You are on page 1of 16

UJI EVALUASI SEDIAAN SEMI SOLID

EVALUASI SALEP
Evaluasi salep biasa dilakukan dengan beberapa pengujian sebagai berikut:
1. DAYA MENYERAP AIR
Daya menyerap air diukur sebagai bilangan air, yang digunakan untuk
mengkarakterisasikan basis absorpsi. Bilangan air dirumuskan sebagai jumlah air
maksimal (g), yang mampu diikat oleh 100 g basis bebas air pada suhu tertentu
(umumnya 15-20o C) secara terus-menerus atau dalam jangka waktu terbatas
(umumnya 24 jam), dimana air tersebut digabungkan secara manual. Kedua
bilangan ukur tersebut dapat dihitung satu ke dalam yang lain melalui persamaan :

2. KANDUNGAN AIR
Ada tiga cara yang dapat dilakukan untuk menentukan kandungan air dalam
salap.
Penentuan kehilangan akibat pengeringan. Sebagai kandungan air digunakan
ukuran kehilangan massa maksimum (%) yang dihitung pada saat pengeringan
disuhu tertentu (umumnya 100-110 oC).
Cara penyulingan. Prinsip metode ini terletak pada penyulingan menggunakan
bahan pelarut menguap yang tidak dapat bercampur dengan air. Dalam hal ini
digunakan trikloretan, toluen, atau silen yang disuling sebagai campuran azeotrop
dengan air.
Cara titrasi menurut Karl Fischer. Penentuannya berdasarkan atas perubahan
Belerang Oksida dan Iod serta air dengan adanya piridin dan metanol menurut
persamaan reaksi berikut:
I2 + SO2 + CH3OH + H2O -> 2 HI + CH3HSO4
Adanya pirin akan menangkap asam yang terbentuk dan memungkinkan
terjadinya reaksi secara kuantitatif.Untuk menghitung kandungan air digunakan
formula berikut :
% Air = f . 100 (a-b) P

f = harga aktif dari larutan standar (mg air/ml),


a = larutan standar yang dibutuhkan (ml),
b = larutan standar yang diperlukan dalam penelitian blanko (ml),
P = penimbangan zat (mg)
3. Konsistensi
Konsistensi merupakan suatu cara menentukan sifat berulang, seperti sifat
lunak dari setiap sejenis salap atau mentega, melalui sebuah angka ukur. Untuk
memperoleh konsistensi dapat digunakan metode sebagai berikut:
Metode penetrometer.
Penentuan batas mengalir praktis
4. Penyebaran
Penyebaran salap diartikan sebagai kemampuan penyebarannya pada kulit.
Penentuannya dilakukan dengan menggunakan entensometer.
5. Termoresistensi
Dihasilkan melalui tes berayun. Dipergunakan untuk mempertimbangkan
daya simpan salep di daerah dengan perubahan iklim (tropen) terjadi secara nyata
dan terus-menerus.
6. Ukuran Partikel
Untuk melakukan penelitian orientasi, digunakan grindometer yang banyak dipakai
dalam industri bahan pewarna.
Metode tersebut hanya menghasilkan harga pendekatan, yang tidak sesuai dengan
harga yang diperoleh dari cara mikroskopik, akan tetapi setelah dilakukan peneraan
yang tepat, metode tersebut daat menjadi metode rutin yang baik dan cepat
pelaksanaannya.

EVALUASI SEDIAAN GEL


1. Organoleptis

Evalusai organo leptis menggunakan panca indra, mulai dari bau, warna,
tekstur sedian, konsistensi pelaksanaan menggunakan subyek responden ( dengan
kriteria tertentu ) dengan menetapkan kriterianya pengujianya ( macam dan item ),
menghitung prosentase masing- masing kriteria yang di peroleh, pengambilan
keputusan dengan analisa statistik.

2. Evaluasi pH

Evaluasi pH menggunakan alat pH meter, dengan cara perbandingan 60 g : 200 ml


air yang di gunakan untuk mengencerkan , kemudian aduk hingga homogen, dan
diamkan agar mengendap, dan airnya yang di ukur dengan pH meter, catat hasil
yang tertera pada alat pH meter.

