Kontrol Kualitas (Quality Control

)

Produk yang berkualitas dihasilkan dengan melakukan serangkaian
pengujian yang dilakukan oleh bagian Quality Control (QC). Quality control
merupakan bagian yang essensial pada proses pembuatan produk obat agar produk
yang dihasilkan dapat memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Bagian QC
memiliki kewenangan khusus untuk memberikan keputusan akhir atas mutu obat
ataupun hal lain yang mempengaruhi mutu obat.
Quality control dilakukan sejak barang datang, selama proses, pada produk
yang dihasilkan, serta pada masa penyimpanan produk. QC berperan dalam
pemeriksaan bahan awal, pemeriksaan selama proses produksi dan pemeriksaan
produk jadi. Quality control memastikan bahwa bahan, produk, dan metode dalam
proses produksi telah memenuhi kriteria yang telah ditentukan sehingga hasilnya
dapat memenuhi persyaratan secara konsisten selain itu dilakukan juga kalibrasi
dan kualifikasi alat serta validasi terhadap metode analisa dan proses produksi.
Namun, tidak ada jaminan bahwa produk yang dihasilkan akan memiliki
kualitas sebagaimana yang diinginkan. Kualitas produk harus dibangun sejak awal
dan dijamin oleh Quality Assurance (QA). Kontrol kualitas dari sediaan setengah
padat meliputi:
1. Pemeriksaan kestabilan fisik
Stabilitas didefinisikan sebagai kemampuan suatu produk obat atau kosmetik
untuk bertahan dalam batas spesifikasi yang diterapkan sepanjang periode
penyimpanan dan penggunaan untuk menjamin identitas, kekuatan, kualitas
dan kemurnian produk (Djajadisastra, 2004). Ketidakstabilan fisika dari
sediaan ditandai dengan adanya perubahan warna, timbul bau, perubahan
konsistensi dan perubahan fisik lainnya. Pemeriksaan kestabilan fisik
diantaranya meliputi:
a. Organoleptis
Meliputi pemeriksaan warna, bau, rasa, tekstur, bentuk sediaan. Krim
yang baik adalah krim yang memiliki ciri organoleptis warna putih, tidak
berubah warna basis dan bau dalam penyimpanan (Ansel, 1989).
b. Viskositas

Perlakuan tersebut sama dengan perlakuan adanya gravitasi selama 1 tahun.5 (Yosipovitch. Selanjutnya diamati apakah terjadi pemisahan fasa atau tidak (Budiman. Uji proteksi . Pengukuran viskositas menggunakan alat yaitu viscometer. Suatu sediaan harus menunjukkan susunan yang homogen dan tidak terlihat adanya butiran kasar (Ditjen POM. Karena jika pH terlalu basa akan menyebabkan kulit yang bersisik. Pemeriksaan konsistensi sediaan Pemeriksaan konsistensi bertujuan untuk mempertahankan suatu sediaan agar mudah dikeluarkan dari tube dan mudah di oleskan. Sejumlah tertentu sediaan dioleskan pada sekeping kaca objek dan kemudian kaca objek yang lainnya ditempelkan pada kaca objek yang sudah diolesi sediaan. Viskositas sediaan harus tetap terjaga dan tidak mengalami perubahan yang drastic selama masa penyimpanan. Pemeriksaan pH Krim yang baik harus memiliki pH yang sesuai dengan pH kulit yaitu 4- 6. 4. Cara pengujian dilakukan menggunakan 2 kaca objek. Pengukuran konsistensi dengan pnetrometer. d. 2003). Evaluasi penentuan ukuran droplet Untuk menentukan ukuran droplet suatu sediaan krim ataupun sediaan emulgel. Pemeriksaan homogenitas sediaan Pemeriksaan homogenitas dilakukan dengan menggunakan kaca objek. Uji Sentrifugasi Merupakan uji stabilitas dipercepat. 1979) 3. kemudian diperiksaadanya tetesan-tetesan fase dalam ukuran dan penyebarannya. c. Sediaan dimasukkan ke dalam alat sentrifugasi kemudian dimasukkan ke dalam alat sentrifugator dengan kecepatan 5000 rpm selama 30 menit. 2008) 2. 5. dengan cara menggunakan mikroskop sediaan diletakkan pada objek glass. sedangkan jika pH terlalu asam maka akan menimbulkan iritasi kulit. et al.

Krim yang baik harus memiliki daya lekat yang lama dengan kulit karena semakin lama ikatan antara krim dengan kulit semakin baik. 1979.). 1994). Muhammad Haqqi. Uji daya lekat bertujuan untuk mengetahui kemampuan krim melekat pada kulit. Howard C. Sebaliknya jika ikatan antara krim dengan kulit kurang optimal obat akan mudah terlepas dari kulit. polusi dan sinar matahari. 2004. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi IV. 7. Djajadisastra. Adapun syarat waktu daya lekat yang baik adalah tidak kurang dari 4 detik (Susanti dan Kusmiyarsih. Pengujian daya proteksi krim dilakukan untuk mengetahui kemampuan krim melindungi kulit dari pengaruh luar seperti debu. Cosmetic Stabillity. Depok: Universitas Indonesia. Universitas Indonesia Press. 1989. 2011). Farmakope Indonesia Edisi III. Ditjen POM. Jakarta Budiman. sehingga absorbsi obat oleh kulit akan semakin tinggi. Uji Stabilitas Fisik dan Aktivitas Antioksidan Sediaan Krim yang Mengandung Ekstrak Kering Tomat (Solanum lycopersicum L. Uji daya lekat Uji daya lekat krim dilakukan menggunakan alat rheoviskometer. Krim diharapkan mampu menyebar dengan mudah tanpa tekanan yang berarti sehingga mudah dioleskan dan tidak menimbulkan rasa sakit saat dioleskan sehingga tingkat kenyamanan pengguna dapat meningkat. 6. J. Uji daya sebar Daya sebar diartikan sebagai kemampuan suatu sediaan menyebar pada kulit. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. DAFTAR PUSTAKA Ansel. Penentuan daya sebar krim dilakukan menggunakan extensiometer. 2008. Depok: Universitas Indonesia . Jakarta. Daya sebar sediaan semisolid yang baik adalah 50-70 mm sehingga nyaman saat digunakan detik (Voigt.

Formulasi dan Uji Stabilitas Krim Ekstrak Etanolik Daun Bayam Duri (Amaranthus spinosus L. Universitas Gadjah Mada Press. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. 2011. Rudolf. 2003. The Importance Of Skin pH (http://www.ncbi. Yogyakarta. Yosipovitch G.). Greaves MW and Schmelz M. Lina dan Kusmiyarsih.nlm.nih. 1994. Surakarta Voigt. Pipid.Susanti. Universitas Setia Budi.gov/pubmed?term=yosipovitch %202003%20lancet) .