You are on page 1of 3

PROCEDURA STANDARD DE OPERARE

DEPARTAMENT: Cod:PSO-ACF-024
ASIGURAREA CALITĂȚII Nr. paginii:
FARMACEUTICE Pagina 1 din 3

SUBIECT: Data intrării în
MENTENANȚA vigoare:
Valabil până la:
UTILAJELOR/ECHIPAMEN Ediția nr 01
TELOR Revizia nr 00
Exemplar nr:
Elaborat de: Avizat de: Aprobat de:
Semnătura:
Nume și prenume: Mitu Carolina Cazacu Vasile Chiru Silviu
Data:
1.0. SCOP
1.1. Prin prezenta procedură se stabilește metodologia și responsabilitățile pe care le au funcțiile
implicate în programarea și efectuarea activităților de mentenanță a utilajelor, echipamentelor,
clădirilor utilizate la realizarea serviciilor din cadrul SC “Balkan Pharmaceuticals”SRL.

2.0. DOMENIU
2.1. Procedura se aplică de funcțiile și compartimentele implicate în activitatea de programare și
efectuare a activității de mentenanță utilaje, infrastructură, echipamente, transport.

3.0. RESPONSABILITĂȚI
3.1. Directorul Departamentului Asigurarea Calității Farmaceutice este responsabil de :
- elaborarea Planului anual de mentanantă;
- întocmirea Registrului de evidență a utilajelor/echipamentelor;
- aprobarea Planului de mentenanță.
Șeful depatamentului Tehnic-Energetic este responsabil de monitorizarea realizării Planului
anual de mentenanță și a Registrului de evidență a mentenanței.

4.0. REGULI DE PROCEDURĂ
4.1. Sistemul de mentenanță
Pentru o bună desfășurare a calității serviciilor, trebuie ca utilajele/echipamentele folosite sa
fie bine intreținute si corect exploatate.
Sistemul de mentenanţă trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe:
- să asigure că toate utilajele sunt disponibile (la parametrii proiectaţi, cu realizarea tuturor
cerinţelor funcţionale) un timp îndelungat (la nivelul duratei lor economice), cu un nivel
acceptabil (tolerabil) al riscului de producere a incidentelor;
- să permită planificarea lucrărilor de mentenanţă în perspectiva apropiată şi îndepărtată,
astfel încât acestea să poată fi pregătite corespunzător, iar durata lor să poată fi estimată;
- să permită evaluarea şi planificarea finanţării lucrărilor de mentenanţă şi să asigure un
nivel minim al cheltuielilor legate de efectuarea lucrărilor de mentenanţă.
Sistemul de mentenanţă are la bază programe de mentenanţă elaborate riguros, cu activităţi
definite şi proiectate detaliat, a căror aplicare este flexibilă, termenele de efectuare şi
conţinuturile planificate ale acestora putând fi modificate sau menţinute în funcţie de rezultatele
unor activităţii periodice de verificare a stării tehnice a utilajelor.
Deoarece există posibilitatea ca în cursul exploatării să intervină şi cedări neprevăzute sau
neaşteptate, este necesar ca sistemul de mentenanţă să îndeplinească în paralel şi cerinţele unui

Cod:PSO-ACF-024_ediția01_revizia 00
PROCEDURA STANDARD DE OPERARE
DEPARTAMENT: Cod:PSO-ACF-024
ASIGURAREA CALITĂȚII Nr. paginii:
FARMACEUTICE Pagina 2 din 3

SUBIECT: Data intrării în
MENTENANȚA vigoare:
Valabil până la:
UTILAJELOR/ECHIPAMEN Ediția nr 01
TELOR Revizia nr 00
Exemplar nr:
Elaborat de: Avizat de: Aprobat de:
Semnătura:
Nume și prenume: Mitu Carolina Cazacu Vasile Chiru Silviu
Data:
sistem de reparaţii (neplanificate) după necesităţi, reglementând modul în care trebuie să se
intervină în regim de urgenţă (accidental), pentru efectuarea lucrărilor de mentenanţă adecvate
rezolvării incidentelor produse intempestiv (adică, limitarea amplorii cedărilor, minimizarea
consecinţelor incidentului şi repunerea în funcţiune a utilajelor în condiţii de deplină siguranţă
tehnică).

4.2. Evidența utilajelor/echipamentelor
Lucrările de mentenanţă se vor realiza pe bază de program anual, care va cuprinde Planul
anual de mentenață, Anexa 1, unde se vor înregistra toate utilajele/echipamentele supuse:
reparației, reglării, întreținerii, înlocuirii,curățării și inspecției .
Fiecare secție care exploatează utilajele care se încadrează în domeniul producției, are
obligaţia să organizeze urmărirea şi evidenţa privind mentenanţa utilajelor,în Registrul de
evidenţa a mentinanței privind caracteristicile tehnice ale utilajelor, conform Anexa 2.
În Registrul de evidență a mentenanței sunt incluse:
- denumirea utilajului;
- zona ;
- perioada ;
- persoana rensponsabilă;
- observații.
Evidența mentenanței previn defecțiunile provenite din manevre greșite de exploatare a
utilajelor,din cauze de neatenție a operatorului, din suprasolicitări întîmplătoare sau din uzura
excesivă și prematură a unor elemente componente.

4.3. Execuția lucrărilor de mentenanță
Mentenanța preventivă include lucrările de întreținere curentă în care se execută de regulă de
personalul ce deservește utilajul, conform prevederilor din cartea tehnică (sau instrucțiunilor
tehnologice de fabricație) a utilajului respectiv.
Principalele lucrări de întreținere sunt:
- curățarea utilajelor;
- verificarea stării utilajelor;
- verificarea etanseitații garniturilor de la sistemele de alimentare, ungere, racire.
Mentenanța corectivă se executa de regula, de șeful departamentului tehnic, prin schimbarea
elementelor (piese,subansamble) defecte sau uzate la limită, cu elemente noi sau recondiționate,
la locul de funcționare a utilajului sau in ateliere de reparații specializate.
Recepția după mentenanța a utilajului se face de către șeful secției unde se află utilajul.

Cod:PSO-ACF-024_ediția01_revizia 00
PROCEDURA STANDARD DE OPERARE
DEPARTAMENT: Cod:PSO-ACF-024
ASIGURAREA CALITĂȚII Nr. paginii:
FARMACEUTICE Pagina 3 din 3

SUBIECT: Data intrării în
MENTENANȚA vigoare:
Valabil până la:
UTILAJELOR/ECHIPAMEN Ediția nr 01
TELOR Revizia nr 00
Exemplar nr:
Elaborat de: Avizat de: Aprobat de:
Semnătura:
Nume și prenume: Mitu Carolina Cazacu Vasile Chiru Silviu
Data:
Dezvoltarea tehnicilor de monitorizare şi diagnoză şi implementarea lor la utilaje asigură
funcţionarea în condiţii de siguranţă şi de performanţă a acestora, cu efecte pozitive asupra
fiabilităţii şi productivităţii.

5.0. DOCUMENTE DE REFERINȚĂ
5.1. Ghid privind Buna Practică de Fabricație pentru medicamente de uz uman, ediția în vigoare.
5.2. SR EN ISO 9001: 2015 – Sisteme de management al calității – Cerințe.
6.0. ANEXE
6.1. Anexa 1 - Planul anual de mentenanță.
6.2. Anexa 2 - Registrul de evidență a utilajelor/echipamentelor.
7.0. ABREVIERI. DEFINIȚII.
7.1. AC - Asigurarea Calității.

8.0. NOȚIUNI.
8.1. MENTENANȚĂ – activitate(revizie,reparație), care are ca scop menținerea stării de
funcționare corespunzătoare a echipamentelor/utilajelor/clădirilor/transportului.

8.2. MENTENANȚA PREVENTIVĂ – efectuată pentru a asigura starea de funcționare a unui
echipament , de regulă, este planificată și programată în conformitate cu instrucțiunile
producătorului.
8.3. MENTENANȚA CORECTIVĂ – repararea unui echipament în vederea repunerii acestuia
în funcțiune,o sarcină neprogramată,neplanificată,asociată, de regulă , unor riscuri și pericole
mai mari decît mentenanța preventivă.
8.0. LISTA DE DIFUZARE
8.1. Lista de difuzare a procedurii nr.PSO-ACF-024 “Mentenanța utilajelor/echipamentelor”-
conform Anexei 2, formularul “Circulaţia documentelor Sistemului Calităţii Farmaceutice” din
PSO-ACF-003 ”Controlul documentelor”.

Cod:PSO-ACF-024_ediția01_revizia 00