Sobre La Aplicacion Extensiva de Las Funciones Del Banco Nacional de Lineas Celulares Embrionarias y Adultas

Revista de Biotica y Derecho, nm. 30, enero 2014, p.
3-20 |3
ISSN: 1886-5887 whttp://www.bioeticayderecho.ub.edu
ARTCULO
Sobre la aplicacin extensiva de las funciones del Banco
Nacional de Lneas Celulares Embrionarias y Adultas a las
Lneas Celulares IPS. Una interpretacin a la luz del art.
3.1 del Cdigo Civil
The non-extensive application of the functions of National

Stem Cell Bank embryonic and adult cell lines when it
comes to iPS. An interpretation in the light of article 3 of
the Civil Code
CECILIA GMEZ-SALVAGO SNCHEZ *
* Cecilia Gmez-Salvago Snchez. Catedrtica de Derecho Civil. Universidad de Sevilla. salvago@us.es
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Sobre la aplicacin extensiva de las funciones del Banco Nacional de Lneas Celulares Embrionarias y Adultas a las Lneas Celulares |4
IPS. Una interpretacin a la luz del art. 3.1 del Cdigo Civil - Cecilia Gmez-Salvago Snchez
ndice
1. Introduccin. El Banco Nacional de Lneas Celulares. Interpretacin de su mbito de

aplicacin.
2. Elemento literal o gramatical de interpretacin.
3. Los antecedentes histricos y legislativos.
4. Interpretacin sistemtica.
5. El espritu y finalidad de la norma.
6. La Ley ante el devenir de los hechos. La realidad social del tiempo en el que ha de ser
aplicada la norma.
7. Conclusin.
Resumen
El Banco Nacional de Lneas Celulares tiene por objeto el depsito de lneas de clulas
troncales humanas adultas y embrionarias con destino a la investigacin biomdica. Argumentos
hermenuticos de peso hacen pensar que no cabe la interpretacin extensiva de su mbito a las
lneas celulares IPS, que se encuentran suficientemente reguladas y sometidas al rgimen general de
almacenamiento y cesin propio de los Biobancos de investigacin. Igualmente, no se ven razones de
peso para someterlas al informe preceptivo de la Comisin de Garantas para cada proyecto de
investigacin que solicite su cesin con fines de investigacin.
Palabras clave: interpretacin de las normas jurdicas; artculo 3.1 del Cdigo Civil Espaol;
investigacin biomdica; funciones del Banco Nacional de Lneas Celulares; clulas iPS.
Abstract
The National Stem Cell Bank aims to deposit embryonic and adult human stem cell lines for
biomedical research. Hermeneutical arguments suggest that does not fit the broad interpretation of its
scope to IPS cell lines, which are sufficiently regulated and subject to the general regime of storage
and transfer of Biobanks research. Also, there are no reasons for subjecting them to the mandatory
report of the Commission of Guarantees for each research project applying his transfers for
biomedical research.
Key words: interpretacin of legal norms; article 3 of Spanish Civil Code; biomedical research;
functions of National Stem Cell Bank; iPS cells.
Revista de Biotica y Derecho, nm. 30, enero 2014, p. 3-20 |5
1. Introduccin. El Banco Nacional de Lneas Celulares. Interpretacin de su

mbito de aplicacin
El Banco Nacional de Lneas Celulares (BNLC), est regulado por la ORDEN SCO/393/2006, de 8
de febrero, por la que se establece la organizacin y funcionamiento del Banco Nacional de Lneas
Celulares previsto en la disposicin adicional nica de la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, que a su vez
modifica la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Tcnicas de Reproduccin Asistida, y establece las
condiciones mnimas de depsito de lneas de clulas troncales humanas adultas y embrionarias con
destino a la investigacin biomdica y las condiciones mnimas de acceso a dichas lneas procedentes de
la investigacin biomdica
Literalmente, el art. 1 seala que su objeto es el depsito de lneas de clulas troncales humanas
adultas y embrionarias con destino a la investigacin biomdica. Dos son las lneas celulares cuyo
depsito se impone en el mismo: las embrionarias y las adultas.
Argumentos hermenuticos de peso hacen pensar que no cabe la interpretacin extensiva de esta
norma, que de aceptarse incluira el depsito de las lneas celulares IPS. Esta conclusin es la que debe
razonarse. Para hacerlo, se emplearn los elementos interpretativos que ordena el art. 3.1 del Cdigo civil
(CC) en la interpretacin de las normas jurdicas:
Las normas se interpretarn segn el sentido propio de sus palabras, en relacin con el contexto,
los antecedentes histricos y legislativos, y la realidad social del tiempo en que han de ser aplicadas,
atendiendo fundamentalmente al espritu y finalidad de aqullas.
Por otra parte, el programa para el anlisis de la funcin del BNLC, a la luz del art. 3.1 CC citado
ser el siguiente: como la norma es inicialmente un acto de voluntad del legislador, su interpretacin ha de
emprenderse reconstruyendo la intencin del autor del texto; esa voluntad ser la solucin y visin del
problema en el momento histrico del nacimiento de la norma; despus, esa voluntad se ha de comparar
1
con la circunstancia econmica, social y tcnica del momento en que ha de ser aplicada.
2. Elemento literal o gramatical de interpretacin
Segn el sentido propio de sus palabras, el BNLC tiene por objeto el depsito de lneas de
clulas troncales humanas adultas y embrionarias con destino a la investigacin biomdica (art. 1).
La idea la reitera el art. 2.1: Estructura y procedimiento de incorporacin al Banco Nacional de

Lneas Celulares. 1. El Banco Nacional de Lneas Celulares se configura como una estructura en red, que
tendr como objetivo garantizar en todo el territorio nacional la disponibilidad de lneas de clulas
1 Seguimos a Lacruz Berdejo, Elementos de Derecho Civil, I. Parte General del Derecho Civil, vol. Primero,
Introduccin, Barcelona 1988, p.268.
troncales humanas embrionarias y adultas para la investigacin biomdica. Literalmente, pues, slo caen
bajo el manto de su organizacin las lneas celulares embrionarias y las adultas.
El art. 3.1 ordena atender al sentido propio de las palabras. La pregunta entonces es qu se
entiende por lneas de clulas troncales humanas adultas. Desde luego se diferencian de las
embrionarias, pero la pregunta es: comprenden las lneas celulares IPS?
2
La respuesta es negativa : las lneas celulares troncales humanas IPS constituyen una tercera va
para obtener clulas troncales pluripotentes adems de las obtenidas a partir de embriones y de las
adultas (procedentes de fetos, recin nacidos o adultos) cuyos primeros experimentos se iniciaron en
2006. Las adultas, pues, proceden de fetos, recin nacidos o adultos. Mientras que las clulas IPS
constituyen un procedimiento o tcnica que hace posible la transformacin o induccin de clulas
somticas a clulas troncales pluripotentes, mediante la adicin de denominados genes.
El potencial teraputico de estas clulas IPS es enorme. Si realmente son indistinguibles de las
clulas pluripotentes embrionarias, comportndose como ellas y dando lugar, mediante procesos de
diferenciacin celular, a cualquier tipo celular existente en el cuerpo, pueden ser la fuente celular
inagotable que necesitaba la medicina regenerativa, sin mediar ni requerir el uso de embriones. Un
esquema teraputico simple podra ser el siguiente: una persona que padeciera una patologa congnita o
degenerativa, que afecta principalmente a un tipo celular, podra donar cualquiera de sus clulas adultas
sanas para, mediante un procedimiento de induccin gentica, obtener clulas troncales pluripotentes
inducidas (IPS) a partir de las cuales derivar, mediante diferenciacin, el tipo de clulas daadas o en
degeneracin que se quisiera substituir o reparar. El procedimiento, sobre el papel, parece sencillo, no
requiere del uso de embriones y mantiene la identidad gentica de las clulas, por lo que no se esperaran
los problemas de rechazo que suscitaban el uso de las clulas troncales embrionarias, para lo cual se
dise el procedimiento, terico (solo comprobado en ratones) de la clonacin teraputica.
2 Las clulas troncales pluripotentes inducidas o IPS (del ingls, induced Pluripotent Stem cells) han
revolucionado la biologa de las clulas troncales y sus posibles aplicaciones teraputicas en medicina
regenerativa. Los experimentos pioneros de Takahashi y Yamanaka, realizados inicialmente con clulas de
ratn, en 2006, y posteriormente refrendados, un ao ms tarde, por el mismo laboratorio y otros, de forma
independiente, en clulas humanas, describieron una tercera va para obtener clulas troncales pluripotentes.
Hasta ese momento conocamos esencialmente dos alternativas para obtener clulas troncales pluripotentes,
obtenidas bien fuera a partir de embriones (blastocistos), las denominadas clulas troncales pluripotentes
embrionarias, bien fuera a partir de clulas somticas, presentes en tejidos de fetos, recin nacidos o
adultos, las denominadas clulas troncales pluripotentes adultas. Los investigadores japoneses demostraron
que la adicin de un reducido nmero de genes posibilitaba la transformacin, la induccin de clulas somticas
a clulas troncales pluripotentes. Por ello, a las clulas troncales obtenidas por este tercer procedimiento se las
denomin pluripotentes inducidas o IPS.
3. Los antecedentes histricos y legislativos
La norma que regula el BNLC es de 2006. En cambio, el conocimiento universal de la existencia de

clulas IPS no tuvo lugar hasta finales del ao 2007, cuando dos equipos, de forma independiente, de
nuevo Yamanaka y de nuevo Thomson (el mismo que en 1998 haba obtenido las primeras clulas
troncales embrionarias humanas) consiguieron obtener las primeras clulas troncales pluripotentes
inducidas (IPS) a partir de fibroblastos humanos.
En la fecha de su publicacin, ya estaban asentados los procedimientos de reproduccin asistida

en Espaa. Las siguientes lneas estn destinadas a exponer el contexto social de la Espaa
inmediatamente anterior a 2006, en relacin con el tema que ahora nos interesa, que es el de la
investigacin con lneas celulares troncales embrionarias y adultas y el por qu de su depsito en el
BNLC.
En Espaa, la aparicin de las tcnicas de reproduccin asistida en la dcada de los 70 supuso la

apertura de nuevas posibilidades de solucin del problema de la esterilidad para un amplio nmero de
parejas aquejadas por esta patologa. La novedad y utilidad de estas tcnicas hicieron sentir muy pronto
en los pases de nuestro entorno la necesidad de abordar su regulacin. En nuestro ordenamiento jurdico
esta necesidad se materializ tempranamente mediante la aprobacin de la Ley 35/1988, de 22 de
noviembre, sobre tcnicas de reproduccin humana asistida. La Ley espaola fue una de las primeras en
promulgarse entre las legislaciones sobre esta materia desarrolladas en pases de nuestro entorno
cultural y geogrfico.
3
La doctrina civilista daba amplia muestra del inters de la materia en sus obras , ponindola en
relacin con el amplio y creciente uso de las modernas tcnicas de reproduccin asistida, y delineando
el rgimen de la citada Ley 35/1988.
El importante avance cientfico constatado desde 1988, el desarrollo de nuevas tcnicas de

reproduccin, el aumento del potencial investigador y la necesidad de dar respuesta al problema del
destino de los preembriones supernumerarios hicieron necesaria una reforma o revisin en profundidad
de la misma. Se public la nueva Ley 45/2003, de 21 de noviembre, que ha estado en vigor hasta el 28 de
mayo de 2006.
A su vez, sta slo dio una respuesta parcial a las exigencias de la investigacin. En efecto, dicha
Ley autoriz la utilizacin, con fines de investigacin, de los preembriones que se encontraban
crioconservados con anterioridad a su entrada en vigor noviembre de 2003, aunque bajo condiciones
muy restrictivas. Pero a la vez que abra esta posibilidad, estableca la limitacin de producir un mximo
de tres ovocitos en cada ciclo reproductivo, lo que dificultaba la prctica ordinaria de las tcnicas de
3 Valga por todos, Lacruz Berdejo, Elementos de Derecho Civil, I. Parte General, vol. Segundo Personas,
Barcelona 1990, en cuyas pp. 63 y ss. se desarrolla el siguiente epgrafe Donacin y utilizacin de gametos,
embriones y fetos humanos, o sus estructuras biolgicas.
reproduccin asistida, al impedir poner los medios para lograr el mayor xito con el menor riesgo posible
para la salud de la mujer, que era el principal objetivo de la Ley modificada.
Por otra parte, se haba producido una evolucin notable en la utilizacin y aplicacin de las
tcnicas de reproduccin asistida en su vertiente de solucin de los problemas de esterilidad, al extender
tambin su mbito de actuacin al desarrollo de otras complementarias para permitir evitar, en ciertos
casos, la aparicin de enfermedades, en particular en las personas nacidas que carecen de tratamiento
curativo. El diagnstico gentico preimplantacional abre nuevas vas en la prevencin de enfermedades
genticas que en carecen de tratamiento y a la posibilidad de seleccionar preembriones para que, en
determinados casos y bajo el debido control y autorizacin administrativos, puedan servir de ayuda para
salvar la vida del familiar enfermo.
El panorama social espaol expuesto refleja el estado de la investigacin biomdica de este

