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Nombre del OEC: RED METROLOGICA DE ANTIOQUIA

Cdigo: 2012-LAC-057
N
NO CONFORMIDAD Y PLAN DE ACCION 1 de 6

El laboratorio no ha tomado medidas para asegurarse de que su direccin
y su personal estn libres de cualquier presin o influencia indebida, interna o externa,
Descripcin:
Comercial, financiera o de otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo.

Requisito NTC-ISO/IEC 17025:2005 Numerales: 4.1.5.b


aplicable:
a. Anexo 1 de P-DI-02 v1 de 2012-10-23 matriz de conflictos; en el documento no est
incluido el anlisis de riesgos y controles asociados a la prestacin de servicios de
mantenimiento.

Evidencia b. Servicio segn factura 3284 de 2013-12-19, servicios de certificacin sello ONAC y
objetiva: servicio de ajuste y verificacin de bsculas de 200 kg; certificado de calibracin 0039
de 2013-12-18 bascula electrnica Mettler Toledo serial 14003725 BAS-07 capacidad
35 kg x 1 g e informe tcnico de 2013-11-27 de la misma bascula, los dos estn
firmados por el mismo tcnico Javier lvarez.

PROPUESTA DE PLAN DE ACCION Y ACCIONES CORRECTIVAS DEL OEC


Correccin* (c): acciones que eliminan la no Fecha de Evidencia de la
conformidad/ Fecha implementacin* implementacin *:
Anexo: Matriz de
valoracin de riesgos
Modificar la matriz de riesgos para incluir todos los A partir del 1ero de
riesgos y controles asociados a los traslados necesarios Julio de 2016.
de los tcnicos para prestar los servicios de verificacin y Procedimiento P-GC-
calibracin. 07 Polticas y
procedimiento del
Modificar el procedimiento P-GC-07 Polticas y laboratorio
procedimiento del laboratorio en donde se definir
las actividades y responsabilidades correspondientes a los F-GC-05. Solicitud de
servicios de calibracin y verificacin en donde quede actualizacin
reflejado que las mismas sern realizadas por personas
diferentes.

Descripcin de la(s) Causa(s) (c) *

No se consider el literal 4.1.5.b de la Norma NTC- ISO/IEC 17025:2005 para realizacin de las
labores de calibracin y verificacin.

En la Matriz de riesgos no se consider los traslados como actividades propias de los tcnicos al
realizar las labores de calibracin y mantenimiento

Accin Correctiva*: acciones que eliminan la/s causa/s Fecha propuesta de Evidencia de la
identificada (s) / Fecha implementacin* implementacin *:

A partir del 01 de
Actualizar la matriz de riesgos con la finalidad de incluir Julio de 2016
los riesgos y controles asociados a los traslados Matriz de valoracin
necesarios de los tcnicos para prestar los servicios de de riesgos
mantenimiento y calibracin.
Procedimiento P-GC-
07 Polticas y
Realizar la capacitacin y sensibilizacin al personal
procedimiento del
tcnico del laboratorio referida a los cambios introducidos
laboratorio
en la matriz de riesgos.

Capacitar al personal involucrado en los servicios de F-GC-05. Solicitud de


calibracin y verificacin con respecto a los cambios y actualizacin.
adecuaciones llevados a cabo para darle cumplimiento al
literal 4.1.5.b Norma NTC ISO/IEC 17025:2005. . Asistencia a la
El Director realizar la retroalimentacin con los tcnicos capacitacin.
informndoles que por ningn motivo un mismo tcnico
podr prestar servicios de mantenimiento y calibracin
para los mismos equipos de un mismo cliente, en el que
puedan generar conflicto de inters, por lo tanto se deben
emitir los resultados de forma independiente. Acta de asistencia a
la capacitacin
firmada por los
tcnicos
El director tcnico antes de la aprobacin del servicio
registrara en el campo de tcnico asignado del formato
de Orden Servicio el nombre del tcnico que realizara el
mantenimiento y nombre del tcnico que realizar la
calibracin. Minuta de reunin,
Acta N
Realizar una reunin para evaluar el resultado de los
anteriores planes de accin.

ACEPTACIN PROPUESTA DE PLAN DE CORRECCIN Y ACCIONES CORRECTIVAS DEL OEC


C A ACEPTADA
Fecha revisin C OBSERVACIN
A C SI NO
Evaluacin complementaria (Diligenciado equipo evaluador)
ACEPTADA
SI NO

Conclusin/ (Indicador y Eficacia):

Fecha: Evaluador Lder: Jeremas Gmez Estado No Conformidad

Experto: Cerrada Abierta


Evaluacin en ONAC (Detalle
Evaluacin en sitio (Representante OEC)
envi)
Daniel Mesa
Nombre: Firma:

Nombre del OEC: RED METROLOGICA DE ANTIOQUIA


Cdigo: 2012-LAC-057
N
NO CONFORMIDAD Y PLAN DE ACCION 2 de 6

El programa de auditora interna no considera las actividades de calibracin; no se
Descripcin: evidenci la participacin de una de las auditoras y no se evidenci la calificacin en
las reas de operacin del laboratorio.
Requisito
4.14.1 de ISO/IEC 17025:2005
aplicable:
Registros de la auditora interna realizada los das 2014-02-01 y 2014-02-14:
a. El Plan de auditora define como auditoras: Gabriela Rey, coordinadora
de calidad y Elizabeth Snchez, directora administrativa, sin embargo en la lista de
verificacin e informe de auditora solo figura la primera.
Evidencia b. Ni en el plan ni en el informe de auditora se pudo verificar que actividades de
objetiva: calibracin fueron verificadas.
c. El perfil del cargo gestin calidad (segn manifest la Coordinadora de calidad
aplicado para auditores) y el procedimiento de auditora no tiene requisitos
especficos de competencia del auditor en las reas acreditadas.
d. No fueron proporcionadas las evidencias de calificacin como auditora de Elizabeth
Snchez; en el caso de Mara Gabriela Rey no proporcionaron evidencias
PROPUESTA DE PLAN DE ACCION Y ACCIONES CORRECTIVAS DEL OEC
Correccin* : acciones que eliminan la no conformidad/ Fecha de Evidencia de la
Fecha implementacin* implementacin *:
Modificar el programa y plan de auditora interna con la ANEXOS:
finalidad de incluir la evaluacin del mtodo de
Programa de
auditoria
calibracin Gua SIM. Plan de Auditora
Informe de auditora
Realizar una auditoria interna para evaluar el desarrollo
del mtodo de calibracin Gua SIM. Procedimiento P-GC-
05 Auditoras
Realizar la evaluacin y calificacin de los tcnicos en el Internas
desarrollo del mtodo de calibracin Gua SIM.

