PROTOCOLO CALIFICACION DISEO, INSTALACION, OPERACION Y

DESEMPEO DE COMPRESOR DE AIRE MEDICINAL

OBJETIVO

Determinar que el sistema de aire medicinal cumple con los requisitos de la

institucin segn lo previsto en el diseo y de acuerdo a la capacidad nominal
necesaria para el cubrimiento del consumo hospitalario. Los resultados deben
demostrar que el diseo cumple con las especificaciones determinadas segn los
requerimientos de la institucin.

ALCANCE

Deber efectuarse antes de la adquisicin del equipo de acuerdo a los

requerimientos de la institucin.

RESPONSABILIDAD

El Jefe de mantenimiento quien ser el responsable de la operacin del equipo

efectuar la calificacin de diseo, as como el registro de los datos, desviaciones y
realizacin del informe.
El Jefe de control de calidad se encargara de aprobar el protocolo, verificar y
aprobar los datos y las conclusiones.

PROCEDIMIENTO

En la calificacin de diseo se colectan de forma documentada todas las

actividades que se realizan para cumplir con la especificacin de los requerimientos
del usuario. En la calificacin de diseo del sistema global y de cada elemento se
consideran tres aspectos:

Regulacin: Se copia textualmente la regulacin aplicable

Fichas tcnicas o especificaciones del equipo

Demostracin de que el sistema o el elemento seleccionado ( partir de las

certificaciones del fabricante o de la informacin tcnica del mismo) satisface
tanto los requisitos regulatorios como las especificaciones funcionales
expresadas en la especificacin de los requerimientos del usuario.

Inicialmente se determina la especificacin de los requerimientos del usuario que

son de dos clases:
 Especificaciones en cuanto a la calidad del aire. Estas estn dadas por las
farmacopeas vigentes en el pas.
Especificaciones fsicas. Son principalmente la presin de operacin y el
caudal requerido para abastecer la demanda de aire medicinal de la
institucin.

ALCANCE DE LA CALIFICACIN

El sistema de aire medicinal es un ensamble que tienen como funcin recibir aire a
condiciones ambientales y entregar aire medicinal (de acuerdo a la definicin de la
USP 32) a la presin y flujo que son requeridos para suplir a la Clnica Comfenalco

Grficamente se representa a continuacin:

Unidad
Aire Ambiente Aire Medicinal segn
compresora de especificacin del usuario
aire medicinal

Imagen 1. Proceso de produccin de Aire Medicinal

A continuacin se muestra un plano general del diseo del sistema de aire. Esta
configuracin sigue
Diagrama de instalacin de los equipos y de flujo de aire medicinal instalados en la
Clnica Comfenalco

Las redes fueron diseadas e instaladas segn norma NFPA 99/2005

DETERMINACIN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL USUARIO

Las especificaciones del aire medicinal requeridas por el usuario estn dadas por
dos factores:

Calidad del aire medicinal como medicamento.

La Resolucin 4410 de 2009 emitida por el Ministerio de proteccin social en

Colombia exige (Artculo 2-Campo de aplicacin) La aplicacin de las Buenas
Prcticas de Manufactura y el Control de Calidad en los procesos farmacuticos
relacionados con los gases medicinales. De acuerdo al anexo tcnico de la misma
Resolucin, capitulo XXIII, el aire medicinal es un gas considerado como
medicamento, por lo cual su produccin est sujeta al cumplimiento de Buenas
Prcticas de Manufactura.

En la mismo resolucin se define las condiciones y especificaciones para que el

aire sea medicinal, estableciendo que: El aire medicinal debe cumplir con las
condiciones y especificaciones descritas en las farmacopeas vigentes oficiales en el
pas y el monitoreo de la calidad del aire debe ser continuo y de registro
permanente.

Condiciones fsicas del aire entregado por el sistema

Presin

Entre otras, la resolucin 4410 se bas en NFPA 99 (National Fire Production

Association) de 2005. Por lo tanto, al respecto de la presin, se adopta el nivel
indicado por la NFPA como presin de operacin. De acuerdo a esta fuente (Tabla
5.1.11 NFPA V. 2005) la presin de operacin debe estar entre 50 y 55 libras por
pulgada cuadrada (PSI).

Caudal

La capacidad del sistema de aire se determina de tal forma que el caudal producido
sea suficiente para abastecer la demanda pico calculada de la institucin.
La demanda pico calculada de la institucin est dada por el (c) flujo mximo en
cada punto de toma multiplicado por la (a) cantidad de puntos de toma instalados.
Esto a su vez debe multiplicarse por la (b) simultaneidad, es decir la probabilidad de
que se demande aire medicinal de mltiples puntos de toma en el mismo instante,
lo cual est en relacin con la cantidad de ventiladores y mquinas de anestesia
disponibles en la institucin.
a) Cantidad de puntos instalados. Es un dato que se toma del diseo de la
instalacin de gases (la calificacin de diseo de la red de gases est fuera
del alcance del presente documento) a continuacin se copia la memoria de
clculo de este parmetro.}

La cantidad de puntos instalados debe estar en relacin con los lineamientos

de una norma de referencia internacional. Por ejemplo, la NFPA recomienda
de acuerdo a la siguiente tabla:

b) Simultaneidad: Como se indic arriba, la simultaneidad es una razn que

describe la demanda simultnea (en este caso) de aire medicinal de tomas
de un mismo servicio. Este factor es uno (1 o 100%) para las reas crticas
(Unidad de cuidados intensivos, Intermedios, Salas de ciruga), y menor a
uno para otros servicios. Estos factores se toman de las tablas de clculo de
entes reconocidos, por ejemplo la CGA. Se anexa a continuacin una copia
de esta fuente.
c) Flujo mximo por toma: De manera general el flujo mximo por toma es de
aprox. 25 l/min para los ventiladores o mquinas de anestesia, principales equipos
que requieren aire medicinal para su uso.

A continuacin se presentan las condiciones reales para proceder a realizar clculo

del caudal pico de la institucin.

Primero se presenta una tabla con las cantidades de tomas (segn la unidad que se
especifique en la siguiente tabla) de aire por servicio:
 AIRE

AREAS DE SERVICIO PARA RED DE AIRE MEDICINAL (AIR/MED) PARA FUENTE DE AIRE MEDICINAL (AIR/MED)
factor de factor de
Descripcin # de scfm@50PSI uso scfm@50psi # de scfm@50PSI uso scfm@50psi
Primer Piso estaciones por estacin Simultneo subtotal estaciones por estacin Simultneo subtotal

Reanimacion y Sala
especiales 3,00 0,71 50% 1,07 3,00 0,71 50% 1,07

TOTALES PRIMER PISO 3,00 1,07 3,00 1,07

AREAS DE SERVICIO PARA RED DE AIRE MEDICINAL (AIR/MED) PARA FUENTE DE AIRE MEDICINAL (AIR/MED)
factor de factor de
Descripcin # de scfm@50PSI uso scfm@50psi # de scfm@50PSI uso scfm@50psi
Segundo Piso estaciones por estacin Simultneo subtotal estaciones por estacin Simultneo subtotal

Quirofano 14,00 0,71 50% 4,97 14,00 0,71 50% 4,97

Partos 7,00 0,71 50% 2,49 7,00 0,71 50% 2,49
Sala Cunas 4,00 0,71 50% 1,42 4,00 0,71 50% 1,42
U.C.I Neonatal 24,00 1,50 75% 27,00 24,00 1,00 75% 18,00
U.C.I Adulto 18,00 1,50 75% 20,25 18,00 1,00 75% 13,50
U.C.E Adulto 18,00 1,50 75% 20,25 18,00 1,00 75% 13,50

TOTALES SEGUNDO PISO 85,00 76,38 85,00 53,88

TOTALES CLNICA 88,00 77,44 88,00 54,94

DETERMINACIN DE LA CONFIGURACIN DEL SISTEMA

El sistema est configurado de tal forma que cumpla con la especificacin de los requerimientos del usuario.
 Racional de la decisin sobre la configuracin del sistema de aire:

El sistema de aire ha sido configurado de forma tal que el producto (aire medicinal)
cumpla con las condiciones descritas en la farmacopea USP32 de manera
consistente.

El sistema de aire medicinal tiene variables de entrada y variables de salida. El

sistema y el proceso deben asegurar que ante una fluctuacin de las variables de
entrada, el producto estar siempre dentro de especificaciones (calidad y aspectos
fsicos).

Variables de entrada:
Aire ambiente
Temperatura ambiente
Electricidad

Variables de salida:

Aire Medicinal
Lmite Soporte lmite
Variable de entrada Parmetro que afecta Medicin/ Deteccin Frecuencia Control admisible admisible
Aire ambiente DP Analizador automtico segundos Secador DP<Tambiente USP32
Aire ambiente CO2 Tubo Detector Semanal 0,05% USP32
Aire ambiente CO Tubo Detector Semanal 0,01% USP32
Aire ambiente Nitric Oxide NO Tubo Detector Semanal 2,5 PPM USP32
Aire ambiente Nitrogen Dioxide NO2 Tubo Detector Semanal 2,5 PPM USP32
Aire ambiente Sulfur Dioxide SO2 Tubo Detector Semanal 5 PPM USP32
Indirectamente. Diferencial de
Energa elctrica Voltaje Diferencial presiones presiones Esepcif. Fabricante
0. Mnima
Energa elctrica Frecuencia No hay prob. Ocurr. No hay Esepcif. Fabricante

Energa elctrica Amperaje Fusibles Equipo para Esepcif. Fabricante

Energa elctrica Fases - Desfasaje Monitor

NO SETIEde
NEfase
. Debera Equipo para Esepcif. Fabricante
haber un termmetro Definicin de
Calor del ambiente Temperatura del gas contnuo segundos Secador DP<Tambiente punto de roco

Por otra parte, la determinacin de los componentes del sistema tambin se basa
en normas y guas aplicables a la configuracin, diseo y seleccin de sistemas de
aire medicinal:

Lineamientos tcnicos de la Resolucin 4410, capitulo XXIII.

Lineamientos para sistemas de aire medicinal segn NFPA99 V. 2005
Informacin de los fabricantes
Los componentes bsicos son los siguientes:

Ducto de admisin de aire

En la resolucin 4410 de 2009 se menciona la necesidad de contar con un ducto.

Sin embargo ste no se requerir en caso de contar con aire con las condiciones
adecuadas para ser la materia prima del aire medicinal.

Por no cumplir con las condiciones adecuadas de materia prima para la produccin
de aire medicinal, se procede a instalar un ducto para succin del aire con un punto
de toma en la terraza que cumple con las condiciones establecidas en el capitulo
XXIII-Produccin de Aire medicinal por compresor, artculo 76 apartado 4 de la
resolucin 4410, donde se establece lo siguiente:
4. Los compresores para aire medicinal deben tomar su aire de una fuente de aire
limpio localizada donde no se espere encontrar contaminacin de escapes
(exostos) de motores, venteos de almacenamiento de combustibles, descargas de
sistemas de vaco quirrgico, material particulado u olor de cualquier tipo. La toma
de aire del compresor debe estar localizada en el exterior, por encima del nivel de
techo, a una distancia mnima de 3 metros (10 pies) de cualquier puerta, ventana,
descarga de gases, otra toma u abertura del edificio y a una distancia mnima de 6
metros (20 pies) sobre el nivel del terreno.

Compresores

De acuerdo a la Resolucin 4410 de 2009 los compresores deben cumplir con:

Seleccin del tipo de compresor

En el capitulo XXIII de la resolucin 4410, se establece los siguientes parmetros

para la seleccin del tipo de compresor para la produccin de aire medicinal:

1. Los compresores para aire medicinal deben ser diseados para prevenir la
introduccin de contaminantes o lquidos en la red, mediante uno de los siguientes
mtodos:
1.1. Eliminacin de aceite en cualquier lugar del compresor, tales como,
compresores de anillo lquido y rodamientos permanentemente sellados.
1.2. Compresores reciprocantes provistos de separacin entre la seccin que
contiene aceite y la cmara de compresin mediante al menos dos (2) sellos que
formen un rea abierta a la atmsfera que permita lo siguiente:
a) Inspeccin visual directa e inobstruda del eje de interconexin, a travs del
venteo y de agujeros de inspeccin de tamao no inferior a 1.5 dimetros de
eje.
b) Los operadores de la instalacin puedan confirmar la adecuada operacin de
los sellos mediante inspeccin visual directa a travs de la mencionada
abertura del eje, sin desensamblar el compresor, tales como, compresores
de cabezal extendido, con un venteo atmosfrico entre la cmara de
compresin y el crter.
1.3 Compresores rotativos provistos con una cmara de compresin libre de aceite,
que permita lo siguiente:
a) Separacin entre cada seccin lubricada y la cmara de compresin,
mediante al menos un sello con venteo atmosfrico a ambos lados y con el
venteo ms prximo a la seccin lubricada dotado de drenaje por gravedad a
la atmsfera.
b) Visualizacin inobstruda del (los) venteo(s) atmosfrico(s), ms prximo(s) a
cada seccin lubricada, accesible para inspeccin sin desensamblar el
compresor.
c) Entrada del eje rotatorio a cada cmara de compresin en un punto que se
encuentre a una presin mayor a la atmosfrica.
d) Los operadores de la instalacin puedan confirmar la adecuada operacin de
los sellos mediante inspeccin visual directa de los venteos atmosfricos.

Existen varios tipos de compresores que cumplen con las condiciones citadas, entre
ellos:
Se seleccion el compresor tipo piston, en especial porque su rango de presin y
de caudal se ajustan al requerimiento, adicionalmente cumple con todo los
requerimientos exigidos por el capitulo XXIII de la resolucin 4410, siendo adems
el nico tipo de sistema que realmente es 100% libre de aceite.

Seleccin del tamao del compresor.

El apartado 5.10 del artculo 76-PRODUCCIN DE AIRE MEDICINAL POR

COMPRESOR de la resolucin 4410, se exige redundancia en el caso de
compresores y este criterio se expresa textualmente como:
Los sistemas de aire deben suplir la demanda calculada an con la unidad
de compresin ms grande fuera de servicio.
A partir de esta exigencia explicita de la resolucin 4410, se concluye que en
ningn caso debe haber menos de dos (2) compresores instalados en un solo
sistema, adicionalmente, de acuerdo al principio de redundancia anteriormente
mencionado, en el caso de un sistema con DOS unidades de compresin, cada una
de ellas deben tener la capacidad para abastecer la Demanda Pico Calculada de
toda la institucin

Tanque

El tanque de almacenamiento cumple con la funcin de pulmn para

almacenamiento de aire comprimido del ambiente, antes de pasar a la etapa de
tratamiento.
El tanque pulmn tiene como propsito alimentar algunos picos de demanda
disminuyendo la frecuencia de arranques de los compresores del sistema de aire
medicinal.
De acuerdo al fabricante los compresores deben operar mximo de 20 a 25 cargas
por hora, es decir, entre 2,4 y 3 minutos entre una carga y la siguiente.
Por otra parte, el diferencial de presin (Pmax Pmin) es de aproximadamente
5psig.

Secadores

Definicin del tipo de secadores

Comercialmente hay dos tipos de secadores disponibles:

a. Refrigerativos
b. De Adsorcin o regenerativos.
El apartado 5.6 del artculo 76-PRODUCCIN DE AIRE MEDICINAL POR
COMPRESOR de la resolucin 4410, se exige la existencia de secadores por
duplicado en todos los sistemas de produccin de aire medicinal:

Los sistemas de secado deben efectuarse como mnimo por duplicado;

durante la operacin normalmente slo un secador debe permanecer abierto
al flujo de aire, mientras que el otro se regenera o est listo para entrar a
operar.

En el mercado se pueden encontrar dos tipos de secadores:

a. Refrigerativos
b. De Adsorcin o regenerativos.

El criterio para la seleccin del tipo de compresores est dado por el nivel mximo
permisible de humedad en el aire medicinal. La farmacopea USP describe una
prueba cualitativa para definir este nivel mximo, que es equivalente a que no se
presente condensacin dentro de la red. La condensacin se evitar siempre que el
punto de roco del aire est por debajo de la temperatura del lugar donde se esta
produciendo el aire medicinal.
El punto de roco o temperatura de roco es la temperatura a la que empieza
condensar el vapor de agua contenido en el aire produciendo roco, neblina, en
caso en que la temperatura sea lo suficientemente baja, escarcha.
El punto de roco que se obtiene con los secadores refrigerativos, es de 4C;
mientras con los secadores de adsorcin o regenerativos se puede llegar en un
momento de demanda pico hasta unos -12C.
De acuerdo a la definicin, el punto de roco es la temperatura a la cual el agua en
el cuerpo de aire se condensa. Por encima de esta temperatura no se presentar
condensado. En consecuencia, como se presenta una temperatura ambiental
mnima (datos IDEAM) que est por encima del punto de roco mximo, no se
presentar condensacin, siempre y cuando el DP se mantenga por debajo de 4C..
Por lo tanto se selecciona el secador refrigerativo.
Filtros
En cuando a los componentes encargados del tratamiento de filtracin del aire
medicinal en produccin, en el capitulo XXIII de la resolucin 4410 de 2009 se
establecen los siguientes postulados:
Los sistemas de compresin deben tener filtros coalescentes con un
elemento indicador de la saturacin del mismo que permita establecer la vida
til y un filtro de carbn, as como los correspondientes filtros
bacteriolgicos indicados para los parmetros de operacin.
Los filtros de final de lnea deben ser duplicados, con las vlvulas apropiadas
para permitir el servicio sin interrupcin
Adicionalmente la NFPA 99 indica:

(1) Deben ser apropiados para las condiciones del aire de succin (appropriate for
the intake air conditions)
(2) Localizados aguas arriba (al lado de la fuente) de los reguladores de final de
lnea
(3) Dimensionados para el 100% de la demanda pico calculada a condiciones de
diseo y tener una eficiencia mnima de 98% para partculas de 1 micra o mayores.
(4) Equipados con un indicador visual continuo que muestre el estado de la vida del
elemento filtrante
(5) Estar fabricado a partir de elementos considerados apropiados por el fabricante
Dimensionados para el 100% de la demanda pico calculada a condiciones de
diseo. Eficiencia mnima de 98% para partculas de 1 micra o mayores.

Filtros Coalescentes
De acuerdo a los extractos de la informacin tcnica del proveedor, se selecciona
filtros de la gama QBS1, ya que el elemento filtrante es coalescente, y retiene
partculas desde 0.01micra de dimetro, lo cual excede el requerimiento de la
norma. Se selecciona el elemento filtrante que est diseado para una capacidad
mxima de 36 CFM, ya que el requerimiento en este caso (demanda pico
calculada) es de 36,28 SCFM.

Filtros de Carbn
De Acuerdo a Las exigencias requeridas se selecciona un filtro de la gama QB4
despus del filtro QBS1, de acuerdo a la recomendacin del fabricante. De manera
similar al procedimiento descrito para los filtros coalescentes.
Filtros bacteriolgicos
La Resolucin 4410 solo define la cantidad de filtros bacteriolgicos obligados a
instalar, pero no define de manera precisa las caractersticas de especificas del
filtro; mientras que la NFPA 99 no define como elemento constitutivo del sistema de
produccin de aire medicinal este tipo de. Sin embargo se tienen registros que el
tamao de la bacteria de menor tamao corresponde a un dimetro de 0,1 micras
(Haemophilus Influenzae). Por lo tanto un filtro de alta eficiencia de retencin de
partculas de dimetros inferiores a 0.1micras y esterilizable ser el apropiado para
esta aplicacin.
De acuerdo a esta informacin se selecciona el filtro QBS-4 con elemento filrante
submicronico para garantizar la retencin de partculas

De acuerdo a los lineamientos descritos anteriormente, a continuacin se resumen

las condiciones que se tuvieron en cuenta para la seleccin de los filtros:

Filtros coalescentes con un indicador de saturacin

Filtro de carbn con un colormetro indicador de hidrocarburos
Filtros bacteriolgicos
Filtros de final de lnea por duplicado

Monitor de CO y DP

De acuerdo a la Resolucin 4410 de 2009, se debe monitorear la calidad del aire de

manera continua, especficamente los niveles de CO y de DP

Las condiciones y especificaciones descritas en las farmacopeas vigentes

oficiales en el pas y el monitoreo de la calidad del aire debe ser continuo,
hacindose aguas abajo de los reguladores de final de lnea y aguas arriba de
la red. Los parmetros de calidad del aire que sern objeto de monitoreo
continuo y registr permanente e inmodificable son:
El Punto de Roco. Debe ser monitoreado y activar una alarma local, as como
todas las alarmas maestras cuando la presin del sistema exceda la
temperatura de operativa mnima de diseo.
El Monxido de Carbono. Debe ser monitoreado y activar una alarma local
cuando el nivel de CO exceda 10 ppm.
Los Monitores de Punto de Roco y Monxido de Carbono deben activar la
seal individual del monitor en todos los paneles maestros de alarma si el
monitor se desenergiza.
De acuerdo a lo anterior se decide instalar un analizador de Monxido de Carbono
(CO) y de Punto de roco (PR) automtico, que est en capacidad de activar
alarmas si la concentracin de CO excede 10ppm y el DP 4C.
De acuerdo a esta informacin se instalan un monitor de CO marca GFG
instrumentation ref ABL 4021 y un monitor de punto de rocio marca Hygrodynamics
modelo 8092

Registrador de Datos

La Resolucin 4410 Indica:

() las condiciones y especificaciones descritas en las farmacopeas
vigentes oficiales en el pas y el monitoreo de la calidad del aire debe ser
continuo, hacindose aguas abajo de los reguladores de final de lnea y aguas
arriba de la red. Los parmetros de calidad del aire que sern objeto de
monitoreo continuo y registro permanente e inmodificable son:

A partir de esta exigencia se procedi a instalar un registrador de datos

interconectado al monitor permanente de CO y DP. El registrador es marca Netux.

Vlvulas

Vlvula Solenoide
La resolucin 4410 indica:
Cuando el analizador de Monxido de Carbono y/o punto de roco, detecte
que el aire medicinal producido en sitio por compresor posee un nivel de
impurezas superior al especificado, deber cortar automticamente el
suministro, permitiendo que sea el sistema de reserva el que abastezca el
producto.

Se instala una vlvula solenoide con la funcin de detener el flujo de aire antes de
dejar el sistema, en caso de que se detecte concentraciones de CO o DP mayores
al nivel admisible. La vlvula tiene una conexin elctrica a travs de la cual recibe
una seal del analizador de CO, DP en caso de niveles sobre el lmite de estos
contaminantes.

Tuberas y Conexiones

Las tuberas que conectan los componentes del SAM cumplen la especificacin de
la NFPA99 para tuberas de gas medicinal de presin.

5.1.10.1.4 Tubes shall be hard- Drawn seamless copper ASTM B819, Standard
Specification for Seamless Copper Tube for Medicinal Gas Systems, medical gas
tuve, Type L, except that where operating pressures are above a gauge pressure of
185psi. Type K shall be used for sizes larger than 3 1/8.

Como se demostr en este documento, la presin de descarga (mxima presin en

el proceso) es de 100 psig, por lo tanto esta tubera es aplicable. A continuacin se
copia un extracto del Certificado de Calidad del proveedor de la tubera.

Conexiones
Se sigue la recomendacin de la norma NFPA 99 en cuanto a la configuracin de
las conexiones de los componentes del sistema de aire. Esta disposicin se
describe en la siguiente ilustracin (extractada de la NFPA 99)

A continuacin se presenta el modelo seguido para realizar la calificacin de la

instalacin del compresor de aire medicinal teniendo en cuenta las actividades
encaminadas a garantizar que una instalacin cumple con los requisitos
establecidos en diseo, instalacin, operacin y desempeo.