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GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria

Farmacutica.

Ing. Eduardo Urn


Cursos Continuos a Distancia y Presenciales

Ms Informacin:
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Curso GMP Completo

Parte 1 Curso 1
Conceptos de Base
Aspectos Condicionantes Bsicos

Curso 2
Parte 2 Documentacin en GMP

Parte 3 Curso 3
GMP Operativas / POEs

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GMP Buenas Prcticas de Manufactura:

Conjunto
ConjuntodedePautas
Pautasyynormas
normasmnimas
mnimasestablecidas
establecidaspara
paralos
losprocesos
procesosde de
produccin
produccinyycontrol
controlde
delos
losmedicamentos
medicamentosconconelelfin
finde
degarantizar
garantizarlalacalidad
calidad
uniforme
uniformeyysatisfactoria
satisfactoriade
deestos
estosproductos,
productos,dentro
dentrode delos
loslmites
lmites
internacionalmente
internacionalmenteaceptados
aceptadospara
paracada
cadauno
unode
deellos
ellos

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GMP Buenas Prcticas de Manufactura:

Constituye
ConstituyeununSistema
Sistemade deGestin
GestindedelalaCalidad,
Calidad,desde
desdeeste
estepunto
puntode
devista
vista
similar al establecido por las Normas ISO 9001 pero con exigencias
similar al establecido por las Normas ISO 9001 pero con exigencias y y
condicionamientos
condicionamientosparticulares
particularesde
delalaactividad.
actividad.

Es
Esun
unsistema
sistemadedeaplicacin
aplicacinobligatoria,
obligatoria,por
porlolocual
cuallos
losfabricantes
fabricantesdeben
deben
demostrar
demostrarante
antelalaentidad
entidadregulatoria
regulatoriade
decada
cadapas
paselelcumplimiento
cumplimientode
delas
las
GMP
GMPsegn
segnlas
lasnormas
normasvigentes.
vigentes.

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GMP Buenas Prcticas de Manufactura:

Revisemos Rpidamente los principales aspectos y


principios a considerar al desarrollar e implementar un
sistema de gestin segn las normas GMP

A estos aspectos los llamaremos Conceptos de Base

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Conceptos de Base

Los llamamos concepto de base, porque constituyen los elementos,


condiciones y principios que soportan a todo el sistema, dan la base
de apoyo, el sustento.

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Conceptos de Base
Aspectos Generales

Garanta de Calidad
Sanitizacin e Higiene
Validacin

Reclamos y Retiros de Mercado

Recursos
Personal

Instalaciones

Equipos

Materiales

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Conceptos de Base
Aspectos Generales

Garanta de Calidad Conceptos


Vocabularios
Sanitizacin e Higiene Definiciones
Validacin

Reclamos y Retiros de Mercado

Recursos
Personal

Instalaciones

Equipos

Materiales

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Conceptos de Base
Aspectos Generales
Asegurar que los
Garanta de Calidad productos farmacuticos
se adecen a los
Sanitizacin e Higiene parmetros de calidad
requeridos
Validacin

Reclamos y Retiros de Mercado

Recursos
Personal

Instalaciones

Equipos

Materiales

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Conceptos de Base
Aspectos Generales
Asegurar que los
Garanta de Calidad productos farmacuticos
se adecen a los
Sanitizacin e Higiene parmetros de calidad
requeridos
Validacin

Reclamos y Retiros de Mercado


PRINCIPIO
PRINCIPIO
Garanta
Garantade
Recursos dela
lacalidad
calidad
Es
Esun
unconcepto
conceptoamplio
amplioque
quePersonal
cubre
cubretodos
todosloslosaspectos
aspectosque
queindividual
individualoo
colectivamente
colectivamenteinfluyen
influyenen
enlalaInstalaciones
calidad
calidaddedeununproducto.
producto.Es
Eslalatotalidad
totalidadde
delas
las
gestiones
gestionesconconelelobjeto
objetodedeasegurar
asegurarque quelos
losproductos
productosfarmacuticos
farmacuticosson sonde
delala
calidad
calidadrequerida
requeridapara
parasu suuso.
uso.Garanta
Garanta de
delalacalidad
calidadincorpora
incorporaBuenas
BuenasPrcticas
Prcticasde de
Equipos
Fabricacin
Fabricacinyyotros
otrosfactores
factoresincluyendo
incluyendoalgunos
algunosfuera
fueradel
delalcance
alcancede deeste
estecurso
curso
tales
talescomo
comodiseo
diseo yydesarrollo
desarrollodedeproductos.
productos.
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Conceptos de Base
Aspectos Generales
Cuales son los aspectos
Garanta de Calidad a tener en cuenta y en
que etapa de la
Sanitizacin e Higiene produccin. Cmo
garantizamos la calidad
Validacin

