registros Formación
Toma y Manipulación de muestras Realización de ensayos Manejo de equipos Utilización SIL Revisión de muestras y peticiones Revisión de resultados

11

DOCUMENTOS
Catálogo de Servicios Hoja de Petición Preparación del Paciente

5.4. PREANALÍTICA
Médico

REGISTROS

SOLICITUD

Preparación previa

Paciente

OBTENCIÓN DE MUESTRAS

Personal, fecha y hora

Instrucciones Criterios A/R Situaciones especiales

Persona l

TRANSPORTE

Tiempos

REVISIÓN DE MUESTRAS Y SOLICITUDES
FORMACIÓN
AUTORIZACIÓN DEL PERSONAL

Registro de entrada

INCIDENCIAS

CONSERVACIÓN
12

“PREANALÍTICA” El laboratorio debe asegurar que: Dispone de toda la documentación necesaria para realizar las actividades preanalíticas incluidas en el alcance de la acreditación y se ha distribuido en todos los lugares donde es de aplicación (centros periféricos, servicios quirúrgicos, etc.) El personal ha recibido la formación adecuada Se realiza un registro y seguimiento de las actividades (ej: mediante el control a la recepción de las muestras, inclusión en programa de auditorías internas, notificación a los centros de los problemas detectados, etc.)

-

13

5.5 PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS

SELECCIÓN DE MÉTODO

Establecer las especificaciones

Procedimiento

VALIDACIÓN

Registros Incertidumbre-Error total

Estructura

ELABORAR DOCUMENTOS (PNT’s, etc)

Contenido

CONTROL Y DISPONIBILIDAD

AUTORIZACIÓN DEL PERSONAL

Intervalos de referencia biológicos 14

5.6 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

INTERCOMPARACIONES
Programas disponibles Comparaciones “alternativas”

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

Uso de materiales de referencia Otros Sistemática ( frecuencia, criterios de aceptación/rechazo, acciones a emprender)

Métodos o Equipos alternativos: comparables 15

5.7 PROCEDIMIENTOS POSTANALÍTICOS

Revisión

RESULTADOS

MUESTRAS

INFORME

ELIMINACIÓN DE RESIDUOS

CONSERVACIÓN

AUTORIZACIÓN DEL PERSONAL

16

PROCESO DE ACREDITACIÓN

17

PROCESO DE ACREDITACIÓN
SOLICITUD DE SOLICITUD DE ACREDITACIÓN ACREDITACIÓN
REVISIÓN DE REVISIÓN DE DOCUMENTACIÓN DOCUMENTACIÓN
NO

INFORME INFORME EQUIPO AUDITOR EQUIPO AUDITOR

ACCIONES ACCIONES CORRECTIVAS CORRECTIVAS

CORRECTAS CORRECTAS Toma de Decisiones Toma de Decisiones

SI

Auditor Jefe
DESIGNACIÓN EQUIPO AUDITOR

COMISIÓN DE COMISIÓN DE ACREDITACIÓN ACREDITACIÓN
EVALUACIÓN EVALUACIÓ ADICIONAL

Experto Técnico

Estudio documentación técnica Auditoría

EVALUACIÓN EVALUACIÓN

CERTIFICADO DE CERTIFICADO DE CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN ACREDITACIÓN ACREDITACIÓN

MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACIÓN
Actividades de Evaluación
Seguimiento Reevaluación Visitas de control

19

MUCHAS GRACIAS

www.enac.es
20

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful