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BUSCAPINA

Grageas

(BUTILHIOSCINA )

Antiespasmdicos y anticolinrgicos
solos (A3A)
ADMINISTRACIN Y POSOLOGA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIN
SOBREDOSIFICACIN

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: Oral.

Adultos y nios mayores a 6 aos: 1 o 2 grageas 3 a 5 veces al da.

Las grageas deben ingerirse sin masticar con suficiente lquido. No debe excederse la dosis diaria de 5 grageas al
da.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consrvese a temperatura ambiente a no ms de


30C y en lugar seco.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a las


dosis recomendadas.

CONTRAINDICACIONES:

BUSCAPINA est contraindicada en casos de Miastenia gravis y megacolon.

Adicionalmente, no se debe usar en pacientes que han demostrado hipersensibilidad previa al bromuro de N-
butilhioscina o a cualquiera de sus componentes.

En caso de raras condiciones hereditarias que puedan ser incompatibles con los excipientes del producto (vase
Precauciones generales), el uso de ste est contraindicado.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los siguientes efectos secundarios listados pueden ser
atribuidos a las propiedades anticolinrgicas de BUSCAPINA . Los efectos anticolinrgicos de BUSCAPINA son
generalmente leves y autolimitados.

Desrdenes del sistema inmune: Reacciones anafilcticas con episodios de disnea y shock anafilctico,
reacciones de la piel y otras reacciones de hipersensibilidad.

Desrdenes cardiacos: Taquicardia.

Desrdenes gastrointestinales: Boca seca.

Desrdenes de la piel y el tejido subcutneo: Dishidrosis.

Desrdenes renales y urinarios: Retencin urinaria.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La amplia experiencia no ha


mostrado evidencia de efectos nocivos durante la gestacin.

Estudios preclnicos en ratas y conejos no mostraron efectos embriotxicos o teratognicos. Sin embargo, las
precauciones habituales relacionadas con el uso de medicamentos durante el embarazo, especialmente durante el
primer trimestre, deben de respetarse.

La seguridad durante la lactancia no se ha establecido an. Sin embargo, no se han reportado reacciones
secundarias en el recin nacido.

FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA: El frmaco espasmoltico butilhioscina contenido en la


BUSCAPINA es un derivado semisinttico de la escopolamina encontrada en la corteza de las plantas solanceas.

El amonio cuaternario bromuro de N-butilhioscina, no posee efecto anticolinrgico central, por lo tanto no ocurren
reacciones adversas anticolinrgicas a nivel central. La accin anticolinrgica resulta del bloqueo ganglionar en
las paredes viscerales as como por su actividad antimuscarnica.

Farmacocintica:

Bromuro de N-butilhioscina: Como un amonio cuaternario, el bromuro de N-butilhioscina es altamente polar y


por ende slo se absorbe parcialmente despus de una administracin oral (8%) o rectal (3%).

La disponibilidad sistmica es menor a 1%. Sin embargo, a pesar de los niveles plasmticos, se logran
concentraciones locales relativamente altas, medidas por radioisopos de N-butilhioscina y/o sus metabolitos, en
el sitio de accin: tracto gastrointestinal, vescula biliar, conductos biliares, hgado y riones.

El bromuro de N-butilhioscina no atraviesa barrera hematoenceflica y la unin a protenas plasmticas es baja.

La eliminacin total despus de una dosis determinada I.V. es 1.2 L/min, la mitad de la eliminacin es renal. Los
principales metabolitos concentrados en la orina, se unen pobremente a receptores muscarnicos.

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:

Cada GRAGEA contiene:

Bromuro de butilhioscina 10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 gragea.

INDICACIONES TERAPUTICAS : Espasmos en el tracto gastrointestinal, espasmo y


discinesias de vas biliares, espasmos genitourinarios (por ejemplo, litiasis
renal, dismenorrea). Sndrome de colon irritable.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO: El efecto anticolinrgico de


medicamentos como los antidepresivos tricclicos, antihistamnicos, quinidina, amantadina, disopiramida y otros
anticolinrgicos (por ejemplo, tiotropio, ipatropio) pueden intensificarse por el uso de BUSCAPINA .

El tratamiento concomitante con antagonistas de dopamina, como metoclopramida, puede resultar en la


disminucin de los efectos de ambos frmacos en el tracto digestivo.

El efecto cronotrpico de los agonistas , puede potenciarse por la BUSCAPINA .

LEYENDAS DE PROTECCIN:

Literatura exclusiva para mdicos. No se deje al alcance de los nios.

Hecho en Mxico por:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S. A. de C. V.

Reg. Nm. 39657, SSA VI

PRECAUCIONES GENERALES:
Debido al riesgo potencial de complicaciones anticolinrgicas, debe de utilizarse con cuidado en pacientes con
glaucoma de ngulo cerrado as como en pacientes susceptibles de desarrollar obstruccin intestinal o urinaria y
en aquellos con tendencia a las taquiarritmias.

Una gragea de 10 mg contiene 41.2 mg de sucrosa, resultando en 411.8 mg de sucrosa por dosis mxima
recomendada al da. Pacientes con la rara condicin hereditaria de intolerancia a la fructosa no deben de tomar
este medicamento.

BUSCAPINA
COMPOSITUM
Tabletas

(BUTILHIOSCINA METAMIZOL
(DIPIRONA) )

Antiespasmdicos combinados con


analgsicos (A3D)
ADMINISTRACIN Y POSOLOGA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIN
SOBREDOSIFICACIN

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: Oral.

Adultos: 1 a 2 tabletas 3 veces al da.

Las tabletas no deben ser masticadas, sino deglutidas con agua.

BUSCAPINA COMPOSITUM no deber usarse por un lapso de tiempo prolongado o a dosis ms altas sin la receta
de un doctor o un dentista.

Pacientes ancianos: La dosis deber reducirse en los pacientes ancianos ya que la eliminacin de los
metabolitos de metamizol puede retrasarse.

Condicin general deteriorada y disminucin en la depuracin de creatinina: La dosis deber reducirse


para los pacientes con una condicin general deteriorada y una disminucin en la depuracin de creatinina ya que
la eliminacin de los metabolitos de metamizol puede retrasarse.

Disfuncin renal y heptica: Debido a que la tasa de eliminacin se reduce en presencia de una disfuncin
renal y heptica, debern evitarse las dosis altas repetidas. No es necesario reducir la dosis si BUSCAPINA
COMPOSITUM slo se usa por un corto lapso de tiempo. No existe experiencia alguna con el uso a largo plazo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consrvese a temperatura ambiente a no ms de


30C en un lugar seco.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Si BUSCAPINA


COMPOSITUM se toma de manera concomitante con la ciclosporina, los niveles de ciclosporina en sangre pueden
reducirse y por lo tanto debern monitorearse. En los pacientes diabticos el derivado de pirazolona puede
afectar el ensayo de azcar sangunea enzimtica por el mtodo de glucosa-oxidasa (G.O.D.).

CONTRAINDICACIONES: BUSCAPINA COMPOSITUM est contraindicado en:

Pacientes que hayan demostrado una hipersensibilidad previa a la pirazolona o pirazolidinas (por ejemplo,
metamizol, isopropil

aminofenazona, propifenazona, fenazona o fenilbutazona), o al bromuro de butilhioscina, o algn otro


componente del producto. Esto incluye a los pacientes que desarrollan agranulocitosis, por ejemplo, despus del
uso de alguna de estas sustancias.

Pacientes que se sabe padecen el sndrome de asma inducido por analgsicos o antecedente de intolerancia a los
analgsicos como la urticaria por angioedema, por ejemplo, los pacientes que desarrollan broncoespasmos u
otras reacciones anafilactoides en respuesta a los salicilatos, el paracetamol u otros analgsicos no narcticos
como el diclofenaco, el ibuprofeno, la indometacina o el naproxeno.

Pacientes con una funcin deteriorada de la mdula sea (por ejemplo, despus del tratamiento con agentes
citostticos) o enfermedades del sistema hematopoytico.

Deficiencia gentica de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (riesgo de hemlisis).

Porfiria heptica intermitente aguda (riesgo de desencadenar un ataque de porfiria).

Glaucoma.

Hipertrofia de la prstata con retencin urinaria.

Estenosis mecnica en el tracto gastrointestinal.

Taquicardia.

Megacolon.

Miastenia gravis.

Embarazo (vase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

En caso de trastornos hereditarios raros que pueden ser incompatibles con un excipiente del producto (vase
Precauciones generales) el uso del producto est contraindicado.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Trastornos en la sangre y el sistema linftico:

Agranulocitosis y sepsis subsecuentes que incluyen casos fatales.

Leucopenia.

Trombocitopenia.

stas supuestamente son reacciones inmunolgicas. Pueden ocurrir incluso si BUSCAPINA COMPOSITUM se
administr en ocasiones previas sin complicacin alguna.

Estos son signos que sugieren que el riesgo de agranulocitosis puede elevarse si BUSCAPINA COMPOSITUM se
usa por ms de una semana. La agranulocitosis se manifiesta en forma de pirexia, escalofros, dolor orofarngeo,
disfagia, estomatitis, rinitis, faringitis, inflamacin del tracto genital e inflamacin anal. Estos signos pueden ser
mnimos en pacientes que estn bajo antibiticos. Existe poca o ninguna linfadenopata o esplenomegalia. La tasa
de sedimentacin de los glbulos rojos se incrementa de forma marcada; los granulocitos se reducen de manera
considerable o estn totalmente ausentes. La hemoglobina, el conteo de clulas rojas y los conteos plaquetarios
pueden ser anormales. Se recomienda que BUSCAPINA COMPOSITUM se suspenda de inmediato y se consulte a
un mdico, y no slo cuando estn disponibles los resultados de laboratorio, sino tambin si hay un deterioro
inesperado en la condicin general del paciente, si la fiebre no cede o reaparece, o si hay cambios dolorosos en la
mucosa de boca, nariz y garganta.

Trastornos del sistema inmune, piel y tejido subcutneo:

El choque anafilctico incluye resultados fatales, reaccin anafilctica, reaccin anafilactoide (en especial
despus de la administracin parenteral).

Necrlisis epidrmica txica.

Sndrome de Stevens-Johnson.

Asma en pacientes con sndrome de asma analgsico.

Disnea.

Erupcin por el medicamento.

Sarpullido maculopapular.

Reacciones drmicas.

Hipersensibilidad.

Dishidrosis.

Reacciones ligeras (por ejemplo, las reacciones en piel y en mucosa, como prurito, sensacin de ardor, eritema,
inflamacin, as como disnea y trastornos gastrointestinales) puede llevar a reacciones ms severas (por ejemplo,
urticaria generalizada, angioedema severo que incluye la regin larngea, broncoespasmo severo, arritmia,
disminucin de la presin arterial a veces con presin arterial incrementada inicialmente). Por lo tanto,
BUSCAPINA COMPOSITUM deber suspenderse de inmediato si se presentan reacciones drmicas. En caso de
reacciones drmicas severas deber consultarse de inmediato a un mdico.
Se pueden desarrollar reacciones anafilcticas durante o inmediatamente despus de la inyeccin, pero tambin
pueden presentarse algunas horas despus. Sin embargo, las reacciones generalmente ocurren dentro de la
primera hora de administracin. El tratamiento apropiado deber iniciarse tan pronto aparezcan los
signos/sntomas de anafilaxia.

Trastornos oculares:

Trastornos de acomodamiento.

Trastornos cardiacos:

Taquicardia.

Trastornos vasculares:

Choque.

Hipotensin.

Flebitis.

Mareos.

Dolor en el sitio de inyeccin.

Reaccin en el sitio de inyeccin.

Rubor.

Las reacciones de hipotensin que ocurren durante o despus del uso pueden estar inducidas por el
medicamento, y no necesariamente van de la mano con otros signos de reacciones anafilactoides y/o
anafilcticas. Dicha reaccin puede llevar a una cada severa en la presin arterial. Una rpida inyeccin
intravenosa incrementa el riesgo de reacciones hipotensoras. En caso de hiperpirexia, o despus de una inyeccin
demasiado rpida, puede haber una cada crtica en la presin arterial dependiente de la dosis sin ningn otro
signo de intolerancia al medicamento.

Trastornos gastrointestinales:

Hemorragia gastrointestinal.

Boca seca.

Trastornos renales y urinarios:

Insuficiencia renal aguda.

Anuria.

Nefritis intersticial.

Oliguria*.

Proteinuria.

Disfuncin renal*.

Retencin urinaria.
Cromaturia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No existen datos adecuados en el uso de BUSCAPINA COMPOSITUM durante el embarazo. Despus
del uso del bromuro de butilhioscina, los estudios preclnicos en ratas y conejos no mostraron efectos ni
embriotxicos ni teratognicos.

El metamizol atraviesa la placenta. En estudios en animales, no hubo signos que sugirieran que el metamizol
tenga un efecto teratognico. Debido a que no ha habido suficiente experiencia con humanos. BUSCAPINA
COMPOSITUM no debera usarse durante el primer trimestre de gestacin; durante el segundo trimestre slo
deber usarse si los beneficios esperados claramente superan los riesgos.

Aunque el metamizol solo es un ligero inhibidor de la sntesis de prostaglandinas, la posibilidad de una


obstruccin prematura del ductus arteriosus (Botalli) y las complicaciones perinatales como resultado de una
agregacin plaquetaria reducida en el nio y la madre no pueden descartarse.

BUSCAPINA COMPOSITUM est, por lo tanto, contraindicado en el tercer trimestre del embarazo (vase
Contraindicaciones).

Lactancia: No se ha establecido la seguridad para el bromuro de butilhioscina durante la lactancia. Sin embargo,
no se han reportado efectos adversos en el recin nacido. Los metabolitos de metamizol se excretan en la leche
materna. No se pudieron detectar metabolitos despus de 48 horas de ingerir el medicamento. Durante el uso del
metamizol y hasta por lo menos 48 horas despus de la ltima dosis, deber evitarse la lactancia.

FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA: BUSCAPINA COMPOSITUM es un producto de combinacin


para uso tanto oral como parenteral que est compuesto del antiespasmdico bromuro de butilhioscina y el
derivado de metamizol aminofenazona (fenil-dimetil-pirazolona-metilamino-metano-sulfonato-de sodio) como
analgsico.

El bromuro de butilhioscina ejerce una accin espasmoltica en el msculo liso de los tractos gastrointestinal,
biliar y genitourinario. Como derivado del cuaternario de amonio, el bromuro de butilhioscina no penetra al
sistema nervioso central. Por lo tanto, los efectos anticolinrgicos secundarios en el sistema nervioso central no
se presentan. La accin perifrica anticolinrgica resulta de una accin bloqueadora de los ganglios dentro de la
pared visceral as como de la actividad antimuscarnica.

El metamizol tiene propiedades analgsicas, espasmolticas, antipirticas y antiflogsticas significativas.

Farmacocintica:

Bromuro de butilhioscina:

Absorcin: Despus de la administracin oral, el bromuro de butilhioscina slo se absorbe de manera parcial.
Las concentraciones pico de plasma se alcanzan como a las 2 horas despus de la administracin oral.

Debido a un metabolismo de primer pase, la biodisponibilidad absoluta tras la administracin oral es slo de
alrededor de 0.3-0.8%.

Distribucin: Despus de la administracin intravenosa, la sustancia rpidamente se depura del plasma durante
los 10 primeros minutos con una vida media de 2-3 minutos. El volumen de distribucin (Vss) es 128 L.

Despus de la administracin oral e intravenosa, el bromuro de butilhioscina se concentra en el tejido del tracto
gastrointestinal, el hgado y los riones. A pesar de los extremadamente bajos niveles de sangre brevemente
medibles, el bromuro de butilhioscina permanece disponible en el sitio de accin debido a su alta afinidad tisular.
La autorradiografa confirma que el bromuro de butilhioscina no atraviesa la barrera hematoenceflica. El
bromuro de butilhioscina tiene baja unin a protenas plasmticas.

Metabolismo y eliminacin: La depuracin total media despus de la administracin intravenosa es de


aproximadamente 1.2 L/min, es decir, ms o menos la mitad es por va renal. La vida media terminal de
eliminacin es de aproximadamente 5 horas.

Metamizol:

Absorcin: Despus de la administracin oral, el metamizol se absorbe rpida y casi completamente del tracto
gastrointestinal. En el jugo gstrico es hidrolizado hasta su metabolito principal, 4-metilaminoantipirina (4-MAA),
que se absorbe rpidamente. Los niveles mximos de plasma de 4-MAA despus de la administracin oral se
alcanza aproximadamente en 1 a 2 horas. La ingesta alimenticia concomitante no tiene efecto relevante sobre la
farmacocintica del metamizol.

Distribucin: Ninguno de los metabolitos (vase Metabolismo) se enlaza muy fuertemente con las protenas del
plasma. El enlace de la protena de plasma de 4-MAA es de 58%. El metamizol puede atravesar la barrera
placentaria. Los metabolitos se excretan en la leche materna de las madres lactando.

Metabolismo: El principal metabolito del metamizol, 4-MAA, se metaboliza posteriormente en el hgado por
oxidacin y por desmetilacin seguida por acetilacin hacia la 4-formilaminoantipirina (4-FAA), 4-aminoantipirina
(4-AA) y 4-acetilaminoantipirina (4-AcAA). El efecto clnico del metamizol puede atribuirse principalmente al
metabolito principal 4-MAA y, hasta cierto grado al 4-AA. Los metabolitos 4-FAA y 4-AcAA parecen ser
farmacolgicamente inactivos.

