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Unidad
Acondicionamiento
5
de medicamentos
es
ill.
-h
En esta unidad aprenderemos a:
w Conocer los distintos tipos de
acondicionamiento de medicamentos.
ra
Identificar las condiciones
de dispensacin del producto
cg
segn los smbolos, las siglas

y las leyendas que aparecen
en el cartonaje.
.m
Relacionar los datos incluidos

en los diferentes tipos de cupn
precinto.
w
Consultar las caractersticas

de un medicamento en la ficha
w
tcnica y en el prospecto.
Interpretar el tiempo de validez
w
de un medicamento, sus pautas

posolgicas y sus
Y estudiaremos:
interacciones
y contraindicaciones.
Conceptos bsicos sobre
acondicionamiento.
Acondicionamiento primario.
Acondicionamiento secundario.
Smbolos, siglas y leyendas.
El cupn precinto.
La ficha tcnica
del medicamento.
El prospecto.
Acondicionamientos
especiales.
5 Acondicionamiento de medicamentos
Importante
1. Conceptos bsicos sobre acondicionamiento
Una especialidad farmacutica Los medicamentos han de llegar al usuario en condiciones ptimas de calidad, seguri-
(EF) es un medicamento de com- dad y eficacia. Para ello, una vez elaborados, se someten a una serie de operaciones
posicin e informacin definidas, conocidas como acondicionamiento.
de forma farmacutica y dosifica-
cin determinadas, preparado
para su uso medicinal inmediato, El acondicionamiento es el conjunto de operaciones (incluidos el envase y el etique-
dispuesto y acondicionado para tado) a que debe someterse un producto a granel para convertirse en un producto
su dispensacin al pblico, con terminado.
denominacin, embalaje, envase
y etiquetado uniformes, al que la
Administracin del Estado otorga Como muestra la Tabla 5.1, el acondicionamiento puede ser primario o secundario.
autorizacin sanitaria e inscribe
en el Registro de Especialidades
Farmacuticas. Es el envase o cualquier otra forma
Acondicionamiento deacondicionamiento que se
es
primario encuentra encontacto directo
con el medicamento.
ill.
Es el embalaje exterior en el que
Acondicionamiento
-h
se encuentra elacondicionamiento
secundario
primario.
w
Tabla 5.1. Tipos de acondicionamiento.
ra
Se denomina material de acondicionamiento a cualquier material debidamente autori-
zado que se emplea en el acondicionamiento de medicamentos, a excepcin de los
cg
embalajes utilizados para su transporte o envo.

Por su parte, el etiquetado lo constituyen las informaciones que constan en el embalaje
.m
exterior y en el acondicionamiento primario, y que han de estar ajustadas a la normati-

va vigente.
La ficha tcnica o resumen de las caractersticas del producto es un documento autoriza-
w
do por la AEMPS, donde se reflejan las condiciones de uso autorizadas para el medi-
camento y se recoge la informacin cientfica esencial para los profesionales sanitarios.
w
Por ltimo, el prospecto es la informacin escrita que acompaa al medicamento y que

w
est dirigida al paciente o usuario.
Ten en cuenta Funciones del acondicionamiento

En la actualidad, la base legal Las funciones principales del acondicionamiento son las siguientes:
que regula el material de acondi-
cionamiento es el Real Decreto Proteccin. Mantiene la estabilidad e integridad del medicamento protegindolo fren-
1345/2007, de 11 de octubre, te a diferentes tipos de riesgos:
por el que se regula el procedi- Riesgos ambientales (humedad, luz, temperatura, etc.).
miento de autorizacin, registro Riesgos fsicos o mecnicos (golpes, cadas, etc.).
y condiciones de dispensacin de
los medicamentos de uso humano Riesgos biolgicos (crecimientos de bacterias, hongos, etc.).
fabricados industrialmente. Informacin e identificacin. Presenta toda la informacin que identifica el medica-
El Real Decreto 1091/2010, de mento como su composicin, la fecha de caducidad, el modo de administracin, las
3 de septiembre por el que se precauciones de uso, las contraindicaciones, las reacciones adversas, el laboratorio
modifica el Real Decreto titular de la autorizacin
1345/2007 no incluye ninguna
variacin relevante respecto al La informacin contenida en el etiquetado, en la ficha tcnica y en el prospecto forma
acondicionamiento de medica- parte de la autorizacin del medicamento y necesita la aprobacin de la Agencia Es-
mentos. paola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Cualquier modificacin al
respecto necesita, igualmente, una autorizacin previa.
82
Acondicionamiento de medicamentos 5
2. Acondicionamiento primario Vocabulario
El acondicionamiento primario es aquel acondicionamiento directo del medicamento en un Lote de fabricacin de un medi-
recipiente con el cual est en contacto y que se denomina envase primario o inmediato. camento. Es el conjunto de unida-
des de una forma farmacutica
El envase primario es el embalaje que protege al medicamento frente a cualquier con- producidas a partir de la misma
tacto externo. Debe cumplir estos requisitos: masa inicial de material y que ha
sufrido una serie de operaciones
Tener resistencia fsica.
de fabricacin.
Asegurar la estabilidad, la potencia y la calidad del preparado.
Nmero de lote. Es la combina-
No interaccionar de ninguna forma con el medicamento, ni cediendo componentes cin de nmeros y/o letras que
ni modificando las caractersticas del mismo. identifica un lote.
Ser impermeable a los componentes del producto que guarda. Trazabilidad. Es el proceso que
controla cada una de las fases
Material Tipos de envases por las que va pasando un enva-
se a lo largo de la cadena del
medicamento, desde su fabrica-
es
Ampollas. cin hasta su disposicin. Es im-
Vidrio
Frascos, viales, jeringas y carpules. portante desde el punto de vista
de la seguridad del paciente.
ill.
-h
Plstico Frascos, sueros, blsteres, etc.
Blsteres.
w
Metal (aluminio) Tubos de pomadas, geles, etc.
ra
Tapones de frascos y viales.
cg
Cierres de envases: viales, frascos, jeringas,

Materiales elastomricos
carpules, etc.
.m
Tabla 5.2. Materiales ms utilizados en el acondicionamiento primario.
La informacin que debe incluirse en el acondicionamiento primario depende del tipo y

w
tamao del envase:

w
Acondicionamientos primarios distintos de pequeos envases y blsteres

w
Denominacin del medicamento seguida de la dosis y la forma 6. Forma farmacutica, dosis y volumen
1. Nombre del farmacutica. Se acompaa de la mencin de los destinatarios ounidades de administracin
medicamento (lactantes, nios o adultos) en los casos en los que procede.
7. Va de administracin
El nombre del medicamento debe indicarse tambin en alfabeto braille.
8. Cdigo Nacional de Medicamentos
2. Nombre y direccin del titular de la autorizacin de comercializacin del medicamento
9. Lote de fabricacin
3. Composicin Nombre de los principios activos (segn DOE o DCI en su defecto)
cualitativa por unidad de administracin o segn la forma de administracin 10. Condiciones de prescripcin
ycuantitativa para un volumen o peso determinado. ydispensacin
Relacin de excipientes con accin o efecto conocido y que sean 11. Advertencia: Mantener fuera del
de declaracin obligatoria. alcance y de la vista de los nios
4. Excipientes
Hay que indicar todos los excipientes en los medicamentos inyectables, 12. Advertencias especiales cuando
enlos colirios y en las preparaciones tpicas. elmedicamento las requiera
Los medicamentos con una estabilidad reducida tras su reconstitucin, 13. Precauciones especiales de conservacin
5. Fecha de
dilucin o apertura, indicarn eltiempo de validez de la preparacin
caducidad 14. Smbolos y siglas
reconstituida, diluida o tras su apertura e incluirn un recuadro
(mes/ao)
para su consignacin por los usuarios. 15. Precauciones especiales de eliminacin
Tabla 5.3. Caractersticas del acondicionamiento primario en pequeos envases y blsteres.
83
Pequeos envases en los que no es posible incluir la informacin

Toma nota delpunto anterior
Las etiquetas de los envases de
frmulas magistrales y de los pre- Los envases primarios que por su tamao no puedan llevar la informacin contenida en
parados oficinales se ajustan a el apartado anterior deben llevar como mnimo estos datos:
los modelos establecidos en el Nombre del medicamento.
Formulario Nacional.
Fecha de caducidad.
Su acondicionamiento primario
contiene como mnimo los si-
Nmero de lote de fabricacin.
guientes datos: Va y forma de administracin si es necesario.
Denominacin. Contenido en peso, en volumen o en unidades de administracin.
Composicin cualitativa y Condiciones de conservacin y uso seguro del medicamento.
cuantitativa (principios activos Smbolo de radioactividad y nombre del fabricante en caso de medicamentos que
y excipientes de declaracin contengan sustancias radioactivas.
obligatoria).
Va de administracin. Blsteres y tiras
es
Nmero de registro en el libro
recetario o soporte que lo sus-
tituya segn la legislacin vi-
Nombre del medicamento.
gente. Fecha de caducidad.
ill.
Nmero de lote (en caso de Nmero de lote de fabricacin.
preparados oficinales).
Nombre del titular de la autorizacin
-h
Fecha de elaboracin y plazo
decomercializacin del medicamento.
de validez.
Identificacin de la farmacia.
w Cualquier otra informacin necesaria para
laconservacin y el uso seguro del medicamento.
En el mdulo de Formulacin ma-
gistral se profundizar en los as-
ra
Tabla 5.4. Datos obligatorios que debe llevar un blster.
pectos relacionados con el etique-
tado de las frmulas magistrales
y de los preparados oficinales. En el caso de que el acondicionamiento primario est preparado para cortarse o separar-
cg
se en unidades ms pequeas, debe garantizarse que en cada uno de los fragmentos o

unidades se mantienen bien visibles estos dos datos: fecha de caducidad y nmero de lote.
.m
Ampollas de disolvente
Identificacin del contenido.

w
Contenido en volumen.
w
Fecha de caducidad.
Nmero de lote de fabricacin.
w
Nombre del titular de la autorizacin

decomercializacin del medicamento.
Cualquier otra informacin necesaria para
laconservacin y el uso seguro del medicamento.
Tabla 5.5. Informacin mnima que debe ir en una ampolla.

Fig. 5.1. Informacin que debe incluir
un blster.
Actividades
1. Indica para cada forma farmacutica el acondicionamiento primario en el que
se conserva habitualmente:
Claves y consejos
a) cpsulas c) inyectable e) jarabe
Debes aconsejar a los clientes
de la oficina de farmacia que b) pomada d) comprimidos
guarden siempre los medicamen-
tos en su envase original y acom- 2. Un anciano acude a la farmacia de Natalia porque no recuerda cmo tomar su
paados del prospecto corres- medicamento. Lleva en la mano dos comprimidos cortados de un blster. Qu infor-
pondiente. macin puede darle Natalia? Qu puede aconsejarle?
84
3. Acondicionamiento secundario Importante
La informacin contenida en el
El acondicionamiento secundario es el embalaje externo o estuche que contiene en acondicionamiento secundario
su interior el envase primario. aade los siguientes elementos
respecto al envase primario:
Condiciones de prescripcin y
Los materiales ms empleados en el acondicionamiento secundario de medicamentos dispensacin.
son el papel y el cartn. Deben cumplir los siguientes requisitos:
Leyendas (no obligatorias en el
Proteger al medicamento de agentes externos que puedan deteriorarlo (humedad, acondicionamiento primario).
luz, etc.). Cupn precinto del Sistema
Constituir un elemento de identificacin del medicamento y facilitar la dispensacin. Nacional de Salud.
Ser de fcil manejo, transporte y almacenamiento. Recuadro o espacio en blanco
para indicar la posologa rece-
tada, la duracin del tratamien-
Denominacin del medicamento seguida de la dosis y la forma
es
to y la frecuencia de uso.
1. Nombre farmacutica. Se acompaa de la mencin de los destinatarios
del medicamento (lactantes, nios o adultos) en los casos en los que proceda.
Debe indicarse tambin en alfabeto braille.
ill.
2. Nombre y direccin del titular de la autorizacin de comercializacin del medicamento
Actividades
-h
3. Composicin Nombre de los principios activos (segn DOE o DCI en su defecto)
cualitativa por unidad de administracin o segn laforma de administracin 3. Busca el embalaje de un
y cuantitativa para un volumen o peso determinado. medicamento del aula e
w identifica los siguientes
Relacin de excipientes con accin o efecto conocido y que sean
datos:
ra
dedeclaracin obligatoria.
4. Excipientes
Hay que indicar todos los excipientes en: inyectables, colirios
ypreparaciones tpicas.
cg
5. Forma farmacutica, dosis y volumen o unidades de administracin

