You are on page 1of 40

2008-12-19 ICS: 03.120.

10

ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9001

ΕΛΛΗΝΙΚΟ ΠΡΟΤΥΠΟ
HELLENIC STANDARD

Συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας - Απαιτήσεις

Quality management systems - Requirements

Κλάση τιµολόγησης: 16  

© ΕΛΟΤ ΕΛΛΗΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗΣ Α.Ε. ΑΧΑΡΝΩΝ 313, 111 45 ΑΘΗΝΑ

ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9001

Εθνικός Πρόλογος

Το Ευρωπαϊκό Πρότυπο ΕN ISO 9001 έχει την ισχύ
Ελληνικού Προτύπου.

Το παρόν Πρότυπο αποτελεί την Ελληνική έκδοση του
Ευρωπαϊκού Προτύπου ΕΝ ISO 9001 και αντικαθιστά το
Ελληνικό Πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 9001:2000.

Η έκδοση αυτή ταυτίζεται απόλυτα µε το κείµενο που
εγκρίθηκε στις 2008-11-08 από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Τυποποίησης (CEN).

Σύµφωνα µε τους Ευρωπαϊκούς Κανονισµούς
CEN/CENELEC «Κοινοί Κανόνες για τις Εργασίες
Τυποποιήσεως» και τον «Κανονισµό Σύνταξης και
Έκδοσης Ελληνικών Προτύπων» του ΕΛΟΤ, αυτό το
Ευρωπαϊκό Πρότυπο επικυρώθηκε ως Ελληνικό Πρότυπο
στις 2008-12-19 και η έκδοσή του στην Ελληνική γλώσσα
εγκρίθηκε στις 2009-02-25.

Την πιστή απόδοση αυτού του Ευρωπαϊκού Προτύπου
στην Ελληνική, σύµφωνα µε τους Ευρωπαϊκούς
Κανονισµούς CEN/CENELEC, επιµελήθηκε η ∆ιεύθυνση
Τυποποίησης του ΕΛΟΤ.

Τα αναφερόµενα στις τυποποιητικές παραποµπές
Ευρωπαϊκά, ∆ιεθνή και εθνικά Πρότυπα διατίθενται από
τον ΕΛΟΤ.

© ΕΛΟΤ 2008

Όλα τα δικαιώµατα έχουν κατοχυρωθεί. Εκτός αν καθορίζεται διαφορετικά, κανένα µέρος αυτού του Προτύπου δεν
 
επιτρέπεται να αναπαραχθεί ή χρησιµοποιηθεί σε οποιαδήποτε µορφή ή µε οποιοδήποτε τρόπο, ηλεκτρονικό ή
µηχανικό, περιλαµβανοµένων φωτοαντιγράφισης και µικροφίλµ, δίχως γραπτή άδεια από τον εκδότη.

ΕΛΛΗΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗΣ Α.Ε.
Αχαρνών 313, 111 45 Αθήνα

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΠΡΟΤΥΠΟ EN ISO 9001
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
Νοέµβριος 2008
EUROPÄISCHE NORM
ICS: 03.120.10 Αντικαθιστά το EN ISO 9001:2000

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΕΚ∆ΟΣΗ
Συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας - Απαιτήσεις

Quality management systems - Systèmes de management de la Qualitätsmanagementsysteme -
Requirements (ISO 9001:2008) qualité - Exigences (ISO 9001:2008) Anforderungen (ISO 9001:2008)

Το παρόν Ευρωπαϊκό Πρότυπο εγκρίθηκε από τη CEN στις 8 Νοεµβρίου 2008.

Τα µέλη της CEN έχουν υποχρέωση να συµµορφώνονται µε τους Εσωτερικούς Κανονισµούς της CEN/CENELEC που καθορίζουν τους
όρους σύµφωνα µε τους οποίους δίνεται στο παρόν Ευρωπαϊκό Πρότυπο η ισχύς Εθνικού Προτύπου χωρίς καµία διαφοροποίηση.
Ενηµερωµένοι κατάλογοι και βιβλιογραφικές παραποµπές που αφορούν αυτά τα Εθνικά Πρότυπα µπορεί να παραγγελθούν στην
Κεντρική Γραµµατεία της CEN ή σε οποιοδήποτε µέλος της.

Το παρόν Ευρωπαϊκό Πρότυπο υπάρχει σε τρεις επίσηµες εκδόσεις (στην Αγγλική, Γαλλική και Γερµανική γλώσσα). Έκδοση που έγινε
µε ευθύνη µέλους της CEN µε µετάφραση στην εθνική γλώσσα του και γνωστοποιήθηκε στην Κεντρική Γραµµατεία της CEN έχει την
ίδια ισχύ µε τις επίσηµες εκδόσεις.

Μέλη της CEN είναι οι εθνικοί φορείς τυποποίησης των χωρών Αυστρίας, Βελγίου, Βουλγαρίας, Γαλλίας, Γερµανίας, ∆ανίας, Ελβετίας,
Ελλάδας, Εσθονίας, Ηνωµένου Βασιλείου, Ιρλανδίας, Ισλανδίας, Ισπανίας, Ιταλίας, Κύπρου, Λετονίας, Λιθουανίας, Λουξεµβούργου,
Μάλτας, Νορβηγίας, Ολλανδίας, Ουγγαρίας, Πολωνίας, Πορτογαλίας, Ρουµανίας, Σλοβακίας, Σλοβενίας, Σουηδίας, Τσεχικής
∆ηµοκρατίας και Φινλανδίας.

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗΣ
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
 
Κεντρική Γραµµατεία : Rue de Stassart, 36 B-1050 Brussels

© 2008 CEN Όλα τα δικαιώµατα εκµετάλλευσης σε οποιαδήποτε µορφή και µε Αρ.Αναφ. ΕΝ ISO 9001:2008 GR
οποιοδήποτε µέσον είναι κατοχυρωµένα παγκοσµίως για τα µέλη της
CEN.

ΕΛΟΤ EN ISO 9001:2008 © ΕΛΟΤ

EN ISO 9001:2008

Περιεχόµενα

Πρόλογος........................................................................................................................................................... 3 

Εισαγωγή........................................................................................................................................................... 4 

1  Αντικείµενο.............................................................................................................................................. 7 

2  Τυποποιητική παραποµπή ................................................................................................................... 7 

3  Όροι και ορισµοί..................................................................................................................................... 7 

4  Σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας .................................................................................................... 8 

5  Ευθύνη της ∆ιοίκησης.......................................................................................................................... 10 

6  ∆ιαχείριση πόρων ................................................................................................................................ 12 

7  Υλοποίηση προϊόντος ......................................................................................................................... 13 

8  Μέτρηση, ανάλυση και βελτίωση ....................................................................................................... 19 

Παράρτηµα Α (πληροφοριακό) Αντιστοιχία µεταξύ του ISO 9001:2008 και του ISO 14001:2004 ............ 23 

Παράρτηµα Β (πληροφοριακό) Αλλαγές µεταξύ του ISO 9001:2000 και του ISO 9001:2008 ................... 29 

Βιβλιογραφία................................................................................................................................................... 37 

 

2

έχει το δικαίωµα να εκπροσωπείται στην επιτροπή αυτή. Το ISO 9001 εκπονήθηκε από την Τεχνική Επιτροπή ISO/TC 176 «∆ιαχείριση της ποιότητας και διασφάλιση της ποιότητας». Αυτή η τέταρτη έκδοση του ISO 9001 ακυρώνει και αντικαθιστά την τρίτη έκδοση (ISO 9001:2000). Ο ISO δεν ευθύνεται για τον εντοπισµό ενδεχόµενων δικαιωµάτων ευρεσιτεχνίας. Ο ISO συνεργάζεται στενά µε τη ∆ιεθνή Ηλεκτροτεχνική Επιτροπή (IEC) σε όλα τα θέµατα ηλεκτροτεχνικής τυποποίησης. Τα σχέδια ∆ιεθνών προτύπων που υιοθετούνται από τις Τεχνικές Επιτροπές κυκλοφορούν στους φορείς – µέλη για ψήφιση.© ΕΛΟΤ ΕΛΟΤ EN ISO 9001:2008 EN ISO 9001:2008 Πρόλογος Ο ∆ιεθνής Οργανισµός Τυποποίησης (ISO) είναι η παγκόσµια οµοσπονδία των εθνικών φορέων τυποποίησης (φορείς µέλη του ISO). για το οποίο έχει συσταθεί µια τεχνική επιτροπή. Υποεπιτροπή SC 2 «Συστήµατα ποιότητας». που συνδέονται µε τον ISO. Λεπτοµέρειες των αλλαγών µεταξύ της τρίτης και της τέταρτης έκδοσης δίνονται στο Παράρτηµα Β. Εφιστάται η προσοχή στο ενδεχόµενο ορισµένα στοιχεία του παρόντος κειµένου να υπόκεινται σε δικαιώµατα ευρεσιτεχνίας. Στις εργασίες συµµετέχουν επίσης ∆ιεθνείς Οργανισµοί. Τα ∆ιεθνή Πρότυπα εκπονούνται σύµφωνα µε τους κανόνες που παρέχονται από τις Οδηγίες ISO/IEC. Κάθε φορέας µέλος που ενδιαφέρεται για ένα θέµα τυποποίησης. Το κύριο έργο των τεχνικών επιτροπών είναι να εκπονούν ∆ιεθνή πρότυπα.   3 . Η έκδοση υπό τη µορφή ∆ιεθνούς προτύπου απαιτεί την έγκριση του 75% τουλάχιστον των φορέων – µελών που έχουν δικαίωµα ψήφου. κρατικοί και µη. η οποία έχει τροποποιηθεί για να αποσαφηνίσει σηµεία στο κείµενο και να βελτιώσει τη συµβατότητα µε το ISO 14001:2004. Μέρος 2. Το έργο της εκπόνησης ∆ιεθνών προτύπων ανατίθεται κατά κανόνα στις τεχνικές επιτροπές του ISO.

Η εφαρµογή ενός συστήµατος διεργασιών σε έναν οργανισµό. πρέπει να προσδιορίζει και να διαχειρίζεται ένα σύνολο συνδεόµενων δραστηριοτήτων. για να αξιολογείται η ικανότητα του οργανισµού να ικανοποιεί τις απαιτήσεις πελατών. τις αλλαγές σε αυτό το περιβάλλον και τη διακινδύνευση που σχετίζεται µε αυτό το περιβάλλον. τις εφαρµοστέες για το προϊόν νοµικές και κανονιστικές απαιτήσεις. ο εντοπισµός των διεργασιών και των αλληλεπιδράσεών τους καθώς και η διαχείρισή τους για την παραγωγή του επιθυµητού αποτελέσµατος ονοµάζεται «διεργασιακή προσέγγιση». 4 . Οι πληροφορίες που επισηµαίνονται ως «ΣΗΜΕΙΩΣΗ» αποτελούν καθοδήγηση στην κατανόηση ή αποσαφήνιση της σχετικής απαίτησης.   Ένα πλεονέκτηµα της προσέγγισης αυτής είναι ο συνεχής έλεγχος που παρέχεται µέσω της διασύνδεσης των µεµονωµένων διεργασιών του συστήµατος διεργασιών καθώς επίσης µέσω του συνδυασµού και της αλληλεπίδρασης τους. καθώς και τις απαιτήσεις του ίδιου του οργανισµού. Το παρόν ∆ιεθνές πρότυπο µπορεί να χρησιµοποιηθεί από µέρη εντός και εκτός του οργανισµού. δ) τα προϊόντα που παρέχει. 0. Προκειµένου να λειτουργεί αποτελεσµατικά ένας οργανισµός. Η έκδοση του παρόντος ∆ιεθνούς προτύπου δεν αποβλέπει στην οµοιοµορφία της δοµής ή της τεκµηρίωσης των συστηµάτων διαχείρισης της ποιότητας. Κάθε δραστηριότητα ή σύνολο δραστηριοτήτων που χρησιµοποιεί πόρους µε σκοπό την µετατροπή εισερχοµένων σε αποτελέσµατα µπορεί να θεωρηθεί ως διεργασία. Ο σχεδιασµός και η εφαρµογή του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας ενός οργανισµού επηρεάζεται από α) το επιχειρηµατικό περιβάλλον που δραστηριοποιείται ο οργανισµός.ΕΛΟΤ EN ISO 9001:2008 © ΕΛΟΤ EN ISO 9001:2008 Εισαγωγή 0. β) τις ποικίλες ανάγκες.2 ∆ιεργασιακή προσέγγιση Το παρόν ∆ιεθνές πρότυπο προάγει τη διεργασιακή προσέγγιση κατά την ανάπτυξη. την εφαρµογή και τη βελτίωση της αποτελεσµατικότητας του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας για την επαύξηση της ικανοποίησης των πελατών µέσω της ανταπόκρισης στις ανάγκες τους. συµπεριλαµβανοµένων των φορέων πιστοποίησης. γ) τους ιδιαίτερους στόχους. ε) τις διεργασίες που εφαρµόζει. Οι αρχές διαχείρισης της ποιότητας που καθορίζονται στο ISO 9000 και ISO 9004 έχουν ληφθεί υπόψη κατά την ανάπτυξη του παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου. Συχνά τα αποτελέσµατα µιας διεργασίας αποτελούν άµεσα τα εισερχόµενα στην επόµενη διεργασία. στ) το µέγεθος και την οργανωτική του δοµή.1 Γενικά Η υιοθέτηση ενός συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας θα πρέπει να είναι µια απόφαση στρατηγικής σηµασίας για έναν οργανισµό. Οι απαιτήσεις για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας που καθορίζονται στο παρόν ∆ιεθνές πρότυπο είναι συµπληρωµατικές των απαιτήσεων για τα προϊόντα.

Η µεθοδολογία αυτή µπορεί. Βελτιώνω: αναλαµβάνω δράσεις για τη συνεχή βελτίωση της επίδοσης των διεργασιών. που παρουσιάζεται στο Σχήµα 1. Στην απεικόνιση τονίζεται ο σηµαντικός ρόλος των πελατών στον καθορισµό των απαιτήσεων. Η παρακολούθηση της ικανοποίησης των πελατών απαιτεί την αξιολόγηση των πληροφοριών οι οποίες σχετίζονται µε την αντίληψη των πελατών για το βαθµό ικανοποίησης των απαιτήσεων τους. να περιγραφεί ως ακολούθως: Σχεδιάζω: καθιερώνω τους στόχους και τις διεργασίες που είναι απαραίτητες για την επίτευξη αποτελεσµάτων σε συµφωνία µε τις απαιτήσεις των πελατών και την πολιτική του οργανισµού. Εκτελώ: εφαρµόζω τις διεργασίες Ελέγχω: παρακολουθώ και µετρώ τις διεργασίες και το προϊόν ως προς την πολιτική. δίδεται έµφαση στη σπουδαιότητα: α) της κατανόησης και της ικανοποίησης απαιτήσεων β) της εξέτασης των διεργασιών µε όρους προστιθέµενης αξίας γ) της επίδοσης των διεργασιών και της αποτελεσµατικότητας τους και δ) της συνεχούς βελτίωσης των διεργασιών. από τον οργανισµό. γνωστή και ως "Plan-Do-Check- Act" (PDCA) µπορεί να εφαρµοστεί σε όλες τις διεργασίες. Το διεργασιακό µοντέλο του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας. αλλά δεν παρουσιάζει λεπτοµερώς τις διεργασίες. ∆ιαρκής βελτίωση Συνεχής τουτου βελτίωση Συστήµατος Συστήµατος ∆ιαχείρισης ∆ιαχείρισης της της Ποιότητας Ποιότητας Ευθύνη της ∆ιοίκησης Πελάτες ∆ιαχείριση Μέτρηση ανάλυση Πελάτες πόρων και βελτίωση Ικανοποίηση Εξερχό- Αποτελέσµατα µενα Εισερχόµενα Υλοποίηση Απαιτήσεις προϊόντος Προϊόν Σχήµα 1 — Υπόδειγµα συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας βασισµένο   στη διεργασιακή προσέγγιση 5 . βάσει αντικειµενικών µετρήσεων. εν συντοµία. απεικονίζει τις διασυνδέσεις των διεργασιών οι οποίες παρατίθενται στα κεφάλαια 4 έως 8.© ΕΛΟΤ ΕΛΟΤ EN ISO 9001:2008 EN ISO 9001:2008 Όταν σε ένα σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας χρησιµοποιείται αυτού του είδους η προσέγγιση. η µεθοδολογία «Σχεδιάζω-Εκτελώ-Ελέγχω-Βελτιώνω». τους στόχους και τις απαιτήσεις για το προϊόν και αναλύω τα αποτελέσµατα. Το µοντέλο που παρουσιάζεται στο Σχήµα 1 καλύπτει όλες τις απαιτήσεις του παρόντος ∆ιεθνούς προτύπου. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Συµπληρωµατικά.

δόθηκε η δέουσα προσοχή στις διατάξεις του ISO 14001:2004 προκειµένου να βελτιωθεί η συµβατότητα µεταξύ των δύο προτύπων. το ISO 9004 δεν προορίζεται για πιστοποίηση ή για κανονιστικούς ή συµβασιακούς σκοπούς.4 Συµβατότητα µε άλλα συστήµατα διαχείρισης Κατά την εκπόνηση του παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου.3 Σχέση µε το ISO 9004 Το ISO 9001 και το ISO 9004 είναι πρότυπα συστηµάτων διαχείρισης της ποιότητας που έχουν σχεδιαστεί για να συµπληρώνει το ένα το άλλο. Το ISO 9001 εστιάζει στην αποτελεσµατικότητα του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας να ικανοποιεί τις απαιτήσεις των πελατών. το οποίο µπορεί να χρησιµοποιηθεί από οργανισµούς για εσωτερική εφαρµογή ή για πιστοποίηση ή για την εξυπηρέτηση συµβάσεων. προς όφελος του συνόλου των χρηστών. Ένας οργανισµός µπορεί να προσαρµόσει τα υφιστάµενα συστήµατα διαχείρισής του ώστε να καθιερώσει ένα σύστηµα διαχείρισης το οποίο συµµορφώνεται µε τις απαιτήσεις του παρόντος ∆ιεθνούς προτύπου. αλλά µπορούν επίσης να χρησιµοποιούνται και ανεξάρτητα. οικονοµική διαχείριση ή διαχείριση της διακινδύνευσης. Εντούτοις. Εντούτοις. Το ISO 9004 παρέχει µια ευρύτερη εστίαση της διαχείρισης ποιότητας από το ISO 9001. 0. Η αναθεωρηµένη έκδοση του ISO 9004 θα παρέχει καθοδήγηση στη ∆ιοίκηση για επίτευξη βιώσιµων επιχειρηµατικών επιδόσεων σε ένα σύνθετο.ΕΛΟΤ EN ISO 9001:2008 © ΕΛΟΤ EN ISO 9001:2008 0. Στο Παράρτηµα Α αποτυπώνεται η αντιστοιχία µεταξύ του ISO 9001:2008 και του ISO 14001:2004. διαχείριση της επαγγελµατικής υγείας και ασφάλειας. Τo ISO 9004 βρίσκεται υπό αναθεώρηση. το παρόν ∆ιεθνές πρότυπο επιτρέπει σε έναν οργανισµό να ενσωµατώσει ή/και να ολοκληρώσει το σύστηµά του για τη διαχείριση της ποιότητας µε τις απαιτήσεις άλλων συστηµάτων. Το παρόν ∆ιεθνές πρότυπο δεν περιλαµβάνει απαιτήσεις ειδικές για άλλα συστήµατα διαχείρισης. απαιτητικό περιβάλλον που συνεχώς µεταβάλλεται. όπως περιβαλλοντική διαχείριση. κατά την έκδοση του παρόντος ∆ιεθνούς προτύπου. Το ISO 9001 καθορίζει τις απαιτήσεις για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας. Το ISO 9004 καλύπτει τις ανάγκες και τις προσδοκίες όλων των ενδιαφεροµένων µερών και την ικανοποίησή τους µέσω της συστηµατικής και συνεχούς βελτίωσης των επιδόσεων του οργανισµού.   6 .

1 Γενικά Το παρόν ∆ιεθνές πρότυπο καθορίζει τις απαιτήσεις για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας ώστε ένας οργανισµός α) να µπορεί να αποδείξει την ικανότητά του να παρέχει µε συνέπεια προϊόντα τα οποία ικανοποιούν τις απαιτήσεις των πελατών και τις εφαρµοστέες νοµικές και κανονιστικές απαιτήσεις και β) να επιδιώξει την αύξηση της ικανοποίησης των πελατών µέσω της αποτελεσµατικής εφαρµογής του συστήµατος. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Η έκφραση "legal requirements" του αγγλικού κειµένου περιλαµβάνει τις νοµικές (statutory) και τις κανονιστικές (regulatory) απαιτήσεις. ή απαιτείται από. συµπεριλαµβάνοντας διεργασίες για τη συνεχή βελτίωσή του και για τη διασφάλιση της συµµόρφωσης µε τις απαιτήσεις των πελατών και τις εφαρµοστέες νοµικές και κανονιστικές απαιτήσεις. Για τις µη χρονολογηµένες παραποµπές.2 Εφαρµογή Οι απαιτήσεις του παρόντος ∆ιεθνούς προτύπου είναι γενικές και µπορούν να εφαρµοστούν από τους οργανισµούς. Στις περιπτώσεις όπου γίνονται εξαιρέσεις. εκτός εάν οι εξαιρέσεις αυτές περιορίζονται στις απαιτήσεις του κεφαλαίου 7 και δεν επηρεάζουν την ικανότητα ή την ευθύνη του οργανισµού να παρέχει προϊόν το οποίο ικανοποιεί τις απαιτήσεις των πελατών καθώς και τις εφαρµοστέες νοµικές και κανονιστικές απαιτήσεις. Συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας – Θεµελιώδεις αρχές και λεξιλόγιο. µεγέθους και παρεχόµενου προϊόντος. εφαρµόζεται µόνο η έκδοση που αναφέρεται.   7 . 2 Τυποποιητική παραποµπή Τα ακόλουθα έγγραφα παραποµπής είναι απαραίτητα για την εφαρµογή του παρόντος εγγράφου.© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 EN ISO 9001:2008 Συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας .Απαιτήσεις 1 Αντικείµενο 1. δήλωση συµµόρφωσης µε το παρόν ∆ιεθνές πρότυπο δεν είναι αποδεκτή. ο όρος «προϊόν» εφαρµόζεται µόνο α) στο προϊόν το οποίο προορίζεται για. τον πελάτη και β) σε οποιοδήποτε προβλεπόµενο αποτέλεσµα που προέρχεται από τις διεργασίες υλοποίησης του προϊόντος. Για τις χρονολογηµένες παραποµπές. 1. Στο κείµενο του παρόντος ∆ιεθνούς προτύπου. ο όρος «προϊόν» περιλαµβάνει και την «υπηρεσία». ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Στο παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο. 3 Όροι και ορισµοί Στο πλαίσιο του παρόντος προτύπου ισχύουν οι όροι και οι ορισµοί εννοιών που δίδονται στο ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9000. ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2005. Στις περιπτώσεις όπου οποιαδήποτε απαίτηση του παρόντος ∆ιεθνούς προτύπου δεν µπορεί να εφαρµοστεί εξαιτίας της φύσης του οργανισµού και των προϊόντων του. εφαρµόζεται η τελευταία έκδοση του εγγράφου παραποµπής (συµπεριλαµβανοµένων οποιωνδήποτε τροποποιήσεων). µπορεί να εξεταστεί ενδεχόµενη εξαίρεση της υποχρέωσης συµµόρφωσης. ανεξαρτήτως τύπου.

να εφαρµόζει και να διατηρεί ένα σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας και να βελτιώνει συνεχώς την αποτελεσµατικότητά του. και να αναλύει τις διεργασίες και στ) να θέτει σε εφαρµογή τις ενέργειες που είναι απαραίτητες για την επίτευξη των προβλεπόµενων αποτελεσµάτων και για τη συνεχή βελτίωση των διεργασιών. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Στις διεργασίες του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας περιλαµβάνονται οι διεργασίες της ∆ιοίκησης. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Μια "υπεργολαβική διεργασία" είναι µια διεργασία που χρειάζεται για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας του οργανισµού αλλά ο οργανισµός έχει αναθέσει την εκτέλεσή της σε τρίτο µέρος. της υλοποίησης του προϊόντος και της µέτρησης ανάλυσης και βελτίωσης. τις νοµικές και κανονιστικές απαιτήσεις. Ο οργανισµός πρέπει α) να προσδιορίζει τις διεργασίες που χρειάζονται για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας και την εφαρµογή τους στον οργανισµό (βλέπε 1.2 Απαιτήσεις για την τεκµηρίωση 4. να τεκµηριώνει. 4.2) β) να προσδιορίζει τη σειρά και την αλληλεπίδραση των ως άνω διεργασιών γ) να προσδιορίζει τα κριτήρια και τις µεθόδους που χρειάζονται ώστε να διασφαλίζει τόσο για την αποτελεσµατική λειτουργία όσο και για τον αποτελεσµατικό έλεγχο των διεργασιών που περιλαµβάνονται στο σύστηµα διαχείρισης δ) να διασφαλίζει τη διαθεσιµότητα των απαιτούµενων πόρων και των πληροφοριών για την υποστήριξη. όπου εφαρµόζεται.EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 © ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 4 Σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας 4.1 Γενικά Η τεκµηρίωση του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας πρέπει να περιλαµβάνει: α) τεκµηριωµένες δηλώσεις πολιτικής και στόχων ποιότητας   β) εγχειρίδιο ποιότητας 8 . της διάθεσης πόρων. Ο τύπος και η έκταση του ελέγχου που πρόκειται να εφαρµοστεί στις υπεργολαβικές διεργασίες µπορεί να επηρεαστεί από παράγοντες όπως: α) η ενδεχόµενη επίπτωση της υπεργολαβικής διεργασίας στην ικανότητα του οργανισµού να παρέχει προϊόν συµµορφούµενο µε απαιτήσεις β) η έκταση εκχώρησης του ελέγχου της διεργασίας γ) η δυνατότητα διασφάλισης του ελέγχου µέσω της εφαρµογής του 7. ο οργανισµός πρέπει να διασφαλίζει τον έλεγχό της.1 Γενικές απαιτήσεις Ο οργανισµός πρέπει να καθιερώνει. Στις περιπτώσεις όπου ένας οργανισµός επιλέγει να αναθέσει υπεργολαβικά οποιαδήποτε διεργασία η οποία επηρεάζει τη συµµόρφωση του προϊόντος µε απαιτήσεις. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 3 Η διασφάλιση του ελέγχου των υπεργολαβικών διεργασιών δεν απαλλάσσει τον οργανισµό από την ευθύνη συµµόρφωσης µε όλες τις απαιτήσεις των πελατών. Ο οργανισµός πρέπει να διαχειρίζεται τις διεργασίες που εντάσσονται στο σύστηµα διαχείρισης σύµφωνα µε τις απαιτήσεις του παρόντος ∆ιεθνούς προτύπου. σύµφωνα µε τις απαιτήσεις του παρόντος ∆ιεθνούς προτύπου.2. να µετρά. Ο τύπος και η έκταση του ελέγχου που απαιτείται να εφαρµόζεται στις υπεργολαβικές διεργασίες πρέπει να καθορίζεται στο σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας.4. τη λειτουργία και την παρακολούθηση των διεργασιών ε) να παρακολουθεί.

2 Εγχειρίδιο ποιότητας Ο οργανισµός πρέπει να καθιερώνει και να διατηρεί εγχειρίδιο για την ποιότητα το οποίο να περιλαµβάνει α) το πεδίο εφαρµογής του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας. 4. πριν από την έκδοση β) ανασκοπούνται και να αναθεωρούνται τα έγγραφα. η λειτουργία και ο έλεγχος των διεργασιών του. Πρέπει να καθιερωθεί µια τεκµηριωµένη διαδικασία που να καθορίζει τους ελέγχους που χρειάζονται για να: α) εγκρίνονται τα έγγραφα ως προς την επάρκεια. συµπεριλαµβανοµένων της ανάλυσης και της αιτιολόγησης ενδεχόµενων εξαιρέσεων (βλέπε 1.2.4 Έλεγχος αρχείων Τα αρχεία που καθιερώνονται ώστε να παρέχεται απόδειξη της συµµόρφωσης µε τις απαιτήσεις και απόδειξη της αποτελεσµατικής λειτουργίας του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας πρέπει να ελέγχονται. εφαρµόζεται και διατηρείται.© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 ΕΝ ISO 9001:2008 γ) τεκµηριωµένες διαδικασίες και αρχεία που απαιτούνται από το παρόν ∆ιεθνές πρότυπο και δ) έγγραφα.   9 . Τα αρχεία είναι ειδικού τύπου έγγραφα και πρέπει να ελέγχονται σύµφωνα µε τις απαιτήσεις που δίδονται στην 4. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 3 Η τεκµηρίωση µπορεί να είναι σε οποιαδήποτε µορφή ή τύπο µέσου. στο παρόν ∆ιεθνές πρότυπο. συµπεριλαµβανοµένων των αρχείων.4. τεκµηριώνεται. σηµαίνει διαδικασία που καθιερώνεται. Μια απαίτηση για µια τεκµηριωµένη διαδικασία µπορεί να καλύπτεται από περισσότερα του ενός έγγραφα. 4. που προσδιορίζονται από τον οργανισµό ως απαραίτητα για να διασφαλίζεται ο αποτελεσµατικός σχεδιασµός.3 Έλεγχος εγγράφων Τα έγγραφα που απαιτούνται από το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας πρέπει να ελέγχονται.2. εάν διατηρούνται για οποιονδήποτε σκοπό. όπως είναι απαραίτητο και να επανεγκρίνονται γ) διασφαλίζεται ότι αναγνωρίζεται η ταυτότητα των αλλαγών και η τρέχουσα κατάσταση αναθεώρησής τους δ) διασφαλίζεται ότι οι σχετικές εκδόσεις των εφαρµοστέων εγγράφων είναι διαθέσιµες στα σηµεία χρήσης ε) διασφαλίζεται ότι παραµένουν ευανάγνωστα και ευκόλως αναγνωρίσιµα στ) διασφαλίζεται ότι αποδίδεται ταυτότητα στα έγγραφα εξωτερικής προέλευσης που προσδιορίζονται από τον οργανισµό ως απαραίτητα για το σχεδιασµό και τη λειτουργία του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας και ότι η διανοµή τους ελέγχεται και ζ) προλαµβάνεται η ακούσια χρήση µη ισχυόντων εγγράφων και υπάρχει κατάλληλη ταυτοποίηση τους. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Ο όρος «τεκµηριωµένη διαδικασία». ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Η έκταση της τεκµηρίωσης του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας µπορεί να διαφέρει από τον ένα οργανισµό στον άλλο. Ένα και µόνο έγγραφο µπορεί να καλύπτει τις απαιτήσεις για µια ή περισσότερες διαδικασίες.2) β) τις τεκµηριωµένες διαδικασίες που καθιερώνονται για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας ή αναφορά σε αυτές και γ) περιγραφή της αλληλεπίδρασης των διεργασιών του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας του οργανισµού.2.2. αναλόγως: α) του µεγέθους του οργανισµού και του τύπου των δραστηριοτήτων β) της πολυπλοκότητας των διεργασιών και της αλληλεπίδρασής τους και γ) της επαγγελµατικής επάρκειας του προσωπικού του οργανισµού. 4.

4. την προστασία.2 Σχεδιασµός του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας Η Ανώτατη ∆ιοίκηση πρέπει να διασφαλίζει ότι:   α) ο σχεδιασµός του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας διεξάγεται προκειµένου να ικανοποιηθούν οι απαιτήσεις του 4. Οι στόχοι ποιότητας πρέπει να απορρέουν από την πολιτική ποιότητας και να είναι µετρήσιµοι.1.3 Πολιτική ποιότητας Η ∆ιοίκηση πρέπει να διασφαλίζει ότι η πολιτική για την ποιότητα: α) είναι κατάλληλη για το σκοπό του οργανισµού β) περιλαµβάνει δέσµευση για τη συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις και για τη συνεχή βελτίωση της αποτελεσµατικότητας του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας γ) παρέχει ένα πλαίσιο για την καθιέρωση και την ανασκόπηση των στόχων ποιότητας δ) γνωστοποιείται και γίνεται κατανοητή εντός του οργανισµού και ε) επανεξετάζεται ως προς την καταλληλότητά της.4.1 Στόχοι ποιότητας Η Ανώτατη ∆ιοίκηση πρέπει να διασφαλίζει ότι καθιερώνονται στόχοι ποιότητας. την αποθήκευση. καθώς επίσης των νοµικών και των κανονιστικών απαιτήσεων β) της καθιέρωσης της πολιτικής για την ποιότητα γ) της διασφάλισης ότι καθιερώνονται στόχοι ποιότητας δ) της διεξαγωγής των ανασκοπήσεων από τη ∆ιοίκηση και ε) της εξασφάλισης της διαθεσιµότητας των πόρων.2 Εστίαση στον πελάτη Με σκοπό την επαύξηση της ικανοποίησης των πελατών του οργανισµού. µέσω α) της γνωστοποίησης στον οργανισµό της σηµασίας της ικανοποίησης των απαιτήσεων των πελατών.2. ευκόλως αναγνωρίσιµα και ανακτήσιµα. συµπεριλαµβανοµένων εκείνων που χρειάζονται για την ικανοποίηση των απαιτήσεων για το προϊόν [(βλέπε 7.2.EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 © ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 Ο οργανισµός πρέπει να καθιερώνει µια τεκµηριωµένη διαδικασία που να καθορίζει τους ελέγχους που χρειάζονται για την ταυτοποίηση. το χρόνο διατήρησης και την τελική διάθεση των αρχείων.1). η Ανώτατη ∆ιοίκηση πρέπει να διασφαλίζει ότι προσδιορίζονται και ικανοποιούνται οι απαιτήσεις τους (βλέπε 7. την ανάκτηση. καθώς επίσης και οι στόχοι ποιότητας και 10 . Τα αρχεία πρέπει να παραµένουν ευανάγνωστα.1 α)]. 5 Ευθύνη της ∆ιοίκησης 5.1 ∆έσµευση της ∆ιοίκησης Η Ανώτατη ∆ιοίκηση πρέπει να παρέχει απόδειξη της δέσµευσής της για την ανάπτυξη και την εφαρµογή του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας και για τη συνεχή βελτίωση τής αποτελεσµατικότητάς του. 5. 5. 5. 5.4 Σχεδιασµός 5.1 και 8. στις σχετικές λειτουργίες και επίπεδα ευθύνης εντός του οργανισµού.

εντός του οργανισµού.2 Εκπρόσωπος της ∆ιοίκησης Η Ανώτατη ∆ιοίκηση πρέπει να ορίζει ένα µέλος της ∆ιοίκησης του οργανισµού.1 Ευθύνες και αρµοδιότητες Η Ανώτατη ∆ιοίκηση πρέπει να διασφαλίζει ότι οι ευθύνες και οι αρµοδιότητες καθορίζονται και γνωστοποιούνται εντός του οργανισµού. 5. Πρέπει να διατηρούνται αρχεία των ανασκοπήσεων από τη ∆ιοίκηση (βλέπε 4.5. 5. πρέπει να έχει την ευθύνη και την αρµοδιότητα ιδιαίτερα για: α) τη διασφάλιση ότι καθιερώνονται. ώστε να διασφαλίζεται η συνεχιζόµενη καταλληλότητα.4). Η επανεξέταση αυτή πρέπει να περιλαµβάνει την αξιολόγηση των ευκαιριών βελτίωσης και της ανάγκης για αλλαγές στο σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας.5.5 Ευθύνες.6.6 Ανασκόπηση από τη ∆ιοίκηση 5. η ακεραιότητά του διατηρείται. εφαρµόζονται και διατηρούνται οι διεργασίες που χρειάζονται για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας β) την ενηµέρωση της Ανώτατης ∆ιοίκησης σχετικά µε την επίδοση του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας και τις ανάγκες βελτίωσης και γ) τη διασφάλιση ότι προάγεται.2 Εισερχόµενα δεδοµένα ανασκόπησης Τα εισερχόµενα στην ανασκόπηση πρέπει να περιλαµβάνουν πληροφορίες σχετικές µε: α) τα αποτελέσµατα επιθεωρήσεων β) την αναπληροφόρηση από τον πελάτη γ) τις επιδόσεις των διεργασιών και τη συµµόρφωση του προϊόντος δ) την κατάσταση υλοποίησης των προληπτικών και διορθωτικών ενεργειών ε) τις επακόλουθες ενέργειες από προηγούµενες ανασκοπήσεις   στ) τις αλλαγές που θα µπορούσαν να επηρεάσουν το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας και 11 . η επάρκεια και η αποτελεσµατικότητά του. το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας του οργανισµού. 5. ανεξάρτητα άλλων ευθυνών. η ευαισθητοποίηση του προσωπικού για τη σηµαντικότητα των απαιτήσεων των πελατών.1 Γενικά Η Ανώτατη ∆ιοίκηση πρέπει να επανεξετάζει. 5. 5.2.3 Εσωτερική επικοινωνία Η Ανώτατη ∆ιοίκηση πρέπει να διασφαλίζει ότι καθιερώνονται εντός του οργανισµού κατάλληλες διεργασίες επικοινωνίας και ότι υπάρχει επικοινωνία που αφορά την αποτελεσµατικότητα του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας.5.6. σε προγραµµατισµένα διαστήµατα. συµπεριλαµβανοµένων της πολιτικής και των στόχων ποιότητας. αρµοδιότητες και επικοινωνία 5. το οποίο.© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 ΕΝ ISO 9001:2008 β) όταν σχεδιάζονται και γίνονται αλλαγές στο σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η ευθύνη του εκπροσώπου της ∆ιοίκησης µπορεί να περιλαµβάνει διασύνδεση µε εξωτερικά µέρη για θέµατα που αφορούν το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας.

EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 © ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 ζ) τις προτάσεις βελτίωσης.2 Ανθρώπινο δυναµικό 6. 6. κατάρτιση. 6 ∆ιαχείριση πόρων 6.3 Υποδοµή Ο οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει. η υποδοµή περιλαµβάνει α) κτίρια.3 Αποτελέσµατα ανασκόπησης Τα αποτελέσµατα της ανασκόπησης από τη ∆ιοίκηση πρέπει να περιλαµβάνουν οποιεσδήποτε αποφάσεις και ενέργειες που σχετίζονται µε: α) τη βελτίωση της αποτελεσµατικότητας του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας και των διεργασιών του β) τη βελτίωση του προϊόντος αναφορικά µε τις απαιτήσεις πελατών και γ) τις ανάγκες σε πόρους. για να επιτύχει την απαραίτητη επαγγελµατική επάρκεια γ) αξιολογεί την αποτελεσµατικότητα των αναλαµβανόµενων ενεργειών δ) διασφαλίζει ότι το προσωπικό έχει επίγνωση της σχέσης και της σπουδαιότητας των δραστηριοτήτων του και της συµβολής τους στην επίτευξη των στόχων ποιότητας και ε) διατηρεί τα κατάλληλα αρχεία. χώρους εργασίας και σχετικές βοηθητικές εγκαταστάσεις   β) εξοπλισµό διεργασιών (τόσο υλισµικό όσο και λογισµικό) και 12 . 6. µόρφωση. κατάρτιση και ευαισθητοποίηση Ο οργανισµός πρέπει να: α) προσδιορίζει την απαραίτητη επαγγελµατική επάρκεια του προσωπικού το οποίο εκτελεί εργασίες που επηρεάζουν τη συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις για το προϊόν β) παρέχει κατάρτιση ή αναλαµβάνει άλλες ενέργειες. δεξιοτήτων και εµπειρίας (βλέπε 4.2.2. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις για το προϊόν µπορεί να επηρεαστεί άµεσα ή έµµεσα από προσωπικό που εκτελεί οποιαδήποτε εργασία στο πλαίσιο του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας.2.2 Επαγγελµατική επάρκεια. 5. όταν χρειάζεται. Όπου εφαρµόζεται.6.1 Γενικά Το προσωπικό το οποίο εκτελεί εργασίες που επηρεάζουν τη συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις για το προϊόν πρέπει να είναι ικανό µε βάση την κατάλληλη. κατάρτισης. 6. να διαθέτει και να διατηρεί την υποδοµή που χρειάζεται για την επίτευξη της συµµόρφωσης µε τις απαιτήσεις για το προϊόν. δεξιότητες και εµπειρία.1 ∆ιάθεση πόρων Ο οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει και να διαθέτει τους πόρους που χρειάζονται για να α) εφαρµόζει και διατηρεί το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας και να βελτιώνει συνεχώς την αποτελεσµατικότητά του και β) επαυξάνει την ικανοποίηση των πελατών µέσω της εκπλήρωσης των απαιτήσεών τους.4). µόρφωσης.

συµπεριλαµβανοµένων των απαιτήσεων για παράδοση του προϊόντος και για δραστηριότητες µετά την παράδοση β) τις απαιτήσεις που δεν δηλώνονται ρητά από τους πελάτες αλλά είναι απαραίτητες για την προδιαγεγραµµένη χρήση ή την προβλεπόµενη χρήση.2. Κατά το σχεδιασµό της υλοποίησης του προϊόντος. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Για την ανάπτυξη των διεργασιών υλοποίησης του προϊόντος. θερµοκρασία.1). παρακολούθησης. έργο ή σύµβαση. µέτρησης. καθώς και τα κριτήρια αποδοχής του προϊόντος δ) τα αρχεία που χρειάζονται για την παροχή αποδείξεων ότι οι διεργασίες υλοποίησης και το παραγόµενο προϊόν. επικύρωσης. Ο σχεδιασµός της υλοποίησης του προϊόντος πρέπει να είναι συµβατός µε τις απαιτήσεις των άλλων διεργασιών του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας (βλέπε 4. 7 Υλοποίηση προϊόντος 7. ενέργειες στο πλαίσιο των υποχρεώσεων της εγγύησης.1 Προσδιορισµός των σχετικών µε το προϊόν απαιτήσεων Ο οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει α) τις απαιτήσεις των πελατών.© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 ΕΝ ISO 9001:2008 γ) υποστηρικτικές υπηρεσίες (όπως µεταφορές. για παράδειγµα. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Ο όρος "περιβάλλον εργασίας" σχετίζεται µε εκείνες τις συνθήκες κάτω από τις οποίες εκτελείται η εργασία και περιλαµβάνει φυσικούς. να προσδιορίζει τα παρακάτω: α) τους στόχους ποιότητας και τις απαιτήσεις για το προϊόν β) την ανάγκη καθιέρωσης διεργασιών και εγγράφων και διάθεσης πόρων ειδικότερα για το προϊόν γ) τις συγκεκριµένες για το προϊόν απαιτούµενες δραστηριότητες επαλήθευσης.2. 6.3.4). Τα αποτελέσµατα του σχεδιασµού πρέπει να είναι σε µορφή κατάλληλη αναλόγως του τρόπου λειτουργίας του οργανισµού. περιβαλλοντικούς και άλλους παράγοντες (όπως θόρυβος. 13 .1 Σχεδιασµός της υλοποίησης του προϊόντος Ο οργανισµός πρέπει να σχεδιάζει και να αναπτύσσει τις διεργασίες που χρειάζονται για την υλοποίηση του προϊόντος.   ΣΗΜΕΙΩΣΗ Οι δραστηριότητες µετά την παράδοση περιλαµβάνουν.4 Περιβάλλον εργασίας Ο οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει και να διαχειρίζεται το περιβάλλον εργασίας που χρειάζεται για την επίτευξη της συµµόρφωσης µε τις απαιτήσεις για το προϊόν. όπου αυτές είναι γνωστές γ) τις εφαρµοστέες νοµικές και κανονιστικές απαιτήσεις για το προϊόν και δ) οποιεσδήποτε πρόσθετες απαιτήσεις που θεωρούνται απαραίτητες από τον οργανισµό. όπου εφαρµόζεται. ικανοποιούν τις απαιτήσεις (βλέπε 4.2 ∆ιεργασίες σε επαφή µε τους πελάτες 7. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Ως σχέδιο ποιότητας µπορεί να αναφερθεί ένα έγγραφο που καθορίζει τις διεργασίες του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας (συµπεριλαµβανοµένων των διεργασιών υλοποίησης του προϊόντος) και τους πόρους που πρόκειται να αφιερωθούν για ένα συγκεκριµένο προϊόν. συµβασιακές υποχρεώσεις όπως υπηρεσίες συντήρησης και υποστηρικτικές υπηρεσίες όπως ανακύκλωση ή τελική διάθεση. επικοινωνίες ή πληροφορικά συστήµατα). υγρασία. ελέγχων και δοκιµών. ο οργανισµός πρέπει. 7. φωτισµός ή καιρικές συνθήκες). ο οργανισµός µπορεί να εφαρµόζει τις απαιτήσεις που δίδονται στο 7.

2 Ανασκόπηση των σχετικών µε το προϊόν απαιτήσεων Ο οργανισµός πρέπει να επανεξετάζει τις απαιτήσεις που σχετίζονται µε το προϊόν. ο οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει α) τα στάδια του σχεδιασµού και της ανάπτυξης β) την ανασκόπηση. συµπεριλαµβανοµένων των παραπόνων των πελατών.3.2. Στις περιπτώσεις όπου ο πελάτης παρέχει µη τεκµηριωµένη δήλωση απαιτήσεων.3 Επικοινωνία µε τους πελάτες Ο οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει και να εφαρµόζει αποτελεσµατικά µέτρα για την επικοινωνία µε τους πελάτες σε σχέση µε α) τις πληροφορίες για το προϊόν β) τις αιτήσεις για πληροφορίες.3 Σχεδιασµός και ανάπτυξη προϊόντος 7.   Τα αποτελέσµατα του σχεδιασµού πρέπει να επικαιροποιούνται. δεν είναι πρακτικά εφικτή µια τυπική ανασκόπηση για κάθε µια παραγγελία. Η ανασκόπηση. την επαλήθευση και την επικύρωση που ενδείκνυται για κάθε στάδιο και γ) τις ευθύνες και τις αρµοδιότητες για το σχεδιασµό και την ανάπτυξη.4). συµβάσεις ή χειρισµό παραγγελιών. 14 . Ο οργανισµός πρέπει να διαχειρίζεται τις διεπαφές µεταξύ των διαφορετικών οµάδων που εµπλέκονται στο σχεδιασµό και στην ανάπτυξη. κατά την εκτέλεση του σχεδιασµού και της ανάπτυξης. Η επανεξέταση αυτή πρέπει να διεξάγεται πριν από την αποδοχή του οργανισµού να προµηθεύσει ένα προϊόν στον πελάτη (π. 7. ώστε να διασφαλίζεται η αποτελεσµατική επικοινωνία και η σαφής ανάθεση ευθυνών. Στις περιπτώσεις όπου µεταβάλλονται οι απαιτήσεις για το προϊόν. όπως στις πωλήσεις µέσω διαδικτύου.χ.2. αποδοχή συµβάσεων ή παραγγελιών. ο οργανισµός πρέπει να διασφαλίζει ότι τα σχετικά έγγραφα τροποποιούνται και ότι το προσωπικό ενηµερώνεται σχετικά µε τις αλλαγές των απαιτήσεων. όπως κατάλογοι ή διαφηµιστικό υλικό. συµπεριλαµβανοµένων των τροποποιήσεων και γ) την αναπληροφόρηση από τους πελάτες.EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 © ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 7. Πρέπει να διατηρούνται τα αρχεία των αποτελεσµάτων της ανασκόπησης και των ενεργειών που προκύπτουν από την ανασκόπηση (βλέπε 4. όπως ενδείκνυται. αποδοχή αλλαγών σε συµβάσεις ή σε παραγγελίες) και πρέπει να διασφαλίζει ότι α) οι απαιτήσεις για το προϊόν είναι καθορισµένες β) επιλύονται οι ενδεχόµενες διαφορές από τις αρχικές απαιτήσεις της σύµβασης ή της παραγγελίας και γ) ο οργανισµός έχει την ικανότητα να ικανοποιήσει τις καθορισµένες απαιτήσεις. 7.2. Κατά τη διάρκεια του προγραµµατισµού του σχεδιασµού και της ανάπτυξης. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Σε µερικές περιπτώσεις.1 Προγραµµατισµός του σχεδιασµού και της ανάπτυξης Ο οργανισµός πρέπει να µελετά και να ελέγχει το σχεδιασµό και την ανάπτυξη του προϊόντος. οι απαιτήσεις του πελάτη πρέπει να επιβεβαιώνονται πριν από την αποδοχή από τον οργανισµό. µπορεί να καλύπτει παροχή πληροφοριών για το προϊόν. σε αυτές τις περιπτώσεις. υποβολή προσφορών.

όπου εφαρµόζεται.2 ∆εδοµένα του σχεδιασµού και της ανάπτυξης Τα δεδοµένα σχετικά µε τις απαιτήσεις για το προϊόν πρέπει να προσδιορίζονται και να διατηρούνται σχετικά αρχεία (βλέπε 4. και δ) άλλες ουσιώδεις απαιτήσεις για το σχεδιασµό και την ανάπτυξη. σύµφωνα µε τα προβλεπόµενα (βλέπε 7. Στους συµµετέχοντες στις παραπάνω ανασκοπήσεις πρέπει να περιλαµβάνονται εκπρόσωποι των λειτουργιών που υπεισέρχονται στα στάδια σχεδιασµού και ανάπτυξης που ανασκοπούνται.3 Αποτελέσµατα του σχεδιασµού και της ανάπτυξης Τα αποτελέσµατα του σχεδιασµού και της ανάπτυξης πρέπει να είναι σε µορφή κατάλληλη για επαλήθευση ως προς τα δεδοµένα του σχεδιασµού και της ανάπτυξης και πρέπει να εγκρίνονται πριν από την αποδέσµευση.5 Επαλήθευση του σχεδιασµού και της ανάπτυξης Πρέπει να γίνεται επαλήθευση σύµφωνα µε τα προβλεπόµενα (βλέπε 7. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Οι πληροφορίες για την παραγωγή προϊόντων και την παροχή υπηρεσιών µπορούν να περιλαµβάνουν αναλυτικές οδηγίες για τη διατήρηση του προϊόντος.1) ώστε να διασφαλίζεται  ότι τα αποτελέσµατα του σχεδιασµού και της ανάπτυξης ικανοποιούν τις απαιτήσεις των δεδοµένων σχεδιασµού 15 .3. σαφείς και συµβατές µεταξύ τους. Τα δεδοµένα πρέπει να ανασκοπούνται ως προς την επάρκεια.3. Οι απαιτήσεις πρέπει να είναι πλήρεις. 7.3. την παραγωγή προϊόντων και την παροχή υπηρεσιών γ) περιέχουν ή να κάνουν αναφορά στα κριτήρια αποδοχής του προϊόντος και δ) καθορίζουν τα χαρακτηριστικά του προϊόντος τα οποία είναι ουσιώδη για την ασφαλή και ενδεικνυόµενη χρήση του.4 Ανασκόπηση του σχεδιασµού και της ανάπτυξης Συστηµατικές ανασκοπήσεις του σχεδιασµού και της ανάπτυξης πρέπει να διεξάγονται σε κατάλληλα στάδια.4). Τα αποτελέσµατα του σχεδιασµού και της ανάπτυξης πρέπει να α) ικανοποιούν τις απαιτήσεις των δεδοµένων για το σχεδιασµό και την ανάπτυξη β) παρέχουν κατάλληλες πληροφορίες για τις αγορές.2.4).3.1) για να α) αξιολογείται η ανταπόκριση των αποτελεσµάτων του σχεδιασµού και της ανάπτυξης στις απαιτήσεις β) εντοπίζονται οποιαδήποτε προβλήµατα και να προτείνονται οι απαραίτητες ενέργειες επίλυσής τους.© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 ΕΝ ISO 9001:2008 ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η ανασκόπηση. Πρέπει να διατηρούνται αρχεία των αποτελεσµάτων των ανασκοπήσεων και των οποιωνδήποτε απαραίτητων σχετικών ενεργειών (βλέπε 4. η επαλήθευση και η επικύρωση του σχεδιασµού και της ανάπτυξης εξυπηρετούν διακριτούς σκοπούς και µπορούν να διεξαχθούν και να καταγραφούν ξεχωριστά ή σε οποιοδήποτε συνδυασµό κατάλληλο για το προϊόν και τον οργανισµό. παρόµοιους σχεδιασµούς.2.3. 7. 7. 7.3. Αυτά τα δεδοµένα πρέπει να περιλαµβάνουν α) τις απαιτήσεις λειτουργίας και επίδοσης β) τις εφαρµοστέες νοµικές και κανονιστικές απαιτήσεις γ) τις πληροφορίες από προηγούµενους.

