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ICS NTON 04 001 - 01 Noviembre - 01 1/32

REQUISITOS GENERALES PARA LA
COMPETENCIA DE LABORATORIOS DE NTON
04 001 – 01
CALIBRACIÓN Y ENSAYO. Primera Revisión

Esta norma es equivalente a la Norma ISO/IEC 17025

NORMA TECNICA NICARAGÜENSE

Derecho de reproducción reservado

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NTN 04 001 - 01 2/34

La Norma Técnica Nicaragüense denominada NTON 04 001 - 01 Requisitos Generales para la
Competencia de Laboratorios de Calibración y Ensayo ha sido preparada por el Comité Técnico de
Acreditamiento y en su elaboración participaron las siguientes personas:

Alvaro Murillo ICCSA
Francisco Ramírez PIDMA-UNI
Germán Padilla ENACAL-DCCA
Róger Gutiérrez MTI
Benito Zapata LAQUISA
Nubia A. Blanco CNDR/MINSA
Fátima Juárez CNDR/MINSA
Carlos Navas CLNSA
Guillermo Thomas CADIN
Francisco Pérez LABAL
Ramón Barrios ESSO STANDARD OIL
Gustavo Valverde LABSA/UNA
José M. Blandón CERCAFENIC
Jorge Pitty Tercero CIRA-UNAN
Hugo E. Torrez LANAMET
Manuel Obregón MIFIC

Esta norma fue aprobada por el Comité Técnico en su última sesión de trabajo el día 20 de Noviembre del
2001.

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NTN 04 001 - 01 3/34

Contenido

Contenido 3
1. ALCANCE 5
2. NORMAS DE REFERENCIA 6
3. DEFINICIONES 6
4. REQUISITOS DE GESTIÓN 6
4.1 Organización 6
4.2 Sistema de gestión de la calidad 8
4.3 Control de la documentación 8
4.4 Revisión de solicitudes, licitaciones y contratos. 10
4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones 11
4.6 Adquisición de servicios y suministros 11
4.7 Servicios al cliente 11
4.8 Reclamos 12
4.9 Control de trabajos de ensayos y/o calibraciones no conformes 12
4.10 Acción correctiva 13
4.11 Acción preventiva 14
4.12 Control de registros 14
4.13 Auditorías Internas 15
4.14 Revisiones por la dirección 15
5. REQUISITOS TÉCNICOS 16
5.1 General 16
5.2 Personal 16
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 17
5.4 Métodos de calibración y ensayo y validación de métodos 18
5.5 Equipo 22
5.6 Trazabilidad de la medición 23
5.7 Manejo de muestras 23
5.8 Manejo de objetos de ensayo y calibración 23
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración. 23
5.10 Informe de resultados 23
Anexo A 23
Anexo B 23
Bibliografía ¡Error! Marcador no definido.

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son técnicamente competentes. El desarrollo en el uso de sistemas de calidad generalmente ha incrementado la necesidad de asegurar que los laboratorios que forman parte de organizaciones más grandes o que ofrecen otros servicios. La presente Norma Internacional contiene todos los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayo y calibración si desean demostrar que operan con un sistema de calidad. y apoyar en el intercambio de información y experiencia. Continúa . de incorporar dentro de ésta Norma Internacional todos los requisitos de ISO 9001 e ISO 9002 que sean pertinentes al alcance de los servicios de ensayos y calibración que son cubiertos por el sistema de calidad del laboratorio.01 4/34 Introducción Esta Norma Internacional ha sido elaborada como resultado de una extensa experiencia en la implementación de la Guía ISO/IEC 25 y la Norma EN 45001 a las cuales ahora reemplaza. El uso de esta Norma Internacional facilitará la cooperación entre laboratorios y otros organismos. La certificación ISO 9001 o ISO 9002 no demuestra por sí misma la competencia del laboratorio para producir resultados y datos técnicamente válidos. y en la armonización de las normas y procedimientos. La cláusula 5 especifica los requisitos de competencia técnica para los tipos de ensayos y/o calibraciones que realiza. La aceptación de resultados de ensayos y calibraciones entre países se facilitará si los laboratorios cumplen con esta Norma Internacional y si obtienen la acreditación de organismos que hayan concertado acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos equivalentes en otros países utilizando esta Norma Internacional. y son capaces de generar resultados técnicamente válidos. Se tomó el cuidado. NTN 04 001 . Los laboratorios de ensayo y calibración que cumplan con esta Norma Internacional también operan en conformidad con ISO 9001 o ISO 9002. Los organismos de acreditación que reconocen la competencia para realizar ensayos y calibraciones de los laboratorios deberían utilizar ésta Norma Internacional como la base para sus acreditaciones. La cláusula 4 especifica los requisitos que un laboratorio debe reunir a fin de demostrar que tiene una sólida gestión. puedan operar con un sistema de calidad que sea visto como conforme con la ISO 9001 o ISO 9002 al igual que con ésta Norma Internacional. por consiguiente.

debe seleccionar un organismo de acreditación que opera de acuerdo con la Guía ISO/IEC 58. No contienen requisitos y no forman parte integral de esta Norma Internacional. operarán un sistema de calidad para sus actividades de ensayo y calibración que también cumplen con los requisitos de la ISO 9001 cuando se involucren en el diseño/desarrollo de nuevos métodos. El anexo A presenta referencias cruzadas entre esta Norma Internacional y la ISO 9001:1994 y la ISO 9002:1994. por ejemplo. NOTA 1 Puede ser necesario explicar o interpretar ciertos requisitos en esta Norma Internacional para asegurar que los requisitos se aplican de manera consistente. La Guía para establecer la aplicación para campos específicos. de las autoridades reguladoras y entes de acreditación involucrados en la confirmación o reconocimiento de la competencia de los laboratorios. NOTA 2 Si un laboratorio desea la acreditación para una parte o todas sus actividades de ensayo y calibración.01 5/34 1. 1.2 Esta Norma Internacional es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos y/o calibraciones.3 Las notas proporcionan aclaración al texto. Esto incluye.1. cláusula 4.5 El cumplimiento de los requisitos de regulaciones relevantes de salud y seguridad en las operaciones de los laboratorios no está cubierto por esta Norma Internacional. independientemente de la cantidad de personal o la extensión del alcance las actividades de ensayo y/o calibración. e ISO 9002:1994 cuando utilicen solamente métodos normalizados.1 Esta Norma Internacional establece los requisitos generales que un laboratorio tiene que cumplir para que se reconozca su competencia para realizar ensayos y/o calibraciones. y/o desarrollen programas de ensayos que combinan métodos de calibración y ensayo normalizados y no normalizados. Cuando un laboratorio no lleve a cabo una o más de las actividades cubiertas por esta Norma Internacional. y los laboratorios donde la calibración y/o los ensayos formen parte de la inspección o la certificación de productos. tal como el muestreo y el diseño / desarrollo de nuevos métodos. de los sistemas técnicos y administrativos que gobiernan sus operaciones. 1. laboratorios de primera parte. especialmente para los organismos de acreditación (ISO/IEC Guía 58. NTN 04 001 . También es para uso de los clientes del laboratorio. ALCANCE 1. La ISO/IEC 17025 cubre varios requisitos de competencia técnica que no están cubiertos por la ISO 9001 y la ISO 9002. Esta cubre calibraciones y ensayos que se realizan utilizando métodos normalizados. 1. de segunda parte y de tercera parte. ejemplos y orientación. 1.3) es dada en el anexo B. métodos no cubiertos por especificaciones normalizadas y métodos desarrollados por el laboratorio. Esta Norma Internacional es aplicable a todos los laboratorios. 1.6 Si los laboratorios de ensayos y calibración cumplen con los requisitos de esta Norma Internacional. Continúa . incluyendo el muestreo. los requisitos de dichas cláusulas no se aplican.4 Esta Norma Internacional es para uso de los laboratorios en el desarrollo de su calidad.

Sistemas de calidad Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción. mientras que la Guía ISO/IEC 2 establece las definiciones específicamente relacionadas con la normalización. VIM. IEC. a través de referencias en este texto. Donde se encuentre diferentes definiciones en la norma ISO 8402. no se aplican las enmiendas a. 4. 4.2 Es responsabilidad del laboratorio llevar a cabo sus actividades de ensayo y calibración de forma tal que cumpla los requisitos de esta Norma Internacional y satisfaga las necesidades del cliente. editado por el BIPM. IUPAC Y OIML. o las revisiones de cualquiera de estas publicaciones. De cualquier forma. Para referencias sin fecha. producción. instalación y servicio. Guía ISO/IEC 2. instalación y servicio. de las autoridades reguladoras u organismos que proveen reconocimiento. se aplican las definiciones y términos relevantes de la Norma ISO/IEC 2 y el VIM. ISO. Este ya no es el caso. NOTA 4 Se debería notar que cuando esta norma internacional estaba siendo desarrollada. NOTA 3 Otras normas y guías relacionadas incluidas en esta Norma Internacional son dadas en la bibliografía. Para referencias fechadas.1.3 El sistema de gestión del laboratorio debe abarcar el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio. Sistemas de calidad – Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño. se prefiere las definiciones de la Norma ISO/IEC 2 y el VIM. o en instalaciones temporales o móviles asociadas. son instadas a investigar la posibilidad de aplicar las ediciones más recientes de los documentos normativos indicados más abajo.1 Organización 4. Vocabulario Internacional de términos básicos y generales en Metrología. desarrollo. se aplica la última edición del documento normativo referido. la revisión de la ISO 9001 e ISO 9002 fueron anticipadas para ser publicadas a finales de 2000 como una combinada ISO 9001:2000. TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los propósitos de esta Norma Internacional.1. 4. NTN 04 001 . las parte en acuerdos basados en esta Norma Internacional. Continúa . ISO 9002: 1994. 3. en sitios alejados de sus instalaciones permanentes. NOTA 5 La ISO 8402 establece las definiciones generales relacionadas a la calidad. NORMAS DE REFERENCIA Los siguientes documentos normativos contienen provisiones que.01 6/34 2. constituyen provisiones de esta Norma Internacional. REQUISITOS DE GESTIÓN 4. Términos generales y sus definiciones concernientes a la normalización y las actividades relacionadas. ISO 9001: 1994. Los Miembros de la ISO e IEC mantienen registros de las Normas Internacionales válidas actualmente.1.1 El laboratorio o la organización de la cual es parte debe ser una entidad que pueda ser legalmente identificable. IFCC. la certificación y la acreditación de laboratorios.