.m
6. Va de administracin
7. Cdigo Nacional de Medicamento

w
8. Lote de fabricacin
w
9. Condiciones de prescripcin y dispensacin
10. Advertencia: Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios a) Nombre del medica-
w
mento.
11. Advertencias especiales cuando el medicamento las requiera
b) Nombre y direccin del
Los medicamentos con una estabilidad reducida despus de su titular de la autorizacin
12. Fecha de caducidad reconstitucin, dilucin o apertura indicarn eltiempo de validez de comercializacin.
(mes/ao) delapreparacin reconstituida, diluida o tras su apertura e incluirn c) Composicin en princi-
un recuadro para su consignacin por los usuarios. pios activos y en exci-
13. Precauciones especiales de conservacin pientes.
d) Forma farmacutica y
14. Smbolos, siglas y leyendas va de administracin.
15. Cupn precinto del Sistema Nacional de Salud cuando proceda e) Cdigo Nacional.
f) Lote de fabricacin y
16. Precauciones especiales de eliminacin fecha de caducidad.
Para indicar la posologa recetada, la duracin del tratamiento y la g) Smbolos, siglas, leyen-
17. Recuadro o espacio das y advertencias.
frecuencia de tomas, excepto en los casos que la AEMPS determine,
enblanco
segn las particularidades de cada medicamento. h) Precauciones especiales
de eliminacin.
Tabla 5.6. Informacin que debe incluirse en el embalaje exterior.
85
3.1. Cdigo Nacional
El Cdigo Nacional (CN) es un elemento de identificacin de cada formato de un

medicamento o de un producto sanitario.
La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) asigna un C-

digo Nacional a todos los medicamentos comercializados en Espaa. Es una secuencia
de seis dgitos, exclusiva para cada forma de presentacin. En el embalaje se aade un
sptimo nmero, separado por un punto, que es un dgito de control.
El nmero del Cdigo Nacional debe aparecer en el ngulo superior derecho de lasdos
Fig. 5.2. Cdigo Nacional de un
caras principales del embalaje externo de un medicamento, precedido de las siglas CN.
medicamento.
Productos de parafarmacia El Cdigo Nacional empieza por 1, 2, 3.
es
Efectos y accesorios
El Cdigo Nacional empieza por 4, 5.
financiados y dietoterpicos
ill.
600 000-649 999. Envases clnicos (CN).
El Cdigo Nacional
Medicamentos empieza por 6, 7,
650 000-999 999. Presentaciones
8, 9.
-h
enenvase normal.
Tabla 5.7. Cdigos Nacionales segn el producto.

w
Ten en cuenta
SIGRE es una entidad sin nimo
ra
de lucro creada en 1991 por la 3.2. Smbolos, siglas y leyendas
industria farmacutica en colabo-
racin con las oficinas de farma- En el embalaje exterior de los medicamentos debe aparecer una serie de smbolos, si-
cg
cia y las distribuidoras farmacu- glas y leyendas que nos proporcionan informacin sobre las condiciones de dispensa-
ticas. cin, la correcta utilizacin y su conservacin. (Los relacionados con la dispensacin ya
Se encarga de la correcta gestin se vieron en la Unidad 3.)
.m
de envases y restos de medica-

mentos domsticos desde el pun- Smbolos sobre dispensacin de medicamentos Otros smbolos
to de vista medioambiental (trata-
w
miento correcto de los residuos Medicamentos que pueden

Dispensacin sujeta a prescripcin
para disminuir el impacto sobre s mdica.
reducir la capacidad de conducir
o manejar maquinaria peligrosa.
w
el entorno) y sanitario (evitar la

acumulacin de medicamentos en Dispensacin con receta ofi cial
el domicilio y su uso inadecuado).
w
de estupefacientes de la lista I anexa Medicamentos que pueden

d a la Convencin nica de Estupefacientes
de 1961.
producir fotosensibilidad.
Domicilio
Medicamentos que contienen sustancias
Oficina de farmacia
f psicotrpicas incluidas en el anexo I
del Real Decreto 2829/1977.
Material radioactivo.
Medicamentos que contienen sustancias
Distribuidora farmacutica & psicotrpicas incluidas en el anexo II

del Real Decreto 2829/1977.
Gas medicinal comburente.
Planta de seleccin Smbolos sobre conservacin de medicamentos Gas medicinal infl amable.
y clasificacin
Sistema integrado de gestin

Conservacin en frigorfi co. de residuos de medicamentos
Valorizacin (SIGRE).
Reciclado
energtica
Tabla 5.8. Smbolos que pueden aparecer en el etiquetado de los medicamentos.
86
EFP Medicamento publicitario
Ten en cuenta
EFG Medicamento genrico (equivalente farmacutico genrico)
H Medicamento de uso hospitalario
Medicamento de diagnstico hospitalario o de prescripcin por determinados
DH
mdicos especialistas
ECM Medicamento de especial control mdico
TLD Medicamento de dispensacin renovable (tratamiento de larga duracin) Los medicamentos con autorizacin
centralizada (autorizacin de la
MTP Medicamento tradicional a base de plantas Agencia Europea de Medicamen-
tos EMEA) pueden llevar en una
Tabla 5.9. Siglas que pueden aparecer en el etiquetado de los medicamentos. sola cara del embalaje secundario
un recuadro llamado blue-box en
Los smbolos y las siglas relacionados con la dispensacin y conservacin de medica- el que aparecen el CN, el cupn
mentos deben estar situados en el ngulo superior derecho de las dos caras principales precinto y las siglas, los smbolos
del embalaje exterior, al lado o debajo del Cdigo Nacional. y las leyendas.
es
Los otros smbolos se situarn en otro lugar bien visible del embalaje exterior con el fin
de garantizar su mxima legibilidad.
ill.
Los smbolos y las siglas se acompaan en el embalaje exterior de una serie de leyendas:
Medicamento no sujeto a prescripcin mdica.
-h
Medicamento sujeto a prescripcin mdica.
Uso hospitalario.
w
Diagnstico hospitalario.
ra
Especial control mdico. Importante
cg
Medicamento homeoptico.
Basado exclusivamente en su uso tradicional.

.m
Tabla 5.10. Leyendas que pueden aparecer en el etiquetado de los medicamentos.
Aunque no es obligatorio, otras siglas y otros smbolos pueden aparecer en el cartonaje La leyenda medicamento sujeto
a prescripcin mdica debe si-
w
de los medicamentos.
tuarse en un lugar bien visible en
EX.O Excluido de la oferta del Sistema Nacional de Salud. el embalaje exterior. Debe apa-
w
recer en letras maysculas con un

Caducidad inferior a cinco aos. tamao no inferior a 2 mm de
w
altura, en negrita y en color ne-

PVP Precio de venta al pblico.
gro o en otro color que destaque
claramente sobre el fondo.
Tabla 5.11. Otros smbolos y siglas que pueden aparecer en el cartonaje.
Caso prctico 1
Mara, una tcnica en farmacia y parafarmacia, va a dispensar un medicamento.
Es importante que conozca bien sus caractersticas antes de dispensarlo. Qu in-
formacin puede identificar Mara en el embalaje externo que se muestra?
Solucin
Principio activo: alprazolam.
Sabas que?
Forma farmacutica y va de adminis-
tracin: cpsulas; va oral. Desde la LGURM, el laboratorio
puede poner o no el precio del
Cdigo Nacional: 695064.7. medicamento en el embalaje ex-
Smbolos: medicamento psictropo. terior.
87
3.3. El cupn precinto

Ten en cuenta
Los servicios de salud de las co- Los medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud llevan un cupn pre-
munidades autnomas y adminis- cinto en el embalaje exterior. Los no financiados sustituyen el cupn precinto por un
traciones competentes establecen recuadro con el cdigo de barras del medicamento.
el documento donde se adjuntan
los cupones precinto como justifi-
cantes de la dispensacin de re- El cupn precinto es parte del embalaje externo donde se especifican las caracters-
cetas mdicas electrnicas del ticas del medicamento y el cdigo de barras que ha sido diseado para el control
Sistema Nacional de Salud. de la dispensacin de medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud.
Fig. 5.3. El cupn precinto

est delimitado en el embalaje
es
externo por unas lneas de
trepado que permiten que se
desprenda con mayor facilidad.
ill.
La informacin que debe llevar el cupn precinto es la siguiente (Fig. 5.4):
Nombre del medicamento.
-h
Forma farmacutica.
Cdigo Nacional. w
Cdigo de barras.
Siglas y smbolos (vase Tabla 5.12).
ra
Titular de la autorizacin de comercializacin.
cg
Siglas que indican asistencia sanitaria de

Seguridad Social (EF financiada)
Ccero
.m
Siglas
Laboratorio
Nombre y forma
w
farmacutica
Nmero de Cdigo Nacional
Falta imagen
w
Cdigo de barras
(formato EAN-13, European
Article Numbering)
w
Dgito de control
Dgitos que identifican una especialidad

farmacutica en Espaa (siempre es 847000) Cdigo Nacional
Fig. 5.4. Elementos del cupn precinto.
ASSS Asistencia sanitaria de la Seguridad Social. Antipsictico atpico (necesita visado de inspeccin para
E
mayores de 75 aos).
ECM Medicamento de especial control mdico.
Ccero. Medicamentos de aportacin reducida. El paciente
TLD Tratamiento de larga duracin. d aporta el 10 % del precio del medicamento con un mximo,
EFG Equivalente farmacutico genrico. que, para el ao 2013, est en 4,20, pero se revisa cada ao.
DH Medicamento de diagnstico hospitalario. Medicamentos de diagnstico hospitalario.
Financiacin restringida a una determinada Cupn precinto diferenciado (CPD). Necesita visado
I
indicacin. deinspeccin.
Tabla 5.12. Siglas y smbolos que pueden aparecer en el cupn precinto.
88
Hay medicamentos para cuya dispensacin se necesita un visado de inspeccin o vali-
dacin sanitaria que acredite la prescripcin original del mdico. Son los medicamentos Ten en cuenta
con cupn precinto diferenciado (CPD) (vase Fig. 5.5). Los medicamentos de diagnstico
El cupn precinto diferenciado consiste en un recuadro abierto por abajo en la parte hospitalario llevan siempre cupn
superior del precinto. Como puedes ver en la Tabla 5.13, hay varios tipos. precinto diferenciado porque ne-
cesitan visado de inspeccin.
A.S.S.S.
TIPO DE PRODUCTO
N. COMERCIAL-PRESENTACIN
OFERTANTE
400000
28,5 mm
Espacio reservado para el cdigo
15 mm de barras
847000400000C
es
34 mm
Fig. 5.5. Ejemplo de cupn precinto diferenciado.
ill.
Medicamento de diagnstico hospitalario (DH).
Necesita visado de la inspeccin correspondiente.
-h
La aportacin que el usuario debe pagar ser reducida o normal en
funcin de que el medicamento lleve o no ccero en el cupn precinto.
w
Medicamento antipsictico atpico (E).
Necesita visado de la inspeccin correspondiente para mayores
ra
de 75 aos.
cg
Medicamento de especial control mdico (ECM).

