Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 19548 din 01.07.

2013
Anexa 1

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

AMIODARONĂ
comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ
Amiodaronă

DCI-ul substanţei active
Amiodaronum
COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 comprimat conţine:
substanţa activă: clorhidrat de amiodaronă 200 mg;
excipienţi: siliciu coloidal anhidru, polividonă, stearat de magneziu, amidon de porumb,
lactoză monohidrat.

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.

DESCRIEREA PREPARATULUI
Comprimate rotunde de culoare albă, biconvexe, cu aspect uniform, structura compactă şi
omogenă, cu incrustaţie „BP” pe una din feţe.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Cardiovasculare, antianginoase antiaritmice clasa III.
Codul ATC: C01BD01

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice.
La nivelul cordului amiodarona produce:
- alungirea repolarizării, probabil prin inhibarea efluxului de potasiu, ca urmare a blocării
canalelor specifice;
- diminuarea automatismului sinusal şi bradicardie; acest efect nu este antagonizat de
atropină;
- antagonism necompetitiv alfa şi beta-adrenergic;
- scăderea conducerii sino-atriale şi nodale, cu atât mai mare cu cât descărcările sunt mai
frecvente;
- prelungirea perioadei refractare şi micşorarea excitabilităţii miocardice la nivel atrial, nodal
şi ventricular;
- încetinirea conducerii şi prelungirea perioadei refractare a căilor accesorii atrio-
ventriculare.
Nu influenţează conducerea intraventriculară.
Alte proprietăţi:
- creşterea debitului coronarian prin efect direct asupra musculaturii netede a arterelor
coronare (vasodilataţie coronariană directă);

Durata de acţiune . Timpul de atingere a concentraţiei plasmatice maxime: 3-7 ore. prin scăderea moderată a rezistenţei periferice şi prin efect bradicardizant. se absoarbe aproximativ 20-55% din doza orală.5 mg/ l. Distribuţie Volumul de distribuţie este larg şi variabil. Aproximativ 25% din doza maternă se excretă în lapte.menţinerea debitului cardiac prin micşorarea presiunii şi rezistenţei vasculare periferice şi absenţa efectului inotrop negativ.micşorarea consumului de oxigen. flutterul atrial. Timp de înjumătăţire plasmatică Eliminarea este bifazică: timp de înjumătăţire plasmatică iniţial . chiar cu dozele de atac. Proprietăţi farmacocinetice. . amiodarona se recomandă numai dacă alte antiaritmice nu au fost eficace sau nu au fost tolerate.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE . cum sunt tahicardia ventriculară instabilă hemodinamic. Profilaxia şi tratamentul aritmiilor supraventriculare severe recurente .Variabilă. plămân. Biodisponibilitate 22-86%. Metabolizare Amiodarona este metabolizată extensiv în ficat rezultând un metabolit activ. în faza de echilibru (după 2 luni de terapie). efectul antiaritmic este dificil de prezis pe baza concentraţiilor plasmatice. INDICAŢII TERAPEUTICE Profilaxia şi tratamentul aritmiilor ventriculare severe recurente . ceea ce determină obţinerea lentă a stării de echilibru plasmatic.1-2. Metabolizarea este posibilă şi prin deiodare (o doză de 300 mg eliberează aproximativ 9 mg de iod elementar care se elimină urinar). Concentraţia plasmatică terapeutică . de săptămâni până la luni. splină. Absorbţie Lentă şi variabilă.5-10 zile. îndeosebi cele asociate cu sindromul Wolff–Parkinson–White (WPW). Timpul de înjumătăţire plasmatică al desetilamiodaronei: în medie 61 zile.foarte mare (96%). cum sunt: fibrilaţia atrială paroxistică.prevenirea şi suprimarea recidivelor aritmiilor supraventriculare refractare la alte antiaritmice. cord). până la 2-3 luni. Legarea de protein . Totuşi. concentraţiile plasmatice sunt măsurabile până la 9 luni de la întreruperea amiodaronei.Biliară. Datorită instalării lente a efectului şi a posibilităţii apariţiei unor reacţii adverse grave. desetilamiodaronă care se elimină biliar.prevenirea şi suprimarea recidivelor aritmiilor ventriculare cu potenţial de evoluţie letală. Eliminarea . fibrilaţia ventriculară. Amiodarona poate fi utilizată la pacienţii cu boală coronariană şi/sau disfuncţii ale ventriculului stâng. Nu se poate elimina prin hemodializă. Debutul acţiunii: după 2-3 zile. iar toxicitatea poate să apară chiar şi la concentraţii terapeutice. la majoritatea pacienţilor este de 40-55 zile). a concentraţiei plasmatice terapeutice şi prelungirea eliminării. ca rezultat al acumulării crescute în ţesutul adipos şi în organele intens vascularizate (ficat. timp de înjumătăţire plasmatică terminal -14-107 zile (în medie 53 zile. tahicardia supraventiculară paroxistică..

Tulburări vasculare Foare rare: vasculite. care să asigure efectul terapeutic fără reacţii adverse). Doza de atac se administrează. stop cardiac. tuburări de somn. Tulburări cardiace: Mai puţin frecvente: aritmii. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente ( >1/10). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă. Doza de întreţinere este de 1-2 comprimate pe zi. dereglări psihice la vîrstnici. Foarte rare: vedere neclară. pe perioade scurte de timp şi sub control electrocardiografic. inclusiv cazuri unice (<1/10000). apatie. Tulburări hematologice şi limfatice Rare: trombocitopenie. insuficienţă cardiacă congestivă. Tulburări respiratorii. Rare: neuropatie senzitivo-motorie Foarte rare: hipertensiune intracraniană. pleurezie. timp de 5 zile pe săptămână (2 zile pauză. scăderea acuităţii vizuale. bradicardie. toracice şi mediastinale: Rare: pneumopatie interstiţială. reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. bradicardie semnificativă sau în caz de hipertiroidie micşorarea în greutate. Rare: tulburări de conducere (bloc sino-atrial. neuropatie optică. până la apariţia efectelor clinice sau a semnelor de impregnare tisulară cu amiodaronă şi anume modificările cordaronice ECG sau apariţia depozitelor corneene. Foarte rare: acţiune aritmogenă. bronşiolită obliterantă. în principiu. cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). <1/1000). Adulţi Doza de atac este de 600 mg clorhidrat de amiodaronă (3 comprimate pe zi) timp de 8-10 zile. anemie aplastică sau hemolitică. vertij. .Tratamentul va fi iniţiat în spital sau sub directa supraveghere şi monitorizare a unui medic specialist. frecvente ( >1/100. deoarece la această grupă de pacienţi se întâlnesc mai frecvent bradicardia şi tulburările de conducere atrioventriculare. <1/10). bronhospasm. Tratamentul este individualizat. Foarte rare: fibroză pulmonară. Vârstnici (cu vârsta mai mare de 65 ani) Se recomandă administrarea dozei minime eficace. adinamie. mai puţin frecvente ( >1/1000. cefalee. Tulburări endocrine Rare: în caz de hipotiroidie creşterea în greutate. somnolenţă. rare (>1/10000. foarte rar. REACŢII ADVERSE Reacţiile adverse ale preparatului sunt enumerate mai jos. <1/100). percepţie de halou colorat. cecitate. Tulburări oculare: Rare: fotofobie. coşmaruri. Foarte rare: sindrom de secreţie inadecvată de hormon de hormon antidiuretic Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: tremor sau alte simptome extrapiramidale. pentru a menţine un stoc tisular. clasificate pe aparate. ochi uscaţi. reducerea eficacităţii antiaritmicelor. sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. În anumite cazuri doza poate fi mărită până la 800-1000 mg clorhidrat de amiodaronă (4-5 comprimate) pe zi. neconsecutiv. detresă respiratorie. bloc atrioventricular).

dermatită exfoliativă. trebuie monitorizată tensiunea arterială a pacienţilor. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului celular subcutanat: Rare: fotosensibilizare. hepatită cronică. senzaţie de plenitudine în epigastru. anorexie. coloraţie albastru-gri a zonelor de piele expuse la soare. . trebuie informat medicul.Hipersensibilitate la clorhidratul de amiodaronă. . . iar dacă apare bradicardie se utilizează un -simpatomimetic sau un stimulator cardiac.Bradicardie sinusală şi bloc sinoatrial fără pacemaker.Alterare severă a parenchimului hepatic. SUPRADOZARE În cazul administrării de doze mai mari decât cea prescrisă. trebuie tratată cu un inotrop pozitiv şi/sau un vasopresor. nici metabolitul său nu sunt dializabili.Boala nodului sinusal fără pacemaker (risc de stop sinusal).Sarcina în trimestrele II şi III.Perioada de alăptare. . . .Insuficienţă cardiacă severă (efectul inotrop negativ slab al amiodaronei nu produce de obicei agravare).Tulburări de conducere de grad înalt fără pacemaker.Hipertiroidism (posibilitatea agravării). Tulburări ale aparatului genital şi sânului Foarte rare: impotenţă. alopecie.Fibroză pulmonară. cu perfuzia inadecvată a ţesuturilor. CONTRAINDICAŢII . orhiepididimită. sau la oricare dintre excipienţii produsului. Se pot produce: bradicardie sinusală.Colaps cardiovascular. Investigaţii diagnostice Rare: creatininemie. Având în vedere farmacocinetica medicamentului se recomandă monitorizarea funcţiei cardiace pentru o perioadă suficient de lungă. . Efecte cardiace Înaintea începerii tratamentului trebuie eefectuată o electrocardiogramă. apar modificări ale ECG: prelungirea intervalului QT care reflectă prelungirea . Alături de măsurile generale de susţinere cardio-circulatorie. vărsături. constipaţie. Foarte rare: erupţii cutanate. . Sub tratament cu amiodaronă. . Rare: disgeuzie. hipotensiune arterială. la iod. în special torsada vârfurilor şi afectare hepatică. . ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE Administrarea amiodaronei se face sub control medical. hipotensiune arterială severă. Rare: hepatopatie acută cu icter. Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente: creşterea valorii serice a transaminazelor.Tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO). Nu se recomandă asocierea cu anumite medicamente care pot determina torsada vârfurilor.Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: greaţă. . aritmii ventriculare. Hipotensiunea arterială. Nici clorhidratul de amiodaronă.

eventual. Tulburări hepatice Se recomandă supravegherea regulată a funcţiei hepatice (transaminaze) în timpul tratamentului. Hipokaliemia trebuie corectată înaintea iniţierii tratamentului cu amiodaronă. hipotensiune arterială. Tulburări tiroidiene Datorită conţinutului în iod. imediat după o intervenţie chirurgicală. Anestezia Înaintea unei intervenţii chirurgicale. scăderea acuităţii vizuale şi edemul papilar pot progresa către cecitate. izolată sau asociată cu deteriorarea stării generale. deoarece acestea pot favoriza apariţia efectelor proaritmice. Dacă creşterea depăşeşte de trei ori limita superioară a valorilor normale. În consecinţă este necesară supravegherea atentă în caz de ventilaţie artificială la aceşti pacienţi. apariţia undei U. medicul anestezist trebuie informat dacă pacientul se află sub tratament cu clorhidrat de amiodaronă. în timpul tratamentului. făcând necesară oprirea administrării. a unui bloc sinoatrial sau a unui bloc bifascicular necesită oprirea tratamentului. Tulburări de vedere La adulţii trataţi cu clorhidrat de amiodaronă pot să apară aproape constant tulburări de vedere. Clorhidratul de amiodaronă poate determina disfuncţii tiroidiene. un bilanţ al funcţiei tiroidiene este întotdeauna posibil. clorhidratul de amiodaronă poate da rezultate false la anumite teste ale funcţiei tiroidiene (fixarea iodului radioactiv. Tulburări pulmonare Apariţia dispneei sau a tusei neproductive. Apariţia sub tratament a unui bloc atrio-ventricular de gradul II sau III. Tulburări hidro-electrolitice Trebuie avute în vedere situaţiile care pot fi asociate cu hipokaliemie. motorie sau mixtă şi/sau miopatie. un bloc atrio-ventricular de gradul I necesită intensificarea monitorizării. Au fost observate câteva cazuri de detresă respiratorie acută. creşterea valorii serice a enzimelor hepatice se observă frecvent la pacienţii trataţi cu clorhidrat de amiodaronă şi în cele mai multe cazuri este asimptomatică. PBI). .repolarizării şi. Neuropatia optică cu vedere neclară. se recomandă monitorizare atentă clinică şi biologică. la intervale de 6 luni. Tulburări neuromusculare Amiodarona poate induce neuropatie periferică senzorială. în special la pacienţi cu antecedente personale sau familiale de boli tiroidiene. De aceea. Scăderea frecvenţei cardiace poate fi chiar mai accentuată la bolnavii vârstnici. de aceea se recomandă efectuarea periodică a unor examene oftalmologice complete. Dacă se suspectează disfuncţie tiroidiană se recomandă dozarea TSH. cum ar fi o pneumonie interstiţială şi impune examinare radiologică. în general. trebuie considerată un semn de toxicitate pulmonară. la pacienţi trataţi cu clorhidrat de amiodaronă. înaintea începerii tratamentului. Acesta este un semn de impregnare medicamentoasă terapeutică şi nu de toxicitate. Deoarece vârstnicii sunt mai sensibili la efectele amiodaronei asupra funcţiilor tiroidiene. dozele trebuie reduse sau dacă se consideră necesar trebuie întreruptă administrarea clorhidratului de amiodaronă. şi câteva luni după întreruperea tratamentului. scăderea debitului cardiac şi tulburări de conducere). monitorizarea acestor funcţii este foarte importantă la această grupă de vârstă. reversibile la întreruperea tratamentului. cu toate acestea. Asocierea anestezicelor generale sau locale în timpul tratamentului cronic cu clorhidrat de amiodaronă creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse hemodinamice (bradicardie.

şi efecte aditive asupra nodului sinoatrial (SA) şi (AV). vertij. derivaţi cumarinici (warfarina): amiodarona inhibă metabolismul şi potenţează efectul anticoagulant. aprindină şi propafenonă poate duce la creşterea intervalului QT şi. în special diureticele de ansă. timpul de protrombină poate creşte până la valori de 2-3 ori valoarea normală.Nu este recomandată utilizarea concomitentă de doxepină (tulburări de conducere. deci utilizarea concomitentă a oricărui antiaritmic de clasă I nu se recomandă. beta-blocante şi blocante ale canalelor de calciu duce la efect aditiv deprimant cardiac precum şi la posibile tahiaritmii. acesta ar trebui iniţiat la jumătate din doza recomandată în mod normal.Medicamentele care produc scăderea kaliemiei sau magneziemiei (de exemplu diuretice. iar administrarea de clorhidrat de amiodaronă în trimestrele II şi III de sarcină este contraindicată. Administrarea în timpul sarcinii sau în perioada de alăptare Amiodarona traversează bariera placentară şi este excretată în lapte. posibil la nivele toxice.În asociere cu digitalice. datorită fotosensibilizării. amiodarona şi digitalicele pot produce. sau doza trebuie redusă cu 50%. oboseală. somnolenţă. . iar timpul de protrombină să fie monitorizat îndeaproape. care pot să afecteze capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Amiodarona şi metabolitul său. . hipotensiune arterială) . flecainidei sau fenitoinei precum şi a fenazonei.Anestezicele inhalatorii pot potenţa hipotensiunea arterială şi bradicardia care este rezistentă la atropină. . Datorită riscului de hipotiroidism la sugar. . rareori. ar trebui monitorizate cu grijă concentraţiile plasmatice. atingând concentraţii de 25% din concentraţia plasmatică la mamă. pot să apară (mai ales la început). alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu amiodaronă. Fotosensibilizare În timpul tratamentului cu amiodaronă trebuie evitată expunerea la soare sau trebuie folosite măsuri de protecţie. Datorită prezenţei lactozei în compoziţia comprimatului. tahicardie.50%.Anticoagulante (semnificaţie clinică majoră). . se recomandă evitarea administrării clorhidratului de amiodaronă în trimestrul I de sarcină. dacă este necesar tratament antiaritmic adiţional la amiodaronă. s-a raportat că utilizarea concomitentă de amiodaronă şi chinidină. Efecte privind capacitatea de a conduce autovehicule şi de a manevra utilaje În timpul tratamentului cu amiodaronă. chiar luni după întreruperea sa. Doza antiaritmicelor administrate anterior trebuie redusă treptat cu 30 . ca şi iodul. dacă este continuat tratamentul cu digitalice. procainamidă sau mexiletină. . se recomandă ca doza de anticoagulant să fie redusă cu 1/3-1/2. disopiramidă. tiazidele sau indapamida) pot duce la creşterea riscului de aritmii. la torsada vîrfurilor. timp de 4 –6 săptămâni. dar efectul este variabil. pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză. de asemenea. amiodarona determină creşterea concentraţiei plasmatice de digoxină şi probabil a altor digitalice. când terapia cu amiodaronă este iniţiată. se excretă în laptele matern. procainamidei. Amiodarona determină creşterea concentraţiei plasmatice a chinidinei.Administrarea concomitentă de colestiramină poate duce la scăderea efectului amiodaronei. deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. digitalicele trebuie întrerupte. INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE.luni după întreruperea sa.Utilizarea concomitentă de alte antiaritmice. fiind necesară ajustarea dozei. amiodarona poate interacţiona cu alte medicamente timp de săptămâni .S-a raportat o incidenţă crescută a ataxiei şi a efectelor neurotoxice la vârstnici. În consecinţă. ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Datorită eliminării sale lente. .

