PANDUAN STERILISASI

A. Pengetian

Steril adalah kondisi sediaan yang terbebas dari partikel asing non self, tidak
terdapat/tercemar mikroorganisme serta memenuhi persyaratan yang menyatakan sediaan
tersebut steril.
Sterilisasi adalah tahapan atau proses yang bertujuan sediaan tersebut menjadi steril. Secara
umum metode pembuatan sediaan steril dibagi menjadi 2 : metode sterilisasi akhir dan metode
aseptis. Pemilihan metode disesuaikan dengan stabilitas zat aktif, formula dan metode terilisasi
yang digunakan.. Pada umumnya suatu proses yang dapat menghancurkan zat hidup juga mampu
meyebabkan beberapa kerusakan pada obyek saat disterilkan. Dengan alasan inilah maka
kadang- kadang diperlukan energi minimum, misalnya dalam bentuk panas, untuk memperkecil
kerusakan bahan, tetapi dalam jumlah yang cukup menjamin bahwa semua bentuk
mikroorganisme telah dihancurkan dalam obyek atau bahan tersebut.

B. Metode-metode Sterilisasi
Istilah sterilisasi yang digunakan pada sediaan-sediaan farmasi berarti, pengahncuran secara
lengkap semua mickroba hidup dan spora-sporanya atau penghilangan secara lengkap mickroba
dan sediaan. Lima metode yang umum digunakan untuk mengsterilkan produk farmasi :
1. Sterilisasi uap (lembab panas)
2. Sterilisasi panas kering
3. Sterilisasi dengan penyaringan
4. Sterilisasi gas
5. Sterilisasi dengan radiasi pengionan
Metode yang digunakan untuk mendaopatkan sterilitas pada sediaan farmasi sangat
ditentukan oleh sifat sediaan dan zat aktif yang dikandungnya. Walau demikian, apapun cara
yang digunakan produk yang dihasilkan harus memenuhi test sterilitas sebagai bukti dari
keefektifan cara, peralatan dan petugas.

1. Sterilisasi uap (lembab panas)

Penanganan dilakukan dengan uap jenuh air bertekanan tinggi dalam sterilisator uap yang
disebut autoklaf pada daerah suhu 110-140C. Di dalam farmakope ditetapkan untuk media atau
peraksi adalah selama 15 menit pada suhu 121 C kecuali dinyatakan lain. Sterilisasi uap
dilakukan dalam autoklaf dan menggunakaan uap air dengan tekanan. Cara ini diakui sebagai
cara yang terpilih pada hampir semua keadaan dimana produk mampu diperlakukan seperti
itu.Sebagian produk farmasi tidak tahan panas dan tidak dapat dipanaskan dengan pada aman
pada temperature yang dibutuhkan untuk sterilisasi panas kering (170C)
Sterilisasi panas lembab adalah sterilisasi dengan menggunakan uap panas dibawah
tekanan berlangsung didalam autoklaf, umumnya dilakukan dalam uap jenuh dalam waktu 30
menit dengan suhu 115 C - 116 C, lama dan suhu tergantung bahan yang disterilisasi, untuk
mengetahuinya lihat farmakope Indonesia Sterilisasi Panas Kering : metode sterilisasi dengan
menggunakan oven pada suhu160-170 C selama 1-2 jam. umumnya sterilisasi panas dilakukan
pada jenis minyak, serbuk yang tidak stabil terhadap uap air, dan alat-alat gelas ukur yang tidak
digunakan untuk pengukuran (Bukan alat ukur)
Mekanisme penghancuran bakteri oleh uap air panas adalah karena terjadinya denaturasi
dan koagulasi beberapa protein esensial organismetersebut. Adanya uap air yang panas dalam sel
mikroba menimbulkan kerusakan pada temperature yang relative rendah. Kematian oleh
pemanasan kering timbul karena sel mikroba mengalami dehidrasi diikuti oleh pembakaraan
pelan-pelan atau proses oksidasi. Karena tidak mungkin mendapatkan uap air dengan
temperature di atas 100C pada kondisi atmosfer, maka tekanan digunakan untuk mencapai
temperature yang lebih tinggi
Makin besar tekanan yang digunak makin tinggi temperature yang di capai dan makin
pendek waktu yang di butuhkan untuk sterilisasi. Sebagiaan besar autoklaf dioprasikan secara
rutin biasanya pada temperature 121C, yang di ukur pada saat uap air mulai keluar dari autoklaf.
Pada umumnya metode sterilisasi ini digunakan untuk sediaan farmasi dan bahan-bahan
yang dapat tahan terhadap temperature yang dipergunakan dan penembusan uap air, tetapi tidak
timbul efek yang tidak di kehendaki akibat uapair tersebut. Metode ini juga di pergunakan untuk
larutan dalam jumlah besar, alat-alat gelas, pembalut oprasi, dan instrument. Tidak digunakan
untuk mensterilkan minyak-minyak , lemak-lemak, sediaan berminyak, dan sediaan-sediaan lain
yang tidak dapat di tembus oleh uap air atau pensterilan serbuk terbuka yang mungkin rusak oleh
uap air jenuh

2. Sterilisasi panas kering

Sterilisasi panas kering biasanya dilakukan dengan oven pensteril yang dirancang khusus
untuk tujuan ini. Oven dapat dipanaskan dengan gas atau listrik dan umumnya temperature diatur
secara otomatis. Karena panas dan kering kurang efektif dalam membunuh mikroba daripada uap
air panas, maka diperlukan temperature yang lebih tinggi dan waktu yang lebih panjang. Proses
tersebut dilakukan dengan udara yang dipanaskan dalam sterilisator udara panas pada daerah
suhu 160-200 C. Waktu sterilisasi (waktu kerja) yang bergantung dari suhu dapat diperoleh dari
sebuah diagram atau untuk suhu tertentu, misalnya 180 C dalam waktu 15-30 menit.
Steilisasi panas kering umumnya digunakan untuk senyawa-senyawa yang tidak efektif
disterilkan dengan uap air panas. Senyawa-senyawa tersebut meliputi minyak
lemak, gliserin,berbagai poduk minyak tanah seperti petrolaktum, pektrolaktum cair (Minyak
mineral), parafin dan berbagai serbuk yang stabil oleh pemanasan seperti ZnO. Juga efektik
untuk sterilisasi alat-alat gelas dan alat alat bedah.dan meupakan metode pilihan bila
dibutuhkan peralatan yang kering atau wadah yang keing seperi pada pemanasan zat-zat kimia
kering.