.m

Medicamento con fi nanciacin restringida a una determinada

w
indicacin (vase Unidad 3) (I).

w

w
Tabla 5.13. Tipos de cupn precinto diferenciado.
Caso prctico 2
Hoy ha venido Manuel a la farmacia a por un medicamento que le acababa de prescribir el mdico. Cuando
Luisa, la tcnica, lo ha ido a buscar a la cajonera ha visto que tiene el siguiente cupn precinto. Qu debe tener
en cuenta Luisa a la hora de dispensarlo? Necesita visado de inspeccin? Qu datos del medicamento se pue-
den extraer de este cupn precinto?
Solucin
a) Es un medicamento de aportacin reducida (lleva ccero en el cupn precinto).
b) No es un cupn precinto diferenciado (CPD), por lo que no necesita visado por la ins-
peccin correspondiente.
c) Es un medicamento genrico y financiado por el SNS. Principio activo: atenolol. Trata-
miento de larga duracin. Forma farmacutica: comprimidos.
89
Web
4. Informacin sobre medicamentos
En el centro de informacin onli- La informacin relacionada ms directamente con el medicamento la encontramos en
ne (CIMA) de la AEMPS (www. documentos como la ficha tcnica y el prospecto.
aemps.gob.es) puedes encontrar
las fichas tcnicas y prospectos
de todos los medicamentos co- Documento Dirigido a Contenido
mercializados en Espaa. Ficha Profesionales Resumen de las caractersticas del producto dirigido a resolver
tcnica sanitarios cualquier duda a profesionales.
Elaborado a partir de la fi cha tcnica. Busca el uso correcto del

medicamento y el cumplimiento teraputico por parte delusuario.
Debe ser legible, claro y asegurar la comprensin yconocimiento
Paciente del medicamento por el usuario, por lo que reducir almnimo
Prospecto
ousuario los trminos de naturaleza tcnica.
Es obligatoria la insercin del prospecto en todos losmedicamentos,
excepto si toda la informacin se incluye enel embalaje exterior
es
oen el acondicionamiento primario.
Tabla 5.14. Diferencias entre ficha tcnica y prospecto.
ill.
La informacin contenida en la ficha tcnica y en el prospecto sufre cambios a medida
que se dispone de ms datos o si la AEMPS modifica las condiciones de uso. Son, por
-h
tanto, habituales las modificaciones en el prospecto y en la ficha tcnica de medicamen-
tos autorizados. w
4.1. La ficha tcnica
ra
Toma nota La ficha tcnica o resumen de las caractersticas del producto es un documento autoriza-
cg
La farmacodinmica es la rama do por la AEMPS donde aparecen las condiciones de uso autorizadas del medicamento
de la farmacologa que estudia y donde se recoge la informacin cientfica esencial para los profesionales sanitarios.
el mecanismo de accin de los
.m
frmacos y sus efectos en el or-

1. Nombre del medicamento
ganismo.
La farmacocintica es la rama de 2. Composicin cualitativa y cuantitativa
w
la farmacologa que estudia los

procesos y las modificaciones 3. Forma farmacutica
que sufre un frmaco durante su
w
Indicaciones teraputicas. Advertencias y precauciones

paso por el organismo, desde especiales de empleo.
Posologa y forma
que es administrado hasta su 4. Datos clnicos
w
deadministracin. Interacciones.
completa eliminacin.
Contraindicaciones.
En la Unidad 7 se estudian la
farmacocintica y la farmacodi- 5. Propiedades Propiedades farmacodinmicas. Datos preclnicos sobre
nmica de los frmacos. farmacolgicas seguridad.
Propiedades farmacocinticas.
Lista de excipientes. Naturaleza y contenido

Incompatibilidades. delenvase.
6. Datos Precauciones especiales
farmacuticos Periodo de validez.
deeliminacin
Precauciones especiales
o de manipulacin.
deconservacin.
7. Titular de la autorizacin de comercializacin
8. Nmero de autorizacin de comercializacin
9. Fecha de la primera autorizacin o de la renovacin de la autorizacin
10. Fecha de revisin del texto
Tabla 5.15. Informacin que incluye la ficha tcnica de un medicamento.
90
4.2. El prospecto
Importante
El prospecto es la informacin escrita que acompaa al medicamento y va dirigida al usuario.
Actualmente, el prospecto incluye:
1. Datos de identificacin del medicamento a) Indicaciones sobre dnde ob-
tener la informacin ms ac-
Denominacin del medicamento seguida de la dosis y la forma tualizada (ltima frase del
Denominacin
farmacutica. Se acompaa de la mencin de los destinatarios prospecto): La informacin
del medicamento
(lactantes, nios o adultos) en los casos en los que proceda. detallada y actualizada de
Grupo este medicamento est dispo-
Tipo de actividad en trminos fcilmente comprensibles para el consumidor.
farmacoteraputico nible en la pgina web de la
AEMPS.
2. Indicaciones teraputicas
b) Informacin sobre la elimina-
3. Informaciones necesarias previas a la toma del medicamento cin de medicamentos: Los
Contraindicaciones. medicamentos no se deben
tirar por los desages ni a la
Precauciones de empleo adecuadas.
es
basura. Deposite los envases
Interacciones medicamentosas y otras interacciones (alcohol, tabaco, alimentos) que puedan
y medicamentos que no nece-
afectar a la accin del medicamento.
sita en el punto SIGRE de su
Advertencias especiales que debern:
ill.
farmacia.
Tener en cuenta la situacin particular de ciertos usuarios: nios, mujeres embarazadas
En el caso de los antibiticos, ade-
o en periodo de lactancia, ancianos, deportistas, personas con patologas especfi cas
ms, se incluir: Los antibiticos
-h
Mencionar los posibles efectos del tratamiento sobre la capacidad para conducir un vehculo se utilizan para tratar infecciones
omanipular determinadas mquinas. bacterianas y no sirven para tratar
Incluir las advertencias relativas a los excipientes cuyo conocimiento sea importante para
w infecciones vricas como la gripe o
una utilizacin segura y efi caz del medicamento. el catarro.
ra
4. Instrucciones necesarias para una buena utilizacin
Posologa. Indicacin de riesgo de sndrome

cg
Forma y va de administracin. de abstinencia, si procede.