str. Câte 10 comprimate în blister. Republica Moldova La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel. NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI SC Balkan Pharmaceuticals SRL.captarea iodului la nivelul tiroidei poate fi inhibată de către amiodaronă. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor! TERMEN DE VALABILITATE 3 ani. Grădescu 4.Medicaţie fotosensibilizantă . N.Scăderea kaliemiei sau magneziemiei trebuie compensată înaintea şi în timpul terapiei cu amiodaronă. STATUTUL LEGAL Cu prescripţie medicală. . . . pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Chişinău. .Fenitoina . PREZENTARE. mun.Alterări ale rezultatelor testelor de laborator: unele teste pentru funcţia tiroidiană (testul de captare a iodului) prezintă valori false până la un an după tratamentul cu amiodaronă. A nu se congela. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj. DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI Decembrie 2012.Iodura de sodiu (I 123 sau I 131) precum şi pertechnetatul de sodiu Tc 99m: .amiodarona poate duce la creşterea concentraţiei plasmatice de fenitoină. A se păstra în ambalajul original. AMBALAJ Comprimate 200 mg.utilizarea concomitentă de amiodaronă poate produce efecte adiţionale. câte 3 sau 10 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie individuală din carton. ducând la cresterea efectului şi/sau toxicităţii.: 0 22 88 43 38) . PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

1 DCI-ul principiilor active: Amiodaronum 2. Denumirea componentelor Cantitatea. Tratamentul este individualizat. 3 Stearat de magneziu 8.0 Ph. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Amiodaronă 1.2 Doze şi mod de administrare: Tratamentul va fi iniţiat în spital sau sub directa supraveghere şi monitorizare a unui medic specialist. tahicardia supraventiculară paroxistică.Eur. Adulţi . îndeosebi cele asociate cu sindromul Wolff–Parkinson–White (WPW). 2 Siliciu coloidal anhidru 3. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ: Componenţa pentru un comprimat: Nr. 4.prevenirea şi suprimarea recidivelor aritmiilor ventriculare cu potenţial de evoluţie letal. FORMA FARMACEUTICĂ: Comprimate.0 mg Ph. 6 Amidon de porumb Până la 400. 3.0 Ph.prevenirea şi suprimarea recidivelor aritmiilor supraventriculare refractare la alte antiaritmice.Eur. Datorită instalării lente a efectului şi a posibilităţii apariţiei unor reacţii adverse grave.Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 4.07. fibrilaţia ventriculară. cum sunt: fibrilaţia atrială paroxistică.Eur.0 Ph. 4 Polividonă (Kollidon VA-64) 8. 19548 din 01.1 Indicaţii terapeutice: Profilaxia şi tratamentul aritmiilor ventriculare severe recurente . PARTICULARITĂŢI CLINICE.0 Ph. Profilaxia şi tratamentul aritmiilor supraventriculare severe recurente . 4.0 Ph. DAN 200 mg 1 Clorhidrat de amiodaronă 200.Eur. 5 Lactoză monohidrat 131.Eur.Eur. flutterul atrial. cum sunt tahicardia ventriculară instabilă hemodinamic. amiodarona se recomandă numai dacă alte antiaritmice nu au fost eficace sau nu au fost tolerate.2013 Anexa 1 AMIODARONĂ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS 1. Amiodarona poate fi utilizată la pacienţii cu boală coronariană şi/sau disfuncţii ale ventriculului stâng.