periodo. En 2006, aparece junto con la vigente LTRHA, la Orden que regula el BNLC, cuyo objetivo se
encuentra estrechamente relacionado con las tcnicas de reproduccin humana asistida. Tal y como
dispone sta, en su art. 4, su objeto es promover la calidad y seguridad de los procedimientos sobre los
que ejerza su competencia, mantener la confidencialidad de los datos y dems exigencias ticas respecto
de las actuaciones que lleve a cabo, de acuerdo con lo establecido en la Ley 35/1988, de 22 de
noviembre, sobre Tcnicas de Reproduccin Asistida, en la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, por la que
se modifica la Ley 35/1988, y en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de proteccin de datos de
carcter personal,.
Desde el punto de vista legislativo, este Banco fue idea de la Ley de Tcnicas de Reproduccin
Asistida, de 21 de noviembre de 2003. Posteriormente, la disposicin adicional quinta del Real Decreto
176/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Estatuto del Centro Nacional de Trasplantes y
Medicina Regenerativa, y que actualmente est derogada conforme a lo dispuesto en el Real Decreto
2132/2004, dispuso que los preembriones supernumerarios crioconservados con anterioridad a la
entrada en vigor de la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, que fueran a ser utilizados para la obtencin de
clulas y tejidos embrionarios humanos, con fines de investigacin, se pondran a disposicin del Centro
Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa y constituiran el Banco Nacional de Lneas Celulares,
si bien stos permaneceran en los bancos de preembriones de los centros de reproduccin asistida hasta
que el Centro Nacional estableciese una o varias sedes para su almacenamiento.
El citado Real Decreto 2132/2004, de 29 de octubre, fue el que estableci en su disposicin

adicional nica que el Banco Nacional de Lneas Celulares se organizara mediante una estructura en red,
articulada en torno a un registro central cuya gestin es competencia del Ministerio de Sanidad y
Consumo, a quien compete fijar su ubicacin, y en su disposicin final tercera habilit al Ministro de
Sanidad y Consumo para regular la organizacin y funcionamiento del Banco Nacional de Lneas
Celulares.
Por ltimo, la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre tcnicas de reproduccin humana asistida, que
deroga las anteriores, Ley 35/1988, de 22 de noviembre, y la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, modifica
el organismo autnomo Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa, que pasa a
denominarse Organizacin Nacional de Trasplantes y a asumir sus funciones y competencias, excepto las
que corresponden al Instituto de Salud Carlos III, lo que supone la separacin de las funciones puramente
asistenciales de las relacionadas con la investigacin. De este modo, Las funciones y competencias en
materia de investigacin en terapia celular y de medicina regenerativa del organismo modificado se
atribuyen al organismo autnomo Instituto de Salud Carlos III (Disp. Adicional Tercera), y El Banco
Nacional de Lneas Celulares se adscribe al Ministerio de Sanidad y Consumo, a travs del Instituto de
Salud Carlos III (Disp. Adicional Cuarta).
Recapitulacin. Desde el punto de vista de sus antecedentes inmediatos, el BNLC fue una
exigencia de la legislacin de tcnicas de reproduccin humana asistida de 2003, para que se encargara
de la elaboracin, el almacenamiento, la conservacin y gestin de lneas celulares de diverso tipo, de
acuerdo con las normas y estndares que determine la legislacin nacional e internacional, expresin de
lneas celulares de diverso tipo que est claramente enmarcada en el contexto del destino de los
preembriones crioconservados con anterioridad a la entrada en vigor de la misma, tal y como se enuncia
en el epgrafe de la disposicin normativa.
4. Interpretacin sistemtica
El art. 3.1 CC ordena tambin que se conecta la norma que se quiere interpretar con el contexto,
esto es, con las otras normas que integran el sistema, con el resto de las normas que tratan la materia a
resolver.
En este punto, es obligada la referencia a dos leyes: la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre tcnicas
4
de reproduccin humana asistida , y la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigacin biomdica (LIB en
5
adelante) . De la importancia de la primera en la creacin y sentido propio del BNLC ya hemos hablado.
Pasamos a ocuparnos de la LIB.
La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigacin biomdica, se centra en la regulacin de los

embriones humanos como eje de las investigaciones biomdicas. En este sentido, resulta revelador el
inicio de su Exposicin de Motivos (en adelante EM): En pocos aos ha cobrado enorme relevancia la
obtencin, utilizacin, almacenaje y cesin de las muestras biolgicas con fines de diagnstico y de
investigacin, son cada vez ms frecuentes las investigaciones que implican procedimientos invasivos en
seres humanos, y la investigacin con gametos, embriones o clulas embrionarias se ha hecho
imprescindible en el mbito de la terapia celular y la medicina regenerativa. Sin embargo, estos avances
cientficos y los procedimientos y herramientas utilizados para alcanzarlos, generan importantes
incertidumbres ticas y jurdicas que deben ser convenientemente reguladas, con el equilibrio y la
prudencia que exige un tema tan complejo que afecta de manera tan directa a la identidad del ser
humano. Esta Ley se inscribe en este contexto aade el propio legislador.
4 Ver en http://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2006-9292.
5 Ver en http://www.boe.es/boe/dias/2007/07/04/pdfs/A28826-28848.pdf.
Sobre la aplicacin extensiva de las funciones del Banco Nacional de Lneas Celulares Embrionarias y Adultas a las Lneas Celulares | 10
Para conseguir su objetivo, desde el punto de vista organizativo, la LIB crea diversos rganos
colegiados a los que reconoce una funcin especialmente cualificada a partir de la imparcialidad,
independencia, capacidad tcnica y competencia profesional que se exige a sus miembros. Se crean los
Comits de tica de la Investigacin, la Comisin de Garantas para la Donacin y Utilizacin de Clulas y
Tejidos Humanos y el Comit de Biotica de Espaa. Resulta revelador que no mencione el Banco
Nacional de Lneas celulares quizs porque no necesita crearlo, al estar ya regulado y creado por la
Orden de 2006.
El Banco nacional de Lneas celulares aparece mencionado en la EM cuando describe

someramente la estructura de la norma legal. Al describir el contenido del Ttulo IV, dedicado a la
regulacin de la donacin, el uso y la investigacin con clulas y tejidos de origen embrionario humano y
de otras clulas semejantes, resulta de su enunciado que se sita como eje central de su contenido
regulatorio el embrin; cierto que tambin se extiende a otras clulas semejantes a las embrionarias, pero
esta semejanza no puede predicarse de las clulas IPS; en todo caso, podra estar refirindose a las
obtenidas mediante clonacin, a las que se alude expresamente en el captulo primero como activacin
de ovocitos mediante transferencia nuclear, aunque tambin esto sera motivo largo de discusin.
Que el contenido de este Ttulo IV tiene como eje central el embrin es una conclusin que se
desprende claramente de sus respectivos aparados o captulos en los que se estructura transcribimos
literalmente las palabras de la EM :
En el captulo primero de este ttulo se prohbe expresamente la constitucin de preembriones y