Frecuencia de administracin. Recomendacin especfi ca de consultar Ten en cuenta
al mdico o farmacutico, segn proceda,
Duracin del tratamiento (en caso de que En el prospecto se pueden incluir
.m
para cualquier aclaracin sobre su uso.

tenga que ser limitada). dibujos y otros motivos grficos
En caso de medicamentos con radiofrmacos:
Medidas en caso de sobredosis. para complementar la informa-
precauciones del usuario durante
Actitud en caso de que se haya omitido cin escrita y favorecer la com-
su preparacin y administracin.
w
laadministracin de una o varias dosis. prensin por parte del usuario.

w
5. Descripcin de los efectos adversos que puedan observarse durante el uso normal del
medicamento y, en su caso, medidas que deban adoptarse. Se indicar al usuario que debe
de comunicar a su mdico o farmacutico cualquier efecto adverso que no est descrito.
w
6. Referencia a la fecha de caducidad. Figura en el envase con: Actividades

Una advertencia para no sobrepasarla Advertencias con respecto a ciertos signos 4. Para conocer bien un me-
y, en su caso, otra advertencia para indicar visibles de deterioro. dicamento antes de dispen-
el periodo de validez mximo de aquellos Precauciones para la eliminacin del sarlo puedes consultar in-
preparados con una estabilidad reducida medicamento no utilizado y de los materiales formacin sobre l. De
despus de su dilucin, de su reconstitucin que hayan estado en contacto con l. qu documentos dispones?
ode haberse abierto el envase.
Las precauciones especiales de conservacin. 5. Busca en el Centro de In-
formacin Online de la
7. Composicin cualitativa completa (principios activos y excipientes) AEMPS (CIMA) el prospec-
8. Forma farmacutica y contenido en peso, volumen o unidades de administracin, to y la ficha tcnica de un
para cada presentacin del medicamento medicamento y fjate en
los apartados que tienen,
9. Nombre y direccin del titular de la autorizacin de comercializacin y del responsable el lenguaje que utilizan,
de la fabricacin, si difiere del titular cul te resulta ms fcil de
10. Fecha de la ltima revisin del prospecto entender Resume los pun-
tos clave del prospecto.
Tabla 5.16. Informacin que debe incluir el prospecto de un medicamento.
91
Vocabulario
5. Acondicionamientos especiales
Radiofrmaco. Es cualquier pro- Ciertos medicamentos requieren especificaciones en su acondicionamiento: los radiofr-
ducto que, cuando est prepara- macos, los medicamentos homeopticos, las muestras gratuitas y los envases clnicos.
do para su uso con finalidad te-
raputica o diagnstica, contiene
uno o ms radionucleidos (isto- Radiofrmacos
pos radioactivos).
Deber llevar:
Medicamento homeoptico. Es un Acondicionamiento
Smbolo internacional de radioactividad.
medicamento obtenido a partir primario
de sustancias denominadas ce- Nombre del fabricante.
pas homeopticas, con arreglo a En el embalaje exterior deben incluirse las condiciones
un procedimiento de fabricacin Etiquetado
detransporte de mercancas peligrosas.
homeoptica descrito en la Farma- Acondicionamiento
copea Europea, o en la Real Far- secundario Debe incluir informacin relativa a la manipulacin y a las
macopea Espaola o, en su defec- Prospecto precauciones necesarias por parte del paciente, as como
to, en una farmacopea utilizada para la eliminacin del envase y de los residuos generados.
es
de forma oficial en un pas de la
Aade los siguientes puntos:
Unin Europea. Hay dos tipos de
medicamentos homeopticos: Dosimetra para los radiofrmacos con una explicacin detallada
ill.
completa de la dosimetra interna de la radiacin.
Con indicacin teraputica. Ficha tcnica
Instrucciones para la preparacin de radiofrmaco (preparacin
Sin indicacin teraputica. extempornea, control de calidad de la preparacin, tiempo mximo
-h
Envases clnicos (EC). Son medica- dealmacenamiento, etc.).
mentos que contienen un nmero
Tabla 5.17. Particularidades del acondicionamiento de radiofrmacos.
de unidades superior al autoriza- w
do para la venta al pblico. Se
utilizan en entidades autorizadas. Medicamentos homeopticos
ra
Medicamentos Se ajustan a las disposiciones generales vistas en los epgrafes
homeopticos con anteriores. En Espaa no se comercializa ningn medicamento
cg
indicacin teraputica homeoptico con indicacin teraputica.

Caso prctico 3 En el etiquetado y prospecto se debe incluir obligatoriamente:
Medicamentos Denominacin cientfi ca de la cepa o cepas seguida del grado y tipo
.m
Qu informacin debe incluir

homeopticos sin dedilucin empleando los smbolos de la farmacopea utilizada.
el acondicionamiento secun- indicacin teraputica La leyenda Medicamento homeoptico sin indicaciones teraputicas
dario (etiquetado y prospecto)
aprobadas.
w
de un medicamento homeop-
tico sin indicacin teraputica Tabla 5.18. Acondicionamiento de medicamentos homeopticos.
aprobada?
w
Solucin
Muestras gratuitas
w
La denominacin cientfica de El material de acondicionamiento de las muestras gratuitas habr de reunir las mismas
la cepa o cepas seguida del caractersticas y condiciones que las autorizaciones para los envases de venta al pbli-
grado y tipo de dilucin em- co, con las siguientes salvedades:
pleando los smbolos de la Lleva la leyenda Muestra gratuita, prohibida su venta en el embalaje exterior de
farmacopea utilizada. manera indeleble y bien visible.
La leyenda Medicamento ho- Suprime el cupn precinto del Sistema Nacional de Salud.
meoptico sin indicaciones
teraputicas aprobadas. Envases clnicos
Suprime el cupn precinto del SNS.
Suprime el espacio en blanco que permite indicar la posologa,
Embalaje
la duracin del tratamiento y la frecuencia de tomas.
Acondicionamiento exterior
Incluye la leyenda Envase clnico, prohibida su venta
secundario aldetalle.
Se incluyen el nmero de prospectos sufi cientes dependiendo

