Artículo / Article 247

SAlUD cOlectiVA, Buenos Aires, 11(2):247-260, abril - junio, 2015
Estructura y funcionamiento de los comités de ética
en investigación de la ciudad Autónoma de Buenos
Aires y el Gran Buenos Aires

Structure and functioning of research ethics
committees in the Autonomous city of Buenos Aires
and Greater Buenos Aires

Sabio, María Fernanda1; Bortz, Jaime Elías2

1
Profesora en Filosofía. rESuMEN en función de los escasos estudios publicados sobre los comités de ética en
Doctora en Humanidades
Médicas. Miembro del investigación (cei) de Argentina, este trabajo tiene como objetivo describir la estructura
Comité de Ética, Hospital y funcionamiento de los cei de instituciones de la ciudad Autónoma de Buenos Aires y
Nacional Profesor Alejandro
el Gran Buenos Aires. Con ese fin, se realizó un estudio descriptivo, cuali-cuantitativo,
Posadas, Argentina.
mariafernandasabio@gmail.com a partir de la aplicación de una encuesta entre marzo y julio de 2012. La muestra quedó
conformada por 46 cei. el 40% de sus miembros eran médicos y la distribución por sexo
2
Médico. Doctor en
Humanidades Médicas. y edad se adecuaba a la normativa. Se encontraron falencias en la cantidad de metodólo-
Profesor Adjunto, Facultad gos, representantes de la comunidad, abogados y miembros externos a las instituciones,
de Medicina, Universidad
de Buenos Aires, Argentina.
falta de personal administrativo y de lugar fijo para las reuniones, presupuestos escasos
jaimebortz@yahoo.com.ar para gastos y poco entrenamiento en ética de la investigación. Algunos de los encues-
tados reportaron problemas de relación con la institución y los investigadores, y con el
tiempo disponible para realizar la tarea.
PAlABrAS clAVES comités de Ética en investigación; revisión Ética; legislación;
Argentina.

ABStrAct Given the few existing studies on research ethics committees (recs) in
Argentina, this paper aims to describe the structure and functioning of institutional
recs in the Autonomous city of Buenos Aires and Greater Buenos Aires. A descriptive,
qualitative and quantitative research study was carried out using a survey conducted
between March and July 2012. the sample was made up of 46 recs. Forty percent
of committee members were doctors and the age and sex distribution met standards.
Inadequate numbers of methodologists, community representatives, lawyers and
members external to the institution were identified, as well as shortcomings regarding
administrative staff, fixed locations for meetings, budgets adequate to expenditures and
training in research ethics. Some of those surveyed reported problems in their relationship
with the institution and with researchers, in addition to difficulties regarding the time
available to perform tasks.
KEY WorDS ethics committees, research; ethical review; legislation; Argentina.

Salud colectiva | Universidad Nacional de lanús | iSSN 1669-2381 | eiSSN 1851-8265

y ƒ la revisión de las historias clínicas. recién en 2007. la reglamentación de la ley su adherencia a la ley vigente. A nivel local. En ella se menciona la necesidad de que o por los patrocinadores externos. por la resolución 1480/11 (4). fue reemplazada informado. los miembros pueden recibir en Argentina. partidos que componen el GBA. Marcos Paz. la cual ƒ los informes periódicos del investigador sobre se efectivizó en forma completa en el año 2009. más los partidos un abogado. que es. Buenos Aires (GBA) tienen la misma función: la Alimentos y tecnología Médica (ANMAt) redactó evaluación de los protocolos de investigación que la Disposición 4854/96. en la ciudad Autónoma de Buenos Aires estudiar la situación actual de los cei permite (cABA). el objetivo de este 3301 sobre Protección de Derechos de Sujetos en estudio es describir la composición y el funcio- investigaciones en Salud (7) es de 2009. en la cinador y/o del investigador y. un miembro de la comunidad ajeno de San Vicente. ƒ El manual del investigador y sus actualizaciones. en la que ƒ las enmiendas al protocolo. Salud colectiva | licencia creative commons reconocimiento — No comercial 4. gación. 248 SAlUD cOlectiVA. la legislación toda investigación de farmacología clínica sea eva. abril . en dos partes: una centrada en la evaluación de tablece la obligatoriedad de crear comités de ética los documentos nuevos que se reciben del patro- en todos los hospitales del sistema público. acordes con la naturaleza de la investigación (6). Al mismo tiempo. se especifican las funciones. no existe un sistema nacional remuneración por su labor. letrados jurídicos y/u el momento de la toma del consentimiento otros profesionales interdisciplinarios con títulos informado. pero sí normativas dispersas (1). en ella namiento de los cei de instituciones privadas y se exige que los CEI cuenten con al menos un públicas de la cABA y el GBA (incluyendo los 24 especialista en metodología de la investigación. Escobar y Pilar). un médico investigador General Rodríguez. exige el seguimiento de los protocolos aprobados.junio. el avance del protocolo. 11(2):247-260. estructura y funcio. tanto los cei de la cABA como los del Gran en 1996 la Agencia Nacional de Medicamentos. a la profesión sanitaria. y tres miembros externos a la institución. 2015 SABiO MF. la otra. con la creación del comité de Ética central de ƒ las cartas de seguridad del patrocinador con la provincia. ƒ las enmiendas al documento de consentimiento namiento de los CEI. el Ministerio de Salud de la Nación emitió la Resolución 1490 (3). informado y la comprensión del estudio. en la eva- medida en que su estructura lo permita. luada por un comité de ética. en la reglamentación de esa ley se dictámenes del comité de monitoreo de datos especifica que estos comités deben dedicarse de seguridad. un mínimo del 30% de miembros del mismo sexo. Esta Ley luación del cumplimiento de las normas éticas mezcla las funciones de los comités de ética en sobre el terreno durante el proceso de una investi- investigación (cei) y de los comités de ética asis.0 internacional | BY .Nc . el seguimiento incluyó el monitoreo de: tencial. la primera que incluye llegan a la institución. exclusivamente a la ética de la investigación. se exige que cuenten con un número mínimo de ƒ las entrevistas con los sujetos de investigación cinco miembros entre los que se debe incluir un para verificar la corrección del consentimiento investigador acreditado externo a la institución. INtroDuccIÓN que el número de miembros no sea menor a siete ni superior a 15 y que todos se formen en ética de la investigación. de revisión ética. Esta última. Presidente Perón. el comité central y la regulación de los conocer el funcionamiento de estos organismos y cei datan de 2011. BOrtz Je. legos aptos para representar a los participantes ƒ la presencia de algún miembro del cei en de las investigaciones. provincia de Buenos Aires en 1990 (5). la primera normativa sobre ƒ el informe de eventos adversos serios (eAS). estos protocolos pueden ser aspectos éticos en la evaluación de los estudios elaborados por los trabajadores de la institución clínicos. se en este trabajo hemos separado dicho seguimiento sancionó a nivel nacional la Ley 24742 (2). Aspectos Éticos de investigación en Seres ƒ los informes de desvíos/violaciones de proto- Humanos es la ley 11044/90. sancionada en la colo. Buenos Aires.