Evaluacin y
A partir del 01 de calificacin de los
Revisar y adecuar el procedimiento P-GC-05 Auditoras Julio de 2016
Internas con el objetivo de definir las competencias de los tcnicos para el
auditores en el rea tcnica as como tambin incluir que desarrollo de los
se deben auditar los mtodos objeto a acreditacin o mtodos de
acreditados calibracin

Realizar una capacitacin en la variable de masas y Asistencia a la


balanzas para los auditores internos y anexar a su capacitacin,
diploma a sus respectivas hojas de vida. Calificacin y
diplomas.

Descripcin de la(s) Causa(s) *

No est correctamente descrito ni documentado en el procedimiento de auditoria internas, que se debe


contemplar la evaluacin de los mtodos de calibracin.

Omisin por parte del equipo evaluador en cuanto a dejar los registros de firmas en el informe y plan de
auditora.

Se omiti involuntariamente en la auditora interna la evaluacin del mtodo de calibracin Gua SIM.

No se entreg al auditor las evidencias de formacin, capacitacin y experiencia de las auditoras internas.

Accin Correctiva*: acciones que eliminan la/s causa/s Fecha propuesta de Evidencia de la
identificada (s) / Fecha implementacin* implementacin *:
Realizar la sensibilizacin al personal responsable de las
auditoras, referida a los cambios introducidos en el Formato de
procedimiento P-GC-05 Auditoras Internas y concientizar actualizacin del
acerca de la importancia de los registros en el sistema de A partir del 1ero de Procedimiento
gestin de la calidad, firma de los auditores en el informe y Julio de 2016 P-GC-05
plan de auditora. Auditoras
internas.

Se realizara reunin para sensibilizar al personal acerca P-GC-05


Auditoras
Internas

de la responsabilidad del mantenimiento y resguardo de


los registros y la disposicin de los mismos al momento de Acta de reunin
la auditora. N

Realizar una reunin para evaluar el resultado de los Acta de reunin


anteriores planes de accin. referida a
evaluacin de
los planes de
accin.

ACEPTACIN PROPUESTA DE PLAN DE CORRECCIN Y ACCIONES CORRECTIVAS DEL OEC


C A ACEPTADA
Fecha revisin C OBSERVACIN
A C SI NO
El plan de correcciones no elimina la no conformidad
El anlisis de causas no est orientado a identificar la
2014-08-14 causa raz que origino la no conformidad, sino a X
controvertir las evidencias, en consecuencia la
propuesta de acciones correctivas no es correcta.
Las correcciones planteadas no eliminan la no
conformidad.
2014-09-02 X
No se atendi la observacin formulada en la revisin del
14 de agosto.
2014-09-02 No hay correccin para la evidencia (b) de la NC.
Los literales y (d) de la descripcin de las causas no
2014-09-02 corresponde a un anlisis de causas sino que objeta las X
evidencias y (d) de la no conformidad
Si el anlisis de causas no estn bien formulado, no se
asegura que la accin correctiva eliminen la causa que
genero la no conformidad.
2014-09-02 X
Por favor colocar fecha de implementacin de la
correccin y la accin correctiva y las evidencias de la
implementacin
2014-09-04
El literal (b) del anlisis de causas es una explicacin , no
Hora de X X
es anlisis de causas
revisin 09:00
2014-09-04 En la evidencias de la correccin falta anexar las
Hora de x evidencias de competencia de las auditoras internas, X
revisin 09:00 segn el perfil definido.
2014-09-04 El literal (d) de la accin correctiva no se orienta a
Hora de X realizar una capacitacin para mejorar las competencias X
revisin 09:00 de las auditoras internas.
Hora de Se acepta el plan de correccin, el anlisis de causas y el
X X X X
revisin 17:30 plan de acciones correctivas
Evaluacin complementaria (Diligenciado equipo evaluador)
ACEPTADA
SI NO

Conclusin/ (Indicador y Eficacia):

Fecha: Evaluador Lder: Jeremas Gmez Estado No Conformidad

Experto: Cerrada Abierta


Evaluacin en ONAC (Detalle
Evaluacin en sitio (Representante OEC)
envi)
Daniel Mesa
Nombre: Firma:

Nombre del OEC: RED METROLOGICA DE ANTIOQUIA


Cdigo: 2012-LAC-057
N
NO CONFORMIDAD Y PLAN DE ACCION 3 de 6

La confirmacin de los mtodos de calibracin no es completa y no asegura que se
Descripcin:
apliquen mtodos acorde a los documentos normativos aplicados.
Requisito
5.4.1 y 5.4.2 de ISO/IEC 17025:2005
aplicable:
Evidencia Registros de la auditora interna realizada los das 2014-02-01 y 2014-02-14:
objetiva: La confirmacin de los mtodos no contempla:

a. La definicin de cules son los parmetros de confirmacin ni los criterios


de aceptacin
b. Confirmacin en los diferentes rangos cubiertos por el alcance acreditado.
c.

