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MODULO I

CONCEPTOS BÁSICOS Y DESARROLLO DE
SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
DESARROLLO DE LOS CONCEPTOS DE CALIDAD

Cuando se habla de la Calidad y su evolución histórica, todos los autores se
refieren, obligatoriamente, a los llamados cinco grandes de la calidad, o gurus de
la calidad, que son William Eduards Deming, Joseph M. Juran, Armand V.
Feigenbaum, Kaoru Ishikawa y Philip B.Crosby.

Si empezamos por la raíz etimológica la palabra calidad, tiene sus inicios en el
término griego Kalos, que significa "lo bueno, lo apto" y también en la palabra
latina qualitatem, que significa "cualidad" o "propiedad". En este sentido, calidad
es una palabra de naturaleza subjetiva(personal, intrínseca), una apreciación que
cada individuo define según sus expectativas y experiencias, es un adjetivo que
califica alguna acción, materia o individuo.
La calidad constituye el conjunto de cualidades que representan a una persona o
cosa; es un juicio de valor subjetivo que describe cualidades intrínsecas de un
elemento; aunque suele decirse que es un concepto moderno, el hombre siempre
ha tenido un concepto intuitivo de la calidad en razón de la búsqueda y el afán de
perfeccionamiento como constantes del hombre a través de la historia.
La primera definición del concepto de Calidad Total, tal cual hoy lo conocemos, fue
desarrolla por el Dr. Armand Feigenbaun y publicada en una revista técnica de la
época en el año 1957.
.
EVOLUCIÓN A LA CALIDAD

Abordar el tema de la calidad desde cualquier ángulo implica siempre serios
compromisos que ineludiblemente obligan a referirse a los llamados cinco grandes
de la calidad, ellos son:
 William Eduards Deming: desarrolló el Control Estadístico de la Calidad,
demostrando en el año 1940, que los controles estadísticos podrían ser utilizados
tanto en operaciones de oficina como en las industriales.
 Joseph M. Juran: Juran señaló que el control estadístico de la calidad
tiene un límite y que es necesario que el mismo se convierta en un instrumento de
la alta dirección, y dijo que "para obtener calidad es necesario que todos participen
desde el principio. Si sólo se hiciera como inspecciones de la calidad,
estuviéramos solamente impidiendo que salgan productos defectuosos y no que
se produzcan defectos".
 Armand V. Feigenbaum: Fue el fundador del concepto de Control Total de
la Calidad (CTC) al cual define como "un sistema eficaz para integrar los esfuerzos
en materia de desarrollo de calidad, mantenimiento de la calidad, realizados por
los diversos grupos de la organización, de modo que sea posible
producir bienes y servicios a los niveles más económicos y que sean compatibles
con la plena satisfacción de los clientes". Siendo la calidad tarea de todos en una
organización, él temía que se convirtiera en tarea de nadie, entonces sugirió que
el control total de la calidad estuviera respaldado por una función gerencial bien
organizada, cuya única área de especialización fuera la calidad de los productos y
cuya única área de operaciones fuera el control de la calidad, de ahí es que nacen
los llamados Departamentos de Control de la Calidad.
 Kaoru Ishikawa: Ishikawa retoma el término de Feigenbaum de Control
Total de la Calidad, pero al estilo japonés y prefiere llamarlo "control de calidad en
toda la empresa", y significa que toda persona de la empresa deberá estudiar,
participar y practicar el control de la calidad.
 Philip B. Crosby: desarrolla toda una teoría basado fundamentalmente en
que lo que cuesta dinero son las cosas que no tienen calidad, de todas
las acciones que resaltan de no hacer las cosas bien desde la primera vez, de ahí
su tesis de la prevención. Comparte la idea de Ishikawa de que la calidad es la
oportunidad y obligación de los dirigentes, y para lograr el compromiso por la
calidad en la alta dirección, desarrolló como instrumento el "cuadro de madurez"
que permite realizar un diagnóstico y posibilita saber qué acciones desarrollar.
Calidad Definición
Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los
requisitos.
Características = Rasgos diferenciador
Existen varias clases de características por ejemplo:
 Físicas: por ejemplo mecánicas, eléctricas, químicas o biológicas

 Sensoriales ej. relacionada con el olfato, el tacto el gusto, la vista y el oídos.
 De compromiso ej. Cortesía, honestidad, veracidad.
 De tiempo ej. puntualidad, confiabilidad, disponibilidad
 Ergonómicas ej. características fisiológicas, o relacionada con la seguridad
de las personas.
 Funcionales ej. velocidad máxima de un avión.
Inherentes = Inseparable, congénitas, innatas
Inherentes significa que existe en algo, especialmente como una característica
permanente
Requisitos = Necesidad o expectativa (esperanza, confianza, interés, curiosidad)
establecida, generalmente implícita (sobreentendida, virtual, tácita) u obligatoria
(necesaria, precisa, ineludible, forzosa)
Satisfacción del cliente: percepción del cliente sobre el grado en que se han
cumplido sus requisitos.

Capacidad: aptitud de una organización, sistema o proceso para realizar un
producto que cumple con los requisitos para ese producto
NECESIDADES
EXPLICITAS (OBLIGATORIAS) (necesaria, precisa, ineludible, forzosa) lo que
expresan nuestros clientes, lo que exigen nuestros clientes

 Especificaciones técnicas: son básicas para la satisfacción del cliente
( son documentos en los cuales se definen las normas, exigencias y
procedimientos a ser empleados y aplicados
 Normas nacionales o internacionales Normas técnicas Bolivianas NB y las
internacionales tenemos las ISO
 Términos de referencia: Contiene las especificaciones técnicas, objetivos
y estructura de como ejecutar un determinado estudio, trabajo, proyecto,
etc. Describe el ámbito espacial donde ha de ejecutarse el estudio o
trabajo. Define el objetivo general y los objetivos específicos; el tiempo
disponible. Detalla los requisitos de los técnicos que han de participar, como
especialidades y tiempos mínimos que han de dedicar al estudio o trabajo.
Detalla los resultados esperados y contenidos de los informes, entre otras
cosas.

Crear términos de referencia detallados es crítico, pues ellos definen:

 Visión, objetivos, alcance y resultados (qué debe ser alcanzado).
 Componentes, roles y responsabilidades (quién tomará parte en ello).
 Recursos, finanzas y planificación de calidad (cómo será alcanzado).

 Desglose del trabajo y calendarización (cuándo será alcanzado).
 Factores de éxito/riesgos y restricciones.

Los términos de referencia conforman una especie de mapa. Dan un camino claro
para el progreso, especificando qué necesita ser alcanzado, por quién y cuándo.
Debe ser, entonces, una lista de resultados que concuerden con los
requerimientos, alcance y limitaciones existentes.
IMPLÍCITAS: (sobreentendida, virtual, tácita) Son las necesidades que no son
manifiestas por los clientes pero que esperan ser satisfechas

 Estéticas Como nos presentamos frente a nuestros cliente (Por ejemplo
ver un laboratorio limpio, un ambiente confortable)
 Sociales (Obtener un trato cordial y de respeto)
 Culturales (Adecuarse a las diversas culturas de cada paciente con
respeto) El conjunto de comportamientos, principios éticos y valores que
los miembros de la organización transmiten, practican y refuerzan
 Sensoriales (Lo que percibimos por nuestros sentidos, Que se sienta
cómodo)
CALIDAD

EL CLIENTE EL PROVEEDOR

Una necesidad Definición

Aptitud de uso Especificación

Satisfacción de especificaciones Conformidad

Satisfacción de expectativas Producto

 Cliente: Organización o persona que recibe un producto / servicio (El cliente
tiene una necesidad por lo que requiere el uso de nuestro trabajo, buscando
satisfacer sus necesidades y satisfacer sus expectativas)
 Proveedor: Organización o persona que proporciona un producto o servicio.

Nos convertimos en proveedores debido a que proporcionamos un servicio,
obtenemos las especificaciones por medio de la orden médica que prescribe el
médico, realizamos los exámenes requeridos, obteniendo la conformidad del
cliente y del médico solicitante proporcionándole un producto (Resultado de un
proceso. Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las
cuales transforman elementos de entradas en resultados) con calidad.

Enfoque al Cliente

La organización debe comprender las necesidades de los clientes. Por otro lado. a un ambiente o a la implementación de nuevos equipos)  Desempeño: Normal. El cliente interno Para identificar quién es el cliente interno y cuál es su importancia. satisfacerlas y si es posible exceder sus expectativas En las condiciones actuales de mercado. Los internos. el compañero que realizó la tarea previa. para el monitoreo y seguimiento del diagnóstico. Así como los dos corredores integran un mismo equipo. que pertenecen a la organización y b. la satisfacción del cliente es cada día más importante y difícil de lograr. Es muy importante comprender que para ganar la confianza de los clientes que están fuera de la organización. extraordinario (Brindar un desenvolvimiento de calidad)  Confiabilidad: Tiempo medio entre fallas vida útil (Saber cada que tiempo puede ocurrir un falla o un error para conocer cuánto de vida útil tiene . color. Los externos. En una organización que busca la calidad. es decir. Resumiendo. consideremos una carrera de postas o relevos. PARÁMETROS DE CALIDAD  Apariencia: Diseño. cada persona dentro de la organización tiene una doble responsabilidad:  Como Cliente. de la misma forma se relacionan por sus actividades dos empleados de la organización. acabado (Marketing personal)  Adaptabilidad: Adaptación a lugares.  Como Proveedor. que reciben o utilizan sus productos y servicios. Cuando un corredor pasa la posta a su compañero. realizar sus tareas específicas proporcionando los resultados de su trabajo al siguiente cliente interno en la cadena y cumpliendo los requisitos de la calidad. es necesario alcanzar previamente la satisfacción de los clientes que están dentro de ella. ambiente y equipos(Es la capacidad de una persona para adaptarse a un medio o a una situación ya sea con los clientes. En el sector salud. y para el tratamiento. la confianza del cliente y su interacción con la organización contribuyen a mantener el nivel de excelencia y actividad del servicio. ambos “interactúan” en una relación semejante a la del cliente interno con su proveedor. debe entenderse que hay dos tipos de clientes: a. conseguir que el cliente continúe usando los servicios es vital para el control y prevención de las enfermedades. personas. exigir el cumplimiento de los requisitos de calidad del producto de un eslabón anterior de la cadena.

