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MODELO DE BULA SANOFI-AVENTIS

SECNIDAL
secnidazol

Formas farmacêuticas e apresentações

Comprimidos Revestidos:
Caixa com 2 e 4 comprimidos revestidos contendo 1000 mg de secnidazol.

Suspensão:
AGITE ANTES DE USAR
Frascos dosados a 900 mg de secnidazol (30 mg/mL), para diluição a 30 mL com água + copo
dosador.

Via oral

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição

SECNIDAL 1000 mg
Cada comprimido revestido contém:
secnidazol....................................................1000 mg
excipientes q.s.p..........................................1 comprimido
(celulose microcristalina, amido de milho, dióxido de silício, povidona K30, amidoglicolato de
sódio, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol, macrogol 6000).

SECNIDAL 900 mg
Cada mL da suspensão contém:
secnidazol....................................................30 mg
excipientes q.s.p..........................................1 mL
(sacarose, povidona K30, aspartame, aroma limão-vanilla).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SECNIDAL é um medicamento parasiticida, utilizado no tratamento de giardíase; amebíase
intestinal sob todas as formas; amebíase hepática e tricomoníase.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
SECNIDAL é indicado para:
- giardíase;
- amebíase intestinal sob todas as formas;
- amebíase hepática;
- tricomoníase.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
SECNIDAL não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- alergia aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (ver item reações
adversas);
- suspeita de gravidez;
- nos três primeiros meses de gravidez;
- durante a amamentação.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
-1-

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. Informe seu médico se estiver amamentado. -2- . pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a família. INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. c) beber água filtrada ou esfriada após fervura. Atenção diabéticos: SECNIDAL suspensão contém sacarose: 256. por segurança e para eficácia deste medicamento. Portanto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante a amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. • Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de SECNIDAL administrado por vias não recomendadas. nos três primeiros meses desta e durante a amamentação. a administração deve ser somente pela via oral. Gravidez e Amamentação Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com SECNIDAL. Observando estas recomendações.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas. Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com SECNIDAL e até 4 dias após o seu término. f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente. Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. SECNIDAL não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez.8 mg/mL. e) conservar os alimentos longe de insetos. d) manter as unhas cortadas. b) comer de preferência alimentos cozidos. Restrições a grupos de risco Recomenda-se também evitar a administração de SECNIDAL aos pacientes com antecedentes de discrasia sangüínea e distúrbios neurológicos. Não utilize SECNIDAL caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem. Para evitá-las deve-se: a) lavar as mãos antes de comer e após defecar.

uma vez que depois de aberto o frasco.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Com alimentos e bebidas: Álcool: calor. estado confusional. vermelhidão. conforme prescrição médica. Adicionar água até a marca indicada no frasco. após o jantar. Recomenda-se controles freqüentes da taxa de protrombina e adaptação posológica dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término. Colocar a tampa e agitar vigorosamente durante 1 minuto. vermelhidão. 4.discrasias sangüíneas caracterizadas por anormalidades hematológicas podem ser identificas com o uso de secnidazol. -3- .: Somente administrar o medicamento com o copo-medida que acompanha o produto. Após o término do tratamento com SECNIDAL suspensão. 3. preferencialmente à noite. 2. taquicardia. as próprias condições ambientais poderão alterar seus componentes. .dissulfiram: risco de surto delirante. em uma das refeições. OBS. Associações que necessitam precaução de uso: .álcool: calor. vômito.anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado. vômito. Administrar em seguida. não é recomendável a reutilização do restante do medicamento. por via oral. taquicardia. Com outros medicamentos: Associações desaconselháveis: . utilizando o copo medida. Remover a tampa.secnidazol pode acarretar a elevação de uréias nitrogenadas COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? SECNIDAL deve ser administrado. Ingestão junto com bebida alcoólica: deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com SECNIDAL e por até 4 dias após o seu término. . Interferência em exames de laboratório: . Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol. ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO • Preparação da suspensão 1.

• erupções na pele. SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO. alteração do paladar (gosto metálico). e durante 5 Amebíase hepática a 7 dias ou seja. no entanto. RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS. SECNIDAL suspensão Granulado fino. de coloração levemente amarelada. em dose única. preferencialmente à noite. glossites e estomatites. QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Reações de hipersensibilidade (febre. (ver instruções abaixo). 1 mL/kg de peso giardíase em tomada única. angioedema e reação anafilática). tome-a assim que possível. CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS Ver item ASPECTO FÍSICO. gastralgia. respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.0 g/dia * Suspensão: 30 mg/kg/dia durante 5 a 7 dias (máximo: 2 g). 30 mg/kg/dia (máximo: 2 g) Amebíase intestinal e ou seja. 1. biconvexo. 2 comprimidos de 1000 mg *Suspensão: Dose única de (2000 mg). eritema. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. *OBS. se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário.5 g/dia a 2. • Conduta necessária caso haja esquecimento de administração Caso esqueça de tomar uma dose.: O medicamento deve ser administrado em uma das refeições. ligeiramente amarelado. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. -4- . a mesma dose é recomendada para o cônjuge. 1 mL/kg de peso durante 5 a 7 dias (ver instruções abaixo).POSOLOGIA INDICAÇÕES ADULTOS CRIANÇAS Dose única de 2 --- comprimidos de 1000 mg Tricomoníase (2000 mg). urticária. Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como: • distúrbios digestivos: náuseas. ASPECTO FÍSICO DO MEDICAMENTO SECNIDAL comprimidos de 1000 mg Comprimido revestido oblongo.