Eliminacin: En hombres sanos, despus de la administracin oral e intravenosa, ms de 90% de la dosis se


excreta en la orina a los 7 das. La vida media de eliminacin del metamizol radioetiquetado o marcado
radiactivamente es de alrededor de 10 horas.

Para el 4-MAA, la vida media de eliminacin despus de una dosis oral nica es de 2.7 horas, para los otros
metabolitos principales de la vida media de eliminacin es de 3.7 a 11.2 horas.

Los nios eliminan los metabolitos ms rpidamente que los adultos. En voluntarios ancianos sanos, la vida
media de eliminacin del 4-MAA fue significativamente ms larga y la depuracin total del 4-MAA fue
significativamente ms baja que en los sujetos ms jvenes.

En pacientes con insuficiencia heptica, la vida media de eliminacin del 4-MAA y 4-FAA aumenta ms o menos al
triple. En pacientes con insuficiencia renal, la eliminacin de algunos metabolitos (4-AcAA, 4-FAA) se reduce. Por
tanto, la administracin de altas dosis deber evitarse en individuos con insuficiencia renal y heptica.

General: Todos los metabolitos del metamizol muestran una farmacocintica no lineal. La relevancia clnica de
este fenmeno se desconoce. Durante el tratamiento a corto plazo, la acumulacin de los metabolitos es de
importancia menor.

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:

Cada TABLETA contiene:

Bromuro de butilhioscina 10 mg

Metamizol sdico monohidratado


equivalente a 250 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPUTICAS :

Dolor paroxsmico y de tipo clico, o espasmos de los tractos


gastrointestinales, biliares o genitourinarios, as como trastornos
espsticos dolorosos del sistema genital femenino, dismenorrea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO: El efecto anticolinrgico de


medicamentos como los antidepresores tricclicos, antihistamnicos, quinidina, amantadina, disopiramida y otros
anticolinrgicos (por ejemplo, tiotropio, ipatropio) puede intensificarse por BUSCAPINA COMPOSITUM . El
tratamiento concomitante con los antagonistas de la dopamina como por ejemplo, la metoclopramida puede dar
como resultado la disminucin de los efectos de ambos medicamentos en el tracto gastrointestinal.

Los efectos de taquicardia de los agentes -adrenrgicos pueden incrementarse con BUSCAPINA COMPOSITUM .

Si BUSCAPINA COMPOSITUM se toma de manera concomitante con la ciclosporina, los niveles de ciclosporina en
sangre pueden reducirse y por lo tanto debern monitorearse. El efecto del alcohol y BUSCAPINA COMPOSITUM
puede incrementarse cuando se tome de forma concurrente. El uso concomitante de BUSCAPINA COMPOSITUM
y la clorpromazina puede ocasionar hipotermia severa.

Las pirazolonas pueden causar interacciones con los anticoagulantes orales, captopril, litio, metotrexato y
triamtereno. La eficacia de los antihipertensivos y los diurticos puede verse afectada por las pirazolonas. No se
sabe hasta qu grado el metamizol causa estas interacciones. En los pacientes diabticos el derivado de
pirazolona puede afectar el ensayo de azcar sangunea enzimtica por el mtodo de glucosa-oxidasa (G.O.D.).

LEYENDAS DE PROTECCIN:

Literatura exclusiva para mdicos. No se deje al alcance de los nios. Su venta requiere receta mdica. selo solo
por prescripcin y bajo vigilancia mdica. Dosis: la que el mdico seale. Lase instructivo anexo. No se use en el
embarazo ni en la lactancia ni por periodos prolongados.

Hecho en Mxico por:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S. A. de C. V.

Segn frmula de:

Boehringer Ingelheim International GmbH,


Ingelheim am Rhein, Alemania

Reg. Nm. 52046, SSA IV

113300415D0157
PRECAUCIONES GENERALES: BUSCAPINA COMPOSITUM contiene el derivado de pirazolona, metamizol
que puede causar el raro riesgo, pero que puede poner en peligro la vida de choque y agranulocitosis (vase
Reacciones secundarias y adversas).

Los pacientes que muestran una reaccin anafilactoide hacia BUSCAPINA COMPOSITUM tambin estn en un
riesgo muy alto de reaccionar de manera similar a otros analgsicos no narcticos.