incluyendo procedimientos para proteger el almacenamiento y la transmisión de los resultados por medios electrónicos. con el propósito de cada ensayo y/o calibración y con la evaluación de los resultados del ensayo o de la calibración. su juicio o integridad operacional.01 7/34 4. no puedan influenciar adversamente el cumplimiento del laboratorio con los requisitos de esta Norma Internacional. 4. NOTA 7 Si el laboratorio desea ser reconocido como un laboratorio de tercera parte. Continúa . El laboratorio de calibración o ensayo de tercera parte no debe involucrarse en ninguna actividad que pueda poner en riesgo la confianza en su independencia de juicio e integridad con relación a sus actividades de ensayo o calibración. e) Definir la estructura de la organización y la estructura administrativa del laboratorio. i) Nombrar un miembro del personal como gerente de calidad (cualquiera sea su denominación) quien. realiza o verifica el trabajo que afecta la calidad de los ensayos y/o calibraciones. d) Tener políticas y procedimientos para evitar involucrarse en actividades que puedan disminuir la confianza en su competencia. El laboratorio de ensayo o calibración de tercera parte no se deberían comprometer en actividades que puedan poner en peligro la confianza en su independencia de juicio e integridad en relación con las actividades de calibración o ensayo.1. autoridad e interrelaciones de todo el personal que administra. el mercadeo comercial o las finanzas.5 El laboratorio debe: a) Tener personal administrativo y técnico con la autorización y recursos necesarios para ejecutar sus tareas e identificar la ocurrencia de las desviaciones del sistema de calidad o de los procedimientos para realizar ensayos y/o calibraciones y para iniciar acciones para prevenir o minimizar las mencionadas desviaciones (ver también 5. h) Tener una gerencia técnica que tenga la responsabilidad total de las operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para garantizar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio. y las relaciones entre la gestión de la calidad. debe ser capaz de demostrar que es imparcial y que tanto él como su personal están libres de cualquier presión injustificada comercial. las operaciones técnicas y los servicios de soporte. b) Tener mecanismos para garantizar que su dirección y su personal están libres de cualquier influencia comercial interna y externa. g) Proporcionar supervisión adecuada del personal que ensaya o calibra. los arreglos organizacionales deberían ser tales que los departamentos que tienen conflictos de intereses como la producción.1. financiera o de otro tipo que pudieran influenciar su juicio técnico. c) Tener políticas y procedimientos para garantizar la protección de la información confidencial de los clientes y derechos de propiedad. NOTA 6 Cuando un laboratorio forma parte de una organización más grande.2).4 Si el laboratorio es parte de una organización que realiza actividades diferentes a ensayos y/o calibraciones. f) Especificar la responsabilidad. su ubicación en cualquier organización matriz. financiera y otras presiones e influencias que puedan afectar adversamente la calidad de su trabajo. se debe definir las responsabilidades del personal clave de la organización que tenga relación o influencia sobre las actividades de calibración y/o ensayo del laboratorio con el fin de identificar potenciales conflictos de intereses. aparte de otros deberes y responsabilidades. el gerente de calidad debe tener acceso directo al más alto nivel de dirección en el cual se toman decisiones sobre la política o recursos del laboratorio. incluyendo el personal en entrenamiento a través de personas familiarizadas con los métodos y procedimientos de ensayo y/o calibración. su imparcialidad. j) Nombrar asistentes para personal administrativo clave (ver nota). debe tener definida su responsabilidad y autoridad para asegurar que el sistema de calidad es implementado y seguido en todo momento. NTN 04 001 .

programas. análogos. algunos elementos de la política de calidad pueden estar en otros documentos. así como dibujos. NOTA 9 La declaración de la política de calidad debe ser concisa y puede incluir el requisito que los ensayos y/o calibraciones deben siempre ser realizadas de acuerdo con lo establecido en los métodos normalizados y los requisitos de los clientes. especificaciones. ya sea una copia dura o electrónica. ser entendida. programas computacionales (software). textos de libros. métodos de ensayo y/o calibración.2. implementar y mantener un sistema de gestión de calidad adecuado al alcance de sus actividades.2. 4. lo siguiente: a) el compromiso de la dirección del laboratorio con las buenas prácticas profesionales y la calidad de los servicios de calibración y ensayo que proveerá a sus clientes. Estos pueden estar en diferentes medios. Debe delinear la estructura de la documentación utilizada en el sistema de gestión de calidad. estar disponible e implementada por el personal apropiado. 4. El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los documentos (generados internamente y de fuentes externas) que forman parte de su sistema de calidad tales como regulaciones. 4. procedimientos e instrucciones con el alcance necesario para asegurar la calidad de los resultados que generen los ensayos y/o las calibraciones. procedimientos. al menos. Debe incluir. software. e) el compromiso de la dirección del laboratorio en el cumplimiento de esta Norma Internacional. c) los objetivos del sistema de gestión de calidad.1 General. Todos los objetivos deben ser establecidos en la declaración de la política de calidad.01 8/34 NOTA 8 Los individuos pueden tener más de una función y puede ser poco práctico nombrar asistentes para cada función. NOTA 10 En este contexto "documento" puede ser declaraciones de políticas. tablas de calibración.2 Sistema de calidad 4. especificaciones. 4. Continúa . normas.2. El laboratorio debe documentar sus políticas. otros documentos normativos. dibujos. afiches. incluyendo su responsabilidad para garantizar el cumplimiento de esta Norma Internacional. 4.2. etc. Cuando el laboratorio de ensayo y/o calibración es parte de una organización mayor. La documentación del sistema debe comunicarse. sistemas. planos. NTN 04 001 .3. y pueden ser digitales.3 El manual de calidad debe incluir o hacer referencia los procedimientos de soporte. b) una declaración de la dirección con respecto al nivel de servicio del laboratorio.3 Control de la documentación 4. mapas. La declaración de la política de calidad debe ser emitida con la autorización del gerente ejecutivo. incluyendo los procedimientos técnicos. fotográficos o escritos. d) el requerimiento de que todo el personal involucrado con las actividades de ensayo y calibración dentro del laboratorio se familiarice por sí mismo con la documentación de calidad y la implementación de las políticas y los procedimientos en su trabajo. noticias.2 Las políticas y objetivos del sistema de calidad del laboratorio deben estar definidos en un manual de calidad (cualquiera sea su denominación). memorándums. instrucciones y manuales.1 El laboratorio debe establecer.4 El manual de calidad debe definir los roles y las responsabilidades del Gerente Técnico y del Gerente de Calidad.

2.2 Los procedimientos adoptados también deben garantizar que: a) las ediciones autorizadas de los documentos apropiados están disponibles en todos los locales donde se ejecutan operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del laboratorio.3.3 Los documentos del sistema de calidad generados por el laboratorio deben tener una identificación única.3. Un documento revisado debe ser formalmente reeditado tan pronto como resulte práctico.3. los procedimientos y las autorizaciones para tales correcciones deben ser definidas.3. revisados para garantizar adecuación continua y cumplimiento de los requisitos aplicables. 4.7.3.1 Los cambios a los documentos deben ser revisados y aprobados por el responsable que realizó la revisión original. están debidamente marcados.3. a menos que se designe específicamente a otra persona. como parte del sistema de gestión de calidad. b) los documentos son periódicamente verificados y.3. El personal designado debe tener acceso a la información de soporte pertinente sobre la cual fundamentar su revisión y aprobación. el texto nuevo o alterado debe ser identificado en el documento o en los anexos correspondientes. o cualquier otra medida contra el uso indebido.1 Todos los documentos emitidos para el personal del laboratorio.3.2 En lo posible. numeración de páginas.2. debe ser establecido y debe estar fácilmente disponible para evitar el uso de los documentos inválidos y/u obsoletos. quedando pendiente la reedición de los documentos.01 9/34 NOTA 11 El control de datos relacionados al ensayo y calibración se cubre en 5.3. cuando sea necesario. 4.12.4 Debe establecerse procedimientos para describir cómo se realizan y controlan los cambios en los documentos que se mantienen en sistemas computarizados. Las correcciones deben estar claramente marcadas. 4.3.3. 4.2.3 Si el sistema de control de documentación del laboratorio permite enmendar manualmente los documentos. d) los documentos obsoletos que son retenidos para propósitos legales o para preservación del conocimiento. Esa identificación debe incluir la fecha de emisión y/o identificación de la revisión. deben ser revisados y aprobados para su uso por personal autorizado antes de su emisión. c) los documentos inválidos u obsoletos se retiran rápidamente de todos los puestos que emiten o lo utilizan.3 Cambios en los documentos 4. Una lista maestra o un procedimiento de control de documentos equivalente que identifique el estado de actualización y distribución de los documentos en el sistema de gestión de calidad.3.2 Edición y aprobación de documentos: 4. firmadas y fechadas. 4. 4. NTN 04 001 . el número total de páginas o una marca que indique el final del documento y la(s) autoridad(es) que lo emiten.4. El control de registros se cubre en 4. Continúa . 4.3.

las iniciales) de la persona responsable en el laboratorio por realizar el trabajo contratado se consideran adecuadas.4. el laboratorio y el cliente. debe mantenerse un registro más detallado. c) el método apropiado para el ensayo y/o calibración ha sido seleccionado y es capaz de alcanzar los requisitos del cliente (ver 5. También deben mantenerse los registros de las discusiones pertinentes con los clientes en lo relativo a sus requisitos o a los resultados del trabajo durante el período de ejecución del contrato. los limites de detección. 4. licitaciones y contratos.4. Las políticas y procedimientos para estas revisiones que conducen a un contrato para ensayo y/o calibración deben asegurar que: a) los requisitos.4. el mismo proceso de revisión del contrato debe ser repetido y cualquier enmienda debe ser comunicada a todo el personal afectado.4. La revisión de solicitudes. Para tareas de ensayo y/o calibración nuevas. NTN 04 001 .4.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para revisar las solicitudes. Cada contrato debe ser aceptado por ambos. NOTA 15 Para las revisiones de rutina u otras tareas simples. y que el personal del laboratorio tiene las habilidades y experiencia necesarias para realizar los ensayos y/o las calibraciones en cuestión. NOTA 12 La revisión de la solicitud. siempre y cuando los requisitos del cliente permanezcan invariables. o ensayos de aptitud y/o el desarrollo de programas de pruebas de ensayo o calibración utilizando muestras u objetos de valores conocidos para determinar las incertidumbres de medición. 4. los límites de confianza. Cualquier diferencia entre la solicitud o licitación y el contrato debe ser resuelta antes de empezar cualquier trabajo. etc.4 El cliente debe ser informado de cualquier desviación del contrato. e.2).01 10/34 4. deben mantenerse. licitaciones y contratos para clientes internos puede ser ejecutada de una manera simplificada. Para las tareas repetitivas de rutina. la fecha y la identificación (p. incluyendo cualquier cambio significativo. están adecuadamente definidos.4 Revisión de solicitudes. La revisión puede comprender también resultados de participación anterior en comparaciones interlaboratoriales. se necesita realizar la revisión únicamente en la etapa inicial o sobre la garantía del contrato para rutinas realizadas o en proceso bajo acuerdos generales con el cliente. 4. intelectuales y de información necesarios. licitaciones y contratos. complejas o avanzadas. incluyendo los métodos a ser utilizados. y los aspectos financieros.2 Los registros de revisiones.3 La revisión debe incluir cualquier trabajo que es subcontratado por el laboratorio. b) el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir los requisitos.5 Si un contrato necesita ser corregido después que el trabajo ha empezado. Continúa . la licitación y el contrato debe ser realizada en una forma práctica y eficiente.4. documentados y entendidos (ver 5. NOTA 13 La revisión de la capacidad debe establecer que el laboratorio posee los recursos físicos.4.2). legales y de programación deben tomarse en cuenta. NOTA 14 Un contrato puede ser cualquier acuerdo verbal o escrito para proveer al cliente un servicio de ensayo y/o calibración 4. 4.