d. No hay criterios definidos para seleccin de los patrones: de acuerdo a los


documentos normativos relacionados con la variable masa (NTC 1848,
NTC 2031, Gua SIM) referencian la relacin de exactitudes o
incertidumbres para cuando se calibren balanzas especiales en este caso
balanza analtica, el valor de relacin de exactitud de las masas patrn
para poder ejecutar la calibracin no ser mayor a la tercera parte del valor
de exactitud del instrumento bajo prueba, esta balanza tiene un d = 0,1 mg,
por clasificacin de EMP (error mximo permitido) la recomendacin de las
masas patrn que pudiesen dar trazabilidad metrolgica a la calibracin
ser un juego de masas clase E2, la prctica que el OEC realiza en sus
calibraciones no es la adecuada por utilizar un juego de masas clase F1.
PROPUESTA DE PLAN DE ACCION Y ACCIONES CORRECTIVAS DEL OEC
Correccin* (c): acciones que eliminan la no conformidad/ Fecha de Evidencia de la
Fecha implementacin* implementacin *:

Realizar la confirmacin del mtodo de calibracin en el


rango de calibracin acreditado y registrar los resultados A partir del 01 de Registros de la
en el Formato F- PS-CA-02. Aseguramiento de la calidad Julio de 2016 confirmacin del
de los resultados de calibracin, desempeo del mtodo. mtodo de calibracin
en el Formato F- PS-
CA-02. Aseguramiento
Adquirir masas con la exactitud apropiada al procedimiento
de la calidad de los
de calibracin a realizar.
resultados de
calibracin

Descripcin de la(s) Causa(s) (c) *

A pesar de que se tiene documentado e implementado en el Sistema de Gestin de la calidad la


confirmacin del mtodo de calibracin Gua SIM, a travs del procedimiento P-PS-04 Aseguramiento de la
calidad de los resultados de las mediciones, en el momento de la auditoria externa realizada por ONAC, el
auditado no se mostr las evidencias necesarias para la confirmacin del mtodo, por desconocimiento de
causa y falta de pericia en el momento de la auditora.

El laboratorio no ha concretado la adquisicin de las masas patrones E2.

El rango de medicin declarado en el alcance inicial de acreditacin otorgado por ONAC para la
calibracin en pesaje era mayor que el rango de medicin acreditado para el momento de la auditora, En
el momento de la confirmacin de mtodo Gua SIM El tcnico no considero el rango de medida acreditado
en ese momento.

Fecha propuesta
Accin Correctiva*: acciones que eliminan la/s causa/s Evidencia de la
de
identificada (s) / Fecha implementacin *:
implementacin*

Realizar una revisin del procedimiento P-PS-04 Procedimiento P-PS-


04 Aseguramiento de
Aseguramiento de la calidad de los resultados de las la calidad de los
mediciones, con la finalidad de que este sea claro y resultados de las
preciso para la confirmacin del mtodo de calibracin. mediciones.
A partir del 01 de
Julio de 2016
Realizar una sensibilizacin del personal tcnico del F-GC-05. Solicitud de
laboratorio en cuanto al procedimiento de confirmacin del actualizacin
mtodo de calibracin y el alcance de la acreditacin y que
debe tomar en cuenta las actualizaciones presentes en el
Acta de reunin N
Sistema de Gestin de la Calidad bajo la Norma NTC
ISO/IEC 17025:2005.

Realizar una reunin para evaluar el resultado de los


anteriores planes de accin.

ACEPTACIN PROPUESTA DE PLAN DE CORRECCIN Y ACCIONES CORRECTIVAS DEL OEC


ACEPTAD
C A A
Fecha revisin C OBSERVACIN
A C
SI NO
El plan de correcciones no elimina la no conformidad
El anlisis de causas no est orientado a identificar la
2014-08-14 causa raz que origino la no conformidad, sino a X
controvertir las evidencias, en consecuencia la
propuesta de acciones correctivas no es correcta
No se acepta el literal (b) de la correccin, porque en el
alcance de acreditacin se refiere a una capacidad
mnima de 4100 gramos, divisin de escala de 0,5
gramos y no se contempla balanzas con divisin de
escala de 0,1 mg. Para que el laboratorio incluyera este
tipo de balanzas en su alcance, debe solicitar ampliacin
2104-09-02 X
del alcance de acreditacin, ante ONAC.
Se acepta que el laboratorio no contine calibrando
balanzas con divisin de escala de 0,1 mg, sin embargo
no se ha planteado ninguna correccin sobre los
certificados de calibracin emitidos por el laboratorio para
este tipo de balanzas con logo de acreditado.
No se acepta el literal de la descripcin de las causas,
porque aunque el alcance acreditado para el laboratorio
contempla balanzas clase I, en el rango de calibracin, el
laboratorio declara una capacidad de 4100 gramos con
2014-09-02 X
divisin de escala de 0,5 gramos y no se consideran las
balanzas con divisin de escala de 0,1 mg.
Adicionalmente este anlisis de causas, lo que hace es
objetar la evidencia de la No conformidad.
2014-09-02 No se acepta las acciones correctivas propuestas, porque X
no se ha hecho un buen anlisis de causas.
Por favor colocar fecha de implementacin de la
correccin y la accin correctiva y las evidencias de la
implementacin
El literal (b) de la correccin no se acepta, porque ONAC
no puede realizar una correccin del alcance que fue
aprobado entre las partes y adicionalmente en la solicitud
2014-09-04 de acreditacin el OEC propuso calibracin de balanzas
Hora de en el primer rango en que actualmente se encuentra
x acreditado. X
revisin 09:00
Horas Se acepta los literales a) y (e) de la correccin.
No se acepta el literal (f) de la correccin porque no se
orienta a realizar la enmienda de los certificados de
calibracin emitidos fuera del alcance acreditado.
De las acciones correctivas se aceptan los literales a y c,
haciendo la salvedad que la validacin de mtodos para
mtodos normalizados no aplica; lo que aplica es la
confirmacin de estos mtodos.
No se aceptan los literales b, d y e porque no se propone
evidencias de implementacin. La accin correctiva
2014-09-04 propuesta en el literal d no es clara, en el sentido si se
Hora de refiere a los certificados de calibracin ya emitidos o los
X X
revisin 09:00 que el laboratorio va a emitir en el futuro.
Horas No se definen acciones correctivas orientadas a eliminar
las causas c y d donde se identifica que el laboratorio
tiene confusin con relacin al alcance en el que est
acreditado; adicionalmente cabe aclarar que en la
solicitud de acreditacin que realiz el laboratorio se
defini un alcance con el rango de medicin de (0 a 4100)
gramos.
2014-09-04 No se atend la siguiente observacin: No se acepta el
Hora de literal (f) de la correccin porque no se orienta a realizar la
X
revisin 17:30 enmienda de los certificados de calibracin emitidos fuera
horas del alcance acreditado
No se atendi la siguiente observacin: De las acciones
2014-09-04
correctivas se aceptan los literales a y c, haciendo la
Hora de
salvedad que la validacin de mtodos para mtodos X
revisin 17:.30
normalizados no aplica; lo que aplica es la confirmacin
Horas
de estos mtodos
Literales b, c , d de la accin correctiva no se aceptan,
porque ONAC no puede modificar a solicitud del cliente
2014-09-04 los rangos de calibracin establecidos en el alcance
Hora de acreditado, el cual fue definido en el contrato de X
revisin 17:30 acreditacin con el propsito de validar las calibraciones
realizadas, por fuera del rango acreditado.