3. Evaluasi daya sebar

Dengan cara sejumlah zat tertentu di letakkan di atas kaca yang berskala. Kemudian
bagian atasnya di beri kaca yang sama, dan di tingkatkan bebanya, dan di beri
rentang waktu 1 2 menit. kemudian diameter penyebaran diukur pada setiap
penambahan beban, saat sediaan berhenti menyebar ( dengan waktu tertentu
secara teratur ).

4. Evaluasi penentuan ukuran droplet

Untuk menentukan ukuran droplet suatu sediaan krim ataupun sediaan emulgel,
dengan cara menggunakan mikroskop sediaan diletakkan pada objek glass,
kemudian diperiksa adanya tetesan tetesan fase dalam ukuran dan
penyebarannya.
5. Uji aseptabilitas sediaan.

Dilakukan pada kulit, dengan berbagai orang yang di kasih suatu quisioner di buat
suatu kriteria , kemudahan dioleskan, kelembutan, sensasi yang di timbulkan,
kemudahan pencucian. Kemudian dari data tersebut di buat skoring untuk masing-
masing kriteria. Misal untuk kelembutan agak lembut, lembut, sangat lembut.

EVALUASI SEDIAAN PASTA


Dibagi dalam tiga kelompok, yaitu :
1. Evaluasi Fisik.
Homogenitas diantara dua lapis film, secara makroskopis : alirkan di atas kaca.
Konsistensi, tujuan : mudah dikeluarkan dari tube dan mudah dioleskan. Pengukuran
konsistensi dengan pnetrometer. Konsistensi / rheologi dipengaruhi suhu; sedian
non
newton dipengaruhi oleh waktu istirahat oleh karena itu harus dilakukan pada
keadaan yang identik.
Bau dan warna untuk melihat terjadinya perubahan fasa. pH, pH berhubungan
dengan stabilitas zat aktif, efektifitas pengawet, keadaan kulit.
2. Evaluasi Kimia.
Kadar dan stabilitas zat aktif dan lain-lain
3. Evaluasi Biologi.
Kontaminasi mikroba.
Salep mata harus steril untuk salep luka bakar, luka terbuka dan penyakit kulit yang
parah juga harus steril.
Potensi zat aktif.
Pengukuran potensi beberapa zat antibiotik yang dipakai secara topikal.

EVALUASI SEDIAAN KRIM


Dibagi dalam tiga kelompok :
1. Evaluasi Fisik.
Homogenitas diantara dua lapis film, secara makroskopis : alirkan di atas kaca.
Konsistensi, tujuan : mudah dikeluarkan dari tube dan mudah dioleskan. Pengukuran
konsistensi dengan pnetrometer. Konsistensi / rheologi dipengaruhi suhu; sedian
non newton dipengaruhi oleh waktu istirahat oleh karena itu harus dilakukan pada
keadaan yang identik.
Bau dan warna untuk melihat terjadinya perubahan fasa. pH, pH berhubungan
dengan stabilitas zat aktif, efektifitas pengawet, keadaan kulit.
2. Evaluasi Kimia.
Kadar dan stabilitas zat aktif dan lain-lain.
3. Evaluasi Biologi.
a. Kontaminasi mikroba.
Salep mata harus steril untuk salep luka bakar, luka terbuka dan penyakit kulit yang
parah juga harus steril.
b. Potensi zat aktif.
Pengukuran potensi beberapa zat antibiotik yang dipakai secara topikal
Evaluasi Sediaan Larutan
1. Organoleptis : Meliputi pewarnaan, bau, rasa dan dari seeiaan emulsi pada penyimpanan
pada suhu endah 5oC dan tinggi 35oC pada penyimpanan masing-masing 12 jam.

