SEDIAAN STERIL

Novia Ariani, M.Farm., Apt

SEDIAAN STERIL
1. Definisi Steril
2. Definisi Sediaan Steril
3. Keuntungan dan kerugian Sediaan steril
4. Cara-cara sterilisasi
5. Macam-macam Sediaan Steril
6. Wadah dan kemasan sediaan steril
7. Perhitungan
8. Pembuatan sediaan steril
9. Persyaratan sediaan steril

DEFINISI STERIL
• Steril : suatu keadaan dimana suatu alat, bahan
obat atau tempat bebas dari semua mikroba baik
yang patogen maupun yang tidak patogen
beserta sporanya.
• Sterilisasi : suatu proses kerja dengan maksud
agar suatu bahan obat, alat atau tempat dapat
bebas dari semua jasad renik atau mikroba baik
yang patogen maupun tidak patogen bersama-
sama dengan sporanya.

DEFINISI SEDIAAN STERIL
• Sediaan Steril : sediaan terapetis dlm btk terbagi-
bagi yang bebas dari mo.
• Sediaan yg disuntikkan mell kulit atau membran
mukosa kebag dlm tubuh.
• Hrs bebas kontaminasi mikroba dari komponen
toksis dan mempunyai tingkat kemurnian yg
tinggi.
• Dlm penyediaan dipilih dan dirancang untuk
menghilangkan semua jenis kontaminasi fisik,
kimia dan mikrobiologi

imunosera. infus iv . sediaan mata • Sediaan steril bisa berupa : • Padat steril : obat kering yang disuspensikan bila akan digunakan • Semi padat : salep mata/oculenta • Cair : injeksi. irigasi. infus iv.Macam-Macam Sediaan Steril • Sediaan steril meliputi sediaan parenteral yaitu injeksi.

KEUNTUNGAN • Kerja obat cepat • Dapat untuk obat :  Yang rusak oleh saluran cerna. • Takaran obat lebih terjamin • Dapat sebagai depot terapi • Dapat diberikan pada pasien yang tidak bisa menelan atau muntah • Steril .  Tidak diabsorpsi pada saluran cerna.  Yang merangsang saluran cerna.

• Sakit pada bekas suntikan / anak-anak takut disuntik. . • Kemungkinan infeksi lebih besar dibanding per oral. • Tidak ekonomis / lebih mahal. • Pemberian obat lebih sukar dan memerlukan tenaga khusus. jika terjadi kekeliruan sukar mengambil tindakan pencegahannya.KERUGIAN • Karena kerja cepat.

• Proses aseptik. • Sterilisasi panas kering : Oven. Cara penyeterilan yang terdapat pada FI IV adalah : • Sterilisasi uap : Otoklaf. • Sterilisasi gas : Gas Etilen oksida. . • Cara B : Pemanasan dengan bakterida • Cara C : Penyaringan • Cara D : Pemanasan kering • Tehnik aseptik. Macam-Macam Sterilisasi Cara penyeterilan yang ada di FI III adalah : • Cara A : Pemanasan dalam otoklaf. • Sterilisasi dengan radiasi ion : Radio isotop / Radiasi gamma. • Sterilisasi dengan penyaringan : Penyaring bakteri.

.CARA STERILISASI 1. Secara aseptik. 3. Waktu : lamanya penyeterilan ditentukan oleh bentuk zat. Pemilihan cara sterilisasi berdasarkan : 1. sifat zat dan kecepatan tercapainya suhu penyeterilan yang merata. Dengan pemanasan secara kering. 6. 2. 2. 3. khasiat. Dengan penambahan zat-zat tertentu. Dengan memakai penyaring bakteri. jenis zat. Dengan pemanasan secara basah. sifat fisika. 4. Efektivitas : cara sterilisasi yang dipilih akan memberikan hasil maksimal dengan proses yang sederhana. Dengan penyinaran. Stabilitas : sifat kimia. struktur bahan obat tidak boleh mengalami perubahan setelah proses sterilisasi. 5. cepat dan beaya murah.

antara 1 jam sampai 2 jam kecuali pemijaran. • suhu yang digunakan lebih tinggi. STERILISASI PANAS KERING Ciri-ciri pemanasan kering • yang dipanaskan adalah udara kering • proses pembunuhan mikroba berdasarkan oksidasi O2 udara. • Ada 2 macam yaitu Pemanasan Kering dan Pemijaran. kira-kira 150 0C • waktu yang diperlukan lebih lama. . • Digunakan untuk sterilisasi bahan obat atau alat yang tahan pemanasan.1.

• Menurut F I IV disebut sterilisasi panas kering. pipet ukur. vaselin) . erlenmeyer. corong)  Bahan obat yang tahan pemanasan tinggi (minyak lemak. • Contoh :  Alat-alat gelas (gelas piala. gelas ukur. dipanaskan dari bawah dengan gas / listrik. • Pada volume : lebih kecil 30 ml disterilkan 150 0C selama 1 jam. Pemanasan Kering • Menurut F I III disebut cara D (pemanasan kering). botol-botol. • Alat : Lemari pengering dengan dinding ganda dilengkapi dengan termometer dan lubang tempat keluar masuknya udara. lebih besar 30 ml waktu sterilisasi diperpanjang hingga seluruh isi tiap wadah berada pada suhu 150 0C selama 1 jam.

Pemijaran • Dipakai api gas tidak berwarna. talk. . mulut wadah erlenmeyer dan botol. • Cara ini sangat sederhana. • Dipakai api dari lampu spiritus.  Porselin : krus. mortir dan stamper. tabung reaksi. penjepit krus.  Bahan obat : ZnO. kaca arloji.  Gelas : batang pengaduk . Mortir dan stamper disiram dengan alkohol dan dibakar. cepat dan menjamin sterilitas bahan/alat yang disterilkan. • Contoh :  Benda-benda logam : pinset. NaCl. • Syarat : seluruh permukaan alat harus berhubungan langsung dengan api selama tidak kurang dari 20 detik.. Sayangnya penggunaan terbatas hanya pada beberapa bahan/alat.

 Suhu yang diperlukan lebih rendah. maksimal 116 0C (dalam otoklaf)  Digunakan pada sediaan injeksi dengan pembawa berair.2. . • Ciri-ciri pemanasan basah :  Yang dipanaskan adalah air menjadi uap air.  Proses pembunuhan mikroba berdasarkan koagulasi / penggumpalan zat putih telur dari mikroba tersebut. kira-kira 30 menit. STERILISASI DENGAN PEMANASAN BASAH.  Waktu yang diperlukan lebih singkat.

ventil ditutup. pengatur tekanan udara. sterilisasi diperpanjang hingga seluruh isi tiap wadah berada pada 115-116 0C selama 30 menit. alat gelas (buret. • FI IV disebut Sterilisasi Uap (alat otoklaf). • Contoh yang disterilkan dengan cara ini : Alert pembalut. • Sterilisasi cara ini lebih effektif jika dibanding dengan pemanasan basah yang lain. karena suhunya lebih tinggi. merupakan suatu panci logam yang kuat dengan tutup yang berat. otoklaf dibiarkan dingin hingga tekanannya sama dengan tekanan atmosfir dengan klep pengaman dibuka supaya tekanan sama. • Jika Volume :  lebih kecil dari 100 ml sterilisasi dilakukan dengan uap air jenuh 115-116 0C selama 30 menit. Pengusiran udara pada otoklaf berdinding satu sulit karena udara lebih berat dari uap air.  lebih besar dari 100 ml. suhu dan tekanan akan naik sesuai dengan yang dikehendaki. Pada otoklaf berdinding dua. ventilasi dibuka untuk membiarkan udara keluar. termometer. klep pengaman / katup. kertas saring. uap air masuk dari bagian atas dan udara keluar dari ujung pipa karet dari bagian bawah yang dapat ditunjukkan pada gelembung yang keluar. • Yang akan disterilkan dimasukkan. mempunyai lubang tempat mengerluarkan uap air beserta krannya. • Menurut FI III disebut cara A (pemanasan dalam otoklaf). labu ukur) dan obat-obat tertentu . Pemanasan Autoklaf. tutup otoklaf dan dikunci. • Setelah sterilisasi selesai. • Alat : Otoklaf. • Cara kerja : Otoklaf dipanaskan.

• Alat penyuntik harus dibuka. Dimasak ke dalam air • Lama penyeterilan dihitung sejak air mulai mendidih. lisol 2-3 %) dapat mempersingkat waktu penyeterilan. . • Spora tidak dapat mati dengan cara ini. • Penambahan bakterisida (fenol 5%.

• Caranya : Panaskan pada suhu 70-80 0C selama 40-60 menit untuk mematikan mikroba bentuk vegetatif. . Diamkan pada suhu 30 0C selama 24 jam untuk membiarkan spora berubah menjadi bentuk vegetatif. Tyndalisasi/Pasteaurisasi • Digunakan pada bahan obat yang tidak tahan pemanasan tinggi dan tidak dapat disaring dengan penyaring bakteri (emulsi. Ulangi pemanasan selama 3-5 hari berturut-turut. suspensi).

ZnS04. • Alat/bahan yang akan disterilkan harus dimasukkan setelah mendidih dan kelihatan uapnya keluar. • Contort : larutan Vitamin C.Dengan uap air pada 100 0C (uap air mengalir • Alat : semacam dandang. Acid Boric . . Cocain HCl. Ephedrin HCl.

• Tidak boleh merusak alat-alat. . • Tidak boleh mengganggu kesehatan pekerja. STERILISASI DENGAN PENAMBAHAN ZAT-ZAT • Menurut FI III disebut Sterilisasi B. • Umumnya dipakai senyawa tertentu.3.

• Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 30 ml. • Isikan ke dalam wadah. hingga seluruh isi tiap wadah berada pada suhu 98 0 sampai 100 0C selama 30 menit. • Cara ini tidak dapat digunakan untuk sterilisasi dosis tunggal secara intra vena. • Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 30 ml. intra sisternal.Di pakai pada : 3.2 % b/v dalam air untuk injeksi atau dalam larutan bakterisida yang cocok dalam air untuk injeksi. waktu sterilisasi diperpanjang. Bahan obat • Sediaan dibuat dengan melarutkan atau mensuspensikan bahan obat dalam larutan klorkresol 0. peridural. intra tekal.1. . kemudian ditutup kedap. panaskan pada suhu 98 0 sampai 100 0C selama 30 menit.

fenol. kresol. • Didihkan selama 20 merit bersama dengan Natrium Karbonat 1-2 %. garam raksa organik / anorganik.3. . direndam larutan sublimat 1% selama 24 jam.2 Alat-alat. dapat disterilkan dengan. Fenol 5 %. Sesudah itu cuci dengan Aqua bidestillata steril beberapa kali. Untuk logam tambahkan zat yang dapat mencegah perkaratan (Natrium nitrat. Zefirol 1 %. Caranya : • Alat yang akan di sterilkan direndam dalam larutan bakterisida. Lysol 2 %. formaldehide. Natrium borat). labu ukur. • Zat yang dipakai : alkohol-alkohol. pipet volume. ammonium kwarterner. • Untuk buret.

menurut FI IV termasuk sterilisasi Gas (dimana dipakai gas Etilen Oksida). Campuran 1 bagian Etilen Oksida dan 9 bagian gas karbondioksida dan dapat dipanaskan hingga suhu 60 0C. Udara dihisap dan diganti dengan udara yang sudah steril (lewatkan penyaring udara). • Menurut FI III termasuk Sterilisasi B (Pemanasan dengan bakterisida). Dengan meneteskan formaldehyde pada KMnO4 terjadi gas /uap formaldehyde.  Etilen Oksida. . • Zat yang digunakan :  Formaldehyde. Jika hanya Etilen Oksida saja dengan udara mudah meledak.3.3 Ruangan Caranya : • Disemprot dengan larutan bakterisida kemudian didiamkan beberapa waktu.

Sinar ultra violet. . Sinar X dan sinar katoda. Sinar gamma () 4.3. 4.2.1. Sterilisasi dengan penyinaran Sinar yang digunakan 4. 4.

spora. • Digunakan untuk sterilisasi ruangan. ragi. udara. • Pekerja perlu dilindungi karena dapat mempengaruhi kulit dan mata. virus. . obat suntik. Perlu kaca mata pelindung. • Bekerja efektif jika langsung menyinari bahan yang disterilkan.SINAR ULTRA VIOLET • Pada gelombaunng 200-2600 A0 dapat membunuh mikroba patogen. jamur. masker dll.

pada waktu disterilkan. .SINAR GAMMA • Digunakan isotop radioaktif. • Misalnya Cobalt 60 • Obat dapat dimasukkan dalam wadah-wadah yang akan dipakai untuk menyerahkannya.

vaksin cacar. • Vitamin C jangan disterilkan dengan cara ini. karena dapat mengakibatkan perubahan warna. • Yang disterilkan : Penicillin Na. insulin. Streptomycin Sulfat. . Hidrolisat Protein.Sinar X Dan Sinar Katoda • Sinar X dan elektron-elektron dengan intensitas tinggi mempunyai sifat dapat mematikan mikroba. Hormon pituitarium. vaksin influensa.

kemudian ditutup kedap menurut teknik aseptik. Sterilisasi Dengan Penyaring Bakteri • Menurut FI III disebut cara C (Penyaringan). 5. diisikan ke dalam wadah steril. • Menurut FI IV disebut Sterilisasi dengan penyaringan. • Larutan disaring melalui penyaring bakteri steril. .

• Dapat dilakukan dengan cepat. . • Semua mikroba hidup atau mati tersaring dan virus jumlahnya dikurangi • Penyaringan dapat bersifat absorpsi. sebagian besar virus dapat diabsorpsi.• Keuntungan cara ini : • Digunakan untuk bahan obat yang tidak tahan pemanasan tetapi larut dalam air. • Tersedianya satuan-satuan penyaring tertentu.

bersifat alkalis (Seitz filter) dan penyaring asbes melepaskan asbes ke dalam larutan.• Kerugian memakai penyaring bakteri : • Ada yang sukar dicuci : Porselain. • Filtrat yang diperoleh belum bebas dari virus. • Hanya digunakan untuk bentuk larutan berair. • Ada yang. Kieselguhr • Ada yang mengabsorpsi bahan obat. • Masih memerlukan zat bakterisida. . tidak dapat digunakan untuk larutan minyak.

Udara yang dipakai harus udara bersih. Dengan tekanam negatif : larutan dalam penyaring dihisap (penampung divakumkan). .• Cara menyaring. biasanya digunakan gas Nitrogen yang dialirkan melalui kapas berlemak dalam tabung gelas atau platina yang dipanaskan. 2. Dengan tekanan positif : laratan dalam penyaring ditekan dengan tekanan yang lebih besar dari udara luar. ada dua cara : 1.

5).• Cara membersihkan penyaring bakteri : 1. pemijaran. Dapat pula dengan NaNO3 1%. otoklaf atau secara kimiawi. • Penyaring bakteri disterilkan dengan cara : pemanasan kering. Memasak dengan larutan Natrium Karbonat 2% lalu dibilas (protein akan hancur karena pH 8. . Kalium Perklorat. 2. Dengan menyedot air bersih berlawanan arah dengan cara penyaringan atau dengan larutan HCl panas lalu dibilas.

• Misal : pemurnian toksina. Penyaring dari senyawa selulose / kolodion. • Menurut bahan yang dipakai ada 4 macam penyaring : 1. Penyaring dari tanah porselain / kieselguhr. toksoida. menyaring virus. masukkan udara dan lihat gelembung yang terjadi. Test kebocoran Penyaring Bakteri • Celupkan seluruh unit penyaring dalam air. Bila ada yang besar berarti bocor atau retak. Penyaring Pasteur Chamberland. Penyaring Berkfeld 2. Penyaring dari gelas : Yena. Pyrex 4. . Kalau kecil-kecil rata. berarti tidak bocor. lalu hubungkan dengan pompa. Dibuat dengan mengendapkan nitroselulose dari larutannya dalam asam asetat mutlak atau terdiri selapu-selaput yang diperoleh dengan penguapan larutan nitroselulose dalam eter alkohol-aceton. Penyaring asbes : penyaring Seitz E K 3. antitoksin.

• Cara ini dengan menggunakan tehnik yang dapat memperkecil kemungkinan terjadinya cemaran mikroba seminimal mungkin. 6. • Digunakan untuk bahan obat yang tidak dapat disterilkan dengan cara pemanasan atau dengan cara penyaringan . STERILISASI SECARA ASEPTIK.

• Pelarut-pelarut yang akan dipakai harus steril.Cara kerja aseptis : • Semua alat yang akan dipakai lebih duhulu disterilkan lebih dahulu dengan cara yang cocok dan disiapkan dalam jumlah berlebih. • Ruang kerja harus bersih. • Perencanaan alat harus seteliti mungkin. • Obat-obat yang dapat disterilkan. • Pekerja harus benar paham maksud pekerjaan ini . semua pekerjaan dilakukan dalam lemari aseptis. sterilkan lebih dahulu.

MACAM SEDIAAN STERIL * Obat tetes mata (Guttae Ophthalmicae) * Obat cuci mata (Collyrium) * Salep mata (Oculenta) * Injeksi (Injectio) * Infus intravenus * Larutan Irigasi * Imunosera .

• Tetes mata juga tersedia dalam bentuk suspensi. .GUTTAE OPHTALMICAE • larutan steril bebas partikel asing merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata. partikel halus dalam bentuk termikronisasi agar tidak menimbulkan iritasi atau goresan pada kornea.

isotonus. • Penyimpanan : Dalam wadah kaca atau plastik tertutup kedap. saring hingga jernih.masukkan kedalam wadah. • Pada etiket harus tertera : Masa penggunaan setelah tutup dibuka.dapat ditambahkan zat dapar dan zat pengawet.COLLYRIA • Sediaan berupa larutan steril. jernih. . tutup dan sterilkan. digunakan untuk membersihkan mata. • Kolirium dibuat dengan melarutkan obat dalam air. bebas zarah asing. “ Obat cuci mata” Kolirium yang tidak mengandung zat pengawet hanya boleh digunakan paling lama 24 jam setelah botol dibuka tutupnya. Kolirium yang mengandung pengawet dapat digunakan paling lama tujuh hari setelah botol dibuka tutupnya.

OCULENTA
• Salep steril yang digunakan pada mata. Pada
pembuatannya bahan obat ditambahkan sebagai
larutan steril atau serbuk steril termikronisasi pada
dasar salep steril, hasil akhir dimasukkan secara
aseptik ke dalam tube steril.
• Bahan obat dan dasar salep disterilkan dengan cara
yang cocok. Tube disterilkan dalam autoklaf pada
suhu 1150-1160C, selama tidak kurang dari 30 menit.
• Sebagai dasar salep sering digunakan dasar salep
Oculentum simplex. Basis salep mata yang lain adalah
campuran Carbowax 400 dan Carbowax 4000 sama
banyak.

INJEKSI
• Menurut FI III
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi
atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau
disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikan dengan cara merobek jaringan ke dalam
kulit atau melalui kulit atau selaput lendir.
• Menurut FI IV
Injeksi adalah sediaan steril untuk kegunaan
parenteral, digolongkan menjadi 5 jenis yang berbeda :

1. Obat atau larutan atau emulsi yang digunakan untuk injeksi
ditandai dengan nama, Injeksi ……
2. Sediaan padat kering atau cairan pekat tidak mengandung
dapar; pengencer atau bahan tanbahan lain dan larutan yang
diperoleh setelah penambahan pelarut yang sesuai
memenuhi syarat injeksi dan dapat dibedakan dari nama
bentuknya ……….steril.
3. Sediaan seperti tertera pada (2) tetapi mengandung satu atau
lebih dapar, pengencer atau bahan tambahan lain, dan dapat
dibedakan dari nama bentuknya ……….untuk injeksi
4. Sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang
sesuai dan tidak disuntikan secara intra vena atau ke dalam
saluran spinal dan dapat dibedakan dari nama bentuknya,
suspensi …………steril.
5. Sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai
membentuk larutan yang memenuhi semua persyaratan
untuk suspensi steril setelah penambahan bahan pembawa
yang sesuai dan dapat dibedakan dari nama bentuknya ………..
steril untuk suspensi.

INFUNDABILIA (INFUS IV)
• Sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas
pirogen dan dibuat isotonis terhadap darah,
disuntikan langsung ke dalam vena, dalam
volume relatif banyak.
• Emulsi yang diperbolehkan, emulsi minyak air
dengan diameter fase dalam tidak lebih dari 5
m dan setelah dikocok harus homogen.
• Kecuali dinyatakan lain infus intravena tidak
boleh mengandung bakterisida dan zat dapar.

• Pemakaiannya secara topikal. • Pada etiket harus tertulis “tidak dapat digunakan untuk injeksi” . tidak boleh secara parenteral.IRIGASI • Larutan steril yang digunakan untuk mencuci atau membersihkan luka terbuka atau rongga- rongga tubuh.

IMUNNOSERA • Sediaan yang mengandung imunoglobulin khas yang diperoleh dari serum hewan dengan pemurnian. • Diperoleh dari hewan sehat yang diimunisasikan dengan penyuntikan toksin atau toksoid. suspensi mo atau antigen lain yang sesuai • Potensi imunoserum dinyatakan dlm unit per ml sediaan cair imunoserum disimpan pada suhu 2 – 8 C dan hindari dari pembekuan .

artinya keseluruhan bahan kemas. atau mungkin dalam hubungan langsung dengan obat tersebut. • Kemasan adalah penyatuan dari bahan yang dikemas (bahan yang diisikan) dan pengemas. WADAH & KEMASAN SEDIAAN STERIL • Menurut USP. sebaliknya pembungkus selanjutnya seperti kotak terlipat. . dinyatakan sebagai bahan kemas primer. tutup. Bahan kemas yang kontak langsung dengan bahan yang dikemas. wadah adalah alat untuk menampung suatu obat. karton dan sebagainya dinamakan bahan kemas sekunder. dengannya obat ditransportasikan dan/atau disimpan. • Pengemas diartikan sebagai wadah. dan selubung sebelah luar.

adalah wadah kedap udara yang memungkinkan pengambilan isinya perbagian berturut-turut tanpa terjadi perubahan kekuatan. kaulitas atau kemurnian bagian yang tertinggal. adalah suatu wadah yang kedap udara yang mempertahankan jumlah obat steril yang dimaksudkan untuk pemberian parenteral sebagai dosis tunggal dan yang bila dibuka tidak dapat ditutup rapat kembali yang dengan jaminan tetap steril. 2. Wadah dosis tunggal. Wadah dosis ganda. Contoh: ampul.• Wadah untuk injeksi dibagi menjadi dua macam yaitu: 1. Contoh vial atau botol serum .

wadah metal. yang seringkali menyatu dengan seluruh bahan yang diisikan baik berupa cairan dan semi padatan. • Untuk menjamin stabilitas produk. seperti kotak terlipat. . • Jenis kemasan primer dalam sediaan steril terdapat wadah gelas. wadah plastik. dinyatakan dengan bahan KEMAS PRIMER. wadah karet. sebaliknya pembungkus selanjutnya. karton dan sebagainya dinamakan sebagai bahan KEMAS SEKUNDER. harus ditetapkan syarat yang sangat tegas terhadap bahan kemas primer.• Bahan kemas yang kontak langsung dengan bahan yang dikemas. Bahan kemas sekunder pada umumnya tidak berpengaruh terhadap stabilitas.

keras dan disetujui FDA. kecuali sinar. • Untuk sediaan dengan berat di atas 2 g. • Gelas berwarna dapat memberi pelindungan terhadap cahaya bila diperlukan. • Gelas tidak menurun mutunya pada penyimpanan. tidak permeable. biasa digunakan pot dari gelas. • Wadah yang biasa menggunakan gelas adalah botol. • Kekurangan utama dari gelas sebagai kemasan adalah karena mudah pecah dan berat. dan dengan sistem penutupan seperlunya dapat menjadi penghalang yang sangat baik terhadap hampir setiap unsur. ekonomis. dan wadah tersedia dalam berbagai ukuran dan bentuk. • Gelas pada dasarnya bersifat inert secara kimiawi. karena memiliki mutu perlindungan yang unggul. Kemasan primer 1. vial. dan ampuls. pot. kuat. . Kemasan gelas • Gelas umumnya digunakan untuk kemasan dalam farmasi.

Plastik termoset digunakan untuk membuat penutup wadah gelas atau logam. 2) Bahan plastik tidak melepaskan senyawa-senyawa dalam jumlah yang dapat mempengaruhi stabilitas produk atau dapat menimbulkan risiko toksisitas • Terdapat dua jenis plastik yang digunakan dalam pengemasan sediaan parenteral. . yaitu jenis plastik yang menjadi lunak jika dipanaskan dan akan mengeras jika didinginkan. • Plastik yang digunakan sebagai wadah untuk berbagai produk. yaitu : 1. Termoplastik. 2.2. termoplastik adalah jenis plastik yang dapat dibentuk ulang dengan proses pemanasan. baik sediaan farmasi maupun produk lainnya. harus memiliki kriteria berikut: 1) Komponen produk yang bersentuhan langsung dengan bahan plastik tidak diadsorpsi secara signifikan pada permukaan plastik tersebut dan tidak bermigrasi ke atau melalui plastik. Kemasan plastik • Bahan plastik telah banyak digunakan sebagai wadah untuk berbagai produk. Polimer termoplastik digunakan dalam pembuatan berbagai jenis wadah sediaan farmasi. Dengan kata lain. yaitu jenis plastik yang stabil pada pemanasan dan tidak dapat dilelehkan sehingga tidak dapat dibentuk ulang. Termoset. plastik juga telah dikembangkan untuk pengemasan produk-produk parenteral termasuk cairan infus dan injeksi volume kecil. Saat ini.

Murah Di samping keuntungan-keuntungan di atas. Beberapa plastik sangat sensitif terhadap panas 4. Fleksibel dan tidak mudah rusak/pecah 2. Lebih ringan 3.Beberapa keuntungan penggunaan plastik untuk kemasan adalah sebagai berikut : 1. Kurang impermeabel terhadap gas dan uap seperti gelas 5. antara lain sebagai berikut : 1. Dapat memiliki muatan listrik yang akan menarik partikel 6. Kurang inert dibandingkan gelas tipe I 2. Dapat disegel dengan pemanasan 4. Beberapa plastik mengalami keretakan dan distorsi jika kontak dengan beberapa senyawa kimia 3. Zat tambahan pada plastik mudah dilepaskan ke produk yang dikemas . Mudah dicetak menjadi berbagai bentuk 5. penggunaan plastik untuk kemasan juga memiliki berbagai kerugian.

Kemasan Elastis • Elastik( elastomer) pada bidang farmaseti. yang merupakan reaktifitas terhadap bermacam gas dan bahan kimia. • Metal biasa digunakan sebagai seal pada sediaan steril 4. Kemasan Metal • Penggunaan pengemas metal dalam farmasi relatif terbatas. • Kontener metal digunakan terutama bila diperlukan kekuatan dan sifat dapat dikempa dari material kemasan.3. yang menunjukan sifat seperti karet elastis. terutama digunakan sebagai material tutup untuk botol infus dan botol tembusan serta material slang (juga untuk terpi infus). • Elastik adalah bahan yang berbentuk dari zat-zat organik. padat. didominasi oleh polimer tinggi. akan tetapi bentuk dan sifat tertentu dari kemasan metal menyebabkan kemasan metal sukar diganti dengan kemasan lain. .

diusahakan mempunyai titik beku yang sama dengan cairan tubuh yaitu –0.52 0C. PERHITUNGAN ISOTONIS 1. b1= penurunan titik beku air yang disebabkan oleh 1% b/v zat berkhasiat b2= Penurunan titik beku air yang disebabkan oleh penambahan 1% b/v zat berkhasiat (Nacl) C= Kadar zat aktif dalam % b/v. • Untuk menghitung larutan isotonis. Penurunan Titik Beku (p t b) • Penurunan titik beku dan tekanan osmose adalah salah satu sifat koligatif dari larutan encer. Oleh sebab itu p t b sebanding dengan besarnya tekanan asmose. • Sifat koligatif adalah sifat larutan yang hanya tergantung pada jumlah zat- zat yang terlarut didalamnya. Farmakope Indonesia merumuskan dalam : B = 0. • Untuk menghitung isotonis.52 – (b1xC) /b2 B= bobot dalam gram zat yang ditambahkan dalam 100 ml hasil akhir. .

100 ml.Contoh soal perhitungan isotonis Dengan cara penurunan titik beku R/ Amfetamin S04 0. f.576 Berapa NaCl yang diperlukan untuk membuat larutan tersebut isotonis? Jawab : C = 0. Dik : p t b air yang disebabkan 1% b/v Amfetamin S04 = 0. sol. isot.5 g /100 ml = 0.5 % b/v Rumus : B = 0.129 p t b air yang disebabkan 1% b/v NaC1 = 0.79 g/100 ml. s.5 NaCl q.79 g . Jadi NaCl yang harus ditambahkan dalam 100 ml = 0. m.

f.651 g / 100 ml Jadi NaCl yang harus ditambahkan untuk membuat isotonis = 10 / 100 x 0.R/ Atropin SO4 100 mg Scopolamin HBr 100 mg m.651 g = 0.0651 g .075 p t b air yang disebabkan 1% b/v Scopolamin HBr = 0. Isot. NaCl ad 10 ml Dik : p t b air yang disebabkab 1% b/v Atropin SO4 = 0. sol. C.07 Berapa NaCl yang diperlukan untuk membuat larutan tersebut isotonis ? Jawab : Rumus : C1 = 100 mg/10 ml = 1 g/100 ml = 1% b/v C2 = 100 mg/10 ml = 1 g/100 ml = 1% b/v B= B = 0.

9-0.1 ml . V1 = Volume isotonis 1 g NaCl yang sama dengan 111.22. Artinya : 1 g Amfetamin sulfat menyebabkan tekanan osmose yang sama dengan 0. W = Gram zat terlarut. Untuk membuat 100 ml isotonis perlu 0.22 g NaCl • Rumus Ekivalensi : V = W.2. Maka Ekivalensi NaCl dari Amfetamin sulfat = 0. bobot NaCl dalam mg yang perlu ditambahkan untuk membuat isotonis larutan Amfetamin sulfat 1% b/v (1g/100 ml) = 680 mg = 0..1 V = Volume larutan yang sudah isotonis disebabkan oleh zat terlarut.680 g. V1 V = (W1 x E1) + ( W2 x E2) + ………. • Misalnya : Dalam tabel FI edisi III halaman 15. Ekivalensi NaCI • Ekivalensi NaCl (E) adalah sekian gram NaCl yang menimbulkan tekanan osmose yang sama dengan yang disebabkan 1 gram zat terlarut.680 = 0.9 g NaCl. E.111. E = Ekivalensi zat terlarut.

s.5 x 0.1 x W2) W2 = 0.79 g Jadi NaCl yang harus ditambahkan 0.R/ Amfetamin SO4 0.79 gram .22 Berapa NaCl yang diperlukan untuk membuat larutan tersebut isotonis ? Jawab : V = [(W1 x E1) + (W2 x E2)] x 111.5 NaCl q. 100 ml Dik : E amfetamin SO4 = 0.1 100 = 12. sol.f.221 + (111.1 100 = [(0. m.22) + (W2 x 1)] x 111. Isot.

R/ Atropin SO4 100 mg  0.1 W3 = 0.f.065 gram.1 g Scopolamin HBr 100 mg  0.13 E Scopolamin HBr = 0.12) + (W3 x 1)] x 111.12 Berapa NaCl yang diperlukan untuk membuat larutan tersebut isotonis ? Jawab : V = [(W1 x E1) + (W2 x E2) + (W3 x E3)] x 111. Isot C NaCl ad 10 ml Dik : E Atropin SO4 = 0.1 x 0.1 x 0. .065 g Jadi NaCl yang harus ditambahkan 0.1 = (0.13) + ( 0.1 10 = [(0.025 + W3) x 111.1 g m. sol.

.

Tahapan Dalam Pembuatan Sediaan Steril Secara Umum Penyimpanan & Pembersihan Alat Air Untuk Injeksi Distribusi & Wadah Sterilisasi Pembersihan Karet & Pencucian Wadah Alat Komponen Plastik Baru Pencampuran Penyaringan Cara Produk Penyegelan Larutan Pengisian .

baja antikarat. Penghilangan kontaminan 3. • Spesifikasi untuk suatu ketel meliputi : 1. Pengeluaran konstituen 4. atau gelas borosilikat. . Pemurnian 2. Kontruksi dari timah putih murni.• Biasanya dibuat dengan distilasi dalam suatu wadah yang didesain khusus untuk menghasilkan air berkualitas tinggi yang dibutuhkan.

• Penyimpanan dan distribusi air untuk injeksi sama penting dengan produksi. • Temperatur air pada 800C dengan jalan melilitkan pipa uap panas didasar tangki tersebut. . • Tidak boleh disimpan > 24 jam pada suhu kamar sebelum air digunakan.

. • Setelah pembersihan. • Wadah bersih seringkali dipindahkan dari pencuci dan ditempatkan dalam kotak dari baja anti karat untuk sterilisasi dibawah perlindungan aliran udara laminar tersaring.• Alat dan wadah yang akan digunakan dalam pemprosesan suatu produk steril harus benar-benar bersih. wadah bersih harus dilindungi dari debu dan partikel-partikel kecil lainnya yang mungkin ada disekitarnya.

.• Tujuan utama penyaringan adalah penjernihan atau sterilisasi dari suatu larutan.

– Cara pengisian dengan mesin bisa digunakan.1. yang sudah dikaliberasi dalam berat yang diinginkan. Alat Pengisian untuk Padatan – Padatan steril. lebih sulit untuk dibagi secara tepat dan teliti ke dalam wadah dosis individual dibanding dengan cairan. – u/ botol larutan biasanya menggunakan alat pengisi vakum. Umumnya cara-cara ini meliputi pengukuran dan penyalutan suatu volume bahan padat. seperti antibiotik. – Padatan steril dapat dibagi ke dalam wadah dengan menimbang satu per satu. Alat Pengisian untuk Cairan – Suatu mesin yang digunakan untuk mengisi wadah dengan cairan. . / gravitasi 2. bertekanan.

Cartridge. cukup rapat untuk menghasilkan penyegel. dan Vial • Tutup karet harus cocok dengan mulut wadah.• Wadah harus disegel dalam ruang aseptis yang berhubungan dengan mesin pengisi. • Penyegelan wadah menjamin pemakai bahwa wadah itu belum pernah dibuka. Penyegelan Ampul • Ampul bisa ditutup dengan melelehkan bagian gelas dari leher ampul sehingga membentuk segel penutup (tip-seal) atau segel tarik (pull-seal). 1. 2. Penyegelan Botol. tetapi tidak begitu rapat sehingga sulit untuk menempatkannya di dalam atau pada wadah tersebut. .

• Suatu produk harus disterilkan dengan cara yang paling mungkin digunakan. pemakaiannya. • Cara sterilisasi. & dasar untuk pemilihannya. .

Persiapan Perencanaan Perhitungan & penimbangan Penyaringan Pembuatan Aseptik Pengisian ke dalam wadah Non aseptik Penutupan wadah Sterilisasi Uji sterilisasi pada teknik aseptik .

.

.• Lakukan penyaringan hingga jernih dan tidak boleh ada serat yang terbawa oleh filtrat. • Pada pembutana skala kecil disaring dengan kertas saring biasa sebanyak 2 kali. lalu disaring lagi dengan kertas saring G3.

terutama zat organik karena akan menghitamkan ujung wadah jika dilakukan pemijaran. kemudian diisikan melalui corong Pada pengisian wadah takaran tunggal. harus dijaga agar bagian yang akan ditutup dengan pemijaran tetap bersih.Cairan : farmakope telah mengatur volume tambahan yang dianjurkan Bubuk kering : jumlah bubuk diukur dengan jalan penimbangan atau berdasarkan volume. Membersihkan bagian leher wadah dapat dilakukan dengan : Memberi perlindungan pada jarum yang dipakai untuk mengisi wadah Menyemprot dengan uap air pada mulut wadah obat suntik yang akan dibuat dengan pembawa berair .

Tutup karet dilapisi dengan tutup aluminium.Penutupan wadah Sterilisasi Wadah dosis tunggal : Dapat dilakukan ditutup dengan cara menurut FI III dan FI melebur ujungnya IV sesuai dengan dengan api hingga persyaratan pada tertutup kedap masing-masing Wadah dosis ganda: monografinya dan ditutup dengan karet sifat larutan obat melalui proses suntiknya pengurangan tekanan hingga karet tertarik kedalam. .

.Dilakukan sebelum diedarkan kepasaran. Selama 7 hari pada suhu 320. Dilakukan dengan cara memasukan medium biakan bakteri sebagai ganti cairan steril. jika terjadi pertumbuhan kuman. menunjukan adanya cemaran.

.

. Pembuatan Salep Mata • Harus berlangsung pada kondisi aseptik untuk menjamin kemurnian mikrobiologis yang disyaratkan. harus digunakan serbuk yang dimikronisasikan. • Disarankan menggunakan vaselin yang mengandung kolesterol yang dapat disterilkan dengan menggunakan udara panas tanpa mengurangi kualitasnya. • Juga memungkinkan dengan menggunakan penyaringan bebas kuman dari basis salap di dalam alat penyaring tekan yang dapat dipanaskan. • Untuk mencegah rangsangan mekanik terhadap mata.

Injeksi & Infus Salep Mata Tetes Mata .

Untuk itu beberapa faktor yang paling menentukan adalah: Bebas kuman Bebas pirogen Bebas pelarut yang secara fisiologis tidak netral Isotoni Isohidri Bebas bahan melayang . Persyaratan Larutan Injeksi dan Infus • Sesuainya kandungan bahan obat yang dinyatakan di dalam etiket dan yang ada dalam sediaan.tidak terjadi pengurangan efek selama penyimpanan akibat perusakan obat secara kimia dan sebagainya • Penggunaan wadah yang cocok. yang tidak hanya memungkinkan sediaan tetap steril tetapi juga mencegah terjadinya interaksi antara bahan obat dan material dinding wadah • Tersatukan tanpa terjadi reaksi.

Keseragaman Uji Bobot/ Uji Sterilisasi Kejernihan Volume Uji Uji Endotoksik Uji Pirogen Kebocoran Bakteri .

0 .0 Antara 120 mg & 300 mg 7.5 300 mg atau lebih 5. Bobot Yang Tertera Pada Etiket Batas Penyimpangan (%) Tidak lebih dari 120 mg 10. Keseragaman Bobot Untuk injeksi yg perlu dilarutkan / disuspensikan terlebih dahulu.

0 0.90 30.0 0.15 0.0 0.15 2.60 0. Volume Pada Etiket Volume Tambahan Yang Dianjurkan (ml) (ml) Cairan Encer Cairan Kental 0.50 0.80 1.50 10.70 20.0 0.0 0.25 5.10 0. Keseragaman Volume • Untuk injeksi dalam bentuk cairan.0 atau lebih 2% 3% .30 0.5 0.10 0.0 0.20 50.12 1.

Uji Kejernihan • Diperiksa dengan melihat wadah pada latar belakang hitam putih. disinari dari samping. kotoran tidak berwarna akan kelihatan pada latar belakang hitam. Kotoran berwarna akan kelihatan pd latar belakang putih. .

Uji Sterilisasi • Pengujian dilakukan dengan tekhnik aseptis yang cocok. • Digunakan untuk menetapkan ada tidaknya bakteri jamur & ragi yang hidup dalam sediaan yang diperiksa. • Untuk pemeriksaan ini FI mencantumkan :  Pembenihan A u/ memeriksa adanya bakteri  Pembenihan B u/ memeriksa adanya jamur & ragi .

dlm keadaan masih panas masukkan ke dalam lar. biru metilen 0.  Caranya diperiksa dgn memasukkan ke dalam eksikator & divakumkan. .  Vial : setelah disterilkan. Uji Kebocoran • U/ injeksi yang disterilkan dengan pemanasan  Ampul : disterilkan terbalik dgn ujung yang dilebur di sebelah bawah. • U/ injeksi yang disterilkan tanpa pemanasan/ secara aseptis/injeksi berwarna. Wadah yang bocor larutannya akan berwarna biru.1 % yang dingin.

Uji Endotoksin Bakteri Uji Pirogen Dengan Uji pirogen dapat menggunakan LAL dilakukan dengan hewan percobaan .

Persyaratan Salep Mata • Harus steril • Tidak merangsang • Memiliki daya lekat yang baik pada mata • Daya sebar yang memuaskan dan lembut .

Keseragaman Bobot/ Uji Penetapan Volume Partikel Logam Uji Sterilisasi Uji Kebocoran .

Persyaratan dipenuhi jika jumlah partikel dari 10 tube tidak > 50 partikel & jika tidak > 1 tube mengandung 8 partikel . Uji Penetapan Partikel Logam • Jumlah partikel logam yang berukuran 50 µm / lebih besar pada setiap dimensi.

Digunakan untuk menetapkan ada tidaknya bakteri jamur & ragi yang hidup dalam sediaan yang diperiksa. • Untuk pemeriksaan ini FI mencantumkan :  Pembenihan A u/ memeriksa adanya bakteri  Pembenihan B u/ memeriksa adanya jamur & ragi . Uji Sterilisasi • Pengujian dilakukan dengan tekhnik aseptis yang cocok.

. • Bersihkan & keringkan permukaan luar tiap tube dgn kain penjerap. • Pengujian memenuhi syarat jika tidak ada satupun kebocoran diamati dari 10 tube uji pertama/ kebocoran yg diamati tidak > 1 tube dari 30 tube. • Jika terdapat kebocoran pd 1 tube tetapi tidak > 1 tube . • Letakkan tube pada posisi horizontal diatas lembaran kertas penyerap dlm oven dgn suhu yg diatur pd 60° ± 3° selama 8 jam. Uji Kebocoran • Pilih 10 tube salep mata. ulangi pengujian dgn +an 20 tube. dgn segel khusus jika disebutkan.

Persyaratan Tetes Mata • Steril atau miskin kuman • Kejernihan • Pengawetan • Tonisitas • Stabilitas .

SELAMAT BELAJAR .