I Consenso Brasileiro para Boas Praticas de Preparo Da Terapia

I Consenso brasileiro
para boas prticas de preparo da terapia
antine o plsica
16032 SOBRAFO_miolo.indd 1 15/04/14 17:44

I Consenso brasileiro
para boas prticas de preparo da terapia
antine o plsica

I Consenso Brasileiro
para boas prticas de preparo da terapia Antineoplsica
Copyright 2014, Annemeri Livinalli (Coordenadora)
Proibida a reproduo total ou parcial desta obra, por qualquer sistema,

sem prvio consentimento da Segmento Farma Editores Ltda.
Todos os direitos reservados

Segmento farma editores.
Dados internacionais de catalogao na publicao (CIP)
C755 I Consenso Brasileiro para Boas Prticas de Preparo da Terapia

Antineoplsica / Sociedade Brasileira de Farmacuticos em
Oncologia Sobrafo. So Paulo: Segmento Farma, 2014.
60 p.
ISBN 978-85-7900-079-9
1. Agentes antineoplsicos. 2. Quimioterapia. 3. Oncologia. I. Sociedade

Brasileira de Farmacuticos em Oncologia Sobrafo.
CDD 616.992061
ndice para catlogo sistemtico

1. Quimioterapia 615.58
2. Oncologia 616.994
3. Agentes antineoplsicos 616.992061
Impresso no Brasil
2014

Coordenao e edio Reviso
Annemeri Livinalli Ana Paula Giorgenon
Cinthia Scatena Gama
Eliana Guadalupe Morganti do Lago
Elaborao
Andr Gustavo G. M. Noronha Francisco Eduardo Pontes
Cristina F. Macedo dos Santos Maria Ines Rodrigues Gato
Eliana Reis Lisboa Raul A. Sadir
Francisco Eduardo Pontes Silvia Yuko Eguchi
Graziela Ferreira Escobar Simone Oguchi Falcari
IrajaLuiz Machi Jr. Tcila Mrcia Caldeira Pereira Paulo
Maria Ines Rodrigues Gato Thalita Silva Jacoby
Raul A. Sadir Valrio Antonio vila
Sandro Ribeiro Ness
Thalita Silva Jacoby
Valria Armentano dos Santos
Vania Mari Salvi Andrzejevski
Realizao:
Sociedade Brasileira de Farmacuticos em Oncologia
Gesto 2010-2012 Gesto 2012-2014

Presidente: Iara Maria Franzen Aydos Presidente: Iara Maria Franzen Aydos
Vice-presidente executivo: Ana Paula Giorgenon Vice-presidente executivo: Pablicio Nobre
Vice-presidente tcnico-cientfico: Annemeri Livinalli Vice-presidente tcnico-cientfico: Ney Moura
Diretor tcnico-cientfico: Ney Moura Lemos Pereira Diretor tcnico-cientfico: Mario Jorge Sobreira
Diretora de comunicao: Simone Oguchi Falcari Diretora de comunicao: Annemeri Livinalli
Diretora administrativo-financeira: Diretora administrativo-financeira:
Tcila Mrcia Caldeira Pereira Paulo Mayde Seadi Torriani
Diretora de assuntos regionais: Diretora de assuntos regionais:
Kristiana Cerqueira Mousinho Kristiana Cerqueira Mousinho
Primeiro-secretrio: Valrio Antonio vila Secretrio: Rafael Oscar Risch
Segundo-secretrio: Pablicio Nobre Gonalves
O contedo desta obra de inteira responsabilidade de seu(s) autor(es). Produzido por Segmento Farma Editores Ltda., sob encomenda de SOBRAFO, em abril de 2014.
Material de distribuio exclusiva classe FARMACUTICA.
Rua Anseriz, 27, Campo Belo 04618-050 So Paulo, SP. Fone: 11 3093-3300
www.segmentofarma.com.br segmentofarma@segmentofarma.com.br Cd. da publicao: 16032.04.2014

Sumrio
Apresentao
Prefcio
Agradecimentos
9 Atribuies e qualificao do profissional farmacutico em Oncologia
13 Infraestrutura fsica da central de manipulao de medicamentos utilizados na

terapia antineoplsica
17 Equipamentos
22 Transporte, recebimento e armazenamento da terapia antineoplsica
25 Paramentao
27 Dispositivos especiais para o preparo da terapia antineoplsica em sistema fechado
30 Sade ocupacional: medidas de proteo
34 Procedimentos de limpeza e desinfeco da rea e dos equipamentos
36 Validao da tcnica assptica
39 Tcnica de preparo dos medicamentos no estreis
42 Manuteno preventiva, corretiva e certificao da cabine de segurana biolgica
45 Legislao para farmcia em oncologia
50 Glossrio
55 Anexos

Apresentao
Este o primeiro consenso desenvolvido pela Sociedade Brasileira de Farmacuticos

em Oncologia (Sobrafo) abordando parte dos temas envolvidos nas atividades de-
senvolvidas no mbito da farmcia oncolgica.
Em 2003, a diretoria da Sobrafo publicou o Guia para o Preparo Seguro de Agen-
tes Citotxicos, o primeiro material especfico para farmacuticos em oncologia, que
representou um grande marco nas aes da sociedade.
Ante a mudana no cenrio dessas atividades desde a publicao da Resoluo
n 220 publicada pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) especifica-
o
mente para os servios de terapia antineoplsica em 2004, havia a necessidade de

apresentar um contedo atualizado e mais completo.
A partir das solicitaes dos membros da sociedade que identificamos a necessi-
dade de oferecer no apenas a atualizao do guia, mas sim algo mais completo,
abordando temas que no foram explorados anteriormente.
Assim, iniciamos em 2011 a escolha dos tpicos e dos colaboradores, experientes
e especialistas na farmcia oncolgica. Aps a procura das melhores referncias, re-
visando a legislao, escrevendo e debatendo, em 2013 o contedo estava pronto
para a etapa mais importante: a consulta pblica, momento em que o material ficou
disponvel para todos os profissionais opinarem sobre esse importante documento e
participarem de sua elaborao.
Ao longo de 12 captulos, possvel encontrar informaes que no dia a dia do far-
macutico suscitam dvidas, alm de serem abordados os principais dados contidos
nas legislaes que norteiam as atividades nas farmcias oncolgicas. O contedo
auxilia tanto o profissional recm-contratado quanto os mais experientes, exploran-
do importantes recomendaes que, na rotina, so verdadeiros desafios em todos os
aspectos.
A inteno que esta publicao possa proporcionar aos farmacuticos e gestores
interessados conhecimentos e prticas com forte embasamento na legislao vigen-
te, alm de reflexes tericas com base na experincia de instituies mais experien-
tes, como a Sobrafo, e que tradicionalmente se encontram engajadas em assuntos
comuns a todos.
Annemeri Livinalli
Diretora de comunicao

Prefcio
A Sobrafo tem como misso qualificar seus associados por meio de cursos, seminrios, congres-
sos e publicaes com temas de interesse e relevncia para a prtica diria, contando com a contri-
buio de profissionais de reconhecida trajetria na rea da Oncologia.
O I Consenso Brasileiro para Boas Prticas de Preparo da Terapia Antineoplsica foi elaborado
considerando essas experincias com cada um dos temas abordados e, aps as contribuies pro-
venientes de consulta pblica amplamente divulgada, representa uma conformidade de opinies
e ideias. Com a finalidade de apresentar as melhores prticas, este material no se sobrepe legis-
lao vigente, mas visa complement-la.
Pretendemos com esse recurso oferecer uma ferramenta de harmonizao para a prtica diria
do farmacutico em Oncologia nas diversas regies do Pas, onde a diversidade na formao desses
profissionais estabelece grande heterogeneidade de condutas.
Tendo na manipulao segura de medicamentos antineoplsicos o foco principal, a atuao do far-
macutico em Oncologia hoje reconhecida e valorizada. Os desafios aumentam medida que pre-
cisamos ampliar cada vez mais nossa contribuio para otimizar os processos relacionados terapia
medicamentosa, consolidando, assim, nosso papel na gesto clnica, teraputica e econmica.
O paciente, nosso principal motivador, deve estar no centro das atenes, mas no podemos nos
esquecer do farmacutico que est frente da cabine de segurana biolgica e no deve, em hip-
tese alguma, expor-se a esses medicamentos que, para os pacientes, representam a cura, e para si,
contaminaes dirias. Por essa razo, o consenso discute em trs captulos temas importantes para
prevenir essas exposies ocupacionais (paramentao, dispositivos especiais e sade ocupacional).
O profissional, grande responsvel pela existncia da Sobrafo, com inmeras atribuies em seu
dia a dia, requer qualificao especfica e constante. No incio do material, h um captulo que servir
de estmulo, embora a realidade muitas vezes no permita que o profissional se qualifique na mesma
proporo desejada.
O captulo que apresenta a infraestrutura fsica da central de manipulao e equipamentos pro-
curou reunir em um nico texto todas as exigncias da legislao vigente, bem como as principais
recomendaes publicadas em diretrizes internacionais.
Outros captulos que acreditamos que ser significativo aos profissionais so aqueles de procedi-
mentos de limpeza e validao da tcnica assptica, contedo relevante para garantir a qualidade
do produto final manipulado.
O captulo sobre a manuteno da cabine de segurana biolgica a grande inovao dos con-
tedos, uma vez que ns, farmacuticos, muito pouco sabemos sobre tais equipamentos e muitas
vezes depositamos toda a confiana em empresas de certificao. Sem possuir o conhecimento
mnimo a respeito da manuteno desse equipamento, o risco de inadequaes maior. Por meio
desse captulo, desejamos explicar ao farmacutico, em linguagem simples, o que ocorre durante a
manuteno do equipamento e a quais informaes devemos estar atentos.
Embebidos do esprito de misso cumprida, convido todos a usufruir desse documento que, com
certeza, apesar de todos os esforos, no tratou de todos os temas do cotidiano da farmcia em
oncologia nem deve ter sanado todas as dvidas dos profissionais.
Estamos certos de que esse foi o primeiro consenso, nossa primeira experincia no desenvol-
vimento de algo com teor to complexo, mas que nos permitir melhor-lo em futuras edies,
atendendo ao mximo s necessidades dos profissionais que dele faro uso.
Iara Maria Franzen Aydos
Presidente

Agradecimentos
A Sociedade Brasileira de Farmacuticos em Oncologia agradece a todos os

profissionais que enviaram sugestes durante o perodo de consulta pblica e
queles que participaram da elaborao do contedo, direta ou indiretamen-
te: Vania Mari Salvi Andrzejevski, Graziela Ferreira Escobar, IrajaLuiz Machi Jr.,
Francisco Eduardo Pontes, Raul A. Sadir, Valria Armentano dos Santos, Andr
Gustavo G. M. Noronha, Delzenir Alves Bringel, Thalita Silva Jacoby, Eliana Reis
Lisboa, Sandro Ribeiro Ness, Joo Carlos Seratiuk, Bianca Alves Brito, Maria Ines
Rodrigues Gato, Cristina F. Macedo dos Santos, Cinthia Scatena Gama, Eliana
Guadalupe Morganti do Lago, Silvia Yuko Eguchi, Juliana Valente Taurisano,
Nathalia Pires Barbosa e Andra Carla Pinto Fernandes.

Atribuies e qualificao do profissional
farmacutico em Oncologia
N as ltimas duas dcadas, no h ne-

nhum exagero em afirmar que os far-
macuticos hospitalares realizaram uma
ganizar e trabalhar para firmar e fortalecer
nosso papel nessa rea de atuao.
O profissional deve buscar conhecer
revoluo em termos de cuidados far- detalhadamente as operaes da Unida-
macuticos prestados aos pacientes com de de Terapia Antineoplsica, tanto em
cncer no Brasil. Em meados da dcada mbito hospitalar quanto ambulatorial,
de 1980, poucos eram os servios que tendo como pontos fundamentais o do-
dispunham de farmacuticos designa- mnio a respeito de:
dos para atuar nessa rea, e aqueles que _
requisitos fsico-estruturais;
se aventuraram iniciaram suas atividades _
condies de preparo de medicamen-
por meio do controle de suprimento de tos, considerando caractersticas fsico-
produtos e preparo das doses unitrias -qumicas e riscos de contaminao de
dos antineoplsicos. produtos estreis;
Atualmente, no novidade a participa- _
critrios de qualificao de fornecedores
o do farmacutico nessa rea de atuao de medicamentos e materiais;
na maioria das regies do nosso pas, at _
garantia e controle de qualidade dos
porque os aspectos legais so vlidos para medicamentos estreis;
todos os estados, independentemente da _
segurana ocupacional e ambiental em
estrutura disponvel. relao a substncias de risco.
As atribuies dos farmacuticos na
rea de Oncologia permeiam todo o ciclo Atualmente, ainda de acordo com o re-
da assistncia farmacutica, da seleo dos ferencial terico, o farmacutico oncolgico
medicamentos e produtos para a sade ao deve promover o uso racional dos medica-
ps-uso, passando pela pesquisa clnica e mentos e, para tanto, necessita:
pela docncia, uma vez que a residncia far- _
participar ativamente da seleo, da
macutica em Oncologia existe h mais de aquisio, do recebimento, do armaze-
uma dcada em nosso pas. namento, da distribuio, do preparo, da
O referencial terico que sempre esteve dispensao, da administrao e do con-
presente dando suporte s aes desses pro- trole do uso e ps-uso dos medicamentos
fissionais oriundo de sociedades interna- antineoplsicos e adjuvantes teraputi-
cionais e, mais recentemente, da Sobrafo, ca, assim como garantir a qualidade dos
mrito de uma categoria que soube se or- produtos ofertados ao paciente;

_
gerenciar o uso dos medicamentos e _
desenvolver aes de imunovigilncia
produtos, visando prevenir, promover e tecnovigilncia mediante o gerencia-
e recuperar a sade dos pacientes, e, mento de risco desses produtos;
quando necessrio, assegurar produ- _
participar das comisses tcnicas e cien-
tos e servios para cuidado domiciliar tficas da instituio, colaborando com a
e/ou paliativo de qualidade aos pa- disseminao do conhecimento e pro-
cientes com cncer; movendo maior visibilidade ao trabalho
_
certificar a qualidade e a segurana dos do farmacutico;
produtos e servios oferecidos mediante _
gerenciar a unidade de farmcia on-
organizao, sistematizao e controle colgica dos pontos de vista tcnico,
das atividades desenvolvidas e definio cientfico e administrativo, por meio da
das competncias (atribuies e respon- participao ativa nos programas de
sabilidades) de sua equipe; qualidade, visando certificao do ser-
_
conhecer as doenas que compem a vio (Vigilncia Sanitria, programas de
rea de Oncologia, e os medicamentos Acreditao Hospitalar e ISO 9000);
utilizados para tratamento, preveno e _
aprimorar sistemas de controle que pos-
minimizao dos riscos relacionados; sibilitem uma gesto de risco efetiva;
_
capacitar e qualificar os membros de _
estabelecer um programa que assegu-
sua equipe, orientar e educar a equipe re a monitorao e o gerenciamento
de sade de sua instituio, os pacien- dos erros de medicamentos;
tes e seus cuidadores, para que o uso _
capacitar sua equipe para conhecer as
seguro dos medicamentos oncolgi- ferramentas de qualidade e do geren-
cos seja realizado em seu ambiente de ciamento de risco, tendo como foco a
trabalho; segurana individual (paciente e pro-
_
validar a tcnica assptica dos manipu- fissional) e coletiva;
ladores de acordo com as recomenda- _
orientar os pacientes e a equipe sobre os
es da literatura cientfica; problemas de sade relacionados ao uso
_
avaliar as condies de trabalho e estados medicamentos, aos eventos adver-
belecer o prazo de validade dos medica- sos associados ao tratamento; colaborar
mentos manipulados, de acordo com as para assegurar a adeso do paciente ao
recomendaes da literatura cientfica; tratamento e minimizar os riscos ineren-
_
desenvolver atividades de farmcia clni- tes a seu uso;
ca e ateno farmacutica visando o uso _
desenvolver metodologias de trabalho e
seguro dos medicamentos e promoven- de controle que minimizem os custos do
do a integrao do profissional com as tratamento de forma segura e efetiva;
equipes assistenciais, o gerenciamento, _
desenvolver aes de endomarketing e
o paciente e seus familiares; marketing profissional de maneira tica
10

I Consenso
brasileiro
para boas prticas de
preparo da terapia
antineoplsica
e responsvel, que colaborem para o de- A qualificao profissional, feita por meio
senvolvimento e o reconhecimento do de cursos e programas de formao inicial,
profissional farmacutico em Oncologia; considerada complemento da educao for-
_
participar do desenvolvimento e da exe- mal. A carga horria vai depender da necessi-
cuo de protocolos de pesquisa clnica dade de aprendizagem, mas recomendam-se,
voltados para a rea de Oncologia; no mnimo, 360 horas para um curso de espe-
_
elaborar material educativo e de divulga- cializao cujo objetivo principal incorporar
o sobre os medicamentos e produtos conhecimentos tericos e tcnicos, alm de
para a sade e realizar educao em sa- habilidades operacionais, necessrios para
de para pacientes e equipe assistencial; desenvolver competncias em Oncologia.
_
estabelecer parcerias com instituies Os profissionais que optarem pela obten-
de ensino para realizar trabalhos de pes- o do ttulo de especialista pela Sobrafo,
quisa que permitam divulgar resultados alm da aprovao na prova escrita, devero
que sejam significativos cientificamente. atender aos requisitos de tempo de atua-
o e participao em atividades didticas
Como especialista do medicamento, o na rea de Oncologia. Todos os requisitos
farmacutico requisitado pela equipe e so detalhados no Edital para Obteno do
pelo paciente para solucionar problemas Ttulo de Farmacutico Especialista em On-
relacionados ao uso do medicamento, quer cologia divulgado no site da entidade.
possam ser prevenidos ou no. Dessa for-
ma, o farmacutico oncolgico precisa cola- Bibliografia
borar com a equipe para assegurar a oferta American College of Clinical Pharmacy (ACCP). Clinical
de um tratamento medicamentoso bem in- pharmacist, competencies. Pharmacotherapy. 2008;28:806-15.
dicado, eficaz, seguro e conveniente. American College of Clinical Pharmacy (ACCP). Clinical pharmacy,
O Brasil dispe de um campo muito am- definition, clinical pharmacist. Pharmacotherapy. 2008;28:816-7.
plo para a atuao do farmacutico na rea American Pharmacists Association and the National Association
de Oncologia, mas torna-se primordial a of Chain Drug Stores Foundation. Medication therapy
qualificao desse profissional, a fim de que management in pharmacy practice. Version 2.0 March 2008.
ele realmente seja um diferencial na equipe American Society of Hospital Pharmacists. ASHP guidelines
assistencial. on preventing medication errors in hospitals. Am J Hosp
O farmacutico especialista em Oncolo- Pharm. 1993;50:305-14.
gia um profissional com conhecimentos American Society of Health-System Pharmacists. ASHP
profundos de farmacologia da terapia anti- guidelines: minimum standard for pharmacies in
neoplsica, bem como da gesto de unida- hospitals. Am J Health Syst Pharm. 1995;52:2711-7.
des de terapia antineoplsica. A especializa- American Society of Hospital Pharmacy. ASHP guidelines on
o em Oncologia requer anos de atuao adverse drug reaction monitoring and reporting. Am J
e/ou ps-graduao na rea. Health Syst Pharm. 1995;52:417-9.
11

