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Caractersticas y funcin de la informacin documentada

Norma NTC ISO 9001

Caractersticas y funcin
de la informacin documentada
Norma NTC ISO 9001

INTRODUCCIN

Durante la ltima dcada, los modelos de gestin de la calidad


han evolucionado para que las organizaciones trabajen en
bsqueda de la mejora continua a travs de la inclusin del
ciclo PHVA (Planear Hacer Verificar Actuar) o ciclo de
Deming , en las diferentes actividades y procesos que las
conforman.

El ms reciente modelo de gestin de la calidad hace


referencia a la Norma Tcnica Colombiana NTC ISO 9001, la
cual establece que las primeras tareas a desarrollar consisten
en fundamentar y planificar los requisitos al interior de la
compaa, a lo cual le sigue la documentacin de la
informacin que permitir en un futuro la adecuada
operacin, control y mejora del sistema de gestin de la
calidad.

De acuerdo a lo anterior, la documentacin de la informacin


cobra gran relevancia, pues es as como se logra estandarizar
los procesos para establecer niveles ptimos de operacin,
mantener el enfoque hacia los objetivos de la calidad,
controlar las actividades mediante registros y sobretodo,
preservar el capital intelectual o saber hacer de la
compaa.

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ESTRUCTURA DE CONTENIDOS

INTRODUCCIN................................................................................................ 1
1.CLASIFICACIN GENERAL DE LA INFORMACIN DOCUMENTADA............. 4
1.1. Conceptos bsicos.................................................................................... 4
1.1.1. Documento..................................................................................... 4
1.1.2. Informacin.................................................................................... 4
1.1.3. Informacin documentada............................................................... 5
1.1.4. Especificacin.................................................................................. 5
1.2. Informacin documentada de origen interno............................................. 5
1.2.1. Informacin de obligatoria documentacin........................................ 6
1.2.2. Especificaciones.............................................................................. 7
1.2.3. Informacin documentada de origen interno como resultado de la
ejecucin de actividades - Registros........................................................... 8
1.3. Informacin documentada de origen externo............................................ 11
1.3.1. Requisitos legales........................................................................... 11
1.3.2. Normas internacionales................................................................... 11
1.3.3. Manuales de operacin de maquinaria.............................................. 11
1.4. Resumen - Mapa conceptual..................................................................... 12
2. ACTIVIDADES PARA EL CONTROL DE LA INFORMACIN DOCUMENTADA 13
2.1. Conceptos bsicos................................................................................... 13
2.1.1. Documento controlado.................................................................... 13
2.1.2. Copia no controlada........................................................................ 13
2.1.3. Documento obsoleto....................................................................... 14
2.2. Control de la informacin documentada de origen interno.......................... 15
2.2.1. Distribucin.................................................................................... 15
2.2.2. Acceso........................................................................................... 15
2.2.3. Recuperacin................................................................................. 15
2.2.4. Uso............................................................................................... 15
2.2.5. Control de cambios........................................................................ 15
2.2.6. Almacenamiento y preservacin...................................................... 16
2.2.7. Conservacin.................................................................................. 16
2.2.8. Disposicin.................................................................................... 16
2.3. Control de la informacin documentada de origen externo.......................... 17
2.4. Resumen - Control de la informacin documentada Recursos Bibliogrficos. 17
GLOSARIO...................................................................................................... 18
BIBLIOGRAFA............................................................................................... 19
CONTROL DE DOCUMENTO - CREATIVE COMMONS..................................... 20

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MAPA DE CONTENIDOS

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Conceptos Conceptos

Informacin Control de la
documentada informacin
de origen documentada
interno de origen interno

Informacin Control de la
documentada informacin
de origen documentada
externo de origen externo

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DESARROLLO DE CONTENIDOS

1. CLASIFICACIN GENERAL DE LA INFORMACIN DOCUMENTADA

Este documento aborda la temtica de la clasificacin general de la informacin


documentada. En la primera seccin se presentan las definiciones de algunos conceptos
bsicos, la siguiente seccin trata sobre la informacin documentada de origen interno, acto
seguido, el numeral tres estudia la informacin documentada de origen externo y
finalmente, la cuarta seccin presenta un breve resumen en forma de mapa conceptual.