Sexo de sus miembros. sus procedimientos y establecía el compromiso de Xiii. aprobados. Para preservar el anonimato. Viii. pidió a los CEI participantes que tomaran un pro. abiertas. rol de los miembros. se encuentra el cei. hubieran reclutado entre 5 y 15 participantes para Viii. iX. por tener exi- gencias distintas para la acreditación de los cei. mediante la firma de un documento Xi. 11(2):247-260. Xii. Número de protocolos farmacológicos y los datos fueron volcados a una base en no farmacológicos no aprobados. Año de creación del CEI. que explicaba los objetivos de la investigación. edad de sus miembros. Para una mejor interpretación se presentan. Número de consentimientos no aprobados. momento del estudio. autoridad. lugar propio para las reuniones. en este estudio se incluyeron las encuestas no farmacológicos evaluados. Honorarios de los miembros institucio- Se solicitó autorización escrita de su máxima nales y no institucionales. como mediana (Md) y rango intercuartílico. formato excel. Número de cambios al consentimiento por una parte. Vi. cantidad de miembros pertenecientes a la describir el monitoreo en campo de los protocolos institución. abiertas y se extrajeron categorías a partir de la Vii. en estas preguntas se les V. Modo de organización: identificadas con un número de codificación. los resultados totales y por otra. Número de solicitudes de cambios al con- repetición de temas. tinta. muestra. Financiamiento de la institución en la que Se llevó a cabo un estudio descriptivo. li-cuantitativo. Buenos Aires. ii. papel. con al menos un año sus miembros. Momento en el que se realizan las re- fue posible determinar a priori el tamaño de la uniones. Se analizaron las respuestas de las preguntas Vi. Para V. semiestructurada con 36 preguntas cerradas y 2 iii. abril . aceptados por el patrocinador. las cuantitativas. ya que se desconocía la cantidad total de ii. las encuestas fueron ingresadas a una base de datos en la que fueron b. Salud colectiva | Universidad Nacional de lanús | iSSN 1669-2381 | eiSSN 1851-8265 . Periodicidad de las reuniones del comité. 2015 MAtErIAlES Y MÉtoDoS a. cantidad de protocolos farmacológicos y lidad. etc. Ocupación de los miembros. Formación en ética de la investigación de nales de la CABA y del GBA. tres de las preguntas cerradas se referían iV. Se les envió año 2011: un correo electrónico con la encuesta y la hoja de i. relacionadas a tareas posteriores a la aproba- las variables relevadas fueron: ción realizadas durante el año 2011: i. de antigüedad. telefónicamente 109 instituciones registradas en la página web del Ministerio de Salud de la c. relacionadas con la estructura. el estudio incluyó a los cei institucio. existencia de guías de procedimiento ope- Entre marzo y julio de 2012 se contactaron rativos estándar. X. No i. información con el compromiso de confidencia. sentimiento. relacionadas a la actividad del cei durante el Nación como instituciones de salud. Duración de las reuniones. a un protocolo muestra. las caracterís- ticas y la composición del comité: i. confidencialidad por parte de los investigadores. se utilizó el programa EPI Info trocinador. cantidad de enmiendas al protocolo reci- bidas.junio. eStrUctUrA Y FUNciONAMieNtO De lOS cOMitÉS De ÉticA eN iNVeStiGAcióN 249 SAlUD cOlectiVA. iV. las variables categóricas fueron iV. cantidad de protocolos totales evaluados. d. 6. tocolo. recibidas hasta noviembre de 2012. cua. Presupuesto para impresora. Número de cambios aceptados por el pa- el análisis de datos. Número de solicitudes de cambios al pro- informadas como porcentajes. cantidad de miembros. los de cABA y del GBA separados. existencia de secretario/a administrativo/a. tocolo en curso en el año 2011 y en el que se Vii. en el que se utilizó una encuesta ii. cei por la inexistencia de registros completos al iii. iii.