na forma de 4 comprimidos de 500 mg. Disponível em: http://www. -5- . TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. O secnidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno. 1996). 1996 Apr.thomsonhc. et al. “An overwiew of the clinical experience with secnidazole in bacterial vaginosis and trichomoniasis. é um derivado sintético da série dos nitro-imidazóis. [online]. “A review of its antimicrobial activity. [capturado 2007 nov 06]. o produto mantém-se estável durante 10 dias à temperatura ambiente e 14 dias sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). fenômenos de incoordenação (ataxia). [s.” (JANE. ao abrigo da luz e umidade. dotado de atividade parasiticida. 1994). Secnidazole. ou de 2 comprimidos de 1000 mg. Greenwood Village. Secnidazole. Após o término do tratamento com SECNIDAL suspensão. A review of its antimicrobial activity. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Propriedades farmacodinâmicas O secnidazol.d. Em caso de superdose acidental. Gillis JC. ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? SECNIDAL comprimidos deve ser guardado dentro de sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Drugs. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia de secnidazol foi demonstrada nos seguintes estudos: “Secnidazole. Propriedades farmacocinéticas As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas na 3ª hora após a administração em dose única de 2 g de secnidazol.com/hcs/librarian. é lenta (cerca de 50% da dose administrada é excretada em 120 horas). as próprias condições ambientais poderão alterar seus componentes. In: Drugdex evaluations. uma vez que depois de aberto o frasco. Rev Bras Méd 1991 Jun.51(4):621-38. pharmacokinetic properties and therapeutic use in the management of protozoal infections and bacterial vaginosis”. não é recomendável a reutilização do restante do medicamento. reversível com a suspensão do tratamento. • mais raramente: fenômenos neurológicos como vertigens (tontura). princípio ativo de SECNIDAL. A meia vida plasmática é em torno de 25 horas. A eliminação. parestesias. pharmacokinetic properties and therapeutic use in the management of protozoal infections and bacterial vaginosis. Alguns estudos recentes têm demonstrado que o secnidazol pode ser uma alternativa terapêutica para as vaginites inespecíficas (geralmente provocadas por Gardnerella vaginalis). et al. realizar lavagem gástrica o mais precocemente possível e instituir tratamento sintomático de acordo com o necessário. • leucopenia moderada. essencialmente urinária.].” (BAGNOLI.48(6):310-318. V. C. “Novos quimioterápicos antiparasitários: albendazol e secnidazol”. Huggins D. Após a reconstituição. polineurites sensitivo-motoras. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? Neste caso. SECNIDAL suspensão deve ser guardado dentro da embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Colorado: Thomson Micromedex. procure imediatamente atendimento médico de emergência. R.

aleitamento. 2 comprimidos de 1000 mg *Suspensão: Dose única de (2000 mg). Após a reconstituição.hipersensibilidade aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (ver item reações adversas).amebíase hepática. ao abrigo da luz e umidade. não é recomendável a reutilização do restante do medicamento. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO SECNIDAL deve ser administrado. em dose única. OBS.INDICAÇÕES . 1. (ver instruções abaixo). por via oral. após o jantar. POSOLOGIA INDICAÇÕES ADULTOS CRIANÇAS Dose única de 2 --- comprimidos de 1000 mg Tricomoníase (2000 mg). . 4. o produto mantém-se estável durante 10 dias à temperatura ambiente e 14 dias sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). SECNIDAL comprimidos deve ser guardado dentro de sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). 3. Após o término do tratamento com SECNIDAL suspensão. . 30 mg/kg/dia (máximo: 2 g) Amebíase intestinal e ou seja 1 mL/kg de peso giardíase em tomada única. Adicionar água até a marca indicada no frasco. Remover a tampa.amebíase intestinal sob todas as formas. utilizando o copo medida.suspeita de gravidez e nos três primeiros meses desta.0 g/dia * Suspensão: 30 mg/kg/dia durante 5 a 7 dias (máximo: 2 g). preferencialmente à noite. uma vez que depois de aberto o frasco.: Somente administrar o medicamento com o copo-medida que acompanha o produto. .giardíase.5 g/dia a 2. . as próprias condições ambientais poderão alterar seus componentes. -6- . Administrar em seguida. • Preparação da suspensão 1. Depois de aberto.tricomoníase. a mesma dose é recomendada para o cônjuge. 2. e durante 5 Amebíase hepática a 7 dias ou seja 1 mL/kg de peso durante 5 a 7 dias (ver instruções abaixo). Colocar a tampa e agitar vigorosamente durante 1 minuto. SECNIDAL suspensão deve ser guardada dentro da embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). em uma das refeições. CONTRA-INDICAÇÕES . .