1.1. Conceptos bsicos


La gestin documental es parte fundamental de la planificacin del Sistema de Gestin de
la Calidad (SGC) de una organizacin, por lo tanto resulta indispensable conocer y entender
la terminologa empleada dentro de esta fase del desarrollo del sistema.

1.1.1. Documento
Hace referencia a toda la informacin y el medio
de soporte en el cual est contenida. En este
contexto, el medio de soporte puede ser papel,
disco magntico, electrnico u otros.

Ejemplos de documentos son: Los procedimientos de trabajo,


planos, informes, normas, formatos, registros, fotografas,
videos, entre otros.

1.1.2. Informacin
Son los datos o hechos que poseen un significado para la organizacin.

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1.1.3. Informacin documentada


Hace referencia a la informacin que una organizacin debe controlar y
mantener, y al medio de soporte que la contiene.

Ejemplos de Informacin documentada son: procesos, procedimientos,


evidencias de los resultados alcanzados, entre otros.

Atencin!
El trmino Documentacin tiene el mismo significado que
Informacin documentada, por lo tanto pueden ser utilizados
indistintamente dentro del Sistema de Gestin de la Calidad.

1.1.4. Especificacin
Es todo documento que establece una serie de
requisitos que la organizacin debe cumplir.

Una especificacin puede estar relacionada con actividades


(como por ejemplo los procedimientos o especificaciones de
proceso), o con productos (como por ejemplo las
especificaciones de producto).

Otros ejemplos de especificaciones podran ser: manual de la


calidad, plan de la calidad, procedimientos e instrucciones de
trabajo.

1.2. Informacin documentada de origen interno


La informacin documentada de origen interno corresponde a aquella que es elaborada,
aprobada y controlada por la organizacin para la ejecucin de sus actividades. Esta
documentacin debe ser una herramienta flexible y debe estar diseada teniendo en cuenta
la realidad y las particularidades de cada organizacin.

Ejemplos de informacin documentada de origen interno son: Poltica, Alcance, Objetivos


del Sistema de Gestin de la Calidad, Procedimientos de trabajo, Formatos (sin diligenciar),
entre otros.

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Cundo la informacin
documentada NO es
til para una
organizacin?

Cuando se elaboran procedimientos extensos que no se leen ni se utilizan.

Cuando se documenta informacin en un idioma que no


corresponde al utilizado por el personal de la
organizacin.

Cuando se elaboran documentos en lenguaje muy tcnico


y de difcil comprensin para los trabajadores.

Cuando los registros exigen informacin que no es


analizada posteriormente y no agrega valor al Sistema de
Gestin.

Cuando se copian procedimientos cuyo formato


pertenece a otras organizaciones de la misma actividad
econmica, pero que no son tiles para la empresa pues
no se ajustan a la realidad de la misma.

1.2.1. Informacin de obligatoria documentacin

Es importante tener en cuenta, que a la hora de desarrollar e


implementar un Sistema de Gestin de la Calidad en una
organizacin solo alguna informacin es de obligatoria
documentacin.

Concretamente, la norma NTC ISO 9001 establece que el Alcance


del Sistema de Gestin, la Poltica y los Objetivos de la Calidad,
as como la Operacin de los Procesos son la informacin de
origen interno y de obligatoria documentacin.

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Alcance del sistema


(Numeral 4.3. de la Norma NTC ISO 9001): Determina los lmites y la
aplicabilidad del Sistema de Gestin de la Calidad.

Poltica de calidad
(Numeral 5.2. de la Norma NTC ISO 9001): Recopila las intenciones y el
direccionamiento de una organizacin con relacin a la calidad. Este debe ser
un documento consensuado y respaldado por la alta direccin de la
organizacin, y debe ser consecuente con el contexto, propsito y actividad
econmica de la compaa.