2014-09-04 Para el plan de acciones correctivas, no se atendi la X


Hora de siguniente observacin: No se definen acciones
revisin 17:30 correctivas orientadas a eliminar las causas c y d donde
se identifica que el laboratorio tiene confusin con
relacin al alcance en el que est acreditado;
adicionalmente cabe aclarar que en la solicitud de
acreditacin que realiz el laboratorio se defini un
alcance con el rango de medicin de (0 a 4100) gramos
1. Lo propuesto en la correccin b como solicitar
ampliacin del alcance de acreditacin en
17025:2005 ante ONAC si bien demuestra el inters
en que se evale dicha competencia, es una
actividad futura cuyo resultado es incierto. Desde
ste punto de vista, el laboratorio an no propone
una actividad encaminada a subsanar el trabajo de
calibracin no conforme que fue realizado en materia
del uso de su condicin de acreditado fuera del
alcance.
2. Lo propuesto en la accin correctiva a) debe
entenderse como confirmacin en lugar de
validacin.
3. Lo propuesto el accin correctiva b), c), y d) referente
a No realizar calibraciones hasta que ONAC
autorice la ampliacin del alcance, no es aplicable,
porque la palabra autorizacin no es lo mismo que
ampliacin. Realmente es, hasta que el laboratorio
obtenga la ampliacin de su alcance.
Por otra parte, lo referente a Solicitar a ONAC
n
2015-03-30 si no modificar los rangos de medicin para validar las X
o
calibraciones realizadas no es aplicable porque no
se puede validar el trabajo de calibracin no
conforme con una actividad cuyo resultado es incierto
y no es coherente con la informacin que los cliente
del laboratorio ya tienen y hacen uso, en condiciones
de competencia no evaluadas.
Finalmente, lo referente a solicitar la ampliacin
del rango de medicin de acuerdo a la capacidad
real del laboratorio y realizar de nuevo las
calibraciones para corregir de los certificados
informndole al cliente los cambios que se deben
realizar para cumplir con los resultados emitidos, no
est en el orden adecuado. El trabajo no conforme
inicia primero con detener, luego corregir
inmediatamente y decidir sobre el trabajo no
conforme. En sta oportunidad se est decidiendo
sobre el trabajo no conforme antes de corregir
inmediatamente. Por lo tanto, no se tiene como
prioridad el tiempo del cliente y las implicaciones de
certificados en tal condicin en su poder.
2015-04-10 n si no 1. La propuesta para la correccin b) no tuvo en cuenta X
o la observacin dada en 2015-03-30. El laboratorio no
puede involucrar la ampliacin de la acreditacin
como solucin de la NC en el estado actual en que
se encuentra su acreditacin.
2. No se tuvo en cuenta la observacin dada en 2015-
03-30. El laboratorio no corrigi la expresin.
3. Las acciones correctivas propuestas en b). d). y f)
son la misma. Por favor eliminar una de ellas.
La evidencia de implementacin de la accin
correctiva e) debe incluir: adicionalmente a Informe
de calibraciones realizadas un anlisis de
informacin y conclusiones; entendiendo que, lo
propuesto por el laboratorio en e), es el Trabajo de
Calibracin No Conforme esperado por ONAC.
s
2015-04-14 si si La propuesta es adecuada y suficiente. X
i
Evaluacin complementaria (Diligenciado equipo evaluador)
ACEPTADA
SI NO

Conclusin/ (Indicador y Eficacia):

Fecha: Evaluador Lder: Jeremas Gmez Estado No Conformidad

Experto: Cerrada Abierta


Evaluacin en ONAC (Detalle
Evaluacin en sitio (Representante OEC)
envi)
Daniel Mesa
Nombre: Firma:

Nombre del OEC: RED METROLOGICA DE ANTIOQUIA


Cdigo: 2012-LAC-057
N
NO CONFORMIDAD Y PLAN DE ACCION 4 de 6

La estimacin de la incertidumbre no toma en cuenta todos los componentes que
Descripcin:
puedan afectar el resultado.
Requisito
5.4.6.2 de ISO/IEC 17025:2005
aplicable:
Para la calibracin de la balanza analtica, no se incluy el porte por variacin de
Evidencia
temperatura como fuente de incertidumbre como lo estipula la Gua SIM numeral 4.2.3
objetiva:
de efectos por conveccin.
PROPUESTA DE PLAN DE ACCION Y ACCIONES CORRECTIVAS DEL OEC
Correccin* (c): acciones que eliminan la no conformidad/ Fecha de Evidencia de la
Fecha implementacin* implementacin *:
A partir del 01 de
Se revisaran los clculos considerando todos los factores Julio de 2016 Hoja de Clculo para
que puedan afectar el resultado a fin de estimar la estimacin de la
nuevamente la incertidumbre asociada a la medicin. incertidumbre de la
medicin y verificacin
manual del mismo.

Procedimiento de
Calibracin bajo la
Gua SIM.

