JAMINAN MUTU SEDIAAN FARMASI

I. PENGERTIAN

istilah “mutu” adalah kesesuaian terhadap kebutuhan, mutu
tidak sama dengan kemewahan. Suatu produk yang sesuai dengan
segala spesifikasinya akan dikatakan bermutu, apapun bentuk
produknya.

Beberapa prosedur yang dapat membantu pemeliharaan kualitas
produk adalah

a. Menggunakan container yang tepat (mis: wadah yang terlindung dari
cahaya, udara,dsb)
b. Gunakan label yang jelas (nama pasien, nama obat, kekuatan obat,
exp date, dosis dan cara penggunaan)
c. Tuliskan informasi dalam bahasa local, hindari singkatan dan symbol.

II. PERTIMBANGAN UMUM

WHO dalam sfesifikasi sediaan farmasi mengemukakan
pendapat bahwa yinjauan pemastiaan mutu system
pengadaanobat secara menyeluruh sangat penting bagi program
nasional dalam pengaturan pengawasan obat dan disarankan
untuk membuat dokumen yang tepat. Dokumen tersebut
sebaiknya mengacu kepada masalah-masalah internasional di
bidang pemastiaan mutu obat dan harus mempertimbangkan
program-program WHO terkait.

Ketepatan obat terhadap tujuan penggunaannya ditentukan oleh:

a. Perbandingan khasiat dan keamanan obat terhadap
kesehatan sesuai denagan pernyataan dalam penandaan
atau sebagaimana yang dipromosikan atau dipublikasikan.
b. Kesesuaian obat terhadap spesifikasi dalam hal identitas,
kekuatan, kemurniaan, dan karakteristik.

nomor bets: suatu kombinasi khusus terdiri atas angka dan atau huruf yang merupakan tanda pengenal suatu bets yang unik pada penandaan. IV. Semua produk obat semua produk harus memenuhi sedikitnya informasi berikut ini: 1. PEMASTIAAN MUTU . tanggal kadarluarsa tidak dalam bentuk kode 6.III. atau bangunan harus jelas. atau produk yang diproses dalam suatu proses tunggal atau serangkaian proses sehingga diharapkan menjadi homogen 4. tidak ambigu dan dalam bentuk yang telah disetujui oleh perusahaan. 5. nama produk obat 2. dan tindakan pengaman yang mungkin diperlukan 8. dan lain- lain. nama dan alamat pabrik  Spesifikasi dan prosedur pengujian Prosedur pengujiaan yang dijelaskan dalam konsumen harus divalidasi menurut keadaan fasilitas dan peralatan yang ada sebelum prosedur ini diterima menjadi pengujian rutin. semua kondisi penyimpanan khusus atau tindakan pengamanan 7. 3. bahan aktif : suatu zat atau campuran zat yang digunakan dalam pembuatan sediaan farmasi yang menjadi bahan aktif sediaan farmasi tersebut. peringatan. PERSYARATAN DOKUMEN  Penandaan Penandaan yang digunakan pada wadah. bahan pengemas. catatan bets dan sertefikat analisis yang sesuai. peralatan. petunjuk pemakaian. bets: sejumlah tertentu bahan awal.

Penyimpangan dilaporkan. diselidiki. dan dicatat. c. h. dan validasi. Pelaksanaan produksi dan pengawasan ditentukan secara jelas dalam laporan tertulis dan persyratan GMP yang telah diadopsi. Ada sutu system untuk membuktikan perubahan yang mungkin berdampak pada mutu produk. pemastiaan mutu mengabunggkan GMP dan faktor yang berada di luar lingkup pedoman ini seperti rancangan dan pengembangan produk. produk antara. Produk farmasi tidak dijual atau disuplai sebelun pihak yang berwenang memiliki sertifikat yang menyatakan bahwa telah memenuhi persyratan. System pemastian mutu yang sesuai untuk pembuatan produk farmasi harus memastikan bahwa: a. kalibrasi. dan produk ruahan serta pengawasan selama proses lainnya. dan pengunaan bahan awal dan bahan pengemas yang tepat. menurut prosedur yang telah ditetapkan. k. pengadaan. b. Perencanaan dibuat untuk pembuatan. g. . Ada perencanaan yang baik untuk memastikan i. Produk jadi diproses dan diperiksa secara tepat. Oleh karena itu . d. Semua pengawasan perlu dilakukan terhadap bahan awal. f. Produk farmasi dirancang dan dikembangkan dengan cara yang memenuhi persyaratan GMP dan peraturan-peraturan lain yang berhubungan. Tangguna jawab majerial ditentukan secara jelas dalam rincian tugas. Ada suatu prosedur untuk inspeksi-diri dan/atau audit mutu yang secara rutin menilai efektivitas dan kemampugunaan system pemastian mutu. Pemastiaan mutu adalah suatu konsep yang luas yang mencakup seluruh upaya yang mempengaruhi mutu suatu produk secara individual atau kolektif. e. j.

dan aspek teknis: i. aspek pengawasan. spesifikasi dan pengujian. Dasar hukum Berdasarkan undang-undang tentang obat secara umum. inspeksi. V. dan pemeriksaan kemasan jadi  Karyawan pengawasan mutu harus memiliki akses ke area produksi untuk pengambilan sampel dan penyelidikan yang sesuai. Aspek pengawasan  Umum: aspek pengawasan system penilaian mutu mencakup administrasi pusat. serta dengan organisasi. dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa uji yang diperlukan telah terpenuhi. Negara kita menggunakan system desentralisasi dapat membentuk dasar hukun yang memungkinkan pembagian tanggung jawab dan koordinasi semua aktivitas yang berkaitan dengan penilaian mutu system pengadaan obat. dokumentasi pembutan. Evaluasi mutu produksi farmasi yang rutin harus dilakukan dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses dan memastiakan adanya perbaikan yang kontinyu.  Badan pengawas obat pemerintah iii. termasuk kondisi produksi. l. IV.  Semua prabik obat harus memiliki fungsi pengawasan mutu. Aspek Teknis . dan laboratorium pennngawasaaan mutu obat. PENILAIAN DAN PEMASTIAN MUTU Area penilaian dan pemastian mutu mencakup dasar hukum. memenuhi spesifikasi untuk produk jadi. hasil pengujian selama proses. ii. CARA PENGAWASAN MUTU YANG BAIK  Pengawasan mutu adalah bagian dari GMP yang berhubungan dengan pengambilan sampel.  pengawasan mutu secara keseluruhan juga memiliki tugas lain  Penilaian produk harus mencakup semua faktor yang relevan.  Pengawasan mutu harus terpisah dari produksi.

seperti data setiap bahan awal yang digunakan . rician instruksi.39.018 .0. serta sebagai informasi penting lainnya. NAMA: MARIA ULFA NIM : PO.  Persyaratan cara pembuatan obat yang baik (Good Manufacturing Pratices) Persyaratan GMP menyatakan bahwa dokumen yang berhubungan dengan proses pembuatan obat harus mengandung informasi yang dibutuhkan.  Spesifikasi Mutu Spesifikasi mutu terdiri atas serangkaian standar yang dipilih dengan cara yang sesuai dengan metode analisis yang dapat dingunakan untuk menilai integritas obat dan bahan awal.07.71.  Pengujian dasar Pengujian dasar dapat dilakukan pada kondisi tertentu untk membuktkan identitas obat dan untuk memastikan bahwa tidak terjadi penguraian atau kontaminasi dalam jumlah yang besar. dan tindakan pencegahan yang dilakukan pada saat pembuatan.