2. Volume Terpindahkan (FI IV, <1089>)


Untuk penetapan volume terpindahkan, pilih tidak kurang dari 30 wadah, dan
selanjutnya ikuti prosedur berikut untuk bentuk sediaan tersebut. Kocok isi dari 10 wadah
satu persatu.
Prosedur:
Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah dengan
kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali volume yang diukur dan telah
dikalibrasi, secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukkan gelembung udaa pada waktu
penuangan dan diamkan selama tidak lebih dari 30 menit.
Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran: volume rata-rata
larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100 %, dan tidak satupun volume
wadah yang kurang dari 95 % dari volume yang dinyatakan pada etiket. Jika A adalah volume
rata-rata kurang dari 100 % dari yang tertera pada etiket akan tetapi tidak ada satu wadahpun
volumenya kurang dari 95 % dari volume yang tertera pada etiket, atau B tidak lebih dari satu
wadah volume kurang dari 95 %, tetapi tidak kurang dari 90 % dari volume yang tertera pada
etiket, lakukan pengujian terdadap 20 wadah tambahan. Volume rata-rata larutan yang
diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100 % dari volume yang tertera pada etiket, dan
tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95 %, tetapi tidak kurang dari 90 %
seperti yang tertera pada etiket.
(Voigt, R. 1995. )

Ukuran partikel
Ukuran partikel erat hubungannya dengan luas penampang partikel tersebut serta daya tekan
keatas dari suspense itu. Hubungan antara ukuran partikel merupakan perbandingan terbalik
dengan luas penampangnya. Sedangkan luas penampang dengan daya tekan keatas
merupakan hubingan linear, artinya semakin besar ukuran partikel semakin luas
penampangnya sedangkan semakin besar luas penampang partikel daya tekan ke atas cairan
akan semakin memperlambat gerakan tersebut dapat dilakukan dengan memperkecil ukuran
partikel dengan dimixer.
b. Viskositas
Viskositas suatu cairan mempengaruhi kecepatan aliran dari cairan tersebut, makin kental
suatu cairan kecepatan alirannya makin turun (kecil). Kecepatan aliran dari cairan tersebut
mempengaruhi pula gerakan turunnya partikel yang terdapat didalamnya. Dengan demikian
dengan menambah viskositas cairan, gerakan turun dari partikel yang kekentalan suspensi
tidak boleh terlalu tinggi agar sediaan mudah dikocok dan dituang. Untuk menaikkan
viskositas ditambah zat pengental.
c. Jumlah partikel
Apabila didalam suatu ruangan berisi partikel dalam jumlah besar, maka partikel tersebut
akan susah melakukan gerakan yang bebas karena sering terjadi benturan antar partikel
tersebut. Benturan itu akan menyebabkan terbentuknya endapan dari zat tersebut. Oleh
karena itu, makin besar konsentasi partikel, makin besar terjadinya endapan partikel dalam
waktu yang singkat.
d. Sifat atau muatan partikel
Dalam suatu suspensi kemungkinan besar terdiri dari beberapa campuran bahan yang
sifatnya tidak selau sama. Dengan demikian ada kemungkinan terjadi interaksi antar bahan
tersebut yang menghasilkan bahan yang sukar larut dalam cairan karena sifat bahan
mempengaruhinya.
1.9..Evaluasi Sediaan Suspensi

1.9.1 Evaluasi Fisika

1. Distribusi ukuran partikel (MartIn, Physical Pharmacy, hal 430-431)


2. Homogenitas (FI III, hal 33)
3. Volume sedimentasi dan kemampuan redispersi
4. Bj sediaan dengan piknometer (FI IV, hal 1030)
5. Sifat aliran dan viskositas dengan Viskosimeter Brookfield
6. Volume terpindahkan (FI IV , hal 1089)
7. Penetapan pH (FI IV , hal 1039)
8. Kadar air (hanya untuk suspensi kering) :
9. Penetapan waktu rekonstitusi

( hanya untuk suspensi kering )

1.9.2 Evaluasi Kimia

1. Keseragaman sediaan (FI IV, hal 999)


2. Penetapan kadar (sesuai monografi masing-masing)
3. Identifikasi (sesuai monografi masing-masing)
4. Penetapan kapasitas penetralan asam (KPA) hanya untuk sediaan
suspensi antasida

(FI IV, hal 942)

1.9.3 Evaluasi Biologi

1. Uji potensi (untuk antibiotik) (FI IV, hal 891-899)


2. Uji batas mikroba (untuk suspensi antasida) (FI IV , hal 847-854)
3. Uji efektivitas pengawet (FI IV, hal 854-855)

URAIAN EVALUASI FISIKA

a. Distribusi Ukuran Partikel (Martin, Physical Pharmacy, hal 430-431)

Beberapa metode yang digunakan untuk menentukan ukuran partikel :


a.1 Metode mikroskopik

a.2 Metode pengayakan

a.3 Metode sedimentasi

a.4 Metode penentuan volume partikel

a.1 Metode Mikroskopik

Mikroskopik merupakan metode langsung yang sering digunakan pada penentuan


ukuran partikel terutama sediaan suspensi dan emulsi.

