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Pr-Formulao e Formulao de Produtos Farmacuticos e Cosmticos

Os frmacos e ativos de cosmticos so substncias que raramente so


administradas em suas formas puras. Para tal administrao se faz
necessrio uma formulao farmacutica ou uma formulao cosmtica,
podendo variar desde simples solues a sistemas complexos de liberao,
dependendo do uso apropriado de adjuvantes de formulaes ou
excipientes.

Entendemos por apresentao a forma farmacutica ou cosmtica tal como


esta entregue ao paciente, isto , a forma com todos os componentes de
sua formulao: ativos, princpios ativos, excipientes.

Os adjuvantes exercem funes especficas nas formulaes e permitem,


entre outras funes, solubilizar, suspender, espessar, conservar,
emulsionar, modificar parmetros de dissoluo, favorecer a
compressibilidade, corrigir caractersticas organolpticas, possibilitando
assim que o frmaco ou ativo cosmtico seja apresentado em diversas
preparaes ou formas.

O principal objetivo do desenvolvimento de formar farmacuticas e


cosmticas a obteno de uma resposta adequada ao uso do ativo,
passvel de ser preparado em ampla escala, com qualidade reprodutvel.

Para assegurar a qualidade do produto necessrio observar fatores como a


estabilidade qumica e fsica da preparao, conservao apropriada contra
a contaminao microbiana, uniformidade do ativo empregado, aceitao
por parte do usurio.

Outro fator importantssimo a ser considerado na escolha da forma


farmacutica ou da forma cosmtica o local de aplicao deste
medicamento ou cosmtico. Muitas vezes o local de administrao de um
ativo determinante na escolha da sua forma.

Um medicamento ou um cosmtico passa por duas fases ao serem


elaborados: a fase da concepo e a da produo. Geralmente, no caso de
uma especialidade, o perodo da concepo leva realizao de um lote
rigorosamente definido, cujas unidades so submetidas a inmeros ensaios
clnicos.

Na primeira fase, o desenvolvimento prepara a formulao do produto e em


uma segunda fase o objetivo a reproduo em quantidades industriais do
produto de acordo com as especificaes e qualidade do lote prottipo que
serviu como base para os ensaios clnicos.
Muitas indstrias tm recorrido a prticas originadas na tradio artesanal,
sendo que o produto fabricado de acordo com Fac secundum artem. O
exemplo da evoluo originou-se das indstrias com tecnologia adiantada
como a aeronutica e a automobilstica. Nestas indstrias, um defeito
mnimo no produto final pode resultar em consequncias catastrficas e
ento nasceu o conceito de garantia da qualidade.

O que importante a ser notado, que em produo, a garantia da


qualidade no tem por objetivo aumentar a qualidade. O nvel da qualidade
estabelecido uma vez por toda, o do prottipo que foi fixado durante o
perodo de concepo do produto.

A garantia da qualidade, em princpio, no modifica a mdia, mas diminui a


disperso, ou seja, os desvios em relao ao prottipo. A noo de
fabricao por lotes absolutamente essencial. No caso de anomalia, o
nmero de lote de fabricao permite refazer todo o histrico do lote, desde
a origem das matrias primas at o produto acabado. o que chamamos
atualmente de rastreabilidade.

A quantidade homognea dos lotes obtida controlando-se rigorosamente


todas as fases de fabricao e do acondicionamento, ou seja, aplicando as
Boas Prticas de Fabricao.
A familiarizao com o contedo das principais normas de regulao para os
produtos cosmticos e farmacuticos, de maneira geral, bastante
importante para o desenvolvimento do formulador na rea.

Cada vez mais se verifica a importncia da pesquisa no campo da


Cosmetologia como significante fator para a compreenso do efeito das
substncias ativas incorporadas em produtos de uso tpico.

Substncias ativas so componentes que so incorporadas em um veculo


para produzir um efeito benfico das condies da pele.

Embora o veculo seja usado para carregar o ativo at o local de ao deste,


ele pode ter uma ao benfica na pele por si, como provocar hidratao,
suavidade e emolincia pele.

Ultimamente evidencia-se o uso cada vez mais constante de ativos nas


formulaes de produtos cosmticos com a finalidade de potencializar o
efeito benfico dos veculos.

Antigamente um produto cosmtico era usado principalmente com fins


decorativos ou corretivos, para esconder alguma imperfeio da pele, ou
realar alguma caracterstica positiva; com o passar dos tempos os produtos
cosmticos foram adquirindo outras funes, e hoje a Cincia da
cosmetologia est cada vez mais preocupada com a eficcia dos seus
ativos, e consequentemente com a eficcia do produto cosmtico final.

Hoje, como o medicamento, a formulao do produto cosmtico tem que ser


eficaz e segura. Os novos produtos atuam no mais s na higiene, mas
tambm na proteo e estimulao, na hidratao e tonificao, sendo que
a multifuncionalidade de um produto cosmtico est cada vez mais em
evidncia.

Para se formular um produto cosmtico necessrio conhecimento de


bioqumica e fisiologia da pele, sua interao com substncias ativas
aplicadas topicamente, conscientizao dos processos de foto
envelhecimento e acima de tudo, a valorizao da qualidade de vida e de
bem estar.

Os consumidores de produtos cosmticos esto buscando cada vez mais


produtos que recuperem sinais de envelhecimento, das anomalias da
secreo sebcea, dos melancitos, ou seja, no mais somente os produtos
que ocasionem preveno das caractersticas da pele e seus anexos. Hoje, o
termo em voga Cosmtica Dermatolgica.

Segundo a legislao brasileira, os produtos cosmticos no devem


ocasionar nenhuma alterao fisiolgica nas clulas da pele.

A populao e os consumidores esto buscando, cada vez mais, produtos


com efeitos mais duradouros. Substncias ativas so componentes que so
incorporadas em um veculo para produzir um efeito benfico nas condies
da pele.

O formulador de produtos cosmticos, bem como farmacuticos, deve ter


conhecimentos mltiplos, a ideia deriva do departamento de marketing,
P&D (Pesquisa e Desenvolvimento) e devem ser definidos parmetros
(mercado alvo, custo estimado, fatores estticos, performance, embalagem,
propaganda, cronograma).

O processo de desenvolvimento:

avaliar a funcionalidade e segurana das matrias-primas;

preparar e aperfeioar prottipos (pr-ensaios de estabilidade);

definir a formulao, verificar a sua estabilidade e exequibilidade de


produo, verificar a inocuidade e segurana, avaliar a performance e
aceitao.

Os aspectos regulatrios a serem considerados incluem:

- matrias-primas permitidas, concentraes, limitaes;

- testes de segurana clnica;

- avaliao da eficcia conforme o grau de risco do produto;

- prazo de validade;

- normas para manuseio e descarte de ingredientes perigosos.

Os testes de segurana determinam se as preparaes podem causar


reaes do tipo:

irritativas (imediatas ou acumuladas);

reaes alrgicas (dermatite de contato);

dermatite por fotossensibilizao (fototxica, fotoalrgica);

reaes sistmicas (inalao, absoro cutnea);

reaes fsicas (foliculite por leos).

So exemplos de testes de segurana:


toxicidade oral (DL50) e percutnea;

irritao ocular (teste de Draize);

irritao drmica (uso de patches);

sensibilizao;

fotossensibilidade;

toxicidade por inalao (perfumes);

acnegenicidade.