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MANUAL DE VACUNAS EN LNEA DE LA AEP

Publicado en Comit Asesor de Vacunas (http://vacunasaep.org)

20. Clera
SECCIN IV. Vacunas de la A a la Z

Actualizado en mayo de 2014

Captulo 20 - Clera
1. Puntos clave
2. Introduccin
3. Epidemiologa de la enfermedad
4. Tipos de vacunas, composicin y presentacin
5. Inmunogenicidad, eficacia y efectividad
6. Vas de administracin
7. Indicaciones y esquemas de vacunacin
8. Administracin con otras vacunas y otros productos
9. Efectos adversos
10. Precauciones y contraindicaciones
11. Observaciones
12. Bibliografa
13. Enlaces de Inters

1. Puntos clave
Es una vacuna inactivada de bacterias muertas Vibrio cholerae O-1, a la que se aade la subunidad
B de la toxina colrica recombinante.
De administracin oral, con necesidad de neutralizar al tiempo el jugo gstrico. Autorizada a partir
de los 2 aos de edad. Contiene un vial con suspensin antignica. Adems, un envase con
granulado efervescente a reconstituir para neutralizacin. Mezclar el vial con el granulado
reconstituido (el volumen a utilizar depende de la edad del nio a vacunar). Agitar y luego
administrar por va oral.
Es una vacuna bien tolerada.

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En nios de 2-6 aos: 3 dosis con intervalos de una semana. Revacunacin a los 6 meses para estas
edades.
En nios mayores de 6 aos: 2 dosis con un intervalo de una semana. Revacunacin antes de
transcurrir 2 aos.
Uso limitado como vacuna hoy en Espaa, est indicada solo para viajeros con destino a pases de
zonas endmicas de la cepa O-1. No protege la vacuna actual, frente al otro responsable de la
enfermedad del clera, V. cholerae O-139. Espaa no es un pas endmico.

2. Introduccin

La enfermedad est producida por una bacteria de la familia Vibrionaceae, en forma de coma y Gram
negativa, que pertenece al grupo con antgeno O-1 de la especie Vibrio cholerae, tanto del biotipo
clsico como elTor. Los serotipos implicados son Ogawa e Inaba. Del Vibrio cholerae se conocen ms
de 200 serogrupos segn el polisacrido del antgeno O de la membrana externa, pero slo los
serogrupos O-1 y O-139, tienen verdadera importancia. El serogrupo O-139 es una cepa toxignica y
de momento restringida al sudeste de Asia (hoy China y Thailandia); sus genes biosintticos O-1 se
cambiaron por O-139. La actual pandemia (la sptima) est causada por el biotipo elTor.

3. Epidemiologa de la enfermedad

Todas las regiones del mundo notifican sus casos de clera a la OMS, de acuerdo con el Reglamento
Sanitario Internacional (2005), aprobado en la Asamblea 58. (WHA-58-3). Durante 2010 afect
notablemente a Hait, Pakistn, Zimbawe, Nigeria, Angola y Vietnam. En frica ha habido brotes
importantes, el ltimo en Sierra Leona, en 2012, con 16 630 casos, 255 de ellos mortales. En 2013
aumenta el brote trasmitido desde Hait, afectando a Cuba, Repblica Dominicana y Mxico.

Las fuentes de infeccin ms frecuentes son: 1) agua de bebida contaminada con materias fecales;
2).alimentos contaminados durante o despus de su preparacin; 3) productos de origen marino
pescados o mariscados en aguas contaminadas con heces y consumidos crudos o insuficientemente
cocinados, y 4) frutas y legumbres cultivadas en superficies poco profundas y abonadas con estircol
o regadas con aguas residuales humanas (a veces biocultivos ecolgicos).

En Espaa, despus de los aos de la posguerra hubo un amplio periodo de aos sin casos
declarados, siendo el primero en el verano de 1971 en la ciudad de Melilla. Meses despus se
declararon otros casos en la misma ciudad y en Ceuta, y en las provincias de Zaragoza, Barcelona,
Valencia, Murcia y Cdiz. En los siguientes aos se han declarado casos aislados y en el siglo XXI se
han registrado casos catalogados nicamente como importados.

4. Tipos de vacunas, composicin y presentacin

El preparado disponible en Espaa (tabla 20.1) es una vacuna inactivada de bacterias muertas, junto
a la subunidad B de la toxina colrica (recombinante), para administracin oral con neutralizacin del
jugo gstrico (Dukoral-Crucell Sweden AB-Esteve) para nios a partir de los dos aos de edad y
adultos, frente al serogrupo O-1 solamente y que vayan a viajar o residir en pas endmico o con

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epidemia; (se conoce tambin como vacuna WC-rBS).

Debe conservarse en fro entre +2 C y +8 C. No congelar. Tras la mezcla de componentes utilizar la


vacuna en un mximo de dos horas.

Tabla 20.1. Vacuna contra el clera disponible en Espaa.

Vacuna Presentacin Conservacin


Composicin
(Laboratorio) (dosis) (validez)
DUKORAL (Vial suspensin 3 ml): Vial con suspensin de 3 +2 C / + 8 C
(Crucell Sweden - Vibrio cholerae bacterias ml (blanquecino) No congelar
AB-Esteve) muertas de las cepas: Granulado efervescente (3 aos)
V. cholerae O-1 Inaba (blanco) en sobre:
biot.clsico (inactivada calor) = a) para aadir a 150 ml de
25 x 109 (preinactivacin) agua fra, en caso de
V. cholerae O-1 Inaba biot.elTor adultos o nios mayores
(inactivada formalina) = 25 x 109 de 6 aos edad;
(preinactivacin) b) para aadir a 75 ml de
V. cholerae O-1 Ogawa agua fra, en caso de
biot.clsico (inactivada calor) = nios de 2-6 aos edad.
25 x 109 (preinactivacin) Tras la mezcla, juntar con
V. cholerae O-1 Ogawa el vial. Esta mezcla se usa
biot.clsico (inactivada formalina) tras la reconstitucin en
= 25 x 109 (preinactivacin) un mximo de 2 horas
- Subunidad B (no txica) de la
toxina colrica recombinante
(TCBr) producida por V. cholerae
O-1 Inaba biot. clsico cepa 213.
- Dihidrgeno-fosfato de Na
monohidrato 1,7 mg
- Hidrogeno fostato disdico
dihidratado
9,4 mg
- Cloruro de Na 26 mg
(Granulado efervescente en
sobre), tampn para evitar que la
acidez gstrica destruya la
subunidad B:
- Bicarbonato-Na 3600 mg
- Carbonato-Na anhidro 400 mg
- Sacarina-Na 30 mg
- Citrato-Na 6 mg
(1 dosis = 1,1 g de sodio)

Presentacin y reconstitucin

Presentada como vacuna oral en vial con suspensin de 3 ml (blanquecina), para mezclarla, con el
granulado efervescente (blanco) que se presenta en un sobre (contiene tampn bicarbonatado, para
neutralizacin de la acidez gstrica). El granulado es para aadir previamente a 75 ml de agua fra,
para el caso de administracin a nios de 2-6 aos edad; y a 150 ml de agua fra, para el caso de
administracin a nios mayores de 6 aos edad o adultos. Tras la mezcla del granulado efervescente
con el agua y bien agitado, se aadir el vial que contiene los antgenos vacunales. Esta mezcla, tras
la reconstitucin, debe ser utilizada en un mximo de 2 horas.

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5. Inmunogenicidad, eficacia y efectividad

Confiere con una sola dosis, a partir del octavo da, una proteccin elevada (95 %), pero es de corta
duracin (6 meses) contra Vibrio cholerae O-1 clsico, menor (65 %) contra Vibrio cholerae elTor O-1,
y no protege contra la cepa V. cholerae O-139. En contraposicin a estos trabajos de EE. UU. y
Canad, un reciente estudio de Indonesia no demuestra proteccin convincente en poblacin
expuesta a clera durante largo tiempo tras la vacunacin. La proteccin alcanzada es eficaz a partir
del octavo da posingesta de la primovacunacin y se mantiene, al menos, dos aos en mayores de 6
aos y adultos y 6 meses en nios de 2-6 aos.

6. Vas de administracin

La nica va de administracin es la oral. No disolver en zumos, leche, ni bebidas que contengan gas
carbnico. No se deben ingerir alimentos ni bebidas, una hora antes y una hora despus, ni tomar por
va oral ningn medicamento en el mismo intervalo.

7. Indicaciones y esquemas de vacunacin

No est incluida en el calendario de vacunacin sistemtico por no ser necesaria en Espaa. Tiene un
uso muy limitado actualmente.

Recomendaciones: su nica indicacin en nuestro medio, incluye a los nios mayores de 2 aos y
adultos que viajen a pases con reas endmicas de clera (y no por la cepa O-139, pues no protege
frente a sta), y que se presuponga vayan a consumir alimentos y agua sin garantas sanitarias de
higienizacin y potabilidad.

En Espaa, aun en caso de brote, debera individualizarse su aplicacin dada la relativa eficacia de la
vacuna. Deben darse los consejos acerca de evitar las exposiciones digestivas con riesgo y prestar
atencin a la higiene de bebidas, agua, alimentos e higiene de manos, pues estas medidas de
conocimiento personal adquiridas por la educacin en salud han tenido mejor relacin coste-
efectividad que la propia vacunacin.

Primovacunacin

Para nios entre 2-6 aos de edad, el esquema es de 3 dosis por va oral con un intervalo entre cada
dosis de una semana, induce proteccin, siendo eficaz tras la primera semana de la administracin.
Para nios > 6 aos y adultos, la primovacunacin ser con 2 dosis quedando separadas por
intervalo de una semana.

Si transcurren ms de 6 semanas entre alguna de las 3 o 2 dosis a administrar segn la edad,


hay que comenzar de nuevo.

La vacunacin debe quedar completada con todas las dosis, al menos, una semana antes de la
exposicin potencial a V. cholerae O-1. (Tabla 20.2)

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Revacunacin

Para los nios con edades entre 2 y 6 aos, que la requieran por exposicin, la revacunacin se
efectuar a los 6 meses.
Para los nios mayores de 6 aos y adultos, la dosis de refuerzo debe administrarse como nica
dosis dentro de los 2 aos posteriores a la finalizacin de la primovacunacin. En caso de que hayan
transcurrido ms de 2 aos de la ltima primovacunacin, completa o recuerdo, se deber repetir
todo un ciclo de vacunacin primaria (Tabla 20.2).

Tabla 20.2. Pautas de vacunacin contra el clera con Dukoral.

Edad de
N. de dosis
administracin Dosis de refuerzo
(intervalo)
(va)
3 dosis (con intervalos de 1 semana) Cada 6 meses
mezclando el contenido del vial con el sobre Una dosis, con mezcla de
2 a 6 aos edad
del granulado (disuelto en 75 ml de agua suspensin del vial y el
(oral)
fra). Disolver, mezclar y beber granulado
Dosis 75 ml (disuelto en 75 ml)
2 dosis (con intervalo de 1 semana) Cada 2 aos
Mayores de 6 aos y mezclando el contenido del vial con el sobre Una dosis, con mezcla de
adultos del granulado (disuelto en 150 ml de agua suspensin del vial y el
(oral) fra). Disolver, mezclar y beber granulado
Dosis 150 ml (disuelto en 150 ml)

Para viajes internacionales a zonas endmicas (es hoy su limitada y nica indicacin), tras su
prescripcin en receta mdica, se adquiere en cualquier oficina de farmacia. En caso de brote,
podran estar disponibles a travs de las autoridades sanitarias de cada comunidad o ciudad
autnoma.

8. Administracin con otras vacunas y otros productos

La administracin al mismo tiempo de la vacuna del clera con la vacuna oral atenuada en
enterocpsulas de la fiebre tifoidea no mostr interaccin en la respuesta de anticuerpos anticolricos
O-1. Tampoco hay interacciones descritas con la vacuna antitifoidea parenteral (Typhim- Vi), ni con
la vacuna de la fiebre amarilla.

Posibles interferencias con otros frmacos o productos biolgicos

En paciente inmunocomprometidos, la proteccin de los anticuerpos pudiera resultar insuficiente.


Debe prestarse especial atencin en pacientes en tratamiento con frmacos inmunosupresores o
inmunomoduladores y en patologas intestinales que lo requieran.