όπου είναι γνωστή. 7.6 Επικύρωση του σχεδιασµού και της ανάπτυξης Η επικύρωση του σχεδιασµού και της ανάπτυξης πρέπει να εκτελείται σύµφωνα µε τα προβλεπόµενα (βλέπε 7.4).4.2. 16 . Η ανασκόπηση των αλλαγών στο σχεδιασµό και στην ανάπτυξη πρέπει να περιλαµβάνει την αξιολόγηση των επιπτώσεων των αλλαγών στα συστατικά µέρη και στο προϊόν που έχει ήδη παραδοθεί. Ο οργανισµός πρέπει να διασφαλίζει την επάρκεια των καθορισµένων απαιτήσεων για τις αγορές.2. πρέπει να εξαρτάται από τις επιπτώσεις του αγοραζόµενου υλικού στην επακόλουθη διεργασία υλοποίησης του προϊόντος ή στο τελικό προϊόν. Ο οργανισµός πρέπει να αξιολογεί και να επιλέγει τους προµηθευτές µε βάση την ικανότητά τους να προµηθεύουν προϊόντα σε συµφωνία µε τις απαιτήσεις του οργανισµού.4).3. 7. Οι αλλαγές πρέπει να επανεξετάζονται.EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 © ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 και ανάπτυξης. Πρέπει να διατηρούνται αρχεία των αποτελεσµάτων των επαληθεύσεων και των οποιωνδήποτε απαραίτητων σχετικών ενεργειών (βλέπε 4. Πρέπει να καθιερώνονται τα κριτήρια επιλογής. 7.1 ∆ιεργασία αγορών Ο οργανισµός πρέπει να διασφαλίζει ότι το προϊόν που αγοράζει συµµορφώνεται µε τις καθορισµένες απαιτήσεις. τις διεργασίες και τον εξοπλισµό β) των απαιτήσεων για την αξιολόγηση της ικανότητας του προσωπικού και γ) των απαιτήσεων για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας. 7. Πρέπει να διατηρούνται αρχεία των αποτελεσµάτων των αξιολογήσεων και των οποιωνδήποτε επακόλουθων ενεργειών που προκύπτουν από την αξιολόγηση (βλέπε 4. συµπεριλαµβανοµένων.2 Πληροφορίες αγορών Οι πληροφορίες για τις αγορές πρέπει να περιγράφουν το προϊόν που πρόκειται να αγοραστεί.4.4 Αγορές 7.4. Πρέπει να διατηρούνται αρχεία των αποτελεσµάτων των ανασκοπήσεων των αλλαγών και των οποιωνδήποτε απαραίτητων σχετικών ενεργειών (βλέπε 4. αξιολόγησης και επαναξιολόγησής τους. Όπου είναι πρακτικά εφικτό.2. Ο τύπος και η έκταση του ελέγχου που ασκείται στον προµηθευτή και στο προϊόν που αγοράζεται.7 Έλεγχος των αλλαγών στο σχεδιασµό και στην ανάπτυξη Οι αλλαγές στο σχεδιασµό και στην ανάπτυξη πρέπει να αναγνωρίζονται και σχετικά αρχεία πρέπει να διατηρούνται. η επικύρωση πρέπει να ολοκληρώνεται πριν από την παράδοση ή τη θέση σε λειτουργία του προϊόντος.3 Επαλήθευση του προϊόντος που αγοράζεται Ο οργανισµός πρέπει να καθιερώσει και να υλοποιεί τους ελέγχους ή άλλες δραστηριότητες που είναι απαραίτητες για την διασφάλιση ότι το προϊόν που αγοράζεται. Στις περιπτώσεις όπου ο οργανισµός ή ο πελάτης του προτίθεται να κάνει επαλήθευση στις εγκαταστάσεις του προµηθευτή.1) ώστε να διασφαλίζεται ότι το παραγόµενο προϊόν έχει τη δυνατότητα να ικανοποιεί τις απαιτήσεις για την καθορισµένη εφαρµογή ή προβλεπόµενη χρήση. ικανοποιεί τις καθορισµένες απαιτήσεις. πριν από τη γνωστοποίησή τους στον προµηθευτή.3. Πρέπει να διατηρούνται αρχεία των αποτελεσµάτων της επικύρωσης και των οποιωνδήποτε απαραίτητων σχετικών ενεργειών (βλέπε 4. όπως ενδείκνυται α) των απαιτήσεων για έγκριση του προϊόντος.4). ο οργανισµός πρέπει να δηλώνει στις πληροφορίες αγορών τα προβλεπόµενα για   την επαλήθευση καθώς και τον τρόπο αποδέσµευσης του προϊόντος. όπως ενδείκνυται και να εγκρίνονται πριν την εφαρµογή. 7.3.4). να επαληθεύονται και να επικυρώνονται.2. τις διαδικασίες.

© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 ΕΝ ISO 9001:2008 7. τα ελαττώµατα καθίστανται εµφανή µόνο µετά τη χρήση του προϊόντος ή την παροχή της υπηρεσίας.4) και ε) επανεπικύρωση. Όταν εφαρµόζεται. ενώ ευρίσκονται υπό τον έλεγχό του ή χρησιµοποιούνται από τον οργανισµό. Η επικύρωση πρέπει να αποδεικνύει την ικανότητα των ως άνω διεργασιών να επιτυγχάνουν τα προβλεπόµενα αποτελέσµατα. αναλόγως.5.3 Ταυτοποίηση και ιχνηλασιµότητα Κατά τη διάρκεια της υλοποίησης του προϊόντος. να 17 .2. α) καθορισµένα κριτήρια για την ανασκόπηση και την έγκριση των διεργασιών β) έγκριση του εξοπλισµού και αξιολόγηση της ικανότητας του προσωπικού γ) χρήση ειδικών µεθόδων και διαδικασιών δ) απαιτήσεις για αρχεία (βλέπε 4. ο οργανισµός πρέπει να ελέγχει τη µονοσήµαντη απόδοση ταυτότητας στο προϊόν και να διατηρεί αρχεία (βλέπε 4.5. 7.4 Ιδιοκτησία του πελάτη   Ο οργανισµός πρέπει να µεριµνά για τα υλικά ιδιοκτησίας και τα δικαιώµατα του πελάτη. οι ελεγχόµενες συνθήκες πρέπει να περιλαµβάνουν α) τη διαθεσιµότητα των πληροφοριών που περιγράφουν τα χαρακτηριστικά του προϊόντος β) τη διαθεσιµότητα των αναγκαίων οδηγιών εργασίας γ) τη χρήση του κατάλληλου εξοπλισµού δ) τη διαθεσιµότητα και χρήση του εξοπλισµού παρακολούθησης και µέτρησης ε) την υλοποίηση της παρακολούθησης και µέτρησης και στ) την υλοποίηση των δραστηριοτήτων αποδέσµευσης προϊόντος. στις περιπτώσεις όπου το παραγόµενο προϊόν δεν µπορεί να επαληθευθεί µε επακόλουθο έλεγχο ή µέτρηση και ως εκ τούτου. Ο οργανισµός πρέπει να αποδίδει ταυτότητα.5 Παραγωγή προϊόντος και παροχή υπηρεσιών 7. 7.5. Ο οργανισµός πρέπει να αποδίδει ταυτότητα στην κατάσταση του προϊόντος αναφορικά µε τις απαιτήσεις παρακολούθησης και µέτρησης καθ' όλη τη διάρκεια υλοποίησης του προϊόντος. ο οργανισµός πρέπει. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Σε ορισµένους τοµείς της βιοµηχανίας. ο οργανισµός πρέπει να προβλέπει αναλόγως.1 Έλεγχος της παραγωγής προϊόντος και της παροχής υπηρεσιών Ο οργανισµός πρέπει να σχεδιάζει και να εκτελεί την παραγωγή προϊόντος και την παροχή υπηρεσιών κάτω από ελεγχόµενες συνθήκες.2 Επικύρωση των διεργασιών παραγωγής προϊόντος και παροχής υπηρεσιών Ο οργανισµός πρέπει να επικυρώνει οποιεσδήποτε διεργασίες παραγωγής προϊόντων και παροχής υπηρεσιών.5. Στις περιπτώσεις όπου η ιχνηλασιµότητα είναι µια απαίτηση. 7. παράδοσης και εξυπηρέτησης µετά την παράδοση. να αποδίδει ταυτότητα στο προϊόν µε κατάλληλα µέσα.4). Για τις διεργασίες αυτές. η διαχείριση της διαµόρφωσης είναι ένα µέσο µε το οποίο διατηρείται η απόδοση ταυτότητας και η ιχνηλασιµότητα.2.

αποθήκευση και προστασία. ο οργανισµός πρέπει να αξιολογεί και να καταγράφει σε αρχείο σχετικά µε την εγκυρότητα των αποτελεσµάτων µέτρησης. ως προς πρότυπα µέτρησης τα οποία είναι ιχνηλατήσιµα σε διεθνή ή εθνικά πρότυπα µέτρησης και όπου δεν υπάρχουν τέτοια πρότυπα. υποστεί ζηµία ή µε οποιοδήποτε τρόπο βρεθεί ακατάλληλο για χρήση. Επιπροσθέτως.EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 © ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 προστατεύει και να διαφυλάσσει τα υλικά ιδιοκτησίας του πελάτη. 7. η διατήρηση πρέπει να περιλαµβάνει ταυτοποίηση. Αυτό πρέπει να διενεργείται πριν από την αρχική χρήση και να επιβεβαιώνεται εκ νέου. ο οργανισµός πρέπει να το αναφέρει στον πελάτη και να διατηρεί σχετικά αρχεία (βλέπε 4.   18 .5. Ο οργανισµός πρέπει να λαµβάνει τις κατάλληλες ενέργειες για τον εξοπλισµό και για οποιαδήποτε προϊόντα τα οποία έχουν επηρεαστεί. Πρέπει να επιβεβαιώνεται η ικανότητα του λογισµικού υπολογιστών να ικανοποιεί την προβλεπόµενη εφαρµογή.5 ∆ιατήρηση του προϊόντος Ο οργανισµός πρέπει να διατηρεί το προϊόν κατά τη διάρκεια των εσωτερικών διεργασιών έως την παράδοση στον προβλεπόµενο προορισµό προκειµένου να διατηρεί τη συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις. Πρέπει να διατηρούνται αρχεία των αποτελεσµάτων διακρίβωσης και επαλήθευσης (βλέπε 4. σε προκαθορισµένα χρονικά διαστήµατα ή πριν από τη χρήση. τα οποία παρέχονται για χρήση ή για ενσωµάτωση στο προϊόν. ώστε να είναι δυνατός ο προσδιορισµός της κατάστασης διακρίβωσης δ) προστατεύεται από ρυθµίσεις που θα µπορούσαν να καταστήσουν άκυρα τα αποτελέσµατα της µέτρησης ε) προστατεύεται από ζηµιές και φθορές κατά το χειρισµό. όπως είναι απαραίτητο γ) φέρει στοιχεία αναγνώρισης ταυτότητας. για να παρέχεται απόδειξη της συµµόρφωσης του προϊόντος µε τις προκαθορισµένες απαιτήσεις.2. 7. διακίνηση. θα περιελάµβανε τυπικά την επαλήθευσή του και τη διαχείριση διαµόρφωσης για τη διατήρηση της καταλληλότητας για χρήση.4).2.6 Έλεγχος του εξοπλισµού παρακολούθησης και µέτρησης Ο οργανισµός πρέπει να καθορίζει την παρακολούθηση και µέτρηση που πρέπει να αναλαµβάνεται.4) β) ρυθµίζεται ή επαναρρυθµίζεται. όταν εντοπίζεται ότι ο εξοπλισµός δεν συµµορφώνεται µε τις απαιτήσεις. Εάν οποιονδήποτε υλικό ιδιοκτησίας του πελάτη απωλεστεί.4). Αναλόγως. τη συντήρηση και την αποθήκευση. Η διατήρηση πρέπει να εφαρµόζεται και για τα συστατικά µέρη του προϊόντος. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η ιδιοκτησία του πελάτη µπορεί να περιλαµβάνει την πνευµατική ιδιοκτησία και τα προσωπικά δεδοµένα. όπως είναι απαραίτητο. ο εξοπλισµός µέτρησης πρέπει να: α) διακριβώνεται ή επαληθεύεται. ή και τα δύο. όταν αυτό χρησιµοποιείται για την παρακολούθηση και τη µέτρηση καθορισµένων απαιτήσεων. Ο οργανισµός πρέπει να καθιερώνει τις αναγκαίες διεργασίες ώστε να διασφαλίζεται ότι η παρακολούθηση και µέτρηση µπορούν να υλοποιηθούν και διεξάγονται µε τήρηση των προκαθορισµένων απαιτήσεων της παρακολούθησης και µέτρησης. συσκευασία.2. καθώς και τον εξοπλισµό παρακολούθησης και µέτρησης που χρειάζονται. Όπου είναι απαραίτητο για να διασφαλιστούν έγκυρα αποτελέσµατα. πρέπει να καταγράφεται η βάση για τη διακρίβωση ή την επαλήθευση (βλέπε 4. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η επιβεβαίωση της ικανότητας του λογισµικού υπολογιστών να ικανοποιεί την προβλεπόµενη εφαρµογή.

τα στοιχεία από τους πελάτες σχετικά µε την ποιότητα του προϊόντος που τους παραδίδεται. εσωτερικές επιθεωρήσεις για να προσδιορίζει κατά πόσον το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας α) συµµορφώνεται µε τα προβλεπόµενα (βλέπε 7.5. 19 . η ανάλυση χαµένων πωλήσεων. µέτρηση. καθώς και των αιτίων που τις προκαλούν. οι διεκδικήσεις στο πλαίσιο της εγγύησης και οι αναφορές των αντιπροσώπων. ανάλυση και βελτίωση 8.2. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η παρακολούθηση της αντίληψης των πελατών µπορεί να περιλαµβάνει τη λήψη δεδοµένων από πηγές όπως οι έρευνες ικανοποίησης πελατών. Η επιλογή των επιθεωρητών και η διεξαγωγή των επιθεωρήσεων πρέπει να διασφαλίζουν την αντικειµενικότητα και την αµεροληψία της επιθεώρησης. οι έρευνες γνώµης χρηστών. συµπεριλαµβανοµένων τεχνικών στατιστικής και την έκταση της χρήσης τους. λαµβάνοντας υπόψη την κατάσταση και τη σπουδαιότητα των διεργασιών και των τοµέων που πρόκειται να επιθεωρηθούν.2 Παρακολούθηση και µέτρηση 8. µε τις απαιτήσεις του παρόντος ∆ιεθνούς προτύπου και µε τις απαιτήσεις του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας.4). Ο υπεύθυνος διαχείρισης του τοµέα που επιθεωρείται.2).2 Εσωτερική επιθεώρηση Ο οργανισµός πρέπει να διεξάγει.2. η συχνότητα και οι µέθοδοι. ότι αναλαµβάνονται οποιεσδήποτε απαραίτητες διορθώσεις και διορθωτικές ενέργειες για την άρση των µη συµµορφώσεων οι οποίες εντοπίζονται.1). πρέπει να διασφαλίζει. τα θετικά σχόλια.1 Γενικά Ο οργανισµός πρέπει να σχεδιάζει και να εφαρµόζει τις διεργασίες που χρειάζονται για την παρακολούθηση.© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 ΕΝ ISO 9001:2008 8 Μέτρηση. το πεδίο εφαρµογής. χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση. καθώς επίσης και τα αποτελέσµατα προηγούµενων επιθεωρήσεων. Πρέπει να καθιερωθεί µια τεκµηριωµένη διαδικασία που να καθορίζει τις ευθύνες και τις απαιτήσεις για τον προγραµµατισµό και τη διεξαγωγή των επιθεωρήσεων.1 Ικανοποίηση των πελατών Ως µια από τις µετρήσεις της επίδοσης του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας. την καθιέρωση αρχείων και την αναφορά των αποτελεσµάτων. σε προγραµµατισµένα χρονικά διαστήµατα. Οι ως άνω διεργασίες πρέπει να περιλαµβάνουν τον προσδιορισµό των εφαρµοστέων µεθόδων. 8.   Οι δραστηριότητες παρακολούθησης της υλοποίησης πρέπει να περιλαµβάνουν την επαλήθευση των ενεργειών που λαµβάνονται και την αναφορά των αποτελεσµάτων της επαλήθευσης (βλέπε 8. ο οργανισµός πρέπει να παρακολουθεί τις πληροφορίες τις σχετικές µε την αντίληψη των πελατών κατά πόσον ο οργανισµός έχει εκπληρώσει τις απαιτήσεις τους. όπως καθιερώνονται από τον οργανισµό και β) εφαρµόζεται αποτελεσµατικά και διατηρείται. 8. Πρέπει να σχεδιάζεται ένα πρόγραµµα επιθεώρησης. ανάλυση και βελτίωση προκειµένου να α) αποδεικνύει τη συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις για το προϊόν β) διασφαλίζει τη συµµόρφωση του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας και γ) βελτιώνει διαρκώς την αποτελεσµατικότητα του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας. Πρέπει να διατηρούνται αρχεία των επιθεωρήσεων και των αποτελεσµάτων τους (βλέπε 4. Οι επιθεωρητές δεν πρέπει να επιθεωρούν τη δική τους εργασία.2. Πρέπει να προσδιορίζονται οι τρόποι άντλησης και χρήσης αυτών των πληροφοριών. Πρέπει να καθορίζονται τα κριτήρια επιθεώρησης.