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Recursos
Personal

Instalaciones

Equipos

Materiales

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Conceptos de Base
Aspectos Generales

Garanta de Calidad Lograr un alto nivel de


saneamiento e higiene.
Sanitizacin e Higiene
Validacin

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Recursos
Personal

Instalaciones

Equipos

Materiales

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Conceptos de Base
Aspectos Generales En:

Garanta de Calidad Personal


Locales
Sanitizacin e Higiene
Equipos
Validacin Aparatos

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Recursos
Personal

Instalaciones

Equipos

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Conceptos de Base
Aspectos Generales

Garanta de Calidad Calificacin y Validacin.


Sanitizacin e Higiene
Validacin

Reclamos y Retiros de Mercado

Recursos
Personal

Instalaciones

Equipos

Materiales

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Conceptos de Base
Aspectos Generales

Garanta de Calidad Calificacin


Sanitizacin e Higiene
Validacin

Accin
Accinpara
paraevidenciar que
quelas
lasreas,
Reclamos
evidenciar sistemas
y Retiros
reas, yyequipos
equipostrabajan
de Mercado
sistemas trabajancorrectamente
correctamenteyyque
que
finalmente
finalmente conducen a los resultados esperados. El sentido de la palabra validacinaa
conducen a los resultados esperados. El sentido de la palabra validacin
veces
vecesse extiende
extiendepara
seRecursos paraincorporar
incorporarelelconcepto
conceptodedecalificacin.
calificacin.
Personal

Instalaciones

Equipos

Materiales

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Conceptos de Base
Aspectos Generales

Garanta de Calidad Validacin


Sanitizacin e Higiene
Validacin

Reclamos y Retiros de Mercado

Recursos
Personal

Instalaciones

Equipos

Materiales

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Conceptos de Base
Aspectos Generales

Garanta de Calidad Validacin


Sanitizacin e Higiene
Validacin

Accin
Accindocumentada,
documentada, en
enconcordancia
Reclamos y Retiroscon
concordancia de los
con losprincipios
principiosde
Mercado delas
lasBuenas
BuenasPrcticas
Prcticasdede
Fabricacin, que demuestra que los procedimientos, procesos, equipamientos,
Fabricacin, que demuestra que los procedimientos, procesos, equipamientos,
materiales,
materiales,actividades oosistemas
Recursos
actividades sistemasconducen
conducenrealmente
realmenteaaloslosresultados
resultadosprevistos.
previstos.
Personal

Instalaciones

Equipos

Materiales

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Conceptos de Base
Aspectos Generales
Plan Maestro de
Garanta de Calidad Validacin
Elaboracin del Plan
Sanitizacin e Higiene
Validacin

Reclamos y Retiros de Mercado

Recursos
Personal

Instalaciones

Equipos

Materiales

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Conceptos de Base
Aspectos Generales
Debe aportar evidencias
Garanta de Calidad acerca de Locales,
sistemas de soporte,
Sanitizacin e Higiene
equipamientos y procesos
Validacin

Reclamos y Retiros de Mercado

Recursos
Personal

Instalaciones

Equipos

Materiales

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Conceptos de Base
Aspectos Generales

Garanta de Calidad
Sanitizacin e Higiene
Validacin

Reclamos y Retiros de Mercado

Recursos Los procedimientos


relacionados a reclamos y
Personal posibles defectos son
parte esencial para las
Instalaciones GMP.
Equipos

Materiales

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Conceptos de Base
Aspectos Generales