Objetivos de calidad
(Numeral 6.2 de la Norma NTC ISO 9001): Agrupa los resultados esperados
con relacin al cumplimiento de los requisitos suscritos por la organizacin.

Operacin de los procesos


(Numeral 4.4 de la Norma NTC ISO 9001): Identifica y describe los procesos
de la organizacin y su Sistema de Gestin de la Calidad, as como las
especificaciones que la compaa considere necesarias (por ejemplo:
procedimientos, instructivos, guas, formatos, entre otros).

1.2.2. Especificaciones

Las especificaciones en el Sistema de Gestin de la Calidad hacen referencia a la


informacin documentada requerida y determinada como necesaria (Numeral 7.5. de la
Norma NTC ISO 9001). En esta clusula, se establece la necesidad de incluir dentro del
Sistema de Gestin la informacin que la organizacin considere necesaria para el
correcto funcionamiento del mismo.

Algunos ejemplos de especificaciones seran:

Mapa de procesos
Es una representacin grfica que ayuda a visualizar todos los procesos que existen
en una empresa y la interrelacin que hay entre ellos. A pesar de que en la Norma
NTC ISO 9001 no existe el requisito de desarrollar concretamente un mapa
de procesos, esto se ha convertido en una buena prctica para identificar los
procesos, su aplicacin a travs de la organizacin y determinar la secuencia e
interaccin de los mismos.

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Caracterizacin de procesos
Es un documento que describe y proporciona la informacin principal de cada uno
de los procesos de la organizacin. Una caracterizacin puede incluir informacin
como: Objetivo del proceso, responsable, proveedores, entradas, procedimientos,
salidas, clientes, entre otras.

Manual de calidad
Es un documento que permite identificar y describir la forma en la cual la
organizacin da cumplimiento a cada uno de los requisitos o numerales de la Norma
NTC ISO 9001.

Procedimiento
Es un documento que proporciona el paso a paso para llevar a cabo una actividad
del proceso. Para este tipo de documento pueden utilizarse diagramas de flujo,
videos, fotografas o slo texto.

Atencin!
La extensin de la informacin documentada vara de una organizacin a
otra, pues depende del tamao de la organizacin, el tipo de actividades,
los procesos, productos y servicios, la complejidad de los mismos, las
interacciones y la competencia de sus colaboradores.

1.2.3. Informacin documentada de origen interno como resultado de la


ejecucin de actividades - Registros
Un registro es un tipo de documento que presenta los resultados obtenidos o proporciona
evidencia de las actividades realizadas por la organizacin.

Los registros pueden utilizarse para proporcionar evidencia de la verificacin del


cumplimiento de los procedimientos de trabajo, acciones preventivas y correctivas de los
procesos.

Algunos ejemplos de registros son:

Inspecciones de calidad realizadas al producto.


Listados de asistencia diligenciados y firmados.
Salidas (productos o servicios) no conformes de los procesos.

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Resultados o informes de las auditoras internas.


Medicin y anlisis de indicadores.

El nmero total de registros depender del sector al que pertenezca la organizacin y del
grado de control de calidad que se pueda exigir por requisitos normativos, legales o propios.
Sin embargo la Norma NTC ISO 9001 especifica en algunos de sus numerales que la
organizacin debe retener (o conservar) informacin documentada, lo que se refiere a los
registros de obligatoria documentacin.

A continuacin se muestra un listado de los registros obligatorios segn la norma


mencionada:

Numeral de la Norma Descripcin del registro


NTC ISO 9001

4.4.2 Registros que permitan tener la confianza de que los


procesos se realizan segn lo planificado.

7.1.5.1. Evidencia de mantenimiento y calibracin de equipos.

7.1.5.2. Base utilizada para la calibracin o la verificacin de


equipos.

7.2. Competencia del personal (soportes de educacin,


formacin o experiencia).

8.1 Registros de conformidad de los productos y servicios


con sus requisitos control de calidad.

8.2.3.2. Registros de la revisin de los requisitos para los


productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes.

8.2.3.2. Los nuevos requisitos para los productos y servicios.

8.3.3. Entradas para el diseo y desarrollo.

8.3.4. Controles al proceso de diseo y desarrollo.

8.3.5. Salidas del diseo y desarrollo.

8.3.6. Cambios, resultados, autorizaciones y acciones tomadas


para prevenir impactos adversos en el diseo y
desarrollo.

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8.4.1. Evaluacin, seleccin, seguimiento del desempeo y la


re-evaluacin de los proveedores externos.

8.5.1. Caractersticas de los productos a producir, los servicios a


prestar o las actividades a desempear.

8.5.3. Registro de la prdida de la propiedad del cliente o su


deterioro.
Resultados de la revisin de los cambios en el producto o
8.5.6. servicio, las personas que los autorizan y cualquier
accin necesaria que surja de la revisin.

8.6. Liberacin de los productos y servicios.

8.7.2. Control de las salidas no conformes.

9.1.1. Resultados del seguimiento y la medicin (Ej.


Indicadores de gestin).

9.2.2. Auditoras internas al sistema de gestin.

9.3.3 Revisin por la direccin al sistema de gestin de la


calidad.

10.2. No conformidades, acciones tomadas para tratarlas y los


resultados de las acciones correctivas.

Entonces Cul es la diferencia entre un documento y un registro?

Documento Registro

Tipo de documento que presenta


Informacin y su medio de soporte.
evidencias de los resultados obtenidos.

Determina requisitos. Proporciona la evidencia del


cumplimiento de los requisitos.
Sujeto a control de modificaciones. No deben modificarse.

Ejemplo: Formato sin diligenciar. Ejemplo: Formato diligenciado.

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1.3. Informacin documentada de origen externo


Los documentos de origen externo son aquellos que no son elaborados por la organizacin
pero que son incluidos o adoptados por el Sistema de Gestin ya que representan una ayuda
y/o gua para el correcto desarrollo de los procesos.

Algunos ejemplos de documentos externos son: requisitos legales, normas internacionales,


manuales o especificaciones de uso de maquinaria, entre otros.

1.3.1. Requisitos legales


Hace referencia a aquellas condiciones de obligatorio cumplimiento establecidas por
un organismo legislativo.

Ejemplo de lo anterior son: las Leyes, Decretos, Resoluciones, Circulares, entre otras

1.3.2. Normas internacionales


Son estndares establecidos y acogidos a nivel internacional, tales como las Normas
NTC ISO 9001 para el Sistema de Gestin de la Calidad, o la NTC ISO 14001 para
sistemas de gestin ambiental.

Estas normas son documentos que las organizaciones toman como referencia para
la realizacin de sus actividades.

1.3.3. Manuales de operacin de maquinaria


Son documentos que contienen la descripcin general de la mquina, la forma de
instalacin, precauciones de operacin, mantenimiento, entre otros, y sirven como
guas para la correcta operacin de las mquinas de la organizacin.

Para no olvidar...
Documento interno es aquel que ha creado y aprobado la
organizacin dentro del mbito de su Sistema de Gestin, mientras
que el documento externo es aquel que no ha aprobado ni creado la
organizacin, pero que es necesario para el desempeo del sistema
de Gestin de la Calidad.