embriones humanos con fines de experimentacin y se autoriza la utilizacin de cualquier tcnica de
obtencin de clulas troncales humanas con fines teraputicos o de investigacin, incluida la activacin de
ovocitos mediante transferencia nuclear, que no comporte la creacin de un preembrin o de un embrin
en los trminos definidos en la Ley. En el captulo segundo se regulan las condiciones en que debe
desenvolverse la investigacin con muestras biolgicas de naturaleza embrionaria, y en el tercero se
determina la composicin y funciones de la mencionada Comisin de Garantas, a la que tambin
corresponde informar sobre las investigaciones que se enumeran en la Ley relativas a tejidos y clulas
troncales u otras funcionalmente semejantes o a procedimientos y tcnicas de obtencin de los mismos,
incluidas las lneas celulares troncales embrionarias provenientes de terceros pases. Por ltimo, dentro
del captulo cuarto, que establece el sistema de promocin y coordinacin en este mbito de investigacin
con clulas y tejidos de origen embrionario humano, destaca la regulacin del Banco Nacional de Lneas
Celulares, al que se reconoce una estructura en forma de red, con un nodo central, y la adscripcin al
Instituto de Salud Carlos III.
Literalmente, el mbito de investigacin al que se cie el Banco nacional de Lneas Celulares sigue
siendo el de las clulas y tejidos de origen embrionario humano. A lo largo del articulado de la LIB,
abundan, adems, las referencias a la Ley de Tcnicas de Reproduccin asistida.
Cierto que la LIB est abierta a las nuevas invenciones biotecnolgicas futuras. Su EM se refiere a
la obtencin o utilizacin de tejidos, clulas troncales embrionarias u otras semejantes de origen humano
obtenidas por diversas tcnicas de reprogramacin celular que ya existan o puedan descubrirse en el
futuro. Claro que pueden caer bajo su manto en todo o en parte, las invenciones futuras, pero esto no
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significa que todas sus disposiciones puedan serles aplicables. En este contexto, unos meses
inmediatamente anteriores a la LIB, en la Comunidad Autnoma andaluza se publica la Ley de
Investigacin de Reprogramacin Celular teraputica de Andaluca (LIRCTA), Ley 1/2007 de 16 marzo,
por ser una tcnica que ha alcanzado notable desarrollo, fiabilidad y reproducibilidad. Se trata de la
6
denominada transferencia nuclear . El uso de esta tcnica de transferencia nuclear ya se haba abierto
7
camino en el derecho espaol . Lo demuestra la Exposicin de Motivos de la LIB al prohibir la constitucin
de preembriones y embriones humanos exclusivamente con fines de experimentacin, tal como se
reproduce explcitamente en el texto de la misma, art. 33.1. Permite, en cambio, el art. 33.2 LIB, la
utilizacin de cualquier tcnica de obtencin de clulas troncales humanas con fines teraputicos o de
investigacin, que no comporte la creacin de un preembrin o de un embrin exclusivamente con este
fin, en los trminos definidos en esta Ley, incluida la activacin de ovocitos mediante transferencia
nuclear.
La LIB nace preocupada por las implicaciones ticas que genera la investigacin con gametos,
embriones o clulas embrionarias, y con la finalidad de dar certeza jurdica a estos temas que afectan de
manera tan directa a la identidad del ser humano (vase su EM). A nivel estatal, se puede afirmar que la
tcnica que utiliza la derivacin de clulas IPS queda totalmente alejada de su mbito.
Hay que tener presente que esta preocupacin tica se enmarca en un contexto europeo surgido
muchos aos antes, con la Directiva 1998/44/CE sobre patentabilidad de las invenciones biotecnolgicas,
que contiene una clusula de orden pblico por la que se prohbe patentar las invenciones biotecnolgicas
8
que impliquen la destruccin de embriones con fines industriales o comerciales .
Los problemas de la biotecnologa no se haban producido todava en Europa y las regulaciones

nacionales europeas en el tema estaban coordinadas nicamente por el texto de la Convencin sobre
concesin de patentes europeas, de 5 octubre 1973, ratificado por el Estado espaol de 10 julio 1986.
Nuevos hechos posteriores hicieron que la biotecnologa y la ingeniera gentica fueran adquiriendo una
funcin creciente en una vasta gama de actividades industriales, que situaban a Europa en posicin
9
desventajosa frente a USA y Japn . De sobra es conocido el debate tico que ha generado el uso de las
6 As se expresa la Exposicin de Motivos de la Ley, que tiene por objeto la investigacin en esta Comunidad
Autnoma, mediante el uso de tcnicas de reprogramacin celular en clulas somticas humanas, para su
transformacin en clulas troncales pluripotenciales, con finalidad exclusivamente teraputica (art. 1 LIRCTA),
as como crear el Comit de Investigacin de Reprogramacin Celular, que ha sido regulado por Decreto
74/2008, de 4 marzo, junto los proyectos y centros de investigacin en el uso de reprogramacin celular con
fines teraputicos.
7 La ley andaluza citada opta por la expresin amplia de reprogramacin celular, y no obstante, la lectura del
texto normativo pone de manifiesto que el legislador est pensando primordialmente en la transferencia nuclear
como tcnica de reprogramacin nuclear. As Oliva Blzquez, Rgimen jurdico internacional y comparado de
la clonacin teraputica, en Teora & Derecho, 11/2012. Biotecnologa y Derecho. Encuentros y desencuentros,
p. 72.
8 Permtaseme remitir a Gmez-Salvago Snchez, Human Stem-cells research. Their relation with Patent Law,
en Garca San Jos (coord.), Biolaw and Bioethics in Spain. Facing new challenges of science, 2010, pp. 41-70.
9 Nos referimos, en concreto, a la solicitud de patente americana para el ratn oncgeno, el da 24 junio 1985,
clulas madre embrionarias en la investigacin, de la necesidad de redefinir el concepto de embrin,

ms centrado en la potencialidad para originar una persona, como tambin es conocido el debate que la
invencin de la tcnica de la transferencia nuclear somtica a un ovocito previamente enucleado ha
10
generado respecto a si estos nuclvulos son embriones humanos o no .
En todo caso, de este debate tico y jurdico quedan excluidas las clulas IPS, en cuanto que esta
tcnica no utiliza embriones, y se basa en la alteracin de unos genes en una clula somtica para que se
comporte como si fuera pluripotente. Desde el punto de vista de la patentabilidad de los resultados
obtenidos con la investigacin de este tipo de clulas, entiendo que ningn problema pueden plantear las
alternativas de reprogramacin nuclear que no requieran el uso de vulos humanos, como es el caso de
las clulas madre pluripotentes inducidas (IPS), porque este avance deja anticuada la polmica de la
clonacin teraputica y abre la puerta a la creacin de rganos de recambio, listos para el trasplante, sin
riesgo de rechazo y, sobre todo a los efectos que ahora nos interesan, sin los reparos ticos que pudieran
11
motivar el rechazo de la proteccin de la patente europea de los resultados obtenidos .
De lo dicho se desprende que las preocupaciones ticas de la LIB giran en torno a la utilizacin de
las clulas embrionarias para la investigacin, de ah que seale cmo y en qu condiciones puede esta
investigacin realizarse. Esta es la razn de que el art. 34 establezca las Garantas y requisitos para la
investigacin:
1. La investigacin o experimentacin con ovocitos y preembriones sobrantes procedentes de la

aplicacin de las tcnicas de reproduccin asistida, o de sus estructuras biolgicas, con fines relacionados
con la obtencin, desarrollo y utilizacin de lneas celulares troncales embrionarias o con otros fines no
vinculados con el desarrollo y aplicacin de las tcnicas de reproduccin asistida, debern realizarse de
acuerdo con las condiciones establecidas en la Ley 14/2006, de 26 de mayo, y cumplir los siguientes
requisitos:
a. Que la investigacin respete los principios ticos y el rgimen jurdico aplicable, en especial lo
dispuesto en esta Ley y en su normativa de desarrollo, y responda a los principios de pertinencia,
factibilidad e idoneidad, en particular del investigador principal, del equipo de investigacin y de las
instalaciones del centro en el que se realizar la investigacin.
b. Que se fundamente en un proyecto de investigacin autorizado por la autoridad estatal o