*OBS.: O medicamento deve ser administrado em uma das refeições. Observando estas recomendações. f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente. pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a família. respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Gravidez e Lactação O médico deve ser informado da ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com SECNIDAL. Atenção diabéticos: SECNIDAL suspensão contém sacarose: 256. Para evitá-las deve-se: a) lavar as mãos antes de comer e após defecar. b) comer de preferência alimentos cozidos. d) manter as unhas cortadas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. a administração deve ser somente pela via oral. Informe seu médico se estiver amamentado. no entanto. preferencialmente à noite. Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com SECNIDAL e até 4 dias após o seu término. por segurança e para eficácia deste medicamento. c) beber água filtrada ou esfriada após fervura. • Risco de uso por via de administração não recomendada. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Caso o paciente esqueça de tomar uma dose. Outros grupos de risco Recomenda-se também evitar a administração de SECNIDAL aos pacientes com antecedentes de discrasia sangüínea e distúrbios neurológicos. • Conduta necessária caso haja esquecimento de administração. Portanto. Categoria de risco na gravidez: categoria B USO EM IDOSOS. se estiver próximo do horário da dose seguinte o paciente deverá esperar por este horário. -7- . g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas. Não há estudos dos efeitos de SECNIDAL administrado por vias não recomendadas.8 mg/mL. e) conservar os alimentos longe de insetos. SECNIDAL não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez. ele deverá tomá-la assim que possível. nos três primeiros meses desta e durante a amamentação. ADVERTÊNCIAS As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais.

.álcool: calor. taquicardia.leucopenia moderada. angioedema e reação anafilática). taquicardia. reversível com a suspensão do tratamento.dissulfiram: risco de surto delirante.discrasias sangüíneas caracterizadas por anormalidades hematológicas podem ser identificas com o uso de secnidazol. vômito. parestesias. polineurites sensitivo-motoras.anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado. glossites e estomatites. Ingestão junto com bebida alcoólica: deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com SECNIDAL e por até 4 dias após o seu término. realizar lavagem gástrica o mais precocemente possível e instituir tratamento sintomático de acordo com o necessário. Associações que necessitam precaução de uso: .erupções urticariformes. -8- .INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Com alimentos e bebidas: Álcool: calor. . gastralgia. . Recomenda-se controles freqüentes da taxa de protrombina e adaptação posológica dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término. urticária. vermelhidão. eritema.secnidazol pode acarretar a elevação de uréias nitrogenadas REAÇÕES ADVERSAS Reações de hipersensibilidade (febre. fenômenos de incoordenação e ataxia. -mais raramente: vertigens. Com outros medicamentos: Associações desaconselháveis: . Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol. estado confusional. vermelhidão. Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como: .distúrbios digestivos: náuseas. Interferência em exames de laboratório: . vômito. . alteração do paladar (gosto metálico). SUPERDOSE Neste caso.

sanofi-aventis. MS 1. Importado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.1300.Ocoyoacac Edo. SECNIDAL suspensão deve ser guardado dentro da embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Rua Conde Domingos Papais.com.ARMAZENAGEM SECNIDAL comprimidos deve ser guardado dentro de sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).P. Oliveira CRF-SP no 5854 Comprimidos: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Suspensão Oral: Fabricado por: Sanofi-Aventis de México S.685.J.Data de fabricação . -9- . DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula é continuamente atualizada.São Paulo CEP: 08613-010 C.N. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.P. 02. 413 Suzano .Zona Industrial .A.377/0008-23 IB290807B Atendimento ao Consumidor: 0800-703-0014 www. 02. Rua Conde Domingos Papais. Resp. n° 2 52740 . ao abrigo da luz e umidade.J. 413 Suzano – SP CEP: 08613-010 C.377/0008-23 Indústria Brasileira .Vencimento: vide cartucho. Acueducto Del Alto Lerma. de Mexico . de C.N. o produto mantém-se estável durante 10 dias à temperatura ambiente e 14 dias sob refrigeração (entre 2 e 8ºC).V.: Antonia A.0290 Farm.685. Após a reconstituição.br Número do lote .