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ÁMBITO FARMACÉUTICO

INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Procedimiento de registro centralizado
de medicamentos de uso humano
ELISABET MONTPARTa y M.ª PILAR MARTÍNb
a
Licenciada en Farmacia. Técnico de Registros.
b
Profesora titular de Legislación y Deontología Farmacéuticas. Facultad de Farmacia. Universidad de Barcelona.

En los países de la Unión Europea, la autorización de comercialización
de un medicamento tiene que seguir unos procedimientos perfectamente
establecidos. En el presente trabajo se aborda una de las dos vías
actualmente existentes en el ámbito comunitario europeo para
la obtención de una autorización sanitaria que permita comercializar
un nuevo medicamento de uso humano en Europa: el procedimiento
de registro centralizado.

P ara obtener una autorización
sanitaria de comercialización
en la Unión Europea, una compa-
El procedimiento de registro cen-
tralizado es obligatorio en el caso de
los medicamentos derivados de bio-
El procedimiento de registro
descentralizado o de mutuo reco-
nocimiento es útil para medica-
ñía farmacéutica puede seguir uno tecnología, y se puede aplicar para mentos convencionales cuando la
de los dos procedimientos de otros medicamentos considerados compañía farmacéutica pretende
registro europeos existentes en la muy innovadores. La autorización comercializarlos en varios países
actualidad: sanitaria de comercialización la conce- europeos. La autorización sanitaria
de la Agencia Europea de Evaluación la concede cada una de las agencias
– Procedimiento de registro cen- de Medicamentos (EMEA, del inglés nacionales de los diferentes países,
tralizado. European Agency for the Evaluation of que actúan reconociendo una pri-
– Procedimiento de registro de Medicinal Products) y es válida en todos mera autorización concedida por
mutuo reconocimiento. los países de la Unión Europea. alguna de ellas.
140 OFFARM MAYO 2001

Nuevas sustancias químicas Tecnología de la información y ocupa un área de más de 7. se prohíbe la transmisión de este documento por cualquier medio o formato. tecnología. de forma que los medica- descentralizado que mentos que salen al mercado El procedimiento centralizado está comunitario cumplan estrictos cri- actualmente regulado por el Regla. coordina los recursos terios de calidad. Secretaría de la EMEA EMEA En el mismo Reglamento 2. seguridad y eficacia de los España en un artículo anterior. quien concede una mas y anticuerpos monoclonales. Este ese único Estado miembro. establece que el proce- Consejo de Director ejecutivo dimiento de registro centralizado Administración es opcional para aquellos medica- mentos considerados novedosos por una de las siguientes caracte- CPMP Grupos de trabajo CVMP Grupos de trabajo conjunto CPMP/CVMP Grupos de trabajo rísticas y que se relacionan en la Interventor financiero del CPMP sobre calidad e inspecciones de CVMP parte B de su anexo (tabla 1). Copia para uso personal. incluidas las célu. medicamentos medicamentos además de establecer el procedi- Personal y servicios logísticos de uso humano Inspecciones de uso veterinario miento de registro centralizado. hecho le permite: – Poder ejercer una evaluación Procedimiento de registro La EMEA actúa como de los medicamentos de muy alta centralizado un organismo calidad. Fue concebida como organismo Fig. – Expresión controlada en los nismo descentralizado que coordi- zación sanitaria al Estado miembro genes que codifican las proteínas na los recursos científicos de las en el que se pretende comercializar biológicamente activas en procario. empleados principal. – Tecnología del ADN recombi. Contabilidad Asuntos reglamentarios Gestión y publicación CVMP y procedimientos crea la Agencia Europea de Eva- y farmacovigilancia de documentos veterinarios luación de Medicamentos. Organigrama de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos. y con- tribuye a mejorar la salud humana Para medicamentos que se pre. nidos por uno de los siguientes y animal permitiendo un acceso tendan comercializar en un único procesos biotecnológicos y que se rápido de medicamentos muy Estado miembro de la Comunidad relacionan en la parte A de su novedosos al mercado comunitario queda vigente el procedimiento de anexo: y garantizando a su vez máxima registro nacional. estudiado para calidad. única autorización que permite un – Medicamentos veterinarios. Recordemos que en este tipo de nante. organismos reguladores de evaluación del expediente de de los Estados miembros o Institu- registro del nuevo medicamento – Métodos basados en hibrido.doymafarma. 1.309/93/CEE. Biotecnología y productos biológicos Servicios de conferencias Seguridad de los medicamentos La EMEA está situada entre la veterinarios ciudad de Londres y su aeropuerto. que se le conceda la autorización – Poder asesorar muy eficazmen- de comercialización en todos los de los Estados miembros te en investigación y desarrollo de países que forman la Unión Euro. distintas agencias reguladoras el nuevo medicamento y la autori. La EMEA actúa como un orga- procedimiento se solicita la autori.La EMEA desarrolla sus funciones a todo mercado europeo.ciones Europeas. principal de coordinación de todo el procedimiento europeo. mente como potenciadores para una secretaria.través de una estructura formada por El mencionado reglamento esta. blece que el procedimiento de fomentar el crecimiento o aumen. de 22 de julio. bros de la Unión Europea. Este procedimiento se caracteriza – Poder informar de forma muy porque la compañía farmacéutica distintas agencias útil a los usuarios y profesionales realiza una única solicitud para reguladoras nacionales sanitarios de toda la Unión Europea. Estructura y funciones acceso directo del medicamento a incluidos los no obtenidos por bio. INDUSTRIA FARMACÉUTICA Además. mismos. nacionales de los Estados miem- zación concedida sólo es válida en las de mamífero transformadas. científicos de las cacia.309/93/ Administración Evaluación de Coordinación técnica Evaluación de CEE del Consejo. tas y eucariotas. tratados.Documento descargado de http://www. de Especialidades Farmacéuticas MAYO 2001 OFFARM 1410 . un director ejecutivo.com el 20/11/2015.000 m2. seguridad y efi- mento del Consejo 2. hay un único procedimiento céuticas.un consejo de administración y dos registro centralizado es obligatorio tar el rendimiento de los animales comités de medicamentos: Comité para aquellos medicamentos obte. de la Unión Europea medicamentos a compañías farma- pea. por la EMEA.

Etapas del procedimiento eficacia de los medicamentos de uso ración de los dictámenes de la humano evaluados por procedi. cada Estado miembro de la Unión gía. que han sido pro- el Comité de Especialidades Far.Documento descargado de http://www. Desarrolla básica. por ejemplo. 1). Agencia. Cada año aprueban el – Medicamentos veterinarios para animales de abasto que contengan informe general de las actividades una sustancia activa nueva que. compañías farmacéuticas durante riencia probada en la evaluación de dos a uso humano es estudiado por el desarrollo de un medicamento medicamentos. El expediente de registro – Asesoramiento científico a las miembros cualificados con expe- de medicamentos nuevos destina. son los profesionales sanitarios para garan- comités los que realizan la evalua. aceptarse en alimentos de origen registro de medicamentos de uso – Asesoramiento a pacientes y animal. La secretaria se encarga de dar – Tecnología del ADN recombinante – Expresión controlada en los genes que codifican las proteínas biológicamente asistencia técnica a los dos comités activas en procariotas y eucariotas. Copia para uso personal. Presidente y dos representantes de mos citar el Grupo de Biotecnolo- El Comité de Especialidades Far. máximos de residuos de medica- Agencia. en de Seguridad. en opinión de to de la Agencia y todos los asun. el Grupo de Eficacia. constituyan una innovación importante ambos. empleados principalmente como potenciadores para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados Entre sus funciones destacan la administración de la Agencia. dos representantes de la la electroforesis bidimensional en microgravedad Comisión y dos representantes – Medicamentos de uso humano que contengan una sustancia activa nueva designados por el Parlamento que. nuevo para demostrar la calidad. Grupo de Calidad y por un presidente y dos represen. la ejecución del presupues.309/93/CEE Veterinarios (CVMP). – Medicamentos para una indicación totalmente nueva que. Los grupos de trabajo y los gru- ción científica del expediente de mento. de la Agencia para el año anterior no esté autorizada por ningún Estado miembro para el empleo en animales de abasto y su programa de trabajo para el año siguiente. pos de expertos están formados por registro. ambos apo- yados por grupos de trabajo y gru. Los grupos se un uso veterinario es el Comité de El Comité de Medicamentos encargan de tratar temas más espe- Medicamentos Veterinarios (CVMP) Veterinarios está formado por un cíficos. no esté autorizada por ningún Estado miembro en ningún medicamento de uso humano Europeo. se prohíbe la transmisión de este documento por cualquier medio o formato. Parte A del anexo pos de expertos (fig. – Medicamentos cuyo modo de administración constituya. seguridad pios de este mismo año. miembro. gilancia de los medicamentos mentos veterinarios que pueden En materia propiamente de autorizados en la comunidad. menes. como. en opinión miento de los plazos de los dictá. tizar un uso racional del medica. seguridad y cedimientos comunitario y prepa. Anexos al Reglamento del Consejo 2. una innovación importante. presentante legal de la Agencia. – Medicamentos basado en radioisótopos que. farmacéuticas sobre los niveles parte de una compañía farmacéuti- 142 OFFARM MAYO 2001 . y se encargan de los temas relativos a las finanzas de la – Coordinación de la farmacovi. – Medicamentos veterinarios. presente un interés importante en el plano terapéutico tos de personal. puestos por los distintos Estados macéuticas (CPMP). en la fecha de entrada en vigor del Reglamento. y eficacia de los medicamentos de – Coordinación de la evaluación uso veterinario evaluados por pro- científica de la calidad. El director ejecutivo es el re. la Agencia. Grupo de Farmacovigilancia. la Unión Europea elegidos por 3 veterinario. Desarrolla básicamen. pode- quien lo estudia. Grupo macéuticas (CPMP) está formado Europea elegidos por 3 años. en función de su experiencia te funciones de: ha anunciado una inminente rees- en evaluación de medicamentos de tructuración organizativa que se uso humano. a modo de ejemplo.doymafarma.com el 20/11/2015. incluidos los no obtenidos por biotecnología. – Métodos basados en hibridomas y anticuerpos monoclonales. en opinión representantes de cada Estado de la Agencia. miembros para poder participar en medicamentos nuevos destinado a uno de los grupos. función de su experiencia en eva. INDUSTRIA FARMACÉUTICA (CPMP) y Comité de Medicamentos Tabla 1. el Parte B del anexo soporte técnico a los dos comités científicos y la coordinación entre – Medicamentos obtenidos por otros procedimientos biotecnológicos que. de la Agencia. en opinión de la Agencia. presenten un interés importante en el plano terapéutico El Consejo de Administración de – Medicamentos nuevos obtenidos a partir de sangre o plasma humanos la EMEA está formado por dos – Medicamentos cuya fabricación se base en procedimientos que. en opinión de la Agencia. incluidas las células de mamífero además de asegurar la coordina. – Coordinación de la evaluación está llevando a cabo desde princi- mente funciones de: científica de la calidad. El procedimiento de registro cen- mientos comunitarios y preparación – Asesoramiento a las compañías tralizado. supongan un avance técnico importante. en la fecha de entrada en vigor del Reglamento. humano y veterinario. así como para seguridad y eficacia. el garantizar el cumpli. entre tantes de cada Estado miembro de luación de medicamentos de uso otros. transformadas ción de sus trabajos. desde la solicitud por de los dictámenes de la Agencia. Destacar que desde la EMEA se años.

aportar el nuevo medicamento a los camento y el tipo de autorización llamada pre-submission meeting. así como una propuesta vayan sucediendo. con el fin de presentar una frente al procedimiento de registro estándar establecido por la Comu- propuesta de solicitud y discutir de mutuo reconocimiento. el coponente y la compa- zado. para medicamentos incluidos de unión entre la misma EMEA. de fecha de presentación. ñía farmacéutica la posibilidad de debe autorizar el uso del procedi. en caso de proceder. En con. miento equitativo de todos los del expediente de registro. que se solicita. Su elección se basa en un reparti- – Primera etapa: presentación Entre 4 y 6 meses antes. autorización la firman el solicitan- todo si la compañía farmacéutica vendrán en el procedimiento de te y el director técnico de la com- no tiene experiencia previa. puede subdividirse en cua. aten. la compañía son miembros del Comité de Espe- fijación de precios y la financiación farmacéutica debe presentar a la cialidades Farmacéuticas (CPMP) por el Sistema Nacional de la EMEA una solicitud de autoriza. ca hasta la obtención de la autori. la EMEA ofrece a la compa. En ella se hacen aspectos sobre el funcionamiento diendo a la innovación que vaya a constar los datos del nuevo medi- del procedimiento. la registro centralizado. Para iniciar un procedimiento de ponente y el coponente. Ambos zación. 2): nuevo medicamento y un compro. coponente en los procedimientos – Tercera etapa: autorización cialización del nuevo medicamento de registro centralizado que se sanitaria de comercialización. función es la de actuar como nexo Con carácter previo al inicio de un creto. pañía farmacéutica debe presentar miembros que forman el CPMP – Segunda etapa: estudio del una notificación de su intención de para intervenir como ponente y expediente de registro. la com.Documento descargado de http://www. el procedimiento de registro centrali. notificación se hace constar entre manifieste la compañía farmacéu- otros datos de interés.com el 20/11/2015. La solicitud de autorización se celebrar una reunión entre ambas miento de registro centralizado realiza mediante un formulario partes. ción. to 2. sobre Como figuras clave que inter. un miembro de la EMEA cuya de registro to de registro centralizado. el expediente de registro del aproximadamente 3 meses antes tro etapas (fig.doymafarma. registro centralizado están el pañía. así como en las – Cuarta etapa: trámites postau. tica. nidad Europea. que es quien se responsabi- 144 OFFARM MAYO 2001 . en la parte B del anexo al reglamen. se pacientes de la Unión Europea. 2. de la presentación de la solicitud. una justifica. ponente. En esta preferencias que explícitamente torización. INDUSTRIA FARMACÉUTICA Primera etapa: 4/6 meses antes 3 meses antes de la solicitud de la solicitud LA SOLICITUD presentación del expediente Decisión de la compañía Notificación a la EMEA Nombramiento La Secretaría de la EMEA Presentación de registro farmacéutica de iniciar un de la intención de presentar del ponente notifica a la compañía del expediente procedimiento de registro la solicitud y coponente farmacéutica la composición de registro a la EMEA centralizado en la EMEA de evuladores PARTE I PARTE II Lista A CPMP. ger. ponentes y coponentes PARTE III Lista B y expertos externos PARTE IV Segunda etapa: 210 días desde la Día 210 desde la 30 días desde la solicitud solicitud Tercera etapa: opinión del CPMP estudio autorización sanitaria del expediente Evaluación del expediente Opinión del Comité de comercialización Proceso de decisión Comercialización del nuevo de registro de registro (ver figura 3) de Evauladores de la Comisión Europea medicamento en toda la Comunidad Europea Decisión positiva Opinión positiva Decisión negativa Opinión negativa (posibilidad de apelar) Cuarta etapa: Trámites postautorización Trámites nacionales tras la decisión (España) Aprobación blue box Asignación del código nacional Tramitación del precio Tramitación financiación SNS Fig. presentar una solicitud de comer. a la EMEA. Copia para uso personal. Otra figura es el project mana- Presentación del expediente ción en la elección del procedimien. se prohíbe la transmisión de este documento por cualquier medio o formato. La solicitud de considera muy beneficiosa. Esta reunión.309/93 del Consejo. y. y son elegidos por éste Comité Salud. bante de pago de tasas. Etapas del procedimiento de registro centralizado. la Agencia ñía farmacéutica.

– Garantizar la eficacia del – Exposición oral. En caso de primas. La com- to óptimo para ambas partes. tacar los siguientes: En el caso de una opinión nega- ción del expediente de registro. y se conce- – Tercera parte: documentación la solicitud a la Agencia de un tiempo para que la compa- toxicológica y farmacológica. compañía farmacéutica debe ape- – Garantizar la calidad del sobre el cual el resto de miembros lar. El ponente clínica. y es conocido como EPAR (del documentación. rios. pea a la Comisión Europea para la general de que se encuentra toda la cialidad farmacéutica. tas y la exposición oral. INDUSTRIA FARMACÉUTICA liza de la autenticidad de toda la comprobando que cumplen los cri.por la compañía farmacéutica. la Agencia concede un ciones analíticas. y en 60 días más. el ponente la Agencia se realiza en una fecha que el fabricante está en óptimas y coponente elaboran una lista de acordada entre el solicitante y la condiciones tecnológicas para su cuestiones para la compañía farma- misma EMEA. la EMEA infor.Documento descargado de http://www. – Garantizar la seguridad del las primeras conclusiones. ser revisada. ma por escrito y solicita a la com. la informe de evaluación preliminar. Con estas últimas valo- completa del dossier y dos copias EMEA. lista de cuestiones. el CPMP medicamento y de las materias del CPMP realizarán sus comenta. – Cuarta parte: documentación se realiza en una fecha – Opinión del CPMP. informe de evaluación del Comité los distintos miembros del CPMP La EMEA debe asegurar que en con excepción de los aspectos con- que las requieran. a fin de establecer producción. a fin de raciones de ponente y coponente. de las instalaciones donde fabricará y el informe de evaluación. se prohíbe la transmisión de este documento por cualquier medio o formato. También puede gan en el uso del medicamento. informar a la compañía farmacéu- Estudio del expediente de registro Sobre la información contenida en tica. debe considerar si la opinión debe primas utilizadas para producirlo. En caso de una opinión positiva miento. tiva del CPMP. el de 30 días la opinión en todos los dación de la documentación. Report). se asigna un de evaluación de un medicamento inglés European Public Assessment número de identificación al expe. La opinión documentación exigida. ñía pueda prepararse la sesión. Se puede celebrar a peti- – Segunda parte: documentación ción tanto del CPMP como de la química farmacéutica y biológica. quien dispone de 15 días para El procedimiento de evaluación el dossier de registro presentado comunicar a la EMEA su inten- del expediente de registro se cen. pañía farmacéutica se hace públi- adoptado. CPMP. los productos intermedios se acompaña de la ficha técnica. diente y puede iniciarse la evalua. La presentación de compañía farmacéutica. las faltar alguna parte de la documen. De ser correcta. sus materias adopción de la decisión. La exposición estructurado en cuatro apartados medicamento para que resulte oral es la oportunidad de que dis- siguiendo el formato indicado por terapéuticamente eficaz en las pone la compañía farmacéutica la Unión Europea: indicaciones propuesta por la com. acordada entre el y coponente elaboran un informe solicitante y la misma de evaluación final y una ficha téc- La EMEA requiere una copia nica final. el ción de apelar. texto para el etiquetado y el pros- la. En 60 días desde tra en tres aspectos fundamentales:ponente y coponente elaboran un la recepción de la opinión. la EMEA transmite antes En la Agencia se realiza la vali. posibles condiciones que se impon- tación. partes dible para que se inicie el procedi. óptimo para ambas nión. Del informe documentación.com el 20/11/2015. el CPMP tar una muestra de la presentación para el procedimiento emiten antes de 210 días su opi- del medicamento llamada mock-up. plazo determinado para completar. la EMEA debe – Informe de evaluación preliminar.doymafarma. El pañía farmacéutica las copias para el nuevo medicamento. que puede resultar en opi- El comprobante de pago de las nión positiva u opinión negativa. terios de calidad establecidos. solicitar a la compañía farmacéuti. De considerarse necesario. más de 6 meses para responder a la te en un dossier completo de infor. mación del nuevo medicamento. u otros componentes a comproba. 146 OFFARM MAYO 2001 . y adjuntará el un plazo máximo de 210 días el siderados confidenciales de la com- calendario para el procedimiento CPMP haya dado su opinión (fig. 3). – Lista de cuestiones. que hayan podido no quedar claros – Primera parte: resumen del por los miembros evaluadores del expediente. céutica junto con un resumen de un calendario para el procedimien. a efectos adversos desproporciona. destinado a uso humano cabe des. Una vez validada la Como puntos clave en estos días co. Copia para uso personal. que Comité puede solicitar a un labo. del CPMP. tasas es un documento imprescin. idiomas oficiales de la Unión Euro- consiste en una comprobación ratorio estatal que someta la espe. que de evaluación preliminar y los La presentación de la solicitud a son controlados adecuadamente y comentarios del CPMP. de la primera parte. ca que se someta a una inspección pecto propuestos por la compañía. dos al beneficio que produce. medicamento para que no dé lugar pañía farmacéutica dispone de no El expediente de registro consis. para explicar aspectos del dossier pañía farmacéutica. Además. la establecer un calendario las respuestas a la lista de pregun- compañía farmacéutica debe apor.

com el 20/11/2015.doymafarma. MAYO 2001 OFFARM 147 . Calendario para la evaluación de una solicitud por procedimiento de registro centralizado. se prohíbe la transmisión de este documento por cualquier medio o formato. INDUSTRIA FARMACÉUTICA Día 1 Inicio del procedimiento Día 70 Ponente y coponente envían un informe de evaluación a los miembros del CPMP Ponente y coponente Miembros del CPMP Día 120 Ponente y coponente envían una lista de cuestiones validada por el CPMP a la compañía farmacéutica solicitante ? Ponente y coponente Compañía farmacéutica CLOCK STOP: parada del calendario hasta que la compañía farmacéutica responda a las cuestiones formuladas por el ponente y coponente Día 121 La compañía farmacéutica responde la lista de cuestiones y se restablece el calendario Compañía farmacéutica Ponente y coponente Día 150 Ponente y coponente envían un informe de evaluación de las respuestas al CPMP para que éste hagan sus comentarios Informe de evaluación de las respuestas Ponente y coponente Comentarios Miembros del CPMP Día 180 Discursión del CPMP para establecer la necesidad de una exposición oral por parte de la compañía farmacéutica Miembros del CPMP CLOCK STOP: parada del calendario para que la compañía farmacéutica prepare la exposición oral ante el CPMP Día 181 Exposición oral por parte de la compañía farmacéutica ante el CPMP Bla bla Bla bla Compañía farmacéutica Miembros del CPMP Día 210 Opinión del CPMP Miembros del CPMP Fig. 3.Documento descargado de http://www. Copia para uso personal.

Sólo en casos excep. 1998 (rev. nuevo autorizados por la EMEA. Transcurridos los 5 años. la informa. 4. de 24 de agosto de 1993). el procedimiento de registro cialización quedan aún varios trámi. cupón precinto. y los – Si procede. Trámites postautorización tion. rias tienen una validez temporal de la autorización sanitaria de comer. a la compañía farma. para un nuevo referentes a farmacovigilancia para ca deben ser de nuevo autorizados medicamento supone conseguir un mejor uso del medica- por la EMEA. caciones. tonaje del medicamento. The rules gover- luación del expediente de registro de comercialización ning medicinal products in the Euro- actualizado con las modificaciones pean Union Notice to applicants. debe reducirse en un área del car. dispensación. Vol. – Condiciones de prescripción. especiales por alguna de sus carac- cionales una decisión puede diferir en su caso. La revalidación consiste en una eva. métodos de control de la espe- mente en el Diario de la Comuni. de 22 centralizado para un nuevo medi. presenta algunas pequeñas modifi- La Comisión Europea envía el dispensación y la identificación. Así. que se tratarán específi- borrador de decisión a los Estados Toda esta información específica camente en otros artículos. 2001). céutica debe tramitar la financia- de la opinión favorable por parte lo. registro anteriormente descrito EMEA.doymafarma. L214. – El precio: PVP y PVPIVA. el procedimiento de de la opinión del Comité de la reembolso de la seguridad social. Copia para uso personal. las autori. se cialización. miembros.309/93 del Consejo. elabora un borrador de decisión de sobre el formato del etiquetado conceder o denegar la autorización para que sea posible indicar cierta Cabe mencionar que en determi- de comercialización del nuevo información específica de cada país nados medicamentos considerados medicamento. las condiciones de terísticas. se prohíbe la transmisión de este documento por cualquier medio o formato. transcurso de los años junto con Procedures for marketing authorisa- datos referentes a farmacovigilan. mento. se permite a los ción por el Sistema Nacional de la del Comité. – Identificación: código nacional su vez. llamada ción sanitaria de comercialización. Toda decisión en un plazo de 30 días. España es la siguiente: registro actualizado respecto a los la Comisión procede a adoptar la datos en ella contenidos. la compañía farma- plazo de 30 días desde la recepción Estados miembros deben respetar. Si la opinión del ción a incluir en la blue box para céutica mantener el expediente de Comité permanente es favorable. En concreto. tes hasta la puesta al mercado del de julio. Toda modificación El procedimiento actualizado con las modificaciones tecnológica en la fabricación y de registro centralizado que se hayan producido en el trans- variaciones en los métodos de con. como el precio del medicamento. ■ zaciones sanitarias tienen una vali- dez temporal de 5 años. Transcu. el expediente de regis. una única evaluación del rrido este período de tiempo. A su vez. Esto quiere – La compañía farmacéutica la validación de la documentación. debe revalidar la autorización. una única evaluación del nacional: zación y supervisión de medicamentos expediente de registro y una única de uso humano y veterinario y por el autorización de comercialización – La Agencia Española del que se crea la Agencia Europea para la accediendo directamente a todos Medicamento (AEM) debe aprobar Evaluación de Medicamentos (DOCE los Estados miembros que forman el embalaje (Blue box) y debe con.cialidad farmacéutica deben ser de dades Europeas (DOCE) y se ins. especialidad farmacéutica. es obligación de la compañía farma- tor farmacéutico. A pesar de ello. 2A. nuevo medicamento al territorio dimientos comunitarios para la autori- tud. la Comisión Europea Estados miembros que decidan Salud (SNS). y una única autorización European Commission. En un decisión de la Comisión. se expediente de registro Bibliografía general debe revalidar la autorización. debe negociar el precio con la que consiste en una comprobación tado como del prospecto para el Dirección General de Farmacia y general de que se encuentra toda la paciente vienen establecidos por la Productos Sanitarios (DGFyPS). que es el Comité que regula el sec. curso de los años junto con datos trol de la especialidad farmacéuti. La tro debe mantenerse actualizado revalidación consiste en una evalua- respecto a los datos contenidos en ción del expediente de registro la autorización.com el 20/11/2015. Desde la concesión de la autoriza- céutica y al Comité permanente. modificación tecnológica en la Las especialidades farmacéuticas – Condiciones de financiación: fabricación y variaciones en los autorizadas se publican trimestral. Cap. A criben en el Registro Comunitario. Reglamento 2. las condiciones de prescripción. En la Comisión Europea se realiza mación a los pacientes.Documento descargado de http://www. ceder el código nacional a la nueva de comercialización do a un único conjunto de infor. documentación exigida. 5 años. INDUSTRIA FARMACÉUTICA Autorización sanitaria parte de la Unión Europea. que se hayan producido en el Medicinal products for human use. 148 OFFARM MAYO 2001 . una única solicitud. European Communities. tras la obtención de la Office for Official Publications of the del medicamento autorización comunitaria de comer. decir que el texto tanto del etique. blue box. llevan. las autorizaciones sanita- Desde el momento de concesión de y código de barras. Luxembourg: cia para conseguir un mejor uso En España. por el que se establecen proce- camento supone una única solici.