ESPOL-ECUADOR QUÍMICA ANALÍTICA LUIS CARREÑO TORRES ENSAYO SOBRE LA NORMA ISO 17025 Las normas ISO

en general son normas internacionales que sirven como guía o directriz para el desarrollo, implantación de sistema de calidad; y por otro lado, como referencia para la obtención de resultados confiables. En este caso la norma ISO 17025 establece una serie de requisitos que deben cumplir las entidades que realicen ensayos y/o calibraciones, incluyendo el muestro. Por ello el nombre específico de esta norma es Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración Con esta norma los laboratorios de ensayo y/o calibración pretenden demostrar tres características distintivas: Que operan un sistema de gestión de la calidad eficaz y en mejora continua, que son técnicamente competentes y que son capaces de producir resultados de ensayo o calibración confiables . La primera de estas características tiene que ver con la administración y documentación del laboratorio. La segunda y tercera están estrec hamente relacionadas ya que tiene que ver con el profesionalismo del personal así como la idoneidad de las instalaciones, es decir, condiciones aptas y equipos necesarios que permitan respaldar la veracidad de los resultados. Hay que destacar que la norma ISO 17025 aplica para cualquier tipo de laboratorio de calibración o ensayos (pruebas), independientemente de su tamaño o actividad, y del número de empleados o personal. Además esta norma contiene muchos puntos en común con otra norma, la ISO 9001. Sin embargo, la norma ISO 17025 y la ISO 9001 poseen una gran diferencia, los laboratorios con la norma 17025 no se certifican sino que se acreditan. Es decir, se convierten en laboratorios acreditados. La acreditación es un procedimiento mediante el cual un organismo autorizado evalúa y declara formalmente que una organización es competente técnicamente para la realización de una actividad. En cambio la certificación asegura el cumplimiento de requisitos especificados sobre un producto, persona, servicio o sistema de gestión. Objetivos de la norma ISO 17025 y Establecer un patrón internacional único para testificar la competencia de los laboratorios para realizar ensayos y/o calibraciones, incluyendo muestreo. Facilitar la interpretación y la aplicación de los requisitos, evitando, al máximo posible, opiniones divergentes y conflictivas. Extender el alcance en relación a la ISO Guía 25, abarcando también muestreo y desarrollo de nuevos métodos;

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Establecer una relación más estrecha, clara y sin ambigüedad con la ISO 9001 y 9002 (la 17025 es de 1999, por lo tanto, anterior a la publicación de la 9001:2000)

Estructura de la norma ISO 17025 Esta norma se divide en dos tipos de requisitos, de gestión y requisitos técnicos. Los requisitos de gestión tienen que ver con la gestión de la calidad del laboratorio mientras que los requisitos técnicos detallan la forma de demostrar la competencia técnica y asegurar la validez de los resultados. Estos requisitos se encuentran agrupados en 25 secciones. Las primeras 15 secciones corresponden a los requisitos relativos a la gestión (administrativos) y se caracterizan por su gran similitud con normas de la serie ISO 9000. El resto de las secciones corresponden a los requisitos técnicos. Como secciones importantes en los requisitos de gestión se encuentra la organización donde se incluye requisitos legales y también de protección en la transmisión electrónicas de documentos. Otra sección importante es la de ser vicio al cliente, donde se impone la realización de encuestas sobre la satisfacción del cliente. Otro apartado novedoso es el de acciones preventivas, que establece la necesidad de que los laboratorios desarrollen procedimientos proactivos que les permitan identificar oportunidades de mejora y posibles fuentes de no conformidades . Con respectos a los requisitos técnicos los puntos más destacables tiene que ver con: el muestreo, validación de los métodos, La verificación de la trazabilidad y el cálculo de la incertidumbre de la medida en el caso de los laboratorios de ensayo. En lo que se refiere al cálculo de incertidumbre, la nueva norma pone un mayor énfasis en la necesidad de estimar la incertidumbre de ensayo, así como en el cálculo de incertidumbres asociadas a las calibraciones internas. También se establecen requisitos relativos al control de las diferentes versiones del software utilizado en el laboratorio y que pueda tener influencia en los resultados de ensayo/calibración.

En el muestreo se aborda con más profundidad requisitos claros y concisos para su realización. También se incluye en los informes de ensayo los datos relativos al muestreo

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