autonmica competente, previo informe favorable de la Comisin de Garantas para la Donacin y la
que fue concedida el 12 abril de 1988. Adems de este hecho, ya eran muchas las solicitudes de patentes sobre
el genoma humano en USA y UK. El punto ms lgido de la crisis tuvo lugar en 1991, cuando el National
Institute of Health norteamericano (Criag Venter) solicit 3.000 patentes sobre secuencias genticas sin
aplicacin biolgica conocida, lo que provoc la reaccin del UKs Medical Research Council solicitando, a su vez,
1000 patentes.
10 Sobre el tema Beriain, La clonacin. Diez aos despus, Granada 2008.
11 Ver texto de la Sentencia del Tribunal de Justicia Europeo sobre el caso Brstle v. Greenpeace, de 18 de
octubre de 2011 en http://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?language=es&jur=C,T,F&num=34/10&td=ALL.
Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos, en el supuesto de proyectos en las materias previstas en el

artculo 35.
2. La autorizacin de los proyectos de investigacin estar condicionada a que el proyecto

incorpore al menos los siguientes elementos:
a. La autorizacin de la direccin del centro en el que se realizar la investigacin, as como el

informe favorable del Comit de tica de la Investigacin que le corresponda.
b. La indicacin de las relaciones e intereses comunes existentes de cualquier naturaleza, o la

ausencia de stos, entre el equipo y el centro que hayan llevado a cabo cada uno de los procesos de
reproduccin asistida que hayan generado los preembriones o intervenido para la obtencin de los
ovocitos.
c. El compromiso escrito de suministrar a la autoridad pblica correspondiente los datos que

permitan identificar y conocer la conservacin de las lneas celulares que pudieran obtenerse como
consecuencia del desarrollo de la investigacin.
d. El compromiso de la cesin con carcter gratuito de las lneas celulares que puedan obtenerse
en el desarrollo de la investigacin, para su utilizacin por otros investigadores.
e. En el caso de la utilizacin de ovocitos o preembriones, la indicacin y la justificacin de su

nmero y origen y el documento de consentimiento informado firmado por los donantes o progenitores,
respectivamente.
Con la vista puesta en este fin garantista, tambin la Ley crea diversos rganos colegiados a los
que reconoce una funcin especialmente cualificada a partir de la imparcialidad, independencia,
capacidad tcnica y competencia profesional que se exige a sus miembros: los Comits de tica de la
Investigacin, la Comisin de Garantas para la Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos y el
Comit de Biotica de Espaa.
De todos ellos, es la Comisin de Garantas el que ahora nos interesa. A esta Comisin le
corresponde evaluar e informar preceptivamente y con carcter favorable los proyectos de investigacin
que requieran la obtencin o utilizacin de tejidos, clulas troncales embrionarias u otras semejantes de
origen humano obtenidas por diversas tcnicas de reprogramacin celular que ya existan o puedan
descubrirse en el futuro, as como desarrollar otras funciones sobre aspectos cientficos, ticos y
jurdicos, segn palabras de la Exposicin de Motivos de LIB.
En el articulado de la LIB, aparece regulada en el Ttulo IV de la LIB, bajo el epgrafe Sobre la

obtencin y uso de clulas y tejidos de origen embrionario humano y de otras clulas semejantes; ms
concretamente, en su Captulo III, despus de dedicar los dos anteriores, respectivamente, a la utilizacin
de preembriones y a la investigacin con muestras embrionarias. En este contexto, la Comisin asesora y
emite informes preceptivos sobre los proyectos de investigacin que utilicen material de origen
embrionario, para completar el captulo siguiente con la afirmacin de que ser el BNLC el que ponga a
disposicin de los investigadores las lneas celulares de origen embrionario para la investigacin.
5. El espritu y finalidad de la norma
Toda norma y por ello tambin la Orden que regula el BNLC se formula con una finalidad
especfica: la de decidir, a la vista de un determinado conflicto o exigencia social, su organizacin y
solucin. Esta finalidad ltima es la ratio, el alma de la norma, que una vez fijada permite una cierta
correccin a la interpretacin puramente literal, bien para hacer una correccin extensiva, bien restrictiva,
segn que el sentido posible del precepto concreto se extienda o se reduzca. Por ejemplo, cuando la
norma habla del depsito de lneas troncales de clulas humanas embrionarias y adultas, la pregunta es
si adems de estos dos tipos de clulas troncales pluripotentes, puede extenderse la expresin de
adultas a las lneas celulares IPS.
La respuesta a nuestro parecer es negativa. Hacer una ampliacin del sentido de la expresin
lneas celulares adultas (que como hemos dicho son las que proceden de fetos, recin nacidos o de
adultos), hasta comprender las clulas pluripotentes inducidas, supondra tanto como suprimir o prescindir
del concepto propio de lneas celulares adultas. Para ello tendra que existir una razn muy poderosa,
hacerlo en aras de respetar una finalidad superior de nuestro ordenamiento jurdico, como por ejemplo, el
que slo mediante el depsito de las lneas celulares IPS en el BNLC se garantizaran los principios que se
pretenden proteger mediante el almacenamiento de las lneas embrionarias en el mismo.
Por supuesto que resolver esta cuestin exige plantear cules son los fines del depsito de las
lneas celulares en el BNLC, y qu ocurrira para el caso de que no rigiera este requisito.
Como hemos afirmado, la finalidad clara del BNLC es promover la investigacin y poner a
disposicin de los investigadores espaoles las lneas celulares embrionarias y adultas con pleno respeto
a las exigencias ticas as como la confidencialidad de los datos de las personas involucradas (ver arts.4
y art. 2.1). De este modo se potencia la investigacin biomdica, y en concreto, a travs de las siguientes
actuaciones:
(a) Con carcter previo, la elaboracin, caracterizacin, almacenamiento, y conservacin (art. 5. 2,

