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LEGISLAO CITADA ANEXADA PELA

COORDENAO DE ESTUDOS LEGISLATIVOS - CEDI

LEI N. 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976

Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos


os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos
e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e
d outras providncias.

O PRESIDENTE DA REPBLICA ,
Fao saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

...................................................................................................................................................................

TTULO III
DO REGISTRO DE DROGAS, MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACUTICOS
...................................................................................................................................................................

Art. 22. As drogas, os medicamentos e insumos farmacuticos que contenham substncias


entorpecentes ou determinem dependncia fsica ou psquica, estando sujeitos ao controle especial
previsto no Decreto-lei n 753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros diplomas legais,
regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral, s sero registrados ou tero
seus registros renovados, se, alm do atendimento das condies, das exigncias e do procedimento
estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos
padres aprovados pelo Ministrio da Sade.
* Artigo com redao dada pela Lei n. 10.742, de 06/10/2003 .

Art. 23. (Revogado pela Lei n. 10.742, de 06/10/2003).

Art. 24. Esto isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso
experimental, sob controle mdico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa
autorizao do Ministrio da Sade.
* Artigo, caput, com redao dada pela Lei n. 10.742, de 06/10/2003.
Pargrafo nico. A iseno prevista neste artigo s ser vlida pelo prazo de at 3 (trs)
anos, findo o qual o produto ficar obrigado ao registro, sob pena de apreenso determinada pelo
Ministrio da Sade.
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LEI N 10.742, DE 06 DE OUTUBRO DE 2003

Define normas de regulao para o setor farmacutico,


cria a Cmara de Regulao do Mercado de
Medicamentos - CMED e altera a Lei n 6.360, de 23
de setembro de 1976, e d outras providncias.

OPRESIDENTEDAREPBLICA
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1. Esta Lei estabelece normas de regulao do setor farmacutico, com a finalidade de
promover a assistncia farmacutica populao, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de
medicamentos e a competitividade do setor.

Art. 2. Aplica-se o disposto nesta Lei s empresas produtoras de medicamentos, s


farmcias e drogarias, aos representantes, s distribuidoras de medicamentos, e, de igual modo, a
quaisquer pessoas jurdicas de direito pblico ou privado, inclusive associaes de entidades ou
pessoas, constitudas de fato ou de direito, ainda que temporariamente, com ou sem personalidade
jurdica, que, de alguma maneira, atuem no setor farmacutico.
.....................................................................................................................................................................
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LEI N. 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999

Altera a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que


dispe sobre a vigilncia sanitria, estabelece o
medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de
nomes genricos em produtos farmacuticos e d
outras providncias.

Art. 1 A Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes


alteraes:
" Art. 3. .........................................................................................................................
.........................................................................................................................................
XVIII - Denominao Comum Brasileira (DCB) denominao do frmaco ou
princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela
vigilncia sanitria; XIX - Denominao Comum Internacional (DCI) denominao
do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao
Mundial de Sade;
XX - Medicamento Similar aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios
ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao,
posologia e indicao teraputica, preventiva ou diagnstica, do medicamento de
referncia registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo
diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de
validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser
identificado por nome comercial ou marca;
XXI - Medicamento Genrico medicamento similar a um produto de referncia ou
inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a
expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade,
comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua
ausncia, pela DCI;
XXII - Medicamento de Referncia produto inovador registrado no rgo federal
responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia,
segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal
competente, por ocasio do registro;
XXIII - Produto Farmacutico Intercambivel equivalente teraputico de um
medicamento de referncia, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de
eficcia e segurana;
XXIV - Bioequivalncia consiste na demonstrao de equivalncia farmacutica
entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacutica, contendo idntica
composio qualitativa e quantitativa de princpio(s) ativo(s), e que tenham
comparvel biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho
experimental;
XXV - Biodisponibilidade indica a velocidade e a extenso de absoro de um
princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentrao/tempo
na circulao sistmica ou sua excreo na urina. "
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" Art. 57...........................................................................................................................


Pargrafo nico. Os medicamentos que ostentam nome comercial ou marca
ostentaro tambm, obrigatoriamente com o mesmo destaque e de forma legvel, nas
peas referidas no caput deste artigo, nas embalagens e materiais promocionais, a
Denominao Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominao Comum
Internacional em letras e caracteres cujo tamanho no ser inferior a um meio do
tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca. "

Art. 2 O rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria regulamentar, em at noventa


dias:
I - os critrios e condies para o registro e o controle de qualidade dos medicamentos
genricos;
II - os critrios para as provas de biodisponibilidade de produtos farmacuticos em geral;
III - os critrios para a aferio da equivalncia teraputica, mediante as provas de
bioequivalncia de medicamentos genricos, para a caracterizao de sua intercambialidade;
IV - os critrios para a dispensao de medicamentos genricos nos servios farmacuticos
governamentais e privados, respeitada a deciso expressa de no intercambialidade do profissional
prescritor.
* Vide Medida Provisria n 2.190, de 23 de Agosto de 2001.
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MEDIDA PROVISRIA N 2.190-34, DE 23 DE AGOSTO DE 2001

Altera dispositivos das Leis n 9.782, de 26 de janeiro


de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria e cria a Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, e n 6.437, de 20 de agosto de 1977, que
configura infraes legislao sanitria federal e
estabelece as sanes respectivas, e d outras
providncias.

O PRESIDENTE DA REPBLICA , no uso da atribuio que lhe confere o art. 62 da


Constituio, adota a seguinte Medida Provisria, com fora de lei:

Art. 1. Os dispositivos a seguir indicados da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999,


passam a vigorar com as seguintes alteraes:

"Art. 3. Fica criada a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA,


autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministrio da Sade, com sede e foro no
Distrito Federal, prazo de durao indeterminado e atuao em todo territrio
nacional.
....................................................................................................................." (NR)

"Art. 7..................................................................................... ...........................


................................................................................................................................

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao


dos produtos mencionados no art. 8 desta Lei e de comercializao de
medicamentos;
..................................................................................................
XXV - monitorar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos,
componentes, insumos e servios de sade, podendo para tanto:
a) requisitar, quando julgar necessrio, informaes sobre produo, insumos,
matrias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito
pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e
comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal
quando for o caso;
b) proceder ao exame de estoques, papis e escritas de quaisquer empresas ou
pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo,
distribuio e comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o
sigilo legal quando for o caso;
c) quando for verificada a existncia de indcios da ocorrncia de infraes previstas
nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei n 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante
aumento injustificado de preos ou imposio de preos excessivos, dos bens e
servios referidos nesses incisos, convocar os responsveis para, no prazo mximo de
dez dias teis, justificar a respectiva conduta;
d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei n 8.884, de 1994;
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XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislao sanitria, a


propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria;
XXVII - definir, em ato prprio, os locais de entrada e sada de entorpecentes,
psicotrpicos e precursores no Pas, ouvido o Departamento de Polcia Federal e a
Secretaria da Receita Federal.
................................................................................................................................

4 A Agncia poder delegar a rgo do Ministrio da Sade a execuo de


atribuies previstas neste artigo relacionadas a servios mdico-ambulatorial-
hospitalares, previstos nos 2 e 3 do art. 8, observadas as vedaes definidas no
1 deste artigo.
5 A Agncia dever pautar sua atuao sempre em observncia das diretrizes
estabelecidas pela Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao
processo de descentralizao da execuo de atividades para Estados, Distrito
Federal e Municpios, observadas as vedaes relacionadas no 1 deste artigo.
6 A descentralizao de que trata o 5 ser efetivada somente aps manifestao
favorvel dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Sade."
(NR)

"Art. 8...................................................................................... .............................


................................................................................................................................
5 A Agncia poder dispensar de registro os imunobiolgicos, inseticidas,
medicamentos e outros insumos estratgicos quando adquiridos por intermdio de
organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de sade pblica
pelo Ministrio da Sade e suas entidades vinculadas.
6 O Ministro de Estado da Sade poder determinar a realizao de aes
previstas nas competncias da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, em casos
especficos e que impliquem risco sade da populao.
7 O ato de que trata o 6 dever ser publicado no Dirio Oficial da Unio.
8 Consideram-se servios e instalaes submetidos ao controle e fiscalizao
sanitria aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras e
nas estaes aduaneiras e terminais alfandegados, servios de transportes aquticos,
terrestres e areos.

Art. 9. ...................................................................................................................
Pargrafo nico. A Agncia contar, ainda, com um Conselho Consultivo, que
dever ter, no mnimo, representantes da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos
Municpios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade cientfica e dos
usurios, na forma do regulamento." (NR)

"Art. 15. Compete Diretoria Colegiada:

I - definir as diretrizes estratgicas da Agncia;


II - propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas e diretrizes governamentais
destinadas a permitir Agncia o cumprimento de seus objetivos;
III - editar normas sobre matrias de competncia da Agncia;
IV - cumprir e fazer cumprir as normas relativas vigilncia sanitria;
V - elaborar e divulgar relatrios peridicos sobre suas atividades;
VI - julgar, em grau de recurso, as decises da Agncia, mediante provocao dos
interessados;
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VII - encaminhar os demonstrativos contbeis da Agncia aos rgos competentes.


1 A Diretoria reunir-se- com a presena de, pelo menos, trs Diretores, dentre
eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberar por maioria simples.
2 Dos atos praticados pela Agncia caber recurso Diretoria Colegiada, com
efeito suspensivo, como ltima instncia administrativa." (NR)

"Art. 16. Compete ao Diretor-Presidente:


I - representar a Agncia em juzo ou fora dele;
II - presidir as reunies da Diretoria Colegiada;
III - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questes de urgncia;
IV - decidir em caso de empate nas deliberaes da Diretoria Colegiada;
V - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso e
funes de confiana, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislao em
vigor;
VI - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatrios peridicos elaborados pela
Diretoria Colegiada;
VII - assinar contratos, convnios e ordenar despesas;
VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a rea de atuao
das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agncia;
IX - exercer a gesto operacional da Agncia." (NR)

"Art. 19. A Administrao da Agncia ser regida por um contrato de gesto,


negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Sade, ouvidos
previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento, Oramento e
Gesto, no prazo mximo de cento e vinte dias seguintes nomeao do Diretor-
Presidente da autarquia.
....................................................................................................................." (NR)

"Art. 22............................................................................... ..................................


................................................................................................................................
X - os valores apurados em aplicaes no mercado financeiro das receitas previstas
nos incisos I a IV e VI a IX deste artigo.
............................................................................................................................." (NR)

"Art. 23. ........................................................................... .....................................


................................................................................................................................

4 A taxa dever ser recolhida nos termos dispostos em ato prprio da ANVISA.
.........................................................................................................................................
6 Os laboratrios institudos ou controlados pelo Poder Pblico, produtores de
medicamentos e insumos sujeitos Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, vista
do interesse da sade pblica, esto isentos do pagamento da Taxa de Fiscalizao de
Vigilncia Sanitria.
7 s renovaes de registros, autorizaes e certificados aplicam-se as
periodicidades e os valores estipulados para os atos iniciais na forma prevista no
Anexo.
8 O disposto no 7 aplica-se ao contido nos 1 a 8 do art. 12 e pargrafo
nico do art. 50 da Lei n 6.360, de 1976, no 2 do art. 3 do Decreto-Lei n 986, de
21 de outubro de 1969, e 3 do art. 41 desta Lei." (NR)
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"Art. 30. Constituda a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, com a publicao


de seu regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficar a Autarquia,
automaticamente, investida no exerccio de suas atribuies, e extinta a Secretaria de
Vigilncia Sanitria.

Art. 41. ...................................................................................................................

1 A Agncia poder conceder autorizao de funcionamento a empresas e registro


a produtos que sejam aplicveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias
destinadas a mercados externos, desde que no acarretem riscos sade pblica.
2 A regulamentao a que se refere o caput deste artigo atinge inclusive a iseno
de registro.
3 As empresas sujeitas ao Decreto-Lei n 986, de 1969, ficam, tambm, obrigadas
a cumprir o art. 2 da Lei n 6.360, de 1976, no que se refere autorizao de
funcionamento pelo Ministrio da Sade e ao licenciamento pelos rgos sanitrios
das Unidades Federativas em que se localizem." (NR)

Art. 2. A Lei n 9.782, de 1999, passa a vigorar acrescida dos seguintes artigos:

"Art. 41-A. O registro de medicamentos com denominao exclusivamente genrica


ter prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Diretoria Colegiada
da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.

Art. 41-B. Quando ficar comprovada a comercializao de produtos sujeitos


vigilncia sanitria, imprprios para o consumo, ficar a empresa responsvel
obrigada a veicular publicidade contendo alerta populao, no prazo e nas
condies indicados pela autoridade sanitria, sujeitando-se ao pagamento de taxa
correspondente ao exame e anuncia prvia do contedo informativo pela Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria." (NR)
............................................................................................................................................................................................

Art. 10. O caput do art. 2 da Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, passa a vigorar com
a seguinte redao:

"Art. 2. O rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria regulamentar, no


prazo de cento e oitenta dias, contado a partir de 11 de fevereiro de 1999:" (NR)

Art. 11. s distribuidoras de medicamentos aplica-se o disposto no art. 15 da Lei n 5.991,


de 17 de dezembro de 1973.

Art. 12. Os arts. 2 e 10 da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, passam a vigorar com a
seguinte redao:

"Art. 2. ............................................................................ .............................................


.........................................................................................................................................
XII - imposio de mensagem retificadora;
XIII - suspenso de propaganda e publicidade.
1 A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias:
I - nas infraes leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 75.000,00 (setenta e
cinco mil reais);
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II - nas infraes graves, de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais) a R$ 200.000,00


(duzentos mil reais);
III - nas infraes gravssimas, de R$ 200.000,00 (duzentos mil reais) a R$
1.500.000,00 (um milho e quinhentos mil reais).
2 As multas previstas neste artigo sero aplicadas em dobro em caso de
reincidncia.
3 Sem prejuzo do disposto nos arts. 4 e 6 desta Lei, na aplicao da penalidade
de multa a autoridade sanitria competente levar em considerao a capacidade
econmica do infrator." (NR)

"Art. 10. ..........................................................................................................................


.........................................................................................................................................
V - ..................................................................................................................................
pena - advertncia, proibio de propaganda, suspenso de venda, imposio de
mensagem retificadora, suspenso de propaganda e publicidade e multa.
.........................................................................................................................................
XVIII - importar ou exportar, expor venda ou entregar ao consumo produtos de
interesse sade cujo prazo de validade tenha se expirado, ou apor-lhes novas datas,
aps expirado o prazo; ...................................................................................................
XXVIII - .........................................................................................................................
pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto, suspenso de
venda e/ou fabricao do produto, cancelamento do registro do produto, interdio
parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para o
funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do
estabelecimento e/ou multa;
XXIX - ...........................................................................................................................
pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto; suspenso de
venda e/ou fabricao do produto, cancelamento do registro do produto; interdio
parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para funcionamento
da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento, proibio
de propaganda e/ou multa;
XXX - .............................................................................................................................
pena - advertncia, apreenso e/ou interdio do produto, suspenso de venda e/ou
fabricao do produto, cancelamento do registro do produto e interdio parcial ou
total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para funcionamento da
empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa;
XXXI - ...........................................................................................................................
pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto, suspenso de
venda e/ou de fabricao do produto, cancelamento do registro do produto;
interdio parcial ou total do estabelecimento; cancelamento de autorizao para
funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do
estabelecimento, proibio de propaganda e/ou multa;
XXXII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades,
outras exigncias sanitrias, por pessoas fsica ou jurdica, que operem a prestao de
servios de interesse da sade pblica em embarcaes, aeronaves, veculos
terrestres, terminais alfandegados, terminais aeroporturios ou porturios, estaes e
passagens de fronteira e pontos de apoio de veculos terrestres:
pena - advertncia, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento e/ou
multa;
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XXXIII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas,


formalidades, outras exigncias sanitrias, por empresas administradoras de
terminais alfandegados, terminais aeroporturios ou porturios, estaes e passagens
de fronteira e pontos de apoio de veculos terrestres:
pena - advertncia, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento e/ou
multa;
XXXIV - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas,
formalidades, outras exigncias sanitrias relacionadas importao ou exportao,
por pessoas fsica ou jurdica, de matrias-primas ou produtos sob vigilncia
sanitria:
pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao
de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;
XXXV - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades,
outras exigncias sanitrias relacionadas a estabelecimentos e s boas prticas de
fabricao de matrias-primas e de produtos sob vigilncia sanitria:
pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao
de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;
XXXVI - proceder a mudana de estabelecimento de armazenagem de produto
importado sob interdio, sem autorizao do rgo sanitrio competente:
pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao
de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;
XXXVII - proceder a comercializao de produto importado sob interdio:
pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao
de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;
XXXVIII - deixar de garantir, em estabelecimentos destinados armazenagem e/ou
distribuio de produtos sob vigilncia sanitria, a manuteno dos padres de
identidade e qualidade de produtos importados sob interdio ou aguardando
inspeo fsica:
pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao
de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;
XXXIX - interromper, suspender ou reduzir, sem justa causa, a produo ou
distribuio de medicamentos de tarja vermelha, de uso continuado ou essencial
sade do indivduo, ou de tarja preta, provocando o desabastecimento do mercado:
pena - advertncia, interdio total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do
registro do produto, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa,
cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa;
XL - deixar de comunicar ao rgo de vigilncia sanitria do Ministrio da Sade a
interrupo, suspenso ou reduo da fabricao ou da distribuio dos
medicamentos referidos no inciso XXXIX:
pena - advertncia, interdio total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do
registro do produto, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa,
cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa;
XLI - descumprir normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras
exigncias sanitrias, por pessoas fsica ou jurdica, que operem a prestao de
servios de interesse da sade pblica em embarcaes, aeronaves, veculos
terrestres, terminais alfandegados, terminais aeroporturios ou porturios, estaes e
passagens de fronteira e pontos de apoio de veculo terrestres:
pena - advertncia, interdio total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do
registro do produto, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa,
cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa.
LEGISLAO CITADA ANEXADA PELA
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.............................................................................................................................." (NR)

Art. 13. Ficam convalidados os atos praticados com base na Medida Provisria n 2.190-
33, de 26 de julho de 2001.

Art. 14.Esta Medida Provisria entra em vigor na data de sua publicao.

Art. 15. Ficam revogados os arts. 9 e 10 do Decreto-Lei n 891, de 25 de novembro de


1938, o art. 4 do Decreto-Lei n 986, de 21 de outubro de 1969, o art. 82 da Lei n 6.360, de 23 de
setembro de 1976, o art. 3 da Lei n 9.005, de 16 de maro de 1995, o pargrafo nico do art. 5, os
incisos XI, XII e XIII do art. 7, os arts. 32 e 39 e seus pargrafos e o Anexo I da Lei n 9.782, de 26
de janeiro de 1999.

Braslia, 23 de agosto de 2001; 180 da Independncia e 113 da Repblica.

FERNANDO HENRIQUE CARDOSO


Jos Serra
Martus Tavares
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LEI N. 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977

Configura infraes legislao sanitria federal,


estabelece as sanes respectivas, e d outras
providncias.

O PRESIDENTE DA REPBLICA ,
Fao saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

TTULO I
DAS INFRAES E PENALIDADES

Art. 1 As infraes legislao sanitria federal, ressalvadas as previstas expressamente


em normas especiais, so as configuradas na presente Lei.

Art. 2 Sem prejuzo das sanes de natureza civil ou penal cabveis, as infraes
sanitrias sero punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de:
I - advertncia;
II - multa;
III - apreenso de produto;
IV - inutilizao de produto;
V - interdio de produto;
VI - suspenso de vendas e/ou fabricao de produto;
VII - cancelamento de registro de produto;
VIII - interdio parcial ou total do estabelecimento;
IX - proibio de propaganda;
* Inciso com redao dada pela Lei n 9.695, de 20/08/1998.
X - cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa;
* Inciso com redao dada pela Lei n 9.695, de 20/08/1998 .
XI - cancelamento do alvar de licenciamento de estabelecimento;
* Inciso com redao dada pela Lei n 9.695, de 20/08/1998.
XI-A - interveno no estabelecimento que receba recursos pblicos de qualquer esfera.
* Inciso acrescido pela Lei n 9.695, de 20/08/1998 .
* Vide Medida Provisria n 2.190, de 23 de Agosto de 2001.
....................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................
LEGISLAO CITADA ANEXADA PELA
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DECRETO N 5.348, DE 19 DE JANEIRO DE 2005


( Revogado pelo Decreto n 5.775, de 10 de Maio de 2006)

D nova redao aos arts. 2 e 9 do Decreto n 74.170,


de 10 de junho de 1974, que regulamenta a Lei n
5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o
controle sanitrio do comrcio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos.

O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso da atribuio que lhe confere o art. 84, inciso
IV, da Constituio, e tendo em vista o disposto na Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973,

DECRETA:

Art. 1. Os arts. 2 e 9 do Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974, passam a vigorar


com a seguinte redao:

"Art. 2. ..........................................................................................................................
.........................................................................................................................................
XVIII - Fracionamento: procedimento efetuado por profissional farmacutico
habilitado, para atender prescrio preenchida pelo profissional prescritor, que
consiste na subdiviso de um medicamento em fraes menores, a partir da sua
embalagem original, sem o rompimento da embalagem primria, mantendo os seus
dados de identificao." (NR)

"Art. 9. ..........................................................................................................................
Pargrafo nico. As farmcias podero fracionar medicamentos, desde que
garantidas as caractersticas asseguradas na forma original, ficando a cargo do rgo
competente do Ministrio da Sade estabelecer, por norma prpria, as condies
tcnicas e operacionais, necessrias dispensao de medicamentos de forma
fracionada." (NR)

Art. 2. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicao.

Braslia, 19 de janeiro de 2005; 184 da Independncia e 117 da Repblica.


LUIZ INCIO LULA DA SILVA
Humberto Srgio Costa Lima
LEGISLAO CITADA ANEXADA PELA
COORDENAO DE ESTUDOS LEGISLATIVOS - CEDI

DECRETO N 5.775, DE 10 DE MAIO DE 2006

Dispe sobre o fracionamento de medicamentos, d


nova redao aos arts. 2 e 9 do Decreto n 74.170, de
10 de junho de 1974, e d outras providncias.

O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso da atribuio que lhe confere o art. 84, inciso
IV, da Constituio, e tendo em vista o disposto na Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973,

DECRETA:

Art. 1 Os arts. 2 e 9 do Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974, passam a vigorar com


a seguinte redao:
"Art. 2 ...........................................................................................................................
.........................................................................................................................................
XVIII - fracionamento: procedimento que integra a dispensao de medicamentos na
forma fracionada, efetuado sob a superviso e responsabilidade de profissional
farmacutico habilitado para atender prescrio ou ao tratamento correspondente
nos casos de medicamentos isentos de prescrio, caracterizado pela subdiviso de
um medicamento em fraes individualizadas, a partir de sua embalagem original,
sem o rompimento da embalagem primria, mantendo seus dados de identificao;
XIX - embalagem original: acondicionamento aprovado para fins de registro pelo
rgo competente do Ministrio da Sade, destinado proteo e manuteno das
caractersticas de qualidade, de segurana e de eficcia do produto, compreendendo
as embalagens destinadas ao fracionamento." (NR)

"Art. 9 ...........................................................................................................................
Pargrafo nico. As farmcias e drogarias podero fracionar medicamentos, desde
que garantidas as caractersticas asseguradas no produto original registrado, ficando a
cargo do rgo competente do Ministrio da Sade estabelecer, por norma prpria, as
condies tcnicas e operacionais, necessrias dispensao de medicamentos na
forma fracionada." (NR)

Art. 2 As condies para a adequao das embalagens ao fracionamento por parte das
empresas titulares de registro de medicamentos sero estabelecidas pelo rgo da Unio competente,
no mbito do Sistema nico de Sade.

Art. 3 Este Decreto entra em vigor na data de sua publicao.

Art. 4 Ficam revogados os Decretos ns 947, de 4 de outubro de 1993, e 5.348, de 19 de


janeiro de 2005.

Braslia, 10 de maio de 2006; 185 da Independncia e 118 da Repblica.

LUIZ INCIO LULA DA SILVA


Jos Agenor lvares da Silva
LEGISLAO CITADA ANEXADA PELA
COORDENAO DE ESTUDOS LEGISLATIVOS - CEDI

DECRETO N 793, DE 05 DE ABRIL DE 1993


(Revogado pelo Decreto n 3.181, de 23 de Setembro de 1999)

Altera os Decretos ns 74.170, de l0 de junho de 1974 e


79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamentam,
respectivamente, as Leis ns 5.991, de 17 de janeiro de
1973, e 6.360, de 23 de setembro de 1976, e d outras
providncias.

O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso da atribuio que lhe confere o art. 84, inciso
IV, da Constituio,

DECRETA:

Art. 1. Os arts. 9, 27, 28, 35, 36 e 40 do Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974,


passam a vigorar com a seguinte redao:

" Art. 9. .........................................................................................................................


1 Todo estabelecimento de dispensao de medicamentos dever dispor, em local
visvel e de fcil acesso, a lista de medicamentos correspondentes s denominaes
genricas, e os seus correspondentes de nome e/ou marca.
2 As farmcias podero fracionar medicamentos, desde que garantida a qualidade
e a eficcia teraputica originais dos produtos, observadas ainda as seguintes
condies:
I - que o fracionamento seja efetuado na presena do farmacutico;
II - que a embalagem mencione os nomes do produto fracionado, dos responsveis
tcnicos pela fabricao e pelo fracionamento, o nmero do lote e o prazo de
validade.
3 vedado o fracionamento de medicamentos, sob qualquer forma, em drogarias,
postos de medicamentos e unidades volantes.
4 vedado aos estabelecimentos de dispensao a comercializao de produtos ou
a prestao de servios no mencionados na Lei n 5.991, de 17 de dezembro de
1973. "
.........................................................................................................................................

" Art. 27. A farmcia e a drogaria tero, obrigatoriamente, a assistncia de tcnico


responsvel.
1 O tcnico responsvel de que trata este artigo ser o farmacutico inscrito no
Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei.
2 Contaro tambm, obrigatoriamente, com a assistncia tcnica de farmacutico
responsvel os setores de dispensao dos hospitais pblicos e privados e demais
unidades de sade, distribuidores de medicamentos, casas de sade, centros de sade,
clnicas de repouso e similares que dispensem, distribuam ou manipulem
medicamentos sob controle especial ou sujeitos a prescrio mdica.
3 A presena do farmacutico responsvel ser obrigatria durante todo o horrio
de funcionamento dos estabelecimentos mencionados no pargrafo anterior e no
caput deste artigo.
4 Os estabelecimentos de dispensao podero manter farmacutico responsvel
substituto para suprir os casos de impedimento ou ausncia do titular.
LEGISLAO CITADA ANEXADA PELA
COORDENAO DE ESTUDOS LEGISLATIVOS - CEDI

5 Todos os estabelecimentos de dispensao de medicamentos, incluindo os


servios ambulatoriais e hospitalares da rede pblica e do setor privado, ficam
obrigados a fixar de modo visvel, no principal local de atendimento ao pblico, e de
maneira permanente, placa padronizada indicando o nome do estabelecimento, o
nome do farmacutico responsvel, o nmero de seu registro no CRF, seu horrio de
trabalho no estabelecimento, bem como os nmeros dos telefones do rgo de
vigilncia sanitria e do Conselho Regional de Farmcia, para receberem
reclamaes ou sugestes sobre infraes lei.
.........................................................................................................................................
" Art. 28. .........................................................................................................................
.........................................................................................................................................
2 Entende-se por agente capaz de assumir a responsabilidade tcnica de que trata
este artigo:
.........................................................................................................................................
b) o tcnico diplomado em curso de segundo grau que tenha seu diploma registrado
no Ministrio da Educao, inscrito no Conselho Regional de Farmcia, observadas
as exigncias dos arts. 22 e 23 da Lei n 5.692, de 11 de agosto de 1971."
.........................................................................................................................................

" Art. 35. Somente ser aviada a receita mdica ou odontolgica que:
I - contiver a denominao genrica do medicamento prescrito;
II - estiver escrita a tinta, de modo legvel, observadas a nomenclatura e o sistema de
pesos e medidas oficiais, indicando a posologia e a durao total do tratamento;
III - contiver o nome e o endereo do paciente;
IV - contiver a data e a assinatura do profissional, endereo do seu consultrio ou
residncia, e o nmero de inscrio no respectivo Conselho Regional.
1 O receiturio de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais
sob regime de controle especial, de acordo com a sua classificao, obedecer s
disposies da legislao federal especfica.
2 obrigatria a utilizao das denominaes genricas (Denominao Comum
Brasileira) em todas as prescries de profissionais autorizados, nos dos servios
pblicos, conveniados e contratados, no mbito do Sistema nico de Sade. "

" Art. 36. .........................................................................................................................


Pargrafo nico. Somente as farmcias podero receber receitas de medicamentos
magistrais ou oficinais para aviamento, vedada a intermediao sob qualquer
natureza."
.........................................................................................................................................
" Art. 40. .........................................................................................................................
Pargrafo nico. Nas compras e licitaes pblicas de medicamentos realizadas pela
Administrao Pblica obrigatria a utilizao da denominao genrica nos
editais, propostas licitatrias, contratos e notas fiscais. "

Art. 2. Os arts. 3, 5, 18 e 95 do Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, passam a


vigorar com a seguinte redao:
.........................................................................................................................................
" Art. 3. .........................................................................................................................
XXXVI - Denominao genrica - denominao de um princpio ativo ou frmaco,
adotada pelo Ministrio da Sade, ou, em sua ausncia, a Denominao Comum
Internacional - DCI, recomendada pela Organizao Mundial de Sade."
.........................................................................................................................................
LEGISLAO CITADA ANEXADA PELA
COORDENAO DE ESTUDOS LEGISLATIVOS - CEDI

Art. 5. ............................................................................................................................
1 Alm do nome e/ou marca, os medicamentos comercializados no Pas sero,
tambm, identificados pela denominao genrica.
2 Quando se tratar de medicamento que contenha uma associao ou combinao
de princpios ativos, em dose fixa, o Ministrio da Sade determinar as
correspondncias com a denominao genrica.
3 O Ministrio da Sade publicar, anualmente, relao atualizada das
denominaes genricas - Denominao Comum Brasileira - DCB. "
.........................................................................................................................................

" Art. 18. .........................................................................................................................


Pargrafo nico. obrigatrio o uso da denominao genrica nos registros e
autorizaes relativos produo, fracionamento, comercializao e importao de
medicamentos. "

.........................................................................................................................................

" Art. 95. .........................................................................................................................


.........................................................................................................................................
4 Constaro, ainda, obrigatoriamente, das embalagens, rtulos, bulas prospectos,
textos, ou qualquer outro tipo de material de divulgao e informao mdica,
referentes a medicamentos, drogas e insumos farmacuticos, a terminologia da
Denominao Comum Brasileira (DCB) em destaque com relao ao nome e/ou
marca, observadas ainda as seguintes exigncias:
I - O tamanho das letras do nome e/ou marca no poder exceder a 1/3 (um tero) do
tamanho das letras da denominao genrica;
II - O tipo de letra da impresso do nome e/ou marca ser idntico ao da
denominao genrica;
III - O nome e/ou marca devero estar situados no mesmo campo de impresso, com
o mesmo fundo grfico e abaixo da denominao genrica do produto;
IV - As letras devero guardar entre si as devidas propores de distancias
indispensveis sua fcil leitura e destaque. "

Art. 3. As entidades pblicas e privadas tero o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para se
adaptarem s normas constantes deste decreto.

Art. 4. O presente decreto entra em vigor na data de sua publicao.

Art. 5. Revogam-se as disposies em contrrio.

Braslia, 5 de abril de 1993; 172 da Independncia e 105 da Repblica.


ITAMAR FRANCO
Jamil Haddad
LEGISLAO CITADA ANEXADA PELA
COORDENAO DE ESTUDOS LEGISLATIVOS - CEDI

DECRETO N 3.181, DE 23 DE SETEMBRO DE 1999

Regulamenta a Lei n 9787, de 10 de fevereiro de 1999,


que dispe sobre a Vigilncia Sanitria, estabelece o
medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de
nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras
providncias.

O PRESIDENTE DA REPBLICA, usando da atribuio que lhe confere o art. 84, inciso
IV, da Constituio, e, tendo em vista o disposto no art. 57, da Lei n 6.360, de 23 de setembro de
1976 e no art. 4, da Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999,

DECRETA:

Art. 1. Constaro, obrigatoriamente, das embalagens, rtulos, bulas, prospectos, textos, ou


qualquer outro tipo de material de divulgao e informao mdica, referentes a medicamentos, a
terminologia da Denominao Comum Brasileira - DCB ou, na sua falta, a Denominao Comum
Internacional - DCI.

Art. 2. A denominao genrica dos medicamentos dever estar situada no mesmo campo
de impresso e abaixo do nome comercial ou marca.

Art. 3. As letras devero guardar entre si as devidas propores de distncia,


indispensveis sua fcil leitura e destaque, principalmente, no que diz respeito denominao
genrica para a substncia base, que dever corresponder metade do tamanho das letras e caracteres
do nome comercial ou marca.

Art. 4. O cartucho da embalagem dos medicamentos, produtos dietticos e correlatos, que


s podem ser vendidos sob prescrio mdica, devero ter uma faixa vermelha em toda sua extenso,
no seu tero mdio inferior, vedada a sua colocao no rodap do cartucho, com largura no inferior a
um quinto da maior face total, contendo os dizeres: "Venda sob prescrio mdica".

Art. 5. Quando se tratar de medicamento que contenha uma associao ou combinao de


princpios ativos, em dose fixa, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, por ato administrativo,
determinar as correspondncias com a denominao genrica.

Art. 6. obrigatrio o uso da denominao genrica nos formulrios ou pedidos de


registro e autorizaes relativas produo, comercializao e importao de medicamentos.

Art. 7. Os laboratrios que atualmente produzem e comercializam medicamentos com ou


sem marca ou nome comercial tero o prazo de quatro meses para as alteraes e adaptaes
necessrias ao cumprimento do disposto na Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, e neste Decreto.
Pargrafo nico. O medicamento similar s poder ser comercializado e identificado por
nome comercial ou marca.

Art. 8. A Agncia de Vigilncia Sanitria, regulamentar os critrios de rotulagem


referentes Denominao Comum Brasileira - DCB em todos os medicamentos, observado o disposto
nos arts. 3 e 5 deste Decreto.
LEGISLAO CITADA ANEXADA PELA
COORDENAO DE ESTUDOS LEGISLATIVOS - CEDI

Art. 9. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicao.

Art. 10. Fica revogado o Decreto n 793, de 5 de abril de 1993.

Braslia, 23 de setembro de 1999; 178 da Independncia e 111 da Repblica.


FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Jos Serra
LEGISLAO CITADA ANEXADA PELA
COORDENAO DE ESTUDOS LEGISLATIVOS - CEDI

PORTARIA N 112, DE 19 DE NOVEMBRO DE 1993

O Secretrio de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere o artigo 47,
inciso 111, do Regimento Interno aprovado pela Portaria Ministerial n 16, de 12 de janeiro de 1989,
tendo em vista o disposto nos artigo 7 e 18 do Decreto n 109, de 2 de maio de 1991, e ainda tendo em
vista o disposto no artigo 83 da Lei 6360/76, artigo 164 do Decreto 79094/77 e no artigo 9, pargrafo
2 e 3 do Decreto n 793/93 e a necessidade de normatizao de procedimentos, resolve:

O Fracionamento de medicamentos ser efetuado observadas as seguintes exigncias e


condies:
1. Ser realizado apenas na farmcia e pelo farmacutico responsvel tcnico.

2. O fracionamento se efetuar na quantidade que atenda a prescrio mdica.

3. O fracionamento ser feito, a partir da embalagem original, para a unidade comprimido,


drgea, supositrio, flaconete, ou ampola.

4. Outra formulao lquida no se poder fracionar; sua unidade ser a embalagem


original.

5. A embalagem para medicamento fracionado dever ser adequada s normas de


conservao do produto.

6. Junto com o medicamento fracionado dever seguir as informaes sobre:


- o seu nome genrico e de marca;
- a concentrao da unidade bsica referente ao genrico;
- o nmero do lote de sua fabricao;
- o seu prazo de validade;
- o nome da empresa que o produziu;
- o nome do farmacutico responsvel tcnico pela farmcia e o seu nmero de inscrio
do Conselho Regional de Farmcia;
- nome do farmacutico responsvel pela indstria produtora do medicamento e o seu
nmero de inscrio no Conselho Regional de Farmcia.
-
7. O fracionamento de medicamento ser da inteira responsabilidade do farmacutico que
dever obedecer as normas de farmacotcnica de modo a preservar a qualidade, segurana e eficcia
do medicamento.

8. Esta Portaria entrar em vigor na data de sua publicao, e revoga a Portaria n 99, de 29
de setembro de 1993, da Secretaria de Vigilncia Sanitria.

RONAN TANUS