Los pacientes que muestran una reaccin anafilctica o cualquier otra reaccin inmunolgica a BUSCAPINA
COMPOSITUM (por ejemplo, agranulocitosis) tambin corren un riesgo muy alto de responder de manera similar
a otras pirazolonas y pirazolidinas.

En caso de signos clnicos de agranulocitosis o trombocitopenia, el tratamiento con BUSCAPINA COMPOSITUM


deber suspenderse de inmediato y el conteo de sangre (incluyendo conteo de sangre diferencial) deber
monitorearse. La suspensin del tratamiento no deber demorarse hasta que se tengan los resultados de las
pruebas de laboratorio.

Cuando se elija la va de administracin, deber tenerse en mente que la administracin parenteral de


BUSCAPINA COMPOSITUM presenta un riesgo ms elevado de reacciones anafilcticas o anafilactoides. El riesgo
de reacciones anafilactoides potencialmente severas a BUSCAPINA COMPOSITUM es marcadamente ms elevado
para los pacientes con:

Sndrome de asma inducido por analgsicos o intolerancia a los analgsicos del tipo urticaria por angioedema
(vase Contraindicaciones).

Asma bronquial, en particular en presencia de rinosinusitis y plipos nasales.

Urticaria crnica.

Intolerancia a los agentes colorantes (por ejemplo, tartrazina) y/o preservativos (por ejemplo, benzoatos).

Intolerancia al alcohol.

Estos pacientes reaccionan incluso a cantidades diminutas de bebidas alcohlicas con sntomas como los
estornudos, ojos llorosos y rubor facial severo. La intolerancia al alcohol de este tipo puede ser un indicativo del
sndrome del asma inducido por analgsicos que aun no se ha diagnosticado (vase Contraindicaciones).

BUSCAPINA COMPOSITUM puede causar reacciones de hipotensin (vase Reacciones secundarias y adversas).
Estas reacciones pueden ser dependientes de la dosis y son ms probables con la administracin parenteral que
con la enteral.

El riesgo de dichas reacciones tambin se incrementa en caso de:

Inyecciones intravenosas demasiado rpidas (vase Dosis y va de administracin).

Pacientes con hipotensin arterial previa, disminucin de volumen o deshidratacin, circulacin inestable o
incipiente deficiencia circulatoria (como por ejemplo los pacientes con ataque al miocardio o politrauma).

Pacientes con fiebre elevada.

Como resultado, un diagnstico cuidadoso y una vigilancia cercana son esenciales para estos pacientes. Las
medidas de prevencin (por ejemplo, estabilizacin de la circulacin) pueden ser necesarias para poder reducir el
riesgo de reacciones hipotensoras. BUSCAPINA COMPOSITUM requiere de un monitoreo cuidadoso de los
parmetros hemodinmicos cuando se usa en pacientes para quienes una cada en la presin arterial debe
evitarse a toda costa, como en el caso de cardiopatas coronarias severas o una estenosis relevante de los vasos
que irrigan el cerebro.

BUSCAPINA COMPOSITUM slo deber usarse despus de considerar la razn de riesgo-beneficio y debern
tomarse precauciones apropiadas para los pacientes ancianos o aquellos con una disfuncin renal o heptica
(vase Dosis y va de administracin). Antes de administrar BUSCAPINA COMPOSITUM , deber interrogarse al
paciente de manera adecuada. En los pacientes con un riesgo elevado de reacciones anafilactoides, slo deber
usarse BUSCAPINA COMPOSITUM despus de considerar los riesgos potenciales en relacin con el beneficio
esperado.

Si BUSCAPINA COMPOSITUM se administra en dichos casos, el paciente deber vigilarse muy de cerca y
garantizar ayuda de emergencia disponible. Se ha reportado sangrado gastrointestinal en pacientes tratados con
metamizol. Muchos pacientes recibieron de manera concomitante otro tratamiento (por ejemplo, AINE) asociados
con el sangrado gastrointestinal, o utilizaron una sobredosis de metamizol.

La elevacin de la presin intraocular puede producirse por la administracin de agentes anticolinrgicos como el
bromuro de butilhioscina en pacientes con glaucoma no diagnosticado, y por lo tanto no tratado de ngulo
estrecho o cerrado. Por lo tanto, los pacientes debern buscar consejos oftalmolgicos urgentes en caso de que
lleguen a presentar ojos rojos con prdida de la visin despus de la inyeccin de BUSCAPINA COMPOSITUM .

