Budesonida Diaria o Intermitente en Nios Pre-escolares con Sibilancias Recurrentes

NEJM 2011; 365: 1990 - 2001

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22111718

Pacientes:
Se estudiaron 278 nios entre 12 y 53 meses con
- sibilancias recurrentes (al menos 4 episodios en el ltimo ao)
- APIm (+)
- al menos 1 exacerbacin el ao previo con requerimientos de corticoides sistemicos,
consulta a Servicio de Urgencia u hospitalizacin ( solo 1 hospitalizacin )

Intervencin :
Los nios fueron asignados en forma randomizada a 2 grupos de estudio
- el primer grupo recibi budesonida inhalada ( respules) 0,5 mg en la noche en forma
permanente por 1 ao y placebo de rescate cada 12 hrs por 7 dias
- el segundo grupo recibi budesonida inhalada (respules) en forma intermitente y en altas
dosis ( 1 mg cada 12 hrs por 7 dias) tan pronto comenzaba un cuadro respiratorio y placebo
inhalado en la noche permanente

Comparacin: NO hubo grupo control

Outcome primario :
- frecuencia de exacerbaciones que requieren tratamiento con corticoides sistmicos

Resultados :
- no hubo diferencias significativas con respecto al outcome primario al comparar los 2
grupos
- no hubo diferencias significativas en ambos grupos con respecto a otras medidas de
severidad del asma como tiempo a la primera exacerbacin o efectos adversos
- la exposicin media a budesonida fue 104 mg menos con el rgimen intermitente en
comparacin con el rgimen diario.

Conclusin :
El rgimen diario de budesonida en dosis baja no fue superior al rgimen intermitente en
altas dosis para reducir las exacerbaciones de asma. La administracin diaria de budesonida
lleva a mayor exposicin a la droga en un ao.

Comentarios :

Al analizar los resultados de este estudio hay que tener en cuenta varios aspectos
- El principal punto a considerar es que la mayora de los nios del estudio son pacientes
con sibilancias episdicas leves, aun cuando los criterios de ingreso perseguan nios no
tan leves, aquellos reclutados resultaron tener muy pocas crisis por ao. En general a estos
nios no se les indica terapia preventiva ya que la mayora del tiempo estn asintomticos ,
por lo que tienen poca posibilidad de mejorar con el tratamiento independiente de cual sea
este.
- El estudio incluy lactantes mayores y no solo preescolares, por lo que toma una
poblacin bastante heterognea en cuanto a la causa de sibilancias recurrentes. Se utiliz el
API modificado para seleccionar a estos pacientes pensando que de esta manera se
seleccionara pacientes con mayor probabilidad de tener asma , pero hay que recordar que
este ndice fue hecho para aplicarse a preescolares mayores de 3 aos y no para lactantes .
- Otra crtica al estudio es que los padres del grupo budesonida intermitente tenan la
responsabilidad de decidir el inicio de la terapia con budesonida en altas dosis. Cules eran
los criterios que utilizaban para decidir indicar la terapia? Frente al primer signo de resfro?
Este punto no queda claro.
- En el estudio se utiliz budesonida nebulizada por lo tanto los resultados no deberan ser
extrapolados a inhalador de dosis medida con los cuales contamos en nuestro medio.
- Si bien es cierto hubo menor exposicin al frmaco en el grupo budesonida intermitente,
esto no se tradujo en disminucin del nmero de efectos adversos reportados en los 2
grupos
- Este estudio de terapia no tuvo grupo control. Este es quizs el defecto ms grande,
asumir que el tratamiento con corticoides inhalados est probado, de modo que ambos
grupos reciban terapia

Conclusiones: de acuerdo al analisis de este estudio la comisin de asma de la SOCHINEP

no recomienda para nuestro medio el uso de budesonida en forma intermitente y en dosis
altas en lactantes ni pre escolares con SBOR API (+) que cursen con sibilancias
intermitentes leves o moderadas