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N.

o 3 4 de Janeiro de 2001 DIRIO DA REPBLICA I SRIE-A 39

para efeitos do clculo da renda a praticar e cujo limite Eduardo Lus Barreto Ferro Rodrigues Jos Scrates
mximo, denominado por renda tcnica, corresponde Carvalho Pinto de Sousa.
renda que seria praticada no regime de renda
condicionada. Promulgado em 18 de Dezembro de 2000.
Foi ouvida a Associao Nacional de Municpios
Portugueses. Publique-se.
Assim: O Presidente da Repblica, JORGE SAMPAIO.
Nos termos da alnea a) do n.o 1 do artigo 198.o da
Constituio, o Governo decreta, para valer como lei Referendado em 20 de Dezembro de 2000.
geral da Repblica, o seguinte:
O Primeiro-Ministro, Antnio Manuel de Oliveira
Guterres.
Artigo nico
O artigo 16. do Decreto-Lei n.o 163/93, de 7 de Maio,
o

com as alteraes introduzidas pelo Decreto-Lei


n.o 93/95, de 9 de Maio, e pela Lei n.o 34/96, de 29 MINISTRIO DO AMBIENTE E DO ORDENAMENTO
de Agosto, passa a ter a seguinte redaco: DO TERRITRIO

Artigo 16.o Decreto-Lei n.o 2/2001


1 As instituies particulares de solidariedade de 4 de Janeiro
social, as pessoas colectivas de utilidade pblica admi-
nistrativa que prossigam fins assistenciais, bem como A necessidade de reforo do princpio da aco pre-
as cooperativas de habitao e construo que demons- ventiva em matria de proteco da sade humana e
trem capacidade para concretizar os respectivos pro- do ambiente pressupe a alterao do quadro legal rela-
jectos, podem aderir ao Programa a que se refere o tivo utilizao confinada de microrganismos geneti-
presente diploma, desde que actuem na rea dos muni- camente modificados (MGM).
cpios abrangidos e se proponham proceder a operaes A Directiva n.o 98/81/CE, do Conselho, de 26 de Outu-
de realojamento. bro, que alterou a Directiva n.o 90/219/CEE, do Con-
2 As cooperativas de habitao e construo que selho, de 23 de Abril, visa essencialmente adequar os
pretendam aderir ao Programa devem possuir experin- procedimentos administrativos aos riscos associados
cia comprovada na promoo da habitao a custos con- utilizao confinada de MGM e adaptar a directiva ao
trolados e reunir capacidade de gesto e idoneidade progresso tcnico.
verificadas caso a caso pelo INH. Importa, pois, transpor para a ordem jurdica interna
3 Nos casos previstos no n.o 1, as entidades ali a Directiva n.o 98/81/CE, do Conselho, de 26 de Outu-
referidas tm acesso aos apoios financeiros previstos bro, o que implica alterar o Decreto-Lei n.o 126/93, de
no presente diploma nas mesmas condies que os muni- 20 de Abril, e o Decreto-Lei n.o 63/99, de 2 de Maro,
cpios, podendo para o efeito celebrar um contrato-pro- e revogar a Portaria n.o 602/94, de 13 de Julho, e o
grama com o INH, sendo-lhes tambm aplicvel o dis- Decreto-Lei n.o 119/98, de 7 de Maio, reunindo num
posto no n.o 13 do artigo 9.o s diploma esta matria.
4 Para o efeito do disposto neste artigo devem as Assim:
entidades referidas no n.o 1 comunicar aos respectivos Nos termos da alnea a) do n.o 1 do artigo 198.o da
municpios os elementos que identifiquem as reas e Constituio, o Governo decreta o seguinte:
os agregados familiares a realojar, de entre os constantes
do levantamento efectuado pelo municpio e obter a Artigo 1.o
garantia das respectivas demolies aps o realoja-
mento. Objecto
5 Os municpios devem prestar a colaborao O presente diploma regula a utilizao confinada de
necessria ao programa de realojamento a promover microrganismos geneticamente modificados, tendo em
pelas referidas entidades. vista a proteco da sade humana e do ambiente.
6 Os fogos construdos nos termos do presente
artigo pelas instituies particulares de solidariedade
social e pelas pessoas colectivas de utilidade pblica Artigo 2.o
administrativa que prossigam fins assistenciais ficam Definies
propriedade das referidas entidades e tm de ser atri-
budos em regime de renda apoiada, aplicando-se-lhes Para efeitos da aplicao do presente diploma, enten-
o disposto nos artigos 13.o e 14.o de-se por:
7 Tratando-se de fogos construdos por coopera-
tivas de habitao e construo os mesmos integrar-se-o a) Microrganismo qualquer entidade microbio-
na sua propriedade colectiva, devendo ser atribudos lgica, celular ou no celular, capaz de repli-
no mbito do regime do inquilinato cooperativo na cao ou de transferncia de material gentico,
modalidade da renda apoiada, sendo-lhes aplicvel o incluindo vrus, virides e clulas animais e vege-
disposto na parte final do nmero anterior. tais em cultura;
b) Microrganismo geneticamente modificado
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 23 (MGM) um microrganismo cujo material
de Novembro de 2000. Jorge Paulo Sacadura Almeida gentico foi modificado de uma forma que no
Coelho Jorge Paulo Sacadura Almeida Coelho ocorre naturalmente por reproduo sexuada e
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ou por recombinao natural, entendendo-se menos os elementos constantes do anexo III do


que: presente diploma, do qual faz parte integrante;
b) Manter um registo das avaliaes de risco efec-
i) A modificao gentica ocorre, pelo tuadas, que deve ser disponibilizado DGA,
menos, como resultado da utilizao das sempre que solicitado, devendo igualmente
tcnicas enumeradas na parte A do fazer parte do processo de notificao;
anexo I do presente diploma, do qual faz
c) Garantir, nos termos da legislao em vigor, a
parte integrante;
proteco da segurana e sade dos trabalha-
ii) As tcnicas enumeradas na parte B do
dores contra riscos resultantes da exposio a
anexo I no so consideradas como dando
agentes biolgicos durante o trabalho, propor-
origem a modificao gentica;
cionando um elevado nvel de segurana, sem
prejuzo das medidas correspondentes respec-
c) Utilizao confinada qualquer actividade da tiva classe de utilizao confinada, previstas no
qual resulte a modificao gentica de micror- anexo IV do presente diploma, do qual faz parte
ganismos e em que MGM sejam cultivados, integrante;
armazenados, transportados, destrudos, elimi- d) Garantir, nos termos da legislao em vigor, a
nados ou utilizados de qualquer outra forma, aplicao das boas prticas de laboratrio;
com recurso a medidas especficas de confina-
e) Elaborar procedimentos relativos preveno
mento por forma a limitar o contacto desses
de acidente, actuao em caso de emergncia,
microrganismos com a populao em geral e
formao de pessoal e tratamento de resduos;
o ambiente, garantindo um elevado nvel de
f) Rever periodicamente a avaliao de risco, as
segurana;
medidas de confinamento e quaisquer outras
d) Acidente qualquer incidente que envolva uma
medidas de proteco adoptadas;
libertao significativa e involuntria de MGM
durante a sua utilizao confinada e que possa g) Rever de imediato, sem prejuzo do disposto
pr em perigo, com efeito imediato ou retar- na alnea anterior, a avaliao de risco, as medi-
dado, a sade humana ou o ambiente; das de confinamento aplicadas e quaisquer
e) Utilizador qualquer pessoa, singular ou colec- outras medidas de proteco adoptadas, caso
tiva, responsvel pela utilizao confinada de se verifique a sua inadequao ou a alterao
MGM; da respectiva classe de utilizao confinada ou,
f) Notificao apresentao da documentao, ainda, caso a avaliao de risco deixe de ser
de acordo com o estipulado no presente adequada face a novos conhecimentos cient-
diploma, Direco-Geral do Ambiente ficos ou tcnicos;
(DGA). h) Facultar s autoridades competentes as infor-
maes solicitadas, bem como as seguintes:
Artigo 3.o
i) Informaes relevantes de que o interes-
Excluses sado venha a ter conhecimento;
Excluem-se do mbito de aplicao do presente ii) Alteraes da utilizao confinada de um
diploma: MGM que possam implicar uma modi-
ficao dos nveis de risco associados
a) As tcnicas ou mtodos de modificao gentica mesma;
constantes do anexo II do presente diploma, do iii) Alteraes de classe de utilizao con-
qual faz parte integrante; finada;
b) A utilizao confinada de MGM identificados
por portaria dos Ministros da Sade e do i) Elaborar um plano de emergncia, que contem-
Ambiente e do Ordenamento do Territrio cor- ple a salvaguarda da sade humana e do
respondentes aos critrios fixados na mesma; ambiente, a adoptar em caso de falha das medi-
c) O transporte de MGM por via rodoviria, fer- das de confinamento previstas;
roviria, fluvial, martima ou area; j) Informar os organismos e entidades susceptveis
d) A armazenagem, cultura, transporte, destruio, de serem afectados em caso de acidente sobre
eliminao ou utilizao de MGM colocados no os planos de emergncia e as medidas de segu-
mercado ao abrigo do Decreto-Lei n.o 126/93, rana que devem ser aplicadas;
de 20 de Abril, com a redaco que lhe foi dada k) Em caso de acidente, informar de imediato a
pelo Decreto-Lei n.o 63/99, de 2 de Maro, ou DGA e a DGS sobre as circunstncias em que
de outra legislao nacional que preveja uma o mesmo se verificou, a identificao e quan-
avaliao especfica de risco para a sade tidade de MGM em causa, medidas de emer-
humana e o ambiente. gncia accionadas e todas as informaes neces-
srias para a avaliao dos efeitos verificados
Artigo 4.o ao nvel da sade humana e ambiente.
Deveres do utilizador
Artigo 5.o
Constituem deveres do utilizador de MGM em
ambientes confinados: Classificao das operaes de utilizao confinada

a) Proceder avaliao prvia dos eventuais riscos 1 A avaliao referida na alnea a) do n.o 1 do
para a sade humana e o ambiente resultantes artigo anterior determina a classificao das operaes
da utilizao confinada, tendo por base pelo de utilizao confinada em quatro classes, a que cor-
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respondem diferentes nveis de confinamento, de acordo efectuada de acordo com o estipulado no n.o 1, podendo,
com o estabelecido no anexo IV do presente diploma: contudo, o utilizador requerer uma autorizao formal
DGA, a qual deve tomar uma deciso, depois de
a) Classe 1 operaes de risco nulo ou insig- ouvido o INSA, no prazo de 45 dias a contar da data
nificante, em que adequado um confinamento da notificao.
de nvel 1;
b) Classe 2 operaes de baixo risco, em que Artigo 9.o
adequado um confinamento de nvel 2; Operaes de utilizao confinada de classes 3 e 4
c) Classe 3 operaes de risco moderado, em
que adequado um confinamento de nvel 3; 1 No caso da primeira e subsequentes operaes
d) Classe 4 operaes de alto risco, em que de utilizao confinada de classes 3 ou 4, a serem efec-
adequado um confinamento de nvel 4. tuadas em instalaes j sujeitas ao processo de noti-
ficao referido no n.o 1 do artigo 6.o, o utilizador apre-
2 Em caso de dvida quanto classe a adoptar, senta previamente uma notificao DGA, que deve
devem ser aplicadas as medidas mais rigorosas para a conter, pelo menos, os elementos constantes da parte C
proteco da sade humana e do ambiente, salvo se do anexo V do presente diploma.
existir informao, aceite pela DGA, que justifique a 2 A utilizao confinada de classe 3 ou 4 no pode
aplicao de medidas menos rigorosas. ser efectuada sem o consentimento prvio da DGA, a
qual deve comunicar a sua deciso, depois de ouvido
Artigo 6.o o INSA, nos seguintes prazos:

Instalaes para a realizao de operaes de utilizao confinada a) 45 dias aps a apresentao da notificao, nos
casos de instalaes j anteriormente sujeitas
1 Aquando da primeira utilizao de instalaes a um processo de notificao para efeitos de
para a realizao de operaes de utilizao confinada, utilizao confinada de classe 3 ou 4 e caso se
o interessado deve submeter DGA, previamente ao encontrem preenchidos os demais requisitos de
incio dessas operaes, uma notificao que contenha, autorizao vigentes para estas classes;
pelo menos, a informao constante da parte A do b) 90 dias aps a apresentao da notificao em
anexo V, devendo a mesma, depois de ouvido o Instituto todos os outros casos.
Nacional de Sade Dr. Ricardo Jorge (INSA), comu-
nicar a sua deciso no prazo de 45 dias a contar da
data de notificao. Artigo 10.o
2 A ausncia de deciso, no prazo previsto no Suspenso dos prazos
nmero anterior, determina o indeferimento da pre-
tenso. A DGA pode solicitar ao notificador informaes
suplementares, bem como proceder consulta pblica
Artigo 7.o prevista no artigo 13.o, suspendendo-se, entretanto, os
Operaes de utilizao confinada de classe 1 prazos previstos nos artigos 8.o e 9.o

Aps a notificao referida no artigo anterior, as ope-


Artigo 11.o
raes de utilizao confinada de classe 1 podem ter
lugar sem qualquer outra notificao, sem prejuzo do Confidencialidade das informaes
disposto na primeira parte da alnea b) do artigo 4.o
1 O interessado pode requerer DGA a salva-
guarda da confidencialidade das informaes contidas
Artigo 8.o no processo de notificao, cuja revelao, fundamen-
Operaes de utilizao confinada de classe 2 tadamente, considere susceptvel de prejudicar a sua
posio em termos concorrenciais.
1 No caso da primeira e subsequentes operaes 2 A DGA, depois de ouvido o INSA, d conhe-
de utilizao confinada de classe 2, a serem efectuadas cimento ao interessado da sua deciso, comunicando
em instalaes j sujeitas ao processo de notificao quais as informaes que so mantidas confidenciais,
referido no n.o 1 do artigo 6.o, com vista realizao ainda que o interessado venha a retirar a notificao,
de operaes de utilizao confinada de classe 1, o uti- devendo ser assegurada a salvaguarda dos direitos de
lizador apresenta previamente uma notificao DGA, propriedade intelectual relacionados com as informa-
que deve conter, pelo menos, os elementos constantes es recebidas.
da parte B do anexo V do presente diploma. 3 As seguintes informaes no podem ser man-
2 A DGA deve comunicar a sua deciso, depois tidas confidenciais:
de ouvido o INSA, no prazo de 45 dias, determinando
a ausncia de deciso, neste prazo, o deferimento da a) Descrio do(s) MGM, nome e endereo do
pretenso. notificador, objectivo da utilizao confinada e
3 Caso as instalaes tenham j sido sujeitas a um local de utilizao;
processo de notificao anterior com vista realizao b) Mtodos e planos para o controlo do(s) MGM
de operaes de utilizao confinada de classe 2 ou supe- e para uma resposta de emergncia;
rior e caso se encontrem preenchidos os demais requi- c) Avaliao dos efeitos previsveis, em especial
sitos de autorizao vigentes, a utilizao confinada de de quaisquer efeitos adversos para a sade
classe 2 pode ter lugar logo aps a nova notificao, humana e o ambiente.
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Artigo 12.o o endereo onde os interessados se devem dirigir para


consulta da notificao efectuada, informao que deve,
Competncias da DGA
igualmente, ser disponibilizada via Internet.
1 No mbito da utilizao confinada de MGM
compete DGA, ouvido o INSA: Artigo 14.o
a) Autorizar o incio da utilizao; Fiscalizao
b) Inspeccionar as instalaes onde se realizam as
operaes abrangidas por este diploma; A fiscalizao do cumprimento das disposies pre-
c) Verificar se as medidas de confinamento, de vistas no presente diploma compete ao Instituto de
gesto de resduos, de actuao em caso de Desenvolvimento e Inspeco das Condies de Tra-
emergncia e outras medidas de proteco so balho (IDICT) e Inspeco-Geral do Ambiente (IGA),
adequadas; no mbito das respectivas atribuies.
d) Solicitar ao utilizador informaes complemen-
tares, ou a alterao das condies da utilizao Artigo 15.o
confinada proposta ou da classe atribuda, no
podendo a utilizao confinada iniciar-se ou, Medidas cautelares
caso esteja em curso, prosseguir sem que a DGA
1 O IDICT e a IGA podem, quando a gravidade
tenha dado a respectiva autorizao com base
da infraco o justifique, adoptar como medida cautelar:
nas informaes complementares obtidas ou nas
novas condies de utilizao confinada pro- a) A apreenso do equipamento susceptvel de ter
postas; sido utilizado na prtica da contra-ordenao;
e) Limitar o perodo de tempo da utilizao con- b) O depsito de uma cauo cujo limite pode
finada, submeter a utilizao a determinadas ascender ao mximo da coima abstractamente
condies especficas, ou determinar a sua sus- aplicvel pela prtica da infraco;
penso ou termo, quando as circunstncias o c) A suspenso temporria da actividade;
imponham; d) Encerramento preventivo das instalaes.
f) Consultar as autoridades competentes dos Esta-
dos membros susceptveis de serem afectados 2 Para efeito da alnea a) do n.o 1 do artigo 103.o
em caso de acidente, relativamente execuo do Cdigo do Procedimento Administrativo, as medidas
proposta de planos de emergncia; a adoptar presumem-se decises urgentes, embora a
g) Em caso de acidente, garantir a adopo das entidade competente, sempre que possvel, deva pro-
medidas de emergncia necessrias e informar ceder audincia do interessado, concedendo-lhe prazo
de imediato a autoridade competente de qual- no inferior a trs dias para se pronunciar.
quer Estado membro susceptvel de ser afec-
tado, bem como a Comisso, devendo recolher Artigo 16.o
as informaes necessrias a uma anlise com-
Contra-ordenaes
pleta do acidente e formular, quando necessrio,
recomendaes no sentido de evitar acidentes 1 Constitui contra-ordenao punvel com coima
semelhantes no futuro e reduzir os seus efeitos; de 100 000$ a 750 000$, no caso de pessoas singulares,
h) Publicitar informao quanto aos procedimen- e 500 000$ a 9 000 000$, no caso de pessoas colectivas,
tos a adoptar em caso de acidente. a violao do disposto nos artigos 4.o, 6.o, 7.o, 8.o e
9.o do presente diploma.
2 A DGA d conhecimento ao INSA e entidade 2 A tentativa e a negligncia so sempre punveis.
licenciadora da actividade econmica em causa das deci-
ses tomadas e aces desenvolvidas, nos termos do Artigo 17.o
nmero anterior.
Sanes acessrias
Artigo 13.o
1 Consoante a gravidade da contra-ordenao e
Consulta pblica
a culpa do agente, podem ser aplicadas simultaneamente
1 A DGA pode promover, previamente tomada com a coima, nos termos da lei geral, as seguintes san-
de deciso, a consulta do pblico, para o que coloca, es acessrias:
por um perodo de 20 dias, disposio dos interessados a) Perda, a favor do Estado, dos objectos utilizados
as partes constantes da notificao apresentada, sem na prtica da infraco;
prejuzo do disposto no n.o 2 do artigo 11.o b) Suspenso do exerccio da actividade;
2 As exposies apresentadas pelo pblico nos ter- c) Privao do direito a subsdios ou benefcios
mos do nmero anterior devem ser tidas em conside- outorgados por entidades ou servios pblicos;
rao pela DGA na tomada de deciso. d) Privao do direito de participar em concursos
3 Para efeitos da publicitao da informao refe- pblicos que tenham por objecto o fornecimento
rida no n.o 1 do presente artigo, a DGA publica um de bens e servios e a concesso de servios
anncio em dois jornais de mbito nacional e, sendo pblicos;
possvel, num de mbito regional ou local, em que conste e) Encerramento do estabelecimento.
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2 As sanes previstas nas alneas b) a e) do ANEXO I


nmero anterior tm a durao mxima de dois anos, PARTE A
contados a partir da deciso condenatria definitiva.
As tcnicas de modificao gentica so, entre outras,
as seguintes:
Artigo 18.o
1) Tcnicas de cidos nucleicos recombinantes que
Instruo dos processos e aplicao das coimas envolvam a formao de novas combinaes de
Compete ao IDICT e IGA, no mbito das respec- material gentico atravs da insero de mol-
tivas atribuies, a instruo dos processos relativos s culas de cido nucleico, produzidas por qualquer
contra-ordenaes previstas no artigo 16.o, bem como mtodo fora de um organismo, no interior de
a aplicao das coimas e sanes acessrias. qualquer vrus, plasmdeo bacteriano ou outro
sistema vectorial e a sua incorporao num orga-
nismo hospedeiro, onde no existam natural-
Artigo 19.o mente, mas no qual sejam capazes de propa-
Afectao do produto das coimas
gao continuada;
2) Tcnicas que envolvam a introduo directa
1 O produto das coimas aplicadas por infraco num microrganismo de material hereditrio pre-
ao disposto no presente diploma reverte: parado fora desse microrganismo, incluindo a
microinjeco, a macroinjeco e o microen-
a) Em 10 % para a entidade que levanta o auto; capsulamento;
b) Em 30 % para a entidade que aplica a coima, 3) Tcnicas de fuso ou hibridizao celular em
a ttulo de compensao de custos de funcio- que haja formao de clulas vivas com novas
namento e despesas processuais; combinaes de material gentico hereditrio,
c) Em 60 % para o Estado. atravs da fuso de duas ou mais clulas por
mecanismos que no ocorrem naturalmente.
2 A entidade que aplicar a coima transferir, tri-
mestralmente, para as entidades referidas no nmero PARTE B
anterior a respectiva percentagem da receita efectiva-
mente arrecadada. Tcnicas no consideradas como dando origem a
modificao gentica, desde que no envolvam a uti-
Artigo 20.o lizao de molculas de cido nucleico recombinante
Regies Autnomas ou MGM produzidos atravs de tcnicas/mtodos que
no os mencionados no anexo II:
O regime previsto no presente diploma aplica-se s
Regies Autnomas dos Aores e da Madeira, sem pre- 1) Fertilizao in vitro;
juzo das adaptaes decorrentes da estrutura prpria 2) Processos naturais, tais como conjugao, trans-
da administrao regional autnoma a introduzir em duo, transformao;
diploma regional adequado. 3) Induo da poliploidia;
4) Microinjeco para fertilizao in vitro;
5) Induo de partenognese;
Artigo 21.o 6) Induo de haploidia;
Legislao revogada
7) Incorporao de material gentico para terapia
gnica (insero de material gentico da mesma
So revogadas todas as disposies legais que con- espcie);
trariem o disposto no presente diploma, nomeadamente: 8) Clonagem nuclear (embrionria, fetal, som-
tica), para fins de criao de linhas celulares
a) Artigos 1.o a 6.o do Decreto-Lei n.o 126/93, de teraputicas.
20 de Abril;
b) Portaria n.o 602/94, de 13 de Julho; ANEXO II
c) Decreto-Lei n.o 119/98, de 7 de Maio;
d) N.o 2 do artigo 1.o e artigos 2.o a 6.o do Decre- Tcnicas ou mtodos de modificao gentica que produzam
microrganismos que no so abrangidos pelo presente
to-Lei n.o 63/99, de 2 de Maro. diploma, desde que no envolvam a utilizao de molculas
de cido nucleico recombinante nem de MGM diferentes dos
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 9 criados atravs de uma ou mais das tcnicas/mtodos
de Novembro de 2000. Jorge Paulo Sacadura Almeida adiante referidos.
Coelho Mrio Cristina de Sousa Eduardo Lus Bar-
reto Ferro Rodrigues Maria Manuela de Brito Arcanjo 1 Mutagnese.
Marques da Costa Jos Scrates Carvalho Pinto de 2 Fuso celular, incluindo a fuso de protoplastos,
Sousa Jos Mariano Rebelo Pires Gago. de quaisquer espcies procariticas que possam permu-
tar material gentico atravs de processos fisiolgicos
Promulgado em 19 de Dezembro de 2000. conhecidos.
3 Fuso celular, incluindo a fuso de protoplastos,
Publique-se. de clulas de quaisquer espcies eucariticas, em que
O Presidente da Repblica, JORGE SAMPAIO. se inclui a produo de hibridomas e a fuso de clulas
vegetais.
Referendado em 20 de Dezembro de 2000. 4 Autoclonagem consistindo na remoo de
sequncias de cido nucleico de uma clula de um orga-
O Primeiro-Ministro, Antnio Manuel de Oliveira nismo, seguida ou no de reinsero de parte ou da
Guterres. totalidade de tal cido nucleico (ou de um seu equi-
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valente sinttico), eventualmente aps tratamento enzi- c) A natureza do vector e do elemento inserido
mtico ou mecnico, em clulas da mesma espcie ou no originar um MGM com um fentipo sus-
em clulas de espcies filogeneticamente afins que pos- ceptvel de causar doena no ser humano, em
sam permutar material gentico entre si atravs de pro- animais, em plantas (1) ou originar efeitos adver-
cessos fisiolgicos naturais e em que o microrganismo sos no ambiente.
resultante no seja susceptvel de ser patognico para
o ser humano, animais ou plantas. 5 A classificao das operaes de utilizao con-
A autoclonagem poder incluir a utilizao de vec- finada, de acordo com o n.o 1 do artigo 5.o, deve
tores recombinantes em que se verifique existir uma
basear-se na informao relevante existente.
ampla experincia de utilizao segura no microrga-
nismo em questo. O Decreto-Lei n.o 84/97, de 16 de Abril, que transpe
para a ordem jurdica interna as Directivas do Conselho
ANEXO III n.os 90/679/CEE, de 26 de Novembro, e 93/88/CEE, de
Elementos a considerar para efeitos da avaliao prevista 12 de Outubro, e a Directiva n.o 95/30/CE, da Comisso,
na alnea a) do n.o 1 do artigo 4.o de 30 de Junho, relativas proteco da segurana e
O presente anexo descreve em termos gerais os ele- sade dos trabalhadores contra os riscos resultantes da
mentos a considerar para se efectuar a avaliao prvia exposio a agentes biolgicos durante o trabalho, pro-
dos eventuais riscos da utilizao confinada para a sade cede classificao dos microrganismos, enquanto agen-
humana e para o ambiente, com vista identificao tes biolgicos, em quatro classes de risco com base nos
do nvel de risco associado a um determinado MGM seus efeitos potenciais sobre uma pessoa adulta sau-
e sua respectiva classificao de acordo com o disposto dvel. Essas classes de risco podem ser utilizadas como
no artigo 5.o orientao para a classificao das operaes de uti-
1 A avaliao efectuada deve basear-se nos seguin- lizao confinada.
tes elementos: Do mesmo modo, os sistemas nacionais e interna-
a) Identificao dos efeitos nocivos, em especial cionais (e. g. OMS) de classificao representam igual-
os associados a: mente informao de base relevante a ter em consi-
derao. Estes sistemas dizem respeito aos microrga-
i) Microrganismo receptor; nismos naturais, e, como tal, baseiam-se normalmente
ii) Material gentico inserido (proveniente na capacidade de os microrganismos causarem doenas
do microrganismo dador); no ser humano, nos animais ou nas plantas e na gra-
iii) Vector; vidade e transmissibilidade das doenas que podem
iv) Microrganismo dador (enquanto o mesmo causar.
for utilizado durante a operao);
v) MGM resultante. O utilizador tambm poder tomar em considerao
os sistemas de classificao dos patognicos vegetais e
b) Caractersticas da actividade; animais (habitualmente estabelecidos com base nacio-
c) Gravidade dos efeitos referidos no n.o 2; nal). Os sistemas de classificao acima referidos apenas
d) Probabilidade de ocorrncia dos efeitos refe- do uma indicao provisria da classe de risco da ope-
ridos no n.o 2. rao e do nvel correspondente de medidas de con-
finamento e controlo.
2 Efeitos a considerar como potencialmente noci- 6 O disposto nos n.os 3 a 5 dever permitir a iden-
vos: tificao do nvel de risco associado s operaes de
utilizao confinada de MGM.
a) Doenas no ser humano, incluindo os efeitos
alergnicos ou txicos; 7 A determinao das medidas de confinamento
b) Doenas em animais ou plantas; e outras medidas de proteco so efectuadas com base
c) Os que resultam da impossibilidade de trata- no nvel de risco associado ao MGM, bem como nos
mento ou de dispor de uma profilaxia eficaz; seguintes aspectos:
d) Os que resultam da fixao ou disseminao no a) Caractersticas do ambiente que possam ser
ambiente; negativamente afectadas pelos microrganismos
e) Os que resultam da transferncia natural, para
usados na actividade de utilizao confinada
outros organismos, de material gentico inse-
rido. (e. g. caractersticas do biota);
b) Caractersticas da actividade (e. g. escala e
3 O processo de avaliao consiste na identificao mbito);
das propriedades nocivas do microrganismo receptor e, c) Quaisquer operaes no convencionais (e. g.
quando adequado, do dador, bem como das associadas inoculao de MGM em animais; equipamento
ao vector ou ao material inserido, incluindo qualquer susceptvel de gerar aerossis).
alterao das propriedades do receptor.
4 A incluso de MGM na classe 1 [alnea a) do A anlise dos pontos referidos nas alneas a) a c),
n.o 1 do artigo 5.o] apenas pode verificar-se nas seguintes em relao actividade em questo, pode aumentar,
condies: diminuir ou deixar sem alterao o nvel de risco asso-
a) Ser improvvel que o microrganismo receptor ciado ao MGM tal como identificado no n.o 6.
ou parental cause doena no ser humano, em
(1) Apenas se aplica a animais e plantas no ambiente susceptvel
animais ou em plantas (1); de exposio.
b) Ser improvvel que o MGM cause doena no (2) JO L 374, de 31 de Dezembro de 1990, p. 1, Directiva com a
ser humano, em animais ou em plantas e apre- ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva n.o 97/59/CE, da
sente efeitos adversos no ambiente; Comisso (JO L 282, de 15 de Outubro de 1997, p. 33).
N.o 3 4 de Janeiro de 2001 DIRIO DA REPBLICA I SRIE-A 45

ANEXO IV h) Afixar sinais de perigo biolgico onde neces-


Medidas de confinamento e outras medidas de proteco
srio;
i) Providenciar instalaes de limpeza e descon-
1 Os quadros do presente anexo estabelecem os taminao para o pessoal;
requisitos mnimos a que devem obedecer as operaes j) Manter registos adequados;
de utilizao confinada, consoante a sua classificao k) Interditar comer, beber, fumar, aplicar cosm-
e respectivo nvel de confinamento.
ticos ou guardar alimentos para consumo
Com vista a assegurar o confinamento devero tam-
humano na zona de trabalho;
bm ser adoptadas boas prticas de trabalho, adequada
formao, equipamento de confinamento apropriado e l) Interditar a pipetagem boca;
promovida a concepo de instalaes especiais. Para m) Elaborar procedimentos operacionais por forma
todas as actividades que envolvam MGM devem ser apli- a garantir a segurana;
cados os princpios das boas prticas de microbiologia, n) Elaborar procedimentos especficos de desinfec-
bem como os seguintes princpios de higiene e segurana o e disponibilizar desinfectantes eficazes para
no local do trabalho: situaes de disseminao de MGM;
a) Manter o nvel de exposio a quaisquer MGM, o) Providenciar sistemas seguros de armazenagem
quer no local de trabalho quer no ambiente de equipamento e material de laboratrio
envolvente, o mais baixo possvel; contaminados.
b) Adoptar medidas de controlo na fonte, as quais
devero ser complementadas, quando necess- 2 Em certos casos, poder ser necessrio aplicar
rio, com o fornecimento de vesturio e equi- uma combinao de medidas do mesmo nvel dos qua-
pamento de proteco individual adequado; dros I A e II.
c) Testar e assegurar a manuteno das medidas
de controlo e do equipamento; 3 Com o acordo da autoridade competente, os uti-
d) Efectuar, quando necessrio, testes para detec- lizadores podem no aplicar uma especificao prevista
o da presena de organismos manipulados vi- para um dado nvel de confinamento ou mesmo com-
veis fora da zona inicial de confinamento; binar especificaes correspondentes a dois nveis dife-
e) Assegurar a formao adequada de pessoal; rentes.
f) Criar, se necessrio, comits de segurana bio- 4 Nos quadros seguintes, o termo opcional cor-
lgica; responde possibilidade de aplicao das medidas, caso
g) Formular e aplicar regras prticas para a segu- a caso, de acordo com a avaliao a que se refere a
rana do pessoal; alnea a) do n.o 1 do artigo 4.o

QUADRO I A

Medidas de confinamento e outras medidas de proteco aplicveis a actividades laboratoriais requisitos mnimos

Nveis de confinamento

Especificaes
1 2 3 4

1 Instalaes do laboratrio: isolamento (1) . . . . . . . . . . . No. No. Sim. Sim.


2 Laboratrio: susceptvel de ser vedado para fumigao No. No. Sim. Sim.

Equipamento
3 Superfcies resistentes a gua, cidos, bases, solventes Sim. Sim. Sim. Sim.
e desinfectantes, agentes de descontaminao e Bancada. Bancada. Bancada e pavi- Bancada, pavi-
fceis de limpar. mento. mento, tecto e
paredes.
4 Acesso ao laboratrio atravs de cmara de vcuo (2) No. No. Opcional. Sim.
5 Presso negativa em relao presso do ambiente No. No. Sim [excepto no Sim.
circundante. caso de (3)].
6 O ar extrado e de alimentao no laboratrio deve No. No. Sim. Sim (5).
ser objecto de filtrao HEPA (4). Ar extrado [ex- Ar de alimentao
cepto no caso e ar extrado.
de (3)].
7 Posto de segurana microbiolgica . . . . . . . . . . . . . . . . . No. Opcional. Sim. Sim.
8 Autoclave . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Nas instalaes. No edifcio. Em comparti- No laboratrio
mento anexo (com duas en-
ao laborat- tradas).
rio (6).

Sistema de trabalho
9 Acesso restrito . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . No. Sim. Sim. Sim.
10 Aviso de risco biolgico na porta . . . . . . . . . . . . . . . . . . No. Sim. Sim. Sim.
11 Medidas especficas para o controlo da disseminao No. Sim. Reduzir ao Sim. Evitar. Sim. Evitar.
de aerossis. mnimo.
13 Chuveiro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . No. No. Opcional. Sim.
46 DIRIO DA REPBLICA I SRIE-A N.o 3 4 de Janeiro de 2001

Nveis de confinamento

Especificaes
1 2 3 4

14 Vesturio de proteco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Vesturio de Vesturio de Vesturio+cal- Mudana total de


proteco ade- proteco ade- ado (opcio- vesturio e cal-
quado. quado. nal) de protec- ado antes de
o adequa- entrar e sair.
dos.
15 Luvas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . No. Opcional. Sim. Sim.
18 Controlo eficaz dos vectores (por exemplo, roedores Opcional. Sim. Sim. Sim.
e insectos).