otra información técnica incluyendo la aprobación de resultados de ensayo. 4.3 El laboratorio es responsable frente al cliente por el trabajo del subcontratista.5. 4. excepto en el caso que el cliente o una autoridad reguladora especifique cual subcontratista deba ser utilizado. NTN 04 001 .5. carga de trabajo. 4. especificaciones.6.2 El laboratorio debe anunciar el arreglo al cliente por escrito y. Estos documentos de compra deben ser revisados y aprobados en su contenido técnico antes de su liberación. 4.2 El laboratorio debe asegurar que los suministros y reactivos y materiales consumibles que afectan la calidad de los ensayos y/o calibraciones no sean usados hasta que hayan sido inspeccionados o se haya verificado de otra forma que cumplen con las especificaciones normalizadas o los requisitos definidos en los métodos concernientes a los ensayos y/o calibraciones.1 El laboratorio debe tener políticas y procedimientos para la selección y adquisición de servicios y suministros que usa que afectan la calidad de los ensayos y/o calibraciones.5. grado.1 Cuando un laboratorio subcontrata trabajo por circunstancias imprevistas (p. Un subcontratista competente es aquel que. a través de subcontratación permanente o acuerdos de concesión).6. necesidad de experiencia adicional o incapacidad temporal) o de forma continua (p. planos. este trabajo debe ser delegado a un subcontratista competente. materiales y servicios que afectan la calidad de los ensayos y calibraciones y debe mantener registros de estas evaluaciones incluyendo aquellos proveedores aprobados. e. identificación precisa. obtener la aprobación del cliente. instrucciones de inspección.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones 4. Se debe mantener registros de las acciones tomadas para verificar el cumplimiento. 4. clase. Continúa . cuando sea apropiado. Deben existir procedimientos para la adquisición. la calidad requerida y la norma del sistema de calidad bajo el cual fueron hechos. NOTA 16 La descripción puede incluir tipo. 4. 4.5.4 El laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratistas que utiliza para los ensayos y/o calibraciones y de la evidencia de cumplimiento con esta Norma Internacional para el trabajo en cuestión.7 Servicios al cliente El laboratorio debe proveer cooperación a sus clientes o representantes para aclarar las solicitudes del cliente y para monitorear el desempeño del laboratorio en relación con el trabajo desarrollado.3 Los documentos de compra para ítems que afectan la calidad de los resultados del laboratorio deben contener información que describa los servicios y suministros ordenados. a condición que el laboratorio asegure la confidencialidad hacia otros clientes.6 Adquisición de servicios y suministros 4.01 11/34 4. e. preferiblemente por escrito.6. por ejemplo.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de consumibles. cumple con esta Norma Internacional para el trabajo en cuestión. Estos servicios y suministros usados deben cumplir con requisitos especificados.6. recepción y almacenamiento de reactivos y los materiales consumibles relevantes para los ensayos y calibraciones. 4.

NOTA 20 La identificación de trabajo no conforme o de problemas con el sistema de calidad o con las actividades de ensayo y/o calibración. NTN 04 001 . NOTA 19 Los laboratorios son exhortados a obtener otro tipo de retroalimentación. e) la responsabilidad esté definida para autorizar la continuación del trabajo. b) se realice una evaluación de la importancia de la no conformidad del trabajo. de sus clientes (p. especialmente en asignaciones grandes.9.01 12/34 NOTA 17 Esta cooperación puede incluir: a) permitir el acceso del cliente o su representante a las áreas relevantes del laboratorio para presenciar los ensayos y/o las calibraciones realizadas para el cliente.10). control de calidad. observación o supervisión del personal. d) cuando sea necesario. El laboratorio debe informar al cliente de cualquier demora o desviaciones mayores en la ejecución de los ensayos y/o calibraciones. o los resultados de su trabajo. Deben mantenerse registros de todos los reclamos y de las investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio (ver también 4.9 Control de trabajos de ensayos y/o calibraciones no conformes 4.10 deben seguirse inmediatamente. c) acciones correctivas son tomadas inmediatamente. debe mantenerse durante el trabajo. encuestas a clientes). se notifica al cliente y el trabajo es repetido. 4. La retroalimentación debería ser usada para mejorar el sistema de calidad. asesoría y orientación en aspectos técnicos. tanto positiva como negativa.9. Continúa . y opiniones e interpretaciones basadas en resultados. las actividades de calibración y ensayo y el servicio al cliente. empaque y despacho de los objetos de ensayo y/o calibración requeridos por el cliente con propósitos de verificación. no está conforme a sus procedimientos o los requisitos acordados con el cliente. Ejemplos de estas operaciones son: reclamos del cliente. e. 4. verificación de informes de ensayo o certificados de calibración.2 Donde la evaluación indica que el trabajo no conforme puede repetirse o que existe duda sobre el cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos. verificación de los materiales consumibles.8 Reclamos El laboratorio debe tener una política y procedimientos para la solución de reclamos recibidos de los clientes u otras partes. calibración de instrumentos. revisiones por la dirección y auditorías internas o externas. El contacto con el cliente. los procedimientos para las acciones correctivas dadas en 4. puede ocurrir en diferentes instancias del sistema de calidad y de las operaciones técnicas.1 El laboratorio debe tener una política y procedimientos que deben ser implementados cuando se establezca que algún aspecto de su trabajo de ensayo y/o calibración. 4. en conjunto con alguna decisión sobre la aceptación del trabajo no conforme. La política y los procedimientos deben garantizar que: a) estén designadas las responsabilidades y las autoridades para la gestión del trabajo no conforme y estén definidas las acciones a ser tomadas cuando se identifique trabajos no conformes (incluyendo detener el trabajo y retener los informes y certificados sí es necesario). b) preparación. NOTA 18 Los clientes valoran el mantenimiento de buenas comunicaciones.

Las acciones correctivas tomadas deben ser apropiadas a la magnitud y el riesgo del problema.10 Acción correctiva 4.10. 4. Continúa . 4.1 General El laboratorio debe establecer una política y procedimientos y debe designar autoridades apropiadas para implementar una acción correctiva cuando se identifica un trabajo no conforme o desviaciones de las políticas o procedimientos en el sistema de calidad o en las operaciones técnicas. métodos y procedimientos.3 Selección e implementación de acciones correctivas Donde se necesite acciones correctivas.01 13/34 4. Las causas potenciales pueden incluir los requisitos del cliente. el laboratorio debe identificar potenciales acciones correctivas. El laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio requerido como resultado de las investigaciones de acción correctiva. Se debe seleccionar e implementar la(s) acción(es) más indicada(s) para eliminar el problema y prevenir una nueva ocurrencia. auditorias internas o externas. NTN 04 001 . materiales consumibles o equipo y su calibración. especificaciones de la muestra. la causa esencial no es obvia y por lo tanto se requiere un cuidadoso análisis de las causas potenciales del problema. revisiones de la dirección.13 tan pronto como sea posible. las muestras.5 Auditorias adicionales Donde la identificación de las no conformidades o de las desviaciones lance dudas sobre el cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos o con el cumplimiento de esta Norma Internacional. destreza y entrenamiento del personal.10.10.10. el laboratorio debe garantizar que las áreas apropiadas de actividad sean auditadas de acuerdo a 4. Frecuentemente. NOTA 23 Estas auditorias especiales frecuentemente siguen la implementación de las acciones correctivas para confirmar su efectividad.10.2 Análisis de causas El procedimiento para la acción correctiva debe empezar con una investigación para determinar la(las) causa(s) básica(s) del problema. NOTA 22 El análisis de causas es la clave y algunas veces la parte más difícil en el procedimiento de la acción correctiva. 4. 4. NOTA 21 Se puede identificar un problema con el sistema de calidad o con las operaciones técnicas del laboratorio a través de una variedad de actividades como control del trabajo no conforme. retroalimentación de los clientes u observación del personal.4 Monitoreo de las acciones correctivas El laboratorio debe monitorear los resultados para garantizar que las acciones tomadas han sido efectivas. Una auditoria especial debe ser necesaria solamente cuando un problema serio o un riesgo para el negocio ha sido identificado.

para reducir la probabilidad de la ocurrencia de esas no conformidades y para tomar ventaja de las oportunidades de mejoramiento. NTN 04 001 .12. así como los registros de las acciones preventivas y correctivas. Los tiempos de retención de los registros deben establecerse. las acciones preventivas pueden involucrar análisis de datos. Si se requiere acciones preventivas. NOTA 24 Una acción preventiva es un proceso proactivo para identificar oportunidades de mejoramiento. se debe desarrollar.1. colección. Los registros de calidad deben incluir los informes de las auditorias internas y la revisión de la dirección. tal como copia dura o medio electrónico. 4.1. registros de calibraciones. 4.1 General 4.1 Necesidades de mejoramiento y potenciales fuentes de no conformidades.12. la identificación de los factores que afectan la incertidumbre y permitir que el ensayo o calibración sea repetido bajo condiciones lo más cercanas posibles a la original.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para identificación. 4. incluyendo análisis de tendencias y riesgo y análisis de los resultados de ensayos de competencia. en ambientes que proporcionen un medio favorable para prevenir daños o deterioro y prevenir su perdida. Los registros deben incluir la identidad del personal responsable del muestreo. datos derivados e información suficiente para establecer una auditoria de rastreo. implementar y monitorear planes de acción. acceso.1 El laboratorio debe mantener registros de las observaciones originales.12. NOTA 25 Aparte de las revisiones de los procedimientos operacionales. 4.01 14/34 4. NOTA 27 En ciertos campos puede ser imposible o poco práctico mantener registros de todas las observaciones originales. NOTA 26 Los registros pueden estar en cualquier medio. más que una reacción a la identificación de problemas o reclamos.12. por un período definido.2 Registros técnicos 4. archivo. Continúa .1. 4.4 El laboratorio debe tener procedimientos para proteger y respaldar los registros almacenados electrónicamente y para prevenir acceso no autorizado o modificación estos registros. 4. deben ser identificadas. de la realización de cada ensayo y/o calibración y de la verificación de los resultados.1.2 Todos los registros deben ser legibles y deben ser almacenados y retenidos en forma tal que sean fácilmente recuperables.3 Todos los registros deben ser guardados con seguridad y confiabilidad. si es posible.12. registros del personal y una copia de cada informe de ensayo o certificado de calibración emitido. ya sean técnicas o del sistema de calidad.11.12. almacenamiento. mantenimiento y disposición de los registros técnicos y de calidad.2 Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir la iniciación de dichas acciones y la aplicación de controles para asegurar que son efectivas.12.11. Los registros de cada ensayo o calibración deben contener suficiente información para facilitar.12 Control de registros 4. indexación.2.11 Acción preventiva 4.

4. 4. la dirección del laboratorio con responsabilidad ejecutiva debe efectuar periódicamente.1 De acuerdo a una programación y procedimiento predeterminado.12.4 Las actividades de seguimiento a la auditoria deben verificar y registrar la implementación y efectividad de las acciones correctivas tomadas. datos y cálculos deben ser registrados en el momento en que son realizados y deben ser identificables a cada tarea específica.13.2 Las observaciones. 4.2 Cuando los hallazgos de la auditoria lancen dudas sobre la efectividad de las operaciones o sobre la rectitud o validez de los resultados de los ensayos y/o calibraciones del laboratorio.2.13. . si las investigaciones muestran que los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados. Pueden incluir formularios.3 Se debe registrar el área de actividad auditada.2. quienes en la medida que los recursos lo permitan. normalmente debe completarse en un año. libros de trabajo.13. NOTA 29 La programación para la auditoria interna. informes de ensayo y certificados de calibración externos e internos.3 Cuando se cometen errores sobre los registros.14 Revisiones por la dirección 4. Continúa .los informes del personal administrativo y de supervisión. notas de trabajo. El programa de la auditoria interna debe incluir todos los elementos del sistema de calidad. e ingresar el valor corregido al lado.13. Es responsabilidad del gerente de la calidad planificar y organizar las auditorias tal como lo requieran la programación y los requisitos de la dirección.01 15/34 NOTA 28 Los registros técnicos son acumulaciones de datos (ver 5. realizar auditorias internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continúen cumpliendo con los requisitos del sistema de calidad y de esta Norma Internacional. 4. cada error debe ser tachado con una equis (x). estudios y retroalimentación. diagramas de control.12. por escrito. NTN 04 001 . 4. hojas de verificación. 4. sin borrar ni deteriorar su legibilidad.13 Auditorias Internas 4. En el caso de registros almacenados electrónicamente. Todas las alteraciones a los registros deben ser firmadas por la persona que realiza la corrección.7) e informaciones que son resultado de la realización de ensayos y/o calibraciones y que indican cuales de las especificaciones de calidad o parámetros del proceso se han alcanzado. notas de los clientes.1 El laboratorio debe periódicamente y de acuerdo con una programación y procedimiento predeterminados. el laboratorio debe tomar acciones correctivas oportunas y debe notificar a sus clientes. una revisión del sistema de calidad del laboratorio y de las actividades de ensayo y/o calibración para garantizar su continua adecuación y efectividad e introducir cualquier cambio o mejora necesaria. La revisión debe tomar en cuenta: . 4. deben ser independientes de la actividad auditada. incluyendo las actividades de ensayo y/o calibración.14.la adecuación de las políticas y procedimientos. los hallazgos de la auditoria y las acciones correctivas derivadas. se deben tomar medidas similares para evitar pérdida o cambio de los datos originales. hojas de trabajo. 4. Estas auditorias deben ser conducidas por personal entrenado y calificado. contratos.

. .muestreo (5. . Continúa . que evalúa resultados y que firma informes de ensayos y certificados de calibración.14.manejo de los objetos de ensayo y calibración (5. entrenamiento. recursos y entrenamiento de personal. en el entrenamiento y calificación del personal.equipo (5. NOTA 30 Un período típico para realizar la revisión de la dirección es una vez por año.factores humanos (5.1 La dirección del laboratorio debe garantizar la competencia de todo el personal que opera equipo específico.retroalimentación de los clientes. REQUISITOS TÉCNICOS 5. . 5. experiencia y/o habilidad demostrada.2 Personal 5.evaluaciones por organismos externos. que realiza ensayos y/o calibraciones. NOTA 31 Los resultados deben alimentarse en el sistema de evaluación del laboratorio y debe incluir las metas.otros factores relevantes. 4.7). .2. NOTA 32 Una revisión por la dirección incluye la consideración en las reuniones regulares de la dirección de temas relacionados. .los métodos de ensayo y/o calibración y la validación de métodos (5.). . . El personal que ejecuta tareas específicas debe ser calificado sobre la base de una educación apropiada.4).6).cambios en el tipo y volumen de trabajo. El laboratorio debe tomar en cuenta estos factores en el desarrollo de métodos y procedimientos de ensayo y calibración. 5. .1.1. .01 16/34 .2 Los hallazgos de la revisión de la dirección y las acciones que surjan de estas deben registrarse. . difiere considerablemente entre (tipos de) ensayos y entre (tipos de) calibraciones. debe proveerse la supervisión adecuada.2.trazabilidad de las mediciones (5.). NTN 04 001 . .los resultados de comparaciones interlaboratoriales o ensayos de aptitud. Cuando se emplea personal que está en entrenamiento. Estos factores incluyen la contribución de: .los resultados de las auditorias internas recientes.1 General 5.5). y en la selección y calibración del equipo que utiliza. 5.condiciones logísticas y ambientales (5.reclamos.1 Muchos factores determinan la rectitud y confiabilidad de los ensayos y/o calibraciones realizados por un laboratorio.acciones correctivas y preventivas.3.2 La extensión en la que éstos contribuyen a la incertidumbre total de la medición. objetivos y los planes de acción para el año siguiente. La dirección debe garantizar que aquellas acciones son realizadas en un período de tiempo apropiado y acordado. .8). como actividades de control de calidad.

incluidas en los informes de ensayo. se debe definir lo siguiente: . etc. ensayados.las responsabilidades con respecto a la ejecución de ensayos y/o calibraciones.2. productos. 5. y . 5. técnico y de soporte clave involucrado en los ensayos y/o calibraciones. NOTA 35 Las descripciones de puestos se pueden definir de muchas maneras. o la manera en que son usados o determinados para ser usados y los defectos o degradaciones que pueden ocurrir durante o en servicio. conocimiento de los requisitos generales expresados en la legislación y las normas. experiencia y conocimiento satisfactorio de los ensayos realizados. o ser requeridos por el cliente. . pueden estar incluidos en las normas para el campo técnico específico. productos. El laboratorio debe tener una política y procedimientos para identificar necesidades de entrenamiento y proveer entrenamiento de personal. . Los requisitos para la certificación del personal pueden ser obligatorios. .5 La dirección debe autorizar personal específico para realizar muestreos de tipo particular. el laboratorio debe garantizar que este personal es supervisado y competente y que trabajan de acuerdo con el sistema de calidad del laboratorio. incluyendo personal contratado.2 La dirección del laboratorio debe formular las metas de calidad con respecto a la educación y las destrezas del personal del laboratorio. El programa de entrenamiento debe ser relevante para las tareas presentes y anticipar tareas del laboratorio.calificaciones y programas de entrenamiento.3 El laboratorio debe utilizar personal empleado por. El laboratorio debe mantener registros de la(s) autorización(es) relevante(s).las responsabilidades con respecto al desarrollo y modificación de los métodos y validación de nuevos métodos. etc. Cuando se use personal contratado y personal técnico y de soporte clave adicional.habilidad y experiencia requerida. El laboratorio es responsable de cumplir con los requisitos específicos de la certificación del personal. competencia.deberes administrativos.3 Instalaciones y condiciones ambientales Continúa . 5.01 17/34 NOTA 33 En algunas áreas técnicas (p.las responsabilidades por reportar opiniones e interpretaciones . calificación educacional y profesional. o bajo contrato con. además de poseer las calificaciones adecuadas. involucrados. para dar opiniones e interpretaciones y para operar equipos de tipo particular.las responsabilidades con respecto a la planificación de ensayos y/o calibraciones y evaluación de resultados. entrenamiento. Esta información debe estar disponible y debe incluir la fecha de autorización y/o de la confirmación de su competencia. materiales. e. 5.4 El laboratorio debe mantener descripciones actualizadas de puestos para el personal administrativo.2. entrenamiento. conocimiento relevante de la tecnología usada para la producción de los ítem. para emitir informes de ensayo y certificados de calibración. Como mínimo. pruebas no destructivas) puede ser necesario que el personal que realiza ciertas tareas cuente con certificación de personal. ensayos y/o calibraciones. 5. . comprensión del significado de las desviaciones encontradas con relación al uso normal de los ítems. el laboratorio. habilidades y experiencia de todo el personal técnico. NOTA 34 El personal responsable por las opiniones e interpretaciones.2.2. NTN 04 001 . materiales. también debe tener: . . .

Las desviaciones de los métodos de ensayo y calibración deben ocurrir sólo si las desviaciones han sido documentadas. deben ser las que faciliten un funcionamiento correcto de los ensayos y/o calibraciones. El laboratorio debe tener instructivos sobre el uso y operación de todo el equipo relevante.4 Métodos de calibración y ensayo y validación de métodos 5.3.3).4. El laboratorio debe asegurar que las condiciones ambientales no invaliden los resultados o afecten adversamente la calidad requerida de cualquier medición.4 Se debe controlar el acceso a y el uso de las áreas que puedan afectar la calidad de los ensayos y/o calibraciones. manipuleo. humedad. iluminación y condiciones ambientales. 5. en la medida adecuada según las actividades técnicas correspondientes. Las calibraciones y ensayos se deben interrumpir cuando las condiciones ambientales puedan poner en riesgo los resultados de los ensayos y/o calibraciones.3. o ambos.1 General El laboratorio debe utilizar métodos y procedimientos apropiados para todos las calibraciones y/o ensayos considerados en su alcance. Estos incluyen muestreo. métodos y procedimientos relevantes o cuando aquellas puedan influir sobre la calidad de los resultados.01 18/34 5. manuales y datos de referencia relevantes para el trabajo del laboratorio deben mantenerse actualizados y deben estar fácilmente disponibles para el personal (ver 4. justificadas técnicamente. NTN 04 001 . 5. se debe preparar procedimientos especiales. Se debe tener particular cuidado cuando se realizan muestreos y ensayos y/o calibraciones en sitios diferentes a los locales permanentes del laboratorio. 5. suministro de energía.2 El laboratorio debe monitorear.1 Las instalaciones para ensayo y/o calibración del laboratorio incluyendo. Todos las instrucciones normas. interferencia electromagnética. donde la ausencia de tales instrucciones pueden poner en riesgo los resultados de ensayos y/o calibraciones. El laboratorio debe determinar la extensión del control basado en sus circunstancias particulares. Cuando sea necesario. pero sin limitarse a. y.3 Debe existir una separación efectiva entre las áreas circundantes en las cuales existen actividades incompatibles. 5.5 Se deben tomar medidas para garantizar un buen servicio de limpieza del laboratorio. radiación.3. transporte. almacenamiento y preparación de los objetos a ser ensayados y/o calibrados. polvo. controlar y registrar las condiciones ambientales según lo requieran las especificaciones.3. no requieren ser anexadas o reescritas como procedimientos internos si éstas normas están escritas en Continúa . una estimación de la incertidumbre de medición como también sobre las técnicas estadísticas para análisis de los datos de ensayo y/o calibración. 5. Se deben tomar medidas para evitar la contaminación cruzada. autorizadas y aceptadas por el cliente. y sobre el manejo y preparación de los objetos para calibrar o ensayar. regionales o nacionales u otras especificaciones reconocidas que contengan información suficiente y concisa sobre cómo realizar las calibraciones o los ensayos. Debe dedicarse atención. suministro eléctrico. a la esterilidad biológica. cuando sea apropiado. temperatura y niveles de sonido y vibración. NOTA 36 Las normas internacionales.3. por ejemplo.

o por una organización técnica con reputación.4. 5. el laboratorio debe seleccionar métodos apropiados que hayan sido publicados. regionales o nacionales. El método desarrollado debe ser validado apropiadamente antes de ser utilizado. Cuando sea necesario. 5. NTN 04 001 . El laboratorio debe informar al cliente cuando el método propuesto por el cliente se considere inapropiado o desactualizado. El cliente debe ser informado al elegir el método. d) parámetros o cantidades y rangos a ser determinados.4 Métodos no normalizados Cuando sea necesario usar métodos no cubiertos por métodos normalizados. El laboratorio debe confirmar que puede operar apropiadamente métodos normalizados antes de presentar los ensayos o calibraciones. ya sea en normas internacionales. la confirmación debe ser repetida. Cuando el cliente no especifica el método a ser utilizado. las normas deben completarse con detalles adicionales para asegurar la consistencia de su aplicación. o en textos o revistas científicas relevantes.4. Continúa .2 Selección de los métodos El laboratorio debe utilizar métodos de ensayo y/o calibración. Si el método normalizado cambia. Puede ser necesario proveer documentación adicional para pasos opcionales en el método o detalles adicionales. e) aparatos y equipo. NOTA 37 Se debería desarrollar procedimientos para los nuevos métodos de ensayo y/o calibración antes de que los ensayos y/o calibraciones sean ejecutados y deberían contener al menos la siguiente información: a) identificación apropiada. que cumplan las necesidades del cliente y que sean apropiados para los ensayos y/o calibraciones que realiza: Los métodos publicados como normas internacionales. c) descripción del tipo de objeto a calibrar o ensayar.3 Métodos desarrollados por el laboratorio La introducción de métodos de ensayo y calibración desarrollados por el laboratorio para su propio uso debe ser una actividad planificada y debe ser asignada a personal calificado. regionales o nacionales deben ser utilizados preferentemente. estos deben estar sujetos a un acuerdo con el cliente y deben incluir una especificación clara de los requisitos y de los objetivos del ensayo y/o calibración. incluyendo métodos de muestreo. El laboratorio debe garantizar que utiliza la última edición de las normas a menos que no sea apropiado o sea imposible de hacerlo así. equipado con recursos adecuados. Los métodos desarrollados ó adoptados por el laboratorio pueden ser usados también si son apropiados para el uso previsto y si son validados.01 19/34 forma tal que puedan ser utilizadas por el personal operativo dentro del laboratorio. o de acuerdo a las especificaciones del fabricante del equipo. b) alcance. incluyendo requisitos técnicos de desempeño.4. Los planes deben ser actualizados en el desarrollo del proceso y una comunicación efectiva entre todo el personal involucrado debe ser asegurada. 5.

. las siguientes: . verificar que los requisitos pueden ser cumplidos usando el método. g) condiciones ambientales requeridas y cualquier período de estabilización requerido: h) descripción del procedimiento.comparación de resultados alcanzados con otros métodos. . k) incertidumbre o el procedimiento para estimar la incertidumbre. NOTA 39 Las técnicas usadas para la determinación del desempeño de un método deben ser una de. cuando se requiera. basándose en el entendimiento científico de los principios teóricos del método y la experiencia práctica.cualquier medida de seguridad a observar. i) criterios y/o requisitos para aprobación/rechazo. . NOTA 40 Cuando se hacen algunos cambios en métodos no normalizados validados.01 20/34 f) normas de referencia y materiales de referencia requeridos. .4.marcas de identificación adheridas. NOTA 38 La validación puede incluir procedimientos para el muestreo. NTN 04 001 .4. los límites de repetitibilidad / reproducibilidad. y una declaración de la validez.4. la influencia de dichos cambios debería ser documentada y si es apropiado.calibración usando patrones de referencia o materiales de referencia. e.5. calibración y ajuste del equipo antes de su uso.el método para registrar las observaciones y los resultados.5.verificación de que el equipo esta trabajando apropiadamente y.1 La validación es la confirmación por examen y la provisión de evidencia objetiva que se cumple un requisito particular para un uso especificado. el procedimiento empleado para la validación y una declaración si el método es adecuado para el uso previsto.comparaciones interlaboratorios. almacenamiento y preparación de objetos.evaluación de la incertidumbre de los resultados. el límite de detección. o una combinación de. los métodos diseñados / desarrollados por el laboratorio. incluyendo: .5. 5.3 El rango y precisión de los valores obtenibles a partir de métodos validados (p. métodos utilizados fuera de su alcance previsto y las ampliaciones y modificaciones de métodos normalizados para confirmar que los métodos son apropiados para el uso previsto. La validación debe ser tan extensa como sea necesaria para cumplir las necesidades del tipo o campo de aplicación dado. manejo. .5 Validación de métodos 5. . . Continúa . 5. transporte.4. la incertidumbre de los resultados.2 El laboratorio debe validar los métodos no normalizados. . se debe llevar a cabo una nueva validación. El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos.verificaciones para realizar antes de que el trabajo sea iniciado.evaluación sistemática de los factores que influencian los resultados. j) datos a ser registrados y método de análisis y presentación. determinación de las características de los métodos. la linealidad. 5. manejo y transporte. NOTA 41 La validación incluye la especificación de requisitos. robustez contra influencias externas y/o contra sensibilidad cruzada contra la interferencia de la matriz del objeto de muestra/ensayo) en la evaluación al fin propuesto deben ser relevantes para las necesidades del cliente. la selectividad del método.

la existencia de límites estrechos en los cuales se basan las decisiones en conformidad a una especificación. este requerimiento aplica cuando el cliente requiera incertidumbres de medición para ensayos específicos o cuando la incertidumbre pueda llegar a afectar adversamente el cumplimiento con una especificación. pero no están necesariamente limitadas a: los patrones de referencia y los materiales de referencia utilizados. requisitos del cliente.4. robustez y sensibilidad cruzada) sólo pueden ser entregados de una manera simplificada debido a la falta de información. Para los laboratorios de ensayo. repetibilidad. las propiedades y la condición del ítem ensayado o calibrado y el operador. NOTA 45 Se considera que el laboratorio ha satisfecho esta cláusula siguiendo el método de ensayo y las instrucciones de informe (ver 5. Existen muchos casos en los cuales el rango y los valores de incertidumbre (p.6 Estimación de la incertidumbre de medición. y debe asegurar que la forma de reportar el resultado no dé una impresión equivocada de la incertidumbre. e. NOTA 43 La validación es siempre un balance entre los costos.6. límite de detección. o un laboratorio de ensayo que efectúa sus propias calibraciones. En ciertos casos la naturaleza del método de ensayo puede prevenir un cálculo riguroso. requisitos del método de ensayo.6. .4. En estos casos el laboratorio debe intentar al menos identificar todos los componentes de la incertidumbre y hacer una estimación razonable. Una estimación razonable debe estar basada en el conocimiento del desempeño del método y en el alcance de la medición y debe hacer uso de. las condiciones ambientales. NOTA 44 El grado de rigor necesario en una estimación de la incertidumbre de medición depende de factores como: . 5. precisión. los métodos y equipos utilizados. en aquellos casos donde un método de ensayo bien reconocido especifica límites a los valores de las fuentes principales de incertidumbre de medición y especifica la forma de presentación de los valores calculados. metrológica y estadísticamente válido. 5.10). por ejemplo. Continúa . selectividad.6. NTN 04 001 .4. todos los componentes de la incertidumbre que son de importancia en una situación dada deben ser tomados en cuenta usando métodos apropiados de análisis.2 Los laboratorios de ensayo deben tener y deben aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de medición.01 21/34 NOTA 42 A medida que avanza el desarrollo de un método. reproducibilidad. de la incertidumbre de medición.3 Cuando se estima la incertidumbre de medición. Cualquier cambio en los requisitos que necesite modificaciones al plan de desarrollo debería ser aprobado y autorizado. debe tener un procedimiento para estimar la incertidumbre de medición para todas las calibraciones y tipos de calibraciones. . 5. 5.1 Un laboratorio de calibración.4. experiencia previa y validación de datos. se deberían llevar a cabo revisiones regulares para verificar que las necesidades del cliente siguen siendo cumplidas. NOTA 46 Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre incluyen. los riesgos y las posibilidades técnicas.

almacenamiento de los datos. 5. NTN 04 001 .01 22/34 NOTA 47 El comportamiento previsto a largo plazo de los ítems de ensayo y/o calibración normalmente no se toma en cuenta al estimar la incertidumbre de medición. dichos procedimientos deben incluir. el laboratorio debe garantizar que: a) el software del computador desarrollado por el usuario está documentado con el detalle suficiente y es apropiadamente validado como adecuado para el uso.7. Las instrucciones actualizadas sobre el uso y mantenimiento del equipo (incluyendo cualquier manual relevante proporcionado por el fabricante del equipo) deben estar siempre disponibles para su uso por el personal apropiado del laboratorio. preparación de los objetos a calibrar o ensayar. c) las computadoras y el equipo automatizado son mantenidos para garantizar funcionamiento adecuado y están provisto de las condiciones ambientales y operativas necesarias para mantener la integridad de los datos de ensayo y/o calibración.6).4. 5.1 Los cálculos y la transferencia de datos deben estar sujetos a chequeos apropiados en una forma sistemática. procesamiento. 5. Se deben establecer programas de calibración para las magnitudes o valores claves de los instrumentos cuando estas propiedades tengan un efecto significativo sobre los resultados. la integridad y confidencialidad de la entrada o colecta de datos.5. almacenamiento o recuperación de datos de ensayo y/o calibración.7. En aquellos casos que el laboratorio necesite utilizar equipo fuera de su control permanente. el equipo (incluyendo el usado para muestreo) debe ser calibrado o verificado. Continúa .2ª. NOTA 48 Para información adicional ver ISO 5725 y la Guía para la Expresión de la Incertidumbre de Medición (ver bibliografía) 5. las configuraciones/modificaciones del laboratorio deberían ser validadas de acuerdo a 5. registro. transmisión de los datos y procesamiento de los datos. y que cumple con las especificaciones normalizadas relevantes.4.1 El laboratorio debe estar dotado con todos los objetos de muestreo. equipo de medición o ensayo requeridos para la correcta ejecución de los ensayos y/o calibraciones (incluyendo muestreo.5. NOTA 49 El uso de software comercial. informe. Sin embargo. b) se ha establecido e implementado procedimientos para proteger los datos.5 Equipo 5. Debe ser calibrado y/o verificado antes de su uso (ver 5.5. se debe asegurar que los requisitos de esta Norma Internacional se cumplen. e. Antes de ser puesto en servicio. (p.2 Cuando se utilicen computadores o equipos automáticos para la captura. para establecer que cumple los requisitos especificados del laboratorio.3 El equipo debe ser operado por personal autorizado. calibración y muestreo deben estar en la capacidad de alcanzar la exactitud requerida y debe cumplir con las especificaciones relevantes de los ensayos y/o calibraciones concernientes. bases de datos y programas estadísticos en general) dentro de su rango de aplicación diseñado se puede considerar que está suficientemente validado.7 Control de los datos 5. procesamiento y análisis de los datos de ensayo y/o calibración).7.2 El equipo y el software usado para ensayo.4.4. procesamiento de textos. 5. pero no limitarse a.