letra a) de lneas celulares embrionarias y adultas.
(b) Mediante la aprobacin de unos estndares de calidad y seguridad de las lneas de clulas
troncales humanas destinadas a la investigacin, que debern incluir como mnimo: fenotipado y
caracterizacin cromosmica, anlisis microbiolgico y tipaje HLA (art. 5.1, letra g).
(c) Por ltimo, aprobando las solicitudes de acceso a las lneas celulares para suministrarlas a
cada uno de los proyectos de investigacin autorizados (art. 5, letra c).
Para cumplir con su objetivo, el art. 11 establece el deber de depsito de lneas estables de clulas
troncales y su cesin al Banco para todas las instituciones pblicas o privadas que en el mbito
nacional obtengan lneas estables de clulas troncales embrionarias o adultas humanas . Vistas pues
las garantas y los requisitos que han de reunir los proyectos de investigacin que operen con clulas
embrionarias del art. 34 y la necesidad de contar con el informe preceptivo de la Comisin de Garantas
para la Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos, se constata cmo estas lneas celulares,
antes de ser utilizadas por los investigadores, deben cumplir una multitud de requisitos y garantas,
aplicables o extensibles a los propios proyectos investigacin que las soliciten, para terminar con el
informe preceptivo de esta Comisin. El control tico de las clulas embrionarias es ultra-garantista, por
las implicaciones ticas que conlleva el concepto mismo de embrin.
Vemos tambin cmo la LIB incide especialmente en las lneas embrionarias, y las diferencia de
otro material biolgico de origen humano que sea tratado en la actividad investigadora. Si se aplicara el
mismo esquema garantista de las lneas embrionarias a las clulas IPS, en lugar de incluirlas en el
rgimen general establecido para el otro material biolgico de origen humano, las lneas deberan
depositarse en el BNLC y cada proyecto de investigacin que solicitara la cesin de las lneas debera
pasar por el informe favorable de la Comisin de Garantas. Pero es esto necesario? Existe alguna
alternativa que d suficientes garantas, sin ser ultra-garantista?
La respuesta a la primera pregunta es negativa. No hay necesidad de imponer estas cautelas a las
lneas IPS, dado que no plantean problema tico alguno. Por lo que se refiere a la segunda cuestin,
existe una va alternativa con suficientes garantas, cuyo rgimen ser el establecido para el material
biolgico de origen humano no embrionario sometido a los Biobancos de investigacin. En este sentido,
uno de los principios de la LIB, es la vocacin de servicio pblico de los BB, para poner a disposicin de la
comunidad cientfica el material biolgico necesario para que la investigacin se desarrolle en ptimas
condiciones que aseguren la competitividad y excelencia de la investigacin en Espaa. Por esta razn,
dentro del contenido del RLIB, es tan importante el rgimen jurdico que se ocupa de la cesin de las
muestras a terceros, al ser pieza indiscutible del funcionamiento del BB. El marco regulatorio se hace con
la garanta del consentimiento expreso y escrito para la obtencin y utilizacin de las muestras, la
obligacin de respetar el derecho a la intimidad y a la autodeterminacin informativa, y la gratuidad de
todo el proceso de tratamiento de las muestras Exposicin de Motivos RLIB (cursiva ma). Con la vista
puesta en esta finalidad, la LIB contiene una habilitacin legal para que los BB cedan el material biolgico
para fines de investigacin biomdica (art. 69.2), cesin que debe ser gratuita y deber contar con el visto
bueno de los Comits cientfico y tico del BB (es decir, una auditora sobre la finalidad de la cesin del
mismo).
La cesin de muestras-datos por el BB requiere la existencia de un proyecto aprobado que

garantice la intimidad y confidencialidad de los datos, si bien, para cierta doctrina sera deseable una
flexibilizacin del protocolo, ante la necesidad de los investigadores para acceder a los datos y las
dificultades que conlleva (especialmente en las transferencias internacionales de material biolgico de
origen humano). La situacin exigira un compromiso de liberacin rpida de datos e intercambio de
12-13
recursos entre la comunidad cientfica, especialmente urgente en el mbito internacional .
12 Bartha Knoppers/Man Await, Population biobanks and Access, en Stefano Rodot/Paolo Zatti, Tratatto di
Biodiritto. Il Governo del corpo, Tomo I. Giuffr ed., 2011, pp. 1181-1194, nota 28, parten de que el acceso a
los datos require, al menos, de cinco o seis aprobaciones, que si bien son necesarias y se presentan como
fuente de confianza, pueden ser a menudos repetitivas, y retrasar as el acceso a la informacin. Los autores se
preguntan si estos retrasos son compatibles con el consentimiento amplio que el sujeto fuente pudo dar para
participar en la investigacin.
Veamos cmo se recoge la situacin en la regulacin espaola, y las garantas para la proteccin
de la persona. El Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, ha establecido los requisitos bsicos de
autorizacin y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacin biomdica y del tratamiento de
las muestras biolgicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organizacin del Registro
Nacional de Biobancos para investigacin biomdica. En concreto, su artculo 34 desarrolla la cesin de
muestras biolgicas de origen humano con fines de investigacin biomdica por un biobanco o por la
persona responsable de una coleccin para fines de investigacin biomdica conservada fuera del mbito
organizativo de un biobanco.
En Espaa se impone la intervencin del Comit Cientfico del biobanco, as como del Comit de
tica para el acceso al material biolgico y a los datos (art. 69.2 LIB). El Comit Cientfico del biobanco
tendr, entre otras funciones, la de realizar una evaluacin cientfica de las solicitudes de muestras y
datos asociados a las mismas por parte del biobanco. En el caso de que el comit emita un informe
desfavorable, este tendr carcter vinculante. En idntico sentido, el art. 15.2 RD de 2011.
Por su parte, el Comit de tica del Biobanco tiene, entre otras, la funcin de realizar la evaluacin
tica de las solicitudes de cesin de muestras y datos asociados a las mismas, en particular cuando
puedan verse perjudicados los derechos del sujeto fuente a la vista de las caractersticas del proyecto de
investigacin o de la cesin de las muestras a investigadores de otros pases. En el caso de que el
Comit emita un informe desfavorable, este tendr carcter vinculante (art. 12.7 a). El art. 15.3 del RLIB
recoge una regulacin en trminos prcticamente idnticos.
A los dos informes anteriores del propio Biobanco, habr que aadir los requisitos y el
procedimiento que el investigador principal del proyecto de investigacin habr debido cumplir con
carcter previo para la autorizacin del mismo, contenidos en la LIB:
a) Cuando el proyecto de investigacin utilice muestras biolgicas de naturaleza embrionaria,

requiere (art. 34.1.b): 1. Informe previo y favorable del Comit de tica de la Investigacin del centro
donde se vaya a realizar el proyecto (art. 12.2.e). 2. Informe favorable de la Comisin de Garantas para
13 Si durante el proceso de CI se consintiera el acceso de los investigadores a las muestras y los datos en
futuras investigaciones, sin especificar el pas de procedencia, esos usos no seran considerados como
secundarios, sino primarios. Ello podra ser considerado paternalista y quizs contrario a los deseos del
donante, pero evitara la ralentizacin de las investigaciones, y con ello, la posible financiacin, adems de ir en
contra de la naturaleza de los mismos biobancos, que es la de compartir las muestras y los datos. Bartha
Knoppers, Population biobanks and Access, en Stefano Rodot/Paolo Zatti, Tratatto di Biodiritto. Il Governo
del corpo, Tomo I. Giuffr ed., 2011, pp. 1181-1194, hacen sus propuestas para resolver el laberinto de
informacin. Son las siguientes: (a) Colaboracin entre los Comits de tica de la investigacin, que al recibir la
aplicacin podran enviarla a todos los rganos de supervisin, para evitar retrasos innecesarios. (b)
Armonizacin de los Comits de tica mediante programas nacionales de educacin, para evitar contradicciones
entre ellos, y potenciales retrasos en la aprobacin de las aplicaciones. (c) Creacin de un rgano centralizado
de control para la revisin de protocolos de investigacin que garantice la conformidad legal y la proteccin de
los derechos e intereses legtimos de todos los interesados, as como un procedimiento de acceso abierto,
flexible, transparente y responsable.
la donacin y la Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos (rgano colegiados regulado en los arts. 37-39
LIB). 3. Autorizacin administrativa (estatal o autonmica).
b) En cambio, cuando el proyecto de investigacin implique intervenciones en seres humanos o