Resduos
19 Inactivao dos MGM nos efluentes do laboratrio e No. No. Opcional. Sim.
zonas de descontaminao incluindo instalaes
sanitrias de apoio, lavatrios, ralos de escoamento
e chuveiros e efluentes equiparveis.
20 Inactivao dos MGM no material e nos resduos Opcional. Sim. Sim. Sim.
contaminados.

Outras medidas
21 Laboratrios contendo o seu prprio equipamento. No. No. Opcional. Sim.
23 Janela de observao ou equivalente que permita ver Opcional. Opcional. Opcional. Sim.
os ocupantes.

(1) Isolamento=o laboratrio est separado de outras reas do mesmo edifcio ou dispe de um edifcio prprio.
(2) Cmara de vcuo=o acesso feito por uma cmara de vcuo isolada do laboratrio. O seu lado no contaminado deve estar separado do lado restrito por vestirios ou chuveiros,
preferivelmente atravs de portas com mecanismo de engate.
(3) Actividades em que a transmisso no ocorra atravs do ar.
(4) HEPA=High Efficiency Particulate Air.
(5) Quando se utilizam vrus, no retidos por filtros HEPA, sero necessrias especificaes adicionais para o ar extrado.
(6) Com processos validados, que permitam a transferncia do material para um autoclave fora do laboratrio e que permitam um nvel de proteco equivalente.

QUADRO I B

Medidas de confinamento e outras medidas de proteco aplicveis a estufas e recintos de crescimento adendas
e alteraes ao quadro I A

Os termos estufa e recinto de crescimento referem-se a estruturas com paredes, tecto e pavimento, concebidas
e utilizadas sobretudo para o crescimento de plantas num ambiente controlado e protegido.
Aplicam-se todas as disposies constantes do quadro I A, com os seguintes aditamentos ou alteraes:
Nveis de confinamento

Especificaes
1 2 3 4

Edifcio
1
1 Estufa: estrutura permanente ( ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . No. Sim. Sim. Sim.

Equipamento
2 Acesso atravs de um compartimento separado com No. Opcional. Opcional. Sim.
duas portas com mecanismo de engate.
3 Controlo de gua de escoamento contaminada . . . . . . . Opcional. Reduzir ao m- Evitar o escoa- Evitar o escoa-
nimo o escoa- mento. mento.
mento (2).

Sistema de trabalho
4 Medidas de controlo de espcies indesejveis, como Sim. Sim. Sim. Sim.
insectos, roedores e artrpodes.
5 Os procedimentos de transferncia de material vivo Reduzir ao m- Reduzir ao m- Evitar a dissemi- Evitar a dissemi-
entre a estufa/recinto de crescimento, a estrutura nimo a disse- nimo a disse- nao. nao.
de proteco e o laboratrio devem permitir o con- minao. minao.
trolo da disseminao de microrganismos genetica-
mente modificados.

(1) A estufa deve consistir numa estrutura permanente com uma cobertura impermevel contnua, localizada num stio com uma inclinao tal que permita evitar todos os escoamentos
de guas superficiais e dispor de portas com fecho automtico.
(2) Se for possvel a transmisso atravs do solo.
N.o 3 4 de Janeiro de 2001 DIRIO DA REPBLICA I SRIE-A 47
QUADRO I C

Medidas de confinamento e outras medidas de proteco aplicveis a actividades


em unidades com animais adendas e alteraes ao quadro I A

Aplicam-se todas as disposies constantes do quadro I A, com os seguintes aditamentos ou alteraes:

Nveis de confinamento

Especificaes
1 2 3 4

Instalaes
1 Isolamento da unidade com animais (1) . . . . . . . . . . . . . Opcional. Sim. Sim. Sim.
2 Instalaes para animais (2) separadas por portas com Opcional. Sim. Sim. Sim.
fecho.
3 Concepo das instalaes para animais com vista Opcional. Opcional. Sim. Sim.
descontaminao (materiais impermeveis e facil-
mente lavveis, como, por exemplo, gaiolas.
4 Pavimento e ou paredes facilmente lavveis . . . . . . . . . Opcional. Sim (pavimento). Sim (pavimento e Sim (pavimento e
paredes). paredes).
5 Confinamento adequado dos animais em jaulas, gaio- Opcional. Opcional. Opcional. Opcional.
las, capoeiras, tanques, entre outros.
6 Filtros nos isoladores (3) ou compartimento isolado . . . No. Opcional. Sim. Sim.

(1) Unidade com animais: um edifcio, ou rea independente de um edifcio, que disponha de instalaes e outras reas, com vestirios, chuveiros, autoclaves, reas de armazenamento
de alimentos, entre outros.
(2) Instalao para animais: instalao normalmente utilizada para o alojamento de animais para produo, para reproduo ou experimentais, ou utilizada para a execuo de pequena
cirurgia.
(3) Isoladores: caixas transparentes em que o animal confinado, dentro ou fora de uma gaiola; para os animais de grande porte podem ser mais adequados compartimentos isolados.

QUADRO II

Medidas de confinamento e outras medidas de proteco aplicveis nas restantes actividades requisitos mnimos

Nveis de confinamento

Especificaes
1 2 3 4

Generalidades
1 Os microrganismos viveis devem estar confinados num Opcional. Sim. Sim. Sim.
sistema que separe fisicamente o processo do
ambiente envolvente (sistema fechado).
2 Controlo dos gases provenientes do sistema fechado . . . No. Sim. Sim. Sim.
Reduzir ao m- Evitar a dissemi- Evitar a dissemi-
nimo a disse- nao. nao.
minao.
3 Controlo dos aerossis durante a recolha de amostras, Opcional. Sim. Sim. Sim.
a introduo de material num sistema fechado ou Reduzir ao m- Evitar a dissemi- Evitar a dissemi-
a transferncia de material para outro sistema nimo a disse- nao. nao.
fechado. minao.
4 Inactivao de fluidos de cultura antes da sua remoo Opcional. Sim, atravs de Sim, atravs de Sim, atravs de
do sistema fechado. meios valida- meios valida- meios valida-
dos. dos. dos.
5 A selagem deve ser concebida por forma a reduzir ao Nenhum requi- Minimizar a dis- Evitar a dissemi- Evitar a dissemi-
mnimo ou evitar a disseminao sito especfico. seminao. nao. nao.
6 A rea controlada deve ser concebida por forma a limi- Opcional. Opcional. Sim. Sim.
tar o derrame de todo o contedo do sistema
fechado.
7 A rea controlada deve poder ser selada para permitir No. Opcional. Opcional. Sim.
a fumigao.

