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WL Check

HIV 1+2
Para la detección de anticuerpos anti-HIV-1, anti-HIV-1
grupo O y anti-HIV-2 en suero, plasma y sangre entera

SIGNIFICACION CLINICA La muestra y el buffer se agregan en el pocillo de muestra
Los virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1 y HIV-2) "S" solubilizando y mezclándose con el conjugado de an-
son los agentes causales del Síndrome de la Inmunodefi- tígenos recombinantes. Seguidamente, esta mezcla migra
ciencia Adquirida (SIDA). Estos retrovirus son transmitidos por capilaridad a través de la membrana de nitrocelulosa.
por la exposición a ciertos fluidos corporales infectados, Si la muestra es reactiva, los anticuerpos anti HIV-1 y HIV-2
principalmente secreciones genitales y sangre o productos presentes, formarán un complejo con los antígenos conju-
contaminados derivados de la sangre y por pasaje a través gados a oro coloidal. Este complejo se unirá posteriormente
de la placenta. En individuos infectados con estos virus apa- a los antígenos inmovilizados en la zona de prueba "T" de
recen anticuerpos como respuesta del sistema inmunitario la membrana de nitrocelulosa, formando así una línea de
a la invasión viral. La detección de dichos anticuerpos es color rosa-rojo púrpura. La ausencia de dicha línea indica
utilizada como herramienta de diagnóstico. un resultado negativo. Como control de procedimiento, la
Los Centros para el Control y la Prevención de Enferme- prueba incluye una zona de control "C" de color celeste que
dades de EE.UU. (CDC), en su iniciativa "Advancing HIV cambia a color rosa-rojo púrpura tras el paso de la muestra.
Prevention" (AHP) destacan la importancia de la utilización La ausencia de esta línea invalida los resultados.
de pruebas rápidas de detección del HIV para facilitar el
acceso al diagnóstico precoz en zonas de alta prevalencia, REACTIVOS PROVISTOS
en individuos de alto riesgo o en zonas donde otros métodos A. Reactivo A: cassette plástico compuesto por una
de diagnóstico como ELISA, Western Blot o amplificación membrana de nitrocelulosa sensibilizada con antígenos
de ácidos nucleicos no estén disponibles. También son de recombinantes específicos para HIV-1 y HIV-2 y conjugado
gran utilidad en el momento del parto, especialmente para de antígenos recombinantes. Listo para usar.
el diagnóstico de mujeres que no hayan sido controladas B. Reactivo B: buffer borato de sodio 15 mM, azida 0,95 g/L,
durante el embarazo. agente tensioactivo, pH = 9,1. Listo para usar.
Por otra parte, estas pruebas rápidas constituyen una
herramienta diagnóstica que puede desempeñar un papel MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
importante en campañas de prevención y diagnóstico en - Micropipeta automática para medir los volúmenes indi-
entornos clínicos y no clínicos, facilitando de esta manera, cados.
la detección precoz de la infección. - Dispositivo de 20 uL descartable para toma de sangre
entera capilar (sólo provisto en algunas presentaciones)
FIN Y USO - Tips descartables.
WL Check HIV 1+2 es una prueba rápida que detecta - Reloj alarma o cronómetro.
conjuntamente la presencia de anticuerpos anti-HIV-1, anti- - Material para extracción de muestra.
HIV-1 grupo O y anti-HIV-2, destinada a diagnóstico clínico - Guantes descartables, guardapolvo, protección ocular.
o estudios de campo. No está destinada como prueba de - Contenedor para el descarte de residuos biológicos.
tamizaje de anticuerpos anti-HIV 1 y 2 para donantes de - Hipoclorito de sodio.
sangre y derivados.
PRECAUCIONES
FUNDAMENTOS DEL METODO - Leer el manual de instrucciones de manera completa
WL Check HIV 1+2 es un ensayo inmunocromatográfico antes de realizar el ensayo y seguir las instrucciones
"in vitro", de lectura visual, para la detección cualitativa de cuidadosamente.
anticuerpos contra los virus HIV-1 y HIV-2 en suero, plasma - No realizar la prueba si el envase está dañado.
y sangre entera. La prueba consta de un cassette plástico - No utilizar los reactivos después de la fecha de vencimiento
que contiene: indicada en el envase.
- una membrana de nitrocelulosa sensibilizada con antíge- - Los reactivos son para uso diagnóstico "in vitro".
nos recombinantes para HIV-1 (gp41) y HIV-2 (gp36) en - Esta prueba proporciona un resultado cualitativo y visual.
la zona de prueba "T". Es necesaria una buena fuente de luz para la lectura de
- un parche impregnado con antígenos recombinantes los resultados.
específicos para HIV-1 (gp41) y HIV-2 (gp36) conjugados - No mezclar reactivos de diferentes lotes.
a oro coloidal. - No utilizar reactivos de otro origen.

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Acido ascórbico: hasta 50 mg/dL. plana y sin vibraciones. .Hemólisis: hasta 1. PROCEDIMIENTO lar. Manipular todas las muestras de pacientes como poten. Realizar la prueba inmediatamente. no se ha observado interferencia por: . el Reactivo B descartar cualquier gota con burbuja. No . presentaciones) Separar el suero del coágulo inmediatamente para evitar 5. .Agregar 3 gotas (100 uL) de Reactivo B en el pocillo ambiente antes de ser utilizado.Agregar la muestra sobre la superficie absorbente del ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE pocillo de muestra "S". hasta que se absorba la muestra.1 g/dL de hemoglobina. En caso de no realizar de control "C" que permite identificar la determinación WL la prueba dentro de los 5 días conservar la muestra a -20oC. asegurarse que el sobre alcance temperatura .* . PARA SANGRE ENTERA No abrir el envoltorio hasta el momento de usar.. En caso de almacenar . No es recomendable realizar múltiples ciclos de congela- . 4. .Sangre entera (punción venosa): utilizar sangre recogida más lentamente dentro del tiempo de lectura indicado. El cassette debe permanecer en su sobre original sellado. Check HIV 1+2 e indica que los componentes de la prueba 802001100 / 01 p. No pipetear con la boca. indicada en la caja. De- con EDTA. .Suero: obtenido de sangre entera sin anticoagulantes.Colocar 10 uL con micropipeta automática. Algunas muestras positivas . . CRITERIOS DE VALIDACION DE LA PRUEBA b) Estabilidad y almacenamiento: . el . . Puede utilizarse suero obtenido en tubos con y 30 minutos. cidos.Esperar 10-15 seg. MUESTRA . En caso de usar muestras congeladas. bido a características particulares de algunas muestras.Evitar la formación de burbujas en el pocillo de muestra "S" .Iniciar el cronómetro. En caso de utilizar otro dispositivo.Sangre entera (punción capilar): utilizar sangre recogida color de fondo de la membrana puede quedar ligeramente con el dispositivo descartable (sólo provisto en algunas pre. citrato o heparina.Esperar 10-15 seg.No tocar la membrana de nitrocelulosa con los dedos. guardapolvo y protección ocular. Utilizar guantes. utilizar maquillaje ni manejar congelar.Extraer el cassette de su sobre sellado inmediatamente como conservante.Iniciar el cronómetro.Sangre (punción capilar): utilizar inmediatamente. leer los resultados entre los 20 hemólisis. sentaciones). lentes de contacto en los lugares donde se trabaje con c) Sustancias Interferentes: en sueros y plasmas enrique- estos materiales.Colocar el cassette sobre una superficie limpia. Desechar en recipientes 1. refrigerado. de lo contrario se favorecerá de muestra "S". entre 2-10ºC. embalar de acuerdo a las especificaciones legales relativas .Lipemia: hasta un equivalente de triglicéridos de 1500 mg/dL. colocar el cassette al envío de material infeccioso. a) Recolección: recoger las muestras asépticamente y de Nota: *en caso de utilizar sangre entera capilar.El Reactivo B posee azida sódica en bajas concentraciones 2. u otro desinfectante adecuado. tanto al colocar la muestra como el Reactivo B. . reaccionan inmediatamente mientras que otras lo hacen . Limpiar y desinfectar las salpicaduras de muestra o reac. . obtenerse resultados erróneos. usar el manera tal de evitar hemólisis.Agregar 3 gotas (100 uL) de Reactivo B en el pocillo Suero. o punción capilar . citrato o heparina. cialmente infecciosas. ambiente (18-30oC) antes de utilizar. . dispositivo de 20 uL descartable (sólo provisto en algunas . No congelar.Los reactivos y las muestras deben ser descartados de 3. No reutilizar.Sangre (punción venosa): puede almacenarse hasta 3 días . son descartables.El cassette y el dispositivo para toma de sangre entera capi. hasta que se absorba la muestra. . éstas .Bilirrubina: hasta 30 mg/dL. . y sin vibraciones. No leer pasado los 30 minutos ya que pueden acelerador y gel separador. es responsabilidad del usuario validar el dispositivo de toma de sangre entera capilar. rosado sin afectar la interpretación de los resultados. fumar.En cualquiera de los casos. ALMACENAMIENTO PARA SUERO O PLASMA El kit es estable a 2-30oC hasta la fecha de vencimiento .El cassette cuenta con una línea de color celeste en la zona . .Durante la realización de la prueba. beber.Seguir las prácticas de seguridad biológica al utilizar miento y descongelamiento. No comer. plana acuerdo a la normativa vigente.Los reactivos y las muestras deben estar a temperatura destinados a residuos con riesgo biológico.Colocar 20 uL con micropipeta automática. 2/6 . empleado autoclavar durante 1 hora a 121oC. deben ser homogeneizadas y centrifugadas antes de usar. tivos usando hipoclorito sódico (concentración final 5%) . antes de utilizar.Plasma: utilizar plasma recogido con EDTA. plasma y sangre entera obtenida por punción venosa de muestra "S". la humectación del contenido. Al dispensar d) Transporte: si las muestras deben ser transportadas.No agitar el cassette durante la realización del ensayo.Suero y plasma: conservar a 2-10oC. No congelar. Esto puede generar resultados muestras y reactivos: erróneos. sobre una superficie limpia. Para inactivar el material tras enriquecer con Intralipid®.

Resultado Negativo (1 línea): se observa solamente una línea de color rojo-rosa púrpura en la zona de control "C". Se puede obtener un resultado falso negativo en . losis.Un resultado negativo no excluye la posibilidad de infección ción de anticuerpos anti-HIV específicos en la muestra. dad del equipo de acuerdo a las normas locales vigentes. por HIV.Es responsabilidad del usuario efectuar el Control de Cali.WL Check HIV 1+2 ha sido diseñado para la detección Por estas razones se debe tener cuidado al interpretar un de anticuerpos contra HIV-1 y HIV-2 en suero. dependerá de la muestra en estudio. positivo. esta prueba. una en la zona de prueba "T" y otra en la a color rosa-rojo púrpura. mienda analizar una nueva muestra obtenida con posterioridad. En cualquier S S S S S caso. color de las líneas "T" y "C" sean diferentes.Muestras positivas por WL Check HIV 1+2 indican la suero o plasma con aspecto turbio debido a contaminación presencia de anticuerpos anti-HIV-1 y anti-HIV-2. revisar el procedimiento. No utilizar otros fluidos biológicos de síntomas clínicos y factores de riesgo. hemodiálisis. En este caso se reco. tubercu- . Estas bacteriana o por haber sido sometidas a varios ciclos de muestras deben ser repetidas utilizando otro método (como congelación y descongelación. embarazo. esta prueba debe ser cotejado con los datos clínicos del .Pueden obtenerse resultados falsos positivos en las si- las siguientes circunstancias: guientes situaciones: enfermedades autoinmunes. El diagnóstico . INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS No aparece línea de color en la zona de prueba "T". líquido cefalorraquídeo u orina. .Pueden obtenerse resultados erróneos con muestras de . Un resultado inválido general- C C C C C mente indica un error en la realización del procedimiento o T T T T T un problema con la muestra.Al realizar el ensayo la línea de color celeste debe cambiar rosa-rojo púrpura. "T" no necesariamente se correlaciona con la concentra- . están presentes y activos. Este cambio de color confirma zona de control "C". plasma y resultado negativo. Resultado Inválido: la ausencia de la línea de color rosa- POSITIVO NEGATIVO INVALIDO rojo púrpura en la zona de control "C" invalida el resultado. Infección con una variante del virus que no se detecta con enfermedad hepática y otras enfermedades. Niveles bajos de anticuerpos anti-HIV en estadios tempra. centrifugar nuevamente la muestra y repetir el ensayo utilizando un nuevo cassette. Algoritmo de interpretación Muestra original Resultado Positivo por Resultado Negativo por WL Check HIV 1+2 WL Check HIV 1+2 Repetir por duplicado Uno o ambos duplicados Positivos Ambos duplicados Negativos por WL Check HIV 1+2 por WL Check HIV 1+2 POSITIVO NEGATIVO Realizar otra prueba NEGATIVO (ej.: ELISA) y confirmar por Western Blot Nota: tener en cuenta las normativas específicas de cada país para el diagnóstico de infección por HIV LIMITACIONES DEL METODO ELISA) y confirmadas por Western Blot. vacunación nos de la infección. 3/6 . . Resultado Positivo (2 líneas): se observan 2 líneas de color . Cualquier color rosado que su migración fue apropiada y que la realización del visible. Con determinadas muestras pueden aparecer dificultades como migración incompleta.WL Check HIV 1+2 es una prueba complementaria en puede ser establecido solamente luego de interpretar los el diagnóstico del HIV. contra hepatitis B y otras inmunizaciones.Para un resultado positivo. Cualquier resultado obtenido con resultados junto con los datos clínicos del paciente. como saliva. . muestra muy viscosa o presencia de fibrina. la intensidad de color de la línea paciente antes de realizar el diagnóstico definitivo. El resultado es positivo aunque las intensidades del . aunque esté o no presente la línea de color rosa-rojo púrpura en la zona de prueba "T". 802001100 / 01 p. La intensidad de color de la línea "T" que se ha agregado el volumen adecuado de muestra. lupus eritematoso sistémico. aunque sea muy tenue debe ser interpretado como procedimiento fue correcta. especialmente en pacientes con presencia sangre entera humana.

PRB 108 (Anti-HIV 1 Low Titer Performance Panel.PP 0508 (Panel de Performance para HIV. C. Q Panel. 35 30 30 autoinmunes o enfermedades infecciosas diferentes a HIV 802001100 / 01 p.WWRB350 (Worldwide HIV Performance Panel. 15. . 22. 7. Sera 19 días Care Life Sciences. C. 11 9 9 proporcionar resultados incorrectos.BBI Diagnostics): se detectaron 15 Se detectaron la totalidad de las muestras (sangres enteras de las 15 muestras reactivas para HIV-1 correspondientes y sueros). 48. 33. USA . 14. 9. 21. Negativo hasta .BBI Diagnostics): se detectaron PRB 952-BB 0. Nombre Dias desde el la muestra es reactiva También se estudió la posible aparición de reactividades cru- del panel primer sangrado WL Check Western Blot zadas ensayando muestras provenientes de 440 individuos HIV 1+2 (datos Sera Care) con diferentes condiciones clínicas que pueden ser causan- PRB 904-D 0.BBI Diagnostics): se detectaron 14 de las 14 muestras reactivas para HIV-1 y HIV-2. 11. En un estudio de 68 muestras reactivas. 30. 0. 18. Sera Care sangres enteras suplementadas y los respectivos sueros. Sera PRB 953-BC 0. 20 20 20 (Indet) 13 de las 14 muestras reactivas. HIV-1 grupo O y HIV-2. Con internacionales de seroconversión (Sera Care Life Scien- todos los tipos de muestras se tuvieron resultados negativos.PRZ 204 (Anti-HIV-1/2 Combo Performance Panel.WWRB303 (Worldwide HIV Performance Panel. USA . 30 sueros positivos para HIV y se evaluaron en paralelo las . 51 51 días . 92. 17. 8. Brasil): sangre. 10. muestras de suero y plasma Sensibilidad Clínica en Paneles de Seroconversión del mismo paciente y para 40 de estas 100 muestras también En un estudio realizado sobre diferentes paneles comerciales se evaluó sangre entera obtenida por punción capilar. pacientes con enfermedades PRB 916-P 0. Sera Care Life Sciences.BBI Diagnostics): se detectaron para 10 de estas muestras también se evaluó sangre entera 14 de las 14 muestras reactivas para HIV-1 y HIV-2. 10 10 10 días Care Life Sciences.49% . D.BBI Diagnostics). 2. 99 92 92 tes de reacciones inespecíficas para el ensayo WL Check PRB 912-L 0. las 18 muestras reactivas para HIV-1 grupo M (subtipos A. IC95% = 98. 18. 25.PP 0409 (Panel de Performance para HIV. F. se obtuvieron los siguientes resultados: PRB 947-AW 0.99. USA ..76% con un se detectaron 16 de las 16 muestras reactivas. 35. 28. G y H). 14. En otro estudio realizado sobre 417 muestras de banco de . se encontró una especificidad Tiempo (días) en el cual de 99. En otro estudio se suplementaron 30 sangres enteras con CRF02_AG. provenientes de una institución hospitalaria. PRB 966 48 37. 9. Sera Care Life Sciences. Sera se tuvieron resultados positivos. 8. 44. 18.PRB 109 (Anti-HIV 1 Low Titer Performance Panel. 20 9 9 (Indet) . 7. F y G). 49 44 44 (Indet) PERFORMANCE 0. 15 muestras . 40 . CRF01_AE. B.PRB 601 (HIV-1 Incidence/Prevalence Panel. 21. se encontró una especificidad de 99. USA . salud diferentes.78% . Con todos los tipos de muestras . 10 7 10 (Indet) En un estudio realizado sobre diferentes paneles comerciales PRB 944-AT 0. 49.PRZ 205 (Anti-HIV-1/2 Combo Performance Panel. Q Panel. a infecciones recientes y de larga duración. Life Sciences. 16. USA . Care Life Sciences. 4/6 .Ver sustancias interferentes en MUESTRA. 14.BBI Diagnostics): se detectaron 18 de se detectaron las 68 muestras.No utilizar pooles de muestras o muestras diluidas. 14. 3.74%. Para 100 muestras de las 417 se evaluaron. USA . USA . 9. 2. en forma paralela. b) Especificidad .BBI Diagnostics): se detectaron 0. Sera Care HIV-1 grupo O. pacientes hemodializados. PRB 929-AD 25 25 (Indet) a) Sensibilidad 28 Sensibilidad Clínica en Paneles de Performance PRB 930-AE 0. 2. se obtuvieron los siguientes En otro estudio de 393 muestras de sueros y plasmas de tres resultados: centros de salud diferentes. 9. 30. 15. En otro estudio se evaluaron. 4.24% con un IC95% = 97.99. Negativo hasta 23 de las 23 muestras reactivas. Sera En un estudio realizado sobre 1122 muestras de sueros. D.PRZ 207 (Anti-HIV-1/2 Combo Performance Panel. 20. 2. 9. 30 0 9 HIV 1+2. en paralelo.98%. 6. la especificidad obtenida fue de 99. 7. Estas condiciones incluyen mujeres embarazadas. Care Life Sciences.96%. 10. 7. PRB 951-BA 0. obtenida por punción capilar. 21 17 14 (Indet) 15 de las 19 muestras reactivas.BBI Diagnostics): se detectaron 13 de Indet: indeterminadas las 14 muestras reactivas para HIV-1 grupo M (subtipos A. 10. se detectaron 16 de las 16 muestras reactivas.BBI Diagnostics): se detectaron PRB 949-AY 0. USA . 44. PRB 925-Y 0. PRB 924-X 33 35 (Indet) 35. ces.PRB 204 (Anti-HIV 1 Mixed Titer Performance Panel. incluidas 4 muestras .91% . 4. Sera reactivas de suero y plasma obtenidas del mismo paciente y Care Life Sciences. 3. USA .65% . USA . Life Sciences. 16 14 14 (Indet) internacionales.La utilización de muestras inactivadas por calor puede PRB 919-S 0. 26.BBI Diagnostics): se detectaron plasmas y sangres enteras provenientes de tres centros de 14 de las 14 muestras reactivas para HIV-1 y HIV-2. 22. Brasil): con un IC95% = 99.99. 19 19 Negativo hasta . 11. Sensibilidad Clínica en Paneles de muestras reactivas B. 9.

EP12-A. Hepatitis C.017 35.Centro Nacional de referencia para el SIDA (http://www.085 12. Se evaluó la precisión del test siguiendo el protocolo EP5-A Las muestras positivas siempre dieron un resultado reactivo recomendado por el CLSI (ex NCCLS).104 17. (http:// proved Guideline. mmwr/preview/mmwrhtml/mm5310a7.(Chagas. Vol. Approved Guideline. Burstein GR.gov/ . MMWR 2003.070 9.591 0. 5/6 .049 0.Centers for Disease Control and Prevention: Notice to Readers: Protocols for Confirmation of Reactive Rapid BIBLIOGRAFIA HIV Tests.cdc.40% 0. 5ª Edición. CLSI (ex NCCLS). HIV Prevention: New Strategies for a Changing Epidemic.027 12. Se realizaron 2 = 96.021 24. 24.cdc.36% 0.User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performan- .99. Vol. 19. Dis. 52:329–332.018 20. Nº 2. HTLV. 802001100 / 01 p.Curr.032 14. Branson B.076 10.02% 0.017 35.Centers for Disease Control and Prevention: Rapid HIV Tes. Los ensayos fueron y la muestra negativa siempre dio un resultado no reactivo. .18% con un IC95% de reactividad y con 1 muestra negativa.ar) . 29.69% 0.61% Muestra positiva 3 0. Pincus J. review of rapid HIV antibody tests. . . Approved Standard.htm) cnrsida. NCCLS. Vol. Devices.085 0. Rep.073 12.59% (en dilución) Muestra negativa (-) NC NC   NC NC  0.Greenwald JL.221 0. Infect.45% . Capillary Blood Specimens. Nº 20.A rapid ce.702 0. NC = no corresponde PRESENTACION www.34% 0.23% 0. Approved Guideline.11% 0. Sífilis.22% 0.049 18.61% N = 80. Ap- United States. 53:221-222 (http://www.36% 0. Para realizados con 4 muestras positivas con diferentes niveles esta población la especificidad fue de 98.61% Muestra positiva 2 0.271 0.Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic 8/2:125 (2006).88% 0. . . ting (http://www.077 11. otras).36% 0.80% Muestra positiva 4 0.087 12.08%. ensayos diarios evaluando cada muestra por duplicado por el transcurso de 20 días.676 0.94% 0.075 11. Línea T Línea C Media Intraensayo Total Media Intraensayo Total (DO) S CV S CV (DO) S CV S CV Muestra positiva 1 0.gov/hiv/topics/testing/rapid/index.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5215a1.044 16.066 9.htm) 25 determinaciones (Cód.679 0. (-) = no reactivo por lectura visual. Hepatitis B.Centers for Disease Control and Prevention: Advancing H4-A5. Nº 21. 22.htm) . EP-25A. MMWR 2004.cdc. 1690319) .078 11.org. 2003. Los resultados fueron leídos a los 20 c) Precisión minutos en un lector inmunocromatográfico y en forma visual.Evaluation of Stability of In Vitro Diagnostic Reagents.Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry . CLSI (ex NCCLS). Vol. EP5-A. Nº 14.686 0.79% 0. NCCLS.

Nº 6661/11 2000 Rosario . Téc.A. Calibrador b Control F Riesgo biológico Volumen después de la reconstitución b Control Positivo Cont.: Viviana E. Contenido c Control Negativo g Número de lote h Número de catálogo M Wiener Laboratorios S. C Este producto cumple con los requerimientos previstos por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios para el diagnóstico "in vitro" M Elaborado por: P Xn Representante autorizado en la Comunidad Europea Nocivo V Uso diagnóstico "in vitro" Corrosivo / Caústico X Contenido suficiente para <n> ensayos Xi Irritante H Fecha de caducidad i Consultar instrucciones de uso l Límite de temperatura (conservar a)  No congelar Calibr.com.T.Símbolos Los siguientes símbolos se utilizan en todos los kits de reactivos para diagnóstico de Wiener lab.Argentina 802001100 / 01 p.wiener-lab.ar Dir.Rosario . Cétola Bioquímica Producto Autorizado A.I.N. Riobamba 2944 Wiener lab. 2000 .C. Cert.Argentina http://www.M.A. 6/6 UR120705 .