Descripcin de la(s) Causa(s) (c) *

A pesar de que se tiene documentado e implementado en el Sistema de Gestin de la calidad el


procedimiento para la estimacin de la incertidumbre de la medicin bajo la Guia SIM, el auditado no
mostr las evidencias necesarias para la estimacin de la incertidumbre de la medicin por
desconocimiento de causa y falta de pericia en el momento de la auditora.

Fecha propuesta
Accin Correctiva*: acciones que eliminan la/s causa/s Evidencia de la
de
identificada (s) / Fecha implementacin *:
implementacin*
ANEXOS: P-PS-02.
PROCEDIMIENTO
OPERATIVO
ESTANDARS SOP,
INSTRUMENTOS DE
Realizar una revisin del procedimiento P-PS-02.
PESAJE DE
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARS SOP,
FUNCIONAMIENTO
INSTRUMENTOS DE PESAJE DE FUNCIONAMIENTO
NO AUTOMTICO.
NO AUTOMTICO, con la finalidad de que este sea claro y
preciso.
Acta de asistencia a la
difusin y
Realizar una sensibilizacin del personal tcnico del A partir del 1ero de sensibilizacin del
laboratorio en cuanto al procedimiento P-PS-02. Julio de 2016 procedimiento P-PS-
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARS SOP,
02. PROCEDIMIENTO
INSTRUMENTOS DE PESAJE DE FUNCIONAMIENTO
OPERATIVO
NO AUTOMTICO.
ESTANDARS SOP,
INSTRUMENTOS DE
Realizar una reunin para evaluar el resultado de los PESAJE DE
anteriores planes de accin FUNCIONAMIENTO
NO AUTOMTICO.
Acta de reunin N
ACEPTACIN PROPUESTA DE PLAN DE CORRECCIN Y ACCIONES CORRECTIVAS DEL OEC
ACEPTAD
C A A
Fecha revisin C OBSERVACIN
A C
SI NO
El plan de correcciones no elimina la no conformidad
El anlisis de causas no est orientado a identificar la
2014-08-14 causa raz que origino la no conformidad, sino a X
controvertir las evidencias, en consecuencia la
propuesta de acciones correctivas no es correcta
No se acepta el literal (b) de la correccin, porque en el
alcance de acreditacin se refiere a una capacidad
mnima de 4100 gramos, divisin de escala de 0,5
gramos y no se contempla balanzas con divisin de
escala de 0,1 mg. Para que el laboratorio incluyera este
tipo de balanzas en su alcance, debe solicitar ampliacin
2104-09-02 X
del alcance de acreditacin, ante ONAC.
Se acepta que el laboratorio no contine calibrando
balanzas con divisin de escala de 0,1 mg, sin embargo
no se ha planteado ninguna correccin sobre los
certificados de calibracin emitidos por el laboratorio para
este tipo de balanzas con logo de acreditado.
No se acepta el literal de la descripcin de las causas,
porque aunque el alcance acreditado para el laboratorio
contempla balanzas clase I, en el rango de calibracin, el
laboratorio declara una capacidad de 4100 gramos con
2014-09-02 X
divisin de escala de 0,5 gramos y no se consideran las
balanzas con divisin de escala de 0,1 mg.
Adicionalmente este anlisis de causas, lo que hace es
objetar la evidencia de la No conformidad.
No se acepta las acciones correctivas propuestas, porque
no se ha hecho un buen anlisis de causas.
2014-09-02 Por favor colocar fecha de implementacin de la X
correccin y la accin correctiva y las evidencias de la
implementacin
El literal (b) de la correccin no se acepta, porque ONAC
no puede realizar una correccin del alcance que fue
aprobado entre las partes y adicionalmente en la solicitud
2014-09-04 de acreditacin el OEC propuso calibracin de balanzas
Hora de en el primer rango en que actualmente se encuentra
x acreditado. X
revisin 09:00
Horas Se acepta los literales a) y (e) de la correccin.
No se acepta el literal (f) de la correccin porque no se
orienta a realizar la enmienda de los certificados de
calibracin emitidos fuera del alcance acreditado.
2014-09-04 X De las acciones correctivas se aceptan los literales a y c, X
Hora de haciendo la salvedad que la validacin de mtodos para
revisin 09:00 mtodos normalizados no aplica; lo que aplica es la
Horas confirmacin de estos mtodos.
No se aceptan los literales b, d y e porque no se propone
evidencias de implementacin. La accin correctiva
propuesta en el literal d no es clara, en el sentido si se
refiere a los certificados de calibracin ya emitidos o los
que el laboratorio va a emitir en el futuro.
No se definen acciones correctivas orientadas a eliminar
las causas c y d donde se identifica que el laboratorio
tiene confusin con relacin al alcance en el que est
acreditado; adicionalmente cabe aclarar que en la
solicitud de acreditacin que realiz el laboratorio se
defini un alcance con el rango de medicin de (0 a 4100)
gramos.
2014-09-04 No se atend la siguiente observacin: No se acepta el
Hora de literal (f) de la correccin porque no se orienta a realizar la
X
revisin 17:30 enmienda de los certificados de calibracin emitidos fuera
horas del alcance acreditado
No se atendi la siguiente observacin: De las acciones
2014-09-04
correctivas se aceptan los literales a y c, haciendo la
Hora de
salvedad que la validacin de mtodos para mtodos X
revisin 17:.30
normalizados no aplica; lo que aplica es la confirmacin
Horas
de estos mtodos
Literales b, c , d de la accin correctiva no se aceptan,
porque ONAC no puede modificar a solicitud del cliente
2014-09-04 los rangos de calibracin establecidos en el alcance
Hora de acreditado, el cual fue definido en el contrato de X
revisin 17:30 acreditacin con el propsito de validar las calibraciones
realizadas, por fuera del rango acreditado.