cu toate acestea. . De aceea. . pe perioade scurte de timp şi sub control electrocardiografic.Alterare severă a parenchimului hepatic. apariţia undei U. . la iod. timp de 5 zile pe săptămână (2 zile pauză.Colaps cardiovascular. Acesta este un semn de impregnare medicamentoasă terapeutică şi nu de toxicitate. . a unui bloc sinoatrial sau a unui bloc bifascicular necesită oprirea tratamentului. în timpul tratamentului. un bloc atrio-ventricular de gradul I necesită intensificarea monitorizării. Tulburări tiroidiene Datorită conţinutului în iod. până la apariţia efectelor clinice sau a semnelor de impregnare tisulară cu amiodaronă şi anume modificările cordaronice ECG sau apariţia depozitelor corneene. Efecte cardiace Înaintea începerii tratamentului trebuie eefectuată o electrocardiogramă.Sarcină în trimestrele II şi III. eventual. .Fibroză pulmonară.Boala nodului sinusal fără pacemaker (risc de stop sinusal).Tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO). Doza de atac se administrează. Nu se recomandă asocierea cu anumite medicamente care pot determina torsada vârfurilor.Insuficienţă cardiacă severă (efectul inotrop negativ slab al amiodaronei nu produce de obicei agravare). în special la pacienţi cu antecedente personale sau familiale de boli tiroidiene. se recomandă monitorizare atentă clinică şi biologică. care să asigure efectul terapeutic fără reacţii adverse). pentru a menţine un stoc tisular. PBI). în principiu.Bradicardie sinusală şi bloc sinoatrial fără pacemaker. 4. Clorhidratul de amiodaronă poate determina disfuncţii tiroidiene.Tulburări de conducere de grad înalt fără pacemaker.Hipersensibilitate la clorhidratul de amiodaronă. 4. . Apariţia sub tratament a unui bloc atrio-ventricular de gradul II sau III. .Doza de atac este de 600 mg clorhidrat de amiodaronă (3 comprimate pe zi) timp de 8-10 zile. neconsecutiv. Sub tratament cu amiodaronă. . un bilanţ al funcţiei tiroidiene este întotdeauna posibil. apar modificări ale ECG: prelungirea intervalului QT care reflectă prelungirea repolarizării şi. În anumite cazuri doza poate fi mărită până la 800-1000 mg clorhidrat de amiodaronă (4-5 comprimate) pe zi. . clorhidratul de amiodaronă poate da rezultate false la anumite teste ale funcţiei tiroidiene (fixarea iodului radioactiv. la . . deoarece la această grupă de pacienţi se întâlnesc mai frecvent bradicardia şi tulburările de conducere atrioventriculare. . Doza de întreţinere este de 1-2 comprimate pe zi. înaintea începerii tratamentului. Scăderea frecvenţei cardiace poate fi chiar mai accentuată la bolnavii vârstnici.Alăptare. Vârstnici (cu vârsta mai mare de 65 ani) Se recomandă administrarea dozei minime eficace.4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare: Administrarea amiodaronei se face sub control medical. hipotensiune arterială severă.Hipertiroidism (posibilitatea agravării).3 Contraindicaţii: . sau la oricare dintre excipienţii produsului.

de aceea se recomandă efectuarea periodică a unor examene oftalmologice complete. Tulburări hidro-electrolitice Trebuie avute în vedere situaţiile care pot fi asociate cu hipokaliemie. motorie sau mixtă şi/sau miopatie. . beta-blocante şi blocante ale canalelor de calciu duce la efect aditiv deprimant cardiac precum şi la posibile tahiaritmii. Anestezia Înaintea unei intervenţii chirurgicale. medicul anestezist trebuie informat dacă pacientul se află sub tratament cu clorhidrat de amiodaronă. deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. hipotensiune arterială. pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză.Utilizarea concomitentă de alte antiaritmice. dozele trebuie reduse sau dacă se consideră necesar trebuie întreruptă administrarea clorhidratului de amiodaronă. S-a raportat o incidenţă crescută a ataxiei şi a efectelor neurotoxice la vârstnici. Datorită prezenţei lactozei în compoziţia comprimatului. Dacă creşterea depăşeşte de trei ori limita superioară a valorilor normale. făcând necesară oprirea administrării. Tulburări neuromusculare Amiodarona poate induce neuropatie periferică senzorială. amiodarona poate interacţiona cu alte medicamente timp de săptămâni . Deoarece vârstnicii sunt mai sensibili la efectele amiodaronei asupra funcţiilor tiroidiene. Fotosensibilizare În timpul tratamentului cu amiodaronă trebuie evitată expunerea la soare sau trebuie folosite măsuri de protecţie. Tulburări hepatice Se recomandă supravegherea regulată a funcţiei hepatice (transaminaze) în timpul tratamentului. izolată sau asociată cu deteriorarea stării generale.intervale de 6 luni.luni după întreruperea sa. la pacienţi trataţi cu clorhidrat de amiodaronă. trebuie considerată un semn de toxicitate pulmonară. şi câteva luni după întreruperea tratamentului. Hipokaliemia trebuie corectată înaintea iniţierii tratamentului cu amiodaronă. creşterea valorii serice a enzimelor hepatice se observă frecvent la pacienţii trataţi cu clorhidrat de amiodaronă şi în cele mai multe cazuri este asimptomatică. reversibile la întreruperea tratamentului. în general. deoarece acestea pot favoriza apariţia efectelor proaritmice. imediat după o intervenţie chirurgicală.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuni: Datorită eliminării sale lente. În consecinţă este necesară supravegherea atentă în caz de ventilaţie artificială la aceşti pacienţi. cum ar fi o pneumonie interstiţială şi impune examinare radiologică. 4. Tulburări de vedere La adulţii trataţi cu clorhidrat de amiodaronă pot să apară aproape constant tulburări de vedere. Dacă se suspectează disfuncţie tiroidiană se recomandă dozarea TSH. scăderea acuităţii vizuale şi edemul papilar pot progresa către cecitate. datorită fotosensibilizării. Au fost observate câteva cazuri de detresă respiratorie acută. monitorizarea acestor funcţii este foarte importantă la această grupă de vârstă. scăderea debitului cardiac şi tulburări de conducere). Amiodarona . Tulburări pulmonare Apariţia dispneei sau a tusei neproductive. Neuropatia optică cu vedere neclară. Asocierea anestezicelor generale sau locale în timpul tratamentului cronic cu clorhidrat de amiodaronă creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse hemodinamice (bradicardie.