Prospecto
delnmero de unidades del envase clnico.
Tabla 5.19. Caractersticas del acondicionamiento de envases clnicos.
92
Snt esis
Acondicionamiento
Material de acondicionamiento
Definiciones Etiquetado
Ficha tcnica
Conceptos bsicos sobre Prospecto
acondicionamiento
Proteccin
Funciones del
acondicionamiento Informacin e identificacin
Definicin
Acondicionamientos primarios distintos
Acondicionamiento Requisitos del envase de pequeos envases o blsteres
primario primario
Pequeos envases en los que no es
es
Informacin que se incluye posible incluir la informacin anterior
en el acondicionamiento
primario Blsteres y tiras
ill.
Ampollas de disolvente
-h
Definicin
Acondicionamiento
secundario
w
Requisitos del envase
secundario
Cdigo Nacional
ra
Informacin que debe
Acondicionamiento incluir el embalaje Siglas, smbolos y leyendas
exterior
cg
de medicamentos
Cupn precinto:
Informacin que debe incluir.
Siglas y smbolos que pueden
.m
aparecer en l.
Cupn precinto diferenciado.
w
Diferencias entre ficha

tcnica y prospecto
w
Informacin sobre Informacin que debe incluir

Ficha tcnica
medicamentos la ficha tcnica de un medicamento
w
Informacin que debe incluir

Prospecto elprospecto de un medicamento
Acondicionamiento primario
Radiofrmacos Acondicionamiento secundario
Ficha tcnica
Con indicacin teraputica

Acondicionamientos Medicamento
especiales homeoptico
Sin indicacin teraputica
Muestras gratuitas
Embalaje exterior
Envases clnicos
Prospecto
93
Test de repaso
1. El envase o cualquier forma de acondicionamiento 9. Llevan cupn precinto en el embalaje exterior:
que se encuentra en contacto directo con el medica- a) Los medicamentos publicitarios.
mento se llama:
a) Acondicionamiento secundario. b) Los medicamentos financiados por el Sistema Nacio-
b) Etiquetado. nal de Salud.
c) Acondicionamiento primario. c) Los medicamentos de las respuestas anteriores llevan
2. Son requisitos que debe cumplir el acondicionamiento cupn precinto en el embalaje exterior.
primario: 10. El documento autorizado por la AEMPS donde apa-
a) Asegurar la estabilidad, la potencia y la calidad del recen las condiciones de uso autorizadas del medi-
preparado. camento y donde se recoge la informacin cientfica
b) No interaccionar de ninguna forma con el medica- esencial para los profesionales sanitarios es:
mento, ni cediendo componentes ni modificando las a) El prospecto.
es
caractersticas del mismo.
c) Ambas respuestas son correctas. b) La ficha tcnica.
3. Los medicamentos estupefacientes se identifican en el c) El catlogo del CGCOF.
ill.
embalaje externo con el smbolo: 11. Es cierto sobre el prospecto:
a) s
a) Se elabora a partir de la ficha tcnica.
-h
b) &
c) d b) Debe ser legible, claro y asegurar la comprensin y
w el conocimiento del medicamento por el cliente redu-
4. El smbolo en el acondicionamiento secundario ciendo al mnimo los trminos de naturaleza tcnica.
de un medicamento indica:
c) Ambas respuestas son correctas.
ra
a) Material radioactivo.
b) Medicamento que puede producir sensibilidad. 12. La informacin que debe llevar el prospecto incluye:
c) Medicamento que puede reducir la capacidad de
cg
a) El cupn precinto del Sistema Nacional de Salud.

conducir o manejar maquinaria peligrosa.
b) Condiciones de dispensacin.
5. Un medicamento genrico lleva las siglas:
.m
a) EFP. c) Instrucciones necesarias para una buena utilizacin.

b) EFG. 13. El material de acondicionamiento de las muestras gra-
c) ECM. tuitas habr de reunir las mismas caractersticas y con-
w
6. Las siglas TLD significan: diciones que los envases de venta al pblico, excepto:
a) Tratamiento de larga duracin. a) Llevan la leyenda Muestra gratuita, prohibida su
w
b) Medicamento de dispensacin renovable. venta en el embalaje exterior de manera indeleble

y bien visible.
w
c) Son correctas ambas respuestas.

7. El smbolo en el cupn precinto de un medicamento b) No llevan cupn precinto del Sistema Nacional de
indica: Salud.
a) Medicamento de aportacin reducida. c) Ambas respuestas son correctas.
b) Antipsictico atpico.
c) Medicamento de diagnstico hospitalario. 14. No es una caracterstica del acondicionamiento secun-
dario de envases clnicos:
8. Son caractersticas del medicamento que lleva el
siguiente cupn precinto: a) Incluyen el smbolo internacional de radioactividad.
b) Suprimen el cupn precinto.
c) Incluyen el nmero de prospectos suficientes depen-
diendo del nmero de unidades del envase clnico.
a) Medicamento antipsictico atpico.

b) Necesita visado de inspeccin en mayores de
75aos. 10. b; 11. c; 12. c; 13. c; 14. a.
c) Ambas respuestas son correctas.
Soluciones: 1. c; 2. c; 3. c; 4. c; 5. b; 6. c; 7. c; 8. c; 9. b;
94
Comprueba tu aprendizaje
Conocer los distintos tipos de acondicionamiento de medi- Relacionar los datos incluidos en los diferentes tipos de
camentos. cupn precinto.
1. Explica la diferencia entre acondicionamiento primario y 5. Identifica las caractersticas de los medicamentos que lle-
secundario. van los siguientes cupones precinto:
2. Define los siguientes conceptos: acondicionamiento, eti-
quetado, material de acondicionamiento, blster.
Identificar las condiciones de dispensacin del producto se-

gn los smbolos, las siglas y las leyendas que aparecen en
el cartonaje.
3. Identifica cada uno de los siguientes smbolos y siglas y di
en qu lugar se encuentran:
es
Smbolo Se encuentra en
Definicin
o sigla embalaje cupn precinto
ill.
MTP
-h
w
E
ra
ECM
cg
H Consultar las caractersticas de un medicamento en la ficha

tcnica y en el prospecto.
DH
6. Seala si los siguientes apartados pertenecen al pros-
.m
pecto, a la ficha tcnica o a ambos:
Apartados Ficha tcnica Prospecto

w
Propiedades
f
w
farmacolgicas
(propiedades
farmacodinmicas,
w
4. Identifica en el embalaje exterior de las siguientes figu- propiedades