Para el plan de acciones correctivas, no se atendi la


siguniente observacin: No se definen acciones
correctivas orientadas a eliminar las causas c y d donde
2014-09-04
se identifica que el laboratorio tiene confusin con
Hora de X
relacin al alcance en el que est acreditado;
revisin 17:30
adicionalmente cabe aclarar que en la solicitud de
acreditacin que realiz el laboratorio se defini un
alcance con el rango de medicin de (0 a 4100) gramos
2015-03-30 n si no 4. Lo propuesto en la correccin b como solicitar X
o ampliacin del alcance de acreditacin en
17025:2005 ante ONAC si bien demuestra el inters
en que se evale dicha competencia, es una
actividad futura cuyo resultado es incierto. Desde
ste punto de vista, el laboratorio an no propone
una actividad encaminada a subsanar el trabajo de
calibracin no conforme que fue realizado en materia
del uso de su condicin de acreditado fuera del
alcance.
5. Lo propuesto en la accin correctiva a) debe
entenderse como confirmacin en lugar de
validacin.
6. Lo propuesto el accin correctiva b), c), y d) referente
a No realizar calibraciones hasta que ONAC
autorice la ampliacin del alcance, no es aplicable,
porque la palabra autorizacin no es lo mismo que
ampliacin. Realmente es, hasta que el laboratorio
obtenga la ampliacin de su alcance.
Por otra parte, lo referente a Solicitar a ONAC
modificar los rangos de medicin para validar las
calibraciones realizadas no es aplicable porque no
se puede validar el trabajo de calibracin no
conforme con una actividad cuyo resultado es incierto
y no es coherente con la informacin que los cliente
del laboratorio ya tienen y hacen uso, en condiciones
de competencia no evaluadas.
Finalmente, lo referente a solicitar la ampliacin
del rango de medicin de acuerdo a la capacidad
real del laboratorio y realizar de nuevo las
calibraciones para corregir de los certificados
informndole al cliente los cambios que se deben
realizar para cumplir con los resultados emitidos, no
est en el orden adecuado. El trabajo no conforme
inicia primero con detener, luego corregir
inmediatamente y decidir sobre el trabajo no
conforme. En sta oportunidad se est decidiendo
sobre el trabajo no conforme antes de corregir
inmediatamente. Por lo tanto, no se tiene como
prioridad el tiempo del cliente y las implicaciones de
certificados en tal condicin en su poder.
4. La propuesta para la correccin b) no tuvo en cuenta
la observacin dada en 2015-03-30. El laboratorio no
puede involucrar la ampliacin de la acreditacin
como solucin de la NC en el estado actual en que
se encuentra su acreditacin.
5. No se tuvo en cuenta la observacin dada en 2015-
03-30. El laboratorio no corrigi la expresin.
n
2015-04-10 si no 6. Las acciones correctivas propuestas en b). d). y f) X
o
son la misma. Por favor eliminar una de ellas.
La evidencia de implementacin de la accin
correctiva e) debe incluir: adicionalmente a Informe
de calibraciones realizadas un anlisis de
informacin y conclusiones; entendiendo que, lo
propuesto por el laboratorio en e), es el Trabajo de
Calibracin No Conforme esperado por ONAC.
s
2015-04-14 si si La propuesta es adecuada y suficiente. X
i
Evaluacin complementaria (Diligenciado equipo evaluador)
ACEPTADA
SI NO
Conclusin/ (Indicador y Eficacia):

Fecha: Evaluador Lder: Jeremas Gmez Estado No Conformidad

Experto: Cerrada Abierta


Evaluacin en ONAC (Detalle
Evaluacin en sitio (Representante OEC)
envi)
Daniel Mesa
Nombre: Firma:

Nombre del OEC: RED METROLOGICA DE ANTIOQUIA


Cdigo: 2012-LAC-057
N
NO CONFORMIDAD Y PLAN DE ACCION 5 de 6

No se cuenta con trazabilidad al sistema Internacional de unidades para algunas
Descripcin:
mediciones realizadas por el laboratorio
Requisito
5.6.2 de ISO/IEC 17025:2005
aplicable:
Termohigrmetros marca Brixco cdigos RMA-CC-HR-04/05/06 fueron calibrados
internamente segn certificados 7832, 7833 y 7834 de octubre y noviembre de 2013; el
Evidencia
laboratorio no cuenta con acreditacin para esta magnitud. Estos equipos estn
objetiva:
citados en el listado de equipos crticos del laboratorio para las calibraciones en el
alcance acreditado (anexo H requerido por ONAC).
PROPUESTA DE PLAN DE ACCION Y ACCIONES CORRECTIVAS DEL OEC
Correccin* : acciones que eliminan la no conformidad/ Fecha de Evidencia de la
Fecha implementacin* implementacin *:
A partir de 1 de Julio ANEXOS.
2016 Certificado de
Se realizaran las calibraciones con el psicrmetro que calibracin del
tiene certificado de calibracin con laboratorio psicrmetro
acreditado.
Registro de
condiciones
ambientales en el
momento de la
calibracin.
Descripcin de la(s) Causa(s) *
Como el laboratorio realiza calibraciones en el rea de temperatura y tiene implementado un Sistema de
Gestin de la calidad bajo la Norma ISO/IEC 17025:2005, se realizaron las calibraciones internas de los
termohigrometros marca Brisco.
Se le dio mala interpretacin al requisito 5.6.1 de la Norma ISO/IEC 17025:2005.

Accin Correctiva*: acciones que eliminan la/s causa/s Fecha propuesta de Evidencia de la
identificada (s) / Fecha implementacin* implementacin *:
Copias de los
certificados de
Se realizara una revisin de todos los certificados de calibracin de los
calibracin de los equipos involucrados en el alcance de equipos involucrados
acreditacin con la finalidad de evaluar la trazabilidad de en la acreditacin.
los mismos.
Formato de
Se actualizar el Cronograma de calibracin y de la lista calibracin con
de equipos crticos con la finalidad de excluir de los registro de
Termohigrmetros marca Brixco cdigos RMA-CC-HR-04/
trazabilidad de
RMA-CC-HR-05 y RMA-CC-HR-06.
psicrmetro con
Se realizara una sensibilizacin con el personal del rea laboratorio
de compras y personal del laboratorio con la finalidad de acreditado.
aclarar la importancia de cumplir con el el lietral 5.6.2 de la
Norma NTC ISO/IEC 17025:2005 y de contratar servicios Procedimiento
de calibracin con organismos competentes. calibracin de
equipos patrn y
Realizar una reunin para evaluar el resultado de los cronograma de
anteriores planes de accin. calibracin.

