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APROVADO EM

21-06-2011
INFARMED

RESUMO DAS CARACTERSTICAS DO MEDICAMENTO

1.NOME DO MEDICAMENTO

Propofol Norameda 20 mg/ml emulso injectvel ou para perfuso

2.COMPOSIO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml de emulso injectvel ou para perfuso contm 20 mg de propofol


Cada frasco para injectveis de 50 ml contm 1000 mg de propofol

Excipientes:
Cada ml de emulso injectvel ou para perfuso contm:
- leo de soja, refinado (50 mg)
- sdio (0,035 mg)

Lista completa de excipientes, ver seco 6.1.

3.FORMA FARMACUTICA

Emulso injectvel ou para perfuso.


Emulso leo em gua, branca.

Osmolaridade: 250 a 390 mOsm/kg

pH entre 6,00 e 8,50

4.INFORMAES CLNICAS

4.1.Indicaes teraputicas

Propofol Norameda um anestsico geral intravenoso de aco curta para:

- induo e manuteno de anestesia geral em adultos e crianas com idade superior a 3


anos.
- sedao para procedimentos de diagnstico ou procedimentos cirrgicos, isoladamente
ou em associao com anestesia local ou regional em adultos e crianas com idade
superior a 3 anos.
- sedao de doentes ventilados, com idade superior a 16 anos, em regime de cuidados
intensivos.

4.2.Posologia e modo de administrao


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Propofol Norameda apenas deve ser administrado em hospitais ou estabelecimentos de


sade adequadamente equipados e por mdicos especialistas em anestesia ou
acompanhamento de doentes em regime de cuidados intensivos. As funes respiratria e
circulatria devem ser constantemente monitorizadas (por exemplo, atravs de ECG,
oximetria de pulso). Devem existir, com disponibilidade imediata, salas para manuteno
das vias respiratrias dos doentes e equipamentos de ventilao artificial bem como
instalaes e equipamento para reanimao.
Para a sedao durante procedimentos cirrgicos e procedimentos de diagnstico
Propofol Norameda no deve ser administrado pela mesma pessoa que vai realizar esses
mesmos procedimentos.

A dose de propofol deve ser adaptada ao doente com base na sua resposta e pr-
medicaes utilizadas.
So normalmente necessrios agentes analgsicos complementares, alm de Propofol
Norameda.

Posologia

ADULTOS
Anestesia geral em adultos:

Induo de anestesia
Para induo de anestesia Propofol Norameda deve ser titulado (aproximadamente 20
40 mg de propofol a cada 10 segundos) de acordo com a resposta do doente at ao
comeo dos sinais clnicos de incio de anestesia.

A maioria dos doentes adultos com idade inferior a 55 anos ir provavelmente necessitar
de 1,5 a 2,5 mg de propofol/kg (peso corporal).

Em doentes com idade superior a 55 anos e doentes de grau ASA III e IV, especialmente
os que apresentam compromisso da funo cardaca, normalmente necessria uma dose
menor e a dose total de Propofol Norameda pode ser reduzida para um mnimo de 1 mg
de propofol/kg (peso corporal). Devem ser utilizadas taxas de administrao mais
reduzidas de Propofol Norameda (aproximadamente 2 ml (20 mg de propofol) a cada 10
segundos).

Manuteno da anestesia

A manuteno da anestesia pode ser conseguida atravs da administrao de Propofol


Norameda por perfuso contnua.

Para manuteno de anestesia, devem ser administradas normalmente doses de 4 a 12 mg


de propofol/kg (peso corporal)/h. Uma dose reduzida para manuteno de
aproximadamente 4 mg de propofol/kg (peso corporal)/h pode ser suficiente durante
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procedimentos cirrgicos menos stressantes, tal como acontece em cirurgias pouco


invasivas.

Em doentes idosos, doentes em condio geral instvel, doentes com compromisso da


funo cardaca ou doentes hipovolmicos e doentes de grau ASA III e IV, a dose de
propofol pode ser reduzida dependendo da gravidade da condio do doente e da tcnica
de anestesia nele utilizada.

A administrao rpida em blus (nica ou repetida) no deve utilizada em pessoas


idosas uma vez que tal pode conduzir a depresso cardiopulmonar.

Sedao de adultos em regime de cuidados intensivos


Quando utilizado para sedao, em doentes ventilados em regime de cuidados intensivos,
recomenda-se que Propofol Norameda seja administrado por perfuso contnua. A dose
deve ser ajustada de acordo com a profundidade de sedao necessria. Normalmente, a
sedao necessria atingida com taxas de administrao entre 0,3 a 4,0 mg de
propofol/kg (peso corporal)/h. No so recomendadas taxas de perfuso superiores a 4,0
mg de propofol/kg (peso corporal)/h (ver seco 4.4 Advertncias e precaues especiais
de utilizao).

O propofol no deve ser utilizado para sedao de doentes em regime de cuidados


intensivos com idade igual ou inferior a 16 anos (ver seco 4.3 contra-indicaes).

A administrao de Propofol Norameda atravs do sistema diprifusor TCI (perfuso alvo-


dependente) no recomendada para sedao em regime de cuidados intensivos.

Sedao para procedimentos de diagnstico e procedimentos cirrgicos em doentes


adultos
Para sedao durante procedimentos cirrgicos e de diagnstico, as doses e taxas de
administrao devem ser ajustadas de acordo com a resposta clnica. A maioria dos
doentes necessita de 0,5 1 mg de propofol/kg (peso corporal) durante 1 a 5 minutos
para incio dos sintomas clnicos de sedao. A manuteno da sedao pode ser
alcanada atravs da titulao de Propofol Norameda at ao nvel desejado de sedao. A
maioria dos doentes necessita de 1,5 4,5 mg de propofol/kg (peso corporal)/h. A
perfuso pode ser complementada por uma administrao em blus de 10 20 mg (1 -
2ml de Propofol Norameda) caso seja necessrio um aumento rpido do nvel da
profundidade de sedao.

Em doentes com idade superior a 55 anos e em doentes de grau ASA III e IV podem ser
necessrias doses mais reduzidas e poder ser necessrio reduzir tambm a taxa de
administrao.

Populao peditrica

Anestesia geral em crianas com idade superior a 3 anos


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Propofol Norameda 20 mg emulso injectvel ou para perfuso no recomendado para


anestesia geral em crianas com idades compreendidas entre 1 ms e 3 anos uma vez que
a dosagem de 2% difcil de titular em crianas pequenas, devido aos volumes
extremamente reduzidos que so necessrios. A utilizao de Propofol Norameda 10 mg
emulso injectvel ou para perfuso deve ser considerada em crianas com idades
compreendidas entre 1 ms e 3 anos.

Induo de anestesia
Para induo de anestesia o propofol deve ser titulado lentamente at se observarem os
sinais clnicos do incio da anestesia. A dose deve ser ajustada de acordo com a idade
e/ou peso corporal. A maioria dos doentes com idade superior a 8 anos necessita,
aproximadamente, de 2,5 mg/kg (peso corporal) de propofol para induo de anestesia.
Em crianas mais novas, a dose necessria pode ser mais elevada (2,5 4 mg/kg de peso
corporal).

Manuteno da anestesia
A anestesia pode ser mantida atravs da administrao de propofol por perfuso para
manter a profundidade de anestesia necessria. A taxa de administrao necessria varia
consideravelmente de doente para doente mas, normalmente, taxas de administrao entre
9 a 15 mg/kg/h atingem um nvel satisfatrio de anestesia. Em crianas mais novas a dose
necessria pode ser mais elevada.

Para doentes de grau ASA III e IV recomendam-se doses mais reduzidas (ver tambm a
seco 4.4).

Propofol Norameda est contra-indicado em crianas com idade igual ou inferior a 16


anos para sedao em regime de cuidados intensivos (ver tambm a seco 4.3 Contra-
indicaes).

Sedao para procedimentos de diagnstico e procedimentos cirrgicos em crianas com


idade superior a 3 anos
As doses e taxas de administrao devem ser ajustadas de acordo com a profundidade de
sedao necessria e a resposta clnica do doente.

A maioria dos doentes peditricos necessita de 1 2 mg/kg de peso corporal de propofol


para incio da sedao. A manuteno da sedao pode ser alcanada atravs da titulao
de propofol para perfuso at ao nvel desejado de sedao. A maioria dos doentes
necessita de 1,5 9 mg/kg/h de propofol.

Em doentes de grau ASA III e IV podem ser necessrias doses mais reduzidas.

Modo de administrao

Via intravenosa.
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Propofol Norameda deve ser administrado no diludo intravenosamente atravs de


perfuso contnua. Propofol Norameda no deve ser administrado por injeco em blus
repetida para manuteno de anestesia.

Quando Propofol Norameda perfundido, recomenda-se a utilizao de buretas,


equipamento conta-gotas, seringas perfusoras ou bombas volumtricas de perfuso para
controlo das taxas de perfuso.

Agitar sempre o recipiente antes de utilizar. Caso se verifique a existncia de duas


camadas separadas aps agitao, a emulso no deve ser utilizada.

Utilizar apenas preparaes homogneas e recipientes que no se apresentem danificados.

Recipiente de dose nica. Descartar qualquer poro remanescente.

Antes da utilizao, a tampa de borracha deve ser limpa com lcool. Aps utilizao, os
recipientes perfurados devem ser descartados.

Propofol Norameda uma emulso lipdica, sem conservantes anti-microbianos o que


pode permitir o rpido crescimento de microrganismos.

A emulso deve ser retirada assepticamente para uma seringa estril ou kit de
administrao imediatamente depois de o inviolvel ser quebrado. A administrao deve
iniciar-se imediatamente.

A assepsia deve ser mantida tanto em relao ao Propofol Norameda como em relao ao
equipamento durante o perodo de perfuso. A coadministrao de outros medicamentos
ou adio de fluidos linha de perfuso de Propofol Norameda deve ser feita perto do
local de insero do catter atravs de um sistema em Y ou vlvula de trs vias.

Propofol Norameda no deve ser administrado atravs de um filtro microbilgico.

Propofol Norameda e qualquer equipamento de perfuso contendo o mesmo so de


administrao nica e devem ser utilizados num nico doente. Aps utilizao, qualquer
poro remanescente deve ser descartada.

Perfuso de Propofol Norameda no diludo:


Quando o propofol perfundido no diludo recomenda-se a utilizao de buretas,
equipamento conta-gotas, seringas perfusoras ou bombas volumtricas de perfuso para
controlo das taxas de perfuso.

Como acontece habitualmente com emulses lipdicas, a perfuso de Propofol Norameda


atravs de um nico sistema de perfuso no deve exceder as 12 h. Aps 12 h o sistema
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de perfuso e o frasco de Propofol Norameda devem ser descartados ou substitudos se


necessrio.

Para reduzir a dor no local de injeco, Propofol Norameda deve ser administrado numa
veia larga ou ento dever ser administrada uma soluo injectvel de lidocana antes da
induo da anestesia com propofol.

Relaxantes musculares como o atracrio ou o mivacrio no devem ser administrados


atravs do mesmo local de perfuso que Propofol Norameda sem lavagem prvia.

Durao da administrao:

A durao da administrao no deve exceder 7 dias.

4.3.Contra-indicaes

No utilize Propofol Norameda:


- Em caso de hipersensibilidade ao propofol ou a qualquer um dos excipientes da
emulso.
- Em doentes que so alrgicos soja ou ao amendoim
- Em doentes com idade igual ou inferior a 16 anos para sedao em regime de cuidados
intensivos.

4.4.Advertncias e precaues especiais de utilizao

Propofol Norameda deve ser administrado com precauo e a sua taxa de administrao
reduzida em doentes com desordens a nvel cardaco, respiratrio, renal ou heptico;
doentes idosos, fragilizados, hipovolmicos ou epilpticos; doentes com desordens a
nvel da conscincia (ver seco 4.2). A depurao de propofol depende do fluxo
sanguneo e, deste modo, a medicao concomitante que reduz o dbito cardaco ir
reduzir a depurao do propofol.

A insuficincia cardaca, circulatria ou pulmonar e a hipovolemia devem ser


compensadas antes da administrao de Propofol Norameda.

Antes da anestesia de um doente epilptico, deve verificar-se se o mesmo recebeu


tratamento anti-epilptico. Apesar de vrios estudos terem demonstrado eficcia no
tratamento do status epilepticus, a administrao de propofol em doentes epilpticos pode
tambm aumentar o risco de convulses.

Propofol Norameda no deve ser administrado em doentes com insuficincia cardaca


avanada ou outras doenas graves do miocrdio, excepto sob monitorizao rigorosa e
com precauo extrema.
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O risco de vagotonia relativa pode aumentar uma vez que o propofol reduz a actividade
vagoltica. Tem sido associado a notificaes de bradicardia (ocasionalmente profunda) e
tambm assistolia. Deve considerar-se a administrao intravenosa de agentes
anticolinrgicos antes da induo ou durante a manuteno da anestesia, especialmente
em situaes onde o tnus vagal provavelmente predominante, ou quando Propofol
Norameda utilizado juntamente com outros agentes susceptveis de causar bradicardia.

No se recomenda a utilizao de Propofol Norameda com terapia electroconvulsiva.

Tal como acontece com outros agentes sedativos, quando o propofol utilizado para
sedao durante procedimentos cirrgicos, podem ocorrer movimentos involuntrios no
doente. Estes movimentos podem tornar-se perigosos em situaes em que necessria a
imobilidade do doente.

Deve-se ter uma precauo especial em doentes com disfunes a nvel do metabolismo
lipdico e outras condies onde as emulses lipdicas devem ser cuidadosamente
utilizadas. Se um doente estiver a receber nutrio parentrica deve ser tida em
considerao a quantidade de perfuso lipdica pertencente formulao de Propofol
Norameda: 1,0 ml de Propofol Norameda contm 0,1 gramas de lpidos.

Os lpidos devem ser monitorizados em regime de cuidados intensivos aps dois dias.

O risco de efeitos hemodinmicos no sistema cardiovascular deve ser tido em


considerao em doentes com obesidade grave devido utilizao de uma dosagem mais
elevada.

Deve existir um cuidado especial em doentes com presso intracraniana elevada e presso
arterial baixa, visto existir o risco de uma reduo significativa da presso de perfuso
intracerebral.

Para diminuir a dor no local de injeco durante a induo de anestesia com Propofol
Norameda, pode ser injectada lidocana antes da emulso de propofol.

A soluo de lidocana no deve ser utilizada em doentes com porfria aguda hereditria.

Populao peditrica

Propofol Norameda 20 mg/ml emulso injectvel ou para perfuso no recomendado na


anestesia geral em crianas com idade inferior a 3 anos, uma vez que a dosagem de 2%
difcil de titular em crianas pequenas devido aos volumes extremamente reduzidos que
so necessrios. Deve ser considerada a utilizao de Propofol Norameda 1% (10 mg/ml)
em crianas com idades compreendidas entre 1 ms e 3 anos, caso seja necessria uma
dose menor do que, por exemplo, 100 mg/h. No se recomenda a utilizao de propofol
para anestesia geral em crianas com menos de 1 ms de idade.
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No foi demonstrada a segurana de propofol para sedao em crianas com idade igual
ou inferior a 16 anos.

Apesar de no ter sido estabelecida uma relao causal, foram notificados efeitos
indesejveis graves na sedao de doentes com idade inferior a 16 anos (incluindo casos
com desfecho fatal) aquando da utilizao do medicamento fora das recomendaes
habituais. Especificamente, estes efeitos estavam relacionados com a ocorrncia de
acidose metablica, hiperlipidmia, rabdomilise e / ou insuficincia cardaca. Estes
efeitos foram observados mais frequentemente em crianas com infeces do tracto
respiratrio que receberam doses superiores s recomendadas para adultos, para sedao
na unidade de cuidados intensivos. De modo semelhante, foram notificadas, ainda que
raramente, ocorrncias de acidose metablica, rabdomilise, hipercalemia e / ou
insuficincia cardaca com progresso rpida (em alguns casos com desfecho fatal) em
adultos tratados com doses excessivas de 5 mg de propofol/kg (peso corporal)/h durante
mais de 58 horas. Tal excede a dose mxima de 4 mg de propofol/kg (peso corporal)/h
actualmente recomendada para sedao em regime de cuidados intensivos. Os doentes
afectados eram maioritariamente (mas no s) doentes com traumatismos cranianos
graves e com presso intracraniana elevada. Nestes casos a insuficincia cardaca no
apresentava normalmente resposta ao tratamento de suporte inotrpico. Convm
relembrar que, sempre que possvel, a dose de 4 mg de propofol/kg (peso corporal)/h no
deve ser excedida. Os mdicos prescritores devem estar conscientes destes efeitos
indesejveis possveis. Devem ainda considerar uma reduo da dose de propofol ou
encontrar uma forma de sedao alternativa assim que surgirem os primeiros sintomas.
Os doentes que sofram de presso intracraniana elevada devem receber tratamento
adequado para suportar a presso de perfuso cerebral durante estas modificaes no
tratamento.

Deve-se ter especial precauo quando o propofol utilizado para anestesia em bebs e
crianas at 3 anos de idade, apesar de os dados actualmente disponveis no sugerirem
diferenas significativas em termos de segurana, em comparao com crianas com
idade superior a 3 anos.

Em casos isolados pode existir uma fase de perda de conscincia no ps-operatrio que
poder ser acompanhada de um aumento no tnus muscular. A ocorrncia desta situao
no est relacionada com o facto de o doente se encontrar acordado ou no. Apesar de a
conscincia regressar espontaneamente, os doentes que perderam a conscincia devem
ser cautelosamente monitorizados.

Antes de conceder alta mdica deve-se confirmar a total recuperao do doente da


anestesia geral.

Este medicamento contm menos de 1 mmol (23 mg) de sdio por cada 100 ml, ou seja,
praticamente isento de sdio.

4.5.Interaces medicamentosas e outras formas de interaco


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Propofol Norameda pode ser utilizado juntamente com outros medicamentos para
anestesia (pr-medicaes, anestsicos volteis, analgsicos, relaxantes musculares,
anestsicos locais). At data no foram notificadas interaces graves com estes
medicamentos. Alguns destes medicamentos que actuam a nvel do sistema nervoso
central podem apresentar um efeito depressivo a nvel circulatrio e respiratrio,
conduzindo assim a um aumento destes efeitos quando utilizados conjuntamente com
Propofol Norameda.

Podero ser necessrias doses mais reduzidas quando a anestesia geral administrada
conjuntamente com anestesia regional.

Foi notificado que a utilizao concomitante de benzodiazepinas, agentes


parassimpatolticos ou anestsicos por inalao prolongam a anestesia e reduzem a taxa
respiratria.

Aps pr-medicao adicional com opiides, o efeito sedativo do propofol pode ser
intensificado e prologado, podendo existir uma incidncia mais elevada e uma maior
durao da apneia.

Deve ser tido em considerao que o uso concomitante de propofol e medicamentos para
pr-medicao, agentes de inalao ou outros agentes analgsicos podem potenciar a
anestesia e os efeitos indesejveis cardiovasculares.
A utilizao concomitante de depressores do sistema nervoso central (como por exemplo,
o lcool, os anestsicos gerais, analgsicos narcticos) resultar na intensificao dos
seus efeitos sedativos. Quando Propofol Norameda combinado com agentes depressores
centrais administrados por via parentrica podem ocorrer depresses respiratrias e
cardiovasculares graves.

Aps administrao de fentanil, o nvel de propofol no sangue pode aumentar


temporariamente com um aumento na taxa de apneia.

Aps o tratamento com suxametnio e neostigmina podem ocorrer paragens cardacas e


bradicardia.

Foi notificada leucoencefalopatia com a administrao de emulses lipdicas, tais como o


propofol, em doentes a receberem ciclosporina.

4.6.Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez
No foi estabelecida a segurana do propofol durante a gravidez. Assim, o propofol no
deve ser utilizado em mulheres grvidas excepto se estritamente necessrio. O propofol
atravessa a placenta e pode estar associado depresso neonatal (ver tambm seco 5.3).
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Devem evitar-se doses elevadas (mais de 2,5 mg/kg (peso corporal) para induo ou 6 mg
de propofol/kg (peso corporal)/h para manuteno de anestesia).

Amamentao
Estudos em mulheres a amamentar demonstraram que o propofol excretado no leite
materno em pequenas quantidades. Assim, as mulheres devem interromper a
amamentao e deitar fora o leite at 24 horas aps a administrao de propofol.

4.7.Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar mquinas

Propofol Norameda afecta consideravelmente a capacidade de conduzir e utilizar


mquinas. Aps a administrao de Propofol Norameda, o doente deve ser
cuidadosamente monitorizado durante o perodo de tempo adequado. Deve ainda ser
aconselhado a no conduzir, operar mquinas ou expor-se a situaes potencialmente
perigosas. No deve ser autorizado a regressar a casa sozinho e deve ser avisado que deve
evitar o consumo de lcool.

4.8.Efeitos indesejveis

Os efeitos indesejveis do propofol mais frequentemente observados so hipotenso e


depresso respiratria. Estes efeitos dependem da dose de propofol administrada mas
tambm do tipo de pr-medicao e outra medicao concomitante. Mais
especificamente, foram observados os seguintes efeitos indesejveis:

Nesta seco os efeitos indesejveis so definidos do seguinte modo:

Muito frequentes (1/10)


Frequentes (1/100, <1/10)
Pouco frequentes (1/1.000, <1/100)
Raros (1/10.000, <1/1.000)
Muito raros (<1/10.000)
Desconhecido (no pode ser calculado a partir dos dados disponveis)

Dentro de cada grupo de frequncia, os efeitos indesejveis so apresentados por ordem


decrescente de gravidade.

Doenas do sistema imunitrio


Raros:
Caractersticas clnicas de anafilaxia, que podem incluir edema de Quincke,
broncoespasmo, eritema e hipotenso.

Doenas do metabolismo e da nutrio


Frequentes:
Hipertrigliceridemia
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Perturbaes do foro psiquitrico


Raros:
Euforia e desinibio sexual durante o perodo de recuperao.

Doenas do sistema nervoso


Frequentes:
Movimentos espontneos e mioclnicos durante a induo de anestesia, excitao ainda
que mnima.

Raros:
Cefaleia, vertigens, arrepios e sensao de frio durante o perodo de recuperao.
Movimentos epileptiformes incluindo convulses e opisttonos.

Muito raros:
Ataques epilpticos retardados, que podem acontecer aps algumas horas ou depois de
passados alguns dias.
Risco de convulses em doentes epilpticos aps a administrao de propofol.
Casos de perda de conscincia no ps-operatrio (ver seco 4.4 Advertncias e
precaues especiais de utilizao)

Cardiopatias / vasculopatias
Frequentes:
Hipotenso, bradicardia, taquicardia, rubores durante a induo de anestesia.

Pouco frequentes:
Hipotenso acentuada. Pode ser necessria uma reduo da taxa de administrao de
Propofol Norameda e / ou terapia de substituio de fluidos e, se necessrio,
medicamentos vasoconstritores. Deve-se considerar a possibilidade de uma descida
acentuada na presso sangunea em doentes com problemas a nvel coronrio ou perfuso
cerebral, ou ainda doentes com hipovolemia.
Bradicardia durante a anestesia geral com progresso grave (assistolia). Deve ser
considerada a administrao de um medicamento anticolinrgico antes da induo ou
durante a manuteno da anestesia (ver tambm seco 4.4 Advertncias e precaues
especiais de utilizao)

Raros:
Arritmia durante o perodo de recuperao.
Trombose e flebite.

Doenas respiratrias, torcicas e do mediastino


Frequentes:
Hiperventilao, apneia transitria, tosse, soluos durante a induo da anestesia.

Pouco frequentes:
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Tosse durante a manuteno de anestesia.

Raros:
Tosse durante o perodo de recuperao.

Muito raros:
Edema pulmonar.

Doenas gastrointestinais
Raros:
Nusea ou vmitos durante o perodo de recuperao.

Muito raros:
Foi notificada pancreatite aps a administrao de propofol. No entanto, no foi
estabelecida uma relao causal.

Afeces dos tecidos cutneos e subcutneos


Muito raros:
Reaces graves dos tecidos aps administrao paravenosa acidental.

Doenas renais e urinrias


Raros:
Casos de descolorao da urina aps administrao prolongada de propofol.

Perturbaes gerais e alteraes no local de administrao


Muito frequentes:
Dor local durante a injeco inicial. Profilaxia ou tratamento, ver abaixo.

A dor local que pode ocorrer durante a injeco inicial de Propofol Norameda pode ser
minimizada pela coadministrao de lidocana (ver seco 4.2 Mtodo de Administrao
perfuso de Propofol Norameda diludo) atravs de injeco ou perfuso em veias
largas do antebrao e fossa antecubital. Com a coadministrao de lidocana podem
surgir os seguintes efeitos indesejveis ainda que raramente (1/10.000, <1/1.000):
tonturas, vmitos, sonolncia, convulses, bradicardia, arritmia cardaca e choque.

Raros:
Casos de febre no ps-operatrio.
Trombose e flebite.

Muito raros:
Foram notificados casos isolados de efeitos indesejveis graves apresentados como
complexo de sintomas que incluam: rabdomilise, acidose metablica, hipercalemia e
insuficincia cardaca, por vezes com desfecho fatal. A maior parte destes efeitos foram
observados em doentes em regime de cuidados intensivos com doses que excediam os 4
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mg/kg (peso corporal)/h. Para informao mais detalhada consultar a seco 4.4
Advertncias e precaues especiais de utilizao.

4.9.Sobredosagem

A sobredosagem pode causar depresso respiratria e cardaca. A depresso respiratria


pode ser tratada com ventilao artificial. Em caso de depresso cardiovascular pode ser
necessrio baixar a cabea do doente e administrar substitutos de volume de plasma e
agentes vasopressores.

5.PROPRIEDADES FARMACOLGICAS

5.1.Propriedades farmacodinmicas

Grupo farmacoteraputico: :2.1 Sistema Nervoso Central. Anestsicos gerais


Cdigo ATC: NO1AX1O

Aps injeco intravenosa de Propofol Norameda o incio dos sinais clnicos de anestesia
ocorre rapidamente. Dependendo da taxa de administrao, o tempo de induo da
anestesia varia entre 30 e 40 segundos. A durao da aco aps uma nica administrao
em blus curta devido ao seu rpido metabolismo e excreo (4-6 minutos).

Seguindo o esquema posolgico recomendado, no foi observada nenhuma acumulao


de propofol clinicamente relevante aps uma administrao em blus repetida ou aps
perfuso. Os doentes recuperam rapidamente a conscincia.

Por vezes ocorrem bradicardia e hipotenso durante a induo de anestesia,


provavelmente devido falta de actividade vagoltica. A situao cardio-circulatria fica
normalizada durante a manuteno da anestesia.

Populao peditrica
Estudos limitados sobre a durao da anestesia com propofol em crianas indicam que a
segurana e eficcia se mantm inalterada at 4 horas. Bibliografia relativa utilizao
em crianas documenta o uso em procedimentos prolongados sem alteraes na
segurana ou eficcia.

5.2.Propriedades farmacocinticas

Aps administrao intravenosa cerca de 98% de propofol liga-se s protenas


plasmticas.
Aps uma dose nica de 3 mg/kg por via intravenosa a depurao de propofol por cada
kg de peso corporal tende a aumentar com a idade, tal como se segue: a depurao mdia
foi consideravelmente mais baixa em recm-nascidos <1 ms de idade (n = 25) (20
ml/kg/min) em comparao com crianas mais velhas (n = 36, idades entre os 4 meses e 7
anos). Alm disso, a variabilidade inter-individual era considervel em recm-nascidos
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(3,7 78 ml/kg/min). Devido aos dados limitados deste estudo que indica uma grande
variabilidade, no podem ser estipuladas doses recomendadas para este grupo etrio.

Aps a administrao intravenosa em blus o nvel de propofol inicial no sangue diminui


rapidamente devido rpida distribuio por diferentes compartimentos (fase ). A semi-
vida de distribuio foi calculada em 2-4 minutos.
Durante a eliminao a diminuio dos nveis no sangue mais lenta. A semi-vida de
eliminao durante a fase de cerca de 30 a 60 minutos. Subsequentemente, surge um
terceiro compartimento, representando a redistribuio de propofol de tecido debilmente
perfundido.

A depurao mais elevada em crianas, em comparao com os adultos.

O volume de distribuio central de 0,2 0,79 l/kg peso corporal, o volume de


distribuio na fase estacionria de 1,8 5,3 l/kg peso corporal. O propofol
extensamente distribudo e rapidamente depurado do corpo (depurao total 1,5 a 2
l/minuto). A depurao ocorre atravs de processos metablicos, especialmente no fgado
onde depende do fluxo sanguneo, para formar glicurondeos de propofol e glicurondeos
e conjugados de sulfato do seu quinol correspondente. Todos os metabolitos so
inactivos. Cerca de 88% de uma dose administrada excretada sob a forma de
metabolitos na urina. Apenas 0,3% da dose administrada excretada inalterada na urina.

5.3.Dados de segurana pr-clnica

Os dados no clnicos no revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos
convencionais de toxicidade de dose repetida ou genotoxicidade. No foram realizados
estudos de carcinogenicidade.

Estudos de toxicidade reprodutiva revelaram efeitos relacionados com as propriedades


farmacodinmicas de propofol apenas em doses elevadas. No foram observados efeitos
teratognicos.
Em estudos de tolerncia local a injeco intramuscular resultou em danos no tecido em
volta do local de injeco. Injeces paravenosas e subcutneas resultaram em reaces
histolgicas marcadas por infiltrao inflamatria e fibrose local.

6.INFORMAES FARMACUTICAS

6.1.Lista dos excipientes

- leo de soja, refinado


- triglicridos de cadeia mdia
- glicerol
- lecitina de ovo
APROVADO EM
21-06-2011
INFARMED

- oleato de sdio
- hidrxido de sdio (para ajuste do pH)
- gua para preparaes injectveis

6.2.Incompatibilidades

Propofol Norameda no deve ser misturado com outras solues injectveis ou para
perfuso. Para mais informaes consultar a seco 6.6.

Os agentes bloqueadores neuromusculares atracrio e mivacrio no devem ser


administrados atravs do mesmo sistema de perfuso que Propofol Norameda, sem
lavagem prvia.

6.3. Prazo de validade


2 anos.
Aps primeira abertura e/ou diluio: usar de imediato.

6.4.Precaues especiais de conservao

No conservar acima de 25C.


No congelar.

6.5.Natureza e contedo do recipiente

Frasco para injectveis de vidro incolor (tipo II) de 50 ml com tampa de borracha
bromobutlica cinzenta em embalagens de 1 e 10 unidades.

possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.

6.6Precaues especiais de eliminao e manuseamento

Agitar bem o recipiente antes de utilizar.

Propofol Norameda no deve ser misturado com outras solues para injeco ou
perfuso.
No entanto, possvel a coadministrao de propofol com soluo injectvel de glucose
50mg/ml (5%), soluo injectvel de cloreto de sdio 9 mg/ml (0,9%) ou cloreto de sdio
1,8 mg/ml (0,18%) e soluo injectvel de glucose 40 mg/ml (4%) e soluo injectvel de
lidocana sem conservantes 10 mg/ml (1%) atravs de um sistema em Y perto do local de
injeco.

Os produtos no utilizados ou os resduos devem ser eliminados de acordo com as


exigncias locais.
APROVADO EM
21-06-2011
INFARMED

7.TITULAR DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO

UAB Norameda
Didzioji Vandens 7-8, Klaipeda, Lithuania

tel: +37052306499
fax: +37052306511
e-mail: info@norameda.lt

8.NMERO(S) DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAO/RENOVAO DA AUTORIZAO DE


INTRODUO NO MERCADO

10.DATA DA REVISO DO TEXTO