Cuando se administre por va parenteral, deber tomarse en cuenta la tcnica adecuada de inyeccin. Un uso
intraarterial inadvertido puede causar necrosis lo que podr llevar de manera potencial a la amputacin del rea
vascular distal. Debido a los problemas de acomodamiento visual con el uso parenteral del bromuro de
butilhioscina y la posibilidad de reacciones afectadas con el uso de metamizol, los pacientes no debern conducir
ni operar maquinaria o realizar actividades riesgosas hasta que su visin o sus reacciones se hayan normalizado.
Esto se aplica en particular en combinacin con el alcohol.

BUSCAPINA COMPOSITUM Tabletas contiene el excipiente metil-parahidroxi-benzoato y propil-parahidroxi-


benzoato, que pueden provocar reacciones alrgicas (posiblemente retardadas). Cada tableta de BUSCAPINA
COMPOSITUM contiene 100.5 mg de sucrosa, que resulta en 603 mg por dosis mximas recomendadas al da de
sucrosa. Pacientes con condiciones hereditarias raras de intolerancia a la fructosa, malabsorcin de glucosa-
galactosa o insuficiencia de sucrosa-isomaltosa no deben tomar este medicamento.

Cada tableta de BUSCAPINA COMPOSITUM contiene 42.9 mg de lactosa que resulta en 257.4 mg por dosis
mxima recomendada al da de lactosa.

Pacientes con condiciones hereditarias raras de intolerancia a la lactosa, por ejemplo, galactosemia, no deben
tomar este medicamento.

Cada tableta de BUSCAPINA COMPOSITUM contiene 16.4 mg de sodio. Este medicamento contiene 98.2 mg de
sodio por dosis mxima recomendada al da para adultos. Lo anterior debe considerarse para pacientes bajo una
dieta controlada en sodio.

Efectos sobre la disponibilidad para conducir y utilizar maquinaria: No se han llevado a cabo estudios
sobre los efectos de la capacidad para manejar y utilizar maquinaria.

Los pacientes debern saber que pueden experimentar efectos indeseables, como problemas con el
acomodamiento visual y mareos durante el tratamiento parenteral con bromuro de butilhioscina. Si se toma con
la dosis recomendada, no se espera que el metamizol afecte la concentracin o las reacciones.

Como una medida de precaucin, al menos si se toman dosis altas, deber tomarse en cuenta la posibilidad de
reacciones deficientes, y los pacientes deben saber que no debern manejar, operar maquinaria ni realizar
actividades que conlleven cierto riesgo. Esto se aplica en particular en combinacin con el alcohol.

PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS,


TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La tolerabilidad sistmica y local del bromuro de
butilhioscina y el metamizol slo se ha evaluado en estudios de toxicidad de dosis nica y repetida con varias
especies que usan diversas vas de administracin y tambin se investig en ensayos clnicos. Ambos compuestos
solos o en combinacin son bien tolerados, tienen una toxicidad de bajo ndice y no son genotxicos. No hay
estudios de carcinogenicidad del bromuro de butilhioscina; sin embargo, no se revel un potencial tumorignico
en 2 estudios orales con duracin de 26 semanas en ratas a quienes se les administr hasta 1,000 mg/kg/da. En
estudios de carcinogenicidad de 2 aos en ratas y ratones no hubo signos que sugirieran un potencial
tumorignico del metamizol. El bromuro de butilhioscina por s slo no fue ni embriotxico ni teratognico en
ratas ni en conejos. El metamizol slo indujo a dosis altas una ligera reduccin del nmero de fetos y del peso del
recin nacido, pero no fue teratognico ni en ratas, ni en conejos. La fertilidad para ambos compuestos no se
deterior en las ratas.

La administracin del bromuro de butilhioscina y el metamizol en combinacin no produjo efectos txicos nuevos
o magnificados de los componentes individuales. En estudios de toxicidad

* Se pueden esperar reacciones adversas durante el tratamiento con BUSCAPINA COMPOSITUM con base en la experiencia con
el metamizol o el butilbromuro de hioscina solos. La excrecin del cido rubaznico, un metabolito inofensivo del metamizol,
puede causar una coloracin roja en la orina, que desaparece al suspender el tratamiento.

de dosis nica con ratas, los valores de LD50 intravenosa fueron de 350 mg/kg (dosis de bromuro de
butilhioscina/metamizol a razn de 1:25) o 700 mg/kg (1:50) I.V. y la LD 50 intramuscular fue de 2,000 mg/kg.
Los signos clnicos del bromuro de butilhioscina, a saber sedacin, disnea, convulsiones y temblores se
traslaparon con la somnolencia debido al metamizol.

