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FARMACOPEA EUROPEA 2.9.

1 Desintegracin de tabletas y cpsulas


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2.9.1. DESINTEGRACIN DE TABLETAS Y CPSULAS (1)

Esta prueba se provee para determinar si las tabletas o cpsulas se desintegran dentro del tiempo
prescrito cuando se colocan en un medio lquido, en las condiciones experimentales que se
presentan a continuacin.

Para los propsitos de esta prueba, la desintegracin no implica la disolucin completa de la unidad
o incluso de su constituyente activo. La desintegracin completa se define como el estado en el que
cualquier residuo de la unidad, excepto fragmentos del recubrimiento insoluble o de la cubierta
capsular, remanentes en la malla del aparato de prueba o que se adhieran a la superficie inferior de
los discos, si se usan, es una masa blanda que no tiene un ncleo firme palpable.

Utilizar el aparato A para las tabletas y las cpsulas que no son mayores que 18 mm de largo. Para
las tabletas o cpsulas ms grandes utilizar el aparato B.

PRUEBA A - TABLETAS Y CPSULAS DE TAMAO NORMAL

Aparato. El aparato consiste en un ensamble de canastilla-gradilla, un vaso de precipitados de 1 L,


de forma baja, de 149 11 mm de altura y con un dimetro interior de 106 9 mm para el lquido
de inmersin, una disposicin termosttica para calentar el lquido entre 35 C y 39 C, y un
dispositivo para elevar y sumergir la canastilla en el lquido de inmersin a una frecuencia constante
entre 29 y 32 ciclos por minuto, recorriendo una distancia de 55 2 mm. El volumen del lquido en
el recipiente es tal que en el punto ms alto del recorrido ascendente, la malla de alambre
permanece al menos 15 mm por debajo de la superficie del lquido, y desciende a no menos de
25 mm desde el fondo del recipiente en el recorrido descendente. En ningn momento debe quedar
sumergida la parte superior del ensamble canastilla-gradilla. El tiempo requerido para el recorrido
ascendente es igual al tiempo requerido para el recorrido descendente, y el cambio en la direccin
del recorrido es una transicin suave, y no de una reversin abrupta del movimiento. El ensamble de
canastilla-gradilla se mueve verticalmente a lo largo de su eje. No hay movimiento horizontal
apreciable ni un movimiento del eje respecto a la vertical.

Montaje canastilla-gradilla. El ensamble de canastilla-gradilla se compone de 6 tubos transparentes


de abiertos en sus extremos, cada uno de 77.5 2.5 mm de longitud, con un dimetro interno de
21.85 1.15 mm y una pared de 1.9 0.9 mm de espesor; los tubos se mantienen en una posicin
vertical por 2 placas, cada una de 90 2 mm de dimetro y 6.75 1.75 mm de espesor, con 6
orificios, cada uno de 24 2 mm de dimetro, equidistantes del centro de la placa y equidistantes
entre s. Debajo de la superficie de la placa inferior, se fija una tela de alambre de acero inoxidable
tramado que tiene una trama cuadrada simple con aberturas de malla de 2.0 0.2 mm y con un
dimetro de alambre de 0.615 0.045 mm. Las piezas del aparato se montan y se mantienen
rgidamente por medio de 3 pernos que pasan a travs de las 2 placas. Se proporciona un medio
adecuado para suspender el ensamble de canastilla-gradilla del dispositivo de ascenso y descenso,
utilizando un punto de su eje.

El diseo del ensamble de canastilla-gradilla se puede variar un poco, siempre que se mantengan las
especificaciones de los tubos de vidrio y el tamao de la malla del tamiz. El ensamble de canastilla-
gradilla cumple con las dimensiones que se muestran en la Figura 2.9.1.-1.

(1)(1) Este captulo ha sido objeto de armonizacin farmacopeica. Vase el captulo 5.8. Armonizacin
farmacopeica

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FARMACOPEA EUROPEA 2.9.1 Desintegracin de tabletas y cpsulas
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Discos. El uso de discos est permitido exclusivamente cuando est especificado o autorizado. Cada
tubo est provisto de un disco cilndrico de 9.5 0.15 mm de espesor y 20.7 0.15 mm de
dimetro. El disco est hecho de un material plstico transparente adecuado, que tiene un peso
especfico entre 1.18 y 1.20. Cinco orificios paralelos 2 0.1 mm se extienden entre los extremos
del cilindro. Uno de los orificios est centrado en el eje cilndrico. Los otros orificios estn
centrados a 6 0.2 mm del eje en lneas imaginarias perpendiculares al eje y paralelas entre s. Se
cortan cuatro planos idnticos de forma trapezoidal en la pared del cilindro, casi perpendiculares a
los extremos del cilindro. La forma trapezoidal es simtrica; sus lados paralelos coinciden con los
extremos del cilindro y son paralelos a una lnea imaginaria que conecta los centros de dos orificios
adyacentes de 6 mm desde el eje cilndrico. El lado paralelo del trapezoide en la parte inferior del
cilindro tiene una longitud de 1.6 0.1 mm y sus bordes inferiores se encuentran a una profundidad
de 1.5 mm a 1.8 mm de la circunferencia del cilindro. El lado paralelo del trapezoide en la parte
superior del cilindro tiene una longitud de 9.4 0.2 mm y su centro se encuentra a una profundidad
de 2.6 0.1 mm de la circunferencia del cilindro. Todas las superficies del disco son lisas.