Cara 1 :

Dapat digunakan mikroskop biasa untuk menentukan ukuran partikel antara 0,2-100
m.

Pada metode ini suspensi (yang sebelumnya diencerkan ataupun


tidak) diteteskan pada slide (semacam objek glass). Kemudian
besarnya akomodasi mikroskop diatur sehingga partikel terlihat
dengan jelas.
Frekuensi ukuran yang diperoleh diplot terhadap range ukuran
partikel sehingga diperoleh kurva distribusi ukuran partikel.
Jumlah partikel yang harus dihitung untuk memperoleh data yang
baik adalah antara 300-500 partikel. Yang penting jumlah partikel
yang ditentukan harus cukup sehingga diperoleh data yang
representatif. British standard bahkan menetapkan pengukuran
terhadap 625 partikel.
Jika distribusi ukuran partikel luas, dianjurkan untuk menentukan
ukuran partikel dengan jumlah yang lebih besar lagi. Sedangkan,
jika distribusi ukuran partikel sempit, 200 partikel sudah mencukupi.
Untuk memudahkan pengerjaan dan perhitungan akan lebih baik
bila dilakukan pemotretan. Metode ini membutuhkan ketelitian,
konsentrasi dan waktu yang cukup lama. Jika partikel yang ada
dalam larutan lebih dari satu macam, sebaiknya tidak digunakan
metode ini.

Penafsiran Hasil : distribusi ukuran partikel yang baik adalah distribusi normal pada
kurvanya.

F
Ket: F= frekuensi, z= u kuran partikel

Cara 2 :
Larutkan sejumlah sampel yang cocok dengan volume yang sama
dengan gliserol dan kemudian encerkan lebih lanjut. Bila perlu
dengan campuran sejumlah volume yang sama dari gliserol dan air,
sebagai alternatif digunakan paraffin sebagai pelarutnya (sesuai
monografinya).
Teteskan cairan yang telah diencerkan tadi pada kaca objek.
Periksalah sebaran acaknya secara mikroskopik dengan
menggunakan mikroskop resolusi yang cukup untuk mengobservasi
partikel yang kecil.
Observasi dilakukan untuk memastikan bahwa tidak ada
partikel atau tidak lebih dari beberapa partikel di atas ukuran
maksimum yang diperbolehkan pada monografinya dan karena
itu hitunglah presentasi partikel yang mempunyai diameter
maksimum dalam batas yang ditetapkan.

Persentase harus dikalkulasi dari observasi paling sedikit 1000 partikel.

a.2 Metode Pengayakan

Metode ini menggunakan 1 seri ayakan standar yang telah dikalibrasi oleh National
Bureau of Standards. Ayakan sering digunakan untuk pengklasifikasian/membagi-
bagi ukuran partikel. Ayakan yang tersedia dengan ukuran 90 m 5 m, dibuat
dengan teknik photoetching & electroforming.

Berdasarkan US Pharmacopoeia untuk menguji kelembutan serbuk, sejumlah


massa tertentu ditempatkan pada ayakan dalam pengocok mekanik (mechanical
shaker). Serbuk ini dikocok selama waktu tertentu, dan material yang melewati
ayakan dan ditahan pada ayakan berikutnya (next finer sieve) dikumpulkan kemudian
ditimbang. Mengasumsikan distribusi logaritma normal, presentase kumulatif berat
serbuk yang tertahan pada ayakan diplot dalam skala probabilitas terhadap
logaritma aritmetik rata-rata ukuran partikel.

a.3 Metode Sedimentasi

Ukuran partikel pada subsieve range dapat diperoleh melalui sedimentasi gravitasi
berdasarkan hukum Stokes sebagai berikut:

V = h/t = dst2 ( s 0) g / 18 0
0 = media dispersi
s = kepadatan partikel

g = percepatan gravitasi

0 = viskositas medium

h = jarak

v = kecepatan sedimentasi ( rate of settling )

dst = diameter rata-rata partikel berdasarkan kecepatan sedimentasi

Persamaan di atas hanya berlaku untuk partikel yang jatuh bebas tanpa gangguan
dan pada kecepatan yang tetap. Hukum ini berlaku untuk partikel yang memiliki
bentuk yang tidak beraturan dengan berbagai ukuran selama disadari bahwa
diameter partikel yang didapat merupakan ukuran partikel relatif terhadap partikel
dengan bentuk dan ukuran baku pada kecepatan yang sama.

a.4 Metode Penentuan Volume Partikel

Instrumen yang populer digunakan untuk penentuan volume partikel adalah Coulter
counter. Prinsip kerja dari alat ini adalah ketika partikel tersuspensi dalam cairan
melewati lubang kecil

b. Homogenitas (FI III hal 33)

Homogenitas dapat ditentukan berdasarkan jumlah partikel maupun


distribusi ukuran partikelnya dengan pengambilan sampel pada
berbagai tempat (ditentukan menggunakan mikroskop untuk hasil
yang lebih akurat).
Jika sulit dilakukan atau membutuhkan waktu yang lama,
homogenitas dapat ditentukan secara visual.

Pengambilan sampel dapat dilakukan pada bagian atas, tengah, atau bawah.

Sampel diteteskan pada kaca objek kemudian diratakan dengan


kaca objek lain sehingga terbentuk lapisan tipis.

Partikel diamati secara visual.


Penafsiran hasil : suspensi yang homogen akan memperlihatkan jumlah atau
distribusi ukuran partikel yang relatif hampir sama pada berbagai tempat
pengambilan sampel (suspensi dikocok terlebih dahulu).

c. Volume Sedimentasi dan Kemampuan Redispersi

Karena kemampuan meredispersi kembali merupakan salah satu pertimbangan


utama dalam menaksir penerimaan pasien terhadap suatu suspensi dan karena
endapan yang terbentuk harus dengan mudah didispersikan kembali dengan
pengocokan sedang agar menghasilkan sistem yang homogen, maka pengukuran
volume endapan dan mudahnya mendispersikan kembali membentuk dua prosedur
yang paing umum.

c.1 Volume Sedimentasi (Teori dan Praktek Farmasi Industri Lachman, 3rd ed. Hal
492-493)

Prinsip : Perbandingan antara volume akhir (Vu) sedimen dengan volume asal (Vo)
sebelum terjadi pengendapan. Semakin besar nilai V u, semakin baik
suspendibilitasnya.

Cara :

1. Sediaan dimasukkan ke dalam tabung sedimentasi yang berskala.


2. Volume yang diisikan merupakan volume awal (Vo)
c. Setelah beberapa waktu/hari diamati volume akhir dengan terjadinya
sedimentasi. Volume terakhir tersebut diukur (V u).

d. Hitung volume sedimentasi (F)

Vo

Vu
e. Buat kurva/grafik antara F (sumbu Y) terhadap waktu (sumbu X)

Penafsiran hasil :

Bila F=1 dinyatakan sebagai Flocculation equilibrium, merupakan


sediaan yang baik. Demikian bila F mendekati 1.
Bila F>1 terjadi Floc sangat longgar dan halus sehingga volume
akhir lebih besar dari volume awal. Maka perlu ditambahkan zat
tambahan.
Formulasi suspensi lebih baik jika dihasilkan kurva garis yang
horizontal atau sedikit curam.

F= Vu/Vo

Parameter sedimentasi terdiri dari (Lieberman, Disperse System Vol2, hal


303)

1. Volume sedimentasi (F)

F dapat dinyatakan dalam % yaitu dengan F = Vu/Vo x 100%

F= volume sedimentasi

Vu = volume endapan atau sedimen

Vo = volume keseluruhan

1. Tingkat Flokulasi ()

= (Vol sedimentasi yang terflokulasi)/(Vol sedimentasi yang terdeflokulasi)

= F / Fu
Catatan :

Untuk pengukuran volume sedimentasi suspensi yang berkonsentrasi tinggi


yangmungkin sulit untuk membandingkannya karena hanya ada cairan supernatan
yang minimum maka dilakukan dengan cara berikut : Encerkan suspensi dengan
penambahan pembawa yaitu dengan formula total semua bahan kecuali fasa yang
tidak larut. Misal 50 mL suspensi menjadi 100 mL.