hasta hace no mucho tiempo se consideraba que la calidad era una responsabilidad exclusiva de los responsables técnicos. En las organizaciones que prestan servicios de salud es fundamental que todo el personal esté capacitado y actúe de acuerdo a las políticas de calidad establecidas. que abarca no sólo la satisfacción de los clientes sino también la satisfacción de los empleados y los diseñadores del producto o servicio y el interés de los inversionistas. sino que se empieza por escuchar a los clientes. sin distinción de roles o categorías tienen un . hoy en cambio es un compromiso integral de todos los niveles de la organización. transmitir esa información hacia todos los niveles de la organización. Desde hace algunos años. Antiguamente. la calidad ha trascendido el proceso de manufactura o la prestación del servicio y se ha extendido a todas las áreas de la organización. En otras palabras. ambiental (El cliente debe sentirse seguro en nuestro lugar de trabajo) Las ISO 9001 establece que ya no se da el termino de paciente sino ahora se da el termino de cliente porque viene con una necesidad  Eficacia Extensión en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados  Eficiencia: Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados. los responsables de la calidad en una organización son todos sus integrantes Efectivamente. el planteamiento de los problemas en torno a la calidad empezaba y terminaba en la fase de producción: existía el “control de calidad” para verificar los productos antes de que salieran de la planta. incorporarlas a la planificación de la producción y. Todos los empleados. registrar sus necesidades y expectativas. interpretarlas desde la óptica del diseño. permanentemente. En otras palabras podemos decir que eficacia es hacer un trabajo de manera correcta eficiencia va más allá es hacer bien un trabajo optimizando recursos o gastando menos LA CALIDAD HOY Frente a la pregunta “¿Qué se entiende hoy en día por calidad?” El término “calidad” se refiere a la gestión total. ciertos equipos y reactivos por lo que es indispensable respetar los tiempos de vencimientos y realizar controles de calidad periódicamente)  Mantenibilidad: Facilidad de reparación (La prevención es una manera de mantenibilidad por lo que debe realizar controles de calidad y mantenimientos de equipos Si se produjo una situación incómoda buscar la solución)  Seguridad: Personal. Hoy en día ya no se trata de controlar sólo lo que sale.

sino que debe ser planificada”. El laboratorio. La Norma ISO 9000 identifica 8 principios para la gestión de la calidad en pos de una mejora continua del desempeño y constituyen la base de las Normas de Calidad: .papel muy importante.  Promover un acercamiento entre los usuarios y otras partes interesadas dentro de la comunidad local y la sociedad en su conjunto. empleados.  Medir la satisfacción del cliente y actuar en consecuencia. comúnmente expresadas en términos de cliente interno y proveedor interno.  Maximizar la eficiencia y eficacia en el empleo de los recursos de la organización.  Planear la calidad significa establecer un sistema de gestión que permita mejorar en forma continua el desempeño de la organización teniendo en consideración a todos los involucrados: gerentes. Otra cuestión fundamental que identifica al concepto de calidad es el reconocimiento de las relaciones cliente-proveedor que se establecen a través de los procesos de la organización. el XXI lo será de la calidad. el énfasis en la atención del cliente conduce a:  Comprender sus necesidades y expectativas. clientes. comunidad y proveedores. estimulándolo a que retorne con regularidad. y transmitirlas a todos los integrantes de la organización. al igual que cualquier otra organización deberá por lo tanto identificar los distintos tipos de clientes externos con que se relaciona. analizar los procesos de prestación de servicios y potenciar las vías de comunicación que permitan reconocer y satisfacer las expectativas de todos los involucrados. agregando que si el XX fue el siglo de la productividad. debe evaluar y satisfacer sus necesidades actuales y futuras. En sus “Principios de gestión de la calidad”. Joseph Juran ha escrito que “la calidad no sucede por accidente. procurando siempre superar sus expectativas a través de una evaluación sistemática de los insumos y desempeños. porque cualquiera de ellos puede ser la primera persona de la organización que tiene contacto con el cliente o cualquier otra persona que desea hacer una consulta o presentar un reclamo.  Asegurar que los objetivos de la organización estén vinculados a esas necesidades y expectativas. la norma ISO 9000 establece que una organización depende de sus clientes y por lo tanto. Este enfoque permite:  Aumentar la participación en el mercado al dar flexibilidad y rapidez para responder a las oportunidades que presenta.  Reafirmar la lealtad y satisfacción del cliente. Adicionalmente.

Esta versión de la norma exige un mayor énfasis en el papel de la alta dirección. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno. 7. 1. CALIDAD Y SU IMPORTANCIA Es una herramienta básica para una propiedad inherente de cualquier cosa que permite que esta sea comparada con cualquier otra de su misma especie. La calidad de un producto o servicio es la percepción que el cliente tiene del mismo. 5. la consideración de los requisitos reglamentarios. Enfoque del sistema para la gestión: Identificar. La importancia de implementar un sistema de gestión de la calidad. es la esencia de una organización y su total implicación posibilita que sus capacidades sean usadas para el beneficio de la organización. radica en el hecho de que sirve de plataforma para desarrollar al interior de la organización. Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor: Una organización y sus proveedores son interdependientes. lo cual incluye su compromiso en el desarrollo y mejora del sistema de gestión de la calidad. y unas relaciones mutuamente beneficiosas intensifican la capacidad de ambos para crear valor. Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones basada en hechos: Las decisiones efectivas se basan en el análisis de datos y de la información. 8. es un conjunto de propiedades inherente a un objeto que le confiere capacidad para satisfacer necesidades implícitas o explicitas. debe ser un objetivo permanente de ésta. . Enfoque basado en procesos: Los resultados deseados se alcanzan más eficientemente cuando los recursos y las actividades relacionados se gestionan como un proceso. Organización enfocada al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes. 2. 3. Liderazgo: Los líderes establecen unidad de propósito y dirección a la organización. 4. en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en la consecución de los objetivos de la organización. satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes. La palabra calidad tiene múltiples significados. entender y gestionar un sistema de procesos interrelacionados para un objetivo dado. es una fijación mental del consumidor que asume conformidad del mismo para satisfacer sus necesidades. Participación del personal: El personal. 6. Mejora continua: La mejora continua debería ser un objetivo permanente de la organización. legales y del cliente y el establecimiento de objetivos medibles en todas las funciones y niveles relevantes de la organización. con independencia del nivel de la organización en el se encuentre. mejora la eficacia y eficiencia de una organización.

La cantidad y el tiempo son los conceptos importantes. 2. El compromiso ético lleva a los empresarios que la adoptan a buscar incesantemente generar la mayor calidad en el ambiente de trabajo para sus empleados y obreros. Etapa de la Industrialización: Donde el concepto de Calidad fue sustituido por el de Producción. cumpliendo los requerimientos del producto o servicio ofrecido. La calidad se ha convertido en el mundo globalizado de hoy. CONCLUSIONES No hay calidad sin ética. Aún hoy en día podemos encontrar productos que son fabricados siguiendo esta premisa.una serie de actividades. sobre todo en el sector de la alimentación. La ética es la base de la calidad. Se puede hablar de seis etapas muy claras en la evolución del concepto: 1. encaminados a lograr que las características del producto o del servicio cumplan con los requisitos del cliente. La documentación es el soporte del sistema de gestión de la calidad. procesos y procedimientos. y muchas organizaciones se han decidido a tomar el camino de documentarlo e implementarlo. pues en ella se plasman no sólo las formas de operar de la organización sino toda la información que permite el desarrollo de todos los procesos y proporcionan la información necesaria para la adecuada toma de decisiones. Etapa Artesanal: Donde la Calidad suponía hacer las cosas bien a cualquier costo. hacer muchas cosas y muy deprisa sin importar con que calidad. no importaba el tiempo que le llevara. . El objetivo era satisfacer la demanda de bienes (generalmente escasos) y aumentar los beneficios. esto adquiere cada vez más importancia en la gestión de las empresas de ahí que los gerentes reconozcan que se pueden obtener ventajas competitivas sustanciales mediante el desarrollo de sistemas de gestión de calidad. en una necesidad ineludible para permanecer en el mercado. La calidad se ha visto como la capacidad para identificar las necesidades y expectativas de los clientes y demás partes interesadas para satisfacerlas. Por ello los sistemas de gestión de la calidad basados en las normas ISO 9001. y la mayor calidad para la comunidad. por eso conviene hacer un breve repaso a la historia y conocer las distintas etapas por las que ha ido pasando. que reflejan el consenso internacional en este tema. así como los distintos puntos de vista que dirigentes de empresas han ido tomado y toman como referencia para implantar un Sistema de Calidad. El concepto de Calidad es un concepto cambiante que ha ido evolucionando en el tiempo. la mayor calidad en los productos y servicios para sus clientes y consumidores. Los objetivos que perseguía el artesano eran su satisfacción personal y la satisfacción de su comprador. han cobrado una gran popularidad.

sino que también eran provocados por el mal estado o la No Conformidad de la Materia Prima utilizada. Etapa de Control en Diseño: Se tenía controlado el proceso y se adoptaban acciones correctoras y preventivas. tenga una vida útil garantizada (fiabilidad del producto). se detectaban problemas surgidos del hecho de que la especificación era irrealizable con los medios disponibles. De esta forma surge el Control en Proceso que permite tomar Acciones Preventivas. Ya no se trata sólo de identificar y rechazar o repasar los productos defectuosos antes de su salida al mercado o de su envío al cliente. Esto hizo necesario abordar desde el principio la posibilidad de realizar un producto que se ajustara a los medios disponibles y que ofreciera garantía de "no fallo".3. no sólo se producían durante el proceso de fabricación. pero se seguían detectando problemas de calidad que aparecían durante la vida útil del producto y que no eran imputables ni a la materia prima. lo que origina el nacimiento del Control de Calidad entendido como Control Final. no sólo en el proceso de fabricación sino incluso una vez en poder del cliente. La producción había aumentado considerablemente con el establecimiento del trabajo en cadena. Etapa de Control Final: En esta etapa lo importante ya no era la cantidad de producto fabricado. Calidad = Fiabilidad . sino que el cliente lo recibiera según sus especificaciones. La Calidad se convierte en una especie de "servicio policial" cuya principal tarea es garantizar que el producto es óptimo y que cumple con los requisitos establecidos en el pedido 4. La calidad empieza a programarse desde el propio proyecto (en el diseño) para que el producto además de estar adaptado a un proceso productivo. por un lado una inspección en la Materia Prima que permitiera detectar cuanto antes el defecto y así evitar dar valor añadido a un producto defectuoso que era defectuoso desde el principio. El problema estaba en el propio diseño. una inspección durante el proceso que permitiera detectar los defectuosos cuando y donde se producían. pero esto había producido un efecto secundario no deseado causado por el aburrimiento y la apatía de los trabajadores que originaba fallos en el producto y Clientes descontentos. Esto llevo a establecer nuevos puntos de inspección. El cliente ya no se conforma con cualquier cosa y empieza a exigir que el producto que recibe cumpla con lo que ha especificado. Etapa de Control en Proceso: Los defectuosos que se encontraban durante la inspección final. ni a las máquinas. ni a la mano de obra. se trata de efectuar un control en cada fase del proceso que permita identificar los fallos y tomar Acciones Correctoras que eviten la aparición de los defectuosos. y por otro. ni al proceso. lo que además simplifica considerablemente las tareas de control. Calidad = Prevención = Ausencia de defectos 5.

Eliminar el miedo y fomentar la confianza para que todos trabajen con efectividad. . del equipo y de los materiales. 12.La calidad ya no se centra exclusivamente en el producto. 8. Adoptar un concepto de Liderazgo que permita fomentar el trabajo en equipo y lograr una mayor productividad. lo que se programa y lo que se fabrica sea la misma cosa. Romper las barreras entre los departamentos. Calidad = Gestión de Calidad 6. 2. Eliminar las barreras que se encuentran entre el trabajador y el derecho a sentirse orgulloso de su trabajo. fijar objetivos y delimitar responsabilidades. Todos forman parte del mismo equipo y deben trabajar en la misma dirección. 9. 10. Si la principal meta es la cantidad. programarse. Esta es la mejor forma para asegurar que el resultado de la actividad sea lo que se pretende y no una sorpresa. Taguchi. Suspender la dependencia de la inspección mediante el control del proceso. 6. empieza a formar parte de las personas. menos reprocesos. destacar entre ellos a Edward Deming y a Joseph Juran. Esta evolución del concepto de calidad hacia la "Excelencia o la Calidad Total" ha sido posible gracias a las ideas de una serie de señores conocidos como los "Grandes Gurús de la Calidad" (Crosby. etc) pero quizás. 7. (Homologación de los proveedores que genere confianza y fidelidad). 5. en cómo salga el producto final. Adoptar una filosofía que elimine los niveles aceptados de errores. Mejorar constantemente y para siempre el sistema de trabajo mediante la planificación y mediante la aplicación de una metodología concreta en la producción. Todos los integrantes de la organización y/o empresa intervienen. Hay que implantar un Sistema de Gestión que permita conseguir que lo que el cliente busca. hay que dirigirse hacia la excelencia y eso sólo se consigue a través de la Mejora Continua de los productos y/o servicios. 11. Su estrategia se basaba en catorce puntos claves: 1. Stewart. Crear un propósito de mejora del producto y del servicio. 3. Mejora Continua: En el mercado actual para ser competitivos. • EDWARDS DEMING planteó que la Calidad se lograba cuando los costos disminuían al producirse menos errores. por lo tanto. Eliminar eslóganes y metas encaminadas a incrementar la productividad si no se proporcionan los medios adecuados para ello. la calidad se ve afectada. 4. hay que organizarse. Aplicar métodos de entrenamiento en el trabajo. y menos demora en la fabricación y en la entrega. mejor utilización de la maquinaria. directa o indirectamente. hay que buscar la Calidad Total. Eliminar cuotas numéricas. Isikawa. Terminar con la práctica de hacer negocio sobre la base del precio.

para ellos son una realidad y por lo tanto. conocido como Ciclo Deming: Planificar (P). Todo esto se resume fácilmente en su Ciclo PDCA de Mejora Continua. y hay que tener en cuenta sus percepciones. hacer lo que se planifica (D). 3. hay que tomarlas en serio. Control de Calidad: Consiste en evaluar el comportamiento real de la calidad. Propuso una Trilogía de Calidad basada en: 1. Hay que identificar a los clientes para poder determinar sus necesidades. que aunque nos parezcan irreales. 2. Mejora de Calidad: Establecer un plan anual con el objetivo de lograr un cambio ventajoso y permanente que conduzca a la Mejora Continua. CUADROS RESUMEN DE LA EVOLUCIÓN HISTÓRICA DE LA CALIDAD Evolución histórica de la calidad Década Actividad Esencia 1920 Inspección de la calidad Separación de las unidades buenas de las malas 1950 Control de la calidad Detección y prevención de los defectos en el proceso de fabricación 1970 Aseguramiento de la Incorporación del control de calidad en todas calidad las actividades de la organización 1980 Gestión de la calidad Integrar los esfuerzos de todos hacia el logro de la calidad . Instituir programas de formación para mejorar las capacidades. y actuar en consecuencia para Mejorar los Resultados (A). • JOSEPH JURAN definió la calidad como la "Adecuación al uso". Crear una estructura en la alta dirección que impulse los 13 puntos anteriores. 13. 14. Se puede decir que es el promotor del Aseguramiento de la Calidad y que sienta las bases para La Calidad Total. Planificación de la Calidad: Consiste en determinar las necesidades de los clientes y desarrollar los productos y actividades idóneos para satisfacerlas. comparando los resultados obtenidos con los objetivos propuestos para luego. es decir. medir y controlar lo que se hace (C). actuar reduciendo las diferencias. la forma de adecuar las características de un producto al uso que le va a dar el consumidor.

en Londres. ISO 9000 En medio de esta valoración de la evolución histórica de la calidad resulta importante hacer mención a la evolución misma de la ISO 9000. Participativo Es necesario involucrar en todas las etapas del ciclo de la calidad a las personas que intervienen en ellas.1990 Gestión total de la calidad Extensión del logro de la calidad a todas las actividades que realiza la organización Atributos de la calidad y su esencia Atributos esencia Dual Se adopta una posición diferente cuando se ofrece un producto (suministrador) a cuando se recibe este (cliente). y de una manera breve. y se establece como sede para su funcionamiento la ciudad de Ginebra. En octubre de 1946. se considera oportuno hacer referencia a los aspectos que se esbozan a continuación. Económico Indicador más importante para evaluar eficiencia. Dinámico Las necesidades del cliente pueden variar con el tiempo y con ello los requisitos de la calidad. En este sentido. en una cultura compartida de trabajo. representantes de veinticinco países deciden adoptar el nombre de International Organization for Standardization conocida como ISO por sus siglas y por la referencia a la palabra griega relativa a la igualdad. ¿Qué es ISO? La Organización Internacional para la Normalización se origina a partir de la Federación Internacional de Asociaciones Nacionales de Normalización (1926- 1939). Suiza. Alemania. Relativo Lo que puede ser bueno para unos puede no serlo para otros. ISO realiza su primera reunión en el mes de junio de 1947 en Zurich. Su finalidad principal es la de promover el desarrollo de estándares internacionales y .

ISO es una federación mundial integrada por organismos nacionales de normalización (organismos miembros de la ISO como el ICONTEC) representantes de cada país participante. por sus siglas en inglés) cuya sede se encuentra en Ginebra. en la actualidad existen 138 países miembros cuyos representantes se encuentran divididos en tres categorías: Miembros del Comité Ejecutivo. Miembros correspondientes y Miembros suscritos.actividades relacionadas incluyendo la conformidad de los estatutos para facilitar el intercambio de bienes y servicios en todo el mundo. obra o Abarca todas las actividades de la producto entidad Está separado de la producción o Forma parte de la producción o servicio servicios El protagonista es el jefe de control de El protagonista es el director de la calidad empresa Se dedica sólo a la producción Se dedica a todas las actividades de la empresa El control de la calidad no participa en Las compras son parte del sistema de la las compras calidad La relación con el cliente es indirecta Se incorpora el cliente al sistema de la calidad Se desarrolla en el área de control de Se desarrolla en todas las áreas de la . La oficina encargada de la misma serie de normas adecuadas a la región latinoamericana es la Comisión Panamericana de Normas Técnicas (COPANT) y el organismo que finalmente se encarga de adaptarlas para el caso Colombiano es el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) el cual revisa las normas y las adapta para que éstas se ajusten mejor a la tipología de las empresas de mencionado país. ¿Qué tipo de Norma es la ISO 9001? ISO 9001:2000 es una norma de carácter internacional emitida por la Organización Internacional de Normalización (ISO. Suiza. Diferencias fundamentales entre el control y la gestión de la calidad CONTROL DE LA CALIDAD GESTION DE LA CALIDAD Involucra sólo al servicio.

ejecutar y controlar las actividades necesarias para el desarrollo de la misión. que involucra procedimientos. correcciones y fallas a la prevención ELEMENTOS QUE COMPONEN UN SISTEMA DE CALIDAD ¿Que es un sistema? Un sistema es una estructura organizacional. los cuales son medidos a través de los indicadores de satisfacción de los usuarios. orienta a una organización a analizar los requisitos de los clientes. definir los procesos para la producción y prestación de servicios y mantenerlos bajo control. Beneficios La adopción de un sistema de gestión de calidad orientado a procesos posibilita: Para el Cliente  Recibe servicios oportunos. procesos y recursos necesarios para desarrollar actividades para un fin ¿Qué es un sistema de gestión de calidad? Gestión total de la calidad El Sistema de Gestión de Calidad. eficientes y de calidad  Ahorra esfuerzos y dinero al no tener que repetir pasos y documentación Para el personal  Reduce el esfuerzo tanto físico como mental  Aumenta el grado de satisfacción en sus actividades diarias  Mejora el clima organizacional . a través de la prestación de servicios con altos estándares de calidad.calidad entrada Separa los productos defectuosos Evita que se produzcan productos defectuosos Los costos de calidad son debidos a Los costos de calidad son sólo debidos evaluaciones. contar con personal motivado y mejor preparado. Sistema de Gestión de la Calidad Un Sistema de Gestión de Calidad es una herramienta que le permite a cualquier organización planear.

Como ejemplo podemos citar los ecosistemas. Procesos 5. es descomponiendo cada una de sus palabras y definirlas por separado: Sistema: Conjunto de elementos que relacionados entre sí ordenadamente contribuyen a determinado objetos (Real Academia Española. planificadas y controladas. 2001). de acuerdo a sus funciones y tareas. Planificación (Estrategia) 3.. equipos. Entre los elementos de un Sistema de Gestión de la Calidad.La Planificación constituye al conjunto de actividades que permiten a la organización trazar un mapa para llegar al logro de los objetivos que se ha planteado.  Reduce las molestias derivadas de las sobrecargas o subcargas de trabajo Otra manera de definir un Sistema de Gestión de la Calidad. tierra y aire. Una correcta planificación permite responder las siguientes preguntas en una organización:  ¿A dónde queremos llegar?  ¿Qué vamos hacer para lograrlo?  ¿Cómo lo vamos hacer?  ¿Qué vamos a necesitar? 3. dinero. Procedimientos 1.. 2001). que se realizan sobre un conjunto de elementos para lograr la calidad.El Recurso es todo aquello que vamos a necesitar para poder alcanzar el logro de los objetivos de la organización (personas. tales como: Agua. etc). Recursos 4. De estas dos definiciones podemos concluir que un Sistema de Gestión de la Calidad son actividades empresariales. Gestión: Es la acción o efecto de hacer actividades para el logro de un negocio o un deseo cualquiera (Real Academia Española. . definiendo así el papel que ellos juegan en la misma. 2. se encuentran los siguientes: 1. infraestructura. los cuales están compuesto de varios elementos relacionados entre sí. Es la manera en que la organización organiza a su personal. clima.La Estructura Organizacional es la jerarquía de funciones y responsabilidades que define una organización para lograr sus objetivos. Estructura Organizacional 2..