ras los siguientes datos: Cdigo Nacional, principio ac- farmacocinticas)
tivo, smbolos y siglas, formas farmacuticas.
Informaciones necesarias
previas a la toma
del medicamento
Titular y nmero de
la autorizacin
de comercializacin
Fecha de la ltima revisin
Interpretar el tiempo de validez de un medicamento, sus

pautas posolgicas y sus interacciones y contraindicaciones.
7. Busca en la pgina web de la AEMPS el prospecto del

medicamento atenolol Accord 10 mg comprimidos EFG
Fig. 5.6. Dos embalajes exteriores. y resume sus puntos ms importantes.
95
Prctica final
Identificacin y bsqueda de informacin sobre medicamentos
Esta maana Luisa atiende a Mara, una mujer, clienta de La informacin que encuentra Luisa en el acondicionamien-
la farmacia, que viene a buscar el antibitico que le ha to secundario de estos medicamentos cuando va a buscar-
dado el mdico a su hijo de 4 aos para una infeccin los a la cajonera es la siguiente:
respiratoria, las ampollas de hierro para su anemia y la
medicacin crnica de su madre.
es
ill.
-h
w
ra
1. Mara desconoce qu significa la expresin polvo para
cg
principio activo
suspensin oral, escrita en la caja del antibitico de su smbolos y siglas
hijo. Cmo le explicara Luisa qu es un medicamento indicacin teraputica
de preparacin extempornea? forma farmacutica
.m
va de administracin
forma de presentacin
2. El pediatra le diagnostic al hijo de Mara intoleran-
condiciones de dispensacin
cia a la lactosa. Lleva el Augmentine lactosa como
w
excipiente? Si Luisa tiene dudas, dnde podra con-

sultarlo?
w
w
3. Tomando como referencia el prospecto que puedes

encontrar en el Centro de Informacin Online de la
AEMPS (CIMA), dnde debe guardar Mara el medi-
camento una vez reconstituido? Durante cunto
tiempo?
4. En relacin con las ampollas de hierro que toma Mara

para su anemia, cmo le explicara Luisa cmo debe
tomar ferroprotina si es la primera vez que se lo toma?
7. Luisa debe conocer, al menos, el principio activo de
cada uno de los medicamentos, el significado de los
5. Podra aconsejarle que se tome la ampolla con un vaso smbolos y siglas, la indicacin teraputica, la forma
de leche o un yogur? farmacutica y la va de administracin, la forma de
presentacin y las condiciones de dispensacin (con o
6. La madre de Mara tiene 66 aos. A juzgar por los sin prescripcin mdica). Aydala a confeccionar una
cupones precinto de sus medicamentos, qu condicio- tabla con estos datos para cada uno de los medicamen-
nes de dispensacin debe tener en cuenta Luisa? tos que va a dispensar.
96
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Unidad

segn los smbolos, las siglas

Relacionar los datos incluidos

Consultar las caractersticas

de un medicamento, sus pautas

embalajes utilizados para su transporte o envo.

exterior y en el acondicionamiento primario, y que han de estar ajustadas a la normati-

Por ltimo, el prospecto es la informacin escrita que acompaa al medicamento y que

est dirigida al paciente o usuario.

Ten en cuenta Funciones del acondicionamiento

Cierres de envases: viales, frascos, jeringas,

Tabla 5.2. Materiales ms utilizados en el acondicionamiento primario.

La informacin que debe incluirse en el acondicionamiento primario depende del tipo y

tamao del envase:

Acondicionamientos primarios distintos de pequeos envases y blsteres

Tabla 5.3. Caractersticas del acondicionamiento primario en pequeos envases y blsteres.

Pequeos envases en los que no es posible incluir la informacin

se en unidades ms pequeas, debe garantizarse que en cada uno de los fragmentos o

Identificacin del contenido.

Nombre del titular de la autorizacin

Tabla 5.5. Informacin mnima que debe ir en una ampolla.

5. Forma farmacutica, dosis y volumen o unidades de administracin

7. Cdigo Nacional de Medicamento

9. Condiciones de prescripcin y dispensacin

3.1. Cdigo Nacional

El Cdigo Nacional (CN) es un elemento de identificacin de cada formato de un

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) asigna un C-

Tabla 5.7. Cdigos Nacionales segn el producto.

de envases y restos de medica-

miento correcto de los residuos Medicamentos que pueden

el entorno) y sanitario (evitar la

de estupefacientes de la lista I anexa Medicamentos que pueden

Medicamentos que contienen sustancias

Distribuidora farmacutica & psicotrpicas incluidas en el anexo II

Sistema integrado de gestin

Medicamento no sujeto a prescripcin mdica.

Basado exclusivamente en su uso tradicional.

Tabla 5.10. Leyendas que pueden aparecer en el etiquetado de los medicamentos.

recer en letras maysculas con un

altura, en negrita y en color ne-

3.3. El cupn precinto

Fig. 5.3. El cupn precinto

Siglas que indican asistencia sanitaria de

Dgitos que identifican una especialidad

Fig. 5.4. Elementos del cupn precinto.

Tabla 5.12. Siglas y smbolos que pueden aparecer en el cupn precinto.

Fig. 5.5. Ejemplo de cupn precinto diferenciado.

Medicamento de especial control mdico (ECM).

La aportacin que el usuario debe pagar ser reducida o normal en

Medicamento con fi nanciacin restringida a una determinada

indicacin (vase Unidad 3) (I).

La aportacin que el usuario debe pagar ser reducida o normal en

Tabla 5.13. Tipos de cupn precinto diferenciado.

Elaborado a partir de la fi cha tcnica. Busca el uso correcto del

Tabla 5.14. Diferencias entre ficha tcnica y prospecto.

frmacos y sus efectos en el or-

la farmacologa que estudia los

Indicaciones teraputicas. Advertencias y precauciones

Lista de excipientes. Naturaleza y contenido

7. Titular de la autorizacin de comercializacin

8. Nmero de autorizacin de comercializacin

9. Fecha de la primera autorizacin o de la renovacin de la autorizacin

10. Fecha de revisin del texto