Por otro lado. RIC= Rango intercuartílico.Nc . Asistencia a la toma del consentimiento Cinco encuestas fueron descartadas porque los informado. ii.3%. 2015 SABiO MF. un metodólogo. que la muestra quedó conformada por 46 CEI. cantidad de enmiendas al consentimiento recibidas. el 35% de los cei de la cABA no Cuadro 1. abril .junio. un abogado. BOrtz Je. un protocolo muestra con 5 a 15 pacientes incluidos: enfermero. miembros fue de diez y la de médicos. en cada cei. de cuatro. GBA=Gran Buenos Aires. entrevista a los pacientes. Composición de los comités de ética en investigación de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y el Gran Buenos Aires. las distintas profesiones repre- este estudio fue evaluado y monitoreado por sentaban un 10% cada una (cuadro 1). cantidad de entrevistas a los pacientes. cantidad de enmiendas al protocolo apro. salvo el comité de Ética del Hospital Nacional Alejandro los médicos. CEI no tenían un año de funcionamiento. formación.5 2 2-4 Miembros femeninos 5 4-7 5 4-8 5. cantidad de historias clínicas revisadas. Buenos Aires. Salud colectiva | licencia creative commons reconocimiento — No comercial 4. un sentimiento informado. filósofo. nidad y el 59% contaba con miembros con otra iii. iii. por lo Vi.5 4-6 Médicos/as 4 3-6 4 3-5 4 3-6 Enfermeros/as 1 1-1 1 1-1 1 1-1 Psicólogos/as 1 1-1 1 1-1 1 1-1 Abogados/as 1 1-1 1 1-1 1 1-1 Trabajadores/as sociales 1 1-1 0 1-1 1 1-1 Metodólogos/as 1 1-1 1 1-1 1 1-1 Filósofos/as 1 1-1 1 1-1 1 1-1 Representantes de la comunidad 1 1-1 1 1-1 1 1-1 Otros 2 1-2 2 1-2 2 1-2 Fuente: Elaboración propia. funcionamiento) y 51 respondieron la encuesta. el 39%. Todos los CEI que conformaron la muestra tenían al menos un médico. Vii. un representante de la comu- ii. el 50% de los cei de la cABA no Posadas. CEI=Comité de ética en investigación. contaba con metodólogos. cantidad de enmiendas al consentimiento maron tener CEI (10 tenían menos de un año de aprobadas. 79 afir- iV. cantidad de asistencias a la toma de con. De las 109 instituciones consultadas. Totales CABA GBA (n=46) (n= 28) (n=18) Composición de los CEI Md RIC Md RIC Md RIC Miembros totales 10 8-12 10 8-13 10 8-11 Miembros externos 3 2-4 3 2-3.0 internacional | BY .3%. la mediana de las siguientes variables relacionadas al moni. Md= mediana. 250 SAlUD cOlectiVA. 11(2):247-260. el 47. toreo de campo. el 7% no tenía abogado y el 14% no tenía representante de la comunidad. año 2011. un traba- i.8%. el 28. el 78. CABA=Ciudad Autónoma de Buenos Aires. revisión de historias clínicas. el 85%. se tomaron sobre la base de un el 50% tenía al menos un psicólogo. jador social. rESultADoS badas. V. el 26%.

en un miembro formado. el 82. el 97% tenía miembros como estipula la ley de la provincia.3 7 43.6% en CABA. biotecnólogos. en cABA. de la educación.0 6 40.7 1 14. soció. según antigüedad. abogado y el 27% no contaba con representante secretarios de acta. mientras que el 28. el 73. el 77% de los cei en cABA. CI=Consentimiento informado. funcionamiento y resultados.1 Protocolos no farmacológicos aprobados 401 351 87. Solo el 35% tenía de los miembros externos a la institución (21.5 17 39.3 CEI que rechazaron CI 7 6 85.9% en GBA).0 Duración de las reuniones < 2 hs 15 9 60.0 7 50. RIC=Rango intercuartílico.3% solo remuneraba el trabajo titución requeridos por la ley. en ciencias todos habían tomado cursos. 88. el nadas en la encuesta fueron bioquímicos.8 Protocolos no farmacológicos evaluados 470 418 88.8 CEI con asistencia a toma de CI 11 3 27. licenciados en ciencias de la Salud. antropólogos. miembros mayores a 66 años. ética.0 12 40.6% tenía lugar el 19. farmacólogos. abril .3 Tiempo de funcionamiento < 5 años 16 9 56. EAS=eventos adversos serios.7 13 43.5 50 12.0 >10 años 16 12 75.junio.9% sus miembros (17. 2015 Cuadro 2. odontólogos. 38. Características de los comités de ética en investigación de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y el Gran Buenos Aires.5 Protocolos farmacológicos evaluados 293 207 70.6% de los cei remuneraba el trabajo de fijo para las reuniones (78. 11(2):247-260.3 8 72. el 27% no tenía todos los cei tenían presidente y el 58.7 8 53. Buenos Aires.4% la representación apropiada.9% disponía de presupuesto para Salud colectiva | Universidad Nacional de lanús | iSSN 1669-2381 | eiSSN 1851-8265 . eStrUctUrA Y FUNciONAMieNtO De lOS cOMitÉS De ÉticA eN iNVeStiGAcióN 251 SAlUD cOlectiVA.9 52 11. nutricionistas.0 Procedimientos operativos estándar 43 26 60. Del total de CEI. y solo en el 17% de los cei ciencias de la comunicación Social.3 CEI con registro de sujetos incluidos en protocolos 19 12 63.4 Protocolos farmacológicos aprobados 261 178 68. del GBA no tenía metodólogo. contaba con los tres miembros externos a la ins. Totales CABA GBA Variables (n=46) (n= 28) (n=18) n n % n % Instituciones privadas 15 7 46. bioeticistas y terapistas ocupacionales.2 83 31.8%.9% en cABA. bió. 55% en GBA).0 4 25.7 Fuente: Elaboración propia.0 2-5 hs 30 18 60. 17% no tenía ningún miembro con formación en logos. año 2011. Solo diez estaban conformados nores de 45 años (Md=2).5 CEI que solicitaron cambios al protocolo 28 16 57.9 CEI que solicitaron cambios al CI 30 17 56. en GBA). el 65% tenía personal administrativo (71% logos.2% en GBA). entre 46 y 65 años de edad (Md=6) y el 48% tenía Otras formaciones profesionales mencio.2 7 36. en el 97% había miembros me- de la comunidad. mientras que los restantes tenían al menos teólogos.7 5 a 10 años 14 7 50. CEI=Comité de ética en investigación.1 12 42.6 86 29. 22.

en el 45. lo que exige un esfuerzo mayor con escasos recursos.6% quin. pero se pensó cómo. 11(2):247-260.9% lo gicos aprobó el 100% de los recibidos. CABA=Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Falta de tiempo. en el otro 40% no se aprobaron 20 diferente a la de las opciones. el 65. El CEI debe CEI 38 GBA 9 0 6 funcionar en forma regional. cada uno realizara tareas en el horario de las reuniones. los cei no evaluó ninguna enmienda. El 7% de los CEI de CABA afirmaron re. Salud colectiva | licencia creative commons reconocimiento — No comercial 4. diana de 7.8% de los cei no evaluaron pro- biendo protocolos.junio. El evaluó una mediana de 4 enmiendas y se aprobó 17% afirmó tener problemas con las autoridades el 97. en el 17.0 internacional | BY . CEI=comité de ética en investigación. Aquellos que res.2% de unían semanalmente lo hacían entre dos y cinco los que sí evaluaron estos protocolos revisó una horas. año de funcionamiento.5 protocolos no farmacológicos. 83. las autoridades de la institución a la que perte. no estaban reci. GBA=Gran Buenos Aires. el 60% aprobó todos los que recibieron pondieron que se reunían con una periodicidad en el 2011. el 8. Solo el 50% contaba con estos tres recursos macológicos en 2011. cenalmente. Buenos Aires. De los 46 CEI analizados.7% determinó el cierre de es- mensualmente.6% de las enmiendas realizadas. De 41% de los CEI que evaluó protocolos farmacoló- los que se reunían quincenalmente.3% en el 41% de los cei no evaluó protocolos far- GBA).6% mensualmente y en el De los CEI que evaluaron protocolos farma- 8. gastos administrativos (67. Comunicación con los investigadores. El 10% de los CEI afirmó que recibió un total de 172 enmiendas a protocolos. Dificultades para coordinar horarios CEI 1 GBA 3 3 3 con los investigadores. CEI 11 CABA 0 0 15 No Es difícil coincidir (encontrar el tiempo) para la visitas CEI 25 CABA 15 17 23 a los pacientes y realizar las entrevistas.Nc .7% en cABA. Código Ubicación Número de Número de Número de Dificultades para el toma de CI entrevistas a HC revisadas monitoreo en campo presenciadas pacientes CEI 3 CABA 4 0 3 No CEI 5 CABA 0 5 0 No CEI 10 CABA 1 0 6 El tiempo disponible es insuficiente. el 43% horas (Cuadro 2). BOrtz Je. protocolos. Existen problemas para cumplir con el fedatario para la toma del consentimiento informado. hacía por un período de tiempo que iba de las el 36% de los cei desaprobó. en conjunto. dos a las cinco horas. El 19. los que no evaluaron protocolos tenían solo un vaban a cabo semanalmente.5% de los que se re. HC=historias clínicas. el resto evaluó una me- (53% en cABA. y 64 al 44% de los del GBA. el 61. 252 SAlUD cOlectiVA. tocolos no farmacológicos en 2011. de entrevistas a pacientes y de historias clínicas revisadas por los comités de ética en investigación de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y el Gran Buenos Aires. Cuadro 3. CEI 39 GBA 1 1 5 No CEI 46 GBA 14 1 9 No Fuente: Elaboración propia. y de los que se reunían 18 protocolos. Presión para CEI 13 GBA 1 0 15 aprobación porque es dinero para la institución. abril . CI=consentimiento informado. el unirse semanalmente por más de cinco horas. Resultados del monitoreo de la toma del consentimiento informado presenciadas. El 52% de de la institución. el 21% de en el 28. 2015 SABiO MF. el 34. el 75% lo hacía entre dos y cinco tudios por eventos adversos serios (eAS). mediana de 6. 2011. 44% en GBA).6% con otra periodicidad. de las cuales 108 llegaron al 50% de los cei de necían requerían que alguno de sus miembros cABA. cológicos.2% de los cei las reuniones se lle.