Garanta de Calidad
Sanitizacin e Higiene
Validacin

Reclamos y Retiros de Mercado

Recursos Los procedimientos


PRINCIPIO relacionados a reclamos y
PRINCIPIO
Personal posibles defectos son
Reclamos:
Reclamos: parte esencial para las
Instalaciones GMP.
Todos
Todos los reclamos y otras informacionesrelacionadas
los reclamos y otras informaciones relacionadascon
conproductos
productospotencialmente
potencialmente
defectuosos
defectuososdeben
debenestar
estarcuidadosamente
Equipos examinadas
cuidadosamente examinadasdedeacuerdo
acuerdoconconprocedimientos
procedimientos
operativos
operativosnormatizados
normatizadosyysesedeben
debentomar
tomarlas
lasacciones
accionescorrectivas
correctivascorrespondientes.
correspondientes.
Materiales

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Conceptos de Base
Aspectos Generales

Garanta de Calidad
Sanitizacin e Higiene
Validacin

Reclamos y Retiros de Mercado


Se deber asegurar la
Recursos provisin de los recursos
Personal adecuados, la capacitacin
y entrenamiento del
Instalaciones personal, la disponibildiad
de equipos, etc
Equipos

Materiales

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Conceptos de Base
Aspectos Generales

Garanta de Calidad
Sanitizacin e Higiene
Validacin

Reclamos y Retiros de Mercado

Recursos Se revisarn las


exigencias a cubrir desde
Personal la documentacin y
registro en relacin a los
Instalaciones diversos recursos.
Equipos

Materiales

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GMP: Documentacin

La
Ladocumentacin,
documentacin,comocomoenentodo
todosistema
sistemadedegestin
gestinde
delalacalidad,
calidad,representa
representaununpilar
pilarde
de
importancia
importanciaesencial.
esencial.
No
Noes
esposible
posiblelalaimplementacin
implementacinde deun
unsistema
sistemadedegestin
gestindedecalidad
calidad(entre
(entreellos
elloslas
las
GMP)
GMP)sin
sinun
unsistema
sistemade dedocumentacin,
documentacin,diseado
diseadoeeimplementado
implementadoadecuadamente.
adecuadamente.

Si
Siquiere
quieretener
tenerxito
xitoen
enla
laimplementacin
implementacindedelas
lasGMP.
GMP.
Empiece por pensar claramente acerca de la documentacin.
Empiece por pensar claramente acerca de la documentacin.

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Documentacin

Sus objetivos son:



definir las especificaciones y procedimientos para todos los materiales y
mtodos de fabricacin y control;

asegurar que todo el personal involucrado en la fabricacin sepa qu hacer y
cundo hacerlo;

asegurar que las personas autorizadas tengan toda la informacin necesaria
para decidir la liberacin o no de un lote del producto para la venta,

asegurar la existencia de evidencia documentada, trazabilidad, y

proveer registros y un informe de auditora que permita la investigacin.

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Documentacin

Sus objetivos son: La buena


documentacin es una

definir las especificaciones y procedimientos para parte
todos esencial
los materiales
del y
mtodos de fabricacin y control; sistema de

asegurar que todo el personal involucrado en la fabricacin sepa qu
aseguramiento de lahacer y
cundo hacerlo; calidad
Como tal, debe existir

asegurar que las personas autorizadas tengan toda la informacin necesaria
para todos los aspectos
para decidir la liberacin o no de un lote del producto para la venta,
de las BPF.

asegurar la existencia de evidencia documentada, trazabilidad, y

proveer registros y un informe de auditora que permita la investigacin.

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Documentacin

Sus objetivos son:



definir las especificaciones y procedimientos para todos los materiales y
mtodos de fabricacin y control;

asegurar que todo el personal involucrado en la fabricacin sepa qu hacer y
cundo hacerlo;

asegurar que las personas autorizadas tengan toda la informacin necesaria
para decidir la liberacin o no de un lote del producto para la venta,

asegurar la existencia de evidencia documentada, trazabilidad, y

proveer registros y un informe de auditora que permita la investigacin.