Όταν τα προβλεπόµενα αποτελέσµατα δεν επιτυγχάνονται. εκτός εάν µε άλλο τρόπο εγκρίνονται από το αρµόδιο προσωπικό και. 8. τη µέτρηση των διεργασιών του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας. για να αποδειχθεί η συµµόρφωσή του µε τις απαιτήσεις. Οι µέθοδοι παρακολούθησης και µέτρησης πρέπει να αποδεικνύουν την ικανότητα των διεργασιών να επιτυγχάνουν τα προβλεπόµενα αποτελέσµατα. Η αποδέσµευση του προϊόντος και η παράδοση της υπηρεσίας στον πελάτη δεν πρέπει να γίνονται µέχρι να υλοποιηθούν όλα τα προβλεπόµενα. Η παρακολούθηση και η µέτρηση πρέπει να εκτελούνται σε κατάλληλα στάδια της διεργασίας υλοποίησης του προϊόντος. Ο οργανισµός πρέπει να χειρίζεται το µη συµµορφούµενο προϊόν. ώστε να προληφθεί η ακούσια χρήση ή παράδοσή του. να συλλέγει και να αναλύει κατάλληλα τα δεδοµένα. το οποίο δεν συµµορφώνεται µε τις απαιτήσεις. ο οργανισµός να εξετάζει.EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 © ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 ΣΗΜΕΙΩΣΗ Βλέπε ISO 19011 για καθοδήγηση.4). ώστε να επαληθεύει ότι ικανοποιούνται οι απαιτήσεις για το προϊόν. Το(-α) πρόσωπο(-α) που εγκρίνει(-ουν) την αποδέσµευση του προϊόντος για παράδοση στον πελάτη πρέπει να αναφέρονται στα σχετικά αρχεία (βλέπε 4. Πρέπει να διατηρούνται αποδείξεις της συµµόρφωσης προς τα κριτήρια αποδοχής. 8. αναλόγως. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Συνιστάται.4). όπως ενδείκνυται. την αποδέσµευση ή την αποδοχή του προϊόντος µε έγκριση από το αρµόδιο προσωπικό και.4 Παρακολούθηση και µέτρηση του προϊόντος Ο οργανισµός πρέπει να παρακολουθεί και να µετρά τα χαρακτηριστικά του προϊόντος. τον τύπο και την έκταση της παρακολούθησης ή της µέτρησης που ενδείκνυται για κάθε διεργασία του σε σχέση µε την επίπτωσή τους στη συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις για το προϊόν και στην αποτελεσµατικότητα του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας. Όταν ένα µη συµµορφούµενο προϊόν επιδιορθώνεται πρέπει να υπόκειται σε επανεπαλήθευση. όπου εφαρµόζεται. 8. για τον προσδιορισµό των κατάλληλων µεθόδων. όπου εφαρµόζεται.4 Ανάλυση δεδοµένων   Ο οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει.2. 8. σύµφωνα µε τα προβλεπόµενα (βλέπε 7.3 Παρακολούθηση και µέτρηση διεργασιών O οργανισµός πρέπει να εφαρµόζει κατάλληλες µεθόδους για την παρακολούθηση και. πρέπει να λαµβάνονται διορθώσεις και διορθωτικές ενέργειες. από τον πελάτη γ) αναλαµβάνοντας ενέργειες για να αποκλειστεί η αρχικώς προβλεπόµενη χρήση ή εφαρµογή του δ) αναλαµβάνοντας τις ενέργειες που ενδείκνυνται για τις επιπτώσεις ή τις πιθανές επιπτώσεις της µη συµµόρφωσης όταν ένα µη συµµορφούµενο προϊόν εντοπίζεται µετά την παράδοση ή αφού έχει αρχίσει να χρησιµοποιείται.3 Έλεγχος του µη συµµορφούµενου προϊόντος Ο οργανισµός πρέπει να διασφαλίζει ότι εντοπίζεται και ελέγχεται το προϊόν. για να αποδεικνύει την καταλληλότητα και την αποτελεσµατικότητα του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας και 20 .2. µε έναν ή περισσότερους από τους παρακάτω τρόπους: α) αναλαµβάνοντας ενέργειες για την άρση της µη συµµόρφωσης β) εγκρίνοντας την χρήση. Πρέπει να διατηρούνται αρχεία σχετικά µε τη φύση των µη συµµορφώσεων και των επακόλουθων ενεργειών. όπου εφαρµόζεται.2. συµπεριλαµβανοµένων των αδειών αποδέσµευσης (βλέπε 4. Πρέπει να καθιερωθεί µια τεκµηριωµένη διαδικασία που να καθορίζει τους ελέγχους και τις σχετικές ευθύνες και αρµοδιότητες για το χειρισµό τού µη συµµορφούµενου προϊόντος.1).2. από τον πελάτη.

4) και δ) τους προµηθευτές (βλέπε 7. της ανάλυσης των δεδοµένων.3 Προληπτικές ενέργειες Ο οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει τις ενέργειες για την εξάλειψη των αιτίων των πιθανών µη συµµορφώσεων.5.3 και 8. Η ανάλυση των δεδοµένων πρέπει να παρέχει πληροφορίες σχετικές µε α) την ικανοποίηση των πελατών (βλέπε 8. Πρέπει να καθιερωθεί µια τεκµηριωµένη διαδικασία.4) και στ) την ανασκόπηση της αποτελεσµατικότητας των διορθωτικών ενεργειών που υλοποιούνται.5.1) β) τη συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις για το προϊόν (βλέπε 8. καθώς και τα δεδοµένα από άλλες σχετικές πηγές. ώστε να προλαµβάνεται η εµφάνιση µη συµµορφώσεων   γ) τον προσδιορισµό και την εφαρµογή των απαιτούµενων ενεργειών 21 .4).2 ∆ιορθωτικές ενέργειες Ο οργανισµός πρέπει να αναλαµβάνει ενέργειες για την εξάλειψη των αιτίων των µη συµµορφώσεων. Η ανάλυση πρέπει να περιλαµβάνει τα δεδοµένα που δηµιουργούνται ως αποτέλεσµα της παρακολούθησης και της µέτρησης. των στόχων ποιότητας. ώστε να προλαµβάνεται η εµφάνισή τους. των διορθωτικών και των προληπτικών ενεργειών και της ανασκόπησης από τη ∆ιοίκηση. Οι διορθωτικές ενέργειες πρέπει να είναι ανάλογες µε τις επιπτώσεις των αντίστοιχων µη συµµορφώσεων. συµπεριλαµβανοµένων των ευκαιριών για προληπτικές ενέργειες (βλέπε 8. Οι προληπτικές ενέργειες πρέπει να είναι ανάλογες µε τις επιπτώσεις των πιθανών προβληµάτων. γ) τα χαρακτηριστικά και τις τάσεις των διεργασιών και των προϊόντων. 8. Πρέπει να καθιερωθεί µια τεκµηριωµένη διαδικασία.© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 ΕΝ ISO 9001:2008 για να αξιολογεί τις ευκαιρίες για βελτίωση της αποτελεσµατικότητάς του. 8. ώστε να διασφαλιστεί ότι οι µη συµµορφώσεις δεν επαναλαµβάνονται δ) τον προσδιορισµό και την εφαρµογή των απαιτούµενων ενεργειών ε) τα αρχεία των αποτελεσµάτων των ενεργειών (βλέπε 4.2.2. ώστε να προλαµβάνεται η επανεµφάνισή τους.2.2.4).5 Βελτίωση 8. 8. ώστε να καθορίζονται οι απαιτήσεις για α) την ανασκόπηση των µη συµµορφώσεων (συµπεριλαµβανοµένων των παραπόνων των πελατών) β) τον προσδιορισµό των αιτίων των µη συµµορφώσεων γ) την αξιολόγηση της ανάγκης για ενέργειες.1 Συνεχής βελτίωση Ο οργανισµός πρέπει να βελτιώνει συνεχώς την αποτελεσµατικότητα του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας. ώστε να καθορίζονται οι απαιτήσεις για α) τον προσδιορισµό των πιθανών µη συµµορφώσεων και των αιτίων τους β) την αξιολόγηση της ανάγκης για ενέργειες. µέσω της πολιτικής για την ποιότητα.2. των αποτελεσµάτων της επιθεώρησης.5.

4) και ε) την ανασκόπηση της αποτελεσµατικότητας των προληπτικών ενεργειών που υλοποιούνται.   22 .EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 © ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 δ) τα αρχεία των αποτελεσµάτων των ενεργειών (βλέπε 4.2.

2 4.1 Εφαρµογή 1.4.4 Αντικείµενο (τίτλος µόνο) 1 1 Αντικείµενο Γενικά 1.1 — Αντιστοιχία µεταξύ του ISO 9001:2008 και του ISO 14001:2004 ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 Εισαγωγή (τίτλος µόνο) Εισαγωγή Γενικά 0.3 Επικοινωνία Ανασκόπηση από τη ∆ιοίκηση (τίτλος µόνο) 5.6.3 Συµβατότητα µε άλλα συστήµατα διαχείρισης 0. υπευθυνότητες και αρµοδιότητες Εκπρόσωπος της ∆ιοίκησης 5.2.1 ∆ιεργασιακή προσέγγιση 0.4 4.2 4.4 Έλεγχος αρχείων Ευθύνη της ∆ιοίκησης (τίτλος µόνο) 5 ∆έσµευση της ∆ιοίκησης 5.5.4.6 Ανασκόπηση από τη διοίκηση Πολιτική ποιότητας 5.1 Πόροι.1 Γενικές απαιτήσεις Απαιτήσεις για την τεκµηρίωση (τίτλος µόνο) 4.1 Πόροι.2 Σχέση µε το ISO 9004 0.1 4.3.6 Ανασκόπηση από τη διοίκηση 23 .2 4.3 Περιβαλλοντικοί σκοποί.1 Πόροι.2 4.2 Έλεγχος εγγράφων 4.4.1 4.2 Περιβαλλοντική πολιτική Σχεδιασµός (τίτλος µόνο) 5.2 Τυποποιητική παραποµπή 2 2 Τυποποιητικές παραποµπές Όροι και ορισµοί 3 3 Όροι και ορισµοί Σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας (τίτλος µόνο) 4 4 Απαιτήσεις του συστήµατος περιβαλλοντικής διαχείρισης (τίτλος µόνο) Γενικές απαιτήσεις 4.4.1 Γενικές απαιτήσεις 4.6.5 µόνο) Ευθύνες και αρµοδιότητες 5.2 Περιβαλλοντική πολιτική 4.1 4.© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 ΕΝ ISO 9001:2008 Παράρτηµα Α (πληροφοριακό) Αντιστοιχία µεταξύ του ISO 9001:2008 και του ISO 14001:2004 Πίνακας A.4.1 Περιβαλλοντικές πλευρές 4.4 4.5.6 Ανασκόπηση από τη διοίκηση Γενικά 5. στόχοι και ποιότητας πρόγραµµα(τα) Ευθύνες. ρόλοι.3. ρόλοι.5 Έλεγχος εγγράφων Έλεγχος αρχείων 4.3 4. αρµοδιότητες και επικοινωνία (τίτλος 5.2 Γενικά 4.3 4.6 4.3.3 4.3.3 Σχεδιασµός (τίτλος µόνο) Στόχοι ποιότητας 5.5.2. υπευθυνότητες και αρµοδιότητες Εσωτερική επικοινωνία 5.1 4.2. υπευθυνότητες και αρµοδιότητες Εστίαση στον πελάτη 5.3 4.1 4.4.4 Τεκµηρίωση Εγχειρίδιο ποιότητας 4. ρόλοι.6 Ανασκόπηση από τη διοίκηση Αποτελέσµατα ανασκόπησης 5. στόχοι και πρόγραµµα(τα) Σχεδιασµός του συστήµατος διαχείρισης της 5.2 Νοµικές και άλλες απαιτήσεις 4.3 Περιβαλλοντικοί σκοποί.6.4.5.1 4.2.4.6 Ανασκόπηση από τη διοίκηση   Εισερχόµενα ανασκόπησης 5.

3.5.4.2 Επαγγελµατική επάρκεια.4.4.3 4.2 4.5.1 4.1 4.4 ∆ιατήρηση του προϊόντος 7.2 Γενικά 6.4.EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 © ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 Πίνακας A.4.6 Έλεγχος λειτουργίας Αποτελέσµατα του σχεδιασµού και της ανάπτυξης 7.4 Υλοποίηση του προϊόντος (τίτλος µόνο) 7 4.7 4.4 ∆ιεργασία αγορών 7.1 Παρακολούθηση και µέτρηση   Παρακολούθηση και µέτρηση (τίτλος µόνο) 8.6 Έλεγχος λειτουργίας Ανασκόπηση του σχεδιασµού και της ανάπτυξης 7.6 Έλεγχος λειτουργίας Επικύρωση του σχεδιασµού και της ανάπτυξης 7.6 Έλεγχος λειτουργίας Έλεγχος των αλλαγών στο σχεδιασµό και στην 7.6 Έλεγχος λειτουργίας Πληροφορίες αγορών 7.3 Ιδιοκτησία του πελάτη 7.4.1 4. υπευθυνότητες και αρµοδιότητες Περιβάλλον εργασίας 6.4.4.1 4.4 4.3.3 Προγραµµατισµός του σχεδιασµού και της 7.4.4.3 4.5.3.3.6 Έλεγχος λειτουργίας ανάπτυξη Αγορές (τίτλος µόνο) 7.4.2 24 .3 4.5 4.6 Έλεγχος λειτουργίας Έλεγχος του εξοπλισµού παρακολούθησης και 7.4. κατάρτιση και 6.4. ανάλυση και βελτίωση (τίτλος µόνο) 8 4.6 Έλεγχος λειτουργίας υπηρεσιών Επικύρωση διεργασιών παραγωγής και παροχής 7.1 4.2.1 Παρακολούθηση και µέτρηση µέτρησης Μέτρηση. εκπαίδευση και ευαισθητοποίηση ευαισθητοποίηση Υποδοµή 6. υπευθυνότητες και αρµοδιότητες Ανθρώπινοι πόροι (τίτλος µόνο) 6.4.6 4.2. ρόλοι.3.5.6 4.6 Έλεγχος λειτουργίας Ανασκόπηση των σχετικών µε το προϊόν 7.2.5.1 4.6 Έλεγχος λειτουργίας ∆ιεργασίες σε επαφή µε τους πελάτες (τίτλος µόνο) 7.4.6 Έλεγχος λειτουργίας Παραγωγή και παροχή υπηρεσιών (τίτλος µόνο) 7.2.4.1— Αντιστοιχία µεταξύ του ISO 9001:2008 και του ISO 14001:2004 (συνέχεια) ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 ∆ιαχείριση πόρων (τίτλος µόνο) 6 ∆ιάθεση πόρων 6.2 Προσδιορισµός των σχετικών µε το προϊόν 7.1 4.1 Περιβαλλοντικές πλευρές απαιτήσεων 4.2 Νοµικές και άλλες απαιτήσεις 4.1 Περιβαλλοντικές πλευρές απαιτήσεων 4.6 Έλεγχος λειτουργίας Επικοινωνία µε τους πελάτες 7.6 Έλεγχος λειτουργίας ανάπτυξης ∆εδοµένα του σχεδιασµού και της ανάπτυξης 7.2 4.4.2 4.6 Έλεγχος λειτουργίας Επαλήθευση του προϊόντος που αγοράζεται 7. ρόλοι.4 Εφαρµογή και λειτουργία (τίτλος µόνο) Σχεδιασµός της υλοποίησης του προϊόντος 7.4.2 4.2 4.4.1 4.4.3.3 4.1 Πόροι.5 4.2.2 Επαγγελµατική επάρκεια.4.5 Έλεγχος της παραγωγής και της παροχής 7.3.5 Έλεγχος (τίτλος µόνο) Γενικά 8. εκπαίδευση και ευαισθητοποίηση Επαγγελµατική επάρκεια.6 Έλεγχος λειτουργίας υπηρεσιών Ταυτοποίηση και ιχνηλασιµότητα 7.3 Επικοινωνία Σχεδιασµός και ανάπτυξη προϊόντος (τίτλος µόνο) 7.6 Έλεγχος λειτουργίας Επαλήθευση του σχεδιασµού και της ανάπτυξης 7.1 Πόροι.4.3.4.5.3.4.5.3.

2 Αξιολόγηση της συµµόρφωσης Έλεγχος του µη συµµορφούµενου προϊόντος 8.5. διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες   25 .4 4.3 Μη συµµορφώσεις.5.5 Συνεχής βελτίωση 8.7 Ετοιµότητα και ανταπόκριση σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης 4.© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 ΕΝ ISO 9001:2008 Πίνακας A.3 Περιβαλλοντικοί σκοποί.1 Παρακολούθηση και µέτρηση 4.1 Παρακολούθηση και µέτρηση 4.4.1 Παρακολούθηση και µέτρηση Βελτίωση (τίτλος µόνο) 8.5.1— Αντιστοιχία µεταξύ του ISO 9001:2008 και του ISO 14001:2004 (συνέχεια) ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 Ικανοποίηση των πελατών 8.3 Μη συµµορφώσεις.5 Εσωτερική επιθεώρηση Παρακολούθηση και µέτρηση διεργασιών 8.5.5.5.5.2 Αξιολόγηση της συµµόρφωσης Παρακολούθηση και µέτρηση του προϊόντος 8.2 4.5.1 Εσωτερική επιθεώρηση 8.3 Μη συµµορφώσεις.2. διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες Προληπτικές ενέργειες 8.2 Περιβαλλοντική πολιτική 4. διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες Ανάλυση δεδοµένων 8.2.5.3 4.6 Ανασκόπηση από τη διοίκηση ∆ιορθωτικές ενέργειες 8.2.1 4.3 4.4 4.2 4.5.3 4.2. στόχοι και πρόγραµµα(τα) 4.3.5.5.

2 Εκπρόσωπος της ∆ιοίκησης 6.1 (Ανθρώπινοι πόροι) Γενικά ευαισθητοποίηση 6.2 6.2 Σχεδιασµός του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας 8. αρµοδιότητες και επικοινωνία (τίτλος µόνο) 5.3 Εσωτερική επικοινωνία 7.1 Γενικά 0.4.1 Συνεχής βελτίωση Εφαρµογή και λειτουργία (τίτλος µόνο) 4.2.2 5.1 ∆ιάθεση πόρων 6.4.1 Ευθύνες και αρµοδιότητες 5.1 5.2 Εστίαση στον πελάτη 7.2.3 5. εκπαίδευση και 4.3 5.2 Επαγγελµατική επάρκεια.3.2 ∆ιεργασιακή προσέγγιση 0.2.3 Έλεγχος εγγράφων 26 .1 Στόχοι ποιότητας 5.4. στόχοι και πρόγραµµα(τα) 4.1 5.3.1 Ευθύνες και αρµοδιότητες Περιβαλλοντική πολιτική 4.5.2.3 Πολιτική ποιότητας 8.5.1 Προσδιορισµός των σχετικών µε το προϊόν απαιτήσεων Περιβαλλοντικοί σκοποί.1 (Απαιτήσεις για την τεκµηρίωση) Γενικά   Έλεγχος εγγράφων 4.5 Ευθύνες.4 Συµβατότητα µε άλλα συστήµατα διαχείρισης Αντικείµενο 1 1 Αντικείµενο (τίτλος µόνο) 1.4.2.1 4.1 ∆έσµευση της ∆ιοίκησης 5.5.3 Σχέση µε το ISO 9004 0.4 Σχεδιασµός (τίτλος µόνο) Περιβαλλοντικές πλευρές 4.3 Υποδοµή Επαγγελµατική επάρκεια.1 Προσδιορισµός των σχετικών µε το προϊόν απαιτήσεων 7.EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 © ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 Πίνακας A.4 4.1 Γενικές απαιτήσεις 5.1 Συνεχής βελτίωση Σχεδιασµός (τίτλος µόνο) 4.5.2.2 — Αντιστοιχία µεταξύ του ISO 14001:2004 και του ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 ISO 9001:2008 Εισαγωγή Εισαγωγή (τίτλος µόνο) 0.3 Επικοινωνία µε τους πελάτες Τεκµηρίωση 4.2 5.3.2 Εφαρµογή Τυποποιητικές παραποµπές 2 2 Τυποποιητική παραποµπή Όροι και ορισµοί 3 3 Όροι και ορισµοί Απαιτήσεις του συστήµατος περιβαλλοντικής 4 4 Σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας (τίτλος µόνο) διαχείρισης (τίτλος µόνο) Γενικές απαιτήσεις 4.5 4.4. ρόλοι.5.2 Εστίαση στον πελάτη 7.4.3 5.1 ∆έσµευση της ∆ιοίκησης 5. κατάρτιση και ευαισθητοποίηση Επικοινωνία 4.2.4 7 Υλοποίηση του προϊόντος (τίτλος µόνο) Πόροι. υπευθυνότητες και αρµοδιότητες 4.1 Γενικά 1.2 Ανασκόπηση των σχετικών µε το προϊόν απαιτήσεων Νοµικές και άλλες απαιτήσεις 4.2.4.5.

3.5.5.5 8.4 Ανάλυση δεδοµένων Αξιολόγηση της συµµόρφωσης 4.2 Επικύρωση διεργασιών παραγωγής και παροχής υπηρεσιών 7.3 Αποτελέσµατα του σχεδιασµού και της ανάπτυξης 7.2 8.4.2 Εσωτερική επιθεώρηση   27 .4 Παρακολούθηση και µέτρηση του προϊόντος 8.3 Παρακολούθηση και µέτρηση διεργασιών 8.3 Έλεγχος του µη συµµορφούµενου προϊόντος ενέργειες 8.4 Ανασκόπηση του σχεδιασµού και της ανάπτυξης 7.2.1 Προσδιορισµός των σχετικών µε το προϊόν απαιτήσεων 7.3 Επαλήθευση του προϊόντος που αγοράζεται 7.5 Παραγωγή και παροχή υπηρεσιών (τίτλος µόνο) 7.5.2.5 8 Μέτρηση.7 8.4 Έλεγχος αρχείων Εσωτερική επιθεώρηση 4.5 ∆ιατήρηση του προϊόντος Ετοιµότητα και ανταπόκριση σε καταστάσεις 4.4 4.7 Έλεγχος των αλλαγών στο σχεδιασµό και στην ανάπτυξη 7.4.3.6 Επικύρωση του σχεδιασµού και της ανάπτυξης 7.5.3 Έλεγχος του µη συµµορφούµενου προϊόντος εκτάκτου ανάγκης Έλεγχος (τίτλος µόνο) 4.5.3.4. διορθωτικές και προληπτικές 4.4 Παρακολούθηση και µέτρηση του προϊόντος Μη συµµορφώσεις.4 Ανάλυση δεδοµένων 8.2 — Αντιστοιχία µεταξύ του ISO 14001:2004 και του ISO 9001:2008 (συνέχεια) ISO 14001:2004 ISO 9001:2008 Έλεγχος λειτουργίας 4.2.2.6 7.2. ανάλυση και βελτίωση (τίτλος µόνο) Παρακολούθηση και µέτρηση 4.3.3.5 Επαλήθευση του σχεδιασµού και της ανάπτυξης 7.6 Έλεγχος του εξοπλισµού παρακολούθησης και µέτρησης 8.2 ∆ιορθωτικές ενέργειες 8.5.2.2 Ανασκόπηση των σχετικών µε το προϊόν απαιτήσεων 7.1 Προγραµµατισµός του σχεδιασµού και της ανάπτυξης 7.5.3.1 ∆ιεργασία αγορών 7.3 8. ανάλυση και βελτίωση ) Γενικά 8.4.1 7.© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 ΕΝ ISO 9001:2008 Πίνακας A.2.2.3.2 Πληροφορίες αγορών 7.1 Έλεγχος της παραγωγής και της παροχής υπηρεσιών 7.5.2 ∆εδοµένα του σχεδιασµού και της ανάπτυξης 7.5.1 Σχεδιασµός της υλοποίησης του προϊόντος 7.1 (Μέτρηση.5.2 ∆ιεργασίες σε επαφή µε τους πελάτες (τίτλος µόνο) 7.3 Προληπτικές ενέργειες Έλεγχος αρχείων 4.4.3 Παρακολούθηση και µέτρηση διεργασιών 8.

6.6 5.1 Συνεχής βελτίωση   28 .3 Αποτελέσµατα ανασκόπησης 8.2 — Αντιστοιχία µεταξύ του ISO 14001:2004 και του ISO 9001:2008 (συνέχεια) ISO 14001:2004 ISO 9001:2008 Ανασκόπηση από τη διοίκηση 4.EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 © ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 Πίνακας A.6.1 Γενικά 5.2 Εισερχόµενα ανασκόπησης 5.1 ∆έσµευση της ∆ιοίκησης 5.6.5.6 Ανασκόπηση από τη ∆ιοίκηση (τίτλος µόνο) 5.

Υποεπιτροπή SC 2 «Συστήµατα ποιότητας» Πρόλογος Παρ. Πρόλογος Παρ. Μέρος 3 Μέρος 2. από τους ιδιαίτερους αντικειµενικούς σκοπούς. 4. από τα παρεχόµενα προϊόντα. β) τις ποικίλες ανάγκες. 0. από τις διεργασίες που εφαρµόζονται και από το µέγεθος και τη δοµή του οργανισµού. τις αλλαγές σε αυτό το περιβάλλον και τη διακινδύνευση που σχετίζεται µε αυτό το περιβάλλον. Πρόταση 3 Νέα Η έκδοση του παρόντος ∆ιεθνούς προτύπου δεν αποβλέπει στην οµοιοµορφία της παράγραφος δοµής ή της τεκµηρίωσης των συστηµάτων διαχείρισης της ποιότητας. 6 ∆ Αυτή η τρίτη έκδοση του ISO 9001 ακυρώνει και αντικαθιστά τη δεύτερη έκδοση (ISO 9001:1994). Αυτή συνιστά τεχνική αναθεώρηση των εγγράφων αυτών.1 Παρ. Πρόλογος Νέα παρ. στοχεύουν επίσης να αυξήσουν την ικανοποίηση του πελάτη. Αυτό αντανακλά το γεγονός ότι οι απαιτήσεις συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας. Πρόλογος Παρ. ∆+Π Εφιστάται η προσοχή στο ενδεχόµενο ορισµένα στοιχεία αυτού του ∆ιεθνούς Πρόταση 1 Προτύπου του παρόντος κειµένου να υπόκεινται σε δικαιώµατα ευρεσιτεχνίας. 8 ∆ Τα παραρτήµατα Α και Β αυτού του ∆ιεθνούς Προτύπου είναι µόνο για πληροφόρηση. γ) τους ιδιαίτερους στόχους. στ) το µέγεθος και την οργανωτική του δοµή. η οποία έχει τροποποιηθεί για να αποσαφηνίσει σηµεία στο κείµενο και να βελτιώσει τη συµβατότητα µε το ISO 14001:2004. 2 ∆+Π Τα ∆ιεθνή Πρότυπα εκπονούνται σύµφωνα µε τους κανόνες που παρέχονται από τις Οδηγίες ISO/IEC. ο τίτλος του ISO 9001 έχει αναθεωρηθεί και δεν περιλαµβάνει πλέον τον όρο «∆ιασφάλιση της ποιότητας».1 — Αλλαγές µεταξύ του ISO 9001:2000 και του ISO 9001:2008 Παράγραφος/ Προσθήκη ISO 9001:2000 Σχήµα/ (Π) ή Αρ. οι οποίες καθορίζονται σε αυτή την έκδοση του ISO 9001.2. 3. 7 ∆ Σε αυτή την έκδοση. εξαιρώντας ορισµένες απαιτήσεις.© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 ΕΝ ISO 9001:2008 Παράρτηµα Β (πληροφοριακό) Αλλαγές µεταξύ του ISO 9001:2000 και του ISO 9001:2008 Πίνακας B. Τροποποιηµένο κείµενο Πίνακας/ ∆ιαγραφή Κεφαλαίου Σηµείωση (∆) Πρόλογος Παρ. 5 ∆ Το ∆ιεθνές Πρότυπο ISO 9001 εκπονήθηκε από την Τεχνική Επιτροπή ISO/TC 176 «∆ιαχείριση της ποιότητας και διασφάλιση της ποιότητας». Π Το κύριο έργο των τεχνικών επιτροπών είναι να εκπονούν ∆ιεθνή πρότυπα. Οι οργανισµοί εκείνοι που στο παρελθόν χρησιµοποιούσαν τo ISO 9002:1994 και το ISO 9003:1994. 1.   29 . Πρόλογος Παρ. Πρόλογος Παρ. 7 Π Λεπτοµέρειες των αλλαγών µεταξύ της τρίτης και της τέταρτης έκδοσης δίνονται στο Παράρτηµα Β. σύµφωνα µε την παράγραφο 1. Πρόταση 1 Πρόλογος Παρ. Π Ο σχεδιασµός και η εφαρµογή του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας ενός οργανισµού επηρεάζεται από α) το επιχειρηµατικό περιβάλλον που δραστηριοποιείται ο οργανισµός. δ) τα προϊόντα που παρέχει. ∆ Η σχεδίαση και η θέση σε εφαρµογή του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας σε Πρόταση 2 έναν οργανισµό επηρεάζεται από τις ποικίλες ανάγκες. Π Αυτή η τέταρτη έκδοση του ISO 9001 ακυρώνει και αντικαθιστά την τρίτη έκδοση (ISO 9001:2000). µπορούν να χρησιµοποιήσουν αυτό το ∆ιεθνές Πρότυπο. σε συνδυασµό µε τη διασφάλιση της ποιότητας του προϊόντος. µαζί µε το ISO 9002:1994 και το ISO 9003:1994. ε) τις διεργασίες που εφαρµόζει.

συµπεριλαµβανοµένων των φορέων πιστοποίησης. 2 ∆+Π Προκειµένου να λειτουργεί αποτελεσµατικά ένας οργανισµός. 0. 4 Π Το παρόν ∆ιεθνές πρότυπο µπορεί να χρησιµοποιηθεί από µέρη εντός και εκτός του οργανισµού. 1 ∆+Π Οι παρούσες εκδόσεις του Το ISO 9001 και το ISO 9004 έχουν αναπτυχθεί ως ένα συνεκτικό ζεύγος προτύπων είναι πρότυπα συστηµάτων διαχείρισης της ποιότητας που έχουν σχεδιαστεί για να συµπληρώνει το ένα το άλλο. Σηµείωση ∆ ΣΗΜΕΙΩΣΗ Σε αυτό το ∆ιεθνές Πρότυπο. προκειµένου να βελτιώσει τη συµβατότητα µεταξύ των δύο προτύπων. προκειµένου να βοηθηθεί η εφαρµογή τους ως ένα συνεκτικό ζεύγος 0. 30 . τις εφαρµοστέες για το προϊόν νοµικές και κανονιστικές απαιτήσεις. Κάθε δραστηριότητα ή σύνολο δραστηριοτήτων που χρησιµοποιεί πόρους µε σκοπό την µετατροπή εισερχοµένων σε αποτελέσµατα µπορεί να θεωρηθεί ως διεργασία. Εντούτοις. Κατά την εκπόνηση του παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου. 0. 3 Π Η εφαρµογή ενός συστήµατος διεργασιών σε έναν οργανισµό. το ISO 9004 δεν προορίζεται για πιστοποίηση ή για κανονιστικούς ή συµβασιακούς σκοπούς.3 Παρ. Στο Παράρτηµα Α αποτυπώνεται η αντιστοιχία µεταξύ του ISO 9001:2008 και του ISO 14001:2004.EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 © ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 Πίνακας B. πρέπει να προσδιορίζει και να διαχειρίζεται έναν σύνολο συνδεόµενων δραστηριοτήτων. ή απαιτείται από.2 Παρ. προς όφελος της κοινωνίας των χρηστών. για να αξιολογείται η ικανότητα του οργανισµού να ικανοποιεί τις απαιτήσεις πελατών. 3 ∆+Π Το ISO 9004 παρέχει καθοδήγηση πάνω σε ένα ευρύτερο φάσµα αντικειµενικών σκοπών του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας. ο εντοπισµός των διεργασιών και των αλληλεπιδράσεών τους καθώς και η διαχείρισή τους για την παραγωγή του επιθυµητού αποτελέσµατος ονοµάζεται «διεργασιακή προσέγγιση».1 Σηµείο α) Π α) να µπορεί να αποδείξει την ικανότητά του να παρέχει µε συνέπεια προϊόντα τα οποία ικανοποιούν τις απαιτήσεις των πελατών και τις εφαρµοστέες νοµικές και κανονιστικές απαιτήσεις και Σηµείο β) Π β) να επιδιώξει την αύξηση της ικανοποίησης των πελατών µέσω της αποτελεσµατικής εφαρµογής του συστήµατος. ο όρος «προϊόν» εφαρµόζεται µόνο στο προϊόν το οποίο προορίζεται για. προς όφελος του συνόλου των χρηστών.   Νέα Π ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Η έκφραση "legal requirements" του αγγλικού κειµένου περιλαµβάνει Σηµείωση 2 τις νοµικές (statutory) και τις κανονιστικές (regulatory) απαιτήσεις.3 Παρ. Αν και τα δύο ∆ιεθνή Πρότυπα έχουν διαφορετικά αντικείµενα. ή απαιτείται από.1 Παρ. δόθηκε η δέουσα προσοχή στις διατάξεις του ISO 14001:2004 προκειµένου να βελτιωθεί η συµβατότητα µεταξύ των δύο προτύπων. 0. συµπεριλαµβάνοντας διεργασίες για τη συνεχή βελτίωσή του και για τη διασφάλιση της συµµόρφωσης µε τις απαιτήσεις των πελατών και τις εφαρµοστέες νοµικές και κανονιστικές απαιτήσεις. Το ISO 9004 παρέχει µια ευρύτερη εστίαση της διαχείρισης ποιότητας από το ISO 9001. Το ISO 9004 συνιστάται σε οργανισµούς των οποίων η Ανώτατη ∆ιοίκηση επιθυµεί να προχωρήσει πέραν των απαιτήσεων του ISO 9001. κατά την έκδοση του παρόντος ∆ιεθνούς προτύπου. προς την κατεύθυνση της διαρκούς βελτίωσης της επίδοσης. καθώς και για την αποτελεσµατικότητά του.1 — Αλλαγές µεταξύ του ISO 9001:2000 και του ISO 9001:2008 (συνέχεια) Παράγραφος/ Προσθήκη ISO 9001:2000 Σχήµα/ (Π) ή Αρ. Τα ISO 9004 βρίσκεται υπό αναθεώρηση. αλλά µπορούν επίσης να χρησιµοποιούνται και ανεξάρτητα. Το ISO 9004 καλύπτει τις ανάγκες και τις προσδοκίες όλων των ενδιαφεροµένων µερών και την ικανοποίησή τους µέσω της συστηµατικής και συνεχούς βελτίωσης των επιδόσεων του οργανισµού. καθώς και τις απαιτήσεις του ίδιου του οργανισµού. τον πελάτη και β) οποιοδήποτε προβλεπόµενο αποτέλεσµα που προέρχεται από τις διεργασίες υλοποίησης του προϊόντος. Τροποποιηµένο κείµενο Πίνακας/ ∆ιαγραφή Κεφαλαίου Σηµείωση (∆) 0. ειδικότερα για τη διαρκή βελτίωση της συνολικής επίδοσης και της αποδοτικότητας ενός οργανισµού. 1 ∆+Π Αυτό το ∆ιεθνές Πρότυπο έχει ευθυγραµµιστεί µε το ISO 14001:1996. 1. απαιτητικό περιβάλλον που συνεχώς µεταβάλλεται. Η αναθεωρηµένη έκδοση του ISO 9004 θα παρέχει καθοδήγηση στη ∆ιοίκηση για επίτευξη βιώσιµων επιχειρηµατικών επιδόσεων σε ένα σύνθετο. αυτό δεν προορίζεται για πιστοποίηση ή για σκοπούς εξυπηρέτησης συµβάσεων. Εντούτοις.2 Παρ. 0. έναν πελάτη Π ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Στο παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο.4 Παρ. αυτά έχουν όµοια δοµή. από ότι κάνει το ISO 9001. ο όρος «προϊόν» εφαρµόζεται µόνο α) στο προϊόν το οποίο προορίζεται για.