cruzados con los de la pregunta acreditación. la poca cantidad de cei acreditados sobre las dificultades para realizar el monitoreo dificulta la realización de investigación en salud. abril . existía un formulario de consentimiento informado. tigación. en campo. mientras que en el presente estudio de Buenos Aires. en el cuadro 3 se presentan los resultados de cumplir con los requisitos que les permitirían la esas respuestas. dado que el patroci.junio. el 65. en el número mayor de CEI acreditados en la CABA que 39% de los cei se aprobaron 165 enmiendas a en el GBA. los Salud colectiva | Universidad Nacional de lanús | iSSN 1669-2381 | eiSSN 1851-8265 . Ningún cei estaba se hallaron 79. de cinco. también ha de médicos). que dicado a evaluar protocolos. los cei estaban bien conformados: la ley de cABA exige en un estudio de 2007 (8) se habían encon. las leyes de cABA y de la pro- sean evaluados y seguidos por un cei inserto en vincia de Buenos Aires exigen miembros investiga- la institución en la que se llevará a cabo la inves. el total de los cei estudiados tenían miembros tencial. y la de la provincia trado 69 CEI. pero 2011 entre 8 y 11.1% de las enmiendas al Al momento de este estudio. más de médicos (en el 2007 se encontró un 50% tocolos. el 34% de los cei entre. el 6% falta de recursos. gencias de la nueva normativa no se encontraban tocolo muestra. la acreditación de los cei estudiados co- el 4% problemas con los investigadores. esta exigencia puede estar relacionada persona con el perfil idóneo para ocupar el lugar con que la idoneidad de los CEI no insertos en de investigador. el 6% falta que los encontrados en este estudio. Además. de personal. De manera informal. Una explicación posible del aumento es de la profesión médica y varios con conocimiento que la nueva legislación exige que los protocolos sobre investigación. existía una lista de CEI preguntas abiertas fueron sobre dificultades para acreditados en la página del Ministerio de Salud de realizar las tareas propias del CEI: el 19% reportó la provincia de Buenos Aires que contenía menos falta de tiempo. a pesar de que la densidad poblacional formularios de consentimiento informado. pero debido a las exi- debían ser respondidas sobre la base de un pro. y 10% menzó en el 2009. 11(2):247-260. cuando estos pertenecen a templa la posibilidad de la subrogación. CEI que evalúe el protocolo deberá estar inserto en relacionado con la falencia en cuanto al una institución de salud y realizar el monitoreo. 2015 No se aprobó el 59. Además. los protocolos de manera directa y si uno de estos los cei estaban conformados por un 40% o comités genera muchas dificultades o rechaza pro. Esto muestra que estos CEI están pen- sucedido que los patrocinadores eligiesen los CEI sados centralmente como biomédicos y este sesgo que realizan evaluaciones más laxas (11). es posible acudir a otro (10).8% el número oscilaba entre 7 y 12 miembros. pero el poblaciones vulnerables (13). en cuanto al número de miembros. Puede resultar problemático encontrar una tigación. funcionaban también como comités de ética asis. sobre todo. tipo de miembros que conformaban los CEI. miembros que contestaron la encuesta afirmaron Finalmente. dores. La nueva puede hacerlos menos perceptivos a las necesi- legislación obliga a los cei a informar sobre sus dades de los sujetos que participan en la inves- dictámenes. falta de independencia real. riación mínima con relación al 2007 (8): ese año miento mientras que. un número mínimo de siete. Buenos Aires. ya que las normativas exigen que sean exclusiva- mente cei acreditados en la provincia de Buenos Aires los que evalúen y realicen el seguimiento de DIScuSIÓN los estudios que se lleven a cabo en esa región. lo que evitará esta práctica. al momento de en cuanto a las categorías resultantes de las comenzar este estudio. Se con. también puede entenderse “investigador” como nador les solicita y remunera las evaluaciones de aquel que lidera el equipo de investigación (12). si por investigador se entiende algo instituciones ha sido puesta en duda (9) por su más que aquel que recluta pacientes y registra datos. un dato relevante es que las que el comité al que pertenecían se había de- preguntas referentes al monitoreo en campo. de la primera es menor. por debajo de estas cantidades. solo fueron respondidas por 10 realizando ese trabajo y estaban en proceso de cei. el 13% problemas con la institución. los dificultades derivadas de la nueva normativa. eStrUctUrA Y FUNciONAMieNtO De lOS cOMitÉS De ÉticA eN iNVeStiGAcióN 253 SAlUD cOlectiVA. en el año 2007. existe una va- vistados tenía menos de cinco años de funciona. y en tenía más de 10 años de funcionamiento.

farmacólogos y/o biotecnólogos. en principio. no contaban con el personal administrativo nece- en la ley de la cABA y en la ley 1480/11 del sario para facilitar la tarea y el 45% de los cei del Ministerio de Salud de la Nación se señala que los GBA tenía este problema. y la ley para realizar las reuniones. representados.0 internacional | BY . aunque la responsabi. por otro lado. Ambos sexos se encuentraban 15% no tiene miembros abogados. existe una creencia muy difundida según portancia que se le adjudica a la investigación en la cual se aprende ética en la práctica (15). el 21. institución en la que se encuentran insertos y la cularmente alta (69%) mientras que. y no men. dores. que existe equidad sería necesario indagar en la El problema con este punto es definir qué es un distribución de las funciones y roles en los cei “metodólogo”. bioquí. la Argentina.junio. pero el de los miembros.4% la tenía. Es un hecho a resaltar que los Y este problema se profundiza cuando se trata cientistas sociales tengan poca representación en de los representantes de la comunidad. esto evidencia la poca im. para poder conseguir la acreditación. mientras que en 10 años los registros de las investigaciones. puede interpre. legos. Los la cABA. un lugar propio. en el caso de los cei Un hallazgo de este estudio fue que no se de la CABA es un problema que debe ser resuelto adjudicó el rol de investigador a biólogos. BOrtz Je. que pertenecía el coordinador/presidente y no en lidad solo puede recaer en los miembros. Pero humanidades. 11(2):247-260. para sostener la ley no exige que estos formen parte de un CEI. Esto se entiende porque la mayoría de las la de trabajador social. relacionadas al presupuesto mínimo para que los el número de cei con secretario de actas no cei puedan funcionar. abril . en ética de la investigación. solo edad jubilatoria es de 65 años para los hombres el 26% contaba con algún trabajador social. situación similar a la registros son parte del trabajo que suelen realizar encontrada en el estudio de 2007 (8).8% contaba con uno. menos representados eran los mayores de 65 cionada entre las indispensables en las guías es años. ni a los sencillo definir en qué consiste dicha formación. dado que los cei es la experiencia. miembros que se encargan de organizar y Otro hallazgo relevante fueron las dificultades dirigir el trabajo del cei. implica pri- seguían lo aconsejado por las distintas guías in. 2015 SABiO MF. Buenos Aires. Salud colectiva | licencia creative commons reconocimiento — No comercial 4. genera dependencia en los no formados. la participación de un miembro según sexo.Nc .1% de los de CABA estipula que se deben guardar durante CEI del GBA tenía esta dificultad. los Una de las profesiones hallada. en una proporción aproximada todólogos es más pronunciada en el GBA. en 2011. vilegios para los miembros con más antigüedad y ternacionales: contaban con presidentes/coordina. que represente a la comunidad sigue siendo un casi todos los cei cumplían con las recomen- problema. así como la creencia de que estas este modelo de aprender haciendo tiene fallas investigaciones no conllevan riesgo (14). la diversidad en las edades de los miembros. No resulta micos. dado que los trabajadores sociales siderarse una limitación. aunque se encontró mayor represen. la poca repre- se relaciona con la separación de las funciones de sentación de las personas jubiladas puede con- los comités. De todos modos. abogados son necesarios para acreditarlos. cientistas sociales. sino que se ha observado también en tarse como positivo es la distribución por sexo Perú (16) y Brasil (17). donde de uno a uno. tales como la necesidad de permanencia de los con relación a la estructura de los cei. solo el 11. 254 SAlUD cOlectiVA. todos miembros en los cei.7% (8) y en los cei del GBA era parti. son los que tienen contacto con el entorno de los Un dato preocupante es que solo en el 17% pacientes que se atienden en los centros de salud y de los cei todos los miembros tenían formación pueden conocer mejor sus necesidades de salud. la falta de me. en el que se los secretarios de los CEI que. esto y entre 60 y 65 para las mujeres. en cABA el 35% de los cei fue el óptimo: solo el 58. hace vio que muchos CEI se reunían en el servicio al el personal administrativo. en 2007 su representación personas que participan de los CEI trabajan en la era del 44. daciones de las guías internacionales respecto a tación que en 2007 (8). en su defecto. este problema no es exclusivo de Un dato que. con respecto al lugar cei deben registrar las reuniones en actas. ya que los CEI y que su presencia no sea requisito para se considera que estos representantes deben ser su funcionamiento. dado que una de las son imprescindibles en los comités de ética clínica características que deben tener los miembros de para trabajar con población vulnerable.

los miembros que pertenecían con relación al GBA. Otro hecho que puede explicar la poca vez en mayor magnitud y complejidad y requiere. es producto de la industria farmacéutica y tienen. Pero que es una prueba de que estos se aprueban en mayor algunos hayan expuesto estas dificultades obliga porcentaje que los no farmacológicos. dos cei de cABA y uno del GBA aún no los y asistencia de los miembros del cei a dichas habían incorporado. ninguno no casi el 50% de los cei encuestados de cABA ne. Incluso. la investigación en el sector salud. fueron encontrados más cei a la institución recibían su sueldo por el trabajo que los acreditados por el Ministerio de Salud de asistencial. el número de cei con esta reuniones. en este estudio de los protocolos farmacológicos que recibieron menos CEI afirmaron tener problemas. en la pregunta abierta que los CEI afirmó que las autoridades de la institución formaba parte de la encuesta. en líneas generales. 44% de GBA) con respecto a la evaluación de protocolos. A esto debe sumarse zación de este estudio. lucro cesante. contaba con los tres tipos de recursos: lugar propio. el trabajo evaluar ningún protocolo hasta que sean regis- de estos organismos crece. De todos a pensar la necesidad de nuevas estrategias para modos. pero los externos. asistían de manera honoraria. Buenos Aires.junio. un buen diseño y están cuidadosamente En el estudio de 2007 (8) se evidenció que escritos. es alentador que no se aprueben todos los mejorar la relación. 2) los cei suelen tener mucha presión por los cei no tenían. mucho estar relacionada con la dificultad del trabajo y el más baja que en el año 2007 (8). en el caso de los cei de cABA cesitaban regularizar su situación. 2015 Solo el 50% (53% de cABA. el 10% de industria (18).8%. protocolo farmacológico y el 34. a pesar de podría deberse a: 1) estos protocolos suelen ser que la ley de la provincia. El hecho de que los protocolos farmacoló- plique por qué la cantidad de CEI acreditados en gicos sean aprobados en un 89% de los casos el GBA era menor que en la CABA. protocolos farmacológicos de manera sistemática. Esto explicaría la poca cantidad de CEI que man- la diferencia observada en la periodicidad tienen reuniones semanales. un cei aseguró sufrir requerían que alguno de sus miembros realizara presiones de la institución para aprobar los proto- tareas en el horario de las reuniones. general. si bien no exige que se de- CEI del GBA que se encuentran desprotegidos. estos no pueden los casos. según los en- Si las reuniones se realizaban durante el ho. en el el volumen de trabajo de los cei del GBA que 11 de los encuestados (30%) no contaban con fue bajo porque existió una política de desanimar estos procedimientos. rario de atención. Salud colectiva | Universidad Nacional de lanús | iSSN 1669-2381 | eiSSN 1851-8265 . En esta nueva investigación. No se reportaron problemas dimientos operativos estándar para poder acredi- relacionados con la organización. por parte de las instituciones parte de las instituciones e investigadores que se e investigadores. cada trados. entre los cei y las instituciones parece haber La cantidad de CEI que aprobaron el 100% mejorado desde 2007 dado que. cantidad de protocolos evaluados es que el 21% por lo tanto. eStrUctUrA Y FUNciONAMieNtO De lOS cOMitÉS De ÉticA eN iNVeStiGAcióN 255 SAlUD cOlectiVA. mayor conocimiento y preparación de los CEI fueron creados un año antes de la reali- por parte de sus miembros. este dato revela una desventaja de los con la normativa que. que fue de 16. el reconocimiento que su tarea benefician de la investigación desarrollada por la requiere. sus requisitos son difíciles de cumplir. a nivel mundial. esta relación colos de la industria. consecución tarse. en la mayoría de la provincia de Buenos Aires. el 41% de los cei entrevistados no evaluó ningún secretario administrativo. 11(2):247-260. insumos de oficina. trevistados. falencia disminuyó desde el año 2007 (8). lo que podría implicar que que las nuevas leyes exigen la participación de sus miembros estuvieran formándose en ética de miembros externos. y duración de las reuniones entre los diferentes A pesar de que la ley de la CABA estipula cei puede deberse al diferente volumen de pro. abril . en menos exigente que la de la CABA. personal ajeno a la institución que tenga interés en la mediana de protocolos evaluados por el asistir a las reuniones y trabajar para un cei puede resto de los cei fue de siete protocolos. tenga la evaluación de protocolos. farmacológico. la necesidad de que los CEI cuenten con proce- tocolos para evaluar. etc. mientras que esta situación puede deberse a los cambios que los del GBA podrían seguir funcionando sin estos debieron llevar a cabo durante 2011 para cumplir recursos. Quizá eso ex. La dificultad para conseguir la investigación.