En estudios de toxicidad de 4 semanas repetidos con ratas, administrando el bromuro de butilhioscina por va
intravenosa o intramuscular junto con el metamizol en combinacin con proporciones de 1 + 25 o 1 + 50 se
toleraron bien, tanto de manera local como sistmica. A dosis ms altas, hubo ataxia, convulsiones y necrosis
muscular extendida en el sitio de la inyeccin. Altas concentraciones de metamizol causaron anemia hemoltica.
El consumo de agua se increment, asociado con una gravedad especfica ms baja de la orina. Hubo un
incremento en los pesos del hgado. Despus de la recuperacin, todos los hallazgos fueron reversibles. Las
proporciones de las dosis de 9/225 o 9/450 mg/kg/da I.V. y 40/1,000 mg/kg/da I.M. fueron letales para 10-
30% de las ratas.

Aunque no se han llevado a cabo estudios con dosis orales repetidas con la combinacin del bromuro de
butilhioscina/metamizol, el amplio espectro de estudios disponibles con ambos compuestos solos y en
combinacin no indica ningn riesgo para su uso oral en combinacin para el hombre.

PRESENTACIONES: Cajas con 20 y 36 tabletas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sntomas:

Bromuro de butilhioscina: Pueden observarse efectos anticolinrgicos en caso de sobredosis.

Metamizol: Despus de una sobredosis aguda, se ha observado nuseas, vmito, dolor abdominal, dao en la
funcin renal/disfuncin renal aguda (por ejemplo, manifestada como nefritis intersticial), retencin urinaria,
parlisis respiratoria, dao heptico, y en casos ms raros sntomas del sistema nervioso central (mareo,
somnolencia, coma, estado de agitacin, convulsiones, espasmos clnicos), y una baja en la presin arterial o
incluso choque, taquicardia y retencin de sodio y de fluidos con edema pulmonar en pacientes cardiacos.
Despus de dosis muy elevadas, la eliminacin del cido rubaznico puede causar una decoloracin rojiza de la
orina.

Terapia:

Bromuro de butilhioscina: En caso necesario, debern administrarse medicamentos parasimpaticomimticos.


En caso de glaucoma deber buscarse atencin oftalmolgica urgente. Las complicaciones cardiovasculares
debern tratarse siguiendo los principios teraputicos normales.

En caso de parlisis respiratoria: deber considerarse la intubacin o la respiracin artificial. Tal vez se necesite
cateterizacin para la retencin urinaria. Adems, debern usarse las medidas adecuadas de apoyo segn sea
necesario.

Metamizol: No existe ningn antdoto especfico conocido para el metamizol. Si el metamizol se administr
apenas recientemente, se pueden establecer medidas para reducir la absorcin (por ejemplo, carbn activado) en
un esfuerzo por limitar la absorcin del cuerpo.

El principal metabolito (4-N-metil-amino-antipirina) puede eliminarse a travs de la hemodilisis, hemofiltracin,


hemoperfusin o filtracin plasmtica.

El tratamiento por intoxicacin y la prevencin de complicaciones severas puede requerir de un intenso monitoreo
mdico y un tratamiento tanto general como especfico.

Medidas agudas en caso de intolerancia severa al medicamento (choque): A los primeros signos (por
ejemplo, reacciones drmicas como urticaria y enrojecimiento, inquietud, cefalea, sudor profuso, nuseas)
suspender la inyeccin de inmediato. Deje la cnula en la vena o adapte un acceso hacia la vena. Adems de las
medidas normales de emergencia como inclinar la cabeza y la parte superior de la espalda, mantener las vas
areas, administrar oxgeno, tal vez ser necesario administrar simpaticomimticos, expansores de volumen o
glucocorticoides.

B.- INDICACIONES TERAPUTICAS: Espasmos en el tracto gastrointestinal,


espasmo y discinesias de vas biliares, espasmos genitourinarios (por ejemplo,
litiasis renal, dismenorrea). Sndrome de colon irritable.

BC.- INDICACIONES TERAPUTICAS:

Dolor paroxsmico y de tipo clico, o espasmos de los tractos gastrointestinales, biliares


o genitourinarios, as como trastornos espsticos dolorosos del sistema genital
femenino, dismenorrea.