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1.4. Resumen - Mapa conceptual

Informacin Documentada
Documentacin
DE ORIGEN INTERNO DE ORIGEN EXTERNO
Creada, aprobada y No es elaborada por
controlada por la la organizacin pero
organizacin se incluye al SGC y
se controla

Alcance del SGC Requisitos legales


Poltica del SGC Normas internacionales
Obligatoria Objetivos del SGC Manuales de operacin de
Operacin de los procesos maquinaria / equipo
Catlogos

Mapa de procesos
Otra -
Caracterizacin de procesos
Especificaciones
Procedimientos

Formatos diligenciados
Registros
Evidencias de ejecucin de actividades

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2. ACTIVIDADES PARA EL CONTROL DE LA INFORMACIN


DOCUMENTADA
Este documento sintetiza los puntos fundamentales relacionados con las Actividades para el
control de la informacin documentada. En primer lugar se expondrn algunos conceptos
bsicos, en segundo lugar se abordar el tema del control de la informacin documentada
de origen interno y externo, y finalmente se presentar un breve resumen.

2.1. Conceptos bsicos


La informacin documentada requerida por el Sistema de Gestin de la Calidad y por la
Norma NTC ISO 9001 debe estar sujeta a una serie de controles. A continuacin se
presentan algunos de los conceptos ms relevantes relacionados con esta temtica.

Documento controlado

Se refiere al documento sobre el cual existe control y


responsabilidad para informar y suministrar las
actualizaciones que se realicen.

Es importante tener en cuenta que los documentos de


origen interno son controlados y estn caracterizados por
contar con un cdigo de identificacin nico asignado por la
organizacin, una versin y una fecha de emisin a partir
de la cual inicia su implementacin.

De igual manera, los documentos de origen externo


tambin deben ser controlados, sin embargo la
organizacin no les asigna cdigo, versin o fecha de
emisin.

Copia no controlada
Es un documento sobre el cual no existe responsabilidad de
comunicar cambios y/o actualizaciones del mismo.
Generalmente se consideran copias no controladas la
documentacin que se encuentra impresa, ya que las
organizaciones tienden a mantener la informacin
documentada vigente en medios electrnicos y/o de fcil
acceso por parte del personal.

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Documento obsoleto
CONTROL DEL DOCUMENTO
Es aquel que pierde su vigencia, pues existe una nueva versin o actualizacin del mismo.

Es relevante resaltar que un adecuado control de la informacin documentada debe


garantizar que esta:

Se encuentre disponible en todos los puntos de uso de la organizacin.


Sea idnea para el uso, es decir, que sea apropiada y adecuada para el uso previsto.
Se proteja de la prdida de la confidencialidad, el uso inadecuado o la prdida de la
integridad del documento.

En trminos generales, los documentos que deben ser controlados pueden ser agrupados
en dos categoras:

Requerida por el Requerida por la


Sistema de Gestin Norma NTC
de Calidad ISO 9001
La informacin documentada requerida La informacin documentada requerida
por el Sistema de Gestin de la Calidad, por la Norma NTC ISO 9001, como por
tanto de origen interno como de origen ejemplo, el Alcance del Sistema de
externo, por ejemplo: Caracterizaciones Gestin, la Poltica y los Objetivos de la
de procesos, procedimientos de trabajo, Calidad, los documentos para la operacin
guas operacionales, formatos diseados de los procesos.
para el control de la calidad.

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2.2. Control de la informacin documentada de origen interno


La informacin documentada de origen interno que tiene como funcin establecer los
requisitos de operacin (ejemplo, procedimientos, manuales, instructivos y formatos sin
diligenciar), se debe controlar aplicando los siguientes criterios:

2.2.1. Distribucin
Consiste en identificar y utilizar un medio de comunicacin y de divulgacin de los
documentos vigentes que conforman el Sistema de Gestin de la organizacin. De
esta manera se busca asegurar que la informacin documentada llegue a sus
usuarios y pueda ser implementada oportunamente.

La distribucin se puede realizar a travs de medios impresos o electrnicos, sin


embargo es recomendable utilizar los segundos pues pueden ser ms sencillos de
controlar.

2.2.2. Acceso
Implica precisar los permisos para ver y/o modificar determinada informacin, para
esto se debe definir perfiles y asignar responsabilidades a los diferentes cargos que
conforman los procesos.

2.2.3. Recuperacin
La recuperacin de la informacin documentada consiste bsicamente en facilitar
la bsqueda de documentos gracias a su indexacin u organizacin bajo un criterio
comn.

Adicionalmente, dentro de este criterio se contempla la capacidad de recuperar la


informacin documentada en caso de prdida, a travs de copias de seguridad o
respaldos.

2.2.4. Uso
El control sobre el uso de la informacin documentada se refiere a que sta sea
destinada para la utilizacin prevista por la organizacin y no para fines que no
correspondan.

2.2.5. Control de cambios


La organizacin debe establecer mecanismos que permitan identificar los cambios
realizados a la documentacin Para la realizacin de esta actividad resulta
indispensable definir el personal autorizado para realizar cambios y aprobarlos.

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2.2.6. Almacenamiento y preservacin


Consiste en determinar el medio y lugar en el cual se almacenar la informacin
documentada y a su vez, los mtodos y tcnicas referentes a la preservacin de los
materiales de archivos e informacin contenida en los mismos. El objetivo de esta
actividad es prevenir el deterioro del documento.

Por su parte la informacin documentada de origen interno que proporciona evidencia de


la ejecucin de actividades (registros), se controla teniendo en cuenta los siguientes
criterios:

En este aspecto, la organizacin no slo establece el


tiempo durante el cual conservar la informacin
documentada en su archivo, sino tambin el medio de
soporte en el cual la almacenar por el tiempo previsto.

El almacenamiento podr realizarse a travs de medios


fsicos (impresos), magnticos, soportes pticos (CDs) y
medios digitales (servidores, nubes de almacenamiento)
entre otros.

Una vez se cumple el tiempo de conservacin de la


informacin documentada en el archivo de la
organizacin, se deben definir las acciones a seguir.
Algunas opciones son: Destruccin de la informacin,
microfilmacin, digitalizacin de la informacin fsica,
entre otras.

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2.3. Control de la informacin documentada de origen externo

La organizacin, despus de identificar la


informacin de origen externo que apoya la
operacin de sus procesos, debe proceder a
registrarla y controlarla, de tal forma que se
garantice el uso de la versin vigente de los
documentos externos.

Por tal motivo, dentro del control de la


informacin documentada de origen externo no
se cambian nombres, ni se asignan cdigos por
parte de la compaa. nicamente se toman los
datos de identificacin original del documento y
se registran en un listado de documentos
externos, definiendo los procesos en los cuales se
utiliza dicha informacin.

2.4. Resumen - Control de la informacin documentada

Control de la Informacin Documentada


Origen Interno
Obligatoria y Origen Externo
especificaciones Registros

Se ejerce control a travs de: Se ejerce control a Se ejerce control a travs


travs de: de:
Asignacin de un cdigo,
versin y fecha de emisin. Almacenamiento y La identificacin con el
Control de la distribucin, preservacin. nombre original y la
acceso, recuperacin y uso. versin asignada por el
Almacenamiento y Conservacin y emisor.
preservacin. disposicin.
Control de cambios.
Conservacin y disposicin.

Herramientas para el control: Herramienta para el Herramienta para el


control: control:
Listado maestro de Listado maestro de
documentos. Control de registros
o tablas de retencin documentos externos.
Control de actualizaciones. documental.

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GLOSARIO

Calidad: Grado en el que un conjunto de caractersticas del producto o servicio cumple


con los requisitos pre-establecidos.

Gestin: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin.

Gestin de la calidad: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin


con respecto al cumplimiento de los requisitos.

Organizacin: Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con
respon-sabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos.

Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que interactan y que utili-


zan las entradas para proporcionar un resultado previsto (producto o servicio).

Sistema de gestin de la calidad: Conjunto de elementos de una organizacin interre-


lacionados o que interactan para establecer polticas, objetivos y procesos relacionados
con la calidad.

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BIBLIOGRAFA

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CONTROL DEL DOCUMENTO

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documentada Norma NTC ISO 9001

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