Hu = volume sedimentasi dalam sampel yang diencerkan

Ho = volume awal sampel sebelum pengenceran

Rasio Hu/Ho mungkin lebih dari 1.

c.2 Kemampuan Redispersi (Lachman, Teori dan Praktek Farmasi Industri hal
493; Lieberman, Disperse System Vol 2 hal 304)

Metode penentuan reologi dapat digunakan untuk membantu


menentukan perilaku suatu cairan dan penentuan pembawa dan
bentuk struktur partikel untuk tujuan perbandingan.
Penentuan redispersi dapat ditentukan dengan cara mengocok
sediaannya dalam wadahnya atau dengan menggunakan pengocok
mekanik. Keuntungan pengocokan mekanik ini dapat memberikan
hasil yang reprodusibel bila digunakan dengan kondisi terkendali.
Suspensi yang sudah tersedimentasi (ada endapan) ditempatkan ke
silinder bertingkat 100 mL. Dilakukan pengocokan (diputar) 360
dengan kecepatan 20 rpm. Titik akhirnya adalah jika pada dasar
tabung sudah tidak terdapat endapan.

Penafsiran hasil :

Kemampuan redispersi baik bila suspensi telah terdispersi sempurna dengan


pengocokan tangan maksimum 30 detik.

d. Bj Sediaan dengan Piknometer (FI IV <981>, hal 1030)

Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, penetapan bobot jenis


digunakan hanya untuk cairan, dan kecuali dinyatakan lain, didasarkan pada
perbandingan bobot zat di udara pada suhu 25C terhadap bobot air dengan volume
dan suhu yang sama. Bila suhu ditetapkan dalam monografi, bobot jenis adalah
perbandingan bobot zat di udara pada volume dan suhu yang sama. bila pada suhu
25C zat berbentuk padat, tetapkan bobot jenis pada suhu yang telah tertera pada
masing-masing monografi, dan mengacu pada air pada suhu 25C.
1. Gunakan piknometer bersih, kering, dan telah dikalibrasi dengan
menetapkan bobot piknometer dan bobot air yang baru dididhkan,
pada suhu 25C.
2. Atur hingga suhu zat uji lebih kurang 20C, masukkan ke dalam
piknometer.
3. Atur suhu pikometer yang telah diisi hingga suhu 25C.
4. Buang kelebihan zat uji dan timbang.
5. Kurangkan bobot piknometer kosong dari bobot piknometer yang
telah diisi.
6. Bobot jenis adalah hasil yang diperoleh dengan membagi bobot zat
dengan bobot air, dalam piknometer. Kecuali dinyatakan lain dalam
monografi, keduanya ditetapkan pada suhu 25C.
7. Singkatnya :
Bobot piknometer kosong ditimbang : w0
Bobot piknometer yang telah diisi dengan air : w1
Bobot piknometer yang telah diisi dengan sediaan : w2
Bobot jenis ditentukan dengan rumus : (w2-w0)/(w1-w0)

e. Sifat Aliran dan Viskositas Dengan Viskosimeter Brookfield (Modul


Praktikum Farmasi Fisika, 2002, hal 17-18 )

Viskosimeter Brookfield merupakan viskosimeter banyak titik dimana dapat


dilakukan pengukruan pada beberapa harga kecepatan geser sehingga diperoleh
rheogram yang sempurna. Viskosimeter ini dapat pula digunakan baik untuk
menentukan viskositas dan rheologi cairan Newton maupun non-Newton (Gambar
dan cara kerja Viskometer Brookfield dapat dilihat pada Teori Sediaan Emulsi).

f. Volume Terpindahkan (FI IV <1261> hal 1089)

Uji ini dilakukan sebagai jaminan bahwa larutan oral dan suspensi yang dikemas
dalam wadah dosis ganda, dengan volume yang tertera pada etiket tidak lebih
dari 250 mL, yang tersedia dalam bentuk sediaan cair atau sediaan cair yang
dikonstitusi dari bentuk padat dengan penambahan bahan pembawa tertentu dengan
volume yang ditentukan, jika dipindahkan dari wadah asli, akan memberikan volume
sediaan seperti yang tertera pada etiket. Caranya:

1. Pilih tidak kurang dari 30 wadah.


2. Untuk suspensi oral, kocok isi 10 wadah satu persatu.
3. Untuk suspensi rekonstitusi, serbuk dikonstitusikan dengan sejumlah
pembawa seperti yang tertera pada etiket, konstitusi 10
wadah dengan volume pembawa seperti yang tertera pada etiket
diukur secara seksama dan campur.
4. Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering
terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari 2,5
kali volume yang diukur.
5. Penuangan dilakukan secara hati-hati untuk menghindarkan
pembentukkan gelembung udara pada waktu penuangan dan
diamkan selam 30 menit.
6. Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap
campuran : volume rata-rata yang diperoleh dari 10 wadah tidak
kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang
dari 95%.
7. Jika A : adalah volume rata-rata kurang dari 100%, tetapi tidak ada
satupun wadah yang volumenya kurang dari 95%.
8. Jika B : adalah tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95%
tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada etiket,
lakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan.
9. Volume rata-rata yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari
100% dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari
95%, tetapi tidak kurang dari 95%.

g. Penetapan pH (FI IV <1071>, hal 1039)

h. Kadar Air (hanya untuk Suspensi Kering :

i. Penetapan Waktu Rekonstitusi (hanya untuk Suspensi Kering : (Modul


Praktikum Likuida dan Semisolida)

Ke dalam botol kering dan bersih, dimasukkan serbuk rekonstitusi.

Lalu masukkan air sampai batas

Botol dikocok sampai terdispersi dalam air.

Waktu rekonstitusi adalah mulai dari air dimasukkan sampai serbuk terdispersi
sempurna. Waktu rekonstitusi yang baik adalah <30 detik.

URAIAN EVALUASI KIMIA


a. Keseragaman Sediaan (FI IV <911>, hal 999)

Keseragaman sediaan yang dilakukan adalah berupa uji keseragaman


kandungan untuk suspensi dalam wadah dosis tunggal.
b. Penetapan Kadar (dalam monografi zat aktif masing-masing)

c. Identifikasi(dalam monografi zat aktif masing-masing)

d. Penetapan (Kapasitas Penetralan Asam) hanya untuk sediaan suspensi


antasid

FI IV <451>, hal 942 :

(Catatan : Seluruh pengujian dilakukan pada suhu 373C)

Standardisasi pH meter Lakukan kalibrasi pH meter dengan menggunakan Larutan


dapar baku kalium biftalat 0,05 M dan kalium tetraoksalat 0,05 M seperti yang tertera
pada penetapan pH <1071>.

Pengaduk magnetik Masukkan 100 mL air ke dalam gelas piala 250 mL yang berisi
batang pengaduk magnetic 40 mm x 10 mm yang dilapisi perfluoro karbon padat dan
mempunyai cincin putaran pada pusatnya. Atur daya pengaduk magnetic hingga
menghasilkan kecepatan pengadukan rata-rata 30030 putaran per menit, bila
batang pengaduk terpusat dalam gelas piala, seperti yang ditetapkan oleh takometer
optik yang sesuai.

Larutan uji

Kocok wadah sisinya homogen dan tetapkan bobot jenisnya.


Timbang seksama sejumlah campuran tersebut yang setara
dengan dosis terkecil dari yang tertera pada etiket.
Masukkan ke dalam gelas piala 250 mL, tambahkan air hingga
jumlah volume lebih kurang 70 mL dan campur
menggunakan Pengaduk magnetik selama 1 menit.

Prosedur

1. Pipet 30 mL asam klorida 1 N LV ke dalam Larutan uji sambil diaduk terus


menggunakan Pengaduk magnetik. (Catatan Bila kapasitas penetralan asam zat uji
lebih besar dari 25mEq, gunakan 60 mL asam klorida 1 N LV).

2. Setelah penambahan asam, aduk selama 15 menit tepat, segera titrasi.

3. Titrasi kelebihan asam klorida dengan natrium hidroksida 0,5 N LV dalam waktu
tidak lebih dari 4. menit sampai dicapai pH 3,5 yang stabil (selama 10 detik
samapai 15 detik).

5. Hitung jumlah mEq asam yang digunakan tiap g zat uji. Tiap mL asam klorida 1
N setara dengan 1 mEq asam yang digunakan.