Acta de reunin N

ACEPTACIN PROPUESTA DE PLAN DE CORRECCIN Y ACCIONES CORRECTIVAS DEL OEC


C A ACEPTADA
Fecha revisin C OBSERVACIN
A C SI NO
Accin correctiva a) No menciona como se asegura
que todas las calibraciones se hagan con laboratorios
2014-08-14 X
acreditados? No entiendo cual es el anexo D. Por favor
aclarar con nombre de documento.
El anlisis de causas presentado, es una justificacin,
2014-09-02 no analiza la verdadera causa que gener la no X
conformidad.
LA accin correctiva planteada es una correccin y no
elimina la causa que gener la no conformidad
2014-09-02 Por favor colocar fecha de implementacin de la X
correccin y accin correctiva y las evidencias de la
implementacin
Mejorar el planteamiento de la correccin, La que se
2104-09-04 X X
haba propuesto en el plan anterior estaba bien.
2014-09-04 X Se acepta el anlisis de causas X
En el plan de accin correctiva no se observa una
accin orientada a entender el concepto de
2014-09-04 X X
trazabilidad de acuerdo con los requisitos establecidos
por ONAC
2014-09-04
Se acepta la correccin, el anlisis de causas Y la
Hora de X X X X
accin correctiva
revisin 17:30
Evaluacin complementaria (Diligenciado equipo evaluador)
ACEPTADA
SI NO

Conclusin/ (Indicador y Eficacia):

Fecha: Evaluador Lder: Jeremas Gmez Estado No Conformidad

Experto: Cerrada Abierta


Evaluacin en ONAC (Detalle
Evaluacin en sitio (Representante OEC)
envi)
Daniel Mesa
Nombre: Firma:

Nombre del OEC: RED METROLOGICA DE ANTIOQUIA


Cdigo: 2012-LAC-057
N
NO CONFORMIDAD Y PLAN DE ACCION 6 de 6

Los resultados de las calibraciones no son informados en forma exacta ni observa el
Descripcin: cumplimiento del criterio de acreditacin CEA-06 de ONAC

Requisito 5.10.1 de ISO/IEC 17025:2005


aplicable:
Evidencia En los siguientes certificados de calibracin se report documento normativo no
objetiva: correspondiente con el acreditado; la incertidumbre reportada est por debajo
de la CMC reportada en el alcance acreditado y no cumple con el nmero de
cifras significativas requerido por CEA-06.
a. Certificado de calibracin 0053: Balanza electrnica Mettler Toledo
XP2035 Serie B248572617, Cap. Max 210 g; para esta calibracin de acuerdo
al alcance de RMA, la norma utilizada es gua SIM, pero se report NTC 2031,
la incertidumbre reportada para esta calibracin fue de 0,001398 g, y en el
alcance se tiene 0,5 g.
b. Certificado de calibracin 0055 de 2014-04-22 balanzas B-01 Mettler
Toledo, modelo AE160, sin serial, bajo Gua SIM, no refiere ao, reporta
incertidumbre expandida de 0,0006 g por debajo de la CMC autorizada de 0,5 g,
el certificado no evidencia firma de las funciones responsables

PROPUESTA DE PLAN DE ACCION Y ACCIONES CORRECTIVAS DEL OEC


Correccin* (c): acciones que eliminan la no Fecha de Evidencia de la
conformidad/ Fecha implementacin* implementacin *:
A partir del 1ero de
Julio de 2016. Informe de revisin
Revisin de todos los certificados de calibracin emitidos de los certificados de
por el laboratorio con la finalidad de evaluar la calibracin.
incertidumbre de la medicin con respecto al CMC y con
cuantas cifras significativas se est reportando as como Formato certificado
los mtodos de calibracin que se estn declarando en de calibracin F-PS-
los certificados de calibracin y que estn firmados por el C02
responsable del proceso.
F-GC-05. Solicitud de
actualizacin
Solicitud de modificacin y correccin del formato del
certificado de calibracin que se emite en la calibracin
bajo la Noma GUIA SIM.

Descripcin de la(s) Causa(s) (c) *


El laboratorio no reviso el contrato de acreditacin en donde fue modificado unilateralmente por
parte del ONAC el alcance de la acreditacin ya que la capacidad de medicin reportada +/- 0,5g fue
la que se obtuvo en atestiguamiento realizado por ONAC en las instalaciones de Coca-Cola.

El laboratorio no realizo la adecuacin del formato Certificado de calibracin F-PS-C02 en cuanto a


reportar con dos cifras significativas la estimacin de la incertidumbre de la medicin.

Por error de transcripcin se declar el mtodo de calibracin incorrecto.

Por omisin del director tcnico se emiti el certificado de calibracin sin firma.

Falta de sensibilizacin del personal a cargo de los procesos para la emisin del certificado de calibracin.

Accin Correctiva*: acciones que eliminan la/s causa/s Fecha propuesta de Evidencia de la
identificada (s) / Fecha implementacin* implementacin *:
Capacitacin y sensibilizacin del personal a cargo de los Asistencia a la
procesos para la emisin de los certificados de calibracin A partir del 01 de capacitacin y
incluyendo la direccin y el rea administrativa de la Julio de 2016 sensibilizacin
empresa. referida a los
certificados de
Evaluar y definir el alcance de la acreditacin. calibracin.

Revisin de todos los formatos relacionados con el Informe referido a la


revisin de los
formatos
relacionados con el
proceso de calibracin bajo la Gua SIM.
proceso de
calibracin GUA
SIM.