es decir.Los Procesos son el conjunto de actividades que transforman elementos de entradas en producto o servicio. 1998). Desarrollar el proceso 6. En la figura siguiente se presenta un esquema gráfico de esta relación: ¿Qué es la mejora de la calidad? La Mejora de la Calidad constituye al grupo de actividades que llevan a la organización hacia un cambio benéfico. planificación y las actividades así como sus responsables. como bien dice Juran: Planear. lograr mayores niveles de desempeño. Desarrollar los controles y enviar a operaciones El Control de la Calidad. Es el conjunto de pasos detallados que se deben de realizar para poder transformar los elementos de entradas del proceso en producto o servicio. Establecer el proyecto 2. . Identificar los requisitos del cliente 4. es decir. La Mejora de la Calidad constituye al grupo de actividades que llevan a la organización hacia un cambio benéfico. 5. lograr mayores niveles de desempeño. Para mantener la estabilidad. Dependiendo de la complejidad. Todas las organizaciones tienen procesos. pero no siempre se encuentran identificados. la organización decide si documentar o no los procedimientos.. procedimientos. Desarrollar el producto 5.4. Controlar y Mejorar. Todos estos elementos descritos anteriormente.. lleva a cabo un conjunto de operaciones para mantener la estabilidad y evitar cambios adversos. Mejor Calidad es una forma de cambio benéfico (Juran & Godfrey. 1998). 1998).Los Procedimientos son la forma de llevar a cabo un proceso. La Planificación de la Calidad: Son actividades para establecer los requisitos y los objetivos para calidad y para la aplicación a los elementos de un Sistema de Calidad La planificación de la calidad consta de los siguientes pasos: 1. Los procesos requieren de recursos. Mejor Calidad es una forma de cambio benéfico (Juran & Godfrey. se mide el desempeño actual y estos se comparan con las metas establecidas para tomar acciones en las diferencias que se encuentren (Juran & Godfrey. están relacionados entre sí (de ahí a que es un SISTEMA) y su vez son gestionados a partir de tres procesos de gestión. Identificar los clientes 3.

formularios. Estrategias: Definir políticas. Procesos: Se deben determinar. y a su vez. autoridades y de flujo de la comunicación dentro de la organización. para prevenir errores 4. manuales los procesos de cada área y tarea. de la organización. Estructura Organizacional: Definir y establecer una estructura de responsabilidades. TRANSFORMACIÓN NECESARIA EN UNA ORGANIZACIÓN PARA EFECTUAR LOS CAMBIOS HACIA UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Cualquier iniciativa para modernizar una organización debe ponerse en práctica mediante un proceso de “reingeniería”. y difundir su existencia. el ambiente de trabajo y el recurso financiero necesario para apoyar las actividades de la calidad. Y estar preparados a los cambios. registros y cualquier otra documentación para la operación eficaz y eficiente de los procesos.Implementacion Una organización debe tomar en cuenta la siguiente estructura 1. y ser una empresa más competitiva 5. rara vez se logra una . actividades y procedimientos requeridos para la realización del producto o servicio. analizar e implementar los procesos. Es importante comprender que. Dejar plasmados en procedimientos. Se deben incluir las estrategias de calidad a el proceso de administración que es la planificación 2. para adaptarse a las mejoras continuas. Debe existir un proceso de prever. que se encuentren alineados al logro de los objetivos planteados. Estas políticas y objetivos deben de estar alineados a los resultados que la organización desee obtener. y por ende. que se define como un cambio de pensamiento y un rediseño radical de los procedimientos de una organización para mejorar sustancialmente en materia de eficiencia. objetivos y lineamientos para el logro de la calidad y satisfacción del cliente. Equipo y/o maquinarias necesarias para la producción o prestación del servicio. 3. calidad del servicio y costos. Documentos: Establecer los procedimientos documentos. Destinar recurso a la capacitación del personal. Recursos: Definir asignaciones claras del personal. es decir anticiparse antes la salida del producto para su control. También se deben definir las actividades de seguimiento y control para la operación eficaz de los procesos. a pesar de que el cambio realizado en una parte del sistema tiene un impacto cierto sobre las demás.

dado que el propio líder no ha cambiado culturalmente hasta el punto de vivir el proyecto. Como resultado. necesariamente tienen que ver más con cuestiones culturales que de cualquier otro tipo. Las personas desconocen los nuevos conceptos (y sus implicancias) y tienen miedo de ensayar cosas distintas. Luego. para poder explicar qué se está haciendo y por qué. pasan por la segunda etapa. una vez que han comprendido de qué se trata. la organización tampoco lo hace. En esta fase es común escuchar frases como “¿Por qué he de cambiar si siempre lo he hecho así?”. La gente crea zonas confortables para su trabajo y el cambio lleva hacia lo desconocido. ¿y ahora quieren que cambie?” o “Ya estoy muy viejo para aprender esas cosas. de las cuales la primera y más difícil es la "etapa del desconocimiento". Las características del cambio Los procesos de cambio de una organización son difíciles y muchas veces toman más tiempo del esperado debido a la resistencia natural de las personas al cambio. Muchos altos directivos delegan esa responsabilidad en un gerente de calidad o de recursos humanos. del “escepticismo y rechazo". Es necesario que la acción abarque a todo el sistema. y debe existir una muy buena razón para cambiar lo que ya funciona. sino fundamentalmente en la filosofía de la administración. El cambio es algo emocional y hace que la gente se enfrente a la incertidumbre y lo desconocido y dude de sí misma. . En razón de que estos procesos no constituyen solamente cambios en las modalidades de gestión. he sido exitoso. sin involucrarse directamente en el proyecto. ya saben cómo comportarse y se aferran a esa conducta por diversas razones. La manera más efectiva de encarar estos procesos consiste en retar a la organización a la excelencia. Eso es para los jóvenes”. El umbral de comodidad está en lo que conocemos y dominamos. Finalmente. lo que suscita temor. destacando los resultados a corto plazo que son muy importantes para mantener alta la motivación.transformación de estas dimensiones cuando se actúa solamente sobre partes o puntos individuales. en otras palabras. lo que debe cambiar es la cultura de la organización y no sólo una de sus piezas. El cambio es incómodo. es necesario que exista una comunicación fluida entre todos los integrantes de la organización. entre ellas el temor al ridículo. partiendo de la necesidad que tenemos los seres humanos de alcanzar grandes metas. Una de las más importantes es que el proceso sea liderado por el gerente general de la organización. “Llevo doce años haciéndolo de esta manera. para ser sostenibles estos procesos deben tener determinadas características. Barreras y obstáculos Todo proceso de cambio pasa por determinadas etapas típicas. En tal sentido.

será la excusa más común. es la esencia de una organización. cuando se trata de modificar una conducta de trabajo acuñada a través de los años. el hecho de que se todo el personal participe permite emplear sus capacidades en beneficio de la organización y de ellos mismos”. se busca ayudar a los sectores involucrados para que mejoren el desempeño de sus funciones. su motivación aumenta y sus esfuerzos se orientan a conseguir las metas propuestas.Es común a los seres humanos el rechazo a ser observados y evaluados en sus tareas. midiendo los resultados de las etapas del proceso. que es la última etapa. La motivación Es de importancia que los empleados se involucren en el proceso: “La gente. porque en la medida que las personas se sienten parte de una organización. dispondremos de empleados que se sientan orgullosos de su trabajo y fortalezcan su sentido de pertenencia. para combatir el escepticismo es imprescindible entender las motivaciones del personal. y busquen continuamente oportunidades para mejorar sus competencias y conocimientos. En los procesos de calidad total es el conjunto del personal quien realiza los cambios y no los gerentes: por esa causa deben contar con la motivación y el respaldo suficientes para lograrlos. Cuando un líder es capaz de explicar las razones y movilizar las personas hacia el cambio. En otras palabras. sino de entender qué falló en el sistema que permitió ese . Es necesario tener presente que las personas que están a cargo de ciertas áreas son las que mejor conocen sus secretos. Por otro lado. acepten la existencia de problemas y su responsabilidad para resolverlos. Hay personas que ofrecen una gran resistencia a los cambios impuestos por sus superiores: “siempre lo he hecho así y nunca se han presentado problemas”. ganar su confianza y sumar la experiencia de cada uno de sus integrantes. un acercamiento condescendiente (dúctil. En este caso. por ello. aquí la gente “compra” el proyecto y se compromete con él. evalúen su desempeño en virtud de sus objetivos. tolerante) y respetuoso con el empleado es la mejor alternativa. cuando se comete un error. en todos los niveles. Si llevamos a la práctica esos principios podremos contar con empleados que comprendan su rol en la organización y la importancia de su contribución. se alcanza el "entendimiento y compromiso". Es muy importante señalar que detrás de todas esas etapas siempre debe existir un liderazgo firme que no permita que los ánimos decaigan o se desvíen de los objetivos propuestos. no se trata de buscar "al inútil que lo cometió". Por ello es necesario transmitir a los empleados y supervisores la idea de que no se está evaluando a un individuo en particular sino que. Este último aspecto (el sentido de pertenencia) es un punto clave.

Esto representa un cambio de filosofía administrativa muy importante: pasar de una doctrina que busca “encontrar y crucificar al culpable” a otra dirigida hacia un "proceso de aprendizaje". se comprometa con el nuevo desafío y cobre conciencia de que sólo será factible si el grupo de trabajo comprende su importancia cabalmente. establezca los objetivos que se desea alcanzar y describa los beneficios. a la mera falta de éxito. Hay organizaciones que. en mayor o menor medida. lo que a su vez garantizará la seguridad y eficacia que los clientes buscan en nuestros productos y servicios. por ejemplo. es necesario cambiar El papel clave del liderazgo El primer paso para que el personal adopte como suyo el sistema de calidad total radica en que la propia gerencia entienda la necesidad del cambio. anticipándose a la resistencia que pudiera presentarse. El plan debe poner de manifiesto la necesidad de que el personal se adapte a la política de calidad de la organización. El siguiente paso consiste en seleccionar a los individuos que facilitarán el proceso. atraviesan por momentos críticos y eso facilita los mecanismos del cambio: puede deberse. el proceso de cambio puede también llevarse a cabo en organizaciones exitosas. pero en estos casos será necesario un liderazgo más decidido para transmitir la convicción de que. De ese modo quedará firme el compromiso de los individuos para alcanzar la calidad deseada. A medida que el proceso avanza. será necesario que. la cuesta se hace cada vez más empinada y para ascender por ella se necesita de un liderazgo audaz que dirija con mano firme. . Finalmente.traspié. Ya hemos visto que la habilidad para dirigir el cambio es una destreza que no puede estar ausente en los líderes. Luego se deberá comunicar a toda la organización el porqué del cambio y cómo será implementado. Sin embargo. Se deben manejar los cambios a través de un plan cuidadoso y metódico que incluya un diagnóstico de la situación actual de la organización. todos los empleados de la organización estén involucrados en el proceso. a la expectativa de una competencia muy fuerte o a situaciones externas como la apertura comercial o la racionalización de recursos estatales. también debe realizar una inversión similar para diseñar un plan de calidad. por diferentes causas. aun cuando las cosas andan bien. ya que sin calidad no se puede competir en el mercado. Cambio a pesar del éxito Es más fácil liderar una transformación de este tipo en un ambiente donde se experimenta un “sentido de urgencia” de cambio. De la misma manera que la organización dedica tiempo y recursos al desarrollo de un plan comercial estratégico.

donde se busca un culpable para cada problema que sea "crucificado" al escarnio público. pero a la hora de la verdad no hacer nada . también de los clientes. En ese ámbito se desarrolla una cultura de dependencia al líder: se deben consultar con él todas las decisiones (se delega "hacia arriba") y se considera que la organización no puede desenvolverse sin su presencia. pues si la dirección no está convencida nada resultará bien. Existen tres condiciones básicas e ineludibles para implementar un programa de calidad total: liderazgo. Para explicar mejor esta idea. Este tipo de jefe siempre hace lo que considera más provechoso para conservar su puesto. Ya se ha señalado la importancia del líder en el proceso de cambio. a veces. En ese sentido es primordial que el líder de la organización esté convencido y promueva el programa.Características del jefe o líder La política de calidad de una organización empieza por su cabeza máxima. Si bien por lo común se cree que este tipo de personas poseen un carácter muy fuerte. El primero. el jefe autocrático se siente agobiado por tanta responsabilidad y se crea una dependencia absoluta que no conviene a nadie. el término “líder” tiene un significado más profundo que el de “jefe”. adopte una metodología que permita su aplicación y se comprometa con el cambio cultural de sí mismo y del resto del personal. que es el verdadero "líder". el jefe autocrático. el que se basa en un “dejar hacer” o “jefe de consenso". pero sólo es capaz de hacer cosas que no le produzcan demasiados conflictos con otras personas. por el contrario. metodología y “poder de decisión” (empowerment). facultar a la organización para que pueda desarrollar el proceso. se caracteriza por una alta productividad y una baja satisfacción de los empleados y. de modo que cada empleado se convierta en inspector y ferviente promotor de la calidad. Es posible que sea uno de los agentes más peligrosos de un proceso de cambio. casi "policiales". trata de no quedar mal con nadie. normalmente se apoya en un "padrino" a quien rinde pleitesía y siempre tiende a culpar a otras personas. la verdad es que. El segundo tipo de jefe. a saber:  El autocrático  El que se basa en un “dejar hacer” (laissez-faire)  El democrático. es decir. ya que puede aparentar que está convencido de lo que se propone modificar. diciendo a todo que sí. Por supuesto. es necesario decir que existen tres tipos de jefes. Normalmente se sienten amenazados cuando tienen un equipo competente y prefieren rodearse de personas dóciles a las que puedan manejar con facilidad. ahora. es generador de ambientes hostiles. es la carencia de confianza en sí mismos lo que los lleva a tener que "asustar" a la gente para sentirse respetados y ejercer su rol de liderazgo.

la implementación de un sistema de calidad sirve como instrumento para cumplir con:  Aspectos regulatorios (satisfacer las exigencias de la autoridad sanitaria). Un líder ha de convencer y conmover”. se encuentra el jefe democrático. Hay personas que nacen con esas cualidades y ejercen un liderazgo de manera natural y hay otras que las adquieren mediante procesos de entrenamiento y capacitación. En el caso de los laboratorios. debe lograr no sólo un cambio de software. la respuesta correcta es que “los líderes nacen y se hacen”. pero se le conmueve desde la emoción. . Para decirlo en términos tomados de la informática. Se caracteriza por lograr una productividad alta o moderada y una amplia aceptación dentro de su grupo. procesos. la conclusión de todos ellos es que los líderes poseen determinadas características que los hacen distintos y capaces de dirigir a un equipo. En ese sentido. se traduce en un proceso riguroso de análisis y planificación para lograr y garantizar la Calidad de productos y servicios. Eso es lo que se conoce como "cambio cultural". que es el líder con todas las letras. buscando la máxima satisfacción de los clientes. Por último. se invierten una gran cantidad de recursos en formar a sus directivos como líderes. sino una reestructuración del propio sistema operativo de la organización.concreto para que el proyecto avance. ¿El líder nace o se hace? La gran pregunta sobre el liderazgo es: “¿los líderes nacen o se hacen?” Este interrogante ha generado un sinfín de tratados y estudios. objetivos. Es normal que el grupo que encabece un jefe de estas características quede rezagado respecto del resto. Pero eso no es todo: además debe conmoverlos para lograr que las cosas realmente se lleven a cabo. documentos y recursos que conducen a asegurar la calidad. Se trata del macroproyecto que soporta la gestión de calidad y. promueve el trabajo en equipo y su correcta capacitación. PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD El sistema de calidad se define como un conjunto de políticas. como tal. El secreto del liderazgo reside en esa frase. Hay una frase que resume lo más importante que debe tener un líder: “A la gente se le convence desde la razón. no sólo del producto sino de la organización como un todo. para poder convencer racionalmente a quienes conocen –muchas veces más que él– de ese tema. busca rodearse de buenos colaboradores sin temer que puedan ser mejores que él y se muestra feliz cuando puede ausentarse dos semanas y todo marcha perfectamente. en nuestro caso los usuarios. Debido a la importancia que tiene el liderazgo para las organizaciones. Un líder debe saber de lo que habla.

Indican el uso del medio escrito como soporte de información de los resultados de los procesos. 2008 Definen los elementos del sistema de calidad. . que pueden aplicar. emitidas por diferentes organizaciones privadas u oficiales. es ampliamente reconocida y estable un punto de referencia para la comparación de distintas organizaciones.  Aspectos promocionales (incrementar la satisfacción del cliente).  Aspectos legales (cumplir con la reglamentación en vigor)..Brownig. Existen varios modelos aceptados y consensuados de normas.M.  Aspectos económicos (aumentar la eficiencia para reducir los costos). Tiene la ventaja de que puede ser aplicada a cualquier tipo de organización. DIFERENTES NORMAS DE CALIDAD Y DETERMINAR SU VIABILIDAD EN LA INSTITUCIÓN EN QUE TRABAJA Existen diferentes normas internacionales que establecen modelos para implementar sistemas de la calidad.Food and Drug Administration – Que tiene carácter legal y regulatorio en Estados Unidos  Normas CLSI (Clinical and Laboratory Standars Institute) Ex NCCLS (National Committee for Clinical Laboratory Standards) Estándares de la OMS-Organización Mundial de la Salud – para laboratorios clínicos través de los siguientes documentos:  Draft Standards for the Medical Laboratory –OMS. que está documentado y es efectivo. Noviembre 2003  Quality Management Systems in the Medical Laboratory. Existen normas ISO más específicas relacionadas con la actividad de laboratorios  ISO 15189:2003 – Laboratorios Clínicos-Requisitos particulares para la calidad y la competencia  ISO 17025:1999-Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración  Normas de la FDA. La ISO 9000.  Aspectos técnicos (elevar y mantener la confiabilidad de los resultados). los cuales aseguran que una organización cuenta con un sistema de calidad. D.  Aspectos organizacionales y operativos (mejorar los métodos y optimizar los recursos). Todas definen la necesidad de establecer y mantener los procesos documentados y registrar los resultados de las actividades. que pueden aplicar para implementar un Sistema de Calidad en los Laboratorios: Las normas internacionales de la familia ISO-9000 constituyen un modelo de sistema de gestión de la calidad y son aplicables a cualquier organización.Manila.

RELACIÓN ENTRE LA POLÍTICA DE CALIDAD Y LA MISIÓN Y CÓDIGO DE ÉTICA Y APLICAR LOS HALLAZGOS AL LABORATORIO DEL PARTICIPANTE LA POLÍTICA DE CALIDAD La política de calidad contiene el conjunto de directrices generales de una organización con respecto a la calidad. su razón de ser. su esencia. La misión rara vez es modificada y generalmente se lo hace para ampliar sus alcances. En la misión se debe establecer cuáles son las actividades y los destinatarios que justifican su existencia. La misión define el porqué de la organización. utilizando las tecnologías adecuadas. disponibles y accesibles. la misión queda establecida en el acto constitutivo de una organización. proporcionando informes con resultados de exámenes (análisis) de laboratorio confiables. establece qué hace y para quién. y se relaciona estrechamente con la Misión y la Visión de la organización y su Código de Ética profesional. como veremos a continuación. que cumplan con los requisitos de calidad que garanticen la toma de decisiones. Misión La Misión es el propósito amplio de la organización y. su compromiso. Es la piedra fundamental sobre la que se construirá la organización. garantizar la calidad de la información y alimentar los sistemas de información para la toma de decisiones y diseño de intervenciones . puede verse también como el paraguas bajo el cual los esfuerzos de la organización toman sentido y pertinencia. Ejemplos de Misión podrían ser:  Ejemplo 1 (Laboratorio Clínico): Generar productos y servicios con transparencia. La misión puede interpretarse como el marco que contiene el accionar de los miembros de la organización. responsabilidad y vocación de servicio.  Ejemplo 2 (Laboratorio de Salud Pública): Ofrecer un servicio de referencia a la comunidad que garantice la salud de las personas y que responda a los requisitos de vigilancia de la salud poblacional para fortalecer los programas de vigilancia. Generalmente. Se trata de pautas escritas que formalizan las intenciones globales del laboratorio de cumplir con los requisitos del sistema de calidad elegido. como tal.

por el contrario una visión poco ambiciosa. A diferencia de la misión. que busque solamente mantener el nivel de participación de la organización no aportará gran valor para el cumplimiento de los objetivos prefijados. económicos. 5 años). La visión es responsabilidad directa de la dirección de la organización y la capacidad que ésta demuestre para construir visiones atractivas está directamente relacionada con la habilidad de liderazgo atribuible a dicha dirección. puede explicarse con éxito en cinco minutos. etc. políticos. la visión debe reconstruirse a medida que se generan cambios en el entorno o aparecen indicadores de escenarios futuros previsibles o por el contrario se generan espacios de incertidumbre. En su libro “El Líder del Cambio” John Kotter presenta las siguientes Características de una visión efectiva:  Imaginable: transmite una imagen de lo que será el futuro  Deseable: apela a los intereses a largo plazo de empleados. La visión puede ampliar y complementar el potencial de motivación establecido por la misión. epidemiológicos. Una visión desafiante que busque posicionar a la organización en un sitio de excelencia seguramente comprometerá los esfuerzos de aquellos empleados ansiosos por superarse. Mientras que a lo largo de la vida de una organización la misión puede quedar inalterada. accionistas y otras personas con intereses de algún tipo en la empresa  Factible: se compone de objetivos realistas.Visión La Visión es el estado futuro deseado para la organización en el mediano plazo (por ejemplo. susceptibles de ser alcanzados  Centrada: es lo suficientemente clara para brindar orientación en la toma de decisiones  Flexible: es lo suficientemente general para dar cabida a la iniciativa individual y permitir respuestas alternativas a la luz de las condiciones cambiantes  Comunicable: es fácil de comunicar. la visión es dinámica y puede ser modificada según las interpretaciones que la organización haga de los posibles escenarios futuros. clientes. sociales. climatológicos. Los indicadores que determinan los cambios en la visión pueden provenir de diferentes sectores y estar relacionados con factores tecnológicos. .

El código de ética debe representar un compromiso con los valores a los que se asocia la organización y marcar una referencia insoslayable para el comportamiento de los miembros de la organización.  Realizar prácticas con consentimiento escrito informado. Generalmente el código de ética está relacionado a un sistema de penalizaciones que debe responder con la magnitud de la pena al agravio que se haga sobre alguno de los valores especificados. utilizando al máximo la tecnología disponible y desarrollando nuestro recurso humano. descargo y juzgamiento se aplicarán las sanciones establecidas. El código de ética se inscribe dentro del campo de la ética normativa y como tal responde a un proceso de construcción de la organización. En función de lo anterior es necesario considerar que el código de ética debe ser muy preciso en sus indicaciones. Un ejemplo podría ser:  Tratar a los clientes. ELEMENTOS DE UNA POLÍTICA DE CALIDAD . y establece sus condiciones éticas y morales. transparencia e idoneidad. Código de Ética El Código de Ética profesional de un laboratorio es una expresión de la política de la organización. pues vincula las necesidades de los clientes (misión) con las metas organizacionales (visión).  Manejar la información en forma confidencial y segura. pacientes y muestras sin discriminación alguna x Informar a los clientes y pacientes de los derechos.  Ejemplo 2 (Laboratorio de Salud Pública): Llegar a ser una Institución de excelencia. oportunidad y confidencialidad. Por otra parte se debe aclarar bajo qué condiciones y mediante qué instancias de investigación. ni tampoco incluir cuestiones operativas que pueden ser objeto de incumplimientos accidentales o involuntarios. marcando claramente cuáles son los valores que deben regir el funcionamiento de la organización. Contar con personal calificado y disponer de una tecnología de vanguardia en un ambiente seguro.  Realizar las actividades protegiendo el medio ambiente.Ejemplos de Visión podrían ser:  Ejemplo 1 (Laboratorio Clínico): Superar las expectativas de nuestros clientes respecto a los productos y servicios en términos de eficiencia. líder y de referencia y organismo rector en el diagnóstico. no debe ser muy extenso. en cuanto a la elaboración original o adhesión de códigos preexistentes.  Trabajar con responsabilidad.

los objetivos se alcanzan a largo plazo. Para dar una idea. se relacionan con proyectos grandes y complejos (factibles de seguimiento) que abarcan varios y diversos sectores de la organización y tienen un marcado impacto positivo en los clientes.  El desarrollo del personal (y proveedores). Si bien estos objetivos conciernen a toda o gran parte de la organización. se puede emprender el desarrollo de la política de calidad. que se definen como “propósitos globales mensurables que surgen de la política de calidad”.  La innovación tecnológica. Descripción Es la parte de la política que define las intenciones de la organización y toma forma en un documento oficial donde se expresa con claridad lo que la alta gerencia cree y propone con respecto a la calidad. mensurables y coherentes con la política de calidad.-Objetivos Una vez descrita la política. Analicemos cada uno en detalle: 1. alcanzables. como un desafío para la organización y. Elementos para la descripción de la política de calidad de un laboratorio pueden ser:  El cumplimiento de la ley. están enfocados exclusivamente hacia aquellos aspectos que hacen a la calidad. Normalmente se refiere a las necesidades y expectativas de los clientes y a las metas organizacionales en relación a los empleados y a los accionistas. es muy importante que sean claros. Visión y el Código de Ética. que consta de tres elementos fundamentales:  Descripción  Objetivos y  Metas e indicadores. Los objetivos son tanto una motivación para el personal.  La observancia de las exigencias de la autoridad sanitaria.  La satisfacción de los clientes.Desarrollo de la política de calidad Una vez definidos la Misión. por ello. Por lo general.  El continúo mejoramiento. se deben precisar los objetivos de calidad. 2. algunas también incluyen políticas relacionadas con la comunidad o el medio ambiente. algunos ejemplos de objetivos pueden ser: .

Es muy importante efectuar un buen despliegue de objetivos. En efecto. para que los objetivos generales se cumplan. Para ello resulta indispensable monitorear los indicadores permanentemente. identificando así las evidencias del cumplimiento de los objetivos. es necesario cuantificarlos y tener un constante detalle de su evolución.  Consensuar y normalizar todos los procedimientos en 3 meses. Especificidad significa que el indicador mide aquellos cambios que tienen que ver con la situación o fenómeno en cuestión. . las características más importantes son: la validez. Ejemplos de objetivos específicos:  Redactar todos los procedimientos normalizados en 6 meses. para evitar que la organización no alcance su objetivo general a pesar que todas las áreas cumplan con sus objetivos. u observaciones múltiples de la misma condiciones o hecho por diferentes medios.  La implementación el Sistema de Calidad en el laboratorio. Confiabilidad es el grado al cual las pruebas o aplicaciones repetidas producen los mismos resultados: observaciones repetidas de la misma condición o hecho.  La mejora en la satisfacción del cliente.  La conformidad de los productos en relación con las especificaciones. 3.  La permanente capacitación del personal. su importancia radica en que motiva al individuo al permitirle conocer en detalle su aporte a los objetivos globales. Validez significa que el indicador en realidad mide lo que se supone que tiene que medir. En este punto la herramienta a emplear se denomina “despliegue de objetivos” y consiste en “negociar” los objetivos específicos de cada área para lograr el objetivo común. Sensibilidad significa que el indicador reflejará los cambios. El desarrollo de programas de calificación y mantenimiento de equipos. Al seleccionar los indicadores. Los indicadores son el tercer elemento de la política de calidad y miden el logro de los objetivos. calidad y tiempo. Ejemplo de un objetivo general:  Implementar el Sistema de Calidad en el laboratorio. Deben incluir cantidad. la confiabilidad. permitiendo la evaluación de una o más actividades. Así el despliegue de objetivos permite vincular a cada sector (y a cada empleado) con los objetivos generales de la organización. al tiempo que permiten medir su consecución. la sensibilidad y la especificidad.  Implementar todos los procedimientos normalizados en 1 año.-Indicadores Los indicadores definen con mayor precisión los enunciados de la jerarquía de objetivos.

En síntesis puede decirse que los indicadores se caracterizan principalmente porque  Guardan una relación directa con los objetivos permitiendo medir su cumplimiento. Ejemplo de un Indicador: Porcentaje de procedimientos normalizados a un tiempo determinado. Objetivo específico: eliminar los errores de rotulación. de esa forma.  Medidas correctivas implementadas. podría ser la tasa de prevalencia de la población efectivamente .  Porcentaje de diagnósticos confirmados en el laboratorio central. determinar su avance con relación a los objetivos propuestos. En relación con la Salud Pública. sector o individuo. Objetivo específico: reducir a 15 minutos el tiempo promedio de entrega. sin importar su rubro:  Tiempos de entrega en la ciudad A.  Eficiencia en la máquina C. A continuación se presentan algunos ejemplos de indicadores y objetivos para un laboratorio:  Indicador: número de muestras mal rotuladas por mes. se pueden citar los siguientes ejemplos:  Cuando el objetivo sea la protección de la población frente a una determinada enfermedad infecciosa transmisible.  Indicador: el tiempo promedio de entrega de las muestras del área de toma de muestra al área de procesamiento por mes. y  Son susceptibles de medición permanente por departamento. Veamos ahora algunos ejemplos de indicadores que se podrían utilizar en cualquier empresa.  Número anual de supervisiones directas o auditoría en los laboratorios de nivel II de la red. mediante una política de vacunaciones.  Coherencia en los resultados del programa de evaluación externa del desempeño.  Reclamos por transporte.  Capacitación en el área B.  Defectos en el proceso D. un indicador para las autoridades sanitarias para medir los logros.  Número de publicaciones científicas. Estos indicadores permiten reunir datos confiables sobre determinados elementos de cada área o servicio y.

en su implicación en el desarrollo y la implementación del Sistema de Gestión de Calidad y para ello la Norma ISO 9001 le exige una serie de tareas que se expondrán más adelante. inmunizada frente a ese microorganismo.  Los resultados de los programas de evaluación externa del desempeño y auditorías en la red son indicadores de mejoramiento continuo. SU RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD El Compromiso de la Dirección se refiere a las obligaciones y responsabilidades que adquiere la alta dirección. interés.  El compromiso de la Dirección debe ser real. a veces se considera como . un esfuerzo que al no comprobar con inmediatez los efectos positivos.  El número de publicaciones internacionales en los últimos cinco años es un indicador del desarrollo institucional de la investigación. Los beneficios de implantar un sistema de Gestión de Calidad no se observan a corto plazo.  El porcentaje de núcleos urbanos que faltan por tener redes de tratamiento de aguas residuales o potables. optimismo. esto exige un esfuerzo continuo por parte de todos los miembros de la Organización. son fuentes de información basada en indicadores de eficacia de la medida. puede considerarse un indicador de garantía para la eficacia en la vigilancia y el control de amenazas emergentes para la salud. es lo que posibilita llegar a buen fin. sus efectos se notan a lo largo del tiempo. La Norma especifica los deberes y responsabilidades de la Dirección en el momento de implantar un sistema de Gestión de Calidad. COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN EN LA ORGANIZACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. no un mero trámite. También la disminución significativa de los casos post campaña de vacunación o la comparación entre las poblaciones vacunadas y no vacunada mediante estudios casos/control. entonces el sistema de gestión se quedará en un mero trámite.  Si la Dirección no transmite ilusión. El Compromiso de la Dirección de la Organización en el momento de implantar el sistema de gestión es básico y decisivo para el éxito o el fracaso.  Los parámetros de morbi-mortalidad pueden servir como indicadores de actuaciones sanitarias concretas en la población.  El número de laboratorios de salud pública de una red capaces de conducir investigaciones de brotes rápidos y que tengan implantado un sistema de calidad. puede ser un indicador del desarrollo de infraestructuras sanitarias.

 Establecer la política de calidad y los objeticos de calidad. 5.3) . Compromiso de la Dirección en la Implantación del Sistema de Gestión de Calidad La Norma es muy clara (ISO 9001: 5. La alta dirección debe asegurarse que se cumplen los requisitos generales del sistema y que el SGC se mantenga íntegro aunque se produzcan cambios. Debe nombrar un miembro de la dirección con responsabilidad y autoridad sobre el sistema de gestión de calidad (5. (5. Es responsabilidad de la alta dirección asegurarse que se han definido y se ha informado a todos los niveles dentro de la organización de todas las responsabilidades y autoridades (5.  Poner los recursos necesarios al servicio de la organización. Es compromiso de la Dirección de la Organización el mantener una actitud. La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de calidad.1). como las descritas.2).1).  Revisar directamente si se cumplen los objetivos marcados. La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación necesarios y apropiados dentro de la organización. de forma que mantenga un ambiente de trabajo en el que el personal se vea involucrado en la consecución de los objetivos de la Organización. Las actuaciones que la Norma exige para que la Dirección dé prueba de Compromiso con el Sistema de Gestión de Calidad son una serie de tareas que debe llevar a cabo:  Comunicar a la organización la importancia de satisfacer los requisitos del cliente (los legales y los reglamentarios). exige que se implique señalando una serie de responsabilidades a la Dirección. lo cual hará que los deseos de que el sistema funcione decaigan. Es decir la norma además de exigir prueba del Compromiso de la Dirección. por parte de la Dirección. una implicación. la Norma ISO 9001 exige que el Compromiso de la Dirección sea probado con acciones. El compromiso que exige la Norma con el Compromiso de la Dirección.5. 4. bajo la eficiencia del sistema de gestión de calidad. y ejercer un liderazgo para que situaciones de desánimo. 5. es que esto no suceda.innecesario. así como con la mejora continua de su eficacia. La Norma no se conforma con un testimonio escrito de la alta dirección. que debe de cumplir. no ocurran. Para ello es imprescindible un compromiso probado. (5.2).

Para hacerlo. pues orienta en la forma de alcanzar los objetivos descritos en dicho plan. Lo correcto es que el compromiso de la gerencia esté orientado a cinco aspectos:  Entendimiento de la política de calidad. En efecto. En ese sentido la política debe tener un vínculo directo con los objetivos que priorice la perspectiva de la institución sobre las de cada departamento. debe saber transmitir la importancia del sistema de gestión de los clientes y la importancia de lograr los objetivos fijados.4. .El Compromiso de la Dirección en lo relativo a la planificación de los objetivos de calidad (5.-Entendimiento de la política de calidad Los directivos de una empresa saben qué tipo de organización se busca construir (visión) y cuáles son las prioridades en la asignación de recursos. se termina por dar soluciones parciales a problemas que no siempre son fundamentales.  Provisión de recursos.  Implementación del sistema de calidad. a veces muy profundas. debe llevar a cabo las tareas listadas anteriormente El compromiso de la Dirección es liderar la organización. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD Otro elemento importante del sistema de calidad es la responsabilidad y autoridad en la institución. Todas las actuaciones y el compromiso de la Dirección deben ejercerse siempre dentro de los límites que establecen los principios de la gestión de la calidad . nos referimos a transformaciones culturales que deben ser promovidas por la gerencia acorde con los valores y creencias de la organización.  Despliegue de objetivos. incluso aquellos objetivos necesarios para cumplir con los requisitos del producto. el liderazgo de los jefes o la manera de interactuar con los clientes. pueden ser muy controversiales cuando se trata que las personas modifiquen sus creencias y conductas. Es responsabilidad de la Dirección transmitir un ambiente en el que todos los miembros se encuentren involucrados.  Sensibilización y capacitación del personal. 1. la política de calidad debe ser parte del plan de acción o planificación estratégica. implicarse directamente en la implantación cumpliendo con sus responsabilidades en el seguimiento del sistema de calidad. Por supuesto. La Dirección debe estar en condiciones de suministrar pruebas de su compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema de calidad. si el esfuerzo no se encamina hacia los objetivos generales.1) es la de asegurarse de que los objetivos de la calidad se establecen en las funciones y en los niveles necesarios dentro de la organización. Ya hemos visto que otro aspecto primordial a considerar es que los procesos de cambio implican generalmente transformaciones culturales. En último término. Cuestiones como la participación del personal. en el seno de las instituciones.

conformado por los principales directivos de la institución..Despliegue de objetivos Es el tercer aspecto del compromiso de la gerencia. Un ejemplo sería: para reducir el tiempo de entrega de un resultado. a la ubicación de la función de calidad en la organización. Por ejemplo. Normalmente se trata del personal definido en el organigrama y el presupuesto para la compra de algunos insumos y equipos. Esto puede convertirse en uno de los mayores obstáculos. Sin embargo. como una alternativa. Una vez validados los objetivos. los jefes deben regresar al Comité para confirmar los acuerdos o negociar nuevos objetivos. surgen los objetivos generales y específicos de la calidad. El área de procesamiento analítico se compromete a reducir su participación de tres días a dos días. se encarga de fijar los objetivos.Implementación del sistema de calidad El Comité Gerencial de la Calidad. 3. el área de toma de muestras se compromete a reducir de dos horas a una hora el tiempo de entrega de la muestra al área de procesamiento analítico. se puede evaluar la posibilidad de mejorar los flujos de comunicación (fax. Internet).-Provisión de recursos El último aspecto importante del compromiso de la gerencia es proporcionar los recursos humanos y materiales para la ejecución del plan. En salud pública. 4. desarrollar pruebas rápidas al nivel local que permitan a los clínicos y epidemiólogos instaurar un tratamiento o tomar decisiones sin esperar la confirmación del caso. porque todo el mundo manifiesta estar muy ocupado en sus labores diarias y sin tiempo para realizar “tareas adicionales”. con el fin de darle la . Con respecto al organigrama. es importante analizarlo nuevamente. recursos y planes. Hasta ahora hemos visto que como resultado del plan de acción y de las mediciones de satisfacción de los usuarios y personal. es decir. Lo fundamental es que la sinergia de los esfuerzos conduzca al objetivo general.2. Cada jefe de área debe hacer lo mismo con su equipo.. sin embargo. optimizar el transporte de muestras del nivel periférico al nivel central. es preferible que el área de calidad se encuentre separada de las áreas técnicas. El paso siguiente consiste en “desplegar” cada uno de esos objetivos en las distintas áreas involucradas. así como de nombrar al responsable de su cumplimiento. lo primero es determinar en qué áreas tienen lugar los períodos de espera más largos para luego establecer objetivos precisos en cada una. para reducir el tiempo de retroalimentación de los resultados del laboratorio de referencia a los laboratorios de la red. Si bien tocamos este tema cuando nos referimos a los objetivos en el título Entendimiento de la política de calidad. el principal recurso del que se necesita disponer es el tiempo del personal asignado al programa. o. llegando a evaluar y comprometer el desempeño de cada proceso y cada empleado. existen muchas modalidades.

con el fin de darle la importancia e independencia que necesita para la ejecución del programa. Estas sesiones de sensibilización y capacitación deben ser planificadas y organizadas “a la carta” para ser entendibles por todos y no desorganizar las actividades rutinarias de trabajo. del responsable de calidad y del Comité correspondiente es fundamental para obtener la adhesión del personal.importancia e independencia que necesita para la ejecución del programa. Se debe suministrar al personal el conocimiento y la habilidad para cumplir con los procedimientos. Sin una capacitación básica y continua. es preferible que el área de calidad se encuentre separada de las áreas técnicas. a la ubicación de la función de calidad en la organización. es decir. Cuando los empleados son motivados para involucrarse en el cambio. También las sesiones de capacitación deben ser adaptadas según las especificidades de los diferentes sectores de actividades de la institución. De esta forma todo el personal se convierte en agentes del cambio. existen muchas modalidades. El área de calidad debe tener capacidad fiscalizadora y estar subordinada a la dirección general de la organización 5. La persona que está realizando el trabajo es precisamente la mejor posicionada para proponer ideas que ayuden a llevarlo a cabo con mayor eficiencia y efectividad.. AUTORIDAD Y RESPONSABILIDAD DEL PERSONAL Con respecto al organigrama. Durante estas sesiones se comunicarán los planes para los cambios y el progreso resultante de los esfuerzos consentidos. A continuación puede verse un ejemplo de organigrama para un laboratorio de salud pública: DIRECCION AREA DE CALIDAD . Sin embargo. El modo más eficiente de involucrar al personal consiste en hacerles saber y demostrarles que sus ideas para contribuir al proceso de cambio son bienvenidas. INCLUYENDO LA DEPENDENCIA. se adueña el trabajo realizado y su sentido de pertenencia se fortalece. En este campo el liderazgo de la dirección.Sensibilización y capacitación del personal Involucrar y capacitar a todo el personal son pasos imprescindibles para llevar a cabo el proceso de implementación del sistema de gestión de la calidad en una institución. ESTRUCTURA DEL ÁREA DE CALIDAD DE UN LABORATORIO. sienten que la gerencia va a escuchar toda sugerencia que ayude a hacer mejor las cosas. El área de calidad debe tener capacidad fiscalizadora y estar subordinada a la dirección general de la organización. será imposible mejorar los procesos.

disponer de personal responsable. estándares y procedimientos.  Diseñar y desarrollar los documentos necesarios para asegurar la implementación efectiva de las siguientes acciones:  Mantenimiento del Manual de Procedimientos pre analíticos. conjuntamente con la dirección general del laboratorio. la función principal del personal responsable del área de calidad es establecer el sistema de calidad. así como también de la toma de decisiones. Como se ha dicho. implementarlo y lograr que se mantenga en el tiempo mediante la ejecución del programa de control y aseguramiento de calidad.AREA ADMINISTRATIVA ADMINISTRATIVA ASISTENCIAL AREA DE RECURSOS ECONOMICOS AREA DE TOMA DE MUESTRA AREA DE RECURSOS HUMANOS AREA DE PROCESAMIENTO ANALITICO AREA DE COORDINACION DE REDES AREA DE INVESTIGACION AREA DE VIGILANCIA AREA DE PRODUCCION AREA DE INFORMACION En este caso el área de calidad está subordinada a la dirección y participa de la supervisión del sistema en las diferentes áreas administrativas y técnicas. De este modo. y generar acciones correctivas. analíticos y post analíticos  Capacitación y evaluación del personal . durante la etapa de planificación debería ser responsable de los puntos presentados a continuación:  Identificar los puntos de control de los procesos basado en las regulaciones.  Desarrollar programas para: especificaciones y métodos de control.

responsabilidades y procedimientos necesarios Personal  Capacitación y evaluación  Educación permanente Proveedores  Selección y contratación de proveedores Calificación de proveedores Equipos y suministros  Calificaciones y validaciones  Calibración  Mantenimiento Auditorías y auto  Indicadores de calidad inspecciones  Planes de auditorías internas .principales”. surgen dos preguntas:  ¿Cómo comenzamos? y  ¿Cuándo comenzamos? ¿Cómo comenzamos? Ya hemos visto los componentes principales que hay que considerar para la implementación de un sistema de calidad.  Contratos de: Servicios para clientes. El primer paso consiste en elaborar una lista de esos componentes. los cuales a su vez pueden dividirse en varios subproyectos. Servicios de consultoría  Infraestructura y Bioseguridad TIEMPO ESTIMADO PARA LA IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD plazo de implementación Una vez que se ha decidido implementar un sistema de calidad.  Calificación de proveedores y laboratorios de derivación  Calibración y calificación de equipos  Aseguramiento de la calidad de los procedimientos  Auditorías internas y revisiones por la dirección  Acciones correctivas  Evaluación de costos  Resolución de quejas y reclamos. Proyecto principal Subproyectos Desarrollo de la  Políticas de calidad de calidad documentación del sistema  Procesos Procedimientos Políticas de calidad de  Formularios Sistema de control y cambio calidad de documentos Análisis de Procesos  Diagramas de flujo de cada proceso  Identificación de etapas. Seguidamente se presenta una guía para la elaboración de la lista. designándolos como “proyectos .

Generalmente conviene delegar la responsabilidad del trabajo en un profesional capacitado. . ¿Cuándo comenzamos? Es necesario preparar un calendario de cumplimiento de proyectos. será necesario definir la formación de un equipo de trabajo. Factores internos  Importancia que la dirección adjudique al proyecto.  Capacidad del personal para reconocer el cambio como un beneficio. como para sus propias tareas.  Volumen de documentación a generar.  Demanda de los clientes. Asimismo.  Cantidad de tiempo dedicado a estas actividades. quien responderá a la dirección del servicio y constituirá su propio equipo de trabajo. legislación. con plazos de ejecución asignados conforme a  Factores internos del laboratorio y  factores externos al laboratorio. con conocimientos y experiencia.Satisfacción del cliente  Encuestas y cuestionarios  Gestión de quejas y reclamos Costos  Costos de la calidad Mejoramiento de procesos  Gestión de desviaciones  Ruta y herramientas para el mejoramiento Bioseguridad  Requisitos mínimos  Normalización  Capacitación del personal  Procesos x Procedimientos  Formularios  Evaluación Cada uno de los proyectos y subproyectos deben ser planificados en el marco del programa general.  Competencia del mercado.  Complejidad de los cambios a implementar. certificaciones externas). tanto para el laboratorio.  Número de personas destinadas al proyecto. Factores externos  Presiones externas que impulsen el proyecto (inspecciones.

es necesario realizar un diagnóstico de políticas. El tiempo de desarrollo del plan dependerá del deseo de la dirección de completar la implementación. objetivos. Este último aspecto es crucial. cuáles son los procesos seguidos y cómo se documentan. Con este fin. Es importante reconocer esas actividades y asegurar su sostenimiento. -Oportuna asignación de recursos. primero debe evaluar las condiciones actuales y determinar qué partes del sistema actual pueden ser utilizadas y cuáles deben ser modificadas. cómo funciona. es crítico efectuar un análisis detallado de lo que está sucediendo. cómo funciona. Con este fin. ¿Cómo estimaría el plazo de implementación de un sistema de gestión de calidad en su servicio? ¿Qué factores tendría en cuenta? Ya hemos visto que para comenzar la implementación de un sistema de gestión de calidad en su laboratorio. funcionamiento y recursos en áreas claves de la organización Elemento Estado Ideal La dirección: política de calidad y -La alta gerencia debe demostrar su objetivos de calidad responsabilidad y compromiso activo con Recursos: financieros. ¿Qué aspectos tendría en consideración al realizar esta evaluación? Observe el siguiente cuadro y complételo. adaptándolo a la situación actual y real de su laboratorio. equipos involucrándose en la definición de la política y objetivos de calidad. Probablemente existan muchas actividades dentro de la organización que requieren poco o ningún cambio para un nuevo sistema de calidad. es crítico efectuar un análisis detallado de lo que está sucediendo. Es importante reconocer esas actividades y asegurar su sostenimiento. Probablemente existan muchas actividades dentro de la institución. EVALUACIÓN DE RECURSOS Y PROCESOS VIGENTES Al comenzar. y en todos los casos se recomienda la elaboración de un cronograma. personal y respecto al programa de cambio. Regulaciones sanitarias: normas para Se debe cumplir con: . el grado actual de cumplimiento con los requerimientos de un sistema de calidad y la disponibilidad de los recursos económicos necesarios.El tiempo de desarrollo del plan dependerá del compromiso de la dirección para completar la implementación. cómo se documentan. personal. que requieren poco o ningún cambio para un nuevo sistema de calidad. el grado actual de cumplimiento con los requerimientos de un sistema de calidad y la disponibilidad de los recursos económicos necesarios. cuáles son los procesos seguidos.

Clientes: satisfacción y fidelidad La búsqueda de calidad es la búsqueda de la satisfacción del cliente. tanto externo como interno. Se debe disponer de: competencia.el ejercicio de la actividad. resistencia al -Personal competente en cada una de cambio las funciones desarrolladas -Personal motivado con respecto a la calidad. Se debe disponer de: -Medidas de la satisfacción de los usuarios -Un sistema para el manejo de Quejas y Reclamos La documentación: adecuación y Se debe disponer de: posibilidad de adaptarla . régimen de -Regulaciones sanitarias nacionales. necesidad de aprobación regionales e internacionales y certificación.Formularios -Sistema de identificación y control de documentos Los procesos: control y auditoría de Se debe disponer de procedimientos -Administración. control y Mejoramiento de procesos -Validación de métodos -Controles internos y programas de evaluación externa -Programa de auditorías internas Los proveedores: compromiso hacia la Se debe contar con un sistema de: calidad -Identificación y selección de proveedores -Calificación de proveedores -Evaluación de proveedores .Manual de calidad . motivación. obstáculos a la -Regulaciones de las asociaciones de implementación del sistema profesionales -Otras regulaciones Personal: capacitación. inspecciones.Manual de Procedimientos . Analizar la satisfacción del cliente. El cliente es el eje y punto de referencia del cambio. entrenamiento.

el número y grado de complejidad de sus procedimientos y sus prioridades. etc. estado actual con respecto a la calidad. que debe tener en cuenta aspectos tales como el tamaño del laboratorio. disponibilidad de personas que se puedan asignar al proyecto. y la planificación necesaria para implementarlo. la responsabilidad de la dirección en la implementación del sistema de calidad. sus objetivos y resultados esperados. manejo Se debe disponer de sistemas de: mantenimiento -Inventario de equipos -Ficha descriptiva de equipos -Calificación de equipos -Calibración del instrumental -Mantenimiento Costos de calidad Se debe disponer del análisis de: -La relación costo-beneficio -Los costos de evaluación -Los costos de prevención -Los costos por fallas Mejoramiento del sistema Se debe disponer de un sistema de mejoramiento continuo que involucre: -Técnicas y herramientas de calidad -Ruta para el mejoramiento ¿Cómo estimaría el plazo de implementación de un sistema de gestión de calidad en su laboratorio? ¿Qué factores tendría en cuenta? Dado el conjunto de etapas y requisitos que componen el proyecto de implementación de un sistema de calidad. En su Plan de Acción.Equipos y reactivos: existencia. PLAN DE ACCIÓN Este módulo examina las políticas de un sistema de calidad. se debería considerar los siguientes pasos con el propósito de establecer los puntos críticos del plan estratégico para la implementación del plan de calidad que incluya la planificación de actividades asociadas con la clasificación y análisis de costos:  Preparación del Código de Ética para el laboratorio . tanto de tiempo completo como de tiempo parcial. el cálculo de los plazos de ejecución es una tarea difícil.

 Verificar la adecuada redacción de las políticas de calidad  Establecer los objetivos y los indicadores del sistema de calidad.  Establecer un programa de formación para difundir los aspectos del sistema de calidad en todos los niveles de la organización. NOTA 1. o sistema relacionada con un requisito.  Disponer del compromiso moral y económico de la dirección. informe. especificación.  Identificar los factores que afectan el plazo de implementación de un sistema de calidad. plano. Registro. DOCUMENTO: información y su medio de soporte. por ejemplo especificaciones y registros. CARACTERÍSTICA DE LA CALIDAD: característica inherente de un producto. fotografía o muestra patrón o una combinación de éstos. procedimiento documentado. proceso. óptico o electrónico. disco magnético.  Evaluar la condición actual. EJEMPLO. El medio de soporte puede ser papel. NOTA 2. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: parte de la gestión de calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad.  Planificar un área de calidad con los recursos humanos y materiales adecuados para la conducción del programa. Conformación del Comité Gerencial de Calidad  Identificación de requisitos de personal para el área de calidad  Evaluación de recursos y elementos vigentes del sistema de calidad para establecer los cambios necesarios Consideración de todos los factores que afectarán los plazos de implementación de un sistema de calidad en su institución Lista de verificación  Comprobar si las políticas definen la intención de la organización.  Recopilación de las declaraciones de Misión y Visión. Con frecuencia. . y determinar qué partes del sistema existente se pueden utilizar y cuáles se deben cambiar. se denominan “documentación”. norma. un conjunto de documentos. y su relación con el Código de Ética  Bases de la política de calidad  Preparación de la política de calidad  Análisis de los objetivos e indicadores de calidad de su organización (actividad 5). CONTROL DE CALIDAD: parte del control de calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de calidad. CALIDAD: grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos.

Un requisito especificado es aquél que se declara. o pretendido. en un documento. SISTEMA: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan. NOTA 4. tales como un sistema de gestión de calidad. MANUAL DE CALIDAD: documento que especifica el sistema de gestión de calidad de una organización. NOTA 2. “Generalmente implícita” significa que es habitual o una práctica común para la organización. SISTEMA DE GESTIÓN: sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos. Un sistema de gestión de una organización podría incluir diferentes sistemas de gestión. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD: sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad. . OBJETIVO DE LA CALIDAD: algo ambicionado. Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo específico de requisitos. requisito del cliente. POLITICA DE LA CALIDAD: intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección. un sistema de gestión financiera o un sistema de gestión ambiental. relacionado con la calidad. NOTA 1. Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas. generalmente implícita u obligatoria. requisito de la gestión de calidad. REQUISITO: necesidad o expectativa establecida. Nota 3. MEJORA CONTINUA: actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos. GESTIÓN DE CALIDAD: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad.GESTIÓN: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización. sus clientes y otras partes interesadas que la necesidad o expectativa bajo consideración esté implícita. por ejemplo. por ejemplo. requisitos de un producto. NOTA.