lo que este y escuchar las perspectivas de los miembros podría significar que los que no respondieron no del comité (23.0 internacional | BY . son investigadores en de no realizarlo. ficultad para realizar su trabajo y monitorear los macológica es producido por los investigadores de estudios aprobados. Las posibles causas para que la evaluación en sí misma es percibida como una esto sea así son la falta de recursos. aquellos que diseñan el anterior la mayoría de los CEI afirmaron no tener protocolo no tienen experiencia y. no ticipantes de investigación. 256 SAlUD cOlectiVA. el seguimiento del proceso otros países (22). Esto cei relacionó la disminución de protocolos (en explicaría por qué los CEI no cierran estudios. BOrtz Je. excesivo (17). Salud colectiva | licencia creative commons reconocimiento — No comercial 4. para las tareas de revisión y seguimiento de pro- tervengan. pueden estar relacionados con la falta de estudio anterior es que los CEI no recibían informes remuneración. abril . De los que res. Uno de los de la industria) el que enviaba el informe (8). 2015 SABiO MF. partes del mundo. la mayoría de los cei no cuentan con Un dato preocupante es que tres CEI afirman ningún registro de pacientes ni asisten a la toma tener inconvenientes con los investigadores y del consentimiento. falta de tiempo. Este tipo tocolos aprobados. riencia o la controversia que implica la práctica de Existen experiencias que han mostrado que asistir a la toma del consentimiento (20). al igual que o que la industria retira los protocolos con eventos las dificultades para conseguir el personal idóneo adversos serios sin la necesidad de que los CEI in. salvo por los informes del pa. Más allá de que no blemas son los mismos encontrados en el estudio existe la misma presión para aprobar este tipo de de 2007 (8).Nc . esta las pautas éticas sobre la inclusión de los partici. práctica podría ser interesante para los cei entre- pantes de investigación hayan sido respetadas. la falencia en los registros otros. vistados en este estudio. En Brasil se ha observado que del consentimiento informado es poco frecuente y los investigadores no comprenden el papel del este hecho se condice con lo que sucede en otras comité en el seguimiento del protocolo. la recta con la nueva legislación y la incertidumbre ley de CABA obliga a los CEI a verificar la toma que esta provoca en los investigadores. en el caso de problemas para el monitoreo en campo. el número de CEI que contes. mación de calidad. Por otro lado. cerraron estudios por eventos adversos serios en este mismo inconveniente relacionado con el cABA y el GBA fue baja. sino que Resultan interesantes las dificultades presen- era el patrocinador (en el caso de investigaciones tadas como resultado de la nueva ley. aunque sí se pueden en- que la mayoría de los CEI no pueden afirmar que contrar diferencias intracomités (25). 11(2):247-260. formación. sin embargo. Lo que parece mostrar es significativa entre CEI. Lo que del consentimiento informado y la inclusión de la podría significar que esta ley no ha sido acom- información necesaria en las historias clínicas de pañada de suficiente información o con infor- los pacientes que participan en investigaciones. Por lo tanto.junio. 2007 se evaluó mayor cantidad) de manera di- relacionado con el monitoreo en campo. Otro estudio muestra que la realizaron el monitoreo en campo. problemas lo. invitándolos a alguna reunión para que puedan taron las preguntas sobre monitoreo a partir de un explicar el protocolo y expresar su visión sobre protocolo-muestra fue muy bajo (Cuadro 3). la mayoría de dichos pro- los centros de salud argentinos. Quizá. Buenos Aires. de la mitad de los CEI afirmaron tener alguna di- Un gran volumen de la investigación no far. la cantidad de CEI que Un problema recurrente es la falta de tiempo. muchas veces. porque esto sugiere que los CEI llevan a cabo su A pesar de los cambios en la legislación.24). que el personal asista a las reuniones. Pero lo que se había observado en un tocolos. de personal y/o de expe. la dificultad con los investigadores puede salvarse Por otro lado. a pesar proyectos de tesis y becas. en general. pérdida de tiempo y lo requerido por los CEI como gísticos. se podría exceso de trabajo fue encontrado en un estudio en pensar que la evaluación de los CEI es minuciosa Brasil (17) y otro en Bolivia (21) que. diferencia entre aquellos CEI que invitan a los in- pondieron. de dificultades se han visto con anterioridad en trocinador. sufrir presiones por parte de la institución y en la asistencia a la toma del consentimiento para aprobar los protocolos o falta de apoyo para muestra el escaso seguimiento de los cei a los pro. más trabajo con responsabilidad (19). casi ningún cei entrevistaba a los par. vestigadores a las reuniones y aquellos que no. Además. de los investigadores sobre estos eventos. La diferencia es que en el estudio estudios.

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