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Documentacin Documentos Requeridos

Se
Sedebe
debedocumentar
documentartodo todoaquello
aquelloquequese
serequiera
requierade
demanera
manerade degarantizar
garantizarque
quelala
totalidad
totalidadde
delas
lasacciones
accionesse serealicen
realicenen
enforma
formacontrolada,
controlada,dirigida
dirigidayyordenada.
ordenada.
(Documentacin)
(Documentacin)
Adems
Adems se deber dejar registro de larealizacin
se deber dejar registro de la realizacinde
detodas
todaslas
lastareas
tareasyyde delos
losresultados
resultados
de
de cada accin necesario para poder mostrar con evidencia suficiente los resultadosde
cada accin necesario para poder mostrar con evidencia suficiente los resultados de
cada accin y la realizacin de la misma, con todos los datos relacionados (Registros).
cada accin y la realizacin de la misma, con todos los datos relacionados (Registros).

Para
Paraello
ellopodemos
podemosmencionar
mencionarque
queelelsistema
sistemarequerir
requeriralalmenos
menoslos
lossiguientes
siguientes
documentos:
documentos:

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Documentacin Documentos Requeridos


Rtulos
Especificaciones de Materias Primas
(Material de Acondicionamiento)

Especificaciones Productos Intermedios y a Granel


Especificaciones Productos Terminados
Frmulas Maestras
Instrucciones de Acondicionamiento
Registros de Procesamientos de Lotes
Registros de Acondicionamiento de Lotes

Procedimientos Operativos
Registros
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Documentacin
Procedimientos Operativos

Para
Parapoder
podergarantizar
garantizarlalauniformidad,
uniformidad,reproducibilidad
reproducibilidadyyconsistencia
consistenciade
delas
las
caractersticas de los productos o procesos realizados en una empresa
caractersticas de los productos o procesos realizados en una empresa es es
necesario
necesarioeleladecuado
adecuadoordenamiento
ordenamientodel delpersonal
personalmediante
medianteprocedimientos
procedimientos
operativos
operativos estandarizados (POE), en ingls "Standard OperationProcedures"
estandarizados (POE), en ingls "Standard Operation Procedures"
(SOPs),
(SOPs), a partir de los cuales se detallan funciones y responsabilidades.Estos
a partir de los cuales se detallan funciones y responsabilidades. Estos
son
son aqullos procedimientos escritos que describen y explican cmo realizaruna
aqullos procedimientos escritos que describen y explican cmo realizar una
tarea para lograr un fin especfico, de la mejor manera posible.
tarea para lograr un fin especfico, de la mejor manera posible.

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Documentacin
Procedimientos Operativos

Los
Losprocedimientos
procedimientosoperativos
operativosestandar
estandardeben
debencubrir
cubrirtodas
todaslas
lasactividades
actividades
necesarias
necesariasyysuficientes
suficientespara
paragarantizar
garantizaruniformidad,
uniformidad,reproducibilidad
reproducibilidadyy
consistencia
consistenciade
delas
lascaractersticas
caractersticasde
delos
losproductos
productosooprocesos
procesosrealizados.
realizados.

Los
Losprocedimientos
procedimientosmnimos
mnimosaadesarrollar
desarrollarson:
son:

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GMP Operativas Buenas Prcticas de Manufactura en Produccin


Procedimientos Operaciones de Procesado
Mnimos Operaciones Relacionadas a Productos Intermedios
Operaciones Relacionadas a Productos a Granel

Prevencin

Buenas Prcticas de Manufactura en Control de Calidad

Control de Materias Primas


Control de Productos Intermedios
Control de Productos A granel
Control de Productos Terminados

Requisitos en las distintas fases


Controles en Proceso
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GMP Buenas Prcticas

GMP Operativas
Condiciones y
Elementos Bases
Validacin
Recursos
Aseguramiendo,etc
Documentacin
Registros
Docuemntos,
Planes, etc

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Buenas Prcticas de Manufactura para Industria Farmacutica


Buenas Prcticas de Manufactura para Industria Cosmtica
ISO 170125 Calidad Laboratorios de Ensayo y Calibracin
ISO 15189 Calidad en Laboratorios Clnicos
Gestin de Residuos en Laboratorios
Gestin de Residuos Hospitalarios y Similares
Gestin de Residuos Slidos Urbanos
ISO 14001 Sistemas de Gestin Ambiental

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Curso GMP Completo

Parte 1 Curso 1
Conceptos de Base
Aspectos Condicionantes Bsicos

Curso 2
Parte 2 Documentacin en GMP

Parte 3 Curso 3
GMP Operativas / POEs

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