utilizacin de muestras biolgicas de origen humano (no embrionarias), se requiere: 1. Informe favorable
del Comit de tica de la Investigacin del centro donde se vaya a realizar la investigacin. 2.
Autorizacin del rgano autonmico correspondiente.
En el caso de proyectos de investigacin que se realicen en varios centros se garantizar la unidad

de criterio y la existencia de un informe nico (art. 16).
El RLIB reitera en art. 29 que para llevar a cabo una investigacin con muestras biolgicas de
origen humano ser preciso, en todo caso, el dictamen favorable de los Comits de tica de la
Investigacin del establecimiento en cuyas instalaciones se vayan a utilizar las muestras, o en su defecto,
del Comit al que est adscrito el centro para el que preste servicios la persona responsable de la
investigacin.
c) En tercer lugar, para las muestras biolgicas de origen humano procedentes de otros pases, el
art. 31 RLIB dispone que slo se podrn utilizar muestras biolgicas de origen humano procedentes de
otros pases, con fines de investigacin biomdica, cuando en su obtencin, almacenamiento o
conservacin y cesin se hayan observado, como mnimo, adems de los requisitos previstos por la
normativa relativa a la entrada y salida de muestras en el territorio espaol, las garantas previstas en el
presente real decreto y dems normativa que resulte aplicable, lo cual ser valorado por el Comit de
tica de la Investigacin que evale el proyecto de investigacin, o en su caso, por los comits externos
del biobanco.
Recapitulacin. Las lneas celulares IPS funcionan en Espaa bajo la organizacin y rgimen de los
Biobancos de Investigacin, lo que origina varias consecuencias en orden a la solicitud y cesin de las
lneas celulares IPS, al estar sometida a los requisitos establecidos en los arts. 63 y ss. LIB. De este
modo:
1. Se impone el rgimen general previsto en los arts. 58 ss. en orden al consentimiento informado
para la obtencin y utilizacin de la muestra, de la posibilidad de su revocacin, y en su caso, del informe
favorable del Comit de tica de la Investigacin correspondiente al centro para la obtencin y utilizacin
de muestras biolgicas para investigacin biomdica y para estudios de biodiversidad, en particular
cuando se haya previsto la utilizacin de muestras biolgicas procedentes de personas fallecidas o
cuando se pretenda la incorporacin de una muestra biolgica a una lnea de investigacin no relacionada
con aquella para la que se obtuvo inicialmente consentimiento.
2. Adems, el art. 69.2 dispone que las muestras almacenadas en el biobanco sern cedidas a
ttulo gratuito a terceros que las precisen con fines de investigacin biomdica. Pero previamente, hay que
recordar que slo se cedern muestras para las solicitudes que procedan de proyectos de investigacin
que han sido cientficamente aprobados; que la solicitud contendr informacin acerca del proyecto a
desarrollar, compromiso explcito del centro solicitante y/o de los investigadores que participen en el
proyecto de no utilizar el material solicitado para un uso diferente del sealado en el mismo; y que llevar
el visto bueno de los Comits Cientfico y tico del banco.
3. Por supuesto la obtencin, transporte, almacenamiento, manipulacin y envo de muestras se