Si se especifica el uso de discos, agregar un disco a cada tubo y operar el aparato como se indica en
el Procedimiento. Los discos cumplen con las dimensiones que se muestran en la Figura 2.9.1.-1.

Se permite el uso de deteccin automtica empleando discos modificados, cuando se especifica o se


permite el uso de discos. Estos discos deben cumplir con los requisitos de densidad y dimensin que
figuran en este captulo.

Procedimiento. Colocar 1 unidad de dosificacin en cada uno de los 6 tubos de la canastilla y, si se


indica, agregar un disco. Hacer funcionar el aparato utilizando como lquido de inmersin el medio
especificado, mantenido a 37 2 C. Al final del tiempo especificado, levantar la canastilla del
lquido y observar las unidades de dosificacin: todas las unidades de dosificacin se han
desintegrado completamente. Si 1 2 unidades de dosificacin no se desintegran completamente,
repetir la prueba con 12 unidades de dosificacin adicionales. Los requisitos de la prueba se
cumplen si se desintegran no menos de 16 de las 18 unidades de dosificacin probadas.

PRUEBA B - TABLETAS GRANDES Y CPSULAS GRANDES

Aparato. La parte principal del aparato (Figura 2.9.1.-2.) es un ensamble rgido de canastilla-
gradilla de soporta 3 tubos cilndricos transparentes de 77.5 2.5 mm de longitud, 33.0 mm
0.5 mm de dimetro interno, y con un espesor de pared de 2.5 0.5 mm. Cada tubo est provisto de
un disco cilndrico de 31.4 0.13 mm de dimetro y 15.3 0.15 mm de espesor, hecho de plstico
transparente con una densidad relativa de 1.18 a 1.20. Cada disco est perforado por 7 orificios,
cada uno de 3.15 0.1 mm de dimetro, 1 en el centro y los otros 6 equidistantes en un crculo de
4.2 mm de radio desde el centro del disco. Los tubos se mantienen en posicin vertical por 2 placas
de plstico rgidas separadas y superpuestas, de 97 mm de dimetro y 9 mm de espesor, con 3
orificios. Los orificios estn equidistantes del centro de la placa e igualmente espaciados. Unida a la
cara inferior de la placa inferior est una pieza de tela tejida de alambre de acero inoxidable, de
0.63 0.03 mm de dimetro, que tiene aberturas de malla de 2.0 0.2 mm. Las placas se mantienen
rgidamente en su posicin, y a 77.5 mm entre s, por varillas metlicas verticales en la periferia.
Una varilla de metal tambin se fija al centro de la placa superior para permitir que el ensamble se
fije a un dispositivo mecnico capaz de subir y bajar suavemente a una frecuencia constante de
entre 29 y 32 ciclos por minuto, a travs de una distancia de 55 2 mm.

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El ensamble est suspendido en el medio lquido especificado, en un recipiente adecuado,


preferiblemente un vaso de precipitados de 1 L. El volumen del lquido es tal que cuando el
ensamble est en la posicin ms alta la malla de alambre est al menos 15 mm por debajo de la
superficie del lquido, y cuando el ensamble est en la posicin ms baja de la malla de alambre,
est al menos 25 mm por encima del fondo del vaso de precipitados, y los extremos superiores
abiertos de los tubos permanecen por encima de la superficie del lquido. Un dispositivo adecuado
mantiene la temperatura del lquido a 35-39 C.

El diseo del ensamble canastilla-gradilla puede variar, siempre y cuando se mantengan las
especificaciones de los tubos y de la malla de alambre.

Mtodo. Probar 6 tabletas o cpsulas, ya sea mediante el uso de dos ensambles de canastilla-gradilla
en paralelo o repitiendo el procedimiento. En cada uno de los 3 tubos, colocar 1 tableta o cpsula y,
si se indica, agregar un disco; suspender el ensamble en el vaso que contiene el lquido
especificado. Hacer funcionar el aparato durante el perodo indicado, retirar el ensamble y examinar
el estado de las tabletas o cpsulas. Para pasar la prueba, las 6 tabletas o cpsulas deben haberse
desintegrado.

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Ensamble
canastilla - gradilla

Disco

Vista
superior

Vista
lateral

Vista
inferior

Figura 2.9.1.-1. - Aparato de desintegracin A


Dimensiones en milmetros

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Figura 2.9.1 -. 2. - Aparato de desintegracin B


Dimensiones en milmetros

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