Equipamento
8 Entrada via cmara de vcuo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . No. No. Opcional. Sim.
9 Superfcies resistentes a gua, cidos, bases, solventes Sim. Sim. Sim. Sim.
e desinfectantes, agentes de descontaminao e Bancada (caso Bancada (caso Bancada (caso Bancada, pavi-
fceis de limpar. haja). haja). haja) e pavi- mento, tecto e
mento. paredes.
10 Medidas especficas para a ventilao adequada da rea Opcional. Opcional. Opcional. Sim.
controlada, por forma a reduzir ao mnimo a con-
taminao do ar.
11 Presso negativa da rea controlada em relao pres- No. No. Opcional. Sim.
so do ambiente circundante.
12 O ar extrado e de alimentao na rea controlada No. No. Sim. Sim.
deve ser objecto de filtrao HEPA. Ar extrado e ar Ar extrado e ar de
de alimenta- alimentao.
o.
48 DIRIO DA REPBLICA I SRIE-A N.o 3 4 de Janeiro de 2001

Nveis de confinamento

Especificaes
1 2 3 4

Sistema de trabalho
13 Os sistemas fechados devem estar situados numa rea No. Opcional. Sim. Sim.
controlada.
14 O acesso deve ser restringido a pessoas designadas . . . No. Sim. Sim. Sim.
15 Afixao de avisos de perigo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . No. Sim. Sim. Sim.
17 O pessoal deve tomar um duche antes de sair da rea No. No. Opcional. Sim.
controlada.
18 O pessoal deve utilizar vesturio de proteco . . . . . . . Sim (vesturio de Sim (vesturio de Sim. Mudana total de
trabalho). trabalho). roupa antes de
entrar e sair.

Resduos
22 Inactivao de MGM nos efluentes do laboratrio e No. No. Opcional. Sim.
zonas de descontaminao incluindo instalaes
sanitrias de apoio, lavatrios e chuveiros e efluentes
equiparveis.
23 Inactivao de MGM presentes em materiais e resduos Opcional. Sim, atravs de Sim, atravs de Sim, atravs de
contaminados incluindo em efluentes do processo, meios valida- meios valida- meios valida-
antes da descarga final. dos. dos. dos.

ANEXO V Dados necessrios para que as autoridades com-


PARTE A petentes possam avaliar os planos de emergncia,
estabelecidos de acordo com o disposto na al-
Informaes necessrias para efeitos da notificao nea i) do n.o 1 do artigo 4.o
referida no artigo 6.o:
PARTE C
Nome do(s) utilizador(es) e dos responsveis pela
vigilncia e segurana; Informaes necessrias para a notificao referida
Formao e qualificao dos responsveis pela vigi- no n.o 1 do artigo 9.o:
lncia e segurana;
Dados sobre eventuais comisses ou grupos de Data de apresentao da notificao referida no
trabalho; artigo 6.o;
Endereo da instalao e sua descrio geral; Nomes dos responsveis pela vigilncia e segurana
Descrio da natureza da actividade a desenvolver; e informaes sobre a sua formao e qua-
Classe de risco das operaes de utilizao con- lificaes;
finada a efectuar; Microrganismo(s) receptores ou parentais a uti-
Resumo da avaliao de risco referida na alnea a) lizar;
do n.o 1 do artigo 4.o e qualquer informao Sistema(s) hospedeiro-vector a utilizar (se apli-
adicional sobre a gesto dos resduos. cvel);
Fonte(s) e funo (funes) prevista(s) do material
PARTE B gentico envolvido na manipulao (ou mani-
pulaes);
Informaes necessrias para a notificao referida Identificao e caractersticas do MGM;
no n.o 1 do artigo 8.o: Volumes de cultura a utilizar;
Data da apresentao da notificao referida no Descrio das medidas de confinamento e outras
artigo 6.o; medidas de proteco a aplicar, incluindo infor-
Nome dos responsveis pela vigilncia e segurana, mao sobre a gesto de resduos, nomeada-
bem como informao sobre a sua formao e mente o tipo e caractersticas dos resduos a ser
qualificao; gerados, seu tratamento, caractersticas finais e
Microrganismo(s) receptores, dadores e ou paren- destino;
tais utilizado(s) e, se aplicvel, sistema(s) vec- Objectivo da utilizao confinada, incluindo os
tor-hospedeiro utilizado(s); resultados previstos;
Origem (ou origens) e funo (ou funes) pre- Descrio pormenorizada da instalao;
tendida(s) do material (ou materiais) gentico(s) Riscos especficos decorrentes da localizao da
envolvido(s); instalao;
Identificao e caractersticas do(s) MGM; Medidas preventivas aplicadas, tais como equipa-
Objectivo da utilizao confinada, incluindo os mento de segurana, sistemas de alarme e mto-
resultados previstos; dos de confinamento;
Volumes aproximados de cultura a utilizar; Procedimentos e planos para verificao da manu-
Descrio das medidas de confinamento e outras teno da eficcia das medidas de confinamento;
medidas de proteco a aplicar, incluindo infor- Descrio das informaes fornecidas ao pessoal;
mao sobre a gesto de resduos, nomeada- Informao necessria s autoridades competentes
mente os resduos a ser gerados, seu tratamento, para avaliao de quaisquer planos de emer-
caractersticas finais e destino; gncia;
Resumo da avaliao efectuada de acordo com o Cpia da avaliao efectuada de acordo com o dis-
disposto na alnea a) do n.o 1 do artigo 4.o; posto na alnea a) do n.o 1 do artigo 4.o