Problemas del recubrimiento en tabletas

Overwetting / Picking: Ocurre cuando parte del recubrimiento de pelcula se

extrae de una mesa y se deposita en otra. Si se detecta a tiempo en el proceso,
se puede corregir; si se detecta tarde en el proceso, el recubrimiento ser
probablemente inaceptable.

Causa posible Remedio

Tasa de secado insuficiente Aumentar las temperaturas de

entrada y de salida.

Incesar el volumen de aire de proceso.

Disminuya la velocidad de pulverizacin.

Atomizacin inadecuada Aumentar la presin de aire de la

boquilla o el volumen de aire de
atomizacin

Malo movimiento del producto Aumentar la velocidad de la bandeja.

Cambie a un diseo de deflector

alternativo

Mala distribucin del spray Compruebe la uniformidad de la entrega

de la solucin a travs de las pistolas de
pulverizacin.

TWINNING: Una forma de sobrecarga por la cual dos o ms de los ncleos de

tableta se pegan juntos.

Causa posible Remedio

Puede deberse a alguna de las posibles causas de Overwetting.

Diseo de la tableta de la tableta pobre Diseo de la tableta de la

variacin para eliminar superficies
planas grandes.

ORANGE PEEL: aparece como una pelcula rugosa debido al secado por
pulverizacin. Esta condicin se relaciona con el nivel de evaporacin que se
produce cuando las gotitas de pulverizacin se desplazan desde la pistola
hasta el lecho del comprimido. Si hay evaporacin excesiva, la gotita no puede
esparcirse y formar un revestimiento liso. Una distribucin estrecha del tamao
de las gotitas es importante para asegurar que la mayora de las gotitas se
sequen al mismo ritmo
Causa posible Remedio

Velocidad de evaporacin excesiva Reduzca las temperaturas de entrada y

de salida del aire.

Reduzca la distancia de arma a cama.

Atomizacin excesiva del pulverizador Reducir la presin del aire

de la boquilla o el volumen de aire de
atomizacin.

Variacin del tamao de las gotitas grandes Reducir la viscosidad de la

solucin.

Reducir la velocidad de pulverizacin

Bridging/Puenteo: Revestimiento de pelcula que se eleva del logotipo de la

tableta.

Posibles causas Soluciones

Adherencia pobre a la pelcula Reformular la solucin de recubrimiento

para mejorar la adhesin de la pelcula

Reformular la formulacin del ncleo

para aumentar la porosidad

Atomizacin excesiva del pulverizador Reducir la presin del aire

de la boquilla o el volumen de aire de
atomizacin.

Logotipo pobre Redisee el logotipo para incorporar

ngulos ms bajos

Cracking: en algunos casos, el agrietamiento de la pelcula puede ocurrir

debido al estrs interno.

Posibles causas Soluciones

Recubrimiento fino frgil Aumentar el nivel de adicin del

plastificante

Utilice un plastificante diferente.

Adherencia pobre a la pelcula Diluir la solucin de recubrimiento de

pelcula

Reducir la cantidad de aditivos de

revestimiento de pelcula insoluble.
UNIFORMIDAD DE REVESTIMIENTO DEFICIENTE: Se manifiesta en una
variacin de color visible desde la tableta a la tableta o en forma de un perfil
de liberacin inaceptable para las tabletas.

Posibles causas Soluciones

Revestimiento insuficiente Aplique una capa de 1,5 a 3,0 por ciento

(para el recubrimiento transparente tan
poco como 0,5 por ciento) para lograr
uniformidad, requiere niveles ms altos
si el color de los comprimidos y la
pelcula son muy diferentes.

Mal enmascaramiento del color Reformular el revestimiento de la

pelcula a un color oscuro y / o aumentar
la cantidad de opacificante.

Mala uniformidad de la aplicacin de la solucin Aumentar la velocidad de la

bandeja.

Reduzca la velocidad de pulverizacin /

aumente el tiempo de recubrimiento.

Aumente el ancho del patrn de

pulverizacin. Aumente el nmero de
pistolas pulverizadoras.

ATRACCIN / EROSIN DE LA TABLETA: Se muestra cuando parte del

sustrato del producto exhibe un alto nivel de friabilidad. Los signos de
desgaste a menudo sern mnimos o inexistentes en recipientes de
recubrimiento de menor dimetro. Sin embargo, cuando el proceso de
revestimiento se escala a una bandeja de produccin, Este problema puede
llegar a ser ms severo debido al aumento del peso del lote y de la friccin
del lecho.

Posibles causas Soluciones

Friabilidad insuficiente de tabletas Reformular el ncleo del comprimido

hasta una friabilidad de no ms del 0,5
por ciento, con una dureza de
comprimido de al menos 6-7 kp.

Velocidad de la bandeja excesiva Reduzca la velocidad de la cacerola al

mnimo requerido para lograr un
movimiento suave y continuo del lecho.
Velocidad de pulverizacin insuficiente Aumentar la velocidad de
pulverizacin para proporcionar un
recubrimiento de pelcula protectora en
un tiempo ms corto. Esto puede
requerir un ajuste en la temperatura del
aire de entrada.

EROSIN CORE: Un tipo de desgaste debido especficamente a la sobrecarga

del ncleo del comprimido. Con este tipo de deteccin, el exceso de
sobrecarga puede causar una desintegracin parcial de la superficie del
ncleo.

Posible causas Soluciones

Superacentuacin de la superficie Reducir la tasa de pulverizacin.

Aumentar la temperatura del aire de

admisin y escape.

Aumentar el ancho del patrn de

pulverizacin. Reducir el tamao de la
gotita de pulverizacin / aumentar el
volumen de aire de atomizacin.
Reformular el ncleo con menos agua
sensibles excipients.

Improve tableta cama movement.

Increase la cama -para-disparar

distancia.

PEELING: Se produce cuando grandes piezas o copos del revestimiento de la

pelcula caen del ncleo del comprimido.

Causas posibles Soluciones

Adhesin deficiente Reducir la cantidad de aditivos

insolubles en la solucin de
revestimiento.

Aumentar el nivel de formador de

pelcula en la solucin de revestimiento.

Reformular para incorporar un polmero

de pelcula con mayor adhesin.

Reformular el ncleo del comprimido

para aumentar la porosidad.
 Revestimiento de pelcula frgil
Aumentar y / o cambiar a un plastificante
alternativo.

PRDIDA DEL LOGOTIPO DEFINICIN: Se produce cuando el logotipo de la

tableta ya no es claramente legible. Puede deberse a uno o ms de los
defectos anteriormente cubiertos: erosin del ncleo, desgaste de la tableta o
puente. La prdida de definicin tambin puede ocurrir cuando el logotipo se
rellena con pelcula secada por pulverizacin.

Causas posibles Soluciones

Erosin del ncleo Reduzca la velocidad del aerosol.

Aumente la temperatura del aire de la

entrada y del escape.

Aumente el ancho del patrn del aerosol.

Reduzca el tamao de la gotita del

aerosol / aumente el volumen de aire de
la atomizacin. Reformule el ncleo con
menos excipientes de agua.

Desgaste del comprimido Reformular el ncleo del comprimido

hasta una friabilidad de no ms del 0,5
por ciento con una dureza del
comprimido de al menos 6-7 kp.

Reducir la velocidad de la cacerola al

mnimo requerido para lograr un
movimiento suave y continuo del lecho.

Aumentar la velocidad de pulverizacin

para proporcionar Un recubrimiento de
pelcula protectora en un tiempo ms
corto. Esto puede requerir y ajuste en la
temperatura del aire de entrada.

Bridging Reformular la solucin de recubrimiento

para mejorar la adhesin de la pelcula

Reformular la formulacin del ncleo

para aumentar la porosidad.

Redisee el logotipo para incorporar

ngulos de poca profundidad.
Tasa de secado excesiva Reducir las temperaturas de entrada y
de salida del aire

Reduzca la distancia de arma a cama.

Reducir la presin de aire de la boquilla o

el volumen de aire de atomizacin

OTRO LIBRO

El pegado ocurrir durante el recubrimiento cuando las fuerzas cohesivas y

adhesivas que actan en las interfases tableta - tableta son mayores que las
fuerzas que tienden a separar los comprimidos, es decir, las fuerzas que surgen
de la accin de tambor en la bandeja de recubrimiento. Tambin se observa
adherencia entre multipartculas si se recubren en un lecho fluidizado. El
defecto relacionado de la recoleccin surge cuando las tabletas o pastillas que
se han pegado se rompen separadamente en el volteo subsiguiente y los
fragmentos de pelcula se quitan de un ncleo y permanecen pegados a otro.
La recoleccin de pelcula es obviamente inaceptable, pero se puede detectar
fcilmente en tabletas y pueden ser rechazadas. Sin embargo, dado que la
recoleccin de pelcula provocar un rea de grosor de revestimiento reducido
en un ncleo y un espesor incrementado en otro, liberado entrico o controlado
Abrigos estarn comprometidos.

Las superficies planas son extremadamente susceptibles de adherirse incluso

con cantidades muy pequeas de lquido entre las caras planas. De hecho, la
mayor tendencia de las tabletas planas a pegarse de esta manera es la
principal razn por la que rara vez se recubren en la prctica; Un cierto grado
de convexidad es esencial. La esfericidad de las multipartculas ayuda a este
respecto, pero su separacin es menos eficiente debido a su masa ms baja. La
extensin y la incidencia de este defecto dependen de las condiciones del
proceso de revestimiento; Las condiciones que redujeron la adherencia
tambin redujeron el picking.