3 ∆ Οι παρακάτω όροι. Τροποποιηµένο κείµενο Πίνακας/ ∆ιαγραφή Κεφαλαίου Σηµείωση (∆) 1.© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 ΕΝ ISO 9001:2008 Πίνακας B. Εντούτοις. της υλοποίησης του προϊόντος και της µέτρησης ανάλυσης και βελτίωσης. δεν εφαρµόζονται επόµενες τροποποιήσεις ή αναθεωρήσεις αυτής της δηµοσίευσης. όπου εφαρµόζεται.   γ) η δυνατότητα διασφάλισης του ελέγχου µέσω της εφαρµογής του 7. ∆+Π ISO 9000:20002005.1 — Αλλαγές µεταξύ του ISO 9001:2000 και του ISO 9001:2008 (συνέχεια) Παράγραφος/ Προσθήκη ISO 9001:2000 Σχήµα/ (Π) ή Αρ. Για τις µη χρονολογηµένες παραποµπές.1 Σηµείο ε) Π ε) να παρακολουθεί. και να αναλύει τις διεργασίες και 4. β) η έκταση εκχώρησης του ελέγχου της διεργασίας.1 Νέο Π ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Μια "υπεργολαβική διεργασία" είναι µια διεργασία που χρειάζεται για Σηµειώσεις 2 το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας του οργανισµού αλλά ο οργανισµός έχει &3 αναθέσει την εκτέλεσή της σε τρίτο µέρος. της διάθεσης πόρων. 4. 2 Παρ.1 Παρ. µέσω παραποµπής σε αυτό το κείµενο. εφαρµόζεται η τελευταία έκδοση του εγγράφου παραποµπής (συµπεριλαµβανοµένων οποιωνδήποτε τροποποιήσεων).1 Σηµείο α) ∆+Π α) να εντοπίσει προσδιορίζει τις διεργασίες που χρειάζονται για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας και την εφαρµογή τους στον οργανισµό (βλέπε 1. Για χρονολογηµένες παραποµπές. τα µέρη που προβαίνουν σε συµφωνίες οι οποίες βασίζονται στο παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο. Π Τα ακόλουθα έγγραφα παραποµπής είναι απαραίτητα για την εφαρµογή του παρόντος εγγράφου. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 3 Η διασφάλιση του ελέγχου των υπεργολαβικών διεργασιών δεν απαλλάσσει τον οργανισµό από την ευθύνη συµµόρφωσης µε όλες τις απαιτήσεις των πελατών. αποτελούν διατάξεις αυτού του ∆ιεθνούς Προτύπου. Για τις χρονολογηµένες παραποµπές. εφαρµόζεται η τελευταία έκδοση του αναφερόµενου τυποποιητικού εγγράφου.2). 1 ∆+Π Στο πλαίσιο του παρόντος προτύπου ∆ιεθνούς Προτύπου ισχύουν οι όροι και οι ορισµοί εννοιών που δίδονται στο ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9000. 4. να µετρά. ο οργανισµός πρέπει να διασφαλίζει τον έλεγχό της. 31 . εκτός εάν οι εξαιρέσεις αυτές περιορίζονται στις απαιτήσεις του κεφαλαίου 7 και δεν επηρεάζουν την ικανότητα ή την ευθύνη του οργανισµού να παρέχει προϊόν το οποίο ικανοποιεί τις απαιτήσεις των πελατών καθώς και τις εφαρµοστέες νοµικές και κανονιστικές απαιτήσεις. 3 Παρ. 3 Π Στις περιπτώσεις όπου γίνονται εξαιρέσεις. έχουν αλλάξει ώστε να αντανακλούν το λεξιλόγιο που χρησιµοποιείται σήµερα: προµηθευτής → οργανισµός → πελάτης Ο όρος «οργανισµός» αντικαθιστά τον όρο «προµηθευτή» που χρησιµοποιείται στο ISO 9001:1994 και αναφέρεται στη µονάδα στην οποία εφαρµόζεται αυτό το ∆ιεθνές Πρότυπο. 1 ∆+Π Το παρακάτω τυποποιητικό έγγραφο περιέχει διατάξεις οι οποίες. Τα µέλη της IEC και του ISO τηρούν καταλόγους των εκάστοτε εν ισχύει ∆ιεθνών Προτύπων.2 Παρ. Για µη χρονολογηµένες παραποµπές. εφαρµόζεται µόνο η έκδοση που αναφέρεται. ο όρος «προµηθευτής» αντικαθιστά τώρα τον όρο «υπεργολάβος». οι οποίοι χρησιµοποιούνται σε αυτή την έκδοση του ISO 9001 για να περιγράψουν την αλυσίδα προµηθειών. 2. Ο τύπος και η έκταση του ελέγχου που απαιτείται να εφαρµόζεται στις υπεργολαβικές διεργασίες πρέπει να καθορίζεται στο σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας. 4.1 Σηµείωση 1 ∆+Π ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Στις διεργασίες του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας θα πρέπει να περιλαµβάνονται οι διεργασίες της ∆ιοίκησης. 4. τις νοµικές και κανονιστικές απαιτήσεις. Επίσης. ενθαρρύνονται να ερευνούν τη δυνατότητα να χρησιµοποιούν την πλέον πρόσφατη έκδοση του τυποποιητικού εγγράφου που αναφέρεται κατωτέρω. Ο τύπος και η έκταση του ελέγχου που πρόκειται να εφαρµοστεί στις υπεργολαβικές διεργασίες µπορεί να επηρεαστεί από παράγοντες όπως: α) η ενδεχόµενη επίπτωση της υπεργολαβικής διεργασίας στην ικανότητα του οργανισµού να παρέχει προϊόν συµµορφούµενο µε απαιτήσεις. δήλωση συµµόρφωσης µε το παρόν ∆ιεθνές πρότυπο δεν είναι αποδεκτή.4. 4 ∆+Π Στις περιπτώσεις όπου ένας οργανισµός επιλέγει να αναθέσει υπεργολαβικά οποιαδήποτε διεργασία η οποία επηρεάζει τη συµµόρφωση του προϊόντος µε απαιτήσεις. Συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας – Θεµελιώδεις αρχές και λεξιλόγιο 3 Παρ.

2 Τίτλος Π+∆ Επαγγελµατική επάρκεια. µέτρησης. 7.1 Σηµεία γ) Π γ) τις συγκεκριµένες για το προϊόν απαιτούµενες δραστηριότητες επαλήθευσης. Τροποποιηµένο κείµενο Πίνακας/ ∆ιαγραφή Κεφαλαίου Σηµείωση (∆) 4.3 Σηµείο στ) Π στ) διασφαλίζεται ότι αποδίδεται ταυτότητα στα έγγραφα εξωτερικής προέλευσης που προσδιορίζονται από τον οργανισµό ως απαραίτητα για το σχεδιασµό και τη λειτουργία του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας και ότι η διανοµή τους ελέγχεται και 4. σηµαίνει διαδικασία που καθιερώνεται. ελέγχων και δοκιµών.2. 6. και 4. κατάρτιση. 1 ∆+Π Τα αρχεία πρέπει να που καθιερώνονται και να διατηρούνται ώστε να παρέχεται απόδειξη της συµµόρφωσης µε τις απαιτήσεις και απόδειξη της αποτελεσµατικής λειτουργίας του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας πρέπει να ελέγχονται. ευκόλως αναγνωρίσιµα και ανακτήσιµα. β) παρέχει κατάρτιση ή αναλαµβάνει άλλες ενέργειες.1 Σηµείο γ) Π γ) τεκµηριωµένες διαδικασίες και αρχεία που απαιτούνται από το παρόν ∆ιεθνές πρότυπο και 4. η λειτουργία και ο έλεγχος των διεργασιών του.4 Παρ.2. την προστασία.3 Σηµεία γ) Π γ) υποστηρικτικές υπηρεσίες (όπως µεταφορές. όταν χρειάζεται. φωτισµός ή καιρικές συνθήκες).2.1 Σηµείο ε) ∆ e) αρχεία τα οποία απαιτούνται από αυτό το ∆ιεθνές Πρότυπο (βλέπε 4. επικοινωνίες ή πληροφορικά συστήµατα). καθώς και τα κριτήρια αποδοχής του προϊόντος.1 Σηµεία β) Π+∆ β) την ανάγκη καθιέρωσης διεργασιών και εγγράφων και διάθεσης πόρων ειδικότερα για το προϊόν. θερµοκρασία.EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 © ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 Πίνακας B. εφαρµόζεται και διατηρείται.4 Νέα Σηµείωση Π ΣΗΜΕΙΩΣΗ Ο όρος "περιβάλλον εργασίας" σχετίζεται µε εκείνες τις συνθήκες κάτω από τις οποίες εκτελείται η εργασία και περιλαµβάνει φυσικούς. 7. περιβαλλοντικούς και άλλους παράγοντες (όπως θόρυβος.2.1 Σηµείο δ) Π+∆ δ) έγγραφα. στο παρόν ∆ιεθνές πρότυπο. 4. 1 Π Η Ανώτατη ∆ιοίκηση πρέπει να ορίζει ένα µέλος της ∆ιοίκησης του οργανισµού. κατάρτιση και ευαισθητοποίηση και εκπαίδευση Κεφαλαίου 6. 1 Π+∆ Το προσωπικό το οποίο εκτελεί εργασίες που επηρεάζουν τη συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις για το προϊόν ποιότητα του προϊόντος.2.2. 6.2. Ο οργανισµός πρέπει να καθιερώνει Πρέπει να καθιερώνεται µια τεκµηριωµένη διαδικασία που να καθορίζει τους ελέγχους που χρειάζονται για την ταυτοποίηση. το χρόνο διατήρησης και την τελική διάθεση των αρχείων. ανεξάρτητα άλλων ευθυνών. παρακολούθησης.2. 5. πρέπει να έχει την ευθύνη και την αρµοδιότητα ιδιαίτερα για 6. το οποίο. τεκµηριώνεται.1 — Αλλαγές µεταξύ του ISO 9001:2000 και του ISO 9001:2008 (συνέχεια) Παράγραφος/ Προσθήκη ISO 9001:2000 Σχήµα/ (Π) ή Αρ.2 Παρ. Μια απαίτηση για µια τεκµηριωµένη διαδικασία µπορεί να καλύπτεται από περισσότερα του ενός έγγραφα. πρέπει να είναι ικανό µε βάση την κατάλληλη.5. Νέα Σηµείωση A ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις για το προϊόν µπορεί να επηρεαστεί άµεσα ή έµµεσα από προσωπικό που εκτελεί οποιαδήποτε εργασία στο πλαίσιο του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας. Ένα και µόνο έγγραφο µπορεί να καλύπτει τις απαιτήσεις για µια ή περισσότερες διαδικασίες. συµπεριλαµβανοµένων των αρχείων. δεξιότητες και εµπειρία. Τα αρχεία πρέπει να παραµένουν ευανάγνωστα.2 Σηµεία α) & β) Π+∆ α) προσδιορίζει την απαραίτητη επαγγελµατική επάρκεια του προσωπικού το οποίο εκτελεί εργασίες που επηρεάζουν τη συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις για το προϊόν ποιότητα του προϊόντος. επικύρωσης. 4. την αποθήκευση. µόρφωση.4). την ανάκτηση.1 Παρ. υγρασία. που χρειάζονται προσδιορίζονται από τον οργανισµό ως απαραίτητα για να διασφαλίζεται ο αποτελεσµατικός σχεδιασµός.1 Σηµείωση 1 Π ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Ο όρος «τεκµηριωµένη διαδικασία».2. για να ικανοποιεί αυτές τις ανάγκες επιτύχει την απαραίτητη επαγγελµατική επάρκεια . 6.2.   32 .

1 & 2 ∆εν υπάρχει Οι αλλαγές στο σχεδιασµό και στην ανάπτυξη πρέπει να αναγνωρίζονται και σχετικά αλλαγή σε αρχεία πρέπει να διατηρούνται. παράδοσης και εξυπηρέτησης µετά την παράδοση.3 Παρ.2.5. υποστεί ζηµία ή µε Πρόταση 3 οποιοδήποτε τρόπο βρεθεί ακατάλληλο για χρήση. Πρέπει να διατηρούνται αρχεία των αποτελεσµάτων των ανασκοπήσεων των αλλαγών και των οποιωνδήποτε απαραίτητων σχετικών ενεργειών (βλέπε 4.2. να κείµενο. στις περιπτώσεις όπου το παραγόµενο προϊόν δεν µπορεί να επαληθευθεί µε επακόλουθο έλεγχο ή µέτρηση Αυτές περιλαµβάνουν οποιεσδήποτε διεργασίες για τις οποίες και ως εκ τούτου τα ελαττώµατα καθίστανται εµφανή.2.3. Οι αλλαγές πρέπει να επανεξετάζονται. ενέργειες στο πλαίσιο των υποχρεώσεων της εγγύησης.3 Νέα Σηµείωση Π ΣΗΜΕΙΩΣΗ Οι πληροφορίες για την παραγωγή προϊόντων και την παροχή υπηρεσιών µπορούν να περιλαµβάνουν αναλυτικές οδηγίες για τη διατήρηση του προϊόντος.5.4).5. σαφείς και συµβατές µεταξύ τους. 7. Τροποποιηµένο κείµενο Πίνακας/ ∆ιαγραφή Κεφαλαίου Σηµείωση (∆) 7.1 Σηµεία γ) ∆+Π γ) τις εφαρµοστέες νοµικές και κανονιστικές απαιτήσεις για το που σχετίζονται µε προϊόν και Σηµεία δ).2 Παρ. 1 ∆+Π Τα αποτελέσµατα του σχεδιασµού και της ανάπτυξης πρέπει να παρέχονται υπό µορφή η οποία καθιστά δυνατή την είναι σε µορφή κατάλληλη για επαλήθευση ως προς τα δεδοµένα του σχεδιασµού και της ανάπτυξης και πρέπει να εγκρίνονται πριν από την αποδέσµευση. όπως ενδείκνυται και να εγκρίνονται πριν την Παρ. 7.© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 ΕΝ ISO 9001:2008 Πίνακας B. ∆+Π δ) οποιεσδήποτε πρόσθετες απαιτήσεις που προσδιορίζονται θεωρούνται απαραίτητες από τον οργανισµό. έχουν εφαρµογή. Οι απαιτήσεις πρέπει να είναι πλήρεις.3.3 Σηµείο β) ∆ β) παρέχουν κατάλληλες πληροφορίες για τις αγορές. συµβασιακές υποχρεώσεις όπως υπηρεσίες συντήρησης και υποστηρικτικές υπηρεσίες όπως ανακύκλωση ή τελική διάθεση. Νέα Σηµείωση Π ΣΗΜΕΙΩΣΗ Οι δραστηριότητες µετά την παράδοση περιλαµβάνουν. την παραγωγή προϊόντων και για την παροχή υπηρεσιών.2 Παρ.3. Οι επαληθεύονται και να επικυρώνονται.5. 1 ∆+Π Ο οργανισµός πρέπει να επικυρώνει οποιεσδήποτε διεργασίες παραγωγής προϊόντων και παροχής υπηρεσιών. 7.4). η επαλήθευση και η επικύρωση του σχεδιασµού και της ανάπτυξης εξυπηρετούν διακριτούς σκοπούς. 33 . 7. 7.3. 7.3 Παρ. 7.3 Παρ..5. αυτό πρέπει να αναφέρεται στον πελάτη και να διατηρούνται αρχεία ο οργανισµός πρέπει να το αναφέρει στον πελάτη και να διατηρεί σχετικά αρχεία (βλέπε 4.1 Σηµείο δ) ∆+Π δ) τη διαθεσιµότητα και χρήση συσκευών του εξοπλισµού παρακολούθησης και µέτρησης. 1.2.5. ο οργανισµός πρέπει να ελέγχει και να καταγράφει σε αρχείο τη µονοσήµαντη απόδοση ταυτότητας στο προϊόν και να διατηρεί αρχεία (βλέπε 4. 7. 3 ∆+Π Στις περιπτώσεις όπου η ιχνηλασιµότητα είναι µια απαίτηση.4 Παρ.1 Σηµείο στ) Π στ) την υλοποίηση των δραστηριοτήτων αποδέσµευσης προϊόντος. 7.3. 2 ∆+Π Τα δεδοµένα αυτά πρέπει να ανασκοπούνται ως προς την επάρκεια.1 — Αλλαγές µεταξύ του ISO 9001:2000 και του ISO 9001:2008 (συνέχεια) Παράγραφος/ Προσθήκη ISO 9001:2000 Σχήµα/ (Π) ή Αρ. 2 Π Ο οργανισµός πρέπει να αποδίδει ταυτότητα στην κατάσταση του προϊόντος αναφορικά µε τις απαιτήσεις παρακολούθησης και µέτρησης καθ' όλη τη διάρκεια υλοποίησης του προϊόντος. Η ανασκόπηση των αλλαγών στο σχεδιασµό και στην ανάπτυξη πρέπει να ενωθεί περιλαµβάνει την αξιολόγηση των επιπτώσεων των αλλαγών στα συστατικά µέρη και στο προϊόν που έχει ήδη παραδοθεί. για παράδειγµα. 7. Μπορούν να διεξαχθούν και να καταγραφούν ξεχωριστά ή σε οποιοδήποτε συνδυασµό κατάλληλο για το προϊόν και τον οργανισµό.7 Παρ. ∆+Π Εάν οποιονδήποτε υλικό ιδιοκτησίας του πελάτη απωλεστεί.1 Νέα Σηµείωση Π ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η ανασκόπηση.4). 7. µόνο µετά τη χρήση του προϊόντος ή την παροχή της υπηρεσίας. 7.3. Σηµείωση A ΣΗΜΕΙΩΣΗ   Η ιδιοκτησία του πελάτη µπορεί να περιλαµβάνει την πνευµατική ιδιοκτησία και τα προσωπικά δεδοµένα.