Doza antiaritmicelor administrate anterior trebuie redusă treptat cu 30 .captarea iodului la nivelul tiroidei poate fi inhibată de către amiodaronă.Fenitoina . sau doza trebuie redusă cu 50%. când terapia cu amiodaronă este iniţiată. se recomandă ca doza de anticoagulant să fie redusă cu 1/3-1/2.În asociere cu digitalice. amiodarona determină creşterea concentraţiei plasmatice de digoxină şi probabil a altor digitalice. .Iodura de sodiu (I 123 sau I 131) precum şi pertechnetatul de sodiu Tc 99m: . . de asemenea. se excretă în laptele matern. deci utilizarea concomitentă a oricărui antiaritmic de clasă I nu se recomandă. aprindină şi propafenonă poate duce la creşterea intervalului QT şi.6 Folosirea în timpul sarcinii sau în perioada de alăptare: Amiodarona traversează bariera placentară şi este excretată în lapte.Nu este recomandată utilizarea concomitentă de doxepină (tulburări de conducere.Medicaţie fotosensibilizantă .determină creşterea concentraţiei plasmatice a chinidinei. tahicardie. 4. dar efectul este variabil.amiodarona poate duce la creşterea concentraţiei plasmatice de fenitoină.7 Efecte privind capacitatea de a conduce autovehicule şi de a manevra utilaje: . s-a raportat că utilizarea concomitentă de amiodaronă şi chinidină. ca şi iodul. Amiodarona şi metabolitul său. procainamidă sau mexiletină. alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu amiodaronă. se recomandă evitarea administrării clorhidratului de amiodaronă în trimestrul I de sarcină. şi efecte aditive asupra nodului sinoatrial (SA) şi (AV). . dacă este necesar tratament antiaritmic adiţional la amiodaronă. tiazidele sau indapamida) pot duce la creşterea riscului de aritmii. digitalicele trebuie întrerupte. Datorită riscului de hipotiroidism la sugar. . ducând la cresterea efectului şi/sau toxicităţii. .50%. în special diureticele de ansă. ar trebui monitorizate cu grijă concentraţiile plasmatice. chiar luni după întreruperea sa. atingând concentraţii de 25% din concentraţia plasmatică la mamă. .Alterări ale rezultatelor testelor de laborator: unele teste pentru funcţia tiroidiană (testul de captare a iodului) prezintă valori false până la un an după tratamentul cu amiodaronă. .Medicamentele care produc scăderea kaliemiei sau magneziemiei (de exemplu diuretice. . . flecainidei sau fenitoinei precum şi a fenazonei. acesta ar trebui iniţiat la jumătate din doza recomandată în mod normal.Administrarea concomitentă de colestiramină poate duce la scăderea efectului amiodaronei. Scăderea kaliemiei sau magneziemiei trebuie compensată înaintea şi în timpul terapiei cu amiodaronă. procainamidei. iar administrarea de clorhidrat de amiodaronă în trimestrele II şi III de sarcină este contraindicată. derivaţi cumarinici (warfarina): amiodarona inhibă metabolismul şi potenţează efectul anticoagulant. dacă este continuat tratamentul cu digitalice. amiodarona şi digitalicele pot produce. la torsada vîrfurilor. posibil la nivele toxice. hipotensiune arterială) .Anestezicele inhalatorii pot potenţa hipotensiunea arterială şi bradicardia care este rezistentă la atropină. disopiramidă. iar timpul de protrombină să fie monitorizat îndeaproape.utilizarea concomitentă de amiodaronă poate produce efecte adiţionale. În consecinţă. timpul de protrombină poate creşte până la valori de 2-3 ori valoarea normală.Anticoagulante (semnificaţie clinică majoră). rareori. fiind necesară ajustarea dozei. timp de 4 –6 săptămâni. 4.

În consecinţă este necesară supravegherea atentă în caz de ventilaţie artificială la aceşti pacienţi. trebuie considerată un semn de toxicitate pulmonară. Anestezia Înaintea unei intervenţii chirurgicale. Hipokaliemia trebuie corectată înaintea iniţierii tratamentului cu amiodaronă. deoarece acestea pot favoriza apariţia efectelor proaritmice. 4. Apariţia sub tratament a unui bloc atrio-ventricular de gradul II sau III. pot să apară (mai ales la început). vertij. care pot să afecteze capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. creşterea valorii serice a enzimelor hepatice se observă frecvent la pacienţii trataţi cu clorhidrat de amiodaronă şi în cele mai multe cazuri este asimptomatică. în special la pacienţi cu antecedente personale sau familiale de boli tiroidiene. Clorhidratul de amiodaronă poate determina disfuncţii tiroidiene. a unui bloc sinoatrial sau a unui bloc bifascicular necesită oprirea tratamentului. se recomandă monitorizare atentă clinică şi biologică. Tulburări hidro-electrolitice Trebuie avute în vedere situaţiile care pot fi asociate cu hipokaliemie. Scăderea frecvenţei cardiace poate fi chiar mai accentuată la bolnavii vârstnici. PBI). oboseală. clorhidratul de amiodaronă poate da rezultate false la anumite teste ale funcţiei tiroidiene (fixarea iodului radioactiv. înaintea începerii tratamentului. izolată sau asociată cu deteriorarea stării generale. Deoarece vârstnicii sunt mai sensibili la efectele amiodaronei asupra funcţiilor tiroidiene.În timpul tratamentului cu amiodaronă. hipotensiune arterială. monitorizarea acestor funcţii este foarte importantă la această grupă de vârstă. Efecte cardiace Înaintea începerii tratamentului trebuie eefectuată o electrocardiogramă. şi câteva luni după întreruperea tratamentului. De aceea. la pacienţi trataţi cu clorhidrat de amiodaronă. un bloc atrio-ventricular de gradul I necesită intensificarea monitorizării. cum ar fi o pneumonie interstiţială şi impune examinare radiologică. medicul anestezist trebuie informat dacă pacientul se află sub tratament cu clorhidrat de amiodaronă. scăderea debitului cardiac şi tulburări de conducere). un bilanţ al funcţiei tiroidiene este întotdeauna posibil. Tulburări pulmonare Apariţia dispneei sau a tusei neproductive. apariţia undei U. Dacă creşterea depăşeşte de trei ori limita superioară a valorilor normale. dozele trebuie reduse sau dacă se consideră necesar trebuie întreruptă administrarea clorhidratului de amiodaronă. . Tulburări hepatice Se recomandă supravegherea regulată a funcţiei hepatice (transaminaze) în timpul tratamentului. Au fost observate câteva cazuri de detresă respiratorie acută. apar modificări ale ECG: prelungirea intervalului QT care reflectă prelungirea repolarizării şi.8 Reacţii adverse: Administrarea amiodaronei se face sub control medical. Dacă se suspectează disfuncţie tiroidiană se recomandă dozarea TSH. Asocierea anestezicelor generale sau locale în timpul tratamentului cronic cu clorhidrat de amiodaronă creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse hemodinamice (bradicardie. somnolenţă. la intervale de 6 luni. Tulburări tiroidiene Datorită conţinutului în iod. Sub tratament cu amiodaronă. imediat după o intervenţie chirurgicală. eventual. cu toate acestea. în timpul tratamentului. Acesta este un semn de impregnare medicamentoasă terapeutică şi nu de toxicitate.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE. ca şi iodul. Având în vedere farmacocinetica medicamentului se recomandă monitorizarea funcţiei cardiace pentru o perioadă suficient de lungă. .Tulburări de vedere La adulţii trataţi cu clorhidrat de amiodaronă pot să apară aproape constant tulburări de vedere. se recomandă evitarea administrării clorhidratului de amiodaronă în trimestrul I de sarcină. Folosirea în timpul sarcinii sau în perioada de alăptare Amiodarona traversează bariera placentară şi este excretată în lapte. . iar administrarea de clorhidrat de amiodaronă în trimestrele II şi III de sarcină este contraindicată.diminuarea automatismului sinusal şi bradicardie. scăderea acuităţii vizuale şi edemul papilar pot progresa către cecitate. Tulburări neuromusculare Amiodarona poate induce neuropatie periferică senzorială. vertij. Alături de măsurile generale de susţinere cardio-circulatorie. care pot să afecteze capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.9 Supradozare: În cazul administrării de doze mai mari decât cea prescrisă. alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu amiodaronă. Fotosensibilizare În timpul tratamentului cu amiodaronă trebuie evitată expunerea la soare sau trebuie folosite măsuri de protecţie.antagonism necompetitiv alfa şi beta-adrenergic. Hipotensiunea arterială. Se pot produce: bradicardie sinusală. trebuie tratată cu un inotrop pozitiv şi/sau un vasopresor. cu perfuzia inadecvată a ţesuturilor. În consecinţă. nodal şi ventricular. în general. 4. S-a raportat o incidenţă crescută a ataxiei şi a efectelor neurotoxice la vârstnici. 5. motorie sau mixtă şi/sau miopatie. Datorită riscului de hipotiroidism la sugar. . Datorită prezenţei lactozei în compoziţia comprimatului.prelungirea perioadei refractare şi micşorarea excitabilităţii miocardice la nivel atrial. pot să apară (mai ales la început). Amiodarona şi metabolitul său. trebuie informat medicul.1 Proprietăţi farmacodinamice: La nivelul cordului amiodarona produce: . Nici clorhidratul de amiodaronă. ca urmare a blocării canalelor specifice. cu atât mai mare cu cât descărcările sunt mai frecvente. Efecte privind capacitatea de a conduce autovehicule şi de a manevra utilaje În timpul tratamentului cu amiodaronă. hipotensiune arterială. trebuie monitorizată tensiunea arterială a pacienţilor. atingând concentraţii de 25% din concentraţia plasmatică la mamă. somnolenţă. de aceea se recomandă efectuarea periodică a unor examene oftalmologice complete. pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză. în special torsada vârfurilor şi afectare hepatică. .alungirea repolarizării. făcând necesară oprirea administrării. iar dacă apare bradicardie se utilizează un -simpatomimetic sau un stimulator cardiac. deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. nici metabolitul său nu sunt dializabili. Neuropatia optică cu vedere neclară. aritmii ventriculare. acest efect nu este antagonizat de atropină. probabil prin inhibarea efluxului de potasiu. . se excretă în laptele matern.scăderea conducerii sino-atriale şi nodale. datorită fotosensibilizării. oboseală. reversibile la întreruperea tratamentului.

Distribuţie Volumul de distribuţie este larg şi variabil. Timpul de înjumătăţire plasmatică al desetilamiodaronei: în medie 61 zile. 6.2 Proprietăţi farmacocinetice: Absorbţie Lentă şi variabilă. Nu influenţează conducerea intraventriculară. ceea ce determină obţinerea lentă a stării de echilibru plasmatic.Biliară.menţinerea debitului cardiac prin micşorarea presiunii şi rezistenţei vasculare periferice şi absenţa efectului inotrop negativ.Variabilă. plămân. . .creşterea debitului coronarian prin efect direct asupra musculaturii netede a arterelor coronare (vasodilataţie coronariană directă). desetilamiodaronă care se elimină biliar. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE.foarte mare (96%). Legarea de protein . Timp de înjumătăţire plasmatică Eliminarea este bifazică: timp de înjumătăţire plasmatică iniţial .3 Date privind inofensivitatea preclinică: Nu sînt disponibile. timp de înjumătăţire plasmatică terminal -14-107 zile (în medie 53 zile. 5. de săptămâni până la luni.5-10 zile. 5.1-2. . Debutul acţiunii: după 2-3 zile. cord). chiar cu dozele de atac. efectul antiaritmic este dificil de prezis pe baza concentraţiilor plasmatice. Aproximativ 25% din doza maternă se excretă în lapte. concentraţiile plasmatice sunt măsurabile până la 9 luni de la întreruperea amiodaronei. Biodisponibilitate 22-86%. 6. Totuşi. prin scăderea moderată a rezistenţei periferice şi prin efect bradicardizant.încetinirea conducerii şi prelungirea perioadei refractare a căilor accesorii atrio- ventriculare. Alte proprietăţi: . Concentraţia plasmatică terapeutică . Metabolizarea este posibilă şi prin deiodare (o doză de 300 mg eliberează aproximativ 9 mg de iod elementar care se elimină urinar). Nu se poate elimina prin hemodializă. până la 2-3 luni.5 mg/ l.2. Eliminarea . Polividonă. în faza de echilibru (după 2 luni de terapie). ca rezultat al acumulării crescute în ţesutul adipos şi în organele intens vascularizate (ficat. iar toxicitatea poate să apară chiar şi la concentraţii terapeutice. Metabolizare Amiodarona este metabolizată extensiv în ficat rezultând un metabolit activ. a concentraţiei plasmatice terapeutice şi prelungirea eliminării.1 Lista excipienţilor: Siliciu coloidal anhidru..micşorarea consumului de oxigen. la majoritatea pacienţilor este de 40-55 zile). splină. se absoarbe aproximativ 20-55% din doza orală. Timpul de atingere a concentraţiei plasmatice maxime: 3-7 ore. Durata de acţiune .

Ltd. pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE: SC BALKAN PHARMACEUTICALS SRL 8. A se păstra în ambalajul original. China) şi folie de aluminiu pentru tipar conform SF (producător Jinan Wangda Import & Export Co. ' 6. DATA REVIZUIRII TEXTULUI: Iulie 2013 . Moldova. Lactoză monohidrat. Ltd. în cutia colectivă. Ltd.2 Incompatibilităţi: Toate componentele sunt farmaceutic compatibile. Ltd. A nu se congela. Amidon de porumb.. împreună cu numărul corespunzător de instrucţiuni pentru administrare. China sau Youlyy Industrial Co. 6. China sau Espaco SRL... Ltd. Moldova). China sau Youlyy Industrial Co. China sau IMPRIMART SRL. Ambalaj secundar: câte 3 sau 10 folii de contur însoţite de instrucţiunea de administrare se plasează în cutia individuală de carton din subgrupa «Crom» sau «Crom-erzaţ» conform GOST 7933-89 sau SF Jinan Wangda Import & Export Co..Stearat de magneziu. China sau Youlyy Industrial Co. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.4 Precauţii speciale pentru depozitare: A se păstra la temperaturi sub 25 °C . 6. Ltd. fără ambalarea în cutie individuală. Se admite ambalarea directă a blisterelor.3 Termen de valabilitate: 3 ani. Ambalajul colectiv şi de transport în conformitate cu GOST 17768-90.5 Natura şi conţinutul ambalajului: Ambalaj primar: câte 10 comprimate în blister format din folie de contur cu fag din peliculă de polivinilclorid conform SF (standardul de firmă) (producător Jinan Wangda Import & Export Co. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor! 6.. 7.

Master your semester with Scribd & The New York Times

Special offer for students: Only $4.99/month.

Master your semester with Scribd & The New York Times

Cancel anytime.