har en condiciones de bioseguridad, de conformidad con la legislacin aplicable (art. 69.4).
En consecuencia, los trminos en los que se regula la cesin de las lneas son absolutamente
garantistas. As por ejemplo, slo se cedern muestras para las solicitudes que procedan de proyectos de
investigacin que han sido cientficamente aprobados; adems de partir del consentimiento informado y
de la garanta de la confidencialidad de los datos del sujeto fuente, se establece tambin que la cesin
requerir una solicitud de la persona responsable de la investigacin, en la que se haga constar el
proyecto a desarrollar y el compromiso explcito de no utilizar el material solicitado para un uso diferente
del sealado en el mismo, a la que se acompaar el dictamen favorable del Comit de tica de la
Investigacin correspondiente al proyecto para el que se solicitan las muestras.
Adems, al ser el Biobanco el que cede el material, la cesin deber ser informada de forma
positiva por los comits cientfico y de tica y por la persona titular de la direccin cientfica, a la vista de la
solicitud presentada. Por ltimo, la solicitud se acompaar adems de un documento de acuerdo de
cesin, que suscribirn la persona responsable de la investigacin por una parte, y el biobanco o la
persona responsable de la coleccin por otra, en el que se contemplar lo siguiente: a) La obligacin por
parte del destinatario de asegurar la trazabilidad de la muestra. b) Garanta de disponibilidad de la
informacin gentica validada y relevante para la salud que, en su caso, se obtenga del anlisis de las
muestras. c) Para el caso de que el cedente sea un biobanco, el compromiso de observar el reglamento
interno de funcionamiento del biobanco cedente en lo que sea aplicable. d) El compromiso de destruir o
devolver al biobanco o responsable de la coleccin el material sobrante una vez finalizado el proyecto.
Almacenadas las lneas celulares IPS en los Biobancos, y dadas las garantas existentes en este
rgimen regulatorio, en orden a la obtencin, almacenamiento y cesin de las muestras a los
investigadores, no vemos que exista necesidad de que tales lneas celulares deban someterse a los
requisitos ultra-garantistas de las lneas celulares embrionarias, entre ellas, el depsito en el Banco
Nacional de Lneas Celulares, y la necesidad del informe preceptivo de la Comisin de Garantas para la
donacin y utilizacin de clulas y tejidos Humanos.
6. La Ley ante el devenir de los hechos. La realidad social del tiempo en el que
ha de ser aplicada la norma
El art. 3.1 obliga a interpretar las normas atendiendo a la realidad social del tiempo en el que han
de ser aplicadas. Como parte de esta realidad, es necesario tener presente el nuevo estado de las
invenciones tecnolgicas. Desde este punto de vista el potencial teraputico de las clulas troncales
pluripotentes inducidas ha pasado a tener una magnitud enorme. A los dos aos de su existencia, ya el
campo de las clulas IPS haba producido casi un millar de publicaciones, muchas de ellas pioneras,
innovadoras, otras tantas de tipo descriptivo o confirmando observaciones realizadas anteriormente, pero
incluso estas ltimas de extraordinaria relevancia, pues daban idea acertada de lo revolucionario,
rompedor, sorprendente del descubrimiento de Takahashi y Yamanaka, y tambin de su robustez, de su
alto grado de reproducibilidad, en definitiva, de la credibilidad y relevancia de todos estos estudios. Su
importancia sigue en su ascenso geomtrico, meterico y se espera muy razonablemente que cumplan
con unas realidades teraputicas que puedan compensar las enormes esperanzas que estas
investigaciones han suscitado entre pacientes afectados por enfermedades incurables o degenerativas, o
en la sociedad en general. De hecho su fundador, el mdico japons Shinya Yamanaka, recibi en 2012
el premio Nobel de medicina.
Por otra parte, la produccin de las clulas IPS va a ser masiva en muy poco tiempo. Esto est a
punto de ser una realidad en Espaa. La pregunta entonces es: de verdad queremos ralentizar la
investigacin con las mismas imponindoles trabas y obstaculizando as el proceso de su investigacin?
De verdad que es necesario someterlas al rgimen ultra-garantista previsto para las clulas
embrionarias?
En la pgina web oficial del Banco nacional de Lneas celulares se afirma El ISCIII pone a
disposicin del investigador dos plataformas bsicas de apoyo a los proyectos que impliquen la utilizacin
de material celular de origen fetal o embrionario humano u otro funcionalmente semejante: el Banco
Nacional de Lneas Celulares (BNLC), y la Comisin de Garantas para la donacin y utilizacin de clulas
y tejidos humanos. 1
Las funciones del BNLC aparecen descritas incidiendo exclusivamente en las clulas
14
embrionarias . En cambio, la descripcin de la otra plataforma que se pone a disposicin de los
investigadores, junto al BNCL, la Comisin de Garantas para la Donacin y Utilizacin de Clulas y
15
tejidos Humanos , si bien inicialmente emite informe preceptivo sobre la investigacin con clulas
embrionarias para la derivacin de lneas celulares, tambin lo extiende a otra tcnica que, utilizando en
todo o en parte muestras biolgicas de origen humano, pueda dar lugar a la obtencin de clulas
troncales, incluidas aquellas que pretendan la reprogramacin gentica de clulas no embrionarias para
conferirles propiedades de clulas troncales embrionarias, as como a la entrada y salida de Espaa de
14 El Banco Nacional de Lneas Celulares tiene entre sus funciones promover la calidad y seguridad de los
procedimientos sobre los que ejerza su competencia, mantendr la confidencialidad de los datos y dems
exigencias ticas respecto de las actuaciones que lleve a cabo, de acuerdo con lo establecido en la Ley
35/1988, de 22 de noviembre, sobre Tcnicas de Reproduccin Asistida, en la Ley 45/2003, de 21 de
noviembre, por la que se modifica la Ley 35/1988, y en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de
proteccin de datos de carcter personal, y contemplar en sus actuaciones los principios de precaucin,
proporcionalidad y ausencia de lucro.
15 rgano colegiado, adscrito al Instituto de Salud Carlos III, de carcter permanente y consultivo, dirigido a
asesorar y orientar sobre la investigacin y la experimentacin con muestras biolgicas de naturaleza
embrionaria humana, y a contribuir a la actualizacin y difusin de los conocimientos cientficos y tcnicos en
esta materia. Aclarando que Segn establece la Disposicin Transitoria Primera de la Ley 14/2007, entretanto
se crea la Comisin de Garantas para la Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos prevista en el
artculo 37 y siguientes de esta Ley, asumir sus funciones previstas en el artculo 38, velando por el
cumplimiento de las garantas y requisitos establecidos en el artculo 34 y 35 de esta norma legal, la Comisin
de Seguimiento y Control de la Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos a la que se refiere el Real
Decreto 2132/2004, de 29 de octubre, por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacin con clulas troncales obtenidas de preembriones sobrantes.
gametos, preembriones, clulas embrionarias humanas y lneas celulares provenientes de estas ltimas,
clulas y tejidos fetales, y clulas o lneas celulares funcionalmente semejantes a las embrionarias con
16
fines de investigacin biomdica .
7. Conclusin
Las razones expuestas son ya suficientes para considerar que este informe preceptivo excede de la
finalidad o alma de la norma. Parece suficiente con someter las lneas celulares IPS al rgimen de
almacenamiento y cesin propio de los Biobancos de investigacin, sin necesidad de informe preceptivo
de la Comisin de Garantas para cada proyecto de investigacin que requiera su cesin. Espaa es un
pas pionero en la investigacin con estas clulas, y muy probablemente sean cada vez ms frecuentes
las cesiones internacionales de las mismas, sin descartar con que se surjan iniciativas a nivel europeo
que faciliten el intercambio de las mismas. Todo ello es incompatible con una interpretacin extensiva de
las funciones del BNLC, o las funciones de la Comisin de Garantas para la donacin y utilizacin de
Clulas y tejidos Humanos, porque de seguirse este sistema, se expulsara a Espaa del protagonismo
que actualmente tiene en este tipo de investigaciones; se ralentizara excesivamente la investigacin, sin
razn alguna para ello, en contra del mandato constitucional de los artculos 20.1.b) y 44.2 de la
Constitucin Espaola, el primero de los cuales reconoce y protege los derechos a la produccin y
creacin literaria, artstica, cientfica y tcnica, y el segundo encomienda a los poderes pblicos la
promocin de la ciencia y la investigacin cientfica y tcnica en beneficio del inters general.
Fecha de recepcin: 31 de octubre de 2013

Fecha de aceptacin: 15 de diciembre de 2013
16 Ver http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-el-instituto/fd-organizacion/fd-estructura-directiva/fd-subdi
reccion-general-investigacion-terapia-celular-medicina-regenerativa/fd-centros-unidades/banco-nacional-de-
lineas-celulares.shtml.

Sobre La Aplicacion Extensiva de Las Funciones Del Banco Nacional de Lineas Celulares Embrionarias y Adultas

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Sobre La Aplicacion Extensiva de Las Funciones Del Banco Nacional de Lineas Celulares Embrionarias y Adultas

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Revista de Biotica y Derecho, nm. 30, enero 2014, p.

ISSN: 1886-5887 whttp://www.bioeticayderecho.ub.edu

The non-extensive application of the functions of National

CECILIA GMEZ-SALVAGO SNCHEZ *

* Cecilia Gmez-Salvago Snchez. Catedrtica de Derecho Civil. Universidad de Sevilla. salvago@us.es

1. Introduccin. El Banco Nacional de Lneas Celulares. Interpretacin de su mbito de

2. Elemento literal o gramatical de interpretacin.

3. Los antecedentes histricos y legislativos.

5. El espritu y finalidad de la norma.

1. Introduccin. El Banco Nacional de Lneas Celulares. Interpretacin de su

2. Elemento literal o gramatical de interpretacin

La idea la reitera el art. 2.1: Estructura y procedimiento de incorporacin al Banco Nacional de

3. Los antecedentes histricos y legislativos

La norma que regula el BNLC es de 2006. En cambio, el conocimiento universal de la existencia de

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2. La autorizacin de los proyectos de investigacin estar condicionada a que el proyecto

a. La autorizacin de la direccin del centro en el que se realizar la investigacin, as como el

b. La indicacin de las relaciones e intereses comunes existentes de cualquier naturaleza, o la

c. El compromiso escrito de suministrar a la autoridad pblica correspondiente los datos que

e. En el caso de la utilizacin de ovocitos o preembriones, la indicacin y la justificacin de su

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