8.2 Παρ.2 Σηµείωση ∆+Π ΣΗΜΕΙΩΣΗ Για καθοδήγηση βλέπε ISO 10011-1.6 Σηµείο α) Π α) διακριβώνεται ή επαληθεύεται. θα περιελάµβανε τυπικά την επαλήθευσή του και τη διαχείριση διαµόρφωσης για τη διατήρηση της καταλληλότητας για χρήση. 8.6 Σηµείο γ) ∆+Π γ) αναγνωρίζεται η ταυτότητά του. 7. 3 Π Πρέπει να καθιερωθεί µια τεκµηριωµένη διαδικασία που να καθορίζει τις ευθύνες και τις απαιτήσεις για τον προγραµµατισµό και τη διεξαγωγή των επιθεωρήσεων.2.6 Παρ.2 Παρ. 8.1 Νέα Σηµείωση Π ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η παρακολούθηση της αντίληψης των πελατών µπορεί να περιλαµβάνει τη λήψη δεδοµένων από πηγές όπως οι έρευνες ικανοποίησης πελατών.5. 1 ∆+Π Ο οργανισµός πρέπει να διατηρεί τη συµµόρφωση του προϊόντος το προϊόν κατά τη διάρκεια των εσωτερικών διεργασιών έως την παράδοση στον προβλεπόµενο προορισµό προκειµένου να διατηρεί τη συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις. ή και τα δύο.2. Τροποποιηµένο κείµενο Πίνακας/ ∆ιαγραφή Κεφαλαίου Σηµείωση (∆) 7. διακίνηση. 8. όπως ενδείκνυται. τα στοιχεία από τους πελάτες σχετικά µε την ποιότητα του προϊόντος που τους παραδίδεται. 2 Π Η επιλογή των επιθεωρητών και η διεξαγωγή των επιθεωρήσεων πρέπει να Πρόταση 3 διασφαλίζουν την αντικειµενικότητα και την αµεροληψία της επιθεώρησης. η ανάλυση χαµένων πωλήσεων. καθώς και των αιτίων που τις προκαλούν. 8. ώστε να είναι δυνατός ο προσδιορισµός της κατάστασης διακρίβωσης. ώστε να είναι δυνατός ο προσδιορισµός της κατάστασης διακρίβωσης. 8. πρέπει να διασφαλίζει. 5 Πρέπει να διατηρούνται αρχεία των αποτελεσµάτων διακρίβωσης και επαλήθευσης Πρόταση 3 χωρίς αλλαγή. 7.4). 7.4). Πρέπει να διατηρούνται αρχεία των επιθεωρήσεων και των αποτελεσµάτων τους (βλέπε 4.2 Νέα Παρ.4).   34 .2. την καθιέρωση αρχείων και την αναφορά των αποτελεσµάτων. οι έρευνες γνώµης χρηστών. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η επιβεβαίωση της ικανότητας του λογισµικού υπολογιστών να ικανοποιεί την προβλεπόµενη εφαρµογή.4). 1 ∆ Όταν τα προβλεπόµενα αποτελέσµατα δεν επιτυγχάνονται. 5 Ο υπεύθυνος διαχείρισης του τοµέα που επιθεωρείται. οι διεκδικήσεις στο πλαίσιο της εγγύησης και οι αναφορές των αντιπροσώπων. 4 Μια τεκµηριωµένη διαδικασία πρέπει να καθορίζει τις ευθύνες και τις απαιτήσεις για ∆+Π τον προγραµµατισµό και τη διεξαγωγή των επιθεωρήσεων. 4 Τώρα παρ. Η διατήρηση πρέπει να εφαρµόζεται και για τα συστατικά µέρη του προϊόντος. χωρίς Πρόταση 1 Π αδικαιολόγητη καθυστέρηση. ISO 10011-2 και ISO 10011-3 Βλέπε ISO 19011 για καθοδήγηση. συσκευασία.2. πρέπει να καταγράφεται η βάση για τη διακρίβωση ή την επαλήθευση (βλέπε 4. ότι αναλαµβάνονται οποιεσδήποτε απαραίτητες διορθώσεις και διορθωτικές ενέργειες για την άρση των µη συµµορφώσεων οι οποίες εντοπίζονται. ώστε να εξασφαλίζεται η συµµόρφωση του προϊόντος.2.1 — Αλλαγές µεταξύ του ISO 9001:2000 και του ISO 9001:2008 (συνέχεια) Παράγραφος/ Προσθήκη ISO 9001:2000 Σχήµα/ (Π) ή Αρ. 7.2. 3 Τώρα παρ. Νέα παρ.1 Σηµείο α) ∆+Π α) αποδεικνύει τη συµµόρφωση του προϊόντος µε τις απαιτήσεις για το προϊόν. καθώς και τις συσκευές τον εξοπλισµό παρακολούθησης και µέτρησης που χρειάζονται.2. καθώς επίσης και για την αναφορά των αποτελεσµάτων και τη διατήρηση των αρχείων (βλέπε 4.3 Παρ. Αυτή Αναλόγως. πρέπει να λαµβάνονται Πρόταση 3 διορθώσεις και διορθωτικές ενέργειες. 4.2. αποθήκευση και προστασία.6 Σηµείωση ∆+Π ΣΗΜΕΙΩΣΗ Για καθοδήγηση βλέπε ISO 10012-1 και ISO 10012-2.2. σε προκαθορισµένα χρονικά διαστήµατα ή πριν από τη χρήση.6 Παρ. ως προς πρότυπα µέτρησης τα οποία είναι ιχνηλατήσιµα σε διεθνή ή εθνικά πρότυπα µέτρησης και όπου δεν υπάρχουν τέτοια πρότυπα.1). τα θετικά σχόλια. 7.2. γ) φέρει στοιχεία αναγνώρισης ταυτότητας.6 Τίτλος ∆+Π Έλεγχος των συσκευών του εξοπλισµού παρακολούθησης και µέτρησης 7. 1 ∆+Π Ο οργανισµός πρέπει να καθορίζει την παρακολούθηση και µέτρηση που πρέπει να αναλαµβάνεται.2 Παρ. για να παρέχεται απόδειξη της συµµόρφωσης του προϊόντος µε τις προκαθορισµένες απαιτήσεις (βλέπε 7. η διατήρηση πρέπει να περιλαµβάνει ταυτοποίηση. 8.5 Παρ.EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 © ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 Πίνακας B.2.2. (βλέπε 4. 8.

Το(- α) πρόσωπο(-α) που εγκρίνει(-ουν) την αποδέσµευση του προϊόντος για παράδοση στον πελάτη πρέπει να αναφέρονται στα σχετικά αρχεία (βλέπε 4.4).2. 1 ∆+ Π Ο οργανισµός πρέπει να αναλαµβάνει ενέργειες για την εξάλειψη της αιτίας των αιτίων των µη συµµορφώσεων. 2 Π Ο οργανισµός πρέπει να χειρίζεται το µη συµµορφούµενο προϊόν. Πρέπει να διατηρούνται αποδείξεις της συµµόρφωσης προς τα κριτήρια αποδοχής. 8.5.4 Σηµείο β) ∆+Π β) τη συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις για το προϊόν (βλέπε 7. 3 Μεταφέρθηκε Πρέπει να διατηρούνται αρχεία της φύσης των µη συµµορφώσεων και των ενεργειών και είναι η που εκτελούνται στη συνέχεια. 1. Παρ. εκτός εάν µε άλλο τρόπο εγκρίνονται από το αρµόδιο προσωπικό και.2. 8.2. αναλόγως. 8. µε έναν ή περισσότερους από τους παρακάτω τρόπους: 8.© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 ΕΝ ISO 9001:2008 Πίνακας B.2 Σηµείο στ) Π στ) την ανασκόπηση της αποτελεσµατικότητας των διορθωτικών ενεργειών που υλοποιούνται. 5 Τώρα νέο Όταν ένα µη συµµορφούµενο προϊόν εντοπίζεται µετά την παράδοση ή αφού έχει σηµείο δ) αρχίσει να χρησιµοποιείται. ο οργανισµός να εξετάζει. τον τύπο και την έκταση της παρακολούθησης ή της µέτρησης που ενδείκνυται για κάθε διεργασία του σε σχέση µε την επίπτωσή τους στη συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις για το προϊόν και στην αποτελεσµατικότητα του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας. Πρέπει να καθιερωθεί µια τεκµηριωµένη διαδικασία που να καθορίζει τους ελέγχους και τις σχετικές ευθύνες και αρµοδιότητες για το χειρισµό τού µη συµµορφούµενου προϊόντος. για να αποδειχθεί η συµµόρφωσή του µε τις απαιτήσεις.4) και Σηµείο δ) Π δ) τους προµηθευτές (βλέπε 7.3 Νέο σηµείο δ) Π δ) αναλαµβάνοντας τις ενέργειες που ενδείκνυνται για τις επιπτώσεις ή τις πιθανές επιπτώσεις της µη συµµόρφωσης όταν ένα µη συµµορφούµενο προϊόν εντοπίζεται µετά την παράδοση ή αφού έχει αρχίσει να χρησιµοποιείται.2.1). ∆+Π Οι έλεγχοι και οι σχετιζόµενες ευθύνες και αρµοδιότητες για το χειρισµό του µη Πρόταση 2 συµµορφούµενου προϊόντος. Παρ. για τον προσδιορισµό των κατάλληλων µεθόδων. ώστε να προλαµβάνεται η επανεµφάνισή τους. Παρ.   35 .2. από τον πελάτη.4).4) 8. συµπεριλαµβανοµένων των συναινέσεων που Παρ. 1 Π Ο οργανισµός πρέπει να παρακολουθεί και να µετρά τα χαρακτηριστικά του προϊόντος. ο οργανισµός πρέπει να αναλάβει τις ενέργειες που ενδείκνυνται για τις επιπτώσεις ή τις πιθανές επιπτώσεις της µη συµµόρφωσης.4). σύµφωνα µε τα προβλεπόµενα (βλέπε 7.3 και 8. 3 Πρέπει να διατηρούνται αρχεία σχετικά µε τη φύση των µη συµµορφώσεων και των επακόλουθων ενεργειών. Τροποποιηµένο κείµενο Πίνακας/ ∆ιαγραφή Κεφαλαίου Σηµείωση (∆) 8. συµπεριλαµβανοµένων των αδειών αποδέσµευσης (βλέπε 4.2.5. Η παρακολούθηση και η µέτρηση πρέπει να εκτελούνται σε κατάλληλα στάδια της διεργασίας υλοποίησης του προϊόντος. 8. Παρ.4 Παρ.2 Παρ.5. Σηµείο γ) Π γ) τα χαρακτηριστικά και τις τάσεις των διεργασιών και των προϊόντων. 8.4). 3 ∆+Π Η αποδέσµευση του προϊόντος και η παράδοση της υπηρεσίας στον πελάτη δεν πρέπει να γίνονται µέχρι να υλοποιηθούν όλα τα προβλεπόµενα. 4 Μεταφέρθηκε Όταν ένα µη συµµορφούµενο προϊόν επιδιορθώνεται πρέπει να υπόκειται σε και είναι η επανεπαλήθευση.3 Σηµείο ε) Π ε) την ανασκόπηση της αποτελεσµατικότητας των προληπτικών ενεργειών που υλοποιούνται. 4 λαµβάνονται (βλέπε 4.3 Νέα Σηµείωση Π ΣΗΜΕΙΩΣΗ Συνιστάται.3 Παρ.1) (βλέπε 8. Παρ. 8. ώστε να επαληθεύει ότι ικανοποιούνται οι απαιτήσεις για το προϊόν. πρέπει να καθορίζονται σε µια τεκµηριωµένη διαδικασία. συµπεριλαµβανοµένων των ευκαιριών για προληπτικές ενέργειες (βλέπε 8.1 — Αλλαγές µεταξύ του ISO 9001:2000 και του ISO 9001:2008 (συνέχεια) Παράγραφος/ Προσθήκη ISO 9001:2000 Σχήµα/ (Π) ή Αρ. Παρ.2. όπου εφαρµόζεται.2. 2 ∆+Π Πρέπει να διατηρούνται αποδείξεις της συµµόρφωσης προς τα κριτήρια αποδοχής.2.3 Παρ.

EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 © ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 Πίνακας B. Τροποποιηµένο κείµενο Πίνακας/ ∆ιαγραφή Κεφαλαίου Σηµείωση (∆) Παράρτηµα A Ολόκληρο ∆+ Π Επικαιροποιηµένο για να απεικονίσει το ISO 9001:2008 σε σχέση µε το ISO 14001:2004 Παράρτηµα B Ολόκληρο ∆+Π Επικαιροποιηµένο για να απεικονίσει το ISO 9001:2008 σε σχέση µε το ISO 9001:2000 Βιβλιογραφία Νέες και ∆+Π Επικαιροποιηµένο για να απεικονίσει τα νέα πρότυπα (συµπεριλαµβάνει το ISO 9004 το τροποποιηµέν οποίο είναι υπό εκπόνηση). τις νέες εκδόσεις των προτύπων ή τα πρότυπα τα οποία ες έχουν αποσυρθεί. παραποµπές   36 .1 — Αλλαγές µεταξύ του ISO 9001:2000 και του ISO 9001:2008 (συνέχεια) Παράγραφος/ Προσθήκη ISO 9001:2000 Σχήµα/ (Π) ή Αρ.

© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 ΕΝ ISO 9001:2008 Βιβλιογραφία [1] ISO 9004:—1). Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for dispute resolution external to organizations [5] ISO 10005:2005. Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing [16] IEC 60300-1:2003. 2002 1) Πρόκειται να δηµοσιευθεί. Quality management systems — Guidelines for configuration management [8] ISO 10012:2003. ISO. ISO. Quality management — Guidelines for training [12] ISO/TR 10017:2003. Quality management — Guidelines for realizing financial and economic benefits [11] ISO 10015:1999. Quality management systems — Guidelines for quality plans [6] ISO 10006:2003. Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment [9] ISO/TR 10013:2001. (Αναθεώρηση του ISO 9004:2000) 2) ∆ιαθέσιµο από τον ιστότοπο: http://www.   3) Πρόκειται να επικαιροποιηθεί για να είναι συµβατό µε το ISO 9001:2008 37 . Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services [14] ISO 14001:2004. Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for complaints handling in organizations [4] ISO 10003:2007. Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for codes of conduct for organizations [3] ISO 10002:2004. Design review [18] ISO/IEC 90003:2004. ISO. 2001 [20] ISO 9000 — Selection and use 2).iso. Quality management systems — Guidelines for quality management in projects [7] ISO 10007:2003. Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000 [13] ISO 10019:2005. Managing for the sustained success of an organization — A quality management approach [2] ISO 10001:2007. Advice from ISO/TC 176 3). Environmental management systems — Requirements with guidance for use [15] ISO 19011:2002.org. Software engineering — Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software [19] Quality management principles 2). Dependability management — Part 1: Dependability management systems [17] IEC 61160:2006. Guidelines for quality management system documentation [10] ISO 10014:2006. 2008 [21] ISO 9001 for Small Businesses — What to do.

tc176.EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 © ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 [22] ISO Management Systems 4) [23] Ιστότοποι αναφοράς: http://www.org).iso.org http://www. 38 . σχετικών µε τα πρότυπα   συστηµάτων διαχείρισης του ISO.org/tc176/sc2 http://www. ∆ιαθέσιµη από την Κεντρική Γραµµατεία του ISO (sales@iso.org http://www.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup 4) Μια διµηνιαία έκδοση η οποία παρέχει µια περιεκτική κάλυψη των διεθνών εξελίξεων.iso. συµπεριλαµβανοµένης της ενηµέρωσης για την εφαρµογή τους σε διάφορους οργανισµούς διεθνώς.iso.