Twitchell (1990) encontr que las tres pistolas pulverizadoras que producan la
mayor incidencia de adherencia y cosecha eran aquellas que producan
pulverizaciones con reas de mayor densidad de gotitas en el centro de su
pulverizacin (pistolas Walther Pilot y Binks Bullows) o una reduccin rea de
cobertura de rociado (Sistema de pulverizacin pistola 45 ). El uso de estas
pistolas puede conducir a pastillas o multipartculas que pasan a travs de
ciertas reas de la pulverizacin donde son golpeadas por un nmero
relativamente mayor de gotitas. En estas reas habra un aumento en el rea
superficial y el tiempo durante el cual podran actuar las fuerzas cohesivas y
adhesivas entre las gotitas parcialmente secas y la pelcula / ncleo.
 El incremento en el tiempo de secado tambin conducir a una mayor
probabilidad de que las tabletas entren en la masa del comprimido dentro de
un recubridor en un estado ms hmedo. Una vez en la masa del comprimido,
la mayor proximidad de otros comprimidos y la reduccin de las fuerzas que
tienden a separar los comprimidos, junto con la mayor rea sobre la que
pueden actuar las fuerzas adhesivas y cohesivas, aumentar la tendencia a la
recogida. En el caso de la pistola Binks Bullows, el tamao medio de las gotitas
atomizadas ms grande producido y la presencia de algunas gotitas muy
grandes pueden haber exacerbado la situacin. Un argumento similar al
descrito anteriormente puede usarse para explicar el aumento de la adherencia
y de la cosecha que ocurrieron con velocidades de pulverizacin crecientes y al
cambiar de una pulverizacin plana a una forma de cono estrecho. En el primer
caso, es probable que el efecto sea potenciado por la reduccin acompaante
en la temperatura del lecho del comprimido y el correspondiente aumento en
el tiempo de secado. Aumentar la distancia de la pulverizacin de la pistola a la
tableta puede aumentar las dimensiones totales de la pulverizacin o producir
una pulverizacin ms uniformemente distribuida con una regin central
menos densa. Estos factores, junto con el aumento del potencial de
evaporacin de las gotitas antes de golpear la superficie de la tableta y la
reduccin de la dispersin, explicara la menor incidencia de cosecha
observada por Twitchell (1990) cuando se aument la distancia de arma a
cama. La influencia de la presin del aire de atomizacin y la viscosidad de las
gotitas sobre la incidencia de adherencia y cosecha es ms compleja. La
disminucin de la presin de aire de atomizacin y el aumento de la viscosidad
de la solucin provocarn la formacin de gotitas ms grandes y disminuirn la
tendencia de las gotitas a esparcirse sobre la superficie del ncleo. La
produccin de gotitas ms grandes es probable que aumente el potencial para
pegarse y recoger debido a un aumento en el tiempo de secado ya una mayor
rea sobre la cual pueden actuar las fuerzas adhesivas y cohesivas. Una
reduccin de la dispersin podra reducir la recogida y el pegado en virtud de la
disminucin de la superficie de la superficie de las gotas en el sustrato, o
aumentarla disminuyendo la tasa de secado. A medida que la presin del aire
de atomizacin disminuy, Twitchell (1990) encontr que haba una mayor
tendencia a la cosecha y pegado a ocurrir. En este caso se pens que las
gotitas ms grandes y la reduccin de la velocidad de evaporacin tenan un
efecto mayor que la reduccin de las fuerzas cohesivas y adhesivas que surgen
de la dispersin reducida de las gotitas. Sin embargo, se mostr que el
aumento de la viscosidad de la solucin tena poca influencia sobre la
incidencia de la cosecha y pegado. Se cree que el principal efecto de la
reduccin en el esparcimiento es reducir las fuerzas cohesivas y adhesivas
entre los comprimidos o multiparticulados y que este efecto fue
aproximadamente cancelado por el aumento en el tamao de las gotitas. La
evidencia de los SEM y los datos de rugosidad superficial en la seccin 13.3.3
sugieren que la dispersin de las gotitas producidas a partir de la solucin
HPMC E5 al 12% p / p (520 mPa) es pequea. Por lo tanto, existe poco potencial
para disminuciones adicionales de las fuerzas cohesivas y adhesivas debido a
una dispersin an ms reducida cuando la viscosidad de la solucin se
incrementa por encima de la de una solucin al 12% p / p. El tamao de las
gotitas aumenta, sin embargo, con una viscosidad en solucin creciente por
encima del 12% p / p (520 mPa s). Esto explicara por qu haba una mayor
extensin de recogida y pegado cuando se aplic la solucin HPMC E5 de alta
viscosidad al 12% p / p (840 mPa.s.). Tambin podra explicar los resultados
reportados por Nagai et al. (1989), lo que sugiere que la velocidad de
pulverizacin mxima que podra utilizarse antes de la recogida disminuy con
el aumento de la viscosidad de la solucin. La presencia de dixido de titanio y
un lago de aluminio en las formulaciones de Opadry reduce la medida en que
se produce el pegado y la cosecha. Se cree que esto surge de una reduccin en
las fuerzas cohesivas entre d