American Society of Health-System Pharmacists. ASHP American Society of Hospital Pharmacists. ASHP guidelines for
guidelines on a standardized method for pharmaceutical providing pediatric pharmaceutical services in organized
care. Am J Health Syst Pharm. 1996;53:1713-6. health care systems. Am J Hosp Pharm. 1994;51:1690-2.
American Society of Health-System Pharmacists. ASHP ASCO-ESMO consensus statement on quality cancer care. J
guidelines on medication-use evaluation. Am J Health- Clin Oncol. 2006;24:3498-9.
Syst Pharm. 1996; 53:1953-5. American Society of Hospital Pharmacists. ASHP guidelines on
American Society of Health System-Pharmacists. ASHP managing drug product shortages in hospitals and health
guidelines on the provision of medication information by systems. Am J Health Syst Pharm. 2009;66:1399-406.
pharmacists. Am J Health Syst Pharm. 1996;53:1843-5. Clark SJ. Developing the future of pharmacy through health-
American Society of Health-System Pharmacists. ASHP system pharmacy internship programs. Am J Health Syst
guidelines on pharmacist-conducted patient education Pharm. 2007 May 1;64(9):952-4.
and counseling. Am J Health Syst Pharm. 1997;54:431-4. Elenbaas RM, Worthen DB. Clinical pharmacy in the United
American Society of Health-System Pharmacists. ASHP States: transformation of a profession. Am J Health Syst
guidelines on clinical drug research. Am J Health Syst Pharm. 2010;67:1564-6.
Pharm. 1998;55:369-76. Goldspiel B, Wiernikowski J. Comment on ASCO-ESMO
American Society of Health -System Pharmacists. ASHP Consensus Statement on Quality Cancer Care. J Clin
guidelines: minimum standard for pharmaceutical Oncol. 2006;24:5613-4.
services in ambulatory care. Am J Health Syst Pharm. Hepler CD, Strand LM. Opportunities and responsibilities in
1999;56:1744-53. pharmaceutical care. Am J Hosp Pharm. 1990;47:533-43.
American Society of Health System Pharmacists. ASHP Liekweg A, Westfeld M, Jaehde U. From oncology
guidelines on minimum standards for home care pharmacy to pharmaceutical care: new contributions
pharmacists. Am J Health Syst Pharm. 1999;56:629-38. to multidisciplinary cancer care. Support Care Cancer.
American Society of Health System Pharmacists. ASHP 2004;12(2):73-9.
guidelines on quality drug distribution and control: Mart MC, Torres NVJ. Manual para la atencin farmacutica. 3.
preparation and handling Guidelines 85 assurance for ed. Valencia: AFAHPE, 2005.
pharmacy prepared sterile products. Am J Health Syst Massoomi FF, Neff B, Pick A, Danekas P. Implementation
Pharm. 2000;57:1150-69. of a safety program for handling hazardous drugs
American Society of Health-System Pharmacists. ASHP in a community hospital. Am J Health Syst Pharm.
guidelines on preventing medication errors with 2008;65:861-5.
antineoplastic agents. Am J Health Syst Pharm. RDC 220, de 21 de setembro de 2004, que dispe sobre
2002;59:1648-68. boas prticas de manipulao de preparaes
American Society of Health-System Pharmacists. ASHP antineoplsicas.
guidelines on handling hazardous drugs. Am J Health Resoluo CFF no 288, de 21 de maro de 1996.
Syst Pharm. 2006;63:1172-93. Skledar SJ, Martinelli B, Wasicek K, Mark S, Weber RJ. Training
American Society of Health System Pharmacists. ASHP and recruiting future pharmacists through a hospital-
guidelines on documenting pharmaceutical care in based student internship program. Am J Health Syst
patient medical records, 2008. Pharm. 2009 Sep 1;66(17):1560-4.
American Society of Health-System Pharmacists. ASHP Stull DM, Ianucci A, Bertin RJ. Board-certified oncology
statement on the roles and responsibilities of the pharmacists: partners in the multidisciplinary care of
pharmacy executive. Am J Health Syst Pharm. cancer patients. Commun Oncol. 2006;3:284-6.
2009;66:499-502. Tercer Consenso de Granada sobre Problemas
American Society of Health-System Pharmacists. ASHP Relacionados con Medicamentos (PRM) y Resultados
guidelines on outsourcing sterile compounding services. Negativos Asociados a la Medicacion (RNM). Ars
Am J Health Syst Pharm. 2010;67:757-65. Pharm. 2007;48:5-17.
American Society of Health-System Pharmacists. ASHP guidelines Yoshida J, Tei G, Mochizuki C, Masu Y, Koda S, Kumagai S. Use of a
on pharmacy planning for implementation of computerized closed system device to reduce occupational contamination
provider-order-entry systems in hospitals and health systems. and exposure to antineoplastic drugs in the hospital work
Am J Health Syst Pharm. 2011;68:9-31. environment. Ann Occup Hyg. 2009;53:153-60.
12

Infraestrutura fsica da central de
manipulao de medicamentos utilizados na
terapia antineoplsica
H istoricamente, quando a terapia anti-

neoplsica foi introduzida no arsenal
teraputico, a preparao de medicamen-
componentes descritos em uma prescrio
mdica, sejam medicamentos antineopl-
sicos ou qualquer outro com potencial car-
tos citotxicos era realizada nas enferma- cinognico, mutagnico ou teratognico,
rias, uma vez que no existia a atuao do deve ser realizada em uma central de mani-
profissional farmacutico. Os equipamen- pulao de medicamentos.
tos para proteger os medicamentos estreis Os rgos de sade entenderam os ris-
e o manipulador eram escassos, e pouco se cos envolvidos nesse tipo de servio e le-
sabia a respeito dos efeitos txicos que es- gislaes versando sobre o tema foram pu-
ses frmacos poderiam causar ao profissio- blicadas com o passar dos anos, culminado
nal responsvel por sua manipulao. com a redao e publicao da Resoluo
No decorrer dos anos, foram realizados da Diretoria Colegiada no 220 da Agncia
estudos que comprovaram que a manipula- Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa)
o dos medicamentos antineoplsicos em em setembro de 2004, que estabelece os re-
ambiente aberto poderia contribuir para quisitos mnimos nos servios que oferecem
um maior risco de exposio do manipula- terapia antineoplsica, sendo, atualmente, a
dor a agentes comprovadamente cancer- principal norma destinada a esse fim.
genos, mutagnicos e teratognicos.
A preparao de medicamentos anti- Sala de manipulao e antecmaras
neoplsicos em ambiente aberto constitui A sala de manipulao e as antecmaras de-
no s risco de contaminao microbiol- vem ser projetadas para atender s normas
gica do medicamento, o que pode repre- especiais de classificao de sala limpa, que
sentar um risco srio ao paciente que vai geralmente se baseiam na norma brasileira
receb-lo, mas tambm para o manipula- aprovada pela Associao Brasileira de Normas
dor e o ambiente circundante prepara- Tcnicas (ABNT NBR) da famlia ISO 14644-1.
o, pois, nesse caso, no h equipamento Segundo essa norma (parte 1) e a Resolu-
tcnico adequado que promova a prote- o da Diretoria Colegiada (RDC) no 67, sala
o de ambos. limpa ou sala classificada aquela onde a
Por essa razo, a manipulao, compre- contaminao por partculas viveis e no
endida como o ato de misturar os diversos viveis controlada e cujas construo e
13

utilizao devem minimizar a introduo, Ambientes
gerao e reteno de contaminantes em Com base na legislao vigente e seguindo
seu interior. Alm disso, sala limpa requer a ABNT NBR, a Sobrafo recomenda que os
que outros parmetros, como temperatura, seguintes ambientes estejam presentes no
umidade e presso, sejam controlados. Na servio de farmcia que atende oncologia:
norma ABNT NBR 7256, possvel consultar
mais informaes a respeito dos controles Salas
da temperatura e umidade. Vestirio de barreira.
A construo ou adaptao das reas Sala de limpeza/desinfeco.
tambm dever seguir as diretrizes citadas Sala de manipulao.
para planejamento, elaborao e avaliao
dos projetos fsicos de estabelecimentos de reas
sade preconizados pela RDC no 50, de 21 Almoxarifado de materiais e medica-
de fevereiro de 2002. mentos.
Recebimento.
Cabine de segurana biolgica (CSB) Armazenamento temporrio de resduos
As CSBs apresentam sistemas de insuflamen- contaminados.
to e exausto de ar que interagem diretamen-
te com o ar da sala onde esto instalados. Por Salas de apoio
esse motivo, cada projeto de instalao deve Avaliao farmacutica da prescrio.
ser realizado um estudo prvio das diferen- Depsito de material de limpeza.
tes interferncias que o sistema de tratamen- Sala de resduos.
to de ar da sala, as localizaes das portas e Sala de rotulagem/embalagem/controle
de circulao dos trabalhadores, entre outras de qualidade.
variveis, podem oferecer para o adequado
funcionamento dessas cabines. Vestirio com barreira/sala de para-
A condio de um ambiente assptico mentao: deve possuir pia com torneira
na rea de trabalho da CSB classe II, tipo de acionamento sem contato com as mos.
B2, para manipulao de medicamentos Essa sala funciona como uma antecmara
antineoplsicos estreis deve ser certi- de entrada, uma sala de barreira sala de
ficada, isto , o ar de insuflamento deve manipulao. Por essa razo, deve possuir
garantir, em operao, uma classificao presso diferencial positiva em relao a ela,
da limpeza do ar como ISO classe 5 (grau funcionando, dessa forma, como barreira de
A ou classe 100), de acordo com a ABNT conteno sada e entrada de ar na sala
NBR 14644-1 para partculas de tamanho de manipulao. Essa presso positiva re-
iguais ou superiores a 0,5 m e inferiores lativa produz um efeito de barreira do tipo
ou iguais a 5 m. bubble (bolha de ar), impedindo que o ar ex-
14

I Consenso
brasileiro
preparo da terapia
antineoplsica
terno e no classificado adentre essa sala e co. Deve possuir classificao de ar ISO clas-
que o ar da sala de preparo saia, permitindo se 7 (grau C) e presso diferencial negativa
que possveis contaminantes qumicos se- em relao aos ambientes adjacentes, con-
jam retidos na sala de preparo para serem forme recomenda os itens 2.7.2 do anexo III
filtrados pelo sistema da cabine de seguran- e 11.3 do anexo IV, da RDC no 67, de 2007.
a biolgica. No necessrio classificar o Embora os medicamentos manipula-
ar nessa sala, porm recomendvel insta- dos nessa sala sejam estreis, por se tratar
lar filtro fino e grosso. de frmacos perigosos para a sade hu-
Na RDC no 67, consta que nessa sala ou mana e o ambiente, a presso dessa sala
junto a ela deve haver lavatrio com provi- no deve seguir a recomendao do ane-
so de sabonete lquido e antissptico e dis- xo IV, item 4.15.1, da RDC no 67, de 2007,
positivo para secagem das mos. Esse lava- para presso positiva.
trio deve ser de uso exclusivo do processo importante haver um telefone para uso
de paramentao. interno, para evitar sadas desnecessrias
A RDC no 50, de 2002, informa que o ves- do manipulador e permitir a comunicao
tirio das salas de diluio de quimioterpi- caso ocorram acidentes.
cos deve possuir lava-olhos, alm do lavat- Nessa sala no devem existir pia nem ralo.
rio e da rea de paramentao. No almoxarifado de materiais e medi-
As duas portas de antecmaras no po- camentos, devem estar afixadas as normas
dem estar simultaneamente abertas, deven- bsicas relativas a cada medicamento cito-
do haver um sistema que impea que isso txico (formas de armazenamento, estabi-
acontea e um sistema de alarme (sonoro e/ lidade, composio, precaues especiais),
ou visual) que alerte quando isso ocorrer. fichas com dados de segurana relativas a
Sala de limpeza/desinfeco: local cada um, alm do kit para acidentes, confor-
onde se procede higienizao dos mate- me preconizado na RDC no 220, de 2004.
riais (quando aplicvel) e que contm em- Sala de rotulagem/embalagem/con-
balagens primrias dos medicamentos que trole de qualidade: se for contgua sala
sero utilizados na manipulao. Deve ser de manipulao, dever ser classificada
adjacente e comunicar-se com a sala de como ISO classe 8. A fim de evitar movimen-
manipulao atravs de passadores inter- taes constantes na sala de manipulao,
travados. Conforme consta na RDC no 67, de manter essa sala contgua o ideal.
2007, a sala deve ser ISO classe 8 (grau D).
Sala de manipulao: local onde estar Superfcies, tetos, portas, iluminao
a cabine de segurana biolgica (classe II, e ventilao
tipo B2), indicada para manipular medica- Nas reas limpas, as superfcies (pisos, pa-
mentos antineoplsicos ou com potencial redes, teto) expostas devem ser revestidas
carcinognico, teratognico ou mutagni- de material liso, impermevel, lavvel e re-
15

sistente, com cantos arredondados, sem Os processos de manipulao assptica
rachaduras, para minimizar a liberao ou devem cumprir as diretrizes das Boas Prti-
o acmulo de partculas ou micro-organis- cas de Manipulao de Medicamentos est-
mos, permitindo a aplicao repetida de reis conforme a RDC no 67, de 2007.
agentes de limpeza e de desinfetantes.
Devem-se evitar salincias, prateleiras, Bibliografia
armrios e equipamentos desnecessrios, Allwood M, Wright P. The cytotoxics handbook. Oxford:
de forma a reduzir o acmulo de partculas Radcliffe Medical Press, 1990.
e/ou micro-organismos e facilitar a limpeza. Baker ES, Connor TH. Monitoring occupacional exposure
As portas devem ser projetadas de modo to cancer chemotherapy drugs. American Journal of
a facilitar a limpeza, sendo contraindicadas Hospital Pharmacy. 1996;53:2713-23.
portas corredias. Classificao de sala Eudralex good manufacturing
Os tetos devem ser estanques para evitar practices annex 1, volume 4, manufacture of sterile
que o espao seja contaminado. medicinal products.
Os dutos de ar devem ser instalados de Code of Federal Regulations Part 210-211 to GMP (Good
forma a permitir fcil limpeza. Manufacturing Practice) EUA.
Devem-se evitar esgotos e ralos sempre Connor TH, Anderson RW, Sessink PJM, Broadfield L, Power
que possvel, excluindo-os das reas de ope- LA. Surface contamination with antineoplastic agents in
raes asspticas. Se houver necessidade de six cancer treatment centers in Canada and United States.
instal-los, deve-se minimizar o risco de con- American Journal of Hospital Pharmacy. 1999;56:1427-32.
taminao microbiolgica, ligando-os a sifes Cunha D, Jordo M, Ribeiro S. Centralizao da preparao de
eficientes, facilmente lavveis e com respira- medicamentos citotxicos. Lisboa, 2000.
douros que evitem o retorno de contedo. DIN EN 779 Particulate air filters for general ventilation.
A iluminao e ventilao devem ser sufi- Determination of the filtration performance 15/12/2002.
cientes para que a temperatura e a umidade DIN EN 1822 High efficiency air filters (HEPA and LUPA)
relativa no deteriorem os medicamentos. Part 1: classification, performance testing, marking
O sistema de tratamento do ar deve ser 15/11/1998.
independente e possuir sistema de alarme FDA. Draft guidance: guidance for industry, sterile drug
para sinalizar a ocorrncia de falhas no sis- products produced by aseptic processing Current good
tema. Deve-se evitar o uso de ar-condicio- manufacturing practice. Washington, D.C.: 2003.
nado do tipo split e preferir sistemas de cli- NBR ISO 14644 Salas limpas e ambientes controlados
matizao. associados. Parte 1: classificao da limpeza do ar
Entre as salas com diferena de presso, Maro de 2005.
devem ser instalados aparelhos que registrem RDC 220, de 21 de setembro de 2004, que dispe sobre
as presses para certificar-se de que estas so boas prticas de manipulao de preparaes
mantidas conforme as recomendaes. antineoplsicas.
16

Equipamentos
Cabine de segurana biolgica (CSB) de segurana biolgica projetados. Asse-
So equipamentos construdos e projeta- melha-se muito a uma capela de exausto
dos para oferecer proteo ao produto ma- de gases, com a diferena que apresenta um
nipulado, ao operador e ao ambiente onde filtro HEPA (high efficiency particulate air) na
esto inseridos. Nesse tipo de equipamen- exausto. Proporciona proteo somente
to, o fluxo de ar sempre vertical. ao operador e ambiente, ficando o produ-
As CSBs dividem-se em trs classes: I, to exposto contaminao proveniente do
II e III ou cabines tipo bolha, tambm co- ar do laboratrio. Praticamente, no mais
nhecidas pelo nome de glove-box isolator, utilizada hoje em dia.
sendo a ltima menos comum no preparo Cabine de segurana biolgica clas-
de medicamentos antineoplsicos, restrin- se II (CSB II): o modelo utilizado em 99%
gindo-se mais ao manuseio de substncias dos preparos que envolvam risco de conta-
altamente txicas e em grandes centros de minao biolgica. Alm do filtro HEPA de
pesquisa pelo custo elevado desse tipo de exausto, apresenta um filtro HEPA de insu-
equipamento. flamento e, com isso, garante proteo ao
Cabine de segurana biolgica classe I produto, ao operador e ao ambiente. Exis-
(CSB I): foi um dos primeiros equipamentos tem trs principais tipos: A1, A2 e B2.
Classe I Classe II Classe III
Classe I Proteo ao operador e ambiente Barreira parcial

Classe II Proteo ao operador, ambiente e produto Barreira parcial
Classe II Proteo ao operador, ambiente e produto Barreira total
Figura 1. Tipos de CSB.
17

Cabines de Segurana
Biolgica Classe II
Tipo: "A1" Tipo: "B1" Tipo: "A2"
Figura 2. Tipos de CSB classe II.
As cabines do tipo A1 reciclam 70% do Esse o tipo de cabine exigida nos ser-
ar circulante e promovem a expulso dos vios de manipulao de antineoplsicos
30% restantes, aps terem passado atravs
de um filtro HEPA para a prpria sala onde A NR 32/2005 define a CSB classe II tipo
inserida a cmara. B2 (segundo os conceitos da norma Natio-
As CSBs classe II tipo B podem ainda se sub- nal Sanitation Foundation 49) como sendo:
dividir consoante a proporo de ar expulso:
_
Tipo B1: recircula 30% do ar e expulsa Cabine dotada de filtro absoluto
70% aps filtrao. (HEPA) com eficincia da filtragem
_
Tipo B2: expulsa 100% do ar, sendo o e exausto do ar de 99,99% a 100%,
novo ar introduzido a partir do local velocidade mdia do ar (m/s) 0,45
onde se encontra a cmara; 60% do ar 10%, velocidade de entrada de ar
que entra provm da parte superior, ten- pela janela frontal de 0,5 a 0,55 m/s.
do passado por um filtro HEPA, e os 40% Todo ar que entra na cabine e o que
restantes entram pela abertura frontal. exaurido para o exterior passam
_
Tipo B3: 70% do ar circulante reciclado, previamente pelo filtro HEPA. No h
sendo os 30% restantes expulsos para o recirculao de fluxo de ar, sendo a
exterior. exausto total. A cabine tem presso
negativa em relao ao local onde
Recomendam-se as CSBs classe II tipo est instalada, pela diferena entre o
B2 (CSB II tipo B2) para trabalhos que en- insuflamento do ar no interior da ca-
volvam agentes biolgicos de risco mo- bine e sua exausto (vazo 1.500 m3/h
derado e para manipular antineoplsicos. e presso de suco de 35 m.m. c.a.).
18

I Consenso
brasileiro
preparo da terapia
antineoplsica
Classe II Tipo "B2" Cabine de segurana biolgica classe

Exausto externa III (CSB III): esse equipamento hermeti-
camente fechado, e o operador no tem
Insuflamento externo contato direto com o produto. Apresenta
Pr-filtro um sistema de filtragem de insuflamen-
Filtro HEPA
to composto de dois estgios de filtragem
Filtro HEPA com filtros HEPA, e, na exausto, podem-se
ter tambm dois estgios de filtros HEPA ou
rea de Janela um estgio de filtro HEPA e um incinerador.
Trabalho
importante ressaltar que o uso dos
0,5m/seg
equipamentos de fluxo unidirecional
(Velocidade de face)
(EFUs) cuja referncia comercial fluxo
Figura 3. Circulao do ar na CSB classe II tipo B2. laminar terminantemente proibido em
operaes que ofeream risco aos trabalha-
No caso dos medicamentos no estreis, dores, uma vez que no possuem nenhum
representados por comprimidos e pomadas, sistema de exausto de ar ou dispositivos
evidentemente no h obrigatoriedade de de segurana contra agentes perigosos,
que sejam manipulados em um ambiente mesmo os equipamentos do tipo bancada
assptico, de modo que a cabine a ser utiliza- de fluxo unidirecional vertical. Esses equi-
da para esse fim necessita apenas proteger pamentos, horizontal ou vertical, no fo-
o operador e o ambiente. Na RDC Anvisa ram projetados para oferecer proteo aos
no 21, de 2009, que atualizou a RDC Anvisa trabalhadores, sendo seu objetivo nico e
no 67, de 2007, o item 2.7.3.1 orienta quanto exclusivo proteger o produto/processo em
s caractersticas da cabine em que pode ser seu interior, e seu uso em operaes envol-
manipulado esse tipo de medicamento. As vendo agentes perigosos oferece grave ris-
cabines classe I atendem a tais exigncias. co sade de quem os manipula.
Tabela 1. Caractersticas das CSBs

CSB Exausto Recirculao Proteo do Proteo do Proteo do
Classe/tipo do ar (%) do ar (%) trabalhador meio ambiente produto
Classe I 100 Externa 0 Sim Sim No
Classe II tipo A 30 Interna 70 Sim Sim Sim
Classe II tipo B1 70 Externa 30 Sim Sim Sim
Classe III 100 Externa 0 Sim Sim Sim
19

Todas as CSBs devem ser equipadas regio posterior do local de trabalho que se
com medidores para mostrar as diferenas locomove na direo do operador, resultan-
de presso e devem apresentar alarmes do em aumento da probabilidade de expo-
audveis que possam ser ativados se a ve- sio a medicamentos perigosos.
locidade tima do fluxo de ar no for al- Nos servios de oncologia, as CSBs de-
canada, indicando falha na segurana do vem ser unicamente utilizadas para ma-
equipamento. nipular antineoplsicos e medicamentos
Na cabine, o teto constitudo por filtros reconhecidamente cancergenos, mutag-
dotados de elevado poder de reteno de nicos ou teratognicos.
partculas (filtros absolutos). A superfcie de A fim de garantir proteo eficaz do ma-
trabalho constituda por uma espcie de nipulador em relao ao contato com o
grelha, que permite a passagem e a recu- medicamento e evitar a contaminao mi-
perao do fluxo de ar. Os filtros HEPA apre- crobiana da soluo, que representa gran-
sentam uma superfcie filtrante caracteriza- de perigo aos pacientes, a preparao de
da por ter eficcia mnima de 99,9% sobre medicamentos citotxicos injetveis deve
as partculas de dimetro igual ou superior ocorrer sempre no interior de uma CSB clas-
a 0,3 m. Anterior a eles, existe o pr-filtro, se II tipo B2, uma vez que esta permite que o
que pode ser de dois tipos, sendo retidas no ar seja expulso para o exterior, misturando-
primeiro cerca de 35% das partculas (filtra- -se com a atmosfera, sem representar risco
o grosseira) e no segundo cerca de 85% ao ambiente.
(filtrao intermdia).
Em geral, a matria filtrante de microfi- Bibliografia
bra de vidro, que se dispe em pregas. De- ABNT NBR 15767/2009. Equipamentos de fluxo unidirectional
ve-se efetuar a troca do filtro absoluto con- (EFU) Requisitos e mtodos de ensaio.
forme o grau de saturao e a capacidade Allwood M, Wright P. The cytotoxics handbook. Oxford:
filtrante remanescente, medida a cada seis Radcliffe Medical Press, 1990.
meses, conforme preconiza a RDC no 220. American Medical Association. Guidelines for handling
Os filtros HEPA devem ser substitudos aps parenteral antineoplastic agents. JAMA. 1985;253:1590-92.
500 horas de trabalho efetivo, se estiverem Baker ES, Connor TH. Monitoring occupacional exposure
saturados, sofrerem algum dano ou confor- to cancer chemotherapy drugs. American Journal of
me a descrio do fabricante. Hospital Pharmacy. 1996;53:2713-23.
Deve notar-se que os filtros no so efi- Canadian Society of Hospital Pharmacists. Guidelines for the
cazes para materiais volteis, uma vez que handling and disposal of hazardous pharmaceuticals.
no captam vapores e gases. As CSBs criam Ottawa, 1993.
um ambiente assptico para o preparo de Classificao de sala Eudralex good manufacturing
medicamentos injetveis. No entanto, pro- practices annex 1, volume 4, manufacture of sterile
vocam um fluxo de ar filtrado originado na medicinal products.
20

I Consenso
brasileiro
preparo da terapia
antineoplsica
Clinical Oncology Society of Australia. Guidelines for Mayer DRN. Hazards of chemotherapy, implementing
safe handling of antineoplastic agents. Med J Aust. safe handling practices. Cancer Supplement.
1983;1:426-8. 1992;70(4):988-92.
Code of Federal Regulations Part 210-211 to GMP (good NBR ISO 14644 _
Salas Limpas e Ambientes Controlados
manufacturing practice). EUA. Associados Parte 1: Classificao da Limpeza do Ar
Code of Federal Regulations Part 210-211 to GMP (good maro de 2005.
manufacturing practice). EUA. NIH Recommendations for the safe use of handling of
Connor TH, Anderson RW, Sessink JM, Broadfield L, Power LA. cytotoxic drugs.
Surface contamination with antineoplastic agents in six NIOSH Preventing occupational exposures to
cancer treatment centers in Canada and United States. antineoplastic and other hazardous drugs in health
American Journal of Hospital Pharmacy. 1999;56:1427-32. care settings. Publication n. 2004 165.
Cunha D, Jordo M, Ribeiro S. Centralizao da preparao de RDC 220, de 21 de setembro de 2004, que dispe sobre
medicamentos citotxicos. Lisboa, 2000. boas prticas de manipulao de preparaes
DIN EN 779 Particulate air filters for general ventilation. antineoplsicas.
Determination of the filtration performance _ 15/12/2002. PIC Guide to good practices for preparation of medicinal
DIN EN 1822 High efficiency air filters (HEPA and LUPA). Part 1: products in pharmacies. PE 010-1 (draft2) 2006. Disponvel
classification, performance testing, marking 15/11/1998.
_
em: www.picscheme.org
Donner AL. Possible risk of working with antineoplastic drugs RDC 67, de 8 de outubro de 2007, que dispe sobre
in horizontal laminar flow hoods. American Journal of boas prticas de manipulaes de preparaes
Hospital Pharmacy. 1978;35:900. magistrais e oficinais para uso humano em
FDA. Draft guidance: Guidance for industry, sterile drug farmcias.
products produced by aseptic processing current good RDC 21, de 20 de maio de 2009, altera o item 2.7, do anexo III,
manufacturing practice. Washington, D.C.: 2003. da resoluo RDC no 67.
21

Transporte, recebimento e armazenamento
da terapia antineoplsica
T rabalhadores podem estar expostos a

riscos ocupacionais inerentes aos fr-
macos antineoplsicos desde a fabricao
bricante e/ou distribuidor com rtulos
e/ou etiquetas que alertem o pessoal
envolvido no recebimento da adequada
at o descarte final. Em geral, os riscos aos proteo individual.
trabalhadores sero maiores ou meno- Outro cuidado que oferece um nvel
res, dependendo do tipo de treinamento adicional de segurana a vedao dos
de manuseio a que se submeterem. Al- medicamentos em saco plstico no ponto
gumas recomendaes sero abordadas de distribuio, reduzindo os riscos do tra-
nesta sesso, visando aumentar a segu- balhador envolvido no recebimento e/ou
rana do trabalhador, diminuir possveis abertura das embalagens.
erros e garantir a qualidade nos pro- O exame visual das embalagens e a
cessos de recebimento, armazenamen- identificao de danos ou ruptura das cai-
to e transporte, minimizando os riscos xas so passos importantes no processo
de exposio. de recebimento. Polticas e procedimentos
devem ser institudos para a manipulao
Recebimento de embalagens danificadas e/ou recipien-
Estudos demonstraram que a parte exter- tes dos medicamentos antineoplsicos
na dos frascos de muitos medicamentos com risco ocupacional, como devoluo
pode estar contaminada com resduos de mercadorias danificadas ao fornece-
gerados durante o processo de fabrica- dor, utilizando-se tcnicas adequadas de
o, sugerindo uma possvel extenso da conteno. Esses procedimentos devem
contaminao descrita em bula e do inte- incluir o uso de equipamentos de proteo
rior das caixas de embalagem. Essa con- individual (EPIs), que devem ser fornecidos
taminao poderia favorecer a exposio pelo empregador.
do trabalhador no momento da abertura Considerando a necessidade de dife-
das embalagens (caixas, cartuchos), na renciar os medicamentos antineoplsicos
manipulao dos frascos, no recebimen- dos demais, um processo de identificao
to de caixas abertas e/ou quebradas e da rea de recebimento pode ser adotado,
em pontos de distribuio que fracionam rotulando, por exemplo, caixas, prateleiras
esses medicamentos. Recomenda-se que e bandejas com alertas de necessidade de
os frascos-ampola, ampolas e caixas se- precaues especiais ou mesmo restringin-
jam devidamente identificados pelo fa- do o acesso a eles.
22

I Consenso
brasileiro
preparo da terapia
antineoplsica
Armazenamento Transporte
De acordo com a legislao brasileira (RDC Do almoxarifado para a sala de limpeza/
no 220/04 e NR no 32/05) e as recomenda- desinfeco
es das diretrizes internacionais da Ame- Todo o transporte de embalagens de me-
rican Society of Health-System Pharmacists dicamentos antineoplsicos deve ser feito
(ASHP) e Occupational Safety and Health de forma a reduzir a contaminao ambien-
Administration (OSHA), necessrio desti- tal em caso de acidentes com queda e/ou
nar uma rea especfica ao armazenamento quebra acidental das embalagens. Uma boa
dos medicamentos antineoplsicos, com a prtica acondicionar essas embalagens
finalidade de restringir o acesso ao pessoal em recipientes hermeticamente fechados
autorizado. Tais medicamentos devem fi- e/ou lacrados, como caixas e/ou sacos pls-
car armazenados em rea com sistema de ticos etiquetados com um identificador de
ventilao e exausto geral suficiente para alerta, chamando a ateno sobre as carac-
diluir e remover qualquer contaminante tersticas txicas do contedo. Carrinhos de
transportado pelo ar. transporte devem ser desenhados com bar-
Alm disso, recomenda-se que os medi- reiras de conteno para proteger contra a
camentos sejam protegidos contra quedas queda e ruptura.
acidentais, armazenando-os em recipien- Todo o pessoal envolvido com o trans-
tes/caixas com bordas altas sobre pratelei- porte de medicamentos antineoplsicos
ras tambm com barreiras de conteno. deve receber treinamento sobre a ca-
De acordo com o Institute for Safe Medi- racterstica desses medicamentos, bem
cation Practices/Medication Error Repor- como dos procedimentos de segurana
ting Program (ISMP/MERP), deve-se arma- a serem adotados em caso de acidente.
zenar separadamente os medicamentos O transporte por meio de tubo pneumti-
que apresentam nomes semelhantes com co no deve ser feito por causa do grande
grafia e/ou embalagens parecidas (look risco de quebra da embalagem do produ-
alike sound alike), para reduzir os riscos de to durante o trajeto.
troca de medicamentos no ato do arma- obrigatrio que nessa rea haja um
zenamento e da separao. kit de derramamento identificado. Tal kit
Outras opes e critrios de armazena- deve estar disponvel tambm nas demais
mento podem ser adotados, como o uso de reas de recebimento, armazenamento, hi-
gavetas, armrios eletrnicos, local de fcil gienizao e qualquer outra onde houver
acesso que mantenha a segurana necess- a presena desse tipo de medicamento,
ria, ordem alfabtica, categoria teraputica, incluindo o abrigo temporrio de resduos
etiquetas e/ou prateleiras coloridas, entre para ser utilizado em caso de acidente, de-
outros, desde que sejam resguardados os vendo conter, no mnimo, luvas e avental
cuidados necessrios. impermeveis, compressas absorventes,
23

protees respiratria e ocular, touca desde 2004. Dispe sobre o regulamento tcnico de
cartvel, recipiente/saco plstico identifi- funcionamento para os servios de terapia antineoplsica.
cado para recolhimento dos resduos, sa- Disponvel em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/
bo neutro e descrio do procedimento. connect/a5d8d680474597419facdf3fbc4c6735/
Periodicamente, o National Institute for RDC%C2%BA?2004.pdf?MOD=AJPERES. Acesso em: 2
Occupational Safety and Health (NIOSH) fev. 2011.
publica uma lista de medicamentos anti- Brasil. Ministrio do Trabalho e Emprego.Norma
neoplsicos e outros medicamentos com Regulamentadora 32 Segurana e sade no trabalho
risco ocupacional, que pode ser utiliza- em servios de sade. Braslia: Portaria MTE 485, 2005.
da como ponto de partida para elaborar Disponvel em: http://portal.mte.gov.br/data/files/8
procedimentos de segurana inerentes A7C812D36A280000138812EAFCE19E1/NR-32%20
aos processos de recebimento, armazena- (atualizada%202011).pdf. Acesso em:17 abr. 2011.
mento e transporte. Como nem todo pro- National Institute of Occupational Safety & Health
fissional tem acesso fcil s informaes e (NIOSH). NIOSH List of Antineoplastic and Other
a atualizao da lista um processo cont- Hazardous Drugs in Healthcare Settings 2010.
nuo, torna-se necessrio que o profissional Publicao DHHS (NIOSH) no 2010-167. Disponvel
tenha conhecimento tcnico da toxicidade em: www.cdc.gov/niosh.
dos medicamentos manuseados, podendo OSHA. Technical manual, Section VI, Chapter 2, jan 20, 1999.
obt-lo mediante consulta a bula, mono- The Institute for Safe Medication Practices Medication
grafia, literatura, fichas tcnicas, informa- Error Reporting Program (ISMP/MERP). ISMP List of
o do fabricante, entre outras fontes. Confused Drug Names, 2010. Disponvel em: www.
ismp.org/merp.
Bibliografia The Institute for Safe Medication Practices Medication Error
ASHP. Guidelines on handling hazardous drugs. Am J Health Reporting Program (ISMP/MERP) and Food and Drugs
Syst Pharm. 2006;63:1172-93. Administration (FDA). FDA and ISMP lists of look-alike
Brasil. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia drug names with recommended tall man letters, 2011.
Sanitria. Resoluo RDC no 220, de 21 de setembro Disponvel em: www.ismp.org.
24

Paramentao
A lguns riscos ao qual esto expostos os

profissionais que manuseiam medi-
camentos antineoplsicos dependero da
As luvas de nitrila, neoprene ou poliu-
retano substituem as de ltex, porm no
h nenhuma meno na legislao brasi-
toxicidade intrnseca da substncia, da via leira, devendo-se reserv-las a situaes
e dose a que foi exposto, alm da durao de desabastecimento do modelo de ltex
dessa exposio. ou a profissionais que tenham alergia ao
Os medicamentos antineoplsicos so ltex, cujo uso seja vetado pelo mdico
substncias que podem penetrar no orga- do trabalho.
nismo pela via respiratria, ser absorvidos Quando a paramentao for reutilizvel,
pela pele, mucosa ocular (no caso de aciden- deve ser guardada separadamente, em am-
tes), atravs de perfurao acidental com biente fechado, at ser lavada.
agulhas ou por ingesto, na forma de gases, A utilizao de culos de proteo (com
aerossis, gotculas ou p. Em funo disso, proteo lateral) recomendada apenas
apresentam a propriedade de desenvolver para descontaminao de rea aps aciden-
toxicidade aguda ou crnica, caracterizando tes ou para higienizao de frascos e am-
risco ocupacional qumico. No Brasil, existem polas antes da manipulao, no havendo
regulamentaes especficas para o traba- obrigatoriedade de seu uso durante o pro-
lhador que manuseia esse tipo de medica- cesso de manipulao na CSB, uma vez que
mento, a saber: NR-9, NR-15 e NR-32. o equipamento possui a janela de vidro que
Mesmo com a utilizao da cabine de serve como proteo.
segurana biolgica (CSB) classe II-B2, Proteo respiratria (mscara descar-
obrigatrio que a manipulao de medi- tvel com referncia PFF2/N95) deve ser
camentos antineoplsicos seja realizada utilizada nos procedimentos de limpeza,
com paramentao especfica, composta desinfeco e manuteno da CSB e em em-
de avental ou macaco estril (de material balagens primrias antes da manipulao.
impermevel, com mangas longas, gola
ajustvel e punhos elsticos ajustveis, de Bibliografia
baixa emisso de partculas, sem abertura American Medical Association. Guidelines for handling
frontal), dois pares de luvas estreis (de l- parenteral antineoplastic agents. JAMA. 1985;253:1590-92.
tex, isentas de talco), proteo respiratria ASHP. Guidelines on handling hazardous drugs. Am J Health
(mscara descartvel com referncia PFF2/ Syst Pharm. 2006;63:1172-93.
N95), prop descartvel ou bota imperme- Canadian Society of Hospital Pharmacists. Guidelines for the
vel com solado antiderrapante e gorro des- handling and disposal of hazardous pharmaceuticals.
cartvel ou capuz impermevel. Ottawa, 1993.
25

Clinical Oncology Society of Australia. Guidelines for safe NR-9. Disponvel em: http://portal.mte.gov.br/data/files/
handling of antineoplastic agents. Med J Aust. 1983;1:426-8. FF8080812BE914E6012BEF1CA0393B27/nr_09_at.pdf.
Martins I, Henrique VDR. Consideraes toxicolgicas da NR-15. Disponvel em: http://portal.mte.gov.br/data/files
exposio ocupacional aos frmacos antineoplsicos. /8A7C816A36A27C140136A8089B344C39/NR-15%20
Rev Bras Med Trab. 2004;2(2):118-25. (atualizada%202011)%20II.pdf.
Ministrio da Sade. Doenas relacionadas ao trabalho: manual NR-32. Disponvel em: http://portal.mte.gov.br/data/files
de procedimentos para os servios de sade. Srie A: normas /8A7C812D36A280000138812EAFCE19E1/NR-32%20
e manuais tcnicos. Ministrio da Sade. Representao no (atualizada%202011).pdf.
Brasil da OPAS/OMS. Braslia: Ministrio da Sade, 2001. OSHA. Technical manual, section VI, chapter 2, jan 20, 1999.
NIOSH. Preventing occupational exposures to antineoplastic Society of Hospital Pharmacists in Australia. Standards of
and other hazardous drugs in health care settings. practice for the safe handling of cytotoxic drugs in
Publication n. 165, 2004. pharmacy. J Pharm Pract Res. 2005;35:44-52.
26

Dispositivos especiais para o preparo da
terapia antineoplsica em sistema fechado
D esde que se reconheceu que a exposio

ocupacional aos agentes antineoplsi-
cos representa um risco potencial sade
manipulao de medicamentos de risco, a
fim de minimizar a formao de aerossis, a
ocorrncia de acidentes punctrios e o der-
dos trabalhadores, diferentes organizaes ramamento de agentes antineoplsicos du-
(NIOSH, OSHA, WHO, ASHP) passaram a de- rante as etapas de manipulao, transporte
finir diretrizes para a manipulao segura, e administrao oferecendo maior proteo
com o objetivo de prevenir a exposio ocu- aos profissionais.
pacional a esses agentes. O uso de cabine de Alm da CSB mencionada anteriormente,
segurana biolgica (CSB) classe II tipo B2, altamente recomendvel que o manipula-
considerada um equipamento de proteo dor utilize dispositivos que minimizem a for-
coletiva, e equipamentos de proteo indi- mao de aerossis, ocorrncia de acidentes
vidual so itens imprescindveis. Entretanto, e exposio ocupacional durante a manipu-
vrios estudos relatam que a implantao lao e administrao dos medicamentos.
dessas medidas resulta em reduo significa- Conforme consta na NR 32, obrigatrio que
tiva de exposio dos profissionais durante o empregador fornea tais dispositivos.
a manipulao de agentes antineoplsicos, Para que a manipulao ocorra em sistema
mas no elimina completamente a contami- fechado, esto disponveis no mercado vrios
nao das superfcies de trabalho. componentes para serem utilizados na mani-
Durante a manipulao, uma srie de pulao e administrao de medicamentos.
procedimentos executado pelo manipu- Os dispositivos so conectados nas seringas,
lador, o que pode resultar na produo de frascos e equipos, promovendo barreira me-
aerossis e respingos e, consequentemen- cnica e evitando vazamentos. Oferecem
te, exposio ocupacional, como retirada maior segurana aos profissionais durante a
de agulhas de frascos/ampolas, utilizao exposio a medicamentos de risco.
de seringas, agulhas e equipos para trans- Os dispositivos de segurana eliminam
ferir o medicamento, abertura de ampolas e o uso de agulhas, que so substitudas por
expulso de ar da seringa quando se afere o adaptadores conectados a seringas luer
volume exato do medicamento. lock, evitando acidentes punctrios.
Nos ltimos anos, rgos regulamenta- As etapas de reconstituio e fracionamen-
dores passaram a recomendar, alm de equi- to dos medicamentos so realizadas por meio
pamentos de proteo individual e coletiva, de adaptadores que possuem perfuradores
o uso de dispositivos de segurana para a e hastes laterais para fixao aos frascos. As
27

seringas so conectadas a esse dispositivo,
possibilitando retirar o medicamento sem o
uso de agulhas. O sistema permite o acesso a
vrias doses, mas no poder ser retirado do
frasco. O objetivo desse dispositivo equalizar
a presso dos frascos e eliminar a formao de
aerossis por meio de um filtro de 0,22 micra.
Para reconstituir os medicamentos, exis-
tem dispositivos que so conectados no in-
jetor do equipo da soluo que ser utilizada
como diluente. Esse dispositivo apresenta
um conector onde ser acoplada a seringa.
A adio dos medicamentos nas bolsas
de soro tambm ocorre em sistema fecha-
do. Utiliza-se um dispositivo que conecta-
do no injetor do equipo e possui um lmen
especfico para adicionar os medicamentos
e outro para acoplar o equipo de infuso.
Para que a administrao dos medica-
mentos tambm ocorra em sistema fecha-
do, deve-se acoplar ao acesso venoso um
dispositivo que fica conectado permanen-
temente. Para proceder administrao do
medicamento, a seringa ou equipo de infu-
so, que tambm contm um dispositivo,
ser conectado a esse sistema.
Existem vrias marcas e fabricantes dis-
ponveis no mercado internacional, dentre
os quais alguns j se encontram registrados
no Brasil.
28

I Consenso
brasileiro
preparo da terapia
antineoplsica
Bibliografia
American Society of Health-System Pharmacists. ASHP Portaria MTE n. 485, de novembro de 2005 NR 32 Segurana
guidelines on handling hazardous drugs. Am J Health- e Sade no Trabalho em Servios de Sade. DOU de
Systm Pharm. 2006;63:1172-93. 16/11/2005, Seo 1.
Centers for Disease Control and Prevention, National Institute Sessink PJM, Connor TH, Jorgenson JA, Tyler TG. Reduction
for Occupational Safety and Health, DHHS (NIOSH) in surface contamination with antineoplasic drugs in 22
Publication n. 2004-165. hospital pharmacies in the US folling implementation
Connor TH, Anderson RW, Sessink PJ, Spivey SM. Effectiveness of a closed-system drug transfer device. J Oncol Pharm
of a closed-system device in containing surface Practice. 2011;17(1):39-48.
contamination with cyclophosphamide and ifosfamide Siderov J, Kirsa S, McLauchlan R. Surface contamination os
in an I.V. admixture area. Am J Health-Syst Pharm. chemotherapy preparation reas with antineoplasic
2002;59:68-72. agents in Australian hospital pharmacy departments. J
Connor TH, Anderson RW, Sessink PJM, Broadfield L, Power Pharm Pract Res. 2009;39:95-9.
LA. Surface contamination with antineoplasic agents in Siderov J, Kirsa S, McLauchlan R. Reducing workplace
six cancer treatment centres in Canada and the United cytotoxic surface contamination using a closed-
States. Am J Health-Syst Pharm. 1999;56:1427-32. system drug transfer device. J Oncol Pharm Practice.
Harrison BR, Peters BG, Bing MR. Comparison of surface 2010;16:19-25.
contamination with cyclophosphamide and fluorouracil Yoshida J, Kosaka H, Nishida S, Nakano H, Tei G, Kumagai S.
using a closed-system drug transfer device versus Actual conditions of the mixing of antineoplastic drugs
standard preparation techniques. Am J Health-Syst for injection in hospitals in Osaka Prefecture, Japan. J
Pharm. 2006;63:1736-44. Occup Health. 2008;50:86-91.
International Society of Oncology Pharmacy Practicioners Yoshida J, Tei G, Mochizuki C, Masu Y, Koda S, Kumagai S.
Standards Committee. ISOPP standards of practice. Safe Use of a closed system device to reduce occupational
handling of cytotoxics. J Oncol Pharm Pract. 2007;13:1-81 contamination and exposure to antineoplastic drugs
NIOSH Alert: preventing occupational exposure to antineoplasic in the hospital work environment. Ann Occup Hyg.
and other hazardous drugs in healthcare settings. 2004. US. 2009;53(2):153-60.
Department of Health and Human Services, Public Health
Service, The United States Pharmacopeial Convention. Sites consultados
USP<797> Guidebook to pharmaceutical compounding www.icumedical.com
sterile preparations. The United States Pharmacopeial www.tevadaptor.com
Convention, Rockville, MD, 2008. www.carmelpharma.com
29

Sade ocupacional: medidas de proteo
Segundo a NR-7 [Programa de Controle Conforme consta na NR 32, gestantes e

Mdico de Sade Ocupacional (PCMSO)], lactantes devero ser afastadas de qualquer
obrigatrio a todo trabalhador realizar exa- atividade em que possa haver risco de ex-
mes mdicos admissional, peridico e de posio a medicamentos citotxicos.
retorno ao trabalho. Os exames compreen-
dem a avaliao clnica, abrangendo anam- Condies para exposio
nese ocupacional e exames fsico e mental, Os trabalhadores podem estar expostos a
assim como exames complementares medicamentos citotxicos por meio da ge-
(hemograma completo, provas de funes rao de aerossis, disperso de p ou con-
heptica e renal e anlise de urina). taminao de superfcies durante o prepa-
No entanto, para trabalhadores expostos ro, administrao ou descarte. Veja a seguir
a riscos ou a situaes de trabalho que pos- as atividades de risco que podem resultar
sam agravar a doena ocupacional, como em exposio mediante inalao, contato
no caso de funcionrios do setor de onco- com a pele, ingesto ou injeo.
logia, em especial os que ficam expostos a Quebra e reconstituio de ampolas.
agentes qumicos potencialmente perigo- Puno, reconstituio e aspirao de
sos, os exames devero ser repetidos a cada frascos-ampola (introduo e retirada da
ano ou em intervalos menores, de acordo agulha).
com a necessidade e a critrio mdico. Transferncia do medicamento de um
Para cada exame mdico realizado, de- para outro envase.
ver ser emitido um atestado de sade Retirada do ar da seringa e ajuste da dose.
ocupacional (ASO) em duas vias, sendo a Conexo e desconexo de equipos, se-
primeira arquivada no local de trabalho e ringas e tampas.
a segunda obrigatoriamente entregue ao Recebimento dos medicamentos.
trabalhador. Estocagem de medicamentos.
Em caso de acidentes ou doenas ocu- Transporte para a rea de produo.
pacionais, o funcionrio dever ser encami- Higienizao de ampolas e frascos-ampola.
nhado Medicina do Trabalho ou ao mdico Transporte dentro da rea de produo.
encarregado pelo servio, que dever solici- Distribuio do produto acabado.
tar empresa: Durante o acondicionamento, transporte
_
a emisso da comunicao de acidentes e armazenamento dos resduos.
do trabalho (CAT); Manuseio de medicamentos orais e tpicos.
_
o afastamento do trabalhador da exposi- Administrao de antineoplsico injetvel.
o ao risco ou do trabalho. Manuseio de fluidos corpreos.
30

I Consenso
brasileiro
preparo da terapia
antineoplsica
Descarte de materiais contaminados. Notificar a Cipa, conforme NR-5.

Manuseio de roupas, equipos e outros Notificar e encaminhar ao Servio de Me-
materiais contaminados. dicina Ocupacional, conforme NR-4.
Durante a limpeza e desinfeco das reas
contaminadas. Contaminao ambiental
a contaminao do ambiente em razo da
Contaminao pessoal sada do medicamento do envase no qual
a contaminao gerada por contato ou est acondicionado, seja por derramamen-
inalao dos medicamentos da terapia to, seja por aerodisperso de slidos ou
antineoplsica em qualquer uma das eta- lquidos.
pas do processo.
Derramamento na cabine de segurana
Como proceder se houver derramamento nas biolgica
roupas Interromper imediatamente as atividades.
Retirar as peas de roupas, de forma Avaliar a contaminao pessoal. Trocar
a no tocar nas partes contaminadas, luvas e avental, caso seja necessrio.
acondicion-las em saco plstico e des- Separar os frascos de medicamentos e
cartar como lixo txico e perigoso. correlatos no contaminados.
Lavar a rea afetada com gua e sabo Desprezar na lixeira todo o material des-
em abundncia. cartvel contaminado com respingos e
Lavar as mos com gua e sabo em derramamentos.
abundncia. Remover com compressa seca respingos,
Notificar a Comisso Interna de Preven- gotculas e derramamentos dos frascos-
o de Acidentes (Cipa), conforme NR-5. -ampola ou ampolas. Desprezar a com-
Notificar e encaminhar o profissional ao pressa em lixeira apropriada.
Servio de Medicina Ocupacional, con- Passar uma compressa umedecida com
forme NR-4. gua estril e sabo neutro nas ampolas
e frascos-ampola. Desprezar a compressa
Como proceder se houver derramamento na pele em lixeira apropriada.
Interromper imediatamente as ativi- Lavar as paredes laterais internas, o vi-
dades. dro frontal interno e a bancada de tra-
Retirar cuidadosamente a roupa conta- balho com compressa umedecida com
minada (se houver). gua estril e sabo neutro, com movi-
Lavar o local com gua e sabo em mento de cima para baixo e de dentro
abundncia. para fora.
Irrigar com soluo de cloreto de sdio a Retirar todo o lixo gerado da limpeza e
0,9% sem atrito. descart-lo em local apropriado, confor-
31

me recomendao da legislao vigente para inativar a mostarda nitrogenada),
(descarte de resduos). pois isso pode produzir produtos volteis
Em caso de contaminao direta da su- perigosos.
perfcie do filtro HEPA, a cabine dever Descartar o primeiro par de luvas no saco
ser isolada at a substituio do filtro. plstico.
Cuidadosamente, fechar o saco plstico
Derramamento no ambiente contendo os resduos.
Interromper imediatamente as atividades. Colocar o saco com os resduos dentro
Avaliar a contaminao pessoal. de outro saco plstico.
Abrir o kit derramamento e paramentar- Retirar os EPIs usados durante o proce-
-se adequadamente com proteo res- dimento e descart-los em saco plstico
piratria, avental de baixa permeabili- externo.
dade, compressas absorventes, culos
de segurana, dois pares de luvas de Kit de derramamento
procedimento. Deve ser identificado e estar disponvel em
Recolher os fragmentos de vidro com todas as reas onde se realizam atividades
uma p e uma vassourinha descartveis. de manipulao, armazenamento, adminis-
Descartar tudo no saco plstico, inclusive trao e transporte desses medicamentos.
a p e a vassourinha. Segundo a RDC no 220/2004, deve conter,
Colocar delicadamente sobre a rea con- no mnimo, os seguintes itens:
taminada uma pequena quantidade de luvas de procedimentos (dois pares);
gua e sabo neutro, limitando a rea. avental de baixa permeabilidade;
Com outra compressa, passar sobre a touca descartvel;
rea a mistura de gua e sabo, reali- compressas absorventes;
zando movimentos da periferia para proteo respiratria (PFF2 ou N95);
o centro. Desprezar a compressa em culos de segurana;
saco plstico apropriado a esse tipo de sabo neutro;
descarte. descrio do procedimento;
Derramar cuidadosamente pequeno vo- formulrio para o registro do acidente;
lume de gua sobre a rea e com outra recipiente identificado para recolher
compressa remover o excesso de sabo resduos.
com movimentos da periferia para o cen-
tro. Desprezar a compressa em saco pls- Ao trabalhador que desenvolva ativi-
tico. Se necessrio, repetir a operao. dades com antineoplsicos, o emprega-
No utilizar mtodos de inativao qu- dor deve:
mica dos antineoplsicos (com exceo proibir fumar, comer ou beber, bem
do tiossulfato de sdio que utilizado como portar adornos ou maquiar-se;
32

I Consenso
brasileiro
preparo da terapia
antineoplsica
afastar das atividades de manipulao as 32. Dispe sobre a Segurana e Sade no Trabalho em
trabalhadoras gestantes e nutrizes; Estabelecimentos de Assistncia Sade.
disponibilizar aos trabalhadores equipa- Connor TH, McDiarmid MA. Preventing occupational
mentos de segurana, protees indivi- exposures to antineoplasic drugs in health care settings.
dual e coletiva, para o preparo e adminis- CA Cancer J Clin. 2006;56;354-65.
trao de antineoplsicos; IARC. IARC monographs on the evaluation of the carcinogenic
fornecer aos trabalhadores dispositivos risk of chemicals to humans. Lyons, France: World Health
de segurana que minimizem a gerao Organization, International Agency for Research on
de aerossis e a ocorrncia de acidentes Cancer. Disponvel em: www.iarc.fr. Acesso em: abr. 2010.
durante a manipulao e administrao, Laidlaw J, Connor TH, Theiss JC, Anderson RW, Matney
assim como previnam acidentes durante TS. Permeability of latex and polyvinil chloride
o transporte. gloves to 20 antineoplasic drugs. Am J Hosp Pharm.
1984;41(12):2618-23.
Bibliografia NIOSH. National Institute for Occupational Safety and Health.
Brasil. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia NIOSH alert: preventing occupational exposures to
Sanitria (Anvisa). Resoluo RDC no 220, de 21 de antineoplastic and other hazardous drugs in health care
setembro de 2004. Dispe sobre o funcionamento dos settings. DHHS Publication N. 2004-165. Washington, D.C.:
Servios de Terapia Antineoplsica. US Department of Health and Human Services, Public
Brasil. Ministrio do Trabalho. Portaria no 3.214, de 8 de Health Service, Centers for Disease Control and Prevention.
junho de 1978. Norma Reguladora NR-7. Dispe sobre Occupacional Safety and Health Administration (OSHA).
o Programa de Controle Mdico da Sade Ocupacional. Controlling occupational exposure to hazardous drugs.
Brasil. Ministrio do Trabalho e Emprego. Portaria n 37,
o
Technical manual. Washington, DC: U.S. Department of
de 6 de dezembro de 2008. Norma Reguladora NR- Labor, 1999. Section VI, Chapter 2.
33

Procedimentos de limpeza e desinfeco da
rea e dos equipamentos
Saneantes
produto utilizado na limpeza das superfcies
Detergente neutro lquido.
Principais produtos utilizados na desinfeco
lcool etlico Concentrao: 60% a 90% em soluo

lcool isoproplico de gua volume/volume.
cido peractico a 0,5%
Monopersulfato de potssio a 1%
Hipoclorito de sdio a 0,02% a 1%
Recomendao para controle, limpeza e desinfeco da cabine de

segurana biolgica
Deve-se realizar mensalmente o con- Normalmente, costuma-se limpar a CSB
trole microbiano do interior e exterior com detergente neutro, que deve ser remo-
da cabine de segurana biolgica (CSB), vido com gua submetida a controle micro-
com meios de cultura para fungos e bac- biolgico e qumico ou gua estril, e pro-
trias, conforme o grau de carga micro- ceder desinfeco com um dos produtos
biana existente. mencionados no incio do captulo.
Deve-se avaliar a carga microbiana exis- Deve-se limpar as paredes sempre no
tente na CSB em condio de stand by e em sentido de cima para baixo em um proces-
operao durante as atividades de trabalho, so de varredura, com o uso de material de
o grau e o tipo de contaminantes existentes baixa liberao de partculas e estril, des-
no ambiente. cartando-o em lixo qumico. fundamental
A seleo dos produtos saneantes para deixar o equipamento funcionando por 30
a limpeza e desinfeco das reas envolvi- minutos, antes de iniciar as atividades de
das na manipulao dos antineoplsicos manipulao dos medicamentos. Quan-
deve contar com o apoio do servio de do houver acidente no interior da CSB ou
controle de infeco hospitalar e seguir a quando for desligada, ao lig-la, novamente
legislao vigente. se deve realizar esse procedimento.
34

I Consenso
brasileiro
preparo da terapia
antineoplsica
Desinfeco das embalagens primrias Deve-se seguir as orientaes da legisla-

Deve-se retirar o cartucho utilizando para- o vigente, determinando um cronograma
mentao com touca, protetor respiratrio, de frequncia para que as mesmas sejam
avental impermevel conforme preconiza- executadas.
do na RDC no 220, luvas descartveis ou de
procedimento. Bibliografia
essencial submeter os frascos e ampo- ASHP. Guidelines on handling hazardous drugs. Am J Health
las de medicamentos ao processo de frico Syst Pharm. 2006;63:1172-93.
com o produto desinfetante selecionado, Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Segurana do
acondicionando-os em uma embalagem paciente em servios de sade: limpeza e desinfeco
limpa. de superfcies/Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Aps retirar o lacre plstico, deve-se apli- Braslia: Anvisa, 2010.
car o produto para desinfeco na tampa de Canadian Society of Hospital Pharmacists. Guidelines for the
borracha, friccionando-o em movimentos handling and disposal of hazardous pharmaceuticals.
unidirecionais. Observao: o produto para Ottawa, 1993.
desinfeco deve ser estril. Clinical Oncology Society of Australia. Guidelines for
safe handling of antineoplastic agents. Med J Aust.
Limpeza e desinfeco de superfcies 1983;1:426-8.
(bancadas, pisos, paredes e teto) Deutshe Gesellschaft Fur Onkologische Pharmazie. Quality
A limpeza consiste na remoo das sujida- standard for the oncology pharmacy practice service
des depositadas nas superfcies inanimadas, (QuapoS) 2003.
utilizando-se meios mecnicos (frico), fsi- NIH. Recommendations for the safe use of handling of
cos (temperatura) ou qumicos (saneantes) cytotoxic drugs.
em um determinado perodo de tempo. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).
A desinfeco o processo fsico ou qu- Guide to good practices for preparation of medicinal
mico que destri todos os microrganismos products in pharmacies. PE 010-1 (draft2) 2006. Disponvel
patognicos de objetos inanimados e su- em: www.picscheme.org
perfcies, com exceo de esporos bacteria- OSHA. Technical manual, section VI, chapter 2, jan 20, 1999.
nos. Tem a finalidade de destruir microrga- Society of Hospital Pharmacists in Australia. Standards of
nismos das superfcies de servios de sade, practice for the safe handling of cytotoxic drugs in
utilizando-se soluo desinfetante. pharmacy. J Pharm Pract Res. 2005;35:44-52.
35

Validao da tcnica assptica
A manipulao de medicamentos antine-

oplsicos apresenta como caractersti-
ca fundamental, comum a qualquer proces-
Com base numa anlise de riscos relacio-
nados manipulao de medicamentos para
uso parenteral, pode-se citar, como exemplo,
so verdadeiramente magistral, a obteno os seguintes pontos crticos do processo: sis-
de preparaes extemporneas, que, por tema informatizado para o clculo das doses
serem de uso individualizado/personaliza- dos princpios ativos, limpeza-desinfeco
do, inviabilizam a realizao de ensaios de de materiais, lavagem das mos e tcnica as-
controle de qualidade destrutivos. A esteri- sptica, incluindo, em alguns casos, o trans-
lidade nos medicamentos de uso parente- porte dos medicamentos manipulados.
ral deve ser garantida pelo farmacutico, o A calibrao de instrumentos de medio,
que pode ser obtido pela farmcia com a como os medidores de diferencial de presso
implantao de um Sistema da Garantia da instalados nas reas limpas e a qualificao
Qualidade que incorpore as Boas Prticas de ambientes e equipamentos (por exemplo,
de Manipulao de Medicamentos Estreis. CBS classe II tipo B2), deve fazer parte das eta-
A validao, entendida como ato docu- pas de validao de processo (tcnica asspti-
mentado que atesta que um processo es- ca). A farmcia deve estabelecer um programa
pecfico conduz aos resultados esperados que contemple calibrao de instrumentos,
de forma consistente, ao atender s espe- qualificao de equipamentos, utilidades e
cificaes estabelecidas para um determi- ambientes e etapas crticas de um determina-
nado produto e sendo parte essencial das do processo a serem validadas.
Boas Prticas de Manipulao, torna-se im- A validao da tcnica assptica, tam-
prescindvel e o nico meio de assegurar bm chamada de media fill, o desafio
que o processo tecnolgico seja controla- empregado para avaliar o processamento
do e, por exemplo, que a dose correta do assptico de manipulao de medicamen-
princpio ativo seja administrada ao pa- tos estreis usando meio de cultura estril
ciente e a esterilidade dos medicamentos no lugar do produto. Resultados satisfat-
de uso parenteral seja garantida ao fim da rios demonstram a adequao da tcnica
manipulao assptica. assptica dos manipuladores. Fatores como
Para isso, as etapas do processo considera- construo das reas limpas, monitoramen-
das crticas devem ser validadas e as demais to ambiental e treinamento de pessoas so
devem estar sob controle para que os pro- extremamente importantes.
dutos sejam consistentemente produzidos e A validao da tcnica assptica mani-
atendam a todas as especificaes definidas e puladora dependente, ou seja, pelas carac-
aos requisitos de qualidade. tersticas fundamentalmente manuais da
36

I Consenso
brasileiro
preparo da terapia
antineoplsica
manipulao de medicamentos antineo- toda a superfcie do recipiente de enchimento

plsicos, cada manipulador deve realizar o e tambm deve ser suficiente para permitir a
media fill de forma satisfatria, antes de ini- deteco de crescimento microbiano.
ciar seu trabalho na rotina da manipulao. O meio de cultura deve possuir habilida-
O media fill deve ser realizado, no mnimo, des para permitir o crescimento de amplo
em trs dias consecutivos, com resultados nmero de microrganismos, como Bacillus
satisfatrios nos trs dias. subtilis, Staphylococcus aureus, Candida al-
Os pontos a serem considerados no de- bicans, Aspergillus niger e Clostridium spo-
senvolvimento do programa de validao rogenes, e possuir baixa seletividade. Por
da tcnica assptica compreendem proce- exemplo, o meio lquido de casena soja.
dimentos do envase do meio, seleo do Aps o processamento assptico do
meio, volume de envase, tempo e tempe- meio de cultura, este deve ser incubado a
ratura de incubao, inspeo de unidades 22,5C 2,5oC ou 32,5C 2,5Co, por, no m-
envasadas, interpretao de resultados e nimo, 14 dias. Se duas temperaturas forem
possveis aes corretivas. usadas para a incubao das amostras de
Uma vez que o media fill realizado para meio de cultura, estas devero ser incuba-
simular a tcnica assptica, deve-se repre- das, no mnimo, sete dias em cada uma de-
sentar a situao de pior caso e incluir las, iniciando com a faixa de 22,5C 2,5oC.
todas as manipulaes e intervenes de Aps a incubao, as amostras devem ser
forma a representar a realidade durante um inspecionadas para crescimento. Os mi-
turno de trabalho. Deve-se incluir o nmero crorganismos presentes nos recipientes do
mximo de pessoas na sala de manipulao, teste de simulao devem ser identificados
a realizao de todas as etapas e materiais at o gnero e, preferencialmente, espcie,
usados no processo de produo normal, para ajudar a determinar as possveis fontes
como seringas de diferentes volumes, agu- de contaminao.
lhas de diferentes calibres, realizar o nme- Durante a inspeo, os recipientes de-
ro mximo previsto de transferncias para vem ser comparados com um recipiente
as bolsas a serem envasadas com o meio sabidamente estril, j que alguns cresci-
de cultura estril e executar a simulao da mentos microbianos aparecem como uma
manipulao no maior tempo previsto para nvoa plida que dificulta a deteco. A
uma sesso de manipulao, quando pos- equipe deve ser treinada para essa tarefa.
svel. Deve haver intervenes pr-docu- Aps o perodo de incubao dos reci-
mentadas conhecidas, como troca de luvas, pientes cheios com meio de cultura, estes
aberturas de frascos, quebra de ampolas, devem ser visualmente examinados quan-
esperas sem sada da CSB classe II tipo B2 etc. to ao crescimento microbiano. Recipien-
O volume de meio de cultura utilizado tes contaminados devem ser examinados
deve ser suficiente para permitir o contato de quanto evidncia de defeitos, os quais
37

poderiam comprometer a integridade do O protocolo deve ser aprovado antes do
sistema de embalagem. Recipientes danifi- incio da validao propriamente dita. Qual-
cados no devem ser includos como falhas quer mudana no protocolo deve ser apro-
(resultados positivos) durante a avaliao vada antes de ser adotada.
dos resultados. Os Relatrios de Validao devem refle-
Se um teste de simulao de processo fa- tir os protocolos seguidos e contemplar,
lhar, deve-se considerar os produtos envasa- no mnimo, o ttulo e o objetivo do estudo,
dos entre o ltimo teste satisfatrio e o teste bem como fazer referncia ao protocolo,
que falhou. O registro de qualquer desvio detalhar reas, materiais, equipamentos e,
durante o teste de simulao importante ainda, descrever os procedimentos e mto-
para permitir futura rastreabilidade da causa dos que foram utilizados.
e avaliao das consequncias. A investiga- Os resultados devem ser avaliados, ana-
o deve identificar os dias que poderiam ter lisados e comparados com os critrios de
sido afetados durante esse perodo e a dis- aceitao previamente estabelecidos e es-
posio destes deve ser reavaliada. tar presentes no protocolo de validao.
A revalidao da tcnica assptica de Os resultados devem atender aos critrios
cada manipulador deve ocorrer semestral- de aceitao. Desvios e resultados fora dos
mente e um dia de media fill com resultado limites devem ser investigados pela farm-
satisfatrio suficiente. No caso de resulta- cia. Caso a farmcia aceite os resultados ou
do sabidamente insatisfatrio, o manipula- os desvios, dever justificar-se.
dor em questo deve ser afastado da rotina
de manipulao e sua tcnica assptica ser Bibliografia
desafiada por trs dias consecutivos, deven- Anvisa. Farmacopeia brasileira. 5. ed. Vol. 1, 2010. 7.
do todos apresentar resultados satisfatrios. Preparao de produtos estreis.
Deve existir protocolos de qualificao e Farmacopeia Americana USP 33, 2010.Captulo 797.
validao que descrevam os estudos a se- Manipulao farmacutica de preparaes estreis
rem conduzidos. Em termos gerais, os pro- (pharmaceutical compoundingsterile preparations).
tocolos devem contemplar informaes b- Captulo 795. manipulao farmacutica de produtos
sicas, como objetivo do estudo, local onde no estreis (pharmaceutical compounding nonsterile
ser conduzido, pessoas responsveis, re- preparations).
lao dos poluentes orgnicos persistentes Resoluo RDC no 220, de 21 de setembro de 2004. Aprova o
(POPs) a serem seguidos, equipamentos a regulamento tcnico de funcionamento dos servios de
serem usados, critrios e padres para pro- terapia antineoplsica.
dutos e processos, o tipo de validao, pro- Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC no 67), de 8 de outubro
cessos e/ou parmetros, critrios de acei- de 2007. Dispe sobre boas prticas de manipulao de
tao, amostragem e testes em amostras, preparaes magistrais e oficinais para uso humano em
bem como requisitos de monitoramento. farmcias.
38

Tcnica de preparo dos medicamentos
no estreis
A inovao do tratamento do cncer nos

ltimos anos com novas opes tera-
puticas para administrao via oral trouxe
sa forma, a utilizao de uma CSB que possua
como foco proteger apenas o trabalhador e o
meio ambiente seria considerada totalmente
maior comodidade aos pacientes, e quando adequada do ponto de visto tcnico.
comparada via intravenosa, apresenta al- Nesse sentido, a RDC Anvisa 21/2009,
gumas vantagens em especial, permitindo que atualizou a RDC Anvisa 67/2007 no que
que o tratamento seja realizado fora do am- se refere manipulao de antibiticos, hor-
biente hospitalar. Contudo, essa alternativa mnios e citostticos, em seu item 2.7.3.1,
teraputica traz tona o risco de contami- apresenta os requisitos para manipular esse
nao ambiental e exposio involuntria a tipo de medicamento:
agentes antineoplsicos, tanto dos profis-
sionais quanto dos pacientes e familiares. Salas dedicadas com cabine sem re-
Como a maioria desses medicamentos no circulao, com exausto de 100% em
possui formulaes lquidas como opo rea externa sala, sendo que esta deve
para casos de dificuldade de deglutio das possuir filtrao que elimine partculas
cpsulas e comprimidos ou necessidade de e gases provenientes da manipulao,
administrao via sonda, torna-se impres- considerando presso negativa no in-
cindvel adequar as recomendaes para terior da cabine. A sala onde est insta-
atender a essa via de administrao, visto lada a cabine deve ter presso negativa
que assim como acontece na manipulao em relao rea adjacente a ela.
de quimioterapia parenteral, h exposio.
Como regra geral, a abertura de cpsulas, Assim, pode-se concluir que o uso de
fracionamento ou macerao de comprimi- uma CSB classe I, que possui como carac-
dos e a dissoluo de ps no devem ocor- terstica oferecer proteo ao trabalhador e
rer fora da farmcia. ao meio ambiente, mas que no protege o
produto/processo, seria adequado para ma-
Local de preparo nipular medicamentos antineoplsicos no
Evidentemente, a manipulao de medica- estreis. No significa que a cabine de segu-
mentos no estreis no apresenta como exi- rana biolgica classe II tipo B2 no possa
gncia tcnica que esta seja realizada em um ser utilizada, porm, quando utilizada para
ambiente assptico, ou seja, no h necessi- esse fim, deve ser de uso exclusivo aos me-
dade de proteo ao produto/processo. Des- dicamentos slidos de uso oral ou tpico.
39

A sala deve manter presso negativa zar as doses podem contaminar o ambiente
para minimizar o risco de espalhar os ps de trabalho em razo do atrito dos compri-
dos produtos na farmcia, e do mesmo midos e da abertura das cpsulas. Deve-se
modo que a sala de manipulao dos medi- preferir mant-los nas embalagens originais
camentos estreis, deve ser dotada de ante- ou manuse-los dentro da CSB, conforme as
cmara com acesso restrito a colaboradores recomendaes mencionadas.
treinados.
Equipamento de proteo individual As instituies devem aceitar e incorpo-
(EPI): dois pares de luvas descartveis e de rar as diretrizes na prtica e confiar no
punho longo (realizar a troca pelo menos a julgamento profissional para suprir as
cada 30 minutos ou imediatamente aps lacunas e atender s situaes especfi-
contaminao, derrame ou perfurao, pois cas para um manuseio seguro. A baixa
o aumento da permeabilidade da luva demanda da manipulao desse tipo de
proporcional ao tempo de uso), avental im- medicamento pode justificar a terceiriza-
permevel de manga longa sem abertura o de servio conforme previsto na RDC
frontal, culos de segurana (para cabines no 220 da Anvisa.
de segurana biolgica classe II tipo B2, no
so necessrios), touca e prop. Bibliografia
Utenslios: todos os utenslios devem American Society of Health-System Pharmacists. ASHP
ser destinados exclusivamente a essa fina- guidelines on handling hazardous drugs. Am J Health-
lidade, estar identificados e ser limpos com Syst Pharm. 2006 Jun;63:1172-93.
detergente alcalino logo aps o uso. Sem- Association Paritaire pour la Sant et la Scurit du Travail
pre que possvel, deve-se utilizar materiais du Secteur Affaires Sociales. Prevention guide safe
descartveis e elimin-los em recipientes handling of hazardous drugs. Montreal, Quebec, 2008.
especficos. 154p. Disponvel em: www.asstsas.qc.ca. Acesso em: 1
Segurana: a dispensao de prepara- ago. 2011.
es lquidas orais deve ser realizada em BC Cancer Agency. Pharmacy practice standards
seringa oral (ex.: OralpakTM) pronta para ad- for hazardous drugs. Module 1: safe handling
ministrao. Deve-se evitar as seringas luer of hazardous drugs. May 21, 2009. Vancouver,
lock com o intuito de prevenir a adminis- BC, 2009. Disponvel em: http://www.bccancer.
trao parenteral acidental. Com a mesma bc.ca/NR/rdonlyres/D0AB44C4-4505-49BA-9F88-
finalidade, deve-se identificar, com a via de 67F65015C3BE/35053/3Module1.pdf. Acesso em: 1
administrao, as preparaes via sonda. ago. 2011.
As recomendaes de uso de EPI tambm Brasil. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia
se aplicam ao processo de fracionamento, Sanitria. Resoluo da Diretoria Colegiada n. 306, de
uma vez que as mquinas de unitarizao 7 de dezembro de 2004. Dispe sobre o regulamento
automatizadas utilizadas para individuali- tcnico para o gerenciamento de resduos de servios de
40

I Consenso
brasileiro
preparo da terapia
antineoplsica
sade. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, n. 237, de 10 de cytotoxics: recommendations for Ontario. J Oncol Pract.
dezembro de 2004. Seo 1, p. 49. 2009 Sep.;5(5):245-9.
Brasil. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Griffin E. Safety considerations and safe handling of oral
Sanitria. Resoluo da Diretoria Colegiada n. 67, de chemotherapy agents. Clin J Oncol Nurs. 2003 nov-
8 de outubro de 2007. Dispe sobre boas prticas de dez;7(6):25-9.
manipulao de preparaes magistrais e oficinais Martins I, Rosa HVD. Consideraes toxicolgicas da
para uso humano em farmcias. Dirio Oficial da Unio, exposio ocupacional aos frmacos antineoplsicos.
Braslia, DF, n. 195, 9 de outubro de 2007. Seo 1, p. 29. Rev Bras Med Trab. 2004 abr-jun;2(2):118-25.
Canadian Association of Pharmacy in Oncology. Standards National Comprehensive Cancer Network. NCCN Task Force
of practice for oncology pharmacy in Canada. version 2. Report: oral chemotherapy. J Natl Compr Canc Netw.
november 2009. Disponvel em: http://www.capho.org. 2008 mar 6.
Acesso em: 1 ago. 2011. Polovich M, McDiarmid MA, Power LA, Dorr RT. Safe handling
Centers for Diseases Control and Prevention. The National of cytotoxic agents. In: Annual Congress of the Oncology
Institute for Occupational Safety and Health. Preventing Nursing Society, 27., 2002. Washington, DC. Disponvel
occupational exposures to antineoplastic and other em: http://www.cmecorner.com/macmcm/ons/
hazardous drugs in health-care settings. NIOSH Alert. ons2002_11.htm. Acesso em: 1 ago. 2011.
2004 Sep;165:ii-viii,1-50. Disponvel em: http://www.cdc. Roberts S, Khammo N, McDonnel G, Sewell GJ. Studies on the
gov/niosh/docs/2004-165/pdfs/2004-165.pdf. Acesso decontamination of surfaces exposed to cytotoxic drugs
em: 1 ago. 2011. in chemotherapy workstations. J Oncol Pharm Pract.
Ferreira AO. Manipulao de frmacos potentes e perigosos 2006 Jun;12(2):95-104.
[apostila on-line]. So Paulo: Associao Nacional Section 9. Non sterile preparations. J Oncol Pharm Pract.
de Farmacuticos Magistrais, 2006. Disponvel em: 2007;13:43.
http://sinamm.no-ip.info/webdesk/Apostilas/Mod_V_ The Society of Hospital Pharmacists of Australia. SHPA
Manipulacao%20Farmacos%20Potentes%20Perigosos_ standards of practice for the safe handling of cytotoxic
apostila.pdf. Acesso em: 1 ago. 2011. drugs in pharmacy departments. J Pharm Pract Res. 2005
Goodin S, Griffith N, Chen B, Chuk K, Daouphars M, Doreau C, Mar;35(1):44-52.
et al. Safe handling of oral chemotherapeutic agents in United States Department of Labor. Controlling occupational
clinical practice: recommendations from an International exposure to hazardous drugs. In: ___. osha technical
Pharmacy Panel. J Oncol Pract. 2001 Jan;7(1):7-12. manual. Washington, DC., 1999. Sec. VI: chapt. 2 Disponvel
Green E, Johnston M, Trudeau M, Schwartz L, Poirier em: http://www.osha.gov/dts/osta/otm/otm_vi/otm_
S, MacCartney G, et al. Safe handling of parenteral vi_2.html. Acesso em: 1 ago. 2011.
41

Manuteno preventiva, corretiva e
certificao da cabine de segurana biolgica
A s normas brasileiras (RDC nos 220 e 67) e

internacionais (NSF 49, IEST-006.3, NBR
ISO 14.644-3) recomendam e exigem a cer-
A empresa certificadora dever apre-
sentar, antes da contratao dos servios,
o seu prprio documento operacional,
tificao de reas limpas e controladas e das descrevendo todos os procedimentos apli-
cabines de segurana biolgica. Essa certifi- cveis e demonstrando conhecimento e
cao tem o objetivo de controlar a perfor- capacidade tcnica.
mance e segurana da operao e corrigir Os procedimentos operacionais padro
qualquer desvio. de equipamentos de teste e os registros de
Os tcnicos em certificao devero dados correspondentes devem abranger, en-
ser profissionais devidamente formados e tre outros, operao, manuteno rotineira,
registrados no Conselho Regional de En- manuteno no rotineira e calibrao.
genhariae Agronomia de seus respecti- Cada equipamento usado para gerar
vos estados, que a entidade profissional dados deve possuir um registro escrito de
competente. calibrao, manuteno, utilizao e outros
Os instrumentos de testes devero ser dados relevantes.
calibrados de acordo com as determinaes Para haver garantia de qualidade dos
dos fabricantes, normalmente anual, e pos- servios prestados, a empresa certificadora
suir suas devidas rastreabilidades. Para isso, dever comprovar que possui uma plano
devero ser apresentadas, antes da contra- detalhado de anlise e gesto para as no
tao dos servios, cpias autenticadas des- conformidades encontradas durante a exe-
ses documentos. cuo dos trabalhos.
Certificados de calibrao devem referir- Ensaios realizados na Certificao de
-se a padres de medida nacionais ou in- reas Limpas e Controladas
ternacionais. Se uma unidade operacional De acordo com a norma brasileira NBR ISO
mantm tais padres, estes devem ser ca- 14.644-3 e a norma internacional IEST-006.3,
librados por rgos competentes em inter- os ensaios a serem realizados para certifica-
valos peridicos. o de reas limpas e controladas so:
42

I Consenso
brasileiro
preparo da terapia
antineoplsica
Certificao standard
Teste Instrumento
Medio da contagem de partculas em suspenso para classificao Contador de partculas com vazo de, no mnimo, 1.0 CFM
do ambiente
Medio e ajuste da velocidade do fluxo de ar Termoanemmetro de fio quente
Medio e ajuste da vazo do fluxo de ar Balmetro
Medio do diferencial de presso entre salas Micromanmetro
Medio do ndice de saturao dos pr-filtros e filtros absolutos (HEPA) Manmetro
Medio da umidade relativa do ar e da temperatura ambiente Termo-higrmetro
Certificao premium
Todos os testes realizados na certificao standard e, adicionalmente, os testes a seguir.
Teste Instrumento
Integridade dos filtros HEPA Fotmetro e gerador de PAO
Recuperao do ambiente Contador de partculas com vazo mnima de 1.0 CFM e um gerador
de fumaa
Fumaa Ampola de fumaa ou gerador de fumaa
Luminosidade Luxmetro
Rudo Decibelmetro
Ensaios realizados na Certificao de Cabines de Segurana Biolgica

De acordo com a norma internacional NSF-49, os ensaios realizados para certificao das
CSBs so:
Certificao standard
Teste Instrumento
Contagem de partculas em suspenso Contador de partculas com vazo de, no mnimo, 1.0 CFM
Medio e ajuste da velocidade do fluxo de ar downflow: verifica a Termoanemmetro de fio quente
velocidade de insuflamento de ar aps o filtro HEPA para a rea de
trabalho. O valor da velocidade mdia de referncia definido pelo
fabricante da CSB. A norma NSF 49 determina apenas a variao e o
desvio-padro aceitveis
Medio e ajuste da vazo do fluxo de ar downflow Termoanemmetro de fio quente
Clculo e ajuste da velocidade do fluxo de ar inflow: verifica a
velocidade de entrada de ar pela abertura frontal. Para as CSBs classe
II tipo B2, a velocidade inflow deve ser de, no mnimo, 0,50 m/s.
ndice de saturao dos filtros HEPA Manmetro
Tenso e amperagem do motor eltrico Alicate ampermetro
Umidades relativa do ar e da temperatura ambiente Termo-higrmetro
43

Certificao premium
Todos os testes da certificao standard e, adicionalmente, os testes a seguir.
Teste Instrumento
Integridade dos filtros HEPA Fotmetro e gerador de PAO
Verifica a integridade do equipamento e do filtro HEPA. o nico teste
que realmente desafia o equipamento e garante sua estanqueidade.
Fumaa Ampola de fumaa
Verifica o caminho do ar dentro da rea de trabalho e da rea externa
ao equipamento. Esse ensaio utilizado para visualizar que todo o ar
insuflado para a rea de trabalho recirculado/exaurido sem nenhuma
fuga para o ambiente e tambm para garantir que o ar externo no
entre na rea de trabalho, mostrando que todo o ar admitido na cabine
passa por baixo da mesa de trabalho e recirculado/exaurido.
Rudo Decibelmetro
Vazamento do equipamento Ar comprimido e manmetro
A RDC 220 determina que a CSB deve ser Referncias

certificada semestralmente e sempre que RDC 220, de 21 de setembro de 2004, que dispe sobre
houver movimentao e reparos, por pes- boas prticas de manipulao de preparaes
soal treinado, e o processo registrado. antineoplsicas.
De acordo com a NSF-49, todo equipa- RDC 67, de 8 de outubro de 2007, que dispe sobre
mento de segurana biolgica deve ser boas prticas de manipulaes de preparaes
certificado pelo menos uma vez ao ano ou magistrais e oficinais para uso humano em
quando o filtro HEPA for substitudo e sem- farmcias.
pre que for movimentado. Porm, o fator NSF/ANSI 49. Biosafety Cabinetry certification.
determinante para definir a periodicidade da NBR ISO 146443 Salas Limpas e Ambientes Controlados.
certificao a criticidade e o grau de risco Associados Parte3: Mtodos de Ensaio Setembro
do trabalho realizado. A certificao pode ser de 2009.
mensal, bimestral, trimestral, quadrimestral, I EST-006.3 Certificao de reas limpas.
semestral ou anual, de acordo com a periodi-
cidade estabelecida pela empresa.
44

Legislao
D esde que se identificou que a exposi-

o ocupacional a agentes antineopl-
sicos possua um risco potencial sade
ser manuseados conforme um programa
de segurana previamente estabelecido e,
posteriormente, foram adotados pela OSHA
dos trabalhadores expostos, vrios grupos, quando da reviso de seu guia, publicado
instituies e agncias ao redor do mundo em 1999.
desenvolveram e publicaram guias e reco- O Instituto Nacional para a Segurana e
mendaes para o manuseio seguro desses Sade Ocupacional (NIOSH), em 2004, emitiu
agentes, enfatizando o uso de equipamen- o alerta preventing occupational exposu-
tos de segurana. Em 1970, um decreto do res to antineoplastic and other hazardous
Occupational Safety and Health (EUA) con- drugs in health care settings, em que se
cedeu autoridade administrativa Occu- encontram recomendaes para o manu-
pational Safety and Health Administration seio seguro de agentes antineoplsicos.
(OSHA) para definir normas que garantis- Para esse alerta, os integrantes do Grupo
sem a segurana ambiental e ocupacional. de Trabalho do NIOSH Working Group on
A primeira normatizao completa sobre o Hazardous Drugs ampliaram a definio,
assunto, Technical manual: controlling oc- de 1990 da ASHP, para frmacos perigosos.
cupational exposure to hazardous drugs, No apndice A do alerta, encontra-se uma
foi publicada em 1986, sendo a cabine de relao de substncias compilada em lis-
segurana biolgica (CSB) o mais importan- tas provenientes de quatro instituies e
te elemento de proteo. Essas recomenda- no Pharmaceutical Research and Manufac-
es foram revisadas e publicadas em 1999, turers of America (PhRMA), elaborada com
ocasio em que foram includos outros fr- base em monografias do American Hospital
macos citotxicos, como ganciclovir, ribavi- Formulary Service Drug Information (AHFS
rina, pentamidina, entre outros. DI) publicadas pela ASHP (ASHP/AHFS DI
Em 1990, a American Society of Hospital 2003). Como os medicamentos perigosos
Pharmacists (ASHP) elaborou o informati- foram desenhados como agentes terapu-
vo ASHP technical assistance buletin on ticos em seres humanos, os perfis de toxi-
handling cytotoxic and hazardous drugs e cidade foram considerados superiores a
utilizou, pela primeira vez, o termo medica- quaisquer dados originados em modelos
mentos perigosos para identificar outros animais ou sistemas in vitro. Nas seguintes
frmacos que traziam risco aos trabalha- citaes, encontram-se orientaes adicio-
dores, mas que no possuam ao anti- nais para definir frmacos perigosos: car-
neoplsica. Critrios foram estabelecidos cinogenicidade [61 Fed. Reg. 1796018011
para identificar os frmacos que deveriam (1996b); IARC 2010], teratogenicidade [56
45

Fed. Reg. 6379863826 (1991)], toxicidade genicidade) nos estabelecimentos de sade
no desenvolvimento [56 Fed. Reg. 63798 pblicos ou privados .
63826 (1991)] e toxicidade reprodutiva [61 A Portaria no 3.535 estabelece que o Ser-
Fed. Reg. 5627456322 (1996a)]. Em setem- vio de Oncologia Clnica deve possuir uma
bro de 2010, o NIOSH publicou um novo in- rotina de funcionamento escrita, atualizada
formativo com o acrscimo de 21 frmacos a cada 4 (quatro) anos e assinada pelo res-
relao de 2004 e, no perodo de 2004 a ponsvel de cada rea, contemplando, no
2007, recebeu novas recomendaes para mnimo, os seguintes processos: armaze-
seu manuseio. O processo de reviso para a namento; controle e preparo de solues
incluso de novas listas est descrito no Fe- e quimioterpicos; procedimentos de bios-
deral Register: http://www.cdc.gov/niosh/ segurana; acondicionamento e descarte
docket/pdfs/NIOSH-105-A/0105-A-042909- de resduos de quimioterapia; manuteno
FR_Notice.pdf. As orientaes da ASHP de equipamentos, alm de exigir que todo
para manipular frmacos perigosos incluem preparo de medicamentos antineoplsi-
informaes provenientes do NIOSH e esto cos fosse realizado em cabine de seguran-
atualizadas at 2004. a biolgica classe II B2 pelo farmacutico,
No Brasil, at 2002, no havia uma legisla- conforme Resoluo do CFF no 565/2012.
o que norteasse o manuseio de antineopl- Em 21/02/2002, a Agncia Nacional de Vi-
sicos, e, at ento, seguia as recomendaes gilncia Sanitria (Anvisa) publicou a RDC/
internacionais e a Portaria no 3.535/GM de Anvisa no 50, que substituiu a Portaria no
2 de setembro de 1998, que estabelece cri- 1.884 , revogada pela Portaria GM/MS no
trios para cadastramento de centros de 554, de 19 de maro de 2002. A RDC no 50
atendimento em oncologia no Sistema ni- dispe sobre o Regulamento Tcnico para
co de Sade (SUS), alm das normas esta- planejamento, programao, elaborao e
belecidas pelos conselhos de classe de pro- avaliao de projetos fsicos de estabeleci-
fissionais, como a Resoluo no 565, de 6 mentos assistenciais de sade e estabelece
de dezembro de 2012, do Conselho Federal o dimensionamento, quantificao e insta-
de Farmcia, que reconhece a importncia laes prediais dos ambientes necessrios
do profissional farmacutico como inte- para realizao de atividades especficas.
grante da equipe multiprofissional e esta- Para o atendimento de pacientes oncol-
belece como sendo de sua competncia o gicos, a Farmcia deve possuir uma sala de
preparo de antineoplsicos, como disposto preparao de antineoplsicos de 5,0 m2
no artigo 1o: atribuio privativa do far- por CSB e apresentar um vestirio de barrei-
macutico o preparo dos antineoplsicos e ra para entrada na sala de manipulao.
demais medicamentos que possam causar Em 2003, a Sociedade Brasileira de Far-
risco ocupacional ao manipulador (terato- macuticos em Oncologia (Sobrafo), com
genicidade, carcinogenicidade e/ou muta- foco na qualidade e segurana no preparo
46

I Consenso
brasileiro
preparo da terapia
antineoplsica
de citotxicos, publicou o Guia para o pre- no 50. Para produtos manipulados, utiliza-
paro seguro de agentes antineoplsicos, a dos em perodo que ultrapasse 48 horas, do
primeira recomendao nacional que tra- incio da preparao at o trmino de sua
duziu com preciso as publicaes interna- administrao, de maneira a reduzir o risco
cionais e que culminou com a publicao de contaminao inerente ao procedimen-
da resoluo RDC Anvisa no 220, de 21 de to, alm das disposies contidas na RDC no
setembro de 2004, que aprova o Regula- 220, deve-se atender s exigncias da Reso-
mento Tcnico de Funcionamento dos Ser- luo RDC no 67, de 8 de outubro de 2007.
vios de Terapia Antineoplsica. As farmcias de manipulao de produtos
A RDC no 220 estabelece como ponto estreis, que manipulam antineoplsicos,
fundamental a criao da Equipe Multipro- tambm devem seguir a RDC no 67.
fissional em Terapia Antineoplsica (EMTA), Conforme a RDC no 67, os servios de-
em que se destaca a atuao do profissional vem obedecer aos critrios de construo e
farmacutico, que deve possuir registro no manuteno de ambientes controlados, em
Conselho Regional de Farmcia (CRF) e ser conformidade com aqueles internacional-
responsvel tcnico pelas atividades da far- mente aceitos de risco de contaminao de
mcia. Preferencialmente, esse profissional produtos estreis. A sala destinada mani-
deve ser exclusivo do Servio de Oncologia. pulao de preparaes estreis deve ser in-
Embora, em 2001, o Conselho Federal de dependente e exclusiva, dotada de filtros de
Enfermagem (Cofen) tenha publicado a RDC ar para reter partculas e micro-organismos,
no 257, facultando ao enfermeiro o preparo garantindo os nveis recomendados _ classe
de frmacos quimioterpicos antineoplsi- ISO 5 _ ou sob fluxo laminar, classe ISO 5, em
cos, em dezembro de 2013 tal resoluo foi rea classe ISO 7 e possuir presso positiva
considerada ilegal perante a 7a Turma do em relao s salas adjacentes. Porm, para
Tribunal Regional Federal da 1a Regio,re- manipular/fracionar preparaes estreis
forando a assertiva de que a manipulao contendo citostticos, a pressurizao da
de medicamentos uma atribuio privati- sala de manipulao deve ser negativa em
va do farmacutico. relao ao ambiente adjacente.
A EMTA deve criar mecanismos para de- Com o objetivo de minimizar a produo
senvolver farmacovigilncia, tecnovigiln- de resduos nos servios de sade e propor-
cia e biossegurana em todas as etapas da cionar um encaminhamento seguro, em 7
terapia antineoplsica (TA), definir os pro- de dezembro de 2004 foi aprovado o Regu-
tocolos de prescrio e acompanhamento lamento Tcnico para o Gerenciamento de
da TA, capacitar os profissionais envolvidos, Resduos de Servios de Sade, a Resoluo
promovendo programas de educao per- RDC no 306, que estabelece procedimentos
manente. A infraestrutura fsica deve aten- operacionais, conforme os riscos envolvi-
der aos requisitos contidos na RDC/Anvisa dos, para a segregao, acondicionamento,
47

armazenamento, transporte, tratamento e no mnimo, de vestirio de barreira com du-
disposio final. O Plano de Gerenciamento pla cmara com lava- olhos, o qual pode ser
de Resduos de Servios de Sade (PGRSS) substitudo por uma ducha tipo higinica,
deve ser compatvel com as normas estabe- e de um chuveiro de emergncia. Ainda de
lecidas pelos rgos locais. Em 10/09/2008, acordo com a NR32, compete ao emprega-
no estado de So Paulo, foi aprovada a Por- dor fornecer aos trabalhadores dispositivos
taria CVS 21/2008 do Centro de Vigilncia de segurana que minimizem a gerao de
Sanitria Estadual, uma norma tcnica que aerossis e a ocorrncia de acidentes duran-
padroniza os procedimentos para o Geren- te a manipulao e administrao de qui-
ciamento de Resduos Perigosos de Medica- mioterpicos antineoplsicos.
mentos (GRPM) em servios de sade. A equipe multiprofissional em terapia
Para o estabelecimento de normas de antineoplsica deve conhecer os fatores
credenciamento/habilitao dos estabele- envolvidos para minimizar a exposio a es-
cimentos de sade para a prestao de ser- ses agentes e estabelecer mtodos seguros
vios oncolgicos do SUS, em 19 de dezem- de manuseio, implantando procedimentos
bro de 2005 foi aprovada a Portaria SAS/MS desde o recebimento de antineoplsicos
no 741 que define as Unidades de Assistn- at o descarte de resduos.
cia de Alta Complexidade em Oncologia, os
Centros de Assistncia de Alta Complexida- Apesar de se dispor atualmente de reco-
de em Oncologia (Cacon) e os Centros de mendaes internacionais e legislaes
Referncia de Alta Complexidade em Onco- nacionais para o manuseio de frmacos
logia e suas aptides e qualidades. citotxicos, voltadas s seguranas indi-
Para estabelecer as diretrizes bsicas vidual e coletiva e tambm segurana
para implementar medidas de proteo do preparo, torna-se necessrio, no Bra-
segurana e sade dos trabalhadores dos sil, a elaborao de uma norma nica
servios de sade, bem como daqueles que que contemple e unifique os diferentes
exercem atividades de promoo e assistn- critrios de exigncias estabelecidos
cia sade em geral, publicou-se, em 2005, a pelos rgos competentes, facilitando a
Norma Regulamentadora NR32, que define compreenso, adequao, cumprimento
que os quimioterpicos antineoplsicos so- das normas por parte dos profissionais,
mente devem ser preparados em rea exclu- proprietrios e administradores dos ser-
siva e com acesso restrito aos profissionais vios de sade que atendem na oncolo-
diretamente envolvidos. O local deve dispor, gia e uniformizao da fiscalizao.
48

I Consenso
brasileiro
preparo da terapia
antineoplsica
Bibliografia
American Society of Hospital Pharmacists. ASHP technical Brasil. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia
assistance bulletin on handling cytotoxic and hazardous Sanitria (Anvisa). Resoluo RDC no 67, de outubro
drugs. Am J Hosp Pharm. 1990;47:1033-49. de 2007. Dispe sobre boas prticas de manipulao de
Arrington DM, McDiarmid MA. Comprehensive program for preparaes magistrais e oficinais para uso humano em
handling hazardous drugs. Am J Hosp Pharm. 1993;50:1170. farmcias.
Brasil. Centro de Vigilncia Nacional (CVS). Portaria CVS Brasil. Ministrio do Trabalho e Emprego. Portaria no 485, de
21/2008. norma tcnica sobre gerenciamento de 11/11/2005. Aprova a norma regulamentadora no 32
resduos perigosos de medicamentos em servios de Segurana e sade no trabalho em estabelecimentos de
sade. Dirio Oficial do Estado de So Paulo, 11/09/2008. sade. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 16/11/2005.
Brasil. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo CFF no 288, Drug Distribution and Control: preparation and handling.
de 21 de maro de 1996: Dispe sobre a competncia Guidelines. ASHP Guidelines on handling hazardous
legal para o exerccio da manipulao de drogas drugs. Am J Health Syst Pharm. 2006;63:1172-93.
antineoplsicas pelo farmacutico. McDiarmid MA, Gurley HT, Arrington D. Pharmaceuticals
Sociedade Brasileira de Farmacuticos em Oncologia. Guia as hospital hazards: managing the risks. J Occup Med.
para o preparo seguro de agentes citotxicos, 2003. 1991;33(2):155-8.
Brasil. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia National Institute for Occupational Safety and Health. NIOSH
Sanitria (Anvisa). Resoluo RDC no 50, de 21/02/2002. alert: preventing occupational exposure to antineoplastic
Dispe sobre o regulamento tcnico para planejamento, and other hazardous drugs in health care settings. 2004.
programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos In: http://www.cdc.gov/niosh/docs/2004-165/.
de estabelecimentos assistenciais de sade. Dirio Oficial NIOSH List of Antineoplastic and Other Hazardous Drugs in
da Unio, Braslia, 20/03/2002. Healthcare Settings 2010. In http://www.cdc.gov/niosh/
Brasil. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia docs/2010-167/pdfs/2010-167.pdf.
Sanitria (Anvisa). Resoluo RDC no 220 de 21/09/2004. Occupational Safety and Health Administration. OSHA
Aprova o regulamento tcnico de funcionamento dos technical manual, TED 10.15A, Section VI, Chapter 2,
Servios de Terapia Antineoplsica. Dirio Oficial da January 20, 1999. In: http://www.osha.gov/dts/osta/otm/
Unio, Braslia, 23/09/2004. otm_vi/otm_vi_2.html#2.
Brasil. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Sanitria (Anvisa). Resoluo RDC no 306 de Administration. Work practice guidelines for personnel
07/12/2004. Dispe sobre o regulamento tcnico para o dealing with cytotoxic (antineoplastic) drugs. OSHA
gerenciamento de resduos de servios de sade. Dirio Publication 81.1. Washington, D.C.: Occupational Safety
Oficial da Unio, Braslia, 10/12/2004. and Health Administration, 1986.
49

Glossrio
Acidente ambiental em terapia antineo- to e otimizar o deslocamento entre os pon-
plsica: contaminao do ambiente gerada tos geradores e o ponto destinado apre-
pelo derramamento dos medicamentos da sentao para coleta externa. No poder
terapia antineoplsica. ser feito armazenamento temporrio com
Acidente pessoal em terapia antineo- disposio direta dos sacos sobre o piso,
plsica: contaminao pessoal gerada por sendo obrigatria a conservao dos sacos
contato ou inalao dos medicamentos da em recipientes de acondicionamento.
terapia antineoplsica em qualquer das eta- Assistncia farmacutica: conjunto de
pas do processo. aes e servios relacionados com o medi-
Acondicionamento: ato de embalar os camento, destinados a apoiar as aes de
resduos segregados em sacos ou recipien- sade demandadas por uma comunidade.
tes que evitem vazamentos e resistam s Envolve o abastecimento de medicamen-
aes de punctura e ruptura. tos em todas e em cada uma de suas eta-
Ambiente: espao fisicamente deter- pas constitutivas, a conservao e controle
minado e especializado para desenvolver de qualidade, a segurana e a eficcia te-
determinada(s) atividade(s), caracterizado raputica dos medicamentos, o acompa-
por dimenses e instalaes diferenciadas. nhamento e a avaliao da utilizao, a
Um ambiente pode se constituir em uma obteno e a difuso de informaes sobre
sala ou uma rea. medicamentos e a educao permanente
Antecmara: espao fechado com duas dos profissionais de sade, do paciente e da
ou mais portas, interposto entre duas ou comunidade para assegurar o uso racional
mais reas, com o objetivo de controlar o de medicamentos.
fluxo de ar entre ambas, quando precisarem Ateno farmacutica: um mode-
ser adentradas. lo de prtica farmacutica desenvolvido
rea: ambiente aberto, sem paredes em no contexto da Assistncia Farmacutica.
uma ou mais de uma das faces. Compreende atitudes, valores ticos, com-
rea de dispensao: rea de atendimen- portamentos, habilidades, compromissos
to ao usurio destinada especificamente e corresponsabilidades na preveno de
entrega dos produtos e orientao farma- doenas, promoo e recuperao da sa-
cutica. de, de forma integrada equipe de sade.
Armazenamento temporrio: consiste a interao direta do farmacutico com o
na guarda temporria dos recipientes con- usurio, visando a uma farmacoterapia ra-
tendo os resduos j acondicionados, em lo- cional e obteno de resultados definidos
cal prximo aos pontos de gerao, visando e mensurveis, voltados melhoria da qua-
a agilizar a coleta dentro do estabelecimen- lidade de vida. Essa interao tambm deve
50

I Consenso
brasileiro
preparo da terapia
antineoplsica
envolver as concepes dos seus sujeitos, qumica ou fsica, que sejam considerados
respeitadas as suas especificidades biopsi- nocivos sade humana.
cossociais, sob a tica da integralidade das Controle da qualidade em terapia
aes de sade. antineoplsica: conjunto de operaes
Barreira (contracontaminao): blo- (programao, coordenao e execuo)
queio fsico que deve existir nos locais de com o objetivo de verificar a conformida-
acesso rea onde seja exigida assepsia de dos processos e produtos da terapia
e somente se permita a entrada de pes- antineoplsica.
soas com indumentria apropriada (pa- Controle em processo: verificaes rea-
ramentao). lizadas durante a manipulao de forma a
Boas prticas de manipulao: con- assegurar que o produto esteja em confor-
junto de medidas que visam assegurar que midade com suas especificaes.
os produtos manipulados so consistente- Data de validade: data impressa no re-
mente controlados, com padres de quali- cipiente ou no rtulo do produto, informan-
dade apropriados ao uso pretendido e re- do o tempo durante o qual se espera que
querido na prescrio. este mantenha as especificaes estabele-
Cabine de segurana biolgica (CSB): cidas, desde que estocado nas condies
equipamento de proteo coletiva, com recomendadas.
insuflamento e exausto completa de ar Depsito de material de limpeza: sala
para proteo do produto, das pessoas e destinada guarda de aparelhos, utenslios
do ambiente. e material de limpeza, dotado de tanque de
Calibrao: conjunto de operaes que lavagem.
estabelecem, sob condies especificadas, Descontaminao: um processo que
a relao entre os valores indicados por um consiste na remoo dos contaminantes
instrumento de medio, sistema ou valo- (qumicos ou biolgicos) ou na alterao de
res apresentados por um material de me- sua natureza, tornando a substncia segura
dida, comparados queles obtidos com um para o manuseio.
padro de referncia correspondente. Desinfeco: um processo de des-
Contaminao cruzada: a transfern- truio de microorganismos patognicos,
cia da contaminao de uma rea ou de um na forma vegetativa, presente em superf-
produto para reas ou produtos anterior- cies inertes, mediante aplicao de agen-
mente no contaminados, podendo essa tes fsicos e qumicos.
contaminao ocorrer de forma indireta, Desvio de qualidade: no atendimento
por meio de superfcies de contato, mos, dos parmetros de qualidade estabelecidos
utenslios, equipamentos e outras fontes. para um produto ou processo.
Contaminao: presena de substncias Dispensao: ato de fornecimento ao
ou agentes estranhos, de origem biolgica, consumidor de drogas, medicamentos, in-
51

sumos farmacuticos e correlatos, a ttulo Farmcia de atendimento privativo de
remunerado ou no. unidade hospitalar: unidade clnica de as-
Embalagem primria: acondiciona- sistncia tcnica e administrativa, dirigida
mento que est em contato direto com o por farmacutico, integrada funcional e hie-
produto e que pode se constituir em reci- rarquicamente s atividades hospitalares.
piente, envoltrio ou qualquer outra forma Farmcia: estabelecimento de manipu-
de proteo, removvel ou no, destinado lao de frmulas magistrais e oficinais, de
a envasar ou manter, cobrir ou empacotar comrcio de drogas, medicamentos, insu-
matrias-primas, produtos semielaborados mos farmacuticos e correlatos, compreen-
ou produtos acabados. dendo o estabelecimento de dispensao e
Embalagem secundria: embalagem o atendimento privativo de unidade hospi-
que protege a embalagem primria para o talar ou de qualquer outra equivalente de
transporte, armazenamento, distribuio e assistncia mdica.
dispensao. Filtro HEPA: filtro para ar de alta eficincia
Equipamentos de proteo individual com capacidade de reter 99,97% das partcu-
(EPIs): equipamentos ou vestimentas apro- las maiores que 0,3 m de dimetro.
priados para proteger as mos (luvas), os Forma farmacutica: estado final de
olhos (culos), a cabea (toucas), o corpo apresentao que os princpios ativos far-
(aventais com mangas longas), os ps (sapa- macuticos possuem aps uma ou mais
tos prprios para a atividade ou protetores operaes farmacuticas executadas com
de calados) e a respirao (mscaras). ou sem a adio de excipientes apropria-
Equipe multiprofissional de terapia dos, a fim de facilitar sua utilizao e obter o
antineoplsica (EMTA): grupo constitudo, efeito teraputico desejado, com caracters-
no mnimo, de profissional farmacutico, ticas apropriadas a uma determinada via de
enfermeiro e mdico especialista. administrao.
Estabelecimento de sade: nome ge- Fracionamento: procedimento que in-
nrico dado a qualquer local ou ambiente tegra a dispensao de medicamentos na
fsico destinado prestao de assistncia forma fracionada efetuado sob a superviso
sanitria populao em regime de inter- e responsabilidade de profissional farma-
nao e/ou no internao, qualquer que cutico habilitado, para atender prescri-
seja o nvel de categorizao. o ou ao tratamento correspondente nos
Evento adverso grave: qualquer ocorrn- casos de medicamentos isentos de prescri-
cia clnica desfavorvel que resulte em morte, o, caracterizado pela subdiviso de um
risco de morte, hospitalizao ou prolonga- medicamento em fraes individualizadas,
mento de uma hospitalizao preexistente, a partir de sua embalagem original, sem
incapacidade significante, persistente ou per- rompimento da embalagem primria, man-
manente, ou ocorrncia clnica significativa. tendo seus dados de identificao.
52

I Consenso
brasileiro
preparo da terapia
antineoplsica
Garantia da qualidade: esforo orga- finalidade profiltica, curativa, paliativa ou

nizado e documentado dentro de uma para fins de diagnstico.
empresa no sentido de assegurar as carac- Nmero de lote: designao impressa
tersticas do produto, de modo que cada em cada unidade do recipiente constituda
unidade dele esteja de acordo com suas de combinaes de letras, nmeros ou sm-
especificaes. bolos, que permite identificar o lote e, em
Gerenciamento de resduos slidos: caso de necessidade, localizar e revisar to-
o processo de planejar, implementar e das as operaes praticadas durante todas
avaliar medidas sanitrias em relao aos as etapas de manipulao.
resduos slidos que contemplem sua gera- Plano de gerenciamento de resduos
o, minimizao, segregao, acondiciona- slidos: documento integrante do proces-
mento, coleta, armazenamento, transporte, so de licenciamento ambiental, que aponta
tratamento, disposio final, vigilncia e e descreve as aes relativas ao manejo de
controle, visando proteo da sade p- resduos slidos, contemplando os aspec-
blica e do meio ambiente. tos referentes gerao, segregao, acon-
Germicida: produto que destri micror- dicionamento, coleta, armazenamento,
ganismos, especialmente os patognicos. transporte, tratamento e disposio final,
Inativao: processo pelo qual se eli- bem como a proteo sade pblica e ao
mina, por meio de calor, a energia medica- meio ambiente.
mentosa impregnada nos utenslios e em- Preparao: procedimento farmaco-
balagem primria para sua utilizao. tcnico para obter o produto manipulado,
Injetvel: preparao para uso parente- compreendendo a avaliao farmacutica
ral, estril e apirognica, destinada a ser in- da prescrio, a manipulao, o fraciona-
jetada no corpo humano. mento de substncias ou produtos indus-
Local: espao fisicamente definido den- trializados, envase, rotulagem e conserva-
tro de uma rea ou sala para o desenvolvi- o das preparaes.
mento de determinada atividade. Procedimento assptico: operao
Manipulao: conjunto de operaes realizada com a finalidade de preparar
farmacotcnicas, com a finalidade de ela- produtos para usos parenteral e ocular
borar preparaes magistrais e oficinais e com a garantia de sua esterilidade.
fracionar especialidades farmacuticas para Procedimento operacional padro
uso humano. (POP): descrio pormenorizada de tc-
Material de embalagem: recipientes, nicas e operaes a serem utilizadas na
rtulos e caixas para acondicionar as prepa- farmcia, visando a proteger e garantir
raes manipuladas. a preservao da qualidade das prepa-
Medicamento: produto farmacutico, raes manipuladas e a segurana dos
tecnicamente obtido ou elaborado, com manipuladores.
53

Recipiente: embalagem primria desde resduos slidos (lixo) segregados at
tinada ao acondicionamento, de vidro ou seu recolhimento ao abrigo de recipientes
plstico, que atenda aos requisitos estabe- de resduos.
lecidos em legislao vigente. Servio de terapia antineoplsica
Responsvel tcnico: o profissional (STA): servio de sade composto de
legalmente habilitado, com inscrio em equipe multiprofissional especializada
autarquia profissional, responsvel pelo na ateno sade de pacientes oncol-
estabelecimento e pela tecnologia do pro- gicos que necessitem de tratamento me-
duto final e/ou servio prestado. dicamentoso.
Resduos de servios de sades (RSSs): Sesso de manipulao: tempo decor-
resduos resultantes das atividades exerci- rido para uma ou mais manipulaes sob
das por estabelecimento gerador, classifica- as mesmas condies de trabalho, por um
do de acordo com regulamento tcnico da mesmo manipulador, sem qualquer inter-
Anvisa sobre gerenciamento de resduos rupo do processo.
de servios de sade. Terapia antineoplsica (TA): conjunto
Risco qumico: potencial mutagnico, de procedimentos teraputicos medica-
carcinognico e/ou teratognico. mentosos aplicados ao paciente oncolgico
Rtulo: identificao impressa ou lito- ou a quem deles necessitar.
grafada, bem como os dizeres pintados ou Validao: ato documentado que ateste
gravados a fogo, presso ou decalco, aplica- que qualquer procedimento, processo, ma-
dos diretamente sobre a embalagem prim- terial, atividade ou sistema esteja realmente
ria e secundria do produto. conduzindo aos resultados esperados.
Sala classificada ou sala limpa: sala Verificao: operao documentada
com controle ambiental definido em ter- para avaliar o desempenho de um instru-
mos de contaminao por partculas viveis mento, comparando um parmetro com
e no viveis, projetada e utilizada de forma determinado padro.
a reduzir a introduo, a gerao e a reten- Vestirio: rea para guarda de pertences
o de contaminantes em seu interior. pessoais, troca e colocao de uniformes.
Sala: ambiente envolto por paredes em Vestirio de barreira: ambiente ex-
todo o seu permetro e com porta(s). clusivo para paramentao definida pela
Sala de manipulao: sala destinada Comisso de Controle de Infeco Hospi-
manipulao de frmulas. talar dos estabelecimentos assistencias
Sala de paramentao: sala de coloca- de sade.
o de EPIs que serve de barreira fsica para Serve de barreira (controle de entra-
o acesso s salas de manipulao. da e sada) entrada da unidade. Pode
Sala de resduos: ambiente destinado estar acoplado ou no a um sanitrio ou
guarda interna provisria de recipientes banheiro.
54

Anexos
Anexo 1 Recomendaes para a Todo equipamento e recipientes que
manipulao de bacilo Calmette-Gurin entrarem em contato com BCG devem ser
Bacilo Calmette-Gurin (BCG) um imu- manipulados e eliminados como materiais
noestimulante utilizado no tratamento bioinfectantes.
do cncer de bexiga. Por se tratar de um Diferentemente da vacina BCG utilizada
medicamento preparado com bacilos vi- para prevenir tuberculose cuja ampola de 1
vos (cepas atenuadas do bacilo Mycobac- ml contm 1 mg de BCG, a ampola de BCG
terium bovis), sua manipulao requer fabricada para uso intravesical contm 40
alguns cuidados especiais no mbito da mg de BCG, uma quantidade muito supe-
oncologia. rior de bacilo, representando maior risco de
NIOSH recomenda que a manipula- contaminao ao manipulador e contami-
o de BCG seja realizada em uma rea nao cruzada com outros medicamentos.
separada da rea onde so preparados
outros medicamentos de uso parente- Referncia
ral, visto que pode ocorrer contamina- NIOSH. List of antineoplastic and other hazardous drugs in
o cruzada. healthcare settings 2012.
Anexo II Testes realizados na certificao de equipamentos de segurana biolgica
Norma utilizada NSF 49 (Anexo F)

Teste Periodicidade Equipamento utilizado Objetivo Aceitao
Gerar uma concentrao de partculas
conhecida e com um instrumento
Fotmetro/gerador 0,01mg/l de
Integridade Trimestral sensvel a esse produto e escanear filtros
(PAO) penetrao.
HEPA e a estrutura do equipamento a
fim de garantir a integridade do sistema.
Velocidade mdia
Avaliar a velocidade do fluxo de ar, a
deve estar entre
Velocidade do fluxo de ar Anemmetro/ termoa- partir do filtro HEPA, de acordo com a re-
Trimestral (+/- 0,025m/s)
downflow nemmetro comendao do fabricante. As variaes
em relao a velo-
possuem recomendaes normativas.
cidade nominal .
Velocidade
Velocidade do fluxo de ar Anemmetro/ termoa- Avaliar velocidade do fluxo de ar de
Trimestral mnima aceitvel
inflow nemmetro acordo com a recomendao normativa.
= 0,50m/s.
Recomendao
Perda de presso dos filtros Manmetro/microma- Avaliar o ndice de saturao dos filtros
Trimestral do fabricante dos
HEPA nmetro Hepa.
filtros.
55

Realizar leituras no interior do equipa-
mento (rea de trabalho) a partir da
Classificao (contagem
Trimestral Contador de partculas captao de um determinado volume Classe ISO 5
eletrnica de partculas)
de ar com objetivo de verificar a classe
proporcionada.
At 70dbA quando
Realizar as leituras e registrar os valores
o nvel de rudo
Nvel de rudo Trimestral Decibelmetro encontrados, tanto com o equipamento
do ambiente no
desligado, como ligado.
exceder 60dbA.
Realizar leituras no interior do equipa-
Intensidade da iluminao
Trimestral Luxmetro mento (rea de trabalho) e registrar o Mnimo 480lux.
(luminosidade)
nvel de iluminao encontrado.
Gerar fumaa no interior e na frente do
Proteo total do
equipamento para avaliao do fluxo de
Fumaa Trimestral Ampola de fumaa operador, material
ar, distribuio nas grelhas, reteno na
e meio ambiente.
janela e permetro frontal.
Especificao do
Avaliar todos os compenentes eletroe-
fabricante dos
Componentes eletroeletrni- Alicate ampermetro/ letrnicos, tenso e corrente eletricas
Trimestral equipamentos
cos/ mecnicos multmetro dos motores, iluminao e mecnica dos
e componentes
equipamentos.
instalados.
Testes realizados na certificao de salas limpas projetadas para manipulao de antineoplsicos

Normas utilizadas: IEST 006.3/RDC 220/RDC 67/ISO-14.644-1 e 3
Equipamento(s)
Teste Periodicidade Objetivo Aceitao
utilizado(s)
Gerar uma concentrao de
partculas conhecida e com um
instrumento sensvel a esse
Fotmetro e gerador Inferior ou igual a
Integridade Trimestral produto e escanear filtros HEPA
(PAO) 0,01mg/l de penetrao.
e a estrutura de aperto a fim
de garantir a integridade do
sistema.
Vazo e volume do fluxo de ar Trimestral Balmetro Avaliar a vazo e o volume do Valores determinados
fluxo de ar, registrar os valores em projeto ou protocolo,
encontrados em (m/h), com- recomendaes do IEST
parar com valores determinados 006.3, ISO 14.644-1 e 3,
em projeto ou protocolo . RDC 220, RDC 67.
Valores determinados
Avaliar o sentido e valor
em projeto ou protocolo,
Diferencial de presso entre Manmetro/ microma- das presses entre as
Trimestral recomendaes do IEST
salas nmetro salas e registrar os valores
006.3, ISO 14.644-1 e 3,
em (mm.c.a ou Pa).
RDC 220, RDC 67.
Avaliar o ndice de saturao do
Diferencial de presso dos Manmetro/ microma- sistema de filtragem, registrar Recomendao do
Trimestral
pr-filtros e filtros HEPA nmetro os valores encontrados em fabricante dos filtros.
(mm.c.a ou Pa).
56

I Consenso
brasileiro
preparo da terapia
antineoplsica
Realizar leituras pontuais no

interior das salas captando um
Classificao (contagem
Trimestral Contador de partculas volume de ar predeterminado, ISO 14.644-1 e 3.
eletrnica de partculas)
com o objetivo de verificar a
classe proporcionada.
Realizar leituras pontuais no em projeto ou protocolo,
Nvel de rudo Trimestral Decibelmetro interior das salas e registrar os recomendaes do IEST
valores encontrados em dbA. 006.3, ISO 14.644-1 e 3,
RDC 220, RDC 67.
Realizar leituras pontuais no em projeto ou protocolo,
Intensidade da iluminao
Trimestral Luxmetro interior das salas e registrar os recomendaes do IEST
(luminosidade)
valores encontrados em lux. 006.3, ISO 14.644-1 e 3,
RDC 220, RDC 67.
Classificar o ambiente, elevar
Contador de partculas, duas classes, gerando uma fonte
Recomendaes do IEST
vazo mnima de 1,0 de contaminao conhecida,
Recuperao Trimestral 006.3, ISO 14.644-1 e 3,
CFM e gerador de monitorar e registrar o tempo
RDC 220, RDC 67.
fumaa necessrio para a recuperao
da classe inicial.
Realizar leituras pontuais na
em projeto ou protocolo,
Temperatura e umidade sala, registrar os valores encon-
Trimestral Termo-higrmetro recomendaes do IEST
realativa do ar trados para temperatura em C
006.3, ISO 14.644-1 e 3,
e para umidade relativa em %.
RDC 220, RDC 67.
Realizar este teste para

conhecer a performance
Recomendaes do IEST
Fumaa Trimestral Gerador de fumaa do sistema de ar, visualizar
006.3.
o sentido do fluxo de ar e
evidenciar a presso entre salas .

Patrocinadores:
Realizao:

I Consenso Brasileiro para Boas Praticas de Preparo Da Terapia

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

I Consenso Brasileiro para Boas Praticas de Preparo Da Terapia

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

I Consenso brasileiro

para boas prticas de preparo da terapia

16032 SOBRAFO_miolo.indd 1 15/04/14 17:44

16032 SOBRAFO_miolo.indd 1 15/04/14 17:44

Proibida a reproduo total ou parcial desta obra, por qualquer sistema,

Todos os direitos reservados

Dados internacionais de catalogao na publicao (CIP)

C755 I Consenso Brasileiro para Boas Prticas de Preparo da Terapia

1. Agentes antineoplsicos. 2. Quimioterapia. 3. Oncologia. I. Sociedade

ndice para catlogo sistemtico

16032 SOBRAFO_miolo.indd 2 15/04/14 17:44

Gesto 2010-2012 Gesto 2012-2014

16032 SOBRAFO_miolo.indd 3 15/04/14 17:44

9 Atribuies e qualificao do profissional farmacutico em Oncologia

13 Infraestrutura fsica da central de manipulao de medicamentos utilizados na

22 Transporte, recebimento e armazenamento da terapia antineoplsica

27 Dispositivos especiais para o preparo da terapia antineoplsica em sistema fechado

30 Sade ocupacional: medidas de proteo

34 Procedimentos de limpeza e desinfeco da rea e dos equipamentos

36 Validao da tcnica assptica

39 Tcnica de preparo dos medicamentos no estreis

42 Manuteno preventiva, corretiva e certificao da cabine de segurana biolgica

45 Legislao para farmcia em oncologia

16032 SOBRAFO_miolo.indd 4 15/04/14 17:44

Este o primeiro consenso desenvolvido pela Sociedade Brasileira de Farmacuticos

mente para os servios de terapia antineoplsica em 2004, havia a necessidade de

16032 SOBRAFO_miolo.indd 5 15/04/14 17:44

16032 SOBRAFO_miolo.indd 6 15/04/14 17:44

A Sociedade Brasileira de Farmacuticos em Oncologia agradece a todos os

16032 SOBRAFO_miolo.indd 7 15/04/14 17:44

N as ltimas duas dcadas, no h ne-

16032 SOBRAFO_miolo.indd 9 15/04/14 17:44

16032 SOBRAFO_miolo.indd 10 15/04/14 17:44

16032 SOBRAFO_miolo.indd 11 15/04/14 17:44

16032 SOBRAFO_miolo.indd 12 15/04/14 17:44

H istoricamente, quando a terapia anti-

16032 SOBRAFO_miolo.indd 13 15/04/14 17:44

16032 SOBRAFO_miolo.indd 14 15/04/14 17:44

16032 SOBRAFO_miolo.indd 15 15/04/14 17:44

16032 SOBRAFO_miolo.indd 16 15/04/14 17:44

Classe I Classe II Classe III

Classe I Proteo ao operador e ambiente Barreira parcial

Figura 1. Tipos de CSB.

16032 SOBRAFO_miolo.indd 17 15/04/14 17:44

Tipo: "A1" Tipo: "B1" Tipo: "A2"

Figura 2. Tipos de CSB classe II.

16032 SOBRAFO_miolo.indd 18 15/04/14 17:44

Classe II Tipo "B2" Cabine de segurana biolgica classe

Tabela 1. Caractersticas das CSBs

16032 SOBRAFO_miolo.indd 19 15/04/14 17:44

16032 SOBRAFO_miolo.indd 20 15/04/14 17:44

16032 SOBRAFO_miolo.indd 21 15/04/14 17:44

T rabalhadores podem estar expostos a

16032 SOBRAFO_miolo.indd 22 15/04/14 17:44

16032 SOBRAFO_miolo.indd 23 15/04/14 17:44

16032 SOBRAFO_miolo.indd 24 15/04/14 17:44

A lguns riscos ao qual esto expostos os

16032 SOBRAFO_miolo.indd 25 15/04/14 17:44

16032 SOBRAFO_miolo.indd 26 15/04/14 17:44

D esde que se reconheceu que a exposio

16032 SOBRAFO_miolo.indd 27 15/04/14 17:44

16032 SOBRAFO_miolo.indd 28 15/04/14 17:44

16032 SOBRAFO_miolo.indd 29 15/04/14 17:44