9. Efectos adversos

En general es bien tolerada. Los acontecimientos adversos ms frecuentes fueron gastrointestinales

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(dolor abdominal, diarreas, nuseas, vmitos), con cifras muy similares entre el grupo ensayo con
vacuna oral y el grupo control. En datos de vigilancia poscomercializacin se han registrado
gastroenteritis, linfadenitis, parestesias, disnea, flatulencia, urticaria, angioedema, prurito, astenia y
escalofros. Poco frecuentes (con incidencias entre 1/1000 y 1/100 dosis) fueron cefaleas y sntomas
gastrointestinales; y raras (entre 1/10 000 y 1/1000) fueron anorexia, mareo, vmitos, nuseas,
malestar y fiebre.

10. Precauciones y contraindicaciones

Contraindicaciones

Para esta vacuna oral inactivada, hay las siguientes contraindicaciones:

No debe administrarse en menores de 2 aos de edad.


No revacunar a quienes hubiesen tenido reaccin posvacunal grave, tras dosis previas de esta
vacuna.
No vacunar en hipersensibilidad grave a los principios activos, a los excipientes o al formaldehdo.

Precauciones

Se destacan las siguientes:

Enfermedad febril aguda.


Enfermedad gastrointestinal aguda.
Tratamiento con dietas bajas en sodio, pues hay que tener presente que una dosis del preparado
vacunal aporta 1,1 g de sodio.
La vacuna es lbil al cido del jugo gstrico y hay que tenerlo en cuenta en relacin con ciertas
bebidas. Debe evitarse la administracin, una hora antes y una hora despus, con otras vacunas y
frmacos, as como con bebidas y alimentos.
En el embarazo podra administrarse tras valorar individualmente el beneficio-riesgo, ya que es una
vacuna bacteriana inactivada, aunque no hay estudios especficos al caso. La lactancia materna no
es inconveniente, en caso de ser necesaria la vacunacin.
En pacientes infectados por el VIH podra elevar transitoriamente la carga viral. En caso de
inmunosupresin avanzada, es posible que slo induzca bajos niveles protectores. La vacuna
pudiera no conferir proteccin completa.

11. Observaciones

Actuacin en casos especiales

La OMS ha dispuesto que queden almacenadas millones de dosis de la vacuna, para poblaciones de
alto riesgo, ante posibles situaciones de alerta que requieran una intervencin precoz como
respuesta, que podrn ser gestionadas por el Grupo Consultivo dentro de la Secretara de la OMS.

Situaciones de riesgo

Ante la sospecha de un cuadro clnico compatible en un nio o un adulto, aunque no proceda de

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viajes o estancias en pases con reas endmicas, debe solicitarse coprocultivo especfico para V.
cholerae, valorndose presencia de genes de la toxina.

En caso de V. cholerae serogrupo O-1 u O-139, se notificar urgentemente a las Autoridades


Sanitarias a los efectos del Reglamento Sanitario Internacional, ya que es de declaracin urgente con
datos epidemiolgicos bsicos (DEB), procedindose a:

Hospitalizacin, si lo requiere, para su rpido tratamiento con sales de rehidratacin oral (SRO) o en
su caso intravenoso, bajo nivel de aislamiento con precauciones estndar del paciente (atencin a
heces y vmitos), cursndose coprocultivos del enfermo y de los convivientes cercanos. Las cepas
actuales tienen buena sensibilidad a azitromicina, eritromicina y doxiciclina. El zinc por va oral
puede reducir la duracin de la diarrea en los nios.
Atencin especial a la eliminacin de sus vmitos y deposiciones, desinfectndolas con hipoclorito
sdico (leja 40 %) antes de su vertido a la red de alcantarillado.
Vigilancia de los contactos prximos durante 5 das. No est indicada en ellos la vacunacin.
Se prestar especial atencin a los alimentos de todo tipo y aguas para evitar otros casos,
realizando los estudios microbiolgicos de aguas y alimentos sospechosos.
Desinsectacin domiciliaria.
Se colaborar en la iniciacin de una investigacin meticulosa para dilucidar la forma de trasmisin
(tiempo, lugar, persona), a fin de planificar adecuadamente las medidas de control necesarias.
Insistir a los que viajan a zonas endmicas, sobre la necesidad de acudir a su mdico si se presenta
diarrea al regreso.

Vacunacin de contactos

Tiene escaso o nulo valor.

Inmunoprofilaxis pasiva

No hay disponibles preparados especficos. La transferencia pasiva de anticuerpos transplacentarios


de la madre inmune al hijo, y por la leche materna, protege de la enfermedad clnica en las primeras
semanas, pero no de la colonizacin intestinal.

Otras consideraciones prcticas

Las grandes medidas de prevencin son: alimentacin higinica y hbitos adecuados, bebidas
controladas sanitariamente con especial atencin al agua, control de excretas y aguas residuales e
higiene personal apropiada.

Las recomendaciones a la poblacin en caso de brotes incluyen:

Calentar suficientemente los alimentos crudos (temperatura > 70 C).


Consumir de inmediato los alimentos cocinados.
Almacenar correctamente los alimentos cocinados.
Recalentar en su caso correctamente los alimentos cocinados.
Evitar contactos entre alimentos crudos y cocinados.
Comprar siempre que se pueda alimentos elaborados registrados.
Lavarse repetidamente las manos.
Mantener todas las superficies de la cocina limpias.
Usar hielo y agua con garantas sanitarias.
Prestar especial atencin a la preparacin de biberones en nios pequeos, as como a los chupetes.

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12. Bibliografa

1. Calbo Torrecillas F, Bajo Arenas J. Clera. En: Comit Asesor de Vacunas de la Asociacin
Espaola de Pediatra (CAV-AEP). Vacunas en Pediatra. Manual de la AEP 2012, 5. ed. Madrid:
Exlibris ediciones SL; 2012. p. 277-89.
2. Hill DR, Ford L, Lalloo DG. Oral cholera vaccines: use in clinical practice. Lancet Infectious
Diseases 2007;7:361-73.
3. Longini IM Jr, Nizam A, Ali M, Yunus M, Shenvi N, Clemens JD.Controlling endemic cholera with oral
vaccines. PLoS Med 2007;4(11):e336.
4. Mensa J, Gatell JM, Garca Snchez JE, Letang E, Lpez Su E, Marco F. Gua de Teraputica
Antimicrobiana. 2013. Barcelona: Antares.
5. Nair GB, Qadri F, Holmgren J, Svennerholm AM, Safa A, Bhuiyan NA, et al. Cholera due to altered
El Tor strains of V. cholerae 01 en Bangladesh. J Clin Microbiol 2006;44:4211-13.
6. OMS. Clera. Nota descriptiva n. 107. Febrero de 2014. Disponible en:
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs107/es/
7. OMS. Prevencin y control de los brotes de clera: poltica y recomendaciones de la OMS.
Disponible en: http://www.who.int/topics/cholera/control/es/
8. Seas C, Dupont HL, Valdez LM, Gotuzzo E. Practical Guidelines for the treatment of cholera. Drugs
1996;51:966-73.
9. WHO. Surveillance du cholera du a V. cholerae O-139. Weekly Epidemiological Record
1994;69:45-52.
10. WHO. Cholera and other epidemic diarrhoeal diseases control. Technical cards on environmental
sanitation. 1997;WHO/EMC/DIS,97.6.
11. WHO. Cholera Monitoring of Vibrio cholerae O-139. Weekly Epidemiological Record 1998;73:303.
12. WHO. Guidelines for the production and control of inactivate oral cholera vaccines. Technical
report series n 924 (Annex-3). WHO-Geneva. 2004.

13. Enlaces de Inters


CDC. Cholera. Vibrio cholerae infection. http://www.cdc.gov/cholera/index.html
Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Cholera. Yellow Book, 2014. Chapter 3.
http://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2012/chapter-3-infectious-disease...
Comit Asesor de Vacunas de la AEP. Fichas tcnicas de vacunas frente al clera.
http://vacunasaep.org/profesionales/fichas-tecnicas-vacunas/resultados?d...
European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Cholera.
http://ecdc.europa.eu/en/healthtopics/cholera/Pages/index.aspx
The Australian Immunization Handbook. 10th Edition 2013. Cholera.
http://www.health.gov.au/internet/immunise/publishing.nsf/Content/handbo...
World Health Organization (WHO). Cholera. Disponible en: http://www.who.int/topics/cholera/en/

Direccin URL original: http://vacunasaep.org/documentos/manual/cap-20

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