ACEPTACIN PROPUESTA DE PLAN DE CORRECCIN Y ACCIONES CORRECTIVAS DEL OEC


C A ACEPTADA
Fecha revisin C OBSERVACIN
A C SI NO
La no conformidad denota falta de conocimientos del
personal del laboratorio y no se coloc en el anlisis de
causas.
La correccin no se orienta a hacer una revisin de los
2014-08-14 X
certificados entregados en el primer semestre de ao
2014, ni hacer correccin de los certificados identificados
con errores.
La evidencia ANEXO E1, no la entiendo.
No se han tenido en cuenta las observaciones que se le
2014-09-02 hicieron al plan de correcciones y acciones correctivas el X
dia 14 de agosto de 2014. Por favor atenderlas.
El laboratorio no propone correccin para los literales (a)
y (b) de la evidencia objetiva reportada en la no
conformidad. Dicha correccin no solo debe aplicarse a
X
los certificados de calibracin 0053 y 0055, sino a todos
los certificados de calibracin emitidos por el laboratorio,
con esta mismas falencias
La primera parte den el literal (a) de la descripcin de las
causas, est orientado a objetar la no conformidad y no
corresponde a identificar la causa que gener la no
conformidad.
2014-09-02 X
Si no hay un buen anlisis de causas, el laboratorio no
hace una buena propuesta de acciones correctivas.
Por favor colocar fecha de implementacin y la accin
correctiva y las evidencias de la implementacin.
2014-09-04 x Para la correccin del Literal a), ONAC no puede realizar X
Hora de una correccin de un alcance que fue aprobado entre las
revisin 09:00 partes y adicionalmente en la solicitud de acreditacin el
OEC propuso calibracin de balanzas en los rangos en
que actualmente se encuentra acreditado, (0 a 4100 g
con divisiones de escala de 0,5 g)

En las correcciones, el Laboratorio no propone correccin


para los literales (a) y (b) de la evidencia objetiva
reportada en la no conformidad. Dicha correccin no solo
debe aplicarse a los certificados de calibracin 0053 y
0055, sino a todos los certificados de calibracin emitidos
por el laboratorio, con esta mismas falencias.
La correccin propuesta en el literal c) no es clara, en el
sentido si se refiere a los certificados de calibracin ya
emitidos o los que el laboratorio va a emitir en el futuro.

Se acepta el anlisis de causas. Sin embargo, cabe


aclarar que en la solicitud de acreditacin que realiz el
x
laboratorio defini un alcance con los rangos de medicin
de 0 a 4100 gramos
El plan de acciones correctivas no se acepta, porque no
se orienta a eliminar las casusas identificadas y
relacionadas con el hecho de que el laboratorio tiene
2014-09-04
confusin con relacin al alcance en el que est
Hora de x X
acreditado; adicionalmente cabe aclarar que en la
revisin 09:00
solicitud de acreditacin que realiz el laboratorio defini
un alcance con los rangos de medicin de 0 a 4100
gramos
No se atendi la siguiente observacin: En las
correcciones, el Laboratorio no propone correccin para
los literales (a) y (b) de la evidencia objetiva reportada en
2014-09-04
la no conformidad. Dicha correccin no solo debe
Hora de x X
aplicarse a los certificados de calibracin 0053 y 0055,
revisin 17:30 sino a todos los certificados de calibracin emitidos por el
laboratorio, con esta mismas falencias.

El anlisis de causas planteado despus de las 09:00


2014-09-04
esta orientado a detallar las evidencias de la no
Hora de X X
conformidad, mas no a identificar la causa raz de la no
revisin 17:30
conformidad
2014-09-04 No se acepta las acciones correctivas propuesta porque
Hora de X estas se originan de un anlisis de causas que no es X
revisin 17:30 coherente con la no conformidad.
2015-03-31 n no no Lo propuesto en la correccin a) no est en el orden X
o adecuado. El trabajo no conforme se gestiona primero
con la correccin inmediata y luego con la decisin sobre
el trabajo no conforme realizado. Lo anterior es para
tener en consideracin al cliente (tiempo e impacto por el
uso de certificados en tal condicin). En conclusin, un
trabajo sobre los certificados emitidos en las condiciones
actuales de acreditacin es lo que prima.

Lo identificado como causa, no es la raz del problema. El


texto propuesto repite con otras palabas lo escrito como
evidencia de la no conformidad por parte del equipo
evaluador. El laboratorio debera preguntarse: por qu
No se tuvo en cuenta el calcula de capacidad de
medicin del laboratorio para este tipo de equipos?; por
qu no se detallo el alcance correcto de la capacidad de
medicin real del laboratorio en los diferente rangos?;
por qu En la creacin del formato no se tuvo en cuenta
colocar la versin de la norma vigente?

Como consecuencia de lo anterior, la accin correctiva


propuesta repite lo expresado por el laboratorio como
correccin.
La propuesta presentada como correccin es adecuada y
suficiente (est OK). Sin embargo las evidencias de
implementacin no concuerdan con la propuesta.
Ejemplo: no se observa anlisis de los errores en los
certificados, catas de notificacin a clientes, etc., y
dems registros que demuestren lo propuesto en a) y b).
Para el caso de b), no es slo la solicitud de
modificacin sino el formato modificado y los registros
que demuestren el cambio (control de registros).
n
2015-04-10 si no X
o
Las acciones correctivas propuestas deben cerrar la
causa identificada. Qu har el laboratorio para:
asegurar una correcta interpretacin del alcance de
medicin, evitar o minimizar los errores de digitacin y
dar claridad por parte del DT de quien es la persona
encargada de impartir dichas capacitaciones
(evaluaciones del personal)? Lo propuesto en a) est OK
pero toca completarlo con lo indicado ac. Lo propuesto
en b) es una correccin (igual a la correccin b).
La propuesta es adecuada y suficiente. Los aspectos
relacionados con capacitacin se entiende que incluyen
s
2015-04-14 si si eficacia de la capacitacin impartida. Por lo tanto en la X
i
evaluacin complementaria se debern adjuntar dichos
registros.
Evaluacin complementaria (Diligenciado equipo evaluador)
ACEPTADA
SI NO

Conclusin/ (Indicador y Eficacia):

Fecha: Evaluador Lder: Jeremas Gmez Estado No Conformidad

Experto: Cerrada Abierta


Evaluacin en ONAC (Detalle
Evaluacin en sitio (Representante OEC)
envi)
Daniel Mesa
Nombre: Firma: