LISTA DE VERIFICAÇÃO - ISO 9001:2000 1 de 29

4.1 – REQUISITOS GERAIS A AP NA EVIDÊNCIAS
1- Os processos do SGQ estão identificados?
Em que documento?

2- A seqüência e interação entre os processos do
SGQ estão definidas e demonstradas?
Em que documento?

3- Os processos do SGQ são monitorados e
medidos?

4- Ações são implementadas para atingir os
resultados planejados?

5- Os processos externos estão identificados e são
monitorados?

4.1 Requisitos gerais
A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia de acordo com os requisitos
desta Norma.
A organização deve:
a) identificar processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação por toda organização (ver 1.2),
b) determinar a seqüência e interação desses processos,
c) determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses processos sejam eficazes,
d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento desses processos,
e) monitorar, medir e analisar esses processos, e
f) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos.
Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo como os requisitos desta Norma.
Quando uma organização optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o
controle desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no sistema de gestão da qualidade.
NOTA – Convém que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados incluam processos para atividades de gestão, provisão de recursos,
realização do produto e medição.

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4.2 – REQUSITOS DE DOCUMENTAÇÃO A AP NA EVIDÊNCIAS
1- A política e os objetivos da qualidade estão
documentados e divulgados?

2- O Manual da Qualidade e procedimentos
obrigatórios estão documentados?

3- Os demais documentos dos SGQ estão
estabelecidos?

4- O Manual da Qualidade inclui:

 Escopo dos SGQ e justificativas para exclusão
 Os procedimentos documentados ou referência
 Interação entre os processos

4.2 Requisitos de documentação
4.2.1 Generalidades
A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir
a) declarações documentadas da política da qualidade e dos objetivos da qualidade,
b) manual da qualidade,
c) procedimentos documentados requeridos por esta Norma,
d) documentos necessários à organização para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos, e
e) registros requeridos por esta Norma (ver 4.2.4).
NOTA 1 – Onde o termo “procedimento documentado” aparecer nesta Norma, significa que o procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido
NOTA 2 – A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra devido:
a) ao tamanho da organização e ao tipo de atividades,
b) à complexidade dos processos e suas interações, e
c) à competência do pessoal.
NOTA 3 – A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação.
4.2.2 Manual da qualidade
A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua
a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões (ver 1.2),
b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles, e
c)a descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.

Os documentos do SGQ estão controlados e existe um procedimento documentado? 2.3. quando necessário.3 Controle de documentos Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.CONTROLE DE DOCUMENTOS A AP NA EVIDÊNCIAS 1. e g) evitar o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propósito. d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis.2.Documentos externos controlados? 4.Existem “back up“dos documentos eletrônicos? 4.ISO 9001:2000 3 de 29 4. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para a) aprovar documentos quanto à sua adequação.Os documentos são: Aprovados/Identificado sua revisão/Disponível nos locais de uso/Documentos obsoletos identificados 3.2. . f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuição seja controlada. LISTA DE VERIFICAÇÃO . e reaprovar documentos. c) assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas. antes da sua emissão. b) analisar criticamente e atualizar.4.2.

tempo de retenção e descarte dos registros.2.4 – CONTROLE DE REGISTROS A AP NA EVIDÊNCIAS 1.Registros legíveis e prontamente recuperados? 3. Registros devem ser mantidos legíveis.armazenamento. prontamente identificáveis e recuperáveis.Foram definidos os controles necessários para a: .4 Controle de registros Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade.Procedimento documentado para controle de registros? 2. proteção. . Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para identificação. .2. LISTA DE VERIFICAÇÃO . .identificação.tempo de retenção e . .ISO 9001:2000 4 de 29 4. recuperação. armazenamento.descarte? 4.recuperação.proteção. .

como também aos requisitos regulamentares e estatutários.ISO 9001:2000 5 de 29 5.Estabelecimento da Política e Objetivos da Qualidade? 3.1.Definição dos recursos necessários? A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementação do sistema de gestão da qualidade e com a melhoria contínua de sua eficácia mediante a) comunicação à organização da importância em atender aos requisitos dos clientes. d) a condução de análises críticas pela Alta Direção.Condução das análises críticas da direção em intervalos definidos? 5.Acompanhamento dos objetivos da qualidade? 4. e e) a garantia da disponibilidade de recursos. LISTA DE VERIFICAÇÃO . b) o estabelecimento da política da qualidade.Comunicação à organização do atendimento do requisitos dos clientes e regulamentares aplicáveis? 2. .COMPROMETIMENTO DA DIREÇÃO A AP NA EVIDÊNCIAS 1. c) a garantia de que são estabelecidos os objetivos da qualidade.

2 – FOCO NO CLIENTE A AP NA EVIDÊNCIAS 1.POLÍTICA DA QUALIDADE A AP NA EVIDÊNCIAS 1.1).Política da qualidade:  Apropriada ao propósito da organização  Comprometimento com atendimento dos requisitos e melhoria contínua  Proporciona estrutura para definição dos objetivos  É analisada criticamente para adequação A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade a) é apropriada ao propósito da organização. e e) é analisada criticamente para manutenção de sua adequação. d) é comunicada e entendida por toda a organização.2.É assegurada a determinação e atendimento aos requisitos dos clientes com o propósito de aumentar sua satisfação? A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente (ver 7.1 e 8. .3.2.ISO 9001:2000 6 de 29 5. LISTA DE VERIFICAÇÃO . b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão qualidade c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade. 5.

Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade.4.Objetivos mensuráveis e coerentes com a Política da Qualidade? A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade.Manter a integridade do SGQ devido a mudanças? A Alta Direção deve assegurar que: a) o planejamento do sistema de gestão da qualidade é realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.4.Objetivos estabelecidos nas funções e níveis da organização? 2. são estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização. bem como aos objetivos da qualidade.OBJETIVOS DA QUALIDADE A AP NA EVIDÊNCIAS 1.1. incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto [ver 7. e b) a integridade do sistema de gestão da qualidade é mantida quando mudanças no sistema de gestão da qualidade são planejadas e implementadas. LISTA DE VERIFICAÇÃO .1. .1 a).Planejamento realizado de forma a atender os requisitos dos clientes e os objetivos da qualidade? 2. 5.2 – PLANEJAMENTO DO SGQ A AP NA EVIDÊNCIAS 1.ISO 9001:2000 7 de 29 5.

.O representante da Direção foi nomeado? Evidência? A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades são definidas e comunicadas na organização.5.As responsabilidades e autoridades estão definidas e comunicadas para a organização? 2.A eficácia do SGQ é comunicada para toda a organização? A Alta Direção deve assegurar que são estabelecidos na organização os processos de comunicação apropriados e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade. A AP NA EVIDÊNCIAS 1. 5.1– RESPONSABILIDADE E AUTOR. LISTA DE VERIFICAÇÃO .3 – COMUNICAÇÃO INTERNA A AP NA EVIDÊNCIAS 1.ISO 9001:2000 8 de 29 5.Está definido o processo de comunicação interna? Evidência? 2.5.

As atas de análise crítica incluem todos os elementos de entrada e de saída? 3.As análises críticas pela direção são conduzidas nos períodos definidos? Evidência? 2. e c) necessidade de recursos. Devem ser mantidos registros das análises críticas pela Alta Direção (ver 4.5. f) mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade. As entradas para a análise crítica pela direção devem incluir informações sobre a) resultados de auditorias.Para as ações estabelecidas foram definidos responsáveis e datas? 4.6-ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO A AP NA EVIDÊNCIAS 1. e g) recomendações para melhoria. incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade. . d) situação das ações preventivas e corretivas.ISO 9001:2000 9 de 29 5. e) acompanhamento das ações oriundas de análises críticas anteriores pela direção.2. b) melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente. para assegurar sua contínua pertinência. LISTA DE VERIFICAÇÃO . b) realimentação de cliente. a intervalos planejados. c) desempenho de processo e conformidade de produto. As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a a) melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos. Essa análise crítica deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade.4).O atendimento ao plano do PPRA foi contemplado na ata? A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização. adequação e eficácia.

E TREINAM.As competências necessárias estão definidas? Em que tipo de documento? Evidência? 2. e b) implementar e manter a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.Os treinamentos necessários para suprir as competências definidas são ministrados? 3. 6.2.Os recursos para o SGQ estão definidos e aprovados pela diretoria? Evidência? 2.1 – PROVISÃO DE RECURSOS A AP NA EVIDÊNCIAS 1. . habilidade e experiência (ver 4.2.4).São mantidos registros dos treinamentos? A organização deve a) determinar as competências necessárias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto. CONSC. d) assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade e e) manter registros apropriados de educação.2.COMPET. 1.ISO 9001:2000 10 de 29 6.É avaliada a eficácia dos treinamentos? Evidência? 4. LISTA DE VERIFICAÇÃO . treinamento.A aplicação dos recursos são acompanhados pela diretoria? Evidência? A organização deve determinar e prover recursos necessários para a) implementar o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia. c) avaliar a eficácia das ações executadas. b) fornecer treinamento ou tomar outras ações para satisfazer essas necessidades de competência.

. 6. espaços de trabalho e instalações associadas.3 – INFRA-ESTRUTURA A AP NA EVIDÊNCIAS 1.Existe plano de manutenção para as instalações físicas? É cumprido? A organização deve determinar.ISO 9001:2000 11 de 29 6. prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto.A infra-estrutura necessária para atender os requisitos do SGQ está definida? Onde? 2.4 – AMBIENTE DE TRABALHO A AP NA EVIDÊNCIAS 1. LISTA DE VERIFICAÇÃO . quando aplicável a) edifícios. PCMSO e PPRA? 2. e c) serviços de apoio (tais como transporte e comunicação).As condições do ambiente de trabalho são gerenciadas? Existe CIPA.As recomendações definidas no PPRA estão sendo implementadas? Evidência? A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui. b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto a programas de computador).Existe plano de manutenção para equipamentos de processo? É cumprido? 3.

DO PRODUTO A AP NA EVIDÊNCIAS 1. b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o produto. validação. empreendimento ou contrato específico. inspeção.3 no desenvolvimento dos processos de realização do produto .1-PLANEJ. Ao planejar a realização do produto.2. e atividades de ensaio requeridos. a organização deve determinar o seguinte. d) registros necessários para fornecer evidências de que os processos de realização e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4. LISTA DE VERIFICAÇÃO . O planejamento da realização do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4. . monitoramento. NOTA 1 – Um documento que especifica os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindo os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto. c) verificação.4). NOTA 2 – A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.ISO 9001:2000 12 de 29 7. A saída deste planejamento deve ser de forma adequada ao método de operação da organização. DA REALIZ. específicos para o produto.1). pode ser referenciado como um plano da Qualidade. quando apropriado: a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto.Os processos para realização do produto são planejados? Evidência? A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. bem como os critérios para a aceitação do produto.

É efetuada uma análise crítica antes dos aceite do pedido ou contrato? 4. Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes dessa análise (ver 4.Os requisitos legais e estatutários relacionados ao produto estão identificados? 3. c) requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto.2. tais como catálogos ou material de propaganda .4). LISTA DE VERIFICAÇÃO . a organização deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação. e c) a organização tem a capacidade para atender aos requisitos definidos. aceitação de alterações em contratos ou pedidos) e deve assegurar que a) os requisitos do produto estão definidos.As alterações de pedidos ou contratos são registrados? 6.Registros desta análise crítica? 5.ISO 9001:2000 13 de 29 7. e d) qualquer requisito adicional determinado pela organização A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. como vendas pela internet. b) os requisitos não declarados pelo cliente. b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estão resolvidos. uma análise crítica formal para cada pedido é impraticável. Nesses casos. Esta análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo. aceitação de contratos ou pedidos. incluindo os requisitos para entrega e para atividades de pós-entrega.O pessoal envolvido é comunicado das alterações? A organização deve determinar a) os requisitos especificados pelo cliente.2. Quando os requisitos de produto forme alterados. Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos. a organização deve assegurar que os documentos pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos alterados NOTA – Em algumas situações. apresentação de propostas.Os requisitos dos clientes estão identificados e documentados? 2. a análise crítica pode compreender as informações pertinentes ao produto.PROCESSOS RELAC. mas necessários para o uso especificado ou intencional. onde conhecido. A CLIENTES A AP NA EVIDÊNCIAS 1.

3.Esta comunicação inclui consultas. incluindo emendas. e c) realimentação do cliente. emendas e reclamações? A organização deve determinar e tomar providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação a a) informações sobre o produto b) tratamento de consultas. . contratos ou pedidos.A sistemática para comunicação com o cliente está definida? 2. contratos ou pedidos.COMUNICAÇÃO COM O CLIENTE A AP NA EVIDÊNCIAS 1. incluindo suas reclamações.2. LISTA DE VERIFICAÇÃO .ISO 9001:2000 14 de 29 7.

Os projetos e desenvolvimentos são verificados quanto aos elementos de entrada? 6.Os projetos e desenvolvimentos são planejados e controlados? 2. LISTA DE VERIFICAÇÃO . os projetos e desenvolvimentos são validados antes da liberação para o cliente? 7.Os elementos de entrada dos projetos estão definidos e são atendidos? 3.Os elementos de saídas dos projetos estão definidas e são atendidos? 4.As alterações nos projetos e desenvolvimentos são identificadas. registradas e analisadas criticamente? .3 – PROJETO E DESENVOLVIMENTO A AP NA EVIDÊNCIAS 1.ISO 9001:2000 15 de 29 7.Quando aplicável.São realizadas análises críticas do projeto durante as etapas? 5.

e d) especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e adequado.2 Entradas de projeto e desenvolvimento Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento As alterações e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. e d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.4). onde conhecido. A análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue. 7. Onde for praticável. Requisitos devem ser completos.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimento Devem ser realizadas. 7. b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis. verificação e validação que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento.2. . LISTA DE VERIFICAÇÃO . e c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.6 Validação de projeto e desenvolvimento A validação do projeto dever ser executada conforme ( ver 7. análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento.2.3. c) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto.1). em fases apropriadas.5 Verificação de projeto e desenvolvimento A verificação dever ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3. As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente. b) a análise crítica. informações originadas de projetos anteriores semelhantes.2. e aprovadas antes da sua implementação.4). b) fornecer informações apropriadas para aquisição.3. e b) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias. verificadas e validadas.2.3.3. para assegurar a comunicação eficaz e designação clara de responsabilidades. 7.4).1). na medida que o projeto e o desenvolvimento progredirem. Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alteração e de quaisquer ações necessárias( ver 4. como apropriado.3. As saídas de projeto e desenvolvimento devem a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento. a validação dever ser concluída antes da entrega ou implementação do produto.3. 7. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto. 7.4 ). Devem ser mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações necessárias (ver 4.1) a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos. Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está(ão) sendo analisado(s) criticamente. para assegurar que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos para aplicação específica ou uso intencional. sem ambigüidades e não conflitantes entre si.3. (ver 4.3. produção e para fornecimento de serviço. Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organização deve determinar a) os estágios do projeto e desenvolvimento. A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento.3 Saídas de projeto e desenvolvimento As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas. Devem ser mantidos registros de validação e de quaisquer ações necessárias.ISO 9001:2000 16 de 29 7. As alterações devem ser analisadas criticamente. 7. de acordo com disposições planejadas (ver 7. c) onde aplicável. Essas entradas devem incluir a) requisitos de funcionamento e de desempenho. para assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto à adequação.

O produto adquirido é verificado por ocasião do seu recebimento? 7. a organização deve declarar.A sistemática de verificação está documentada? A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados de aquisição. reavaliação e controles estão estabelecidos? 4. nas informações de aquisição. Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor. processos e equipamento.As informações de aquisição descrevem o produto ou serviço a ser adquirido? 6. as providências de verificação pretendidas e o método de liberação de produto. . A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados. LISTA DE VERIFICAÇÃO . requisitos para a) aprovação de produto. onde apropriado.Como é assegurado que os produtos adquiridos estão conforme os requisitos especificados? 2.São mantidos registros das avaliações e qualquer outra ação são mantidos? 5. procedimentos. oriundas da avaliação( ver 4.2. O tipo e extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido na realização subsequente do produto das avaliações e de quaisquer ações necessárias.4 ).Os critérios para avaliação. seleção.Existe um procedimento para avaliação e seleção de fornecedores? 3. A organização deve assegurar a adequação dos requisitos especificados antes da sua comunicação ao fornecedor.ISO 9001:2000 17 de 29 7. b) qualificação de pessoal. As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir.4 – AQUSIÇÃO A AP NA EVIDÊNCIAS 1. e c) sistema de gestão da qualidade.

5. e f) a implementação da liberação. LISTA DE VERIFICAÇÃO .A validação dos processos é aplicável? A organização deve planejar e realizar a produção e o fornecimento de serviço sob condições controladas.Processos monitorados e medidos? 5. Condições controladas devem incluir. e) a implementação de medição e monitoramento.Os equipamentos utilizados são adequados? 4.ISO 9001:2000 18 de 29 7.entrega. quando aplicável a) a disponibilidade de informações que descrevem as características do produto. .Existem instruções de trabalho.Os processos são executados sob condições controladas? 2. quando necessário c) o uso de equipamento adequado. b) a disponibilidade de instruções de trabalho. d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medição.1 – CONTROLE DA PRODUÇÃO E A AP NA EVIDÊNCIAS FORNECIEMENTO DE SERVIÇOS 1. entrega a atividades pós . quando necessário? 3.

2. Nota – Em alguns setores de atividade.4 ).Os produtos ou serviços são identificados durante todo o processo? 2.ISO 9001:2000 19 de 29 7. d) requisitos para registros ( ver 4. a gestão de configuração é um meio pelo qual a identificação e rastreabilidade são mantidas.4 ) e e) revalidação Quando apropriado. incluindo.3 – IDENTIFICAÇÃO E A AP NA EVIDÊNCIAS RASTREABILIDADE 1.2. Isso inclui quaisquer processos onde as deficiências só fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou serviço tenha sido entregue. A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medição. c) uso de métodos e procedimentos específicos. A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados. a organização deve controlar e registrar a identificação única do produto ( ver 4. a organização deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realização do produto. quando aplicável a) critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos. b) aprovação de equipamentos e qualificação de pessoal. A organização deve tomar as providências necessárias para esses processos.5. . Quando a rastreabilidade é um requisito. LISTA DE VERIFICAÇÃO .A situação de medição e monitoramento é identificada? A organização deve validar quaisquer processos de produção e fornecimento de serviço onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subsequente.

proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto.5.PROPRIEDADE DO CLIENTE A AP NA EVIDÊNCIAS 1. Se qualquer propriedade do cliente for perdida.4 ). LISTA DE VERIFICAÇÃO .As matérias-primas.2. verificar. produtos e outros materiais são preservados em condições adequadas durante todo o processo? 2. manuseio.PRESERVAÇÃO DO PRODUTO A AP NA EVIDÊNCIAS 1. armazenagem e proteção? A organização deve preservar a conformidade do produto durante processo interno e entrega no destino pretendido.5. verificada e protegida? 2. Esta preservação deve incluir identificação. embalagem. armazenamento e proteção.5. embalagem.ISO 9001:2000 20 de 29 7. A preservação também deve ser aplicada ás partes constituintes de um produto.4. isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros( ver 4. A organização deve identificar. danificada ou considerada inadequada para uso.As não-conformidades são informadas ao cliente? Está informação é registrada? A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob controle da organização ou sendo usada por ela.A propriedade do cliente é identificada. manuseio. .Esta preservação inclui identificação. Nota – Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual 7.

ISO 9001:2000 21 de 29 7.Os equipamentos e instrumentos a serem calibrados estão definidos? Onde? 2. o mesmo tem sua capacidade validada? 6.Está definida as ações para quando o equipamento está não conforme quanto aos padrões de Calibração? 5. LISTA DE VERIFICAÇÃO .6 – CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE A AP NA EVIDÊNCIAS MEDIÇÃO E MONITORAMENTO 1.Os laudos de Calibração fazem referência ao padrões utilizados? .Os padrões utilizados são rastreados? Existem laudos dos padrões? Os laudos estão válidos? 4.Os equipamentos são calibrados em intervalos especificados ou antes do uso? 3.Quando utilizado software na Calibração.

4 ).ISO 9001:2000 22 de 29 A organização deve determinar as medições e monitoramento a serem realizados e os dispositivos de medição e monitoramento necessários para evidenciar a conformidade do produto com o requisitos determinados ( ver 7.2. manutenção e armazenamento. a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores quando constatar que o dispositivo não está conforme com os requisitos. deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicação pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessário. contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais. Nota – Ver NBR ISO 10012-1 e NBR 10012-2 para orientação. Adicionalmente. A organização deve tomar ação apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. quando necessário. Quando usado na medição e monitoramento de requisitos especificados. Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos ( ver 4. c) identificado para possibilitar que a situação da calibração seja determinada.1 ) A organização deve estabelecer processos para assegurar que medição e monitoramento podem ser realizados e executados de uma maneira coerente com os requisitos de medição e monitoramento. LISTA DE VERIFICAÇÃO . Quando for necessário assegurar resultados válidos. . a base usada para calibração ou verificação deve ser registrada. d) protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medição. o dispositivo de medição dever ser a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso.2. b) ajustado ou reajustado. e e) protegido de dano e deterioração durante o manuseio. quando esse padrão não existir.

1 – SATISFAÇÃO DO CLIENTE A AP NA EVIDÊNCIAS 1.ISO 9001:2000 23 de 29 8. 8. incluindo técnicas estatísticas.A satisfação do cliente é monitorada através de metodologia definida? 2. e Isso deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis.Os métodos aplicáveis estão definidos? Incluindo técnicas estatísticas onde aplicável? A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento. análise e melhoria estão definidos? 2.Os processos necessários para medição. b) assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade. medição. análise e melhoria para a) demonstrar a conformidade do produto. a organização deve monitorar informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente.Ações são implementadas quando insatisfações são identificadas? Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade. c) melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade.2. . Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados. LISTA DE VERIFICAÇÃO . e a extensão do seu uso. monitoramento.2 –MEDIÇÃO E MONITORAMENTO A AP NA EVIDÊNCIAS 1.

4 ) devem ser definidos em um procedimento documentado. levando em consideração a situação e o importância dos processos e áreas a serem auditadas.As auditorias internas são planejadas? Evidência? 3.2. LISTA DE VERIFICAÇÃO .As ações corretivas são adequadas e implementadas em tempo adequado? 6. bem como os resultados de auditorias anteriores.conformidades detectadas e suas causas.3.MEDIÇÃO E MONITORAMENTO A AP NA EVIDÊNCIAS .Os critérios da auditoria. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação ( ver 8. O responsável pela área a ser auditada deve assegurar que as ações sejam executadas. Um programa de auditoria deve ser planejado.2. escopo. As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execução de auditorias e para relatar os resultados e manutenção dos registros ( ver 4.Existe um procedimento documentado para execução das auditorias internas? 2. com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização.ISO 9001:2000 24 de 29 8. escopo.2.2 – AUDITORIA INTERNA A AP NA EVIDÊNCIAS 1. Os critérios da auditoria. freqüência e método estão definidos? 4. Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho. A seleção dos auditores e a execução das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. para determinar se o sistema de gestão da qualidade a) está conforme com as disposições planejadas (ver 7. 8.1). para eliminar não .Resultados das auditorias anteriores são verificados? A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados.2 ). Nota – Ver NBR 10011-1. sem demora indevida.5.Está evidenciada a eficácia das ações corretivas implementadas? 8.Todos os setores são auditados conforme plano de auditoria? Está evidenciados no relatório de auditoria? 7. NBR ISO 10011-2 e NBR ISO 100-3 para orientação.e b) está mantido e implementado eficazmente. freqüência e métodos devem ser definidos.Os auditores são qualificados e independentes das atividades auditadas? 5.

As características dos produtos são medidas e monitoradas de acordo com requisitos? 2.Há registro de liberação urgente pelo cliente ou por outra autoridade pertinente? A organização deve medir e monitorar as características do produto para verificar que os requisitos do produto são atendidos.3 – CONTROLE DE PRODUTO NÃO. para assegurar a conformidade do produto.Os processos do SGQ são monitorados ? 2.Os registros indicam pessoal autorizado para liberação do produto? 5. quando aplicável. devem ser tomadas correções e ações corretivas.São tomadas ações quando os resultados planejados não são alcançados para assegurar a conformidade do produto? Evidência? A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e. Isso deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto de acordo com as providências planejadas. Quando os resultados planejados não são alcançados. como apropriado.As medições são efetuadas em fases apropriadas do processo? 3.MEDIÇÃO E MONITORAMENTO A AP NA EVIDÊNCIAS DE PRODUTO 1.A metodologia utilizada demonstra a capacidade dos processos de atingirem os resultados planejados? 3. LISTA DE VERIFICAÇÃO . 8. A liberação do produto e a entrega do serviço não devem prosseguir até que todas as providências planejadas tenham sido satisfatoriamente concluídas. A AP NA EVIDÊNCIAS . quando aplicável. pelo cliente. 8. A evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida.4. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto. Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados.2. a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e.São mantidas evidências da conformidade com os critérios de aceitação? 4.ISO 9001:2000 25 de 29 DE PROCESSO 1. a medição dos processos do sistema de gestão da qualidade.

Existe um procedimento documentado para controle dos produtos não – conformes? 2. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos não-conformes devem ser definidas em um procedimento documentado. pelo cliente. da não-conformidade.Estão previstas ações quando o produto não – conforme for detectado após entrega? Onde? A organização deve assegurar que produtos que não estejam conforme com os requisitos do produto seja identificado e controlado para evitar seu uso não intencional ou entrega. c) tomada de ação para impedir a intenção original de seu uso ou aplicação. Quando o produto não-conforme for corrigido. 8.São mantidos registros da natureza das não conformidades e ações subseqüentes? 6. liberação ou aceitação sob concessão? 5. esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos.ISO 9001:2000 26 de 29 CONFORME 1. Quando a não-conformidade do produto for detectada após a entrega ou início de seu uso. b) autorização do seu uso.Está definido a autorização de uso.conformes quando corrigido são reverificados? Evidência? 7.Os produtos não .4 – ANÁLISE DE DADOS A AP NA EVIDÊNCIAS . LISTA DE VERIFICAÇÃO . A organização deve tratar com produtos não-conformes por uma ou mais das seguintes formas: a) tomada de ações para eliminar a não-conformidade detectada. incluindo concessões obtidas. ou potenciais efeitos. Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e qualquer ação subsequente tomada. liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e. onde aplicável. a organização deve tomar as ações apropriadas em relação aos efeitos.Os controles e responsabilidades para lidar com os produtos não .conformes são identificados e controlados? 3.Os produtos não .conformes estão definidos? 4.

8. coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade e para avaliar onde melhorias contínuas do sistema de gestão da qualidade podem ser realizadas.2 – AÇÃO CORRETIVA A AP NA EVIDÊNCIAS .1. c) características e tendências dos processos e produtos. 8. b) conformidade com os requisitos do produto. A análise de dados deve fornecer informações relativas a: a) satisfação dos clientes. objetivos da qualidade. LISTA DE VERIFICAÇÃO .5.MELHORIA CONTÍNUA A AP NA EVIDÊNCIAS 1.A organização evidência a melhoria contínua do SGQ através do uso da Política e Objetivos da Qualidade. performance dos fornecedores? A organização deve determinar. análise dados etc. e.Estão definidos os dados a serem coletados e análises apropriadas para avaliar onde melhorias contínuas podem ser realizadas? 2. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medições e de outras fontes pertinentes.5.ISO 9001:2000 27 de 29 1. análise de dados.A análise de dados inclui: satisfação do cliente. ações corretivas e preventivas e análise crítica pela administração. tendências dos processos. resultados de auditorias. incluindo oportunidades para ações preventivas. resultados de auditorias. conformidade do produto. d) fornecedores.? Como? A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio do uso da política da qualidade.

b) determinação das causas das não-conformidades. 8.3. LISTA DE VERIFICAÇÃO .5. c) avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas não-conformidades não ocorrerão novamente. definindo os requisitos para: a) análise crítica das não-conformidades (incluindo reclamações de clientes).AÇÃO PREVENTIVA A AP NA EVIDÊNCIAS .ISO 9001:2000 28 de 29 1. f) análise crítica de ações corretivas executadas.As ações corretivas são apropriadas aos efeitos das não-conformidades? 3. e) registro dos resultados de ações executadas e. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades encontradas.Análise crítica de ações corretivas executadas ? A organização deve executar ações corretivas para eliminar as causas de não-conformidades de forma a prevenir sua repetição.As ações corretivas são implementadas em tempo adequado? 5.Existe um procedimento documentado para tratar as ações corretivas do SGQ? 2.A eficácia das ações corretivas é Acompanhada? 6. Um procedimento documentado deve instituir.As causas das não-conformidades são Identificadas? Inclui as reclamações de clientes? 4. d) determinação e implementação de ações necessárias.

conformidades potenciais são identificadas? 4. c) definição e implementação de ações necessárias.As ações preventivas são apropriadas aos problemas potenciais? 3. Um procedimento documentado deve ser instituído para definir os requisitos para: a) definição de não-conformidades potenciais e de suas causas.ISO 9001:2000 29 de 29 1. d) registros de resultados de ações executadas. Legenda : A – Atende AP – Atende Parcialmente NA – Não atende .As ações preventivas são implementadas em tempo adequado? 5. e. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais. b) avaliação da necessidade de ações para prevenir a ocorrência de não-conformidades.Análise crítica de ações preventivas executadas? A organização deve definir ações para eliminar as causas de não-conformidades potenciais de de forma a prevenir sua ocorrência.As causas das não.A eficácia das ações preventivas é acompanhada? 6.Existe procedimento documentado para ações preventivas? 2. e) análise crítica de ações preventivas executadas. LISTA DE VERIFICAÇÃO .