You are on page 1of 17

REPBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD

SERVICIO AUTNOMO DE CONTRALORA SANITARIA

CARACAS, 08 DE JULIO DE 2016


206 157 Y 17

PROVIDENCIA ADMINISTRATIVA N 162-2016

MAURICIO ERASMO VEGA MENDEZ, venezolano, mayor


de edad, titular de la cdula de identidad N V- 15.991.853,
en su carcter de Director General (E) del Servicio Autnomo
de Contralora Sanitaria (SACS), segn consta en Resolucin
N 081 de fecha 17 de marzo de 2015, publicada en la Gaceta
Oficial de la Repblica Bolivariana de Venezuela N 40.627 de
fecha 24 de marzo de 2015, delegacin de Firma segn
Resolucin N 167 de fecha 29 de Abril de 2015, publicada en
la Gaceta Oficial N 40.652 de fecha 04 de mayo de 2015, en
ejercicio de las atribuciones conferidas en los artculos 39, y 40
numeral 2 del Reglamento Orgnico del Ministerio de Salud.
Decreto N 5.077 de fecha 22 de diciembre del 2006,
publicado en Gaceta Oficial de la Repblica Bolivariana de
Venezuela N 38.591 de fecha 26 de diciembre de 2006, y en
ejercicio de lo establecido en el artculo 17 de la Ley Orgnica
de Procedimientos Administrativos vigente.

CONSIDERANDO

Que la Constitucin de la Repblica Bolivariana de Venezuela,


reconoce que la Administracin Pblica est al servicio de los
ciudadanos y ciudadanas y se fundamenta en los principios de
honestidad, participacin, celeridad, eficacia, eficiencia, en el
ejercicio de la funcin pblica.
REPBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD


CONSIDERANDO

Que el Ministerio del Poder Popular para la Salud a travs del


Servicio Autnomo de Contralora Sanitaria comprende: El
registro, anlisis, inspeccin, vigilancia y control sobre los
procesos de produccin almacenamiento, comercializacin,
transporte y expendio de bienes de uso y consumo humano, al
igual que los requisitos necesarios para la obtencin de las
autorizaciones sanitarias necesarias.

Dicta la presente;

PROVIDENCIA ADMINISTRATIVA MEDIANTE LA CUAL


SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA LAS
SOLICITUDES REALIZADAS POR TODAS AQUELLAS
EMPRESAS ARTESANALES QUE FABRIQUEN
DISTRIBUYAN Y/O COMERCIALIZAN PRODUCTOS
COSMETICOS ARTESANALES

SECCION I

DISPOSICIONES GENERALES

Artculo 1: La presente Providencia tiene por objeto


establecer los requisitos para la obtencin de la Permisologa
sanitaria establecida en las legislaciones vigentes; as mismo
las condiciones sanitarias mnimas necesarias para las
solicitudes realizadas por todas aquellas empresas artesanales
que fabriquen distribuyan y/o comercializan Productos
Cosmticos Artesanales ante la Direccin de Drogas,
Medicamentos y Cosmticos adscrita al Servicio Autnomo de
Contralora Sanitaria.
REPBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD

Articulo 2. El mbito esta Providencia se aplicar a todas


aquellas empresas artesanales que fabriquen distribuyan y/o
comercializan Productos Cosmticos Artesanales en todo el
territorio nacional.

ARTICULO 3: El responsable de las empresas artesanales,


debe cumplir con los requisitos sanitarios exigidos en esta
providencia, lo cual no lo exime de cumplir con las dems
disposiciones legales establecidas.

ARTCULO 4. A los fines previstos en la presente Providencia


Administrativa, se establecen las siguientes definiciones:

Producto Cosmtico Artesanal: Es aquel producto que se


usa para el cuidado y aseo personal; elaborados
manualmente con poca o nula intervencin de maquinaria,
utilizando recursos y materias primas para su obtencin,
cumpliendo con los estndares en los procesos de elaboracin
siendo una alternativa a los cosmticos convencionales que se
encuentran en el mercado.
Autoridad Sanitaria Competente: Es (son) el (los)
funcionario (s) designado (s) por el organismo de salud
competente para vigilar el cumplimiento de las disposiciones
contenidas en el presente Instrumento.

Registro Sanitario para Establecimientos de Produccin


de Productos Cosmticos Artesanal: Es el acto por el cual
el Ministerio del Poder Popular para la Salud, a travs del
Servicio Autnomo de Contralora Sanitaria autoriza que
fabriquen distribuyan y/o comercialicen Productos Cosmticos
Artesanales.
REPBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD

Etiqueta o rtulo: todo marbete, marca, imagen u otra


materia descriptiva o grfica, que haya sido adherido,
litografiado, escrito, impreso, marcado, al envase del producto
cosmtico artesanal.

Modo de Uso: Como es utilizado el producto cosmtico


artesanal.

Forma Cosmtica: Diferentes formulaciones en que puede


presentarse un Producto Cosmtico Artesanal.

Ingredientes: todos los componentes necesarios para la


Preparacin del Producto Cosmtico Artesanal.

Advertencia: Es la accin de advertir cualquier efecto


indeseable que se pueda presentar.

Fecha de elaboracin: Es la fecha en la que se lleva a cabo


la preparacin o transformacin sobre un producto cosmtico
artesanal utilizando una metodologa determinada.

Fecha de Vencimiento: Es la fecha en que termina el


periodo del vida til del producto cosmtico artesanal, desde
el punto de vista fsico y/o microbiolgico por lo cual este no
puede ser comercializado.

Lote de Produccin: Es la cantidad de producto cosmtico


fabricado en el transcurso de un ciclo de produccin

ARTCULO 5. Todo producto cosmtico artesanal debe


registrarse ante el Servicio Autnomo de Contralora Sanitaria
(SACS) para su comercializacin en todo el territorio nacional.
REPBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD

ARTCULO 6. Toda persona natural o jurdica que realicen


trmites administrativos para la obtencin de solicitudes y/o
renovaciones de autorizaciones sanitarias de Productos
Cosmticos Artesanales ante la Direccin de Drogas,
Medicamentos y Cosmticos del Servicio Autnomo de
Contralora Sanitaria (SACS), deber presentar lo siguiente:

SECCION II

PARA EL OTORGAMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO


DE EMPRESAS ARTESANALES QUE FABRIQUEN
DISTRIBUYAN Y/O COMERCIALIZAN PRODUCTOS
COSMETICOS ARTESANALES

Articulo 7. Para obtener el registro sanitario de empresas de


produccin de productos cosmticos artesanales, debe
presentar ante la Direccin de Drogas Medicamentos y
Cosmticos del Servicio Autnomo de Contralora Sanitaria
(SACS), correspondiente los siguientes recaudos:

Numero de Rif, Registro de Comercio debe indicar en


el objeto de la empresa la fabricacin de productos
cosmticos artesanales.
Solicitud de registro sanitario de establecimientos de
produccin de productos cosmticos artesanales.
Mediante formato pagina web www.sacs.gob.ve.
Declaracin Jurada otorgada y firmada por el
interesado en donde hace constar que toda la
informacin presentada en la solicitud es cierta y
REPBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD

adems manifiesta el cumplimiento de la normativa


sanitaria vigente.
Breve descripcin del Establecimiento especificando la
siguiente informacin:
reas dedicadas a la manufactura por ejemplo
fabricacin, lavado de utensilios de fabricacin, llenado,
pesada, almacenamiento, deben estar identificadas y
separadas fsicamente de acuerdo al producto a fabricar.

ARTICULO 8: El Registro Sanitario de la empresa tendr una


vigencia de tres (3) aos; contados a partir de la fecha de
emisin de su oficio de aprobacin. Al vencimiento del mismo,
ste deber renovarse.

Pargrafo nico; la Presente Providencia Administrativa Solo


aplica para Productos Cosmticos Artesanales.

SECCION III

PARA EL OTORGAMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO


DEL PRODUCTO COSMETICO ARTESANAL QUE
FABRIQUEN DISTRIBUYAN Y/O COMERCIALICEN

Articulo 9. Para obtener el registro sanitario de productos


cosmticos artesanales, debe presentar ante la Direccin de
Drogas Medicamentos y Cosmticos del Servicio Autnomo de
Contralora Sanitaria (SACS), correspondiente los siguientes
recaudos:
REPBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD

Solicitud de registro sanitario de productos cosmticos


artesanales mediante formato pagina www.sacs.gob.ve.

Declaracin Jurada otorgada y firmada por el interesado en


donde hace constar que toda la informacin presentada en la
solicitud es cierta y adems manifiesta el cumplimiento de la
normativa sanitaria vigente.

Nombre del producto.


Formula cuali- cuantitativa del producto cosmtico
artesanal a fabricar.
Descripcin del proceso de elaboracin del producto
cosmtico artesanal.
Contenido Neto, Fabricante y Distribuidor.
Realizar los Siguientes Anlisis Fisicoqumicos y
Microbiolgicos y en los Laboratorios Autorizados
por Sencamer y/o universidades. Por cada lote de
produccin, los cuales deben estar archivados en la
empresa.

ORGANOLEPTICAS
Apariencia
Color
Olor

FISICOQUMICOS
pH

MICROBIOLGICOS

Recuento de Aerobios Mesofilos.


REPBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD

Recuento de Hongos y Levaduras.

Pseudomonas

Staphylococcus.

Coliformes.

Scherichia coli.

Los productos Cosmticos Artesanales en su etiqueta deben


contener:
Nombre del producto, ingredientes, modo de uso, forma
cosmtica, condiciones de almacenamiento, advertencia, fecha
de elaboracin, fecha de vencimiento, fabricante, Rif de la
empresa, Direccion de la empresa. Distribuidor, autorizado en
la Repblica Bolivariana de Venezuela / MPPS Bajo el N
RSPCA_____.

ARTICULO 10. El Registro Sanitario del producto tendr una


vigencia de siete (7) aos; contados a partir de la fecha de
emisin de su oficio de aprobacin. Al vencimiento del mismo,
ste deber renovarse.

ARTCULO 11: Los productos cosmticos artesanales de un


mismo tipo con variaciones de composicin, marca y nombre,
requieren de registros individuales para cada uno de ellos.
Cualquier cambio realizado en los Productos Cosmticos
Artesanales deben ser notificados.

ARTICULO 12 Para productos cosmticos artesanales las


sustancias prohibidas, se mantiene el mismo criterio
establecido en las normativas para cosmticos.

ARTICULO 13: El Registro Sanitario del producto Cosmtico


REPBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD

Artesanal tendr una vigencia de siete (7) aos; contados a


partir de la fecha de emisin de su oficio de aprobacin. Al
vencimiento del mismo, ste deber renovarse.

SECCION IV

DE LAS CARACTERISTICAS DE LAS EMPRESAS


ARTESANALES QUE FABRIQUEN DISTRIBUYAN Y/O
COMERCIALIZAN PRODUCTOS COSMETICOS
ARTESANALES

ARTCULO 14: La empresa de fabricacin o distribucin de


producto cosmtico artesanal debe funcionar en locales
exclusivamente dedicados para este fin, tambin deben tener
accesos independientes.

ARTCULO 15: El local para la produccin de cosmticos


artesanales debe poseer el tamao suficiente para realizar
higinicamente las actividades de produccin, y adems
disponer de sala sanitaria para el personal. Las actividades
administrativas no podrn efectuarse dentro del rea de
fabricacin o preparacin de cosmticos.

ARTCULO 16: Los accesos y alrededores del local deben ser


de fcil limpieza y mantenimiento a fin de evitar la
contaminacin del producto cosmtico artesanal.

ARTICULO 17: Los acabados de los pisos, paredes, techos,


puertas, ventanas y dems elementos de la construccin del
local, deben ser, impermeables, no absorbentes, de colores
claros y sin grietas u otras irregularidades (lisos).
REPBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD

ARTCULO 18: Los pisos, techos y paredes deben ser


construidos de materiales de diseo sanitario a fin de facilitar
la limpieza y desinfeccin.

ARTICULO 19: En las reas de manufactura, no pueden


tener comunicacin directa con el exterior

ARTCULO 20: La iluminacin en las reas de manufactura


debe ser adecuada para facilitar las operaciones y contar con
proteccin necesaria. para evitar la contaminacin de los
productos cosmticos artesanales en caso de ruptura.

ARTCULO 21: La ventilacin de las reas de manufactura


debe ser suficiente para prevenir la condensacin de vapores y
facilitar la remocin de calor y aire contaminado (Aire
Acondicionado).

ARTCULO 22: El local debe disponer de agua purificada para


la elaboracin de los productos cosmticos as como para el
lavado de los utensilios, igualmente agua potable en cantidad
suficiente, para el consumo del personal y para el
saneamiento del establecimiento. Cuando el suministro de
agua al local no es continuo, se debe disponer un tanque de
almacenamiento con capacidad suficiente.

ARTICULO 23: Las salas sanitaria del personal debe estar


diseada y construida de acuerdo a lo estipulado en las
normas sanitarias vigentes, las mismas deben mantenerse
limpia y dotada de los implementos y materiales requeridos
para facilitar la higiene del personal.

DE LOS UTENSILIOS

ARTICULO 24: En lo posible, los utensilios deben ubicarse


segn la secuencia lgica del proceso de manufactura.
REPBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD

ARTICULO 25: Los utensilios deben tener un diseo sanitario


y estar construidos de materiales atxicos, resistentes, con
acabado liso, libre de irregularidades y de fcil limpieza y
desinfeccin.

ARTICULO 26: Las superficies de los utensilios en contacto


con el cosmtico artesanal no deben estar recubiertas con
pinturas u otros materiales desprendibles o contaminantes.
Estos sern utilizados nicamente para la elaboracin de
productos cosmticos artesanales a fin de evitar la
contaminacin de los mismos.

DEL PERSONAL MANIPULADOR DE PRODUCTOS


COSMETICOS ARTESANALES

ARTCULO 27: Todo el personal que realiza actividades de


manipulacin de productos cosmticos artesanales debe tener
la formacin y/o capacitacin adecuada en materia de
prcticas higinicas y de hbitos correctos de higiene para ser
aplicados durante la ejecucin de las tareas asignadas.

ARTCULO 28: Mientras se manipulan los productos


cosmticos artesanales, toda persona debe adoptar las
siguientes prcticas higinicas:

1.- Mantener una esmerada limpieza personal.

2.- Lavarse las manos minuciosamente con agua y jabn,


antes de comenzar su trabajo, cada vez que salga e ingrese al
rea de trabajo, y despus de manejar un objeto ajeno a la
elaboracin.

3.- Usar uniforme de trabajo de color tal que permita visualizar


fcilmente la limpieza y llevar calzado cerrado.
REPBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD

4.- Mantener las uas cortas, limpias y sin esmalte. No usar


bigote, ni barba y mantener el cabello bien recogido.

5.- No usar anillos, zarcillos, prendedores u otros accesorios, ni


colocarse lpices o bolgrafos detrs de las orejas o en la parte
superior del uniforme.

6.- El uso de tapaboca se har obligatorio dependiendo del


peligro de contaminacin asociado con la actividad realizada.

7.- No est permitido comer, beber, masticar algn producto u


objeto, fumar, escupir, ni toser cerca o sobre los productos
cosmticos artesanales en proceso.

9.- No se permite mantener comidas o bebidas de consumo


dentro del rea de manufactura de productos cosmticos
artesanales.

10.- Evitar prcticas antihiginicas tales como: pasarse las


manos por la frente u otra parte del cuerpo, o realizar
cualquier otra accin que pueda contaminarlo.

ARTICULO 29: No se debe permitir el acceso de personas


afectadas por enfermedades transmisibles al rea de
manufactura, ni tampoco permitirle la manipulacin directa de
los productos cosmticos artesanales.

DE LOS REQUISITOS HIGIENICOS DE LA


MANUFACTURA Y DE SU CONTROL

ARTICULO 30: Las materias primas y dems ingredientes a


usar por los empresas artesanales, deben tener sus
respectivos certificados de anlisis enviados por el proveedor.
REPBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD

ARTICULO 31: Los insumos deben ser adquiridos de fuentes


confiables.

ARTCULO 32: Los productos cosmticos artesanales se


deben mantener a una temperatura entre los 25o C y 30o C.

ARTICULO 33: El producto terminado debe ser manipulado y


dispuesto de manera de protegerlo de la contaminacin
proveniente de manipulacin, materias primas, productos en
elaboracin, utensilios u otras superficies de contacto con el
producto cosmtico artesanal.

ARTCULO 34: Los envases y materiales de empaque


empleados para contener los productos cosmticos artesanales
deben cumplir los siguientes requisitos:

1) Estar elaborados con materiales adecuados para el tipo de


producto cosmtico artesanal, y que no le transmitan a ste
ltimo sustancias objetables.

2) No haber sido utilizados para un fin distinto que pudiese


afectar el producto cosmtico artesanal.

3) No debe presentar ningn tipo de contaminacin.

4) Limpieza previa al ciclo de llenado de acuerdo al producto


a envasar.

DE LA LIMPIEZA, DESINFECCION Y DESINFESTACION

ARTICULO 35: Se deben adoptar medidas efectivas de


limpieza, desinfeccin para el mantenimiento del local; as
como tambin de desinfestacin para el control de insectos,
roedores, animales domsticos u otras plagas que puedan
REPBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD

contribuir a la contaminacin del producto cosmtico


artesanal.

ARTICULO 36: Las sustancias e implementos utilizados para


la limpieza, desinfeccin o desinfestacin deben disponerse en
estanteras o gabinetes adecuados, ubicados fuera del rea de
manufactura, de manera que se evite la contaminacin del
producto cosmtico artesanal o de las superficies de contacto
con ste.

DE LA SEGURIDAD DE SUSTANCIAS QUIMICAS A


UTILIZAR PARA LA FABRICACION DE PRODUCTOS
COSMETICOS ARTESANALES

ARTICULO 37: Cuando se elaboren productos cosmticos


artesanales se debe dar cumplimiento a las normas sanitarias
para sustancias qumicas, ficha tcnica de la sustancia, modo
de uso, toxicidad, precauciones y modo de almacenamiento.

ARTICULO 38: Toda sustancia utilizada para la manufactura


de productos cosmticos artesanales debe estar correctamente
etiquetada, rotulada sin sobreponer ningn nombre u otra
etiqueta de manera tal que se visualice los datos del
proveedor( Lote, Fecha de Expiracin y Nombre).

DEL ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE

ARTICULO 39: Las materias primas y dems ingredientes


usados en la elaboracin de productos cosmticos
REPBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD

artesanales, deben ser almacenados de manera de evitar el


deterioro, el desarrollo de microorganismos indeseables y el
dao del envase, embalaje y transportados en condiciones
que eviten la contaminacin del producto cosmtico artesanal.

ARTICULO 40: Se deben controlar y mantener las


temperaturas de refrigeracin o congelacin durante el
almacenamiento y transporte de las materias primas y
productos terminados que por su naturaleza as lo requieran.

ARTICULO 41: Los insumos y productos terminados deben


ser transportados en unidades dedicadas exclusivamente para
este fin.

ARTICULO 42: En el rea destinada para almacn, los


insumos y productos terminados no deben estar en contacto
con las superficies de pisos, paredes y techos y ser
almacenados de acuerdo a las indicaciones del proveedor.

ARTICULO 43: En el rea de almacn no debe ser utilizada


para el resguardo de materiales de desecho u objetos que
puedan propiciar la acumulacin de polvo, suciedades, as
como el refugio de plagas que contaminan el producto
cosmtico artesanal.

ARTICULO 44: Los desechos generados durante la


elaboracin de productos cosmticos artesanales no deben
disponerse dentro de las reas de trabajo.

ARTICULO 45: La empresa debe contar con los


procedimientos operativos estandarizados para cada una de
las actividades a realizar.

ARTICULO 46: Los documentos generados en cada lote de


produccin deben mantenerse constantemente al da y
REPBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD

archivarse en forma adecuada, entre otros deben existir los


anlisis correspondiente, insumos utilizados, materias primas
pesadas, cantidad elaborada.

Artculo 47. En caso de incumplimiento o violacin de las


disposiciones previstas en esta providencia, se aplicaran las
medidas cautelares y/o sanciones administrativas que hubiere
lugar, segn la naturaleza y gravedad de la falta, de
conformidad con las Leyes, Reglamentos, Decretos y
Resoluciones, contenidos en el ordenamiento jurdico vigente.

Artculo 48. Corresponde al Servicio Autnomo de Contralora


Sanitaria, velar por el cumplimiento de la presente Providencia
Administrativa.

Artculo 49. Toda persona natural o jurdica que realice las


solicitudes establecidas en la presente Providencia
Administrativas, deber cancelar ochenta (80 UT) por registro
de la empresa, sesenta (60UT) por fragancia, treinta (30UT)
por inspeccin, veinte (20UT) por solicitud y doscientas
(200UT) por registro sanitario de cosmticos por concepto de
tarifas aplicadas por el Servicio Autnomo de Contralora
Sanitaria (SACS) presentando como requisito indispensable el
nmero de planilla depsito o transferencia realizada en las
cuentas bancarias destinadas al efecto a nombre del Servicio
Autnomo de Contralora Sanitaria las tarifas aplicables a las
siguientes actividades en las cuentas corrientes N
01630903619033003142, del Banco del Tesoro, N
01020762210000021296, del Banco de Venezuela y N
01341099230001000057 de BANESCO.
REPBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD

Artculo 50. Se deja sin efecto la Providencia Administrativa


N 098 de fecha 06 de abril de 2016.

Artculo 49. La presente Providencia Administrativa entrar


en vigencia a partir del 08 de julio de 2016.

Dado en caracas a los 26 das del mes de julio de 2016, aos


206 de la Independencia, 157 de la Federacin y 17 de la
Revolucin Bolivariana.

Notifquese y Cmplase,

MAURICIO E. VEGA MENDEZ


Director General (E) del Servicio Autnomo de Contralora Sanitaria
Resolucin N 081 del 17 de marzo de 2015
Gaceta Oficial N 40.627 del 24 de marzo de 2015
Resolucin N 167 del 29 de abril de 2015
Gaceta Oficial N 40.652 del 04 de mayo de 2015