d) la ubicación actual. el equipo quede fuera del control directo del laboratorio. para garantizar el funcionamiento correcto y con objeto de prevenir la contaminación y el deterioro.12 El equipo de calibración y ensayo.5. b) nombre del fabricante.5. 5. e) las instrucciones del fabricante. almacenamiento. debe ser retirado del servicio. el laboratorio debe tener procedimientos para asegurar que las copias se actualizan correctamente (por ejemplo. marcado o etiquetado como fuera de servicio hasta que haya sido reparado y muestre por calibración o ensayo que funciona correctamente. El laboratorio debe examinar el efecto de estos defectos o desviaciones de los límites especificados sobre ensayos y/o calibraciones previos y debe aplicar el procedimiento para "Control de trabajo no conforme" (ver 4.5.5 Se deben mantener registros de cada elemento del equipo y su software significativo para los ensayos y/o calibraciones realizadas. usados para ensayo y calibración y significativos para los resultados deben. por cualquier razón.7 El equipo que haya sido sometido a sobrecargas o a manipulación inadecuada. c) verificación que el equipo cumple con la especificación (ver 5. el laboratorio debe asegurar que el funcionamiento y el estado de la calibración del equipo están revisados y muestran ser satisfactorios antes que el equipo retorne al servicio.9). 5. resultados y copias de los informes y certificados de todas las calibraciones.6 Trazabilidad de la medición Continúa .8 Siempre que sea posible. cuando sea apropiado. todos los equipos bajo control del laboratorio y que requieran calibración deben ser etiquetados. 5. transporte. si están disponibles. criterios de aceptación. 5. NOTA 50 Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando el equipo de medición es usado para ensayos. cuando sea posible. h) cualquier daño. 5.01 23/34 5. identificación del tipo y número de serie u otra identificación única.5. Los registros deben incluir por lo menos lo siguiente: a) identificación del elemento del equipo y su software. estar identificados individualmente.11 Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de corrección. ajustes.9 Cuando. 5. estos chequeos deben ser llevados a cabo de acuerdo a un procedimiento definido.10 Cuando son necesarias verificaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibración del equipo.5.5. modificaciones o reparaciones al equipo. genere resultados sospechosos. 5. Debe ser aislado para prevenir su uso. NTN 04 001 . incluyendo tanto hardware como software. y mantenimiento realizado hasta la fecha. y la fecha de la próxima calibración. calibraciones o muestreo fuera del laboratorio permanente. debe estar protegido contra ajustes que puedan invalidar los resultados del ensayo y/o calibración.5. g) el plan de mantenimiento.2). codificados o identificados de alguna forma para indicar su estado de calibración incluyendo la fecha de la última calibración y la fecha o criterio de expiración que hace necesaria una recalibración.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo seguro. 5.5. en el software de computador).5.4 Cada elemento del equipo y su software. uso y mantenimiento planeado del equipo de medición. cuando sea adecuado. f) fechas. o haya mostrado estar defectuoso o fuera de los límites especificados. 5. o referencia a su localización. mal funcionamiento.

usar. NOTA 53 La trazabilidad a las unidades de medida SI puede ser lograda por referencia a un patrón primario apropiado (ver VIM (Vocabulario Internacional de Metrología):1993.4) o por referencia a una constante natural. incluyendo equipo para mediciones auxiliares (p. Los certificados de calibración emitidos por estos laboratorios deben contener la incertidumbre de medición y/o una declaración de cumplimiento con una especificación metrológica identificada (ver también 5.6.6. Los patrones nacionales de medición pueden ser patrones primarios.6. materiales de referencia usados como patrones de medición. El laboratorio debe tener establecido un programa y un procedimiento para la calibración de sus equipos NOTA 51 Dicho programa debería incluir un sistema para seleccionar. cuyo valor en términos de las unidades relevantes del SI es conocido y recomendado por la Conferencia General de Pesas y Medidas (CGPM) y el Comité Internacional para Pesos y Medidas (CIPM). Cuando se usa servicios de calibración externa. el programa para calibrar el equipo debe designarse y operarse para asegurar que las calibraciones y las mediciones realizadas por el laboratorio son trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI). calibrar. que son realizaciones primarias de las unidades del SI o representaciones acordadas de las unidades SI basadas en constantes físicas fundamentales. ensayo o muestreo debe estar calibrado antes de ser colocado en servicio.2). controlar y mantener patrones de medición.2 Requisitos específicos 5. Un certificado de calibración que contenga el logotipo de un organismo de acreditación.1.2. con otros patrones similares de un instituto nacional de metrología.01 24/34 5. 6.10.4.1 Calibración 5.1 General Todo el equipo utilizado para ensayos y/o calibraciones.6. e. NTN 04 001 . se considera evidencia suficiente de trazabilidad de los datos de calibración reportados. 5. emitido por un laboratorio acreditado para la calibración en cuestión en esta Norma Internacional. Un laboratorio de calibración establece la trazabilidad al SI de sus patrones de medición y de sus instrumentos de medida por medio de una cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones que los enlazan a los patrones primarios relevantes de las unidades de medida SI. Continúa . NOTA 54 Los laboratorios de calibración que mantienen sus propios patrones primarios o representaciones de las unidades SI basadas en constantes físicas fundamentales pueden afirmar trazabilidad al SI sólo después que estos patrones han sido comparados. capacidad de medición y trazabilidad. El enlace a las unidades del SI puede alcanzarse por referencia a un patrón de medición nacional. y equipo de medición y ensayo usado para efectuar ensayos y calibraciones. la trazabilidad de las mediciones debe ser garantizada por el uso de servicios de calibración de laboratorios que puedan demostrar competencia. o pueden ser patrones secundarios los cuales son patrones calibrados por otro instituto nacional de metrología.2. para las condiciones ambientales) que tengan efecto significativo sobre la exactitud o la validez de los resultados de la calibración.1 Para los laboratorios de calibración. verificar. NOTA 52 Los laboratorios de calibración que cumplen los requisitos de esta Norma Internacional son considerados competentes. directa o indirectamente.

2. 5. En estos casos la calibración debe proveer confianza en las mediciones al establecer trazabilidad a los patrones de medición apropiados como ser: . depende de la contribución relativa de la incertidumbre de calibración a la incertidumbre total del ensayo o de la medición.6.el uso de métodos especificados y/o normas de consenso que son claramente descritas y acordadas por todas las partes involucradas. que para laboratorios de calibración (ver 5.3 Patrones de referencia y materiales de referencia. el laboratorio debe asegurar que el equipo utilizado puede proporcionar la incertidumbre de medición requerida.el uso de materiales de referencia certificados suministrados por un proveedor competente para entregar una caracterización física o química confiable del material.2.2. se deben aplicar los mismos requisitos de trazabilidad. los patrones de referencia deben ser calibrados por un organismo que pueda proporcionar Continúa .1 Para los laboratorios de ensayo. directamente o a través de grupos regionales.1.6. llevados a cabo por diferentes laboratorios que puedan demostrar trazabilidad. NTN 04 001 .6.2 Ensayo 5. NOTA 60 La extensión hasta la cual los requisitos en 5. 5.2. los requisitos deben seguirse estrictamente. se aplican para el equipo de medición y para el equipo de ensayo con funciones de medición utilizado. incluyendo la especificación o entregando una referencia no ambigua a la especificación.6.2 Existen ciertas calibraciones que actualmente no pueden ser realizadas estrictamente en unidades del SI.2.1.6. 5.2. por ejemplo a materiales de referencia certificados. es requerida la participación en un programa adecuado de comparaciones interlaboratorio. se asume que estos patrones cumplen las propiedades de los patrones primarios para la realización de las unidades del SI. los requisitos dados en 5.2. Cuando surja esa situación. NOTA 58 Si un laboratorio desea o necesita obtener trazabilidad de un instituto nacional de metrología distinto al de su propio país.6.1 Patrones de referencia El laboratorio debe tener un programa y procedimientos para la calibración de sus patrones de referencia. NOTA 59 La cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones puede ser alcanzada en varios pasos.2. a menos que haya sido establecido que la incertidumbre de calibración asociada contribuye muy poco a la incertidumbre total de medición de los resultados del ensayo. 5. .1. métodos armonizados y/o normas de consenso.01 25/34 NOTA 55 El término "especificación metrológica identificada" significa que tiene que ser claro en el certificado de calibración contra qué especificación se han comparado las mediciones.2 Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades del SI no sea posible y/o relevante.6.2. Si la calibración es el factor dominante. Cuando sea posible. este laboratorio debería elegir un instituto nacional de metrología que participa activamente en las actividades del BIPM.6.2).3.6.1. NOTA 56 Cuando los términos "patrón internacional" o "patrón nacional" son utilizados en relación con la trazabilidad. NOTA 57 La trazabilidad a patrones de medición nacionales no requiere necesariamente el uso del instituto nacional de metrología del país en el que el laboratorio está ubicado. 5. deberían ser seguidos.

la muestra puede no ser representativa pero es determinada por su disponibilidad. Continúa .3. NTN 04 001 . material o producto para alcanzar la información requerida. NOTA 62 Muestreo es un procedimiento definido donde parte de una sustancia. debe registrarse el hecho en detalle con los datos apropiados del muestreo. El plan de muestreo.2. materiales o productos que serán posteriormente ensayados o calibrados. 5.6.6. Los materiales de referencia internos deben verificarse tanto como resulte técnica y económicamente practicable.1.3.7. material o producto será ensayado o calibrado. NOTA 61 Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando se utilizan patrones de referencia o materiales de referencia fuera del laboratorio permanente para calibraciones.6. transporte. El proceso de muestreo debe tomar en cuenta los factores a ser controlados para asegurar la validez de los resultados del ensayos y la calibración. de acuerdo a un programa y procedimientos definidos. El muestreo puede también ser requerido por la especificación apropiada para la cual la sustancia. plan de muestreo. material o producto es tomado para proporcionar una muestra representativa del total para ensayo o calibración.3. almacenamiento y uso de los patrones de referencia y de los materiales de referencia de manera que se prevenga la contaminación o deterioro y para proteger su integridad. ensayos o muestreo.1 El laboratorio debe tener un plan de muestreo y procedimientos para muestreo. 5. en lo posible. cuando sea razonable. o a un material de referencia certificado. a menos que se pueda demostrar que su desempeño como patrón de referencia será invalidado. NOTA 63 Los procedimientos de muestro deberían describir la selección. de transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia. Los planes de muestreo deben estar basados en métodos estadísticos apropiados. Los patrones de referencia deben ser calibrados antes y después de cualquier ajuste. En ciertos casos (p. 5. primarios.3 Verificaciones intermedias Se debe desarrollar las revisiones necesarias para mantener la confianza en el estado de calibración de los patrones de referencia.2 Materiales de referencia Los materiales de referencia deben.4 Transporte y almacenamiento El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo seguro. estar trazados a las unidades de medición del SI.7.2 Cuando el cliente requiera desviaciones.01 26/34 trazabilidad como se describe en 5. 5. e. así como el procedimiento de muestreo deben estar disponibles en el sitio donde se realiza el muestreo. separación y preparación de la muestra o muestras de una sustancia. 5. Dichos patrones de referencia de medición mantenidos por el laboratorio deben ser utilizados únicamente para calibración y para ningún otro propósito.7 Manejo de muestras 5.6. adiciones o exclusiones del procedimiento documentado de muestreo. análisis forense). cuando éste realice muestreo de sustancias.

el laboratorio debe consultar al cliente para instrucciones adicionales antes de proceder y debe registrar la discusión. incluyendo información sobre los factores del muestreo que influencian los resultados de ensayo o calibración. 5. el laboratorio debe tener disposiciones para el almacenamiento y seguridad que proteja la condición e integridad de los objetos o porciones aseguradas correspondientes.4 El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar el deterioro.8. Cuando los objetos tienen que ser almacenados o acondicionados bajo condiciones ambientales específicas. NOTA 64 Cuando los objetos de ensayo regresen al servicio después de la. NTN 04 001 . La identificación debe mantenerse durante toda la permanencia del objeto en el laboratorio. si es apropiado. ensayo o proceso de almacenamiento/espera. pérdida o daño del objeto de ensayo o calibración durante el almacenamiento.8. recepción. si es apropiado. 5. Cuando existe alguna duda de la conveniencia de un objeto para ensayo o calibración o cuando un objeto no es conforme con la descripción proporcionada.1 El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte.2 El laboratorio debe tener un sistema para identificar los objetos de ensayo y/o calibración. incluyendo todas las provisiones necesarias para proteger la integridad del objeto de ensayo o calibración y para proteger los intereses del laboratorio y el cliente. las estadísticas en las cuales se basa el procedimiento de muestreo. 5.3 Hasta el momento del recibo del objeto a calibrar o ensayar.01 27/34 y deben ser incluidos en todos los documentos que contiene resultados del ensayo y/o calibración. Las instrucciones proporcionadas con el objeto deben ser seguidas. o el ensayo o calibración requerida no está especificada con el suficiente detalle. la identificación del personal que ejecuta el muestreo. manejo y preparación. monitoreadas y registradas. 5.3 El laboratorio debe tener procedimientos para registrar datos relevantes y operaciones relacionadas al muestreo que forma parte del ensayo y calibración que está siendo llevado a cabo. estas condiciones deben ser mantenidas. las condiciones ambientales (si son relevantes) y diagramas o cualquier otro medio equivalente para identificar el sitio de muestreo según sea necesario y. almacenamiento. 5. El sistema debe diseñarse y operarse de tal manera que garantice que los objetos no se confundan físicamente. Cuando un objeto para ensayo o calibración o una porción del objeto se debe guardar con seguridad. o para permitir la realización posterior de ensayos y/o calibraciones.7. manejo. seguridad o valor. retención y/o disposición de los objetos de ensayo y/o calibración.8 Manejo de objetos de ensayo y calibración 5. El sistema debe. se requiere cuidado especial para garantizar que estos no han sido dañados o afectados durante el manejo. debe ser registrada. Continúa . o cuando se hace referencia a ellos en registros u otros documentos. cualquier anormalidad o desviación de las condiciones normales o especificadas como se describen los métodos relevantes de ensayo y/o calibración. NOTA 66 Algunas razones para mantener protegido un objeto de ensayo o calibración pueden ser razones de registro.8.8. Estos registros deben incluir el procedimiento de muestreo usado. y deben ser comunicados al personal apropiado. protección. NOTA 65 Se debería proveer al responsable por la toma y transporte de las normas de un procedimiento de muestreo e información sobre el almacenamiento y transporte de muestras. acomodar una subdivisión de grupos de objetos y la transferencia de objetos dentro y desde el laboratorio.

1 General Los resultados de cada ensayo. los resultados pueden ser reportados en forma simplificada.10. Este monitoreo debe ser planificado y revisado y puede incluir. En el caso de calibraciones o ensayo internos. no ambigua y objetiva y de acuerdo con cualquier instrucción específica del método de ensayo o calibración. o en el caso de un acuerdo escrito con el cliente. NTN 04 001 .2 y 5.10.2. NOTA 68 Los informes de ensayo y los certificados de calibración se denominan a veces certificados de ensayo informes de calibración. e) correlación de resultados para diferentes características del objeto. de manera clara.10. e. c) repetición de ensayos o calibraciones utilizando el mismo o diferentes métodos. a no ser que el laboratorio tenga razones válidas para no hacerlo: a) titulo (p. debe estar fácilmente disponible en el laboratorio que ha realizado los ensayos y/o las calibraciones. con tal que los requisitos de esta Norma Internacional se cumplan.10. deben ser reportados adecuadamente. NOTA 67 Los métodos seleccionados deben ser apropiados para el tipo y volumen del trabajo emprendido.10. Cualquier información detallada en 5. Los resultados deben reportarse usualmente en un informe de ensayo o en un certificado de calibración (ver nota 1) y debe incluir toda la información requerida por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados del ensayo o calibración y toda la información requerida por el método utilizado. si son diferentes de la dirección del laboratorio. Esta información es normalmente la especificada en 5.2 hasta 5.4. 5.10 Informe de resultados 5. 5.1 Cada certificado de calibración o informe de ensayo debe incluir por lo menos la siguiente información.10.01 28/34 5. que no es reportada al cliente.10. 5. d) recalibración o reensayo de los objetos retenidos. “hard copy” en el original) o por transferencia electrónica de datos. b) el nombre y la dirección del laboratorio y la ubicación donde los ensayos y/o calibraciones fueron realizados.2 Certificados de calibración y informes de ensayo. respectivamente. calibración o serie de ensayos y/o calibraciones realizadas por el laboratorio.10. se debe aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados.4. pero no estar limitado a. b) participación en comparaciones interlaboratorios o programas de ensayos de aptitud. "Certificado de Calibración" o "Informe de Ensayo"). Continúa . lo siguiente: a) uso regular de materiales de referencia certificados y/o controles de calidad internos utilizando materiales de referencia secundarios. del T. cuando sea práctico. El laboratorio debe tener procedimientos de control de calidad para monitorear la validez de los ensayos y las calibraciones realizadas. Los datos resultantes deben ser registrados de tal manera que se pueda detectar tendencias y.3 o 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración. NOTA 69 El informe o certificado puede ser emitido como copia dura (N.

deberían incluir también el número de páginas y el número total de páginas. las unidades de medición. o cuando la incertidumbre afecta el cumplimiento con una especificación límite.10. cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de ensayo: a) la fecha del muestreo. material o producto muestreado (incluyendo el nombre del fabricante.5). y en cada página una identificación para asegurar que cada página es reconocida como parte del certificado de calibración ó informe de ensayo.10. que pueda afectar la interpretación de los resultados de ensayo.01 29/34 c) identificación única del certificado de calibración o informe de ensayo (tal como un número seriado). NOTA 70 Las copias duras de los informes de ensayo y los certificados de calibración. d) opiniones e interpretaciones cuando sea apropiado y necesario (ver 5. cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de ensayo. c) cuando sea aplicable.3 Informes de ensayo 5. cuando éstos sean relevantes para la validez o aplicación de los resultados.10.2 y 5. y firma(s) o identificación equivalente de la(s) persona(s) que autorice el certificado de calibración o informe de ensayo.1 Además de los requisitos listados en 5. h) referencia al plan y los procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio u otros organismos. el modelo o tipo de designación y números de serie según sea apropiado).2 Además de los requisitos listados en 5. g) la fecha de recepción de los objetos para ensayo o calibración cuando esto sea crítico para la validez y aplicación de los resultados. lo siguiente: a) desviaciones de. b) identificación sin ambigüedad de la sustancia. d) una referencia al plan y los procedimientos de muestreo utilizados. una declaración al efecto que los resultados se refieren únicamente a los objetos calibrados o ensayados. una declaración sobre la incertidumbre de medición estimada. b) cuando sea relevante. k) cuando sea relevante.3.10. i) los resultados del ensayo o calibración con. adiciones a.3. e identificación sin ambigüedad.10. d) nombre y dirección del cliente que solicita el servicio. e) detalles sobre cualquier condición ambiental durante el muestreo. incluyendo cualquier diagrama. e) identificación del método usado. NOTA 71 Se recomienda que los laboratorios incluyan una declaración especificando que el certificado de calibración o informe de ensayo sólo puede ser reproducido en forma total con la aprobación escrita del laboratorio. NTN 04 001 . los informes de ensayo que contengan resultados de muestreo deben incluir lo siguiente. 5. cuando las instrucciones de un cliente así lo requieren. croquis o fotografía. 5. c) la localización del muestreo.2. una declaración de cumplimiento o no cumplimiento con los requisitos y/o especificaciones. clientes o grupos de clientes. como ser condiciones ambientales. de (de los) objeto (s) calibrado (s) o ensayado (s). función(s). e información sobre las condiciones específicas del ensayo.1.10. y la (s) fecha (s) de realización del ensayo o calibración.3. condición de. Continúa . f) una descripción de. j) el (los) nombre(s). es necesaria información sobre la incertidumbre en los informes de ensayo cuando es relevante para la validez o aplicación de los resultados del ensayo. cuando sea apropiado. los informes de ensayo deben incluir. e) información adicional que pueda ser requerida por métodos específicos.10. o exclusiones del método de ensayo. y una identificación clara del final del certificado de calibración o informe de ensayo.

ésta debe establecer qué cláusulas de la especificación se cumplen o no se cumplen. 5. c) evidencia de que las mediciones son trazables (ver 5. omitiendo los resultados de medición y las incertidumbres asociadas.10. lo siguiente: a) las condiciones (p. ambientales) bajo las cuales fueron realizadas las calibraciones.4. Dicho diálogo debería ser registrado por escrito.2. y las desviaciones.5 Opiniones e interpretaciones Cuando se incluyen opiniones e interpretaciones.10.1 Además de los requisitos listados en 5. Las opiniones e interpretaciones deben estar claramente marcadas como tales en el informe de ensayo. 5.recomendaciones sobre cómo utilizar los resultados.2 El certificado de calibración se debe relacionar únicamente a magnitudes y a los resultados de pruebas funcionales. los resultados de calibración antes y después del ajuste o reparación.4 Certificados de calibración 5.10. NOTA 73 Las opiniones e interpretaciones incluidas en un informe de ensayo pueden comprender. 5.1 nota 2).10.4. NOTA 74 En muchos casos podrá ser apropiado comunicar las opiniones e interpretaciones en diálogo directo con el cliente.1. . NTN 04 001 . un certificado de calibración debe incluir. que puedan haber tenido influencia en los resultados de medición.10.orientación para ser utilizada en mejoramientos. b) la incertidumbre de medición y/o una declaración de conformidad con una especificación metrológica identificada o cláusulas de ella.3 Cuando un instrumento para calibración ha sido ajustado o reparado. 5. 5.10. excepto cuando ha sido acordado con el cliente. el laboratorio debe registrar aquellos resultados y mantenerlos para posibles referencias futuras.4 Un certificado de calibración (o etiqueta de calibración) no debe contener ninguna recomendación respecto al intervalo de calibración.una opinión sobre la declaración de conformidad de los resultados con los requisitos.4. adiciones o exclusiones de la especificación concerniente.cumplimiento de requisitos contractuales. deben ser reportados. Este requisito puede ser sustituido por regulaciones legales. si están disponibles. Si se hace una declaración de cumplimiento con una especificación. el laboratorio debe documentar las bases sobre las cuales se hacen estas opiniones e interpretaciones. .10. Cuando se hace una declaración de cumplimiento con una especificación. pero no estar limitadas a lo siguiente: . NOTA 72 Las opiniones e interpretaciones no deben ser confundidas con inspecciones y certificaciones de producto como se indica en la ISO/IEC 17020 y en la Guía ISO/IEC 65. .10. e.2. Se debe tomar en cuenta la incertidumbre de medición cuando se hace declaraciones de cumplimiento.4. 5. cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de calibración.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de subcontratistas Continúa .01 30/34 f) cualquier norma u otra especificación para el método o procedimiento de muestreo.6.

Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method. 5. especialmente con respecto a la presentación de los datos del ensayo o calibración y la facilidad de asimilación para el lector. este debe ser identificado en forma única y debe contener una referencia al original que reemplaza. 5. que incluya la declaración: "Suplemento al Informe de Ensayo [o Certificado de Calibración]. estos resultados deben estar claramente identificados. el laboratorio que ejecuta el trabajo debe emitir el certificado de calibración al laboratorio contratante. facsímil u otro medio electrónico o electromagnético. 5. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results .Part 1: General principles and definitions.8 Formato de los certificados y informes El formato debe ser diseñado para acomodar cada tipo de ensayo o calibración realizado y para minimizar la posibilidad de malentendidos o usos indebidos.Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results . deben ser realizadas únicamente a través de un documento posterior. 6.01 31/34 Cuando los informes de ensayo contienen resultados de ensayos realizados por subcontratistas. télex.10. los requisitos de esta Norma Internacional deben ser cumplidos (ver también 5.4.9 Enmiendas a los certificados de calibración o informes de ensayo. Cuando sea necesario emitir un certificado de calibración o informe de ensayo completamente nuevo. c) ISO 5725-3.10.. b) ISO 5725-2. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results .[u otra identificación]". NOTA 76 Los encabezados deben estandarizarse tanto como sea posible.10. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results . Continúa .7 Transmisión electrónica de resultados En el caso de la transmisión de los resultados de ensayo o calibración por teléfono. Tales enmiendas deben cumplir todos los requisitos de esta Norma Internacional.7). El subcontratista debe reportar los resultados por escrito o electrónicamente. o transferencia de datos. REFERENCIAS a) ISO 5725-1. d) ISO 5725-4. número de serie.Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results .Part 6: Use in practice of accuracy values. Las enmiendas materiales a un informe o certificado después de emitido.o una forma equivalente de redactarlo. NOTA 75 Debe ponerse atención al diseño de los certificados de calibración y los informes de ensayo. Cuando una calibración ha sido subcontratada. NTN 04 001 . e) ISO 5725-6.

Quality management and quality assurance standards . Calibration in analytical chemistry using certified reference materials. l) ISO 10011-2.Part 1: Auditing. Calibration and Maintenance of Test and Measuring Equipment. Terms and definitions used in connection with reference materials. t) ISO Guide 33. Quality systems guideline for the production of reference materials. z) ISO/IEC Guide 65. r) ISO Guide 31. v) ISO Guide 35. m) ISO 10011-3.Part 3: Guidelines for the application of ISO 9001 to the development.General and statistical principles.Part 1: Guidelines. s) ISO Guide 32. Quality assurance requirements for measuring equipment . General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection. q) ISO Guide 30. Proficiency testing by interlaboratory comparisons . Traceability of measurements.Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes.Part 2: Qualification criteria for quality system auditors. Proficiency testing by interlaboratory comparisons . Continúa . Quality management and quality assurance . g) ISO 9000-1:1994. w) ISO/IEC Guide 43-1. Guidelines for auditing quality systems . u) ISO Guide 34.Part 2: Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies. Contents of certificates of reference materials. Calibration and testing laboratory accreditation systems . Guideline under ISO/IEC Guide 25 for laboratories performing sampling.Part 4: Guidelines for quality improvement. Uses of certified reference materials. y) ISO/IEC Guide 58. dd) ILAC-G8. Quality management and quality system elements . k) ISO 10011-1. Quality assurance requirements for measuring equipment – Part 2: Guidelines for control of measurement processes. p) ISO/IEC 17020. x) ISO/IEC Guide 43-2. NTN 04 001 . Quality management and quality system elements . Quality management and quality assurance standards . cc) ILAC-G5. o) ISO 10012-2.General requirements for operation and recognition.01 32/34 f) ISO 8402. Guidelines on Assessment and Reporting of Compliance with Specification. i) ISO 9004-1:1994. h) ISO 9000-3: 1997. n) ISO 10012-1. Certification of reference materials .Vocabulary. General requirements for bodies operating product certification systems.Part 1: Metrological confirmation for measuring equipment. bb) ILAC-G2. j) ISO 9004-4:1993.Part 1: Guidelines for selection and use. supply and maintenance of software. Guidelines for auditing quality systems . Guidelines for auditing quality systems . aa) ILAC-G6.Part 3: Management of audit programmes.

2.5 a). 4. 5.7. 5.7.2.1. f).5 i) 4.1 4.4 4.4.5.2.6.4. 5.2.17 4.2.4.3 4.1.1 4. 5.5.3.1 4.10.15 4.12. 5.3.9 4.8 4. 5.11 4.4 4.3 4.4. 5.2. 5.1.11.9 4.1 4. 5.5.1.7.9. 5. h). 5. 5.1 y 4.14.9.5.1.18 5.2 4.a.2.5. NTN 04 001 .7 5.2 4.4 5.11.6. 5.1 4.12 5.5.2 4.5.2 4.19 4.11.3 4.14 4.6.11.10.1.4. 4.2 4.3 4. 5.18 4.3 4. 5.10.10.7 4.2 4.2.2 4.12) 4.5 4.4 4.7 4.5 4. 5.9.9 4.1.13 (4.5.16 4.6.16 4.2.2 4. 5.1.2.5 4.1a.2.1 4.5.10.6 4.10.4.10 4.2 4.1 4.3 4.7.7 4.4.1.4.3 4.9 4.3 4.2.3 4.1 4. 5.9.10 y 4.3.1. 5.5 4.2 4. 4.9 4.5 4.1 4.3.19 4.11.4.7.5. 5.h) y 5. 4.3. 5.3 4.2 4.14 4.2 5.1.10. 5.2.10.6. 5.10.6.2 y4. 5.2.1 y 4.4.10.1 4. 4.1 5.2 4. 4.4 4.6.11.6.5.6 4.8 5.1.2 4. 5.4.3 4.5. 5.5 a).5 4.12 4.9.9. 1.6.7.14.3 4.2.10.2.1.2.10.4 4.2.2. 4.1.7. 5.5.2.2 4. 4.1.10.1 5.12. 4. 5.15 5.4 4. 5.6.12.1 4. 5.4. 5.2.2.12 4.5.4.9.5. 5.1.9 4.2.10.01 33/34 Anexo A (informativo) Referencias cruzadas nominales a la ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994 ISO 9001:1994 ISO 9002:1994 ISO/IEC 17025 1 1 1 2 2 2 3 3 3 4.3.2.5.6. 5. 5. 5.1. g).3 4.5.13 4. 4.5.2. 4.11. 5.9. 5.11 4.6.13 4.1.3 4.10 4.2.4 n.2.4.1.5 Continúa .1 y 5. 5. 4.6 4.1.17 4. 4.4.

a.20 4. NTN 04 001 .01 34/34 4. = no se aplica La ISO/IEC 17025 cubre varios requisitos de competencia técnica que no están cubiertos por la ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994. Continúa .10 n.20 5.

En otros casos los requisitos específicos pueden ser bastante amplios. materiales. B. acreditación en áreas específicas). e. B. aplicándose sólo a un método de ensayo o calibración o a un grupo de ensayos o calibraciones dado. o ensayos o calibraciones específicas. Dichas ampliaciones son entonces referidas como requisitos específicos. B. Los requisitos específicos no deberían incluir requisitos adicionales generales no incluidos en esta Norma Internacional. NTN 04 001 . los requisitos específicos deben ser establecidos por personas que posean el conocimiento científico y la experiencia apropiado. productos. En consecuencia. B.2 Los requisitos específicos pueden ser pensados como una elaboración o interpretación de los criterios generales establecidos (requisitos) de esta Norma Internacional para ciertos campos de calibración y ensayo.3 Dependiendo de la aplicación disponible. Alternativamente. manteniendo esta Norma Internacional como el documento mandatorio a través de referencias. puede ser necesaria una ampliación.5 Las orientaciones en este anexo deberían ser usadas por los organismos de acreditación u otros tipos de organismos de evaluación. Ampliaciones o interpretaciones muy específicas deben ser evitadas para limitar la proliferación de documentos detallados. productos. aplicándose al ensayo o calibración de varios productos o ítems o a un campo íntegro de ensayo o calibración. tecnologías de ensayo. límites específicos a la temperatura y humedad en el laboratorio). mientras son aplicables a todos los laboratorios de calibración y ensayo. Dicho documento debería proveer sólo la información complementaria necesaria.01 34/34 Anexo B (informativo) Guía para establecer interpretaciones de requisitos para áreas específicas B. puede ser necesario establecer requisitos específicos para los requisitos técnicos de esta Norma Internacional. e. alguien puede querer desarrollar un documento separado de requisitos específicos para complementar esta Norma Internacional para grupos o tipos específicos de ensayos o calibraciones. . y debería tratar temas que son esenciales o muy importantes para la realización adecuada de un ensayo o calibración. El establecimiento de requisitos específicos puede ser logrado por la simple interpretación o la adición de información suplementaria a los requisitos generales en cada una de las cláusulas (p.1 Los requisitos especificados en esta Norma Internacional están planteados en términos generales y. cuando se desarrollen criterios específicos para sus propios fines (p.4 Si el requisito específico se aplica a un grupo de métodos de ensayo o calibración en un campo técnico completo. En algunos casos los requisitos específicos serán bastante limitados. materiales o áreas técnicas de ensayo o calibración